4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 勒布里库珠单抗（LY3650150）对特应性皮炎的成人疫苗反应的研究（ADVIND-VA）

勒布里库珠单抗（LY3650150）对特应性皮炎的成人疫苗反应的研究（ADVIND-VA）

研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎（AD）的成年参与者的疫苗免疫反应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎药物：Lebrikizumab药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段，16周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估勒布里生岛对疫苗反应的影响，对中度至重度特应性皮炎的成年患者
实际学习开始日期 ： 2020年11月17日
估计初级完成日期 ： 2021年11月5日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：勒布里库珠单抗
皮下注射（SC）注射给出的勒布里库珠单抗。
药物：勒布里库珠宝
给定SC
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂通过SC注射给予。
药物：安慰剂
给定SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疫苗给药后4周，对破伤风毒素产生助推器反应的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    助推器反应定义为：抗毒素毒素免疫球蛋白G（IgG）抗体浓度的增加≥4倍，如果预疫苗接种水平> 0.10毫米/毫升（IU/mL）和≤2.2.7iu/mL；如果预疫苗接种水平> 2.7 IU/mL，则抗tetanus毒素IgG抗体浓度≥2倍；如果疫苗接种水平为≤0.10IU/ml，则或抗tentanus毒素IgG抗体浓度和接种后水平≥4倍≥0.10IU/ml

  2. 疫苗给药后4周，对MCV的抗体反应阳性反应（C组血清杀菌抗体）的参与者百分比[时间范围：第16周]
    对脑膜炎球菌（A，C，C，Y和W-135组）的阳性抗体反应寡糖白喉CRM197结合疫苗（GlaxoSmithKline）（MCV）（MCV）定义为：疫苗接种后人类填充血清细菌性细菌分析（HSBA）次≥4倍≥4倍≥4倍≥4倍≥4倍定量限制（LLOQ），如果疫苗接种的HSBA滴度小于LLOQ；或疫苗发生后HSBA滴度≥4倍于疫苗接种效率的4倍，如果prevacination HSBA滴度大于或等于LLOQ


次要结果度量 ：
  1. 获得研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线降低了≥2点[时间范围：第16周]
    IGA基于静态的5分量表从0（透明皮肤）到4（严重疾病），衡量研究者对参与者的全球评估（AD）总体严重程度。该分数基于对红斑，灌输/硬化，渗出/结层和地衣的总体评估。

  2. 在湿疹区域和严重程度指数评分中的基线降低≥75％的参与者的百分比（EASI-75）[时间范围：第16周]
    EASI -75定义为EAI评分中的基线≥75％，范围为0-72（严重）。

  3. 获得EASI-90的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    EASI -90定义为EAI评分的基线≥90％，范围为0-72（严重）。

  4. 在瘙痒数字评分量表（NRS）得分中，获得≥4分的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    参与者将使用瘙痒NRS评估瘙痒。 Pruritus NRS是参与者在过去24小时内对其最严重的严重程度进行评分的11分量表，其中0表示“否瘙痒”，10表示“最糟糕的瘙痒可以想象”。

  5. 从基线百分比的身体表面积（BSA）[时间范围：基线，第16周]变化
    BSA评估估计疾病或皮肤在AD方面的参与程度，并表示为总体表面的百分比。

  6. 从睡眠失眠分数中的基线变化[时间范围：基线，第16周]
    参与者将评估由于瘙痒而导致的睡眠衰退。他们将根据5点李克特量表的睡眠对睡眠进行评分：0（根本不完全无法入睡）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 慢性特应性皮炎（AD）根据美国皮肤病学共识学院的标准，在筛查前已经存在≥1年。
  • 基线访问时，湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  • 在基线访问时，研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）。
  • 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  • 对局部药物治疗的反应不足的历史；或确定局部治疗在其他医学上是不可避免的。
  • 在基线大约5年内，尚未收到任何含破伤风的疫苗。
  • 从未接受过脑膜炎球菌缀合物疫苗，也没有在基线前4年接受含有1个或更多脑膜炎球菌血清群的疫苗（血清组A，C，C，W，Y）的疫苗。

