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NRP对DCD心脏移植的安全性和有效性（dcdnrpheart）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏移植失败的死亡结果研究研究死亡 | 程序：心脏移植 | 不适用 |
DCD器官捐赠和采购的当前程序是在美国为肺，肝脏，肾脏和胰腺移植的完善课程。 DCD的心脏移植受到了阻碍，因为人们担心温暖缺血后的移植能力以及在停止循环后评估移植功能的能力有限。常规的区域灌注可以恢复循环并在循环确定死亡后对胸腔和腹部器官的原位复活。对于心脏移植，研究人员将接受18至49岁之间的供体，没有任何已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，胰岛素依赖糖尿病或长期吸烟（> 20包/年）和正常的基线心脏功能（EF> 50） ）用经胸膜超声心动图评估。从DCD代理获得研究授权后，将通过UNOS分配器官。当所有各方都在场并准备就绪时，捐助者将退出生命支持（即停用机械通气和任何血管活性药物）。 。循环逮捕发生后，与移植小组无关的医生宣布死亡。随后，观察到一段时间（内布拉斯加州捐赠的器官5分钟），以确保在器官采购开始之前完全停止循环。如果在戒断生命后，患者没有在分配的时间内进展为循环死亡，则放弃采购，将患者转移出手术室并采取姑息治疗措施。
鉴于目前在美国已经实行了DCD器官捐赠，因此每个州定义的相同标准方法也可以应用于DCD心脏捐赠，并将在UNMC上遵循该协议的遵循。但是，该方案将利用一种常规的区域灌注（NRP）策略，该策略涉及在循环停止期间建立循环血流，并通过了5分钟的僵局时间。当地的器官采购组织（Liveonne）已审查并批准了这种DCD心脏捐赠的方法。具体而言，规范的区域灌注涉及以下步骤：
- 通过用于心脏和肺部采购的标准胸腔切开术打开胸部。
- 如下所述，一旦循环重新启动循环重新启动，所有向大脑提供血液的血管的结扎，以确保流向大脑的血液流动。
- 主动脉和右心房的标准插管和心脏外科手术所做的那样。
- 心肺旁路的启动，这将重新建立血液流向体内所有器官，包括正常温度下的心脏。必须将血管连接到头部的第一步，以确保不会发生流向大脑的血液。
一旦血液流向心脏，心脏就会开始跳动。在30分钟的时间间隔内，供体将与心肺旁路分开，心脏将被评估为功能。如果被接受的标准DBD采购将开始。潜在接受者的心脏移植手术只有在接受心脏被接受后才开始。
如果评估后心脏不合适，则心肺旁路将重新启动。供体的心将以30分钟的间隔重新评估长达180分钟的时间。如果没有发生明显的可接受的恢复，并且不适合移植心脏，则该研究将被终止，但可以作为标准实践恢复其余的器官。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验，以评估循环死亡后捐赠的心脏复苏（DCD）的心脏复苏（DCD）的安全性和有效性（NRP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：循环后确定死亡后的供体 循环确定死亡后，接收器官从捐赠者接收器官 | 程序：心脏移植 心脏移植 |
- 利用率[时间范围：从第一个DCD NRP心脏采购到25 dCD NRP心脏采购的日期，评估长达36个月]使用NRO从DCD供体获得的移植物与使用NRO的总数与使用NRP采购器官的DCD供体的总数与成功的心脏移植的比率
- 移植生存[时间范围：从移植日期到死亡或转录日期（以先到者为准），最多为12个月]移植物在接受者死亡或转递后审查的移植物的生存率
- 初级移植功能障碍（PGD）[时间范围：从心脏移植到移植后72小时]ISHLT定义的主要移植功能障碍
- 急性细胞排斥（ACR）[时间范围：从心脏移植日到移植后1年]活检证明需要治疗的急性细胞排斥反应
- 抗体介导的排斥反应（AMR）[时间范围：从心脏移植日到移植后1年]活检证明的抗体介导的排斥反应
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 收件人≥19岁
- 接收者或其指定的医疗保健代理人能够并且愿意签署知情同意书
- 接受者符合心脏移植的标准上市标准
排除标准：
- 收件人<19岁
- 接收者或其指定的医疗保健代理无法签署知情同意书
- 接收者正在参加另一项介入试验
- 接受者有艾滋病毒感染的已知史
