• 更改二十四小时尿白蛋白/蛋白质排泄[时间范围：从基线到12和36个月]
  24h尿白蛋白/蛋白质排泄
• 微藻尿症的改进[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到12个月和36个月的微藻瘤改善的患者比例
• CKD阶段和CKD预后风险的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  CKD阶段的变化和CKD预后风险从基线到第12个月和36
• GFR，EGFR和24小时肌酐清除率的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  GFR，EGFR和24小时肌酐清除率从基线到第12个月和36
• ≥30％，≥40％和≥50％的参与者的比例降低了GFR测量[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月，GFR测量值（GFR，EGFR和24 HR肌酐清除率）的参与者比例≥30％，≥40％和≥50％的参与者的比例降低了。
• EGFR的下降，EGFR持续较低，肾脏移植，维持透析和肾脏死亡[时间范围：发生的时间（从基线）]
  EGFR持续％下降，EGFR持续率较低，肾脏移植，维持透析和肾脏死亡的时间持续％下降的时间
• 维持透析，肾脏移植，肾脏死亡和GFR <15 mL/min [时间范围：在随机分组后的12和36个月时]
  维持透析，肾脏移植，肾脏死亡和GFR <15 mL/min的个人和复合终点，12和36个月
• 体重变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  体重从基线变为第12和第36个月
• 体重指数的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  体重指数从基线到第12个月和第36个月的变化
• 腰围的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到第12个月和第36个月的腰围变化
• 维持最佳糖尿病和血压控制的药物[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月，维持最佳糖尿病和血压控制的药物数量和剂量
• 更改禁食葡萄糖[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到第12个月的空腹葡萄糖变化
• 更改HBA1C [时间范围：从基线到12和36个月]
  HBA1C从基线变为第12个月和36个月
• 基础胰岛素的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  基线从基线到第12个月和第36个月的变化
• 稳态模型评估（HOMA）分数的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  体内平衡模型评估（HOMA）的变化从基线到第12个月和第36个月
• 2型糖尿病的缓解[时间范围：随机分组后的12和36个月]
  到第12个月和第36个月，在2型糖尿病中的部分或完全缓解实现
• 血压变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  血压从基线变为第12和第36个月
• 降血糖不良事件[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的确认或有症状性降血糖不良事件的患者人数
• 总胆固醇，甘油三酸酯，LDL和HDL水平的变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  总胆固醇，甘油三酸酯，LDL和HDL水平的变化从基线到第12和36个月
• 实现LDL <100 mg/dl和HDL> 40mg/dl的参与者人数[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到第12和36个月，实现LDL <100 mg/dl和HDL> 40mg/dl的参与者数量
• 血清钙和磷的变化，[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  血清钙和磷的变化从基线到第12和36个月
• 甲状旁腺激素（PTH）的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  甲状旁腺激素（PTH）的变化从基线到第12和36个月
• 矿物质密度的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  矿物质密度从基线变为第12和36个月
• 生活质量的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  SF-36问卷从基线到第12个月和第36个月测量的生活质量的变化
• 不良事件[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12个月和36个月的不良事件患者数量
• 急性肾脏损伤[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的急性肾脏损伤发作数量
• 不良心血管事件（非致命中风，非致命MI，心血管死亡）[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的重大不良心血管事件（非致命性中风，非致命MI，心血管死亡）的复合材料
• 死亡率[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和第36个月的总死亡率
• 住院的天数[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月住院的天数
• 尿量变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的尿量变化
• 钙和草酸盐排泄的变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  钙和草酸盐排泄的变化从基线到第12和36个月
• 高灵敏度C反应蛋白[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  高灵敏度C反应蛋白从基线到第12和36个月的变化
• 肌肉强度的变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  使用一种重复（1-RM）从基线到月份12和36
• 肾脏量[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  肾脏量从基线变为第12和36个月
• 心室质量的变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的左右心室质量变化
• 射血分数的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到第12和36个月的左心室射血分数的变化
• 护理和医疗保健利用成本[时间范围：从基准到12个月和36个月]
  从基准到第12和36个月的护理和医疗保健利用成本