  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

    • A。生育潜力的女性参与者：必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或在治疗期间使用高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后至少18周。具有非儿童潜力的妇女（非WOCBP）可能没有任何避孕要求。
    • b。除符合特定的地方政府研究要求外，不需要男性参与者使用任何避孕。

排除标准：

  • 重复出现的单纯疱疹，带状疱疹，复发性蜂窝炎，慢性骨髓炎
  • 活性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV阳性血清学史。
  • 可能会干扰研究评估的皮肤合并症的存在。
  • 筛查前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌或完全治疗和分辨出皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  • 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇激发，例如，合并症严重的不受控制的哮喘。
  • 有先前的Guillain-Barre综合征历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 过去疫苗接种过敏或阿瑟型超敏反应的历史。
  • 患有不受控制的癫痫发作障碍。
  • 患有已知的低磁性血症或筛查血清免疫球蛋白G（IgG）或免疫球蛋白A（IgA）浓度小于报告实验室参考范围的下限。
  • 用局部皮质类固醇（TC），钙调蛋白抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂（如基线访问前1周）治疗。

  • 在基线访问之前进行以下处理：

    • A。在8周内或在5个半衰期之内（如果已知），以较长者为准
    • b。 B细胞耗尽生物制剂，包括利妥昔单抗，在6个月内
    • C。 5个半衰期（如果已知）或8周内的其他生物制剂，以较长者为准
  • 在筛查后的12个月内，接受了杆菌Calmette-Guerin（BCG）疫苗接种或治疗，或在研究期间基线访问或计划的12周内接受活（衰减）疫苗治疗。
  • TDAP疫苗或平均红细胞体积（MCV）的禁忌症。
  • 孕妇或母乳喂养妇女，或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示70个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 疫苗给药后4周，对破伤风毒素产生助推器反应的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    助推器反应定义为：抗毒素毒素免疫球蛋白G（IgG）抗体浓度的增加≥4倍，如果预疫苗接种水平> 0.10毫米/毫升（IU/mL）和≤2.2.7iu/mL；如果预疫苗接种水平> 2.7 IU/mL，则抗tetanus毒素IgG抗体浓度≥2倍；如果疫苗接种水平为≤0.10IU/ml，则或抗tentanus毒素IgG抗体浓度和接种后水平≥4倍≥0.10IU/ml
  • 疫苗给药后4周，对MCV的抗体反应阳性反应（C组血清杀菌抗体）的参与者百分比[时间范围：第16周]
    对脑膜炎球菌（A，C，C，Y和W-135组）的阳性抗体反应寡糖白喉CRM197结合疫苗（GlaxoSmithKline）（MCV）（MCV）定义为：疫苗接种后人类填充血清细菌性细菌分析（HSBA）次≥4倍≥4倍≥4倍≥4倍≥4倍定量限制（LLOQ），如果疫苗接种的HSBA滴度小于LLOQ；或疫苗发生后HSBA滴度≥4倍于疫苗接种效率的4倍，如果prevacination HSBA滴度大于或等于LLOQ