- 接受者有任何条件，调查员认为，研究参与不安全或会干扰研究的目标
| 联系人：Sarah Hays，RN，BSN | 4025593213 | sara.hays@unmc.edu | |
| 联系人：MS，MPA的Barbara Hoover-Schultz | 4025590869 | b.hooverschultz@unmc.edu |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Sarah Hays，RN，BSN 402-559-3213 sarah.hays@unmc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 利用率[时间范围：从第一个DCD NRP心脏采购到25 dCD NRP心脏采购的日期，评估长达36个月] 使用NRO从DCD供体获得的移植物与使用NRO的总数与使用NRP采购器官的DCD供体的总数与成功的心脏移植的比率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NRP对DCD心脏移植的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验，以评估循环死亡后捐赠的心脏复苏（DCD）的心脏复苏（DCD）的安全性和有效性（NRP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，观察性的试验试验，用于评估供体循环死亡（DCD）后使用常热区域灌注（NRP）捐赠的心脏移植的可行性。正常温度区域灌注利用体外膜氧合（ECMO）或心肺旁路，以在分离和连接大脑血管后将心脏和其他器官替代。心脏的原位复苏具有额外的优势，即在最终接受移植之前，允许对供体心脏进行全面的血流动力学和超声心动图评估，而无需持续热缺血的危险。 | ||||||||
| 详细说明 | DCD器官捐赠和采购的当前程序是在美国为肺，肝脏，肾脏和胰腺移植的完善课程。 DCD的心脏移植受到了阻碍，因为人们担心温暖缺血后的移植能力以及在停止循环后评估移植功能的能力有限。常规的区域灌注可以恢复循环并在循环确定死亡后对胸腔和腹部器官的原位复活。对于心脏移植，研究人员将接受18至49岁之间的供体，没有任何已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，胰岛素依赖糖尿病或长期吸烟（> 20包/年）和正常的基线心脏功能（EF> 50） ）用经胸膜超声心动图评估。从DCD代理获得研究授权后，将通过UNOS分配器官。当所有各方都在场并准备就绪时，捐助者将退出生命支持（即停用机械通气和任何血管活性药物）。 。循环逮捕发生后，与移植小组无关的医生宣布死亡。随后，观察到一段时间（内布拉斯加州捐赠的器官5分钟），以确保在器官采购开始之前完全停止循环。如果在戒断生命后，患者没有在分配的时间内进展为循环死亡，则放弃采购，将患者转移出手术室并采取姑息治疗措施。 鉴于目前在美国已经实行了DCD器官捐赠，因此每个州定义的相同标准方法也可以应用于DCD心脏捐赠，并将在UNMC上遵循该协议的遵循。但是，该方案将利用一种常规的区域灌注（NRP）策略，该策略涉及在循环停止期间建立循环血流，并通过了5分钟的僵局时间。当地的器官采购组织（Liveonne）已审查并批准了这种DCD心脏捐赠的方法。具体而言，规范的区域灌注涉及以下步骤：
一旦血液流向心脏，心脏就会开始跳动。在30分钟的时间间隔内，供体将与心肺旁路分开，心脏将被评估为功能。如果被接受的标准DBD采购将开始。潜在接受者的心脏移植手术只有在接受心脏被接受后才开始。 如果评估后心脏不合适，则心肺旁路将重新启动。供体的心将以30分钟的间隔重新评估长达180分钟的时间。如果没有发生明显的可接受的恢复，并且不适合移植心脏，则该研究将被终止，但可以作为标准实践恢复其余的器官。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：心脏移植 心脏移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：循环后确定死亡后的供体 循环确定死亡后，接收器官从捐赠者接收器官 干预：程序：心脏移植 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626284 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 460-20-FB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 内布拉斯加州大学玛丽安·厄本 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏移植失败的死亡结果研究研究死亡 | 程序：心脏移植 | 不适用 |