DKD的经过验证的治疗主要限于RAAS阻滞剂和SLGT2I。减轻体重有可能成为额外且急需的治疗选择。在所有减肥策略中，代谢手术非常适合最有效。然而，尚无研究比较代谢手术与最佳医疗对DKD进展的影响。该试验试验旨在与最佳医疗疗法相比，首先确定代谢手术在减慢DKD进展方面的功效。研究设计将解决先前记录的所有主要局限性，包括估计与测量GFR的主要困境。值得注意的是，该研究的设计将允许在必要时使用自适应设计对其样本量进行调整，以实现统计显着性。它还将为研究设计和样本量问题提供信息，以解决该领域的所有未来研究。在减少患者苦难和社会成本方面，建立代谢手术作为一种新的有效干预措施的新有效干预措施的回报将是很大的。

这将是一项开放标签，随机试验，涉及六十（60 ）名糖尿病肾脏疾病（DKD）和肥胖症患者，他们将在干预部门接受Roux-en-Y-Y胃旁路（RYGB）或接受最佳医疗治疗（BMT）。在控制臂中。

这项前瞻性，开放，随机研究的目的是评估RYGB手术与最佳医学治疗对DKD进展的2型糖尿病和肥胖症患者的功效和安全性。

这将是一项开放标签，随机试验，涉及60（60）个DKD和肥胖症患者，他们将接受RYGB（干预组）或接受BMT（对照组）。

三十（30）个DKD患者将经历胃旁路。如果需要，患者还将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，glitazone，肠直伐蛋白疗法-DPP4抑制剂和GLP -1类似物 - 和胰岛素）和胰岛素的DKD标准医疗治疗。其他合并症，例如高血压和血脂异常，将根据ADA的最新建议进行治疗。该手术程序将包括经验丰富的外科医生（大约6000名减肥手术）进行的腹腔镜手术，自2009年以来，巴西减肥手术和外科审查和外科评论和外科评论公司的巴西学会被认可为卓越外科医生。

三十（30）例DKD患者将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，牙糖蛋白，肠肠蛋白治疗-DPP4抑制剂和GLP -1模拟剂 - 以及胰岛素（如有必要））的最佳药物治疗。其他合并症，例如高血压和血脂异常，将根据ADA的最新建议进行治疗。

关于药物疗法：二甲双胍将在术后保持，而禁食性血糖高于100 mg/dl，除非禁忌。除非禁忌，否则将在术后保持抗抗高血压药物和血脂异常药物。补充微量营养素（维生素和矿物质盐）将向所有接受代谢手术的患者开处方。根据需要，分配给对照组的患者将获得相同的补充。

• 糖尿病，类型2
• 肾脏疾病，慢性病
• 肾脏受伤

• 程序：roux-en-y胃旁路
  1. 气toperitoneum用Veress针闭合
  2. 鉴定Treitz角度
  3. 胆道循环的测量（50厘米）
  4. 用线性订书机（白色负载）的肠道横向
  5. 肢体的测量（100厘米）
  6. 外侧外侧肠纹剂（白色负载）
  7. 在小曲率中，胃部与胃截面约3厘米的胃袋结构约3厘米。
  8. 线性切割吻合术（胃肠道造口术）从约1厘米至1.2厘米
  9. 通过亚甲基蓝色测试和/或围手术期空气评估吻合完整性。

  预期手术时间：60分钟

  其他名称：RYGB
• 药物：最佳医疗
  如果需要，患者还将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，glitazone，肠直伐蛋白疗法-DPP4抑制剂和GLP -1类似物 - 和胰岛素）和胰岛素的DKD标准医疗治疗。
  其他名称：BMT

• 实验：RYGB（干预组）
  三十（30）个DKD患者将经历胃旁路。如果需要，患者还将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，glitazone，肠直伐蛋白疗法-DPP4抑制剂和GLP -1类似物 - 和胰岛素）和胰岛素的DKD标准医疗治疗。其他合并症，例如高血压和血脂异常，将根据ADA的最新建议进行治疗。该手术程序将包括经验丰富的外科医生（大约6000名减肥手术）进行的腹腔镜手术，自2009年以来，巴西减肥手术和外科审查和外科评论和外科评论公司的巴西学会被认可为卓越外科医生。
  干预措施：

  • 程序：roux-en-y胃旁路
  • 药物：最佳医疗
• 主动比较器：BMT（控制臂）。
  三十（30）例DKD患者将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，牙糖蛋白，肠肠蛋白治疗-DPP4抑制剂和GLP -1模拟剂 - 以及胰岛素（如有必要））的最佳药物治疗。其他合并症，例如高血压和血脂异常，将根据ADA的最新建议进行治疗。
  干预：药物：最佳医疗