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 获得研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线降低了≥2点[时间范围：第16周]
    IGA基于静态的5分量表从0（透明皮肤）到4（严重疾病），衡量研究者对参与者的全球评估（AD）总体严重程度。该分数基于对红斑，灌输/硬化，渗出/结层和地衣的总体评估。
  • 在湿疹区域和严重程度指数评分中的基线降低≥75％的参与者的百分比（EASI-75）[时间范围：第16周]
    EASI -75定义为EAI评分中的基线≥75％，范围为0-72（严重）。
  • 获得EASI-90的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    EASI -90定义为EAI评分的基线≥90％，范围为0-72（严重）。
  • 在瘙痒数字评分量表（NRS）得分中，获得≥4分的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    参与者将使用瘙痒NRS评估瘙痒。 Pruritus NRS是参与者在过去24小时内对其最严重的严重程度进行评分的11分量表，其中0表示“否瘙痒”，10表示“最糟糕的瘙痒可以想象”。
  • 从基线百分比的身体表面积（BSA）[时间范围：基线，第16周]变化
    BSA评估估计疾病或皮肤在AD方面的参与程度，并表示为总体表面的百分比。
  • 从睡眠失眠分数中的基线变化[时间范围：基线，第16周]
    参与者将评估由于瘙痒而导致的睡眠衰退。他们将根据5点李克特量表的睡眠对睡眠进行评分：0（根本不完全无法入睡）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE勒布里库珠单抗（LY3650150）对特应性皮炎的成人疫苗反应的研究（ADVIND-VA）
官方标题ICMJE一项3阶段，16周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估勒布里生岛对疫苗反应的影响，对中度至重度特应性皮炎的成年患者
简要摘要这项研究的原因是评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎（AD）的成年参与者的疫苗免疫反应的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：勒布里库珠宝
    给定SC
    其他名称：
    • LY3650150
    • DRM06
  • 药物：安慰剂
    给定SC
研究臂ICMJE
  • 实验：勒布里库珠单抗
    皮下注射（SC）注射给出的勒布里库珠单抗。
    干预：药物：勒布里库珠宝
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂通过SC注射给予。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月14日
估计初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 慢性特应性皮炎（AD）根据美国皮肤病学共识学院的标准，在筛查前已经存在≥1年。
  • 基线访问时，湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  • 在基线访问时，研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）。
  • 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  • 对局部药物治疗的反应不足的历史；或确定局部治疗在其他医学上是不可避免的。
  • 在基线大约5年内，尚未收到任何含破伤风的疫苗。
  • 从未接受过脑膜炎球菌缀合物疫苗，也没有在基线前4年接受含有1个或更多脑膜炎球菌血清群的疫苗（血清组A，C，C，W，Y）的疫苗。