DCD器官捐赠和采购的当前程序是在美国为肺，肝脏，肾脏和胰腺移植的完善课程。 DCD的心脏移植受到了阻碍，因为人们担心温暖缺血后的移植能力以及在停止循环后评估移植功能的能力有限。常规的区域灌注可以恢复循环并在循环确定死亡后对胸腔和腹部器官的原位复活。对于心脏移植，研究人员将接受18至49岁之间的供体，没有任何已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，胰岛素依赖糖尿病或长期吸烟（> 20包/年）和正常的基线心脏功能（EF> 50） ）用经胸膜超声心动图评估。从DCD代理获得研究授权后，将通过UNOS分配器官。当所有各方都在场并准备就绪时，捐助者将退出生命支持（即停用机械通气和任何血管活性药物）。 。循环逮捕发生后，与移植小组无关的医生宣布死亡。随后，观察到一段时间（内布拉斯加州捐赠的器官5分钟），以确保在器官采购开始之前完全停止循环。如果在戒断生命后，患者没有在分配的时间内进展为循环死亡，则放弃采购，将患者转移出手术室并采取姑息治疗措施。
鉴于目前在美国已经实行了DCD器官捐赠，因此每个州定义的相同标准方法也可以应用于DCD心脏捐赠，并将在UNMC上遵循该协议的遵循。但是，该方案将利用一种常规的区域灌注（NRP）策略，该策略涉及在循环停止期间建立循环血流，并通过了5分钟的僵局时间。当地的器官采购组织（Liveonne）已审查并批准了这种DCD心脏捐赠的方法。具体而言，规范的区域灌注涉及以下步骤：
- 通过用于心脏和肺部采购的标准胸腔切开术打开胸部。
- 如下所述，一旦循环重新启动循环重新启动，所有向大脑提供血液的血管的结扎，以确保流向大脑的血液流动。
- 主动脉和右心房的标准插管和心脏外科手术所做的那样。
- 心肺旁路的启动，这将重新建立血液流向体内所有器官，包括正常温度下的心脏。必须将血管连接到头部的第一步，以确保不会发生流向大脑的血液。
一旦血液流向心脏，心脏就会开始跳动。在30分钟的时间间隔内，供体将与心肺旁路分开，心脏将被评估为功能。如果被接受的标准DBD采购将开始。潜在接受者的心脏移植手术只有在接受心脏被接受后才开始。
如果评估后心脏不合适，则心肺旁路将重新启动。供体的心将以30分钟的间隔重新评估长达180分钟的时间。如果没有发生明显的可接受的恢复，并且不适合移植心脏，则该研究将被终止，但可以作为标准实践恢复其余的器官。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验，以评估循环死亡后捐赠的心脏复苏（DCD）的心脏复苏（DCD）的安全性和有效性（NRP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：循环后确定死亡后的供体 循环确定死亡后，接收器官从捐赠者接收器官 | 程序：心脏移植 心脏移植 |
- 利用率[时间范围：从第一个DCD NRP心脏采购到25 dCD NRP心脏采购的日期，评估长达36个月]使用NRO从DCD供体获得的移植物与使用NRO的总数与使用NRP采购器官的DCD供体的总数与成功的心脏移植的比率
- 移植生存[时间范围：从移植日期到死亡或转录日期（以先到者为准），最多为12个月]移植物在接受者死亡或转递后审查的移植物的生存率
- 初级移植功能障碍（PGD）[时间范围：从心脏移植到移植后72小时]ISHLT定义的主要移植功能障碍
- 急性细胞排斥（ACR）[时间范围：从心脏移植日到移植后1年]活检证明需要治疗的急性细胞排斥反应
- 抗体介导的排斥反应（AMR）[时间范围：从心脏移植日到移植后1年]活检证明的抗体介导的排斥反应
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sarah Hays，RN，BSN | 4025593213 | sara.hays@unmc.edu | |
