• 情绪功能的变化[时间范围：T1（基线 + 12周）]
  适用于患者和护理人员：EORTC 10情感功能项目
• 自我效能感的改变[时间范围：T1（基线 + 12周）]
  适用于患者和护理人员：刘易斯癌症自我效能量表

• 情绪功能的变化[时间范围：T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：EORTC 10情感功能项目
• 自我效能感的改变[时间范围：T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：刘易斯癌症自我效能量表
• 患者生活质量的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  对于患者：EORTC QLQ-C15-PAL
• 护理人员生活质量的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  护理人员：护理人员生活质量指数 - 癌症（CQOLC）
• 患者社交福祉的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  对于患者：癌症治疗功能评估的社会福祉量表 - 一般（FACT-G）
• 患者社交功能的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者：来自EORTC QLQ-C30的2个社交功能项目
• 患者总体健康状况的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者：有关EORTC QLQ-C30的总体健康的两个项目
• 疾病益处的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：疾病量表的益处
• 更改应对[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：简短的缩短版本
• 提供支持的方式[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：从提供支持问卷的“积极参与量表”的五个项目。
• 医疗保健和相关服务的利用率变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：客户服务收据库存（CSRI）
• 变化二元应对[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  对于患者和护理人员：“二元应对库存”中的三个量表：“自身的压力交流”，“伴侣的压力交流”和“二元应对评估”。
• 质量调整后的寿命变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：EQ-5D-5L

该项目的总体目的是评估两种心理教育干预措施的有效性，成本效益和作用机制（一种称为焦点+的面对面护士主导的干预措施和旨在改善情绪功能和情感功能的eHealth干预措施）晚期癌症患者及其家庭护理人员的自我效能。将两种干预措施都像往常一样进行比较。

两种干预措施都侧重于教授二元组的最佳方法，以共同管理晚期癌症的含义并应对其优先问题，并旨在根据患者保养者的特定需求和愿望量身定制。裁缝基于有关入学时获得的二元组（例如年龄，关系等）以及干预会议中的反应的信息。

总体目的是通过五个核心干预组件来解决的：

1. 支持家庭参与并改善二元组相互交流，
2. 支持前景（即增加二元组识别与其处境相关的积极或有意义方面的能力），
3. 提高二元组的应对能力，即他们确定应对策略并采取行动的能力
4. 帮助二元组减少他们的不确定性
5. 教症状管理并使他们有信心处理特定的任务和问题

项目目标：

1. 比较1）面对面的焦点+干预和2）ifocus Web干预与3）照顾他们：

   • 对情绪功能和自我效能感（主要结果）的影响，对疾病的评估，不确定性，绝望，应对，二元交流，生活质量和医疗保健资源的患者及其家庭护理人员的使用
   • 成本效益
   • 对弱势亚组的影响（尤其是妇女和社会经济地位较低的妇女）
   • 在不同的医疗保健系统中的有效性
2. 根据可接受性，可行性，每个国家的家庭护理人员和医疗保健人员所感知的可接受性，可行性，有用性及其行动机制，评估干预措施的实施过程。

数据将从患者护理人员二次收集三次：1）基线度量（T0），然后将二元组立即随机分为一个研究臂之一，2）基线后12周（T1）和3个后续随访）基线后24周的第二次随访（T2）。

研究环境

两种干预措施（焦点+和ifocus）将在患者保养者二元组（或二元组偏爱的位置）的家中进行。

干预将在六个国家（比利时，丹麦，爱尔兰，意大利，荷兰和英国）进行。在每个国家，患有晚期癌症的患者及其初级家庭护理人员将通过参与医院招募和招募。参与这项研究的医院的纳入标准是1）治疗晚期癌症患者和2）一种肿瘤护理方案。