  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

    • A。生育潜力的女性参与者：必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或在治疗期间使用高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后至少18周。具有非儿童潜力的妇女（非WOCBP）可能没有任何避孕要求。
    • b。除符合特定的地方政府研究要求外，不需要男性参与者使用任何避孕。

排除标准：

  • 重复出现的单纯疱疹，带状疱疹，复发性蜂窝炎，慢性骨髓炎
  • 活性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV阳性血清学史。
  • 可能会干扰研究评估的皮肤合并症的存在。
  • 筛查前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌或完全治疗和分辨出皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  • 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇激发，例如，合并症严重的不受控制的哮喘。
  • 有先前的Guillain-Barre综合征历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 过去疫苗接种过敏或阿瑟型超敏反应的历史。
  • 患有不受控制的癫痫发作障碍。
  • 患有已知的低磁性血症或筛查血清免疫球蛋白G（IgG）或免疫球蛋白A（IgA）浓度小于报告实验室参考范围的下限。
  • 用局部皮质类固醇（TC），钙调蛋白抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂（如基线访问前1周）治疗。

  • 在基线访问之前进行以下处理：

    • A。在8周内或在5个半衰期之内（如果已知），以较长者为准
    • b。 B细胞耗尽生物制剂，包括利妥昔单抗，在6个月内
    • C。 5个半衰期（如果已知）或8周内的其他生物制剂，以较长者为准
  • 在筛查后的12个月内，接受了杆菌Calmette-Guerin（BCG）疫苗接种或治疗，或在研究期间基线访问或计划的12周内接受活（衰减）疫苗治疗。
  • TDAP疫苗或平均红细胞体积（MCV）的禁忌症。
  • 孕妇或母乳喂养妇女，或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626297
其他研究ID编号ICMJE 17946年
J2T-MC-KGAK（其他标识符：Eli Lilly and Company）
2020-002572-12（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后，可以提供数据，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的成年参与者的疫苗免疫反应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎药物：Lebrikizumab药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段，16周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估勒布里生岛对疫苗反应的影响，对中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成年患者
实际学习开始日期 ： 2020年11月17日
估计初级完成日期 ： 2021年11月5日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：勒布里库珠单抗
皮下注射（SC）注射给出的勒布里库珠单抗。
药物：勒布里库珠宝
给定SC
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂通过SC注射给予。
药物：安慰剂
给定SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疫苗给药后4周，对破伤风毒素产生助推器反应的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    助推器反应定义为：抗毒素毒素免疫球蛋白G（IgG）抗体浓度的增加≥4倍，如果预疫苗接种水平> 0.10毫米/毫升（IU/mL）和≤2.2.7iu/mL；如果预疫苗接种水平> 2.7 IU/mL，则抗tetanus毒素IgG抗体浓度≥2倍；如果疫苗接种水平为≤0.10IU/ml，则或抗tentanus毒素IgG抗体浓度和接种后水平≥4倍≥0.10IU/ml

  2. 疫苗给药后4周，对MCV的抗体反应阳性反应（C组血清杀菌抗体）的参与者百分比[时间范围：第16周]
    对脑膜炎球菌（A，C，C，Y和W-135组）的阳性抗体反应寡糖白喉CRM197结合疫苗（GlaxoSmithKline）（MCV）（MCV）定义为：疫苗接种后人类填充血清细菌性细菌分析（HSBA）次≥4倍≥4倍≥4倍≥4倍≥4倍定量限制（LLOQ），如果疫苗接种的HSBA滴度小于LLOQ；或疫苗发生后HSBA滴度≥4倍于疫苗接种效率的4倍，如果prevacination HSBA滴度大于或等于LLOQ


次要结果度量 ：
  1. 获得研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线降低了≥2点[时间范围：第16周]
    IGA基于静态的5分量表从0（透明皮肤）到4（严重疾病），衡量研究者对参与者的全球评估（AD）总体严重程度。该分数基于对红斑，灌输/硬化，渗出/结层和地衣的总体评估。

  2. 在湿疹区域和严重程度指数评分中的基线降低≥75％的参与者的百分比（EASI-75）[时间范围：第16周]
    EASI -75定义为EAI评分中的基线≥75％，范围为0-72（严重）。

  3. 获得EASI-90的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    EASI -90定义为EAI评分的基线≥90％，范围为0-72（严重）。

  4. 在瘙痒数字评分量表（NRS）得分中，获得≥4分的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    参与者将使用瘙痒NRS评估瘙痒。 Pruritus NRS是参与者在过去24小时内对其最严重的严重程度进行评分的11分量表，其中0表示“否瘙痒”，10表示“最糟糕的瘙痒可以想象”。

  5. 从基线百分比的身体表面积（BSA）[时间范围：基线，第16周]变化
    BSA评估估计疾病或皮肤在AD方面的参与程度，并表示为总体表面的百分比。

  6. 从睡眠失眠分数中的基线变化[时间范围：基线，第16周]
    参与者将评估由于瘙痒而导致的睡眠衰退。他们将根据5点李克特量表的睡眠对睡眠进行评分：0（根本不完全无法入睡）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 慢性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）根据美国皮肤病学共识学院的标准，在筛查前已经存在≥1年。
  • 基线访问时，湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  • 在基线访问时，研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）。
  • 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  • 对局部药物治疗的反应不足的历史；或确定局部治疗在其他医学上是不可避免的。
  • 在基线大约5年内，尚未收到任何含破伤风的疫苗。
  • 从未接受过脑膜炎球菌缀合物疫苗，也没有在基线前4年接受含有1个或更多脑膜炎球菌血清群的疫苗（血清组A，C，C，W，Y）的疫苗。