| 联系人：MS，MPA的Barbara Hoover-Schultz | 4025590869 | b.hooverschultz@unmc.edu |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Sarah Hays，RN，BSN 402-559-3213 sarah.hays@unmc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 利用率[时间范围：从第一个DCD NRP心脏采购到25 dCD NRP心脏采购的日期，评估长达36个月] 使用NRO从DCD供体获得的移植物与使用NRO的总数与使用NRP采购器官的DCD供体的总数与成功的心脏移植的比率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NRP对DCD心脏移植的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验，以评估循环死亡后捐赠的心脏复苏（DCD）的心脏复苏（DCD）的安全性和有效性（NRP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，观察性的试验试验，用于评估供体循环死亡（DCD）后使用常热区域灌注（NRP）捐赠的心脏移植的可行性。正常温度区域灌注利用体外膜氧合（ECMO）或心肺旁路，以在分离和连接大脑血管后将心脏和其他器官替代。心脏的原位复苏具有额外的优势，即在最终接受移植之前，允许对供体心脏进行全面的血流动力学和超声心动图评估，而无需持续热缺血的危险。 | ||||||||
| 详细说明 | DCD器官捐赠和采购的当前程序是在美国为肺，肝脏，肾脏和胰腺移植的完善课程。 DCD的心脏移植受到了阻碍，因为人们担心温暖缺血后的移植能力以及在停止循环后评估移植功能的能力有限。常规的区域灌注可以恢复循环并在循环确定死亡后对胸腔和腹部器官的原位复活。对于心脏移植，研究人员将接受18至49岁之间的供体，没有任何已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，胰岛素依赖糖尿病或长期吸烟（> 20包/年）和正常的基线心脏功能（EF> 50） ）用经胸膜超声心动图评估。从DCD代理获得研究授权后，将通过UNOS分配器官。当所有各方都在场并准备就绪时，捐助者将退出生命支持（即停用机械通气和任何血管活性药物）。 。循环逮捕发生后，与移植小组无关的医生宣布死亡。随后，观察到一段时间（内布拉斯加州捐赠的器官5分钟），以确保在器官采购开始之前完全停止循环。如果在戒断生命后，患者没有在分配的时间内进展为循环死亡，则放弃采购，将患者转移出手术室并采取姑息治疗措施。 鉴于目前在美国已经实行了DCD器官捐赠，因此每个州定义的相同标准方法也可以应用于DCD心脏捐赠，并将在UNMC上遵循该协议的遵循。但是，该方案将利用一种常规的区域灌注（NRP）策略，该策略涉及在循环停止期间建立循环血流，并通过了5分钟的僵局时间。当地的器官采购组织（Liveonne）已审查并批准了这种DCD心脏捐赠的方法。具体而言，规范的区域灌注涉及以下步骤：
一旦血液流向心脏，心脏就会开始跳动。在30分钟的时间间隔内，供体将与心肺旁路分开，心脏将被评估为功能。如果被接受的标准DBD采购将开始。潜在接受者的心脏移植手术只有在接受心脏被接受后才开始。 如果评估后心脏不合适，则心肺旁路将重新启动。供体的心将以30分钟的间隔重新评估长达180分钟的时间。如果没有发生明显的可接受的恢复，并且不适合移植心脏，则该研究将被终止，但可以作为标准实践恢复其余的器官。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：心脏移植 心脏移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：循环后确定死亡后的供体 循环确定死亡后，接收器官从捐赠者接收器官 干预：程序：心脏移植 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626284 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 460-20-FB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内布拉斯加州大学玛丽安·厄本 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