样本量

对于情感功能，使用了EF10的EF10子量表。为了自我效能，使用案例仪器。研究人员将至少对T1患者或护理人员至少的主要结果中的一种进行干预效果（每两种干预措施）的证明为成功。预定的严格固定序列（FS）程序定义了终点的前瞻性层次排序，对于本研究，分层顺序是情感功能（1）和自我效能感（2）。零假设的测试根据其层次结构顺序进行，即H（1）0首先以5％的显着性水平进行测试，如果h（1）0被拒绝，则H（2）0在相同的情况下测试显着性水平，否则H（2）0根本没有测试。与其他方法相比，严格的FS方法具有测试第一个假设（结果：情感功能）的最高功能，因为它不能保存任何部分alpha来检验以后的假设。所有癌症患者的EORTC的参考平均值，III-IV期为71.5（SD：23.8）。 alpha设置为0.0125，而不是0.05，以考虑多重性（与对照组 * 2个参与者组[患者和护理人员]的比较）。 1-β（IE统计功率）设置为0.9。对照组和主要结果中的干预组之间的预期差异为T1时为0.375 SD（12周）。

使用这些参数，每个国家 /地区的每个手臂都需要n = 203（即总共609）。预计T1的保留率为65％，这比美国先前研究中有关重点干预措施的保守，这是由于本研究中包括的晚期癌症人群，必须在6个国家 /地区招募938个二元组（每组313个） 。这意味着n = 156需要在每个国家 /地区总共注册（每个国家的3个武器中的每个武器中的每一个）。根据美国以前的研究，提到该研究的那些二元组的入学率预计为55％，这意味着每个国家需要筛选和鉴定约282个二元组。招聘的可行性已根据先前与合格医院的临床医生的研究和讨论进行了评估。

数据分析

将进行四项主要定量分析：

1. 主要假设测试：

   1. 测试第一个主要终点的无效假设：情绪功能。将重点+面对面干预和基于IFOCUS Web的干预的有效性与每个参与者人群（患者/护理人员）的标准护理（对照组）进行比较。对于一个结果变量，总共进行了4个比较（alpha = 0.0125）。与第一个主要结果（情绪功能）相关的假设将使用混合模型（每个参与者人群）进行测试，其T1测量值作为成果变量，招聘中心作为随机效应和随机效应组以及情绪功能的基线测量（T0）作为预测变量。分析将对“意向性治疗”和根据协议的原则进行。主要原则是意图处理。完成基线测量（T0）后，二元组将随机分为一个试验臂之一。所有随机二元组将包括在混合模型中。将应用多个插补。插补模型的预测因素将包括基线测量，随机组，年龄和其他变量（例如疾病的严重程度）。次要原理是每项协议分析，该分析起着灵敏度分析的作用。每项协议人群将被定义为已完成焦点+或IFOCUS干预的所有课程（对照组中的二元组除外）和T1测量。通过将基线测量作为预测变量（ANCOVA），将控制先前存在的差异，从而增强分析的敏感性。为了解释不同结果的影响的大小，将估计效应大小（Cohen的D）。
   2. 测试第二个主要终点的无效假设：根据固定序列（FS）程序，自我效能感（刘易斯癌症的自我效能量表），第二个主要端点（自我效能点）的无效假设只会如果发现第一个主要终点（情绪功能）的显着结果，请测试。然后遵循与第一个主要终点相同的策略，其α水平为0.0125。

2. 次要假设测试：

   所有确定的次要终点（生活质量（包括绝望，焦虑，抑郁症的单独项目），疾病的好处，应对，二元交流等于T1），通过测试焦点+和Ifocus会照顾照照顾（对照组） ）分别针对每个参与者（患者/看护者）。总共对每个结果变量进行了4个比较。对于每个次要结果变量，将混合模型（每个参与者人群）应用于T1测量值作为结果变量，募集中心作为随机效应和随机效应组和随机效应组以及变量（T0）作为预测变量的基线测量值。分析将对“意向性治疗”和根据协议原则进行，并应用与上述相同的原则。