  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

    • A。生育潜力的女性参与者：必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或在治疗期间使用高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后至少18周。具有非儿童潜力的妇女（非WOCBP）可能没有任何避孕要求。
    • b。除符合特定的地方政府研究要求外，不需要男性参与者使用任何避孕。

排除标准：

  • 重复出现的单纯疱疹，带状疱疹，复发性蜂窝炎，慢性骨髓炎
  • 活性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV阳性血清学史。
  • 可能会干扰研究评估的皮肤合并症的存在。
  • 筛查前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌或完全治疗和分辨出皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  • 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇激发，例如，合并症严重的不受控制的哮喘。
  • 有先前的Guillain-Barre综合征历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 过去疫苗接种过敏或阿瑟型超敏反应的历史。
  • 患有不受控制的癫痫发作障碍。
  • 患有已知的低磁性血症或筛查血清免疫球蛋白G（IgG）或免疫球蛋白A（IgA）浓度小于报告实验室参考范围的下限。
  • 用局部皮质类固醇（TC），钙调蛋白抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂（如基线访问前1周）治疗。

  • 在基线访问之前进行以下处理：

    • A。在8周内或在5个半衰期之内（如果已知），以较长者为准
    • b。 B细胞耗尽生物制剂，包括利妥昔单抗，在6个月内
    • C。 5个半衰期（如果已知）或8周内的其他生物制剂，以较长者为准
  • 在筛查后的12个月内，接受了杆菌Calmette-Guerin（BCG）疫苗接种或治疗，或在研究期间基线访问或计划的12周内接受活（衰减）疫苗治疗。
  • TDAP疫苗或平均红细胞体积（MCV）的禁忌症。
  • 孕妇或母乳喂养妇女，或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示70个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 疫苗给药后4周，对破伤风毒素产生助推器反应的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    助推器反应定义为：抗毒素毒素免疫球蛋白G（IgG）抗体浓度的增加≥4倍，如果预疫苗接种水平> 0.10毫米/毫升（IU/mL）和≤2.2.7iu/mL；如果预疫苗接种水平> 2.7 IU/mL，则抗tetanus毒素IgG抗体浓度≥2倍；如果疫苗接种水平为≤0.10IU/ml，则或抗tentanus毒素IgG抗体浓度和接种后水平≥4倍≥0.10IU/ml
  • 疫苗给药后4周，对MCV的抗体反应阳性反应（C组血清杀菌抗体）的参与者百分比[时间范围：第16周]
    对脑膜炎球菌（A，C，C，Y和W-135组）的阳性抗体反应寡糖白喉CRM197结合疫苗（GlaxoSmithKline）（MCV）（MCV）定义为：疫苗接种后人类填充血清细菌性细菌分析（HSBA）次≥4倍≥4倍≥4倍≥4倍≥4倍定量限制（LLOQ），如果疫苗接种的HSBA滴度小于LLOQ；或疫苗发生后HSBA滴度≥4倍于疫苗接种效率的4倍，如果prevacination HSBA滴度大于或等于LLOQ
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 获得研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线降低了≥2点[时间范围：第16周]
    IGA基于静态的5分量表从0（透明皮肤）到4（严重疾病），衡量研究者对参与者的全球评估（AD）总体严重程度。该分数基于对红斑，灌输/硬化，渗出/结层和地衣的总体评估。
  • 在湿疹区域和严重程度指数评分中的基线降低≥75％的参与者的百分比（EASI-75）[时间范围：第16周]
    EASI -75定义为EAI评分中的基线≥75％，范围为0-72（严重）。
  • 获得EASI-90的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    EASI -90定义为EAI评分的基线≥90％，范围为0-72（严重）。
  • 在瘙痒数字评分量表（NRS）得分中，获得≥4分的参与者的百分比[时间范围：第16周]
    参与者将使用瘙痒NRS评估瘙痒。 Pruritus NRS是参与者在过去24小时内对其最严重的严重程度进行评分的11分量表，其中0表示“否瘙痒”，10表示“最糟糕的瘙痒可以想象”。
  • 从基线百分比的身体表面积（BSA）[时间范围：基线，第16周]变化
    BSA评估估计疾病或皮肤在AD方面的参与程度，并表示为总体表面的百分比。
  • 从睡眠失眠分数中的基线变化[时间范围：基线，第16周]
    参与者将评估由于瘙痒而导致的睡眠衰退。他们将根据5点李克特量表的睡眠对睡眠进行评分：0（根本不完全无法入睡）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE勒布里库珠单抗（LY3650150）对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成人疫苗反应的研究（ADVIND-VA）
官方标题ICMJE一项3阶段，16周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估勒布里生岛对疫苗反应的影响，对中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成年患者
简要摘要这项研究的原因是评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的成年参与者的疫苗免疫反应的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：勒布里库珠宝
    给定SC
    其他名称：
    • LY3650150
    • DRM06
  • 药物：安慰剂
    给定SC
研究臂ICMJE
  • 实验：勒布里库珠单抗
    皮下注射（SC）注射给出的勒布里库珠单抗。
    干预：药物：勒布里库珠宝
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂通过SC注射给予。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月14日
估计初级完成日期2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 慢性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）根据美国皮肤病学共识学院的标准，在筛查前已经存在≥1年。
  • 基线访问时，湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  • 在基线访问时，研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）。
  • 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  • 对局部药物治疗的反应不足的历史；或确定局部治疗在其他医学上是不可避免的。
  • 在基线大约5年内，尚未收到任何含破伤风的疫苗。
  • 从未接受过脑膜炎球菌缀合物疫苗，也没有在基线前4年接受含有1个或更多脑膜炎球菌血清群的疫苗（血清组A，C，C，W，Y）的疫苗。