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纳入标准：

• ≥30岁和≤70岁的男性或男性
• 由估计的肾小球滤过率（EGFR）定义的糖尿病肾脏疾病（通过45-59L/min/1.73m2和大藻蛋白尿（≥300mg/g）在45-59L/min/min/min/gr之间，在24 hr尿样
• BMI≥30-40kg/m2
• 超过1 ng/ml的禁食C肽
• 负谷氨酸脱羧酶自身抗体测试
• 患者收到有关手术的准确信息并要求该手术
• 患者了解并接受了长期医疗和手术随访的需求
• 育龄女性的有效避孕方法
• 签署的知情同意文件

排除标准：

• 拒绝参加
• 自身免疫性糖尿病/1型糖尿病
• 以前的腹部手术会使代谢手术复杂或增加手术风险
• 以前的不良手术和限制性手术
• 不良综合征和炎症性肠病
• 可能使代谢手术复杂化的严重和/或严重的肝病
• 怀孕或育龄的妇女无效避孕
• 肿瘤的近期史（<5年），除非非黑色素瘤皮肤肿瘤
• 肝肝硬化，活性慢性肝炎，活性丙型肝炎或丙型肝炎病史
• 过去6个月的主要心血管活动
• 当前的心绞痛
• 在过去的两年中
• HIV阳性血清测试
• 精神丧失或严重的精神疾病
• 严重的精神疾病会使随机进行后续行动复杂化
• 酒精中毒或非法吸毒
• 不受控制的凝血病
• 在过去30天内参加其他临床试验
• 无法忍受RAAS阻滞剂和/或SGLT2I
• 碘过敏
• 需要肾脏替代疗法的急性肾脏损伤病史
• 透析依赖性
• 肾脏移植
• 使用免疫抑制药物，化学疗法和/或放疗
• 调查员认为，任何可能危害主题的安全性或遵守协议的疾病

• 更改二十四小时尿白蛋白/蛋白质排泄[时间范围：从基线到12和36个月]
  24h尿白蛋白/蛋白质排泄
• 微藻尿症的改进[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到12个月和36个月的微藻瘤改善的患者比例
• CKD阶段和CKD预后风险的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  CKD阶段的变化和CKD预后风险从基线到第12个月和36
• GFR，EGFR和24小时肌酐清除率的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  GFR，EGFR和24小时肌酐清除率从基线到第12个月和36
• ≥30％，≥40％和≥50％的参与者的比例降低了GFR测量[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月，GFR测量值（GFR，EGFR和24 HR肌酐清除率）的参与者比例≥30％，≥40％和≥50％的参与者的比例降低了。
• EGFR的下降，EGFR持续较低，肾脏移植，维持透析和肾脏死亡[时间范围：发生的时间（从基线）]
  EGFR持续％下降，EGFR持续率较低，肾脏移植，维持透析和肾脏死亡的时间持续％下降的时间
• 维持透析，肾脏移植，肾脏死亡和GFR <15 mL/min [时间范围：在随机分组后的12和36个月时]
  维持透析，肾脏移植，肾脏死亡和GFR <15 mL/min的个人和复合终点，12和36个月
• 体重变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  体重从基线变为第12和第36个月
• 体重指数的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  体重指数从基线到第12个月和第36个月的变化
• 腰围的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到第12个月和第36个月的腰围变化
• 维持最佳糖尿病和血压控制的药物[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月，维持最佳糖尿病和血压控制的药物数量和剂量
• 更改禁食葡萄糖[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到第12个月的空腹葡萄糖变化
• 更改HBA1C [时间范围：从基线到12和36个月]
  HBA1C从基线变为第12个月和36个月
• 基础胰岛素的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  基线从基线到第12个月和第36个月的变化
• 稳态模型评估（HOMA）分数的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  体内平衡模型评估（HOMA）的变化从基线到第12个月和第36个月
• 2型糖尿病的缓解[时间范围：随机分组后的12和36个月]
  到第12个月和第36个月，在2型糖尿病中的部分或完全缓解实现
• 血压变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  血压从基线变为第12和第36个月
• 降血糖不良事件[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的确认或有症状性降血糖不良事件的患者人数
• 总胆固醇，甘油三酸酯，LDL和HDL水平的变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  总胆固醇，甘油三酸酯，LDL和HDL水平的变化从基线到第12和36个月
• 实现LDL <100 mg/dl和HDL> 40mg/dl的参与者人数[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到第12和36个月，实现LDL <100 mg/dl和HDL> 40mg/dl的参与者数量
• 血清钙和磷的变化，[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  血清钙和磷的变化从基线到第12和36个月
• 甲状旁腺激素（PTH）的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  甲状旁腺激素（PTH）的变化从基线到第12和36个月
• 矿物质密度的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  矿物质密度从基线变为第12和36个月
• 生活质量的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  SF-36问卷从基线到第12个月和第36个月测量的生活质量的变化
• 不良事件[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12个月和36个月的不良事件患者数量
• 急性肾脏损伤[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的急性肾脏损伤发作数量
• 不良心血管事件（非致命中风，非致命MI，心血管死亡）[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的重大不良心血管事件（非致命性中风，非致命MI，心血管死亡）的复合材料
• 死亡率[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和第36个月的总死亡率
• 住院的天数[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月住院的天数
• 尿量变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的尿量变化
• 钙和草酸盐排泄的变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  钙和草酸盐排泄的变化从基线到第12和36个月
• 高灵敏度C反应蛋白[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  高灵敏度C反应蛋白从基线到第12和36个月的变化
• 肌肉强度的变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  使用一种重复（1-RM）从基线到月份12和36
• 肾脏量[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  肾脏量从基线变为第12和36个月
• 心室质量的变化[时间范围：从基线到12个月和36个月]
  从基线到第12和36个月的左右心室质量变化
• 射血分数的变化[时间范围：从基线到12和36个月]
  从基线到第12和36个月的左心室射血分数的变化
• 护理和医疗保健利用成本[时间范围：从基准到12个月和36个月]
  从基准到第12和36个月的护理和医疗保健利用成本