   通过将基线测量作为预测变量（ANCOVA），将控制先前存在的差异，从而增强分析的敏感性。为了解释不同结果的影响的大小，将估计效应大小（Cohen的D）。如果P <0.0125，所有统计检验将是双面的，并且认为显着。

   上面列出的所有主要结果和次要结果也将在T2（6个月）下进行分析，以使用相同的分析程序评估长期效应。

   干预措施的成本效益将通过分析医疗保健利用的模式和成本以及对生活质量的影响（由EORTC，EQ5D5L，FACT G和CQOLC衡量）来确定。还将收集有关研究的每个部门患者提供的非正式护理的类型和数量，以调查由于干预而导致的非正式护理变化的数量或模式。输出将是研究中每个部门患者的平均护理费用，每年获得的每年成本（如果生存受到干预措施显着影响，干预组的成本总体上更高），并且（如果适当）（如果适当）实现更好的生活质量成果的成本（包括估计每年质量调整的生活年的成本）。

3. 探索性假设测试：

   对于所有探索性终点，如果P <0.05，双面统计测试将被认为是重要的

   1. 对于患者和护理人员相同的结果，将评估对二元组（即患者和家庭护理人员）的影响。对于导致焦点+和标准护理以及ifocus和标准护理之间可比较的估计差异的结果工具，将通过在线性回归模型中添加额外水平（Dyad）来评估整个二元组的效果。
   2. 对于每个主要和次要终点，将使用正式互动测试进行亚组分析，以探索试验结果因国家，性别和社会经济地位而不同的程度。一方面，国家，性别和社会经济地位和审判臂之间的互动条款将添加到分析模型中。对于国家变化，还将进行多级混合模型分析，以额外考虑国家 /地区的潜在聚类（即嵌套在一个国家内的参与者）。结果将与国家作为随机因素进行分析。

4. 其他分析：

   1. 对患有晚期癌症患者的护理的背景报告将有助于理解国际比较的结果。
   2. 将在MRC框架评估复杂的干预措施，整合标准化过程理论（NPT）和RE-AIM框架之后，分析干预措施实施的过程评估。流程评估的数据分析将包括a）从干预清单和常规监视的定量数据的标准统计描述，以描述遵守实施。该分析将确定良好干预依从性的截止点，因此，请告知根据协议的分析； b）将对定性数据进行分析（对患者及其家庭护理人员的半结构化访谈以及对提供面对面焦点+干预的护士的干预后访谈​​）将进行（请参见下文 - 定性分析）。

定性分析：

随着访谈转录到本地语言，分析过程将涉及一个协作过程，涉及每个合作伙伴网站收集数据的研究人员。主题分析允许归纳和演绎分析，可以使用一系列基于计算机的软件来支持分析过程的管理（例如NVIVO，MAXQDA）。

演绎分析将通过访谈中寻求的语义信息来告知（即，在该计划中被描述为正面或负面的特定要素）以及对重点干预的先前评估中明显的主题。这将涉及在分析过程之前开发主题，并评估整个数据中这些主题的存在或不存在。归纳分析将使用过程评估的目标进行构造，以目标关键主题，并具有更多的潜在或解释性主题，从数据中隔离了更多的经验发现。定性分析将在两个级别进行，对每个数据源（利益相关者，研究人员，研究人员，患者和护理人员，不同语言组）中的主题进行初步评估，然后对融合和分歧的上级主题进行更高级别的分析，从。建议采取其他策略来管理多语言分析的潜在影响，包括在编码过程和候选主题的发展过程中进行同行汇报，研究人员和语言来源的三角剖分。分析将通过对数据中的概念问题进行公开讨论来告知，以探索解释的变化并确定与过程评估重点相关的共同含义。

• 其他：焦点+（面对面护士主导的干预）

  家庭心理教育干预措施包括两次90分钟的家庭访问和一个30分钟的视频会议课程，由训练有素的干预护士在12周内（每次会议之间4周）进行。

  干预措施是全面的，并且有一项协议可以指导每次家庭访问和视频通话的干预措施。会话的内容始终是根据二元组的需求量身定制的，因此可以更深入地讨论某些主题，并可以共享特定的信息。将提供焦点+干预的护士将接受广泛的在线培训和其他连续的后续培训，为他们提供成功实施干预所需的知识和技能。提供了焦点+核心手册作为二元组的支持指南，他们可以自行决定，并加强与干预核心核心组成部分相关的关键干预消息。

