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出境医 / 临床实验 / 氟康唑与医疗蜂蜜在复发性外阴阴道念珠菌治疗中
氟康唑与医疗蜂蜜在复发性外阴阴道念珠菌治疗中
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，以比较医学级蜂蜜配方（L-Mesitran®）和氟康唑（Diflucan®）的功效来治疗念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动比较器：氟康唑 每月一次一胶囊氟康唑150毫克 | 药物：氟康唑 氟康唑每月一次150毫克胶囊 其他名称：Diflucan |
| 实验：l-Mesitran 每天的第一个月应用L-Mesitran，接下来的五个月每周在阴道上应用L-Mesitran | 其他：L-Mesitran 第一个月每天都有一个小囊，接下来的五个月每周都有一个小袋。 其他名称：医疗蜂蜜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道拭子[时间范围：1个月]主要研究参数是治疗一个月后的真菌治疗率（L-Mesitran®）和对照组（DIFLUCAN®）组。
- 阴道拭子[时间范围：6个月]主要研究参数是治疗一个月后的真菌治疗率（L-Mesitran®）和对照组（DIFLUCAN®）组。
- 阴道拭子[时间范围：12个月]主要研究参数是治疗一个月后的真菌治疗率（L-Mesitran®）和对照组（DIFLUCAN®）组。
次要结果度量 ：
- 生活质量将通过问卷调查终止[时间范围：1个月]次要目标是研究两种治疗方法对临床治疗率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，尿不明，肿瘤，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。他们将从没有投诉的情况下到达 - 一点点居民
- 生活质量将通过问卷调查终止[时间范围：6个月]次要目标是研究两种治疗方法对临床治疗率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，尿不明，肿瘤，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 生活质量将通过问卷调查终止[时间范围：9个月]次要目标是研究两种治疗方法对临床治疗率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，尿不明，肿瘤，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 生活质量将通过问卷调查终止[时间范围：12个月]次要目标是研究两种治疗方法对临床治疗率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，尿不明，肿瘤，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 药物的副作用将用问卷调查[时间范围：1个月]次要目标是研究两种治疗对临床率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，肿瘤，全疾病难题，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 药物的副作用将用问卷调查[时间范围：6个月]次要目标是研究两种治疗对临床率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，肿瘤，全疾病难题，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 药物的副作用将用问卷调查[时间范围：9个月]次要目标是研究两种治疗对临床率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，肿瘤，全疾病难题，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 药物的副作用将用问卷调查[时间范围：12个月]次要目标是研究两种治疗对临床率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，肿瘤，全疾病难题，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氟康唑与医疗蜂蜜在复发性外阴阴道念珠菌治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，以比较医学级蜂蜜配方（L-Mesitran®）和氟康唑（Diflucan®）的功效来治疗念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较氟坎唑与L-米西兰在念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病患者治疗中的功效。研究人员将在1、6和12个月后查看阴道拭子。研究人员包括252名患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626258 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL 73794.068.20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，以比较医学级蜂蜜配方（L-Mesitran®）和氟康唑（Diflucan®）的功效来治疗念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动比较器：氟康唑 每月一次一胶囊氟康唑150毫克 | 药物：氟康唑 氟康唑每月一次150毫克胶囊 其他名称：Diflucan |
| 实验：l-Mesitran 每天的第一个月应用L-Mesitran，接下来的五个月每周在阴道上应用L-Mesitran | 其他：L-Mesitran 第一个月每天都有一个小囊，接下来的五个月每周都有一个小袋。 其他名称：医疗蜂蜜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道拭子[时间范围：1个月]主要研究参数是治疗一个月后的真菌治疗率（L-Mesitran®）和对照组（DIFLUCAN®）组。
- 阴道拭子[时间范围：6个月]主要研究参数是治疗一个月后的真菌治疗率（L-Mesitran®）和对照组（DIFLUCAN®）组。
- 阴道拭子[时间范围：12个月]主要研究参数是治疗一个月后的真菌治疗率（L-Mesitran®）和对照组（DIFLUCAN®）组。
次要结果度量 ：
- 生活质量将通过问卷调查终止[时间范围：1个月]次要目标是研究两种治疗方法对临床治疗率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，尿不明，肿瘤，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。他们将从没有投诉的情况下到达 - 一点点居民
- 生活质量将通过问卷调查终止[时间范围：6个月]次要目标是研究两种治疗方法对临床治疗率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，尿不明，肿瘤，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 生活质量将通过问卷调查终止[时间范围：9个月]次要目标是研究两种治疗方法对临床治疗率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，尿不明，肿瘤，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 生活质量将通过问卷调查终止[时间范围：12个月]次要目标是研究两种治疗方法对临床治疗率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，尿不明，肿瘤，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 药物的副作用将用问卷调查[时间范围：1个月]次要目标是研究两种治疗对临床率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，肿瘤，全疾病难题，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 药物的副作用将用问卷调查[时间范围：6个月]次要目标是研究两种治疗对临床率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，肿瘤，全疾病难题，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 药物的副作用将用问卷调查[时间范围：9个月]次要目标是研究两种治疗对临床率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，肿瘤，全疾病难题，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
- 药物的副作用将用问卷调查[时间范围：12个月]次要目标是研究两种治疗对临床率和症状的影响，包括发红，刺激，瘙痒，排尿，肿瘤，全疾病难题，治疗后1、6、9和12个月后的阴道分泌物。此外，将研究6个月维持疗法后的预防活性，并将研究长期疗效作为12个月内复发的数量。此外，将收集和比较有关副作用，不适，生活质量，治疗质量，治疗依从性和治疗费用的信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氟康唑与医疗蜂蜜在复发性外阴阴道念珠菌治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，以比较医学级蜂蜜配方（L-Mesitran®）和氟康唑（Diflucan®）的功效来治疗念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较氟坎唑与L-米西兰在念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病患者治疗中的功效。研究人员将在1、6和12个月后查看阴道拭子。研究人员包括252名患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626258 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL 73794.068.20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