DKD的经过验证的治疗主要限于RAAS阻滞剂和SLGT2I。减轻体重有可能成为额外且急需的治疗选择。在所有减肥策略中，代谢手术非常适合最有效。然而，尚无研究比较代谢手术与最佳医疗对DKD进展的影响。该试验试验旨在与最佳医疗疗法相比，首先确定代谢手术在减慢DKD进展方面的功效。研究设计将解决先前记录的所有主要局限性，包括估计与测量GFR的主要困境。值得注意的是，该研究的设计将允许在必要时使用自适应设计对其样本量进行调整，以实现统计显着性。它还将为研究设计和样本量问题提供信息，以解决该领域的所有未来研究。在减少患者苦难和社会成本方面，建立代谢手术作为一种新的有效干预措施的新有效干预措施的回报将是很大的。

这将是一项开放标签，随机试验，涉及六十（60 ）名糖尿病肾脏疾病（DKD）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者，他们将在干预部门接受Roux-en-Y-Y胃旁路（RYGB）或接受最佳医疗治疗（BMT）。在控制臂中。

这项前瞻性，开放，随机研究的目的是评估RYGB手术与最佳医学治疗对DKD进展的2型糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的功效和安全性。

这将是一项开放标签，随机试验，涉及60（60）个DKD和肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者，他们将接受RYGB（干预组）或接受BMT（对照组）。

三十（30）个DKD患者将经历胃旁路。如果需要，患者还将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，glitazone，肠直伐蛋白疗法-DPP4抑制剂和GLP -1类似物 - 和胰岛素）和胰岛素的DKD标准医疗治疗。其他合并症，例如高血压和血脂异常，将根据ADA的最新建议进行治疗。该手术程序将包括经验丰富的外科医生（大约6000名减肥手术）进行的腹腔镜手术，自2009年以来，巴西减肥手术和外科审查和外科评论和外科评论公司的巴西学会被认可为卓越外科医生。

三十（30）例DKD患者将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，牙糖蛋白，肠肠蛋白治疗-DPP4抑制剂和GLP -1模拟剂 - 以及胰岛素（如有必要））的最佳药物治疗。其他合并症，例如高血压和血脂异常，将根据ADA的最新建议进行治疗。