• 其他：IFOCUS（基于Web的干预）

  由患者保养者二元组一起自主完成的自主心理教育干预措施。在12周的时间内，它包括四个会议（每次会议之间三周）。

  会议由患者和家庭护理人员同时完成，并排坐在计算机上。患者保养者的二元组具有何时完成干预课程的灵活性。根据入学率和基于网络的会议期间提供的患者和护理人员的信息，他们会收到量身定制的个人和二元信息。提供了一个在线个人工作簿，其中包含在网络课程期间提供给二元组的互动练习的结果。在网络课程中，二元组表示“感兴趣”的任何信息手册，传单和信息表将以超链接在其个人工作簿中作为超链接。

• 实验：焦点+
  焦点+ ARM中的二元组将获得面对面的护士主导焦点+程序。
  干预：其他：焦点+（面对面护士主导的干预）
• 实验：ifocus
  IFOCUS组中的二元组将接收基于Web的IFOCUS程序。
  干预：其他：IFOCUS（基于Web的干预）
• 没有干预：标准护理
  对照组中的二元组将像往常一样接受标准护理，这是由参与国家的医疗保健系统确定的。医生负责治疗的医生认为通常的剂量和频率将被认为是适当的。

• Northouse LL，Mood DW，Schafenacker A，Kalemkerian G，Zalupski M，Lorusso P，Hayes DF，Hussain M，Ruckdeschel J，Fendrick AM，Trask PC，Ronis DL，Ronis DL，Kershaw T.高级癌症患者及其家庭护理人员。心理学。 2013年3月； 22（3）：555-63。 doi：10.1002/pon.3036。 Epub 2012年1月31日。
• Northouse L，Schafenacker A，Barr KL，Katapodi M，Yoon H，Brittain K，Song L，Ronis DL，L。针对癌症患者及其家庭护理人员量身定制的基于Web的心理教育干预。癌症护士。 2014年9月; 37（5）：321-30。 doi：10.1097/ncc.0000000000000159。
• Northouse L，Kershaw T，Mood D，SchafenackerA。家庭干预对经常性乳腺癌及其家庭护理人员的生活质量的影响。心理学。 2005 Jun; 14（6）：478-91。
• Larkin PJ，Dierckx deCasterléB，SchotsmansP。定性研究中的多语言翻译问题：对隐喻过程的反思。 Qual Health Res。 2007年4月； 17（4）：468-76。

病人

纳入标准：

• 癌症的诊断：固体器官（肺，结直肠，乳房，前列腺和其他）
• 不再接受治疗治疗（仅生命或姑息治疗）
• 如果患者在2年内死亡，治疗临床医生就不会感到惊讶
• 书面知情同意
• 生活在可行的距离内，干预护士旅行

排除标准：

• 脑癌，非固体癌
• 预后不到3个月
• 没有非正式护理人员
• <18岁
• 无法参与可用语言

家庭护理人员

纳入标准：

• 书面知情同意
• 由患者确定的主要非正式护理人员
• 生活在可行的距离内，干预护士旅行

排除标准：

• 无法身体或精神参与
• 最近12个月的癌症诊断
• <18岁
• 无法参与可用语言

二元

纳入标准：

• 患者和/或家庭护理人员可以使用并熟悉使用互联网

• 伊拉斯mus医疗中心
• 伦敦国王学院
• 贝尔法斯特皇后大学
• 大学根特
• 哥本哈根大学
• 都柏林大学三一学院
• 都柏林大学学院
• Azienda USL DI Reggio Emilia
• 欧盟委员会