  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

    • A。生育潜力的女性参与者：必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或在治疗期间使用高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后至少18周。具有非儿童潜力的妇女（非WOCBP）可能没有任何避孕要求。
    • b。除符合特定的地方政府研究要求外，不需要男性参与者使用任何避孕。

排除标准：

  • 重复出现的单纯疱疹，带状疱疹，复发性蜂窝炎，慢性骨髓炎
  • 活性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV阳性血清学史。
  • 可能会干扰研究评估的皮肤合并症的存在。
  • 筛查前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌或完全治疗和分辨出皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  • 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇激发，例如，合并症严重的不受控制的哮喘。
  • 有先前的Guillain-Barre综合征历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 过去疫苗接种过敏或阿瑟型超敏反应的历史。
  • 患有不受控制的癫痫发作障碍。
  • 患有已知的低磁性血症或筛查血清免疫球蛋白G（IgG）或免疫球蛋白A（IgA）浓度小于报告实验室参考范围的下限。
  • 用局部皮质类固醇（TC），钙调蛋白抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂（如基线访问前1周）治疗。

  • 在基线访问之前进行以下处理：

    • A。在8周内或在5个半衰期之内（如果已知），以较长者为准
    • b。 B细胞耗尽生物制剂，包括利妥昔单抗，在6个月内
    • C。 5个半衰期（如果已知）或8周内的其他生物制剂，以较长者为准
  • 在筛查后的12个月内，接受了杆菌Calmette-Guerin（BCG）疫苗接种或治疗，或在研究期间基线访问或计划的12周内接受活（衰减）疫苗治疗。
  • TDAP疫苗或平均红细胞体积（MCV）的禁忌症。
  • 孕妇或母乳喂养妇女，或计划在研究期间怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626297
其他研究ID编号ICMJE 17946年
J2T-MC-KGAK（其他标识符：Eli Lilly and Company）
2020-002572-12（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后，可以提供数据，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