关于药物疗法：二甲双胍将在术后保持，而禁食性血糖高于100 mg/dl，除非禁忌。除非禁忌，否则将在术后保持抗抗高血压药物和血脂异常药物。补充微量营养素（维生素和矿物质盐）将向所有接受代谢手术的患者开处方。根据需要，分配给对照组的患者将获得相同的补充。

• 糖尿病，类型2
• 肾脏疾病，慢性病
• 肾脏受伤

• 程序：roux-en-y胃旁路
  1. 气toperitoneum用Veress针闭合
  2. 鉴定Treitz角度
  3. 胆道循环的测量（50厘米）
  4. 用线性订书机（白色负载）的肠道横向
  5. 肢体的测量（100厘米）
  6. 外侧外侧肠纹剂（白色负载）
  7. 在小曲率中，胃部与胃截面约3厘米的胃袋结构约3厘米。
  8. 线性切割吻合术（胃肠道造口术）从约1厘米至1.2厘米
  9. 通过亚甲基蓝色测试和/或围手术期空气评估吻合完整性。

  预期手术时间：60分钟

  其他名称：RYGB
• 药物：最佳医疗
  如果需要，患者还将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，glitazone，肠直伐蛋白疗法-DPP4抑制剂和GLP -1类似物 - 和胰岛素）和胰岛素的DKD标准医疗治疗。
  其他名称：BMT

• 实验：RYGB（干预组）
  三十（30）个DKD患者将经历胃旁路。如果需要，患者还将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，glitazone，肠直伐蛋白疗法-DPP4抑制剂和GLP -1类似物 - 和胰岛素）和胰岛素的DKD标准医疗治疗。其他合并症，例如高血压和血脂异常，将根据ADA的最新建议进行治疗。该手术程序将包括经验丰富的外科医生（大约6000名减肥手术）进行的腹腔镜手术，自2009年以来，巴西减肥手术和外科审查和外科评论和外科评论公司的巴西学会被认可为卓越外科医生。
  干预措施：

  • 程序：roux-en-y胃旁路
  • 药物：最佳医疗
• 主动比较器：BMT（控制臂）。
  三十（30）例DKD患者将接受DKD（ACEI或ARB + SGLT2I）和T2DM（二甲双胍，牙糖蛋白，肠肠蛋白治疗-DPP4抑制剂和GLP -1模拟剂 - 以及胰岛素（如有必要））的最佳药物治疗。其他合并症，例如高血压和血脂异常，将根据ADA的最新建议进行治疗。
  干预：药物：最佳医疗

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纳入标准：

• ≥30岁和≤70岁的男性或男性
• 由估计的肾小球滤过率（EGFR）定义的糖尿病肾脏疾病（通过45-59L/min/1.73m2和大藻蛋白尿（≥300mg/g）在45-59L/min/min/min/gr之间，在24 hr尿样
• BMI≥30-40kg/m2
• 超过1 ng/ml的禁食C肽
• 负谷氨酸脱羧酶自身抗体测试
• 患者收到有关手术的准确信息并要求该手术
• 患者了解并接受了长期医疗和手术随访的需求
• 育龄女性的有效避孕方法
• 签署的知情同意文件

排除标准：

• 拒绝参加
• 自身免疫性糖尿病/1型糖尿病
• 以前的腹部手术会使代谢手术复杂或增加手术风险
• 以前的不良手术和限制性手术
• 不良综合征和炎症性肠病
• 可能使代谢手术复杂化的严重和/或严重的肝病
• 怀孕或育龄的妇女无效避孕
• 肿瘤的近期史（<5年），除非非黑色素瘤皮肤肿瘤
• 肝肝硬化，活性慢性肝炎，活性丙型肝炎或丙型肝炎病史
• 过去6个月的主要心血管活动
• 当前的心绞痛
• 在过去的两年中
• HIV阳性血清测试
• 精神丧失或严重的精神疾病
• 严重的精神疾病会使随机进行后续行动复杂化
• 酒精中毒或非法吸毒
• 不受控制的凝血病
• 在过去30天内参加其他临床试验
• 无法忍受RAAS阻滞剂和/或SGLT2I
• 碘过敏
• 需要肾脏替代疗法的急性肾脏损伤病史
• 透析依赖性
• 肾脏移植
• 使用免疫抑制药物，化学疗法和/或放疗
• 调查员认为，任何可能危害主题的安全性或遵守协议的疾病