• 情绪功能的变化[时间范围：T1（基线 + 12周）]
  适用于患者和护理人员：EORTC 10情感功能项目
• 自我效能感的改变[时间范围：T1（基线 + 12周）]
  适用于患者和护理人员：刘易斯癌症自我效能量表

• 情绪功能的变化[时间范围：T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：EORTC 10情感功能项目
• 自我效能感的改变[时间范围：T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：刘易斯癌症自我效能量表
• 患者生活质量的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  对于患者：EORTC QLQ-C15-PAL
• 护理人员生活质量的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  护理人员：护理人员生活质量指数 - 癌症（CQOLC）
• 患者社交福祉的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  对于患者：癌症治疗功能评估的社会福祉量表 - 一般（FACT-G）
• 患者社交功能的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者：来自EORTC QLQ-C30的2个社交功能项目
• 患者总体健康状况的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者：有关EORTC QLQ-C30的总体健康的两个项目
• 疾病益处的变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：疾病量表的益处
• 更改应对[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：简短的缩短版本
• 提供支持的方式[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：从提供支持问卷的“积极参与量表”的五个项目。
• 医疗保健和相关服务的利用率变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：客户服务收据库存（CSRI）
• 变化二元应对[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  对于患者和护理人员：“二元应对库存”中的三个量表：“自身的压力交流”，“伴侣的压力交流”和“二元应对评估”。
• 质量调整后的寿命变化[时间范围：T1（基线 + 12周），T2（基线 + 24周）]
  适用于患者和护理人员：EQ-5D-5L

该项目的总体目的是评估两种心理教育干预措施的有效性，成本效益和作用机制（一种称为焦点+的面对面护士主导的干预措施和旨在改善情绪功能和情感功能的eHealth干预措施）晚期癌症患者及其家庭护理人员的自我效能。将两种干预措施都像往常一样进行比较。

两种干预措施都侧重于教授二元组的最佳方法，以共同管理晚期癌症的含义并应对其优先问题，并旨在根据患者保养者的特定需求和愿望量身定制。裁缝基于有关入学时获得的二元组（例如年龄，关系等）以及干预会议中的反应的信息。

总体目的是通过五个核心干预组件来解决的：

1. 支持家庭参与并改善二元组相互交流，
2. 支持前景（即增加二元组识别与其处境相关的积极或有意义方面的能力），
3. 提高二元组的应对能力，即他们确定应对策略并采取行动的能力
4. 帮助二元组减少他们的不确定性
5. 教症状管理并使他们有信心处理特定的任务和问题

项目目标：

1. 比较1）面对面的焦点+干预和2）ifocus Web干预与3）照顾他们：

   • 对情绪功能和自我效能感（主要结果）的影响，对疾病的评估，不确定性，绝望，应对，二元交流，生活质量和医疗保健资源的患者及其家庭护理人员的使用
   • 成本效益
   • 对弱势亚组的影响（尤其是妇女和社会经济地位较低的妇女）
   • 在不同的医疗保健系统中的有效性
2. 根据可接受性，可行性，每个国家的家庭护理人员和医疗保健人员所感知的可接受性，可行性，有用性及其行动机制，评估干预措施的实施过程。

数据将从患者护理人员二次收集三次：1）基线度量（T0），然后将二元组立即随机分为一个研究臂之一，2）基线后12周（T1）和3个后续随访）基线后24周的第二次随访（T2）。

研究环境

两种干预措施（焦点+和ifocus）将在患者保养者二元组（或二元组偏爱的位置）的家中进行。

干预将在六个国家（比利时，丹麦，爱尔兰，意大利，荷兰和英国）进行。在每个国家，患有晚期癌症的患者及其初级家庭护理人员将通过参与医院招募和招募。参与这项研究的医院的纳入标准是1）治疗晚期癌症患者和2）一种肿瘤护理方案。

样本量

对于情感功能，使用了EF10的EF10子量表。为了自我效能，使用案例仪器。研究人员将至少对T1患者或护理人员至少的主要结果中的一种进行干预效果（每两种干预措施）的证明为成功。预定的严格固定序列（FS）程序定义了终点的前瞻性层次排序，对于本研究，分层顺序是情感功能（1）和自我效能感（2）。零假设的测试根据其层次结构顺序进行，即H（1）0首先以5％的显着性水平进行测试，如果h（1）0被拒绝，则H（2）0在相同的情况下测试显着性水平，否则H（2）0根本没有测试。与其他方法相比，严格的FS方法具有测试第一个假设（结果：情感功能）的最高功能，因为它不能保存任何部分alpha来检验以后的假设。所有癌症患者的EORTC的参考平均值，III-IV期为71.5（SD：23.8）。 alpha设置为0.0125，而不是0.05，以考虑多重性（与对照组 * 2个参与者组[患者和护理人员]的比较）。 1-β（IE统计功率）设置为0.9。对照组和主要结果中的干预组之间的预期差异为T1时为0.375 SD（12周）。

使用这些参数，每个国家 /地区的每个手臂都需要n = 203（即总共609）。预计T1的保留率为65％，这比美国先前研究中有关重点干预措施的保守，这是由于本研究中包括的晚期癌症人群，必须在6个国家 /地区招募938个二元组（每组313个） 。这意味着n = 156需要在每个国家 /地区总共注册（每个国家的3个武器中的每个武器中的每一个）。根据美国以前的研究，提到该研究的那些二元组的入学率预计为55％，这意味着每个国家需要筛选和鉴定约282个二元组。招聘的可行性已根据先前与合格医院的临床医生的研究和讨论进行了评估。

数据分析

将进行四项主要定量分析：

1. 主要假设测试：

   1. 测试第一个主要终点的无效假设：情绪功能。将重点+面对面干预和基于IFOCUS Web的干预的有效性与每个参与者人群（患者/护理人员）的标准护理（对照组）进行比较。对于一个结果变量，总共进行了4个比较（alpha = 0.0125）。与第一个主要结果（情绪功能）相关的假设将使用混合模型（每个参与者人群）进行测试，其T1测量值作为成果变量，招聘中心作为随机效应和随机效应组以及情绪功能的基线测量（T0）作为预测变量。分析将对“意向性治疗”和根据协议的原则进行。主要原则是意图处理。完成基线测量（T0）后，二元组将随机分为一个试验臂之一。所有随机二元组将包括在混合模型中。将应用多个插补。插补模型的预测因素将包括基线测量，随机组，年龄和其他变量（例如疾病的严重程度）。次要原理是每项协议分析，该分析起着灵敏度分析的作用。每项协议人群将被定义为已完成焦点+或IFOCUS干预的所有课程（对照组中的二元组除外）和T1测量。通过将基线测量作为预测变量（ANCOVA），将控制先前存在的差异，从而增强分析的敏感性。为了解释不同结果的影响的大小，将估计效应大小（Cohen的D）。
   2. 测试第二个主要终点的无效假设：根据固定序列（FS）程序，自我效能感（刘易斯癌症的自我效能量表），第二个主要端点（自我效能点）的无效假设只会如果发现第一个主要终点（情绪功能）的显着结果，请测试。然后遵循与第一个主要终点相同的策略，其α水平为0.0125。

2. 次要假设测试：

   所有确定的次要终点（生活质量（包括绝望，焦虑，抑郁症的单独项目），疾病的好处，应对，二元交流等于T1），通过测试焦点+和Ifocus会照顾照照顾（对照组） ）分别针对每个参与者（患者/看护者）。总共对每个结果变量进行了4个比较。对于每个次要结果变量，将混合模型（每个参与者人群）应用于T1测量值作为结果变量，募集中心作为随机效应和随机效应组和随机效应组以及变量（T0）作为预测变量的基线测量值。分析将对“意向性治疗”和根据协议原则进行，并应用与上述相同的原则。

   通过将基线测量作为预测变量（ANCOVA），将控制先前存在的差异，从而增强分析的敏感性。为了解释不同结果的影响的大小，将估计效应大小（Cohen的D）。如果P <0.0125，所有统计检验将是双面的，并且认为显着。

   上面列出的所有主要结果和次要结果也将在T2（6个月）下进行分析，以使用相同的分析程序评估长期效应。

   干预措施的成本效益将通过分析医疗保健利用的模式和成本以及对生活质量的影响（由EORTC，EQ5D5L，FACT G和CQOLC衡量）来确定。还将收集有关研究的每个部门患者提供的非正式护理的类型和数量，以调查由于干预而导致的非正式护理变化的数量或模式。输出将是研究中每个部门患者的平均护理费用，每年获得的每年成本（如果生存受到干预措施显着影响，干预组的成本总体上更高），并且（如果适当）（如果适当）实现更好的生活质量成果的成本（包括估计每年质量调整的生活年的成本）。

3. 探索性假设测试：

   对于所有探索性终点，如果P <0.05，双面统计测试将被认为是重要的

   1. 对于患者和护理人员相同的结果，将评估对二元组（即患者和家庭护理人员）的影响。对于导致焦点+和标准护理以及ifocus和标准护理之间可比较的估计差异的结果工具，将通过在线性回归模型中添加额外水平（Dyad）来评估整个二元组的效果。
   2. 对于每个主要和次要终点，将使用正式互动测试进行亚组分析，以探索试验结果因国家，性别和社会经济地位而不同的程度。一方面，国家，性别和社会经济地位和审判臂之间的互动条款将添加到分析模型中。对于国家变化，还将进行多级混合模型分析，以额外考虑国家 /地区的潜在聚类（即嵌套在一个国家内的参与者）。结果将与国家作为随机因素进行分析。

4. 其他分析：

   1. 对患有晚期癌症患者的护理的背景报告将有助于理解国际比较的结果。
   2. 将在MRC框架评估复杂的干预措施，整合标准化过程理论（NPT）和RE-AIM框架之后，分析干预措施实施的过程评估。流程评估的数据分析将包括a）从干预清单和常规监视的定量数据的标准统计描述，以描述遵守实施。该分析将确定良好干预依从性的截止点，因此，请告知根据协议的分析； b）将对定性数据进行分析（对患者及其家庭护理人员的半结构化访谈以及对提供面对面焦点+干预的护士的干预后访谈​​）将进行（请参见下文 - 定性分析）。

定性分析：

随着访谈转录到本地语言，分析过程将涉及一个协作过程，涉及每个合作伙伴网站收集数据的研究人员。主题分析允许归纳和演绎分析，可以使用一系列基于计算机的软件来支持分析过程的管理（例如NVIVO，MAXQDA）。

演绎分析将通过访谈中寻求的语义信息来告知（即，在该计划中被描述为正面或负面的特定要素）以及对重点干预的先前评估中明显的主题。这将涉及在分析过程之前开发主题，并评估整个数据中这些主题的存在或不存在。归纳分析将使用过程评估的目标进行构造，以目标关键主题，并具有更多的潜在或解释性主题，从数据中隔离了更多的经验发现。定性分析将在两个级别进行，对每个数据源（利益相关者，研究人员，研究人员，患者和护理人员，不同语言组）中的主题进行初步评估，然后对融合和分歧的上级主题进行更高级别的分析，从。建议采取其他策略来管理多语言分析的潜在影响，包括在编码过程和候选主题的发展过程中进行同行汇报，研究人员和语言来源的三角剖分。分析将通过对数据中的概念问题进行公开讨论来告知，以探索解释的变化并确定与过程评估重点相关的共同含义。

• 其他：焦点+（面对面护士主导的干预）

  家庭心理教育干预措施包括两次90分钟的家庭访问和一个30分钟的视频会议课程，由训练有素的干预护士在12周内（每次会议之间4周）进行。

  干预措施是全面的，并且有一项协议可以指导每次家庭访问和视频通话的干预措施。会话的内容始终是根据二元组的需求量身定制的，因此可以更深入地讨论某些主题，并可以共享特定的信息。将提供焦点+干预的护士将接受广泛的在线培训和其他连续的后续培训，为他们提供成功实施干预所需的知识和技能。提供了焦点+核心手册作为二元组的支持指南，他们可以自行决定，并加强与干预核心核心组成部分相关的关键干预消息。

• 其他：IFOCUS（基于Web的干预）

  由患者保养者二元组一起自主完成的自主心理教育干预措施。在12周的时间内，它包括四个会议（每次会议之间三周）。

  会议由患者和家庭护理人员同时完成，并排坐在计算机上。患者保养者的二元组具有何时完成干预课程的灵活性。根据入学率和基于网络的会议期间提供的患者和护理人员的信息，他们会收到量身定制的个人和二元信息。提供了一个在线个人工作簿，其中包含在网络课程期间提供给二元组的互动练习的结果。在网络课程中，二元组表示“感兴趣”的任何信息手册，传单和信息表将以超链接在其个人工作簿中作为超链接。

• 实验：焦点+
  焦点+ ARM中的二元组将获得面对面的护士主导焦点+程序。
  干预：其他：焦点+（面对面护士主导的干预）
• 实验：ifocus
  IFOCUS组中的二元组将接收基于Web的IFOCUS程序。
  干预：其他：IFOCUS（基于Web的干预）
• 没有干预：标准护理
  对照组中的二元组将像往常一样接受标准护理，这是由参与国家的医疗保健系统确定的。医生负责治疗的医生认为通常的剂量和频率将被认为是适当的。

• Northouse LL，Mood DW，Schafenacker A，Kalemkerian G，Zalupski M，Lorusso P，Hayes DF，Hussain M，Ruckdeschel J，Fendrick AM，Trask PC，Ronis DL，Ronis DL，Kershaw T.高级癌症患者及其家庭护理人员。心理学。 2013年3月； 22（3）：555-63。 doi：10.1002/pon.3036。 Epub 2012年1月31日。
• Northouse L，Schafenacker A，Barr KL，Katapodi M，Yoon H，Brittain K，Song L，Ronis DL，L。针对癌症患者及其家庭护理人员量身定制的基于Web的心理教育干预。癌症护士。 2014年9月; 37（5）：321-30。 doi：10.1097/ncc.0000000000000159。
• Northouse L，Kershaw T，Mood D，SchafenackerA。家庭干预对经常性乳腺癌及其家庭护理人员的生活质量的影响。心理学。 2005 Jun; 14（6）：478-91。
• Larkin PJ，Dierckx deCasterléB，SchotsmansP。定性研究中的多语言翻译问题：对隐喻过程的反思。 Qual Health Res。 2007年4月； 17（4）：468-76。

病人

纳入标准：

• 癌症的诊断：固体器官（肺，结直肠，乳房，前列腺和其他）
• 不再接受治疗治疗（仅生命或姑息治疗）
• 如果患者在2年内死亡，治疗临床医生就不会感到惊讶
• 书面知情同意
• 生活在可行的距离内，干预护士旅行

排除标准：

• 脑癌，非固体癌
• 预后不到3个月
• 没有非正式护理人员
• <18岁
• 无法参与可用语言

家庭护理人员

纳入标准：

• 书面知情同意
• 由患者确定的主要非正式护理人员
• 生活在可行的距离内，干预护士旅行

排除标准：

• 无法身体或精神参与
• 最近12个月的癌症诊断
• <18岁
• 无法参与可用语言

二元

纳入标准：

• 患者和/或家庭护理人员可以使用并熟悉使用互联网

• 伊拉斯mus医疗中心
• 伦敦国王学院
• 贝尔法斯特皇后大学
• 大学根特
• 哥本哈根大学
• 都柏林大学三一学院
• 都柏林大学学院
• Azienda USL DI Reggio Emilia
• 欧盟委员会