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多参数成像以评估脑转移（米）立体定向放射外科手术后的治疗反应
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑转移，成人 |
将肿瘤进展/复发与脑转移的立体定向放射外科（SRS）区分开，有时可能会在标准脑MRI上具有挑战性。这是因为放射性症模仿肿瘤进展的出现，通过表现为对比度增强标准MRI的病变。区分这种区别的确定方法是对所讨论区域和组织病理学评估的手术切除。但这在临床实践中并不总是可行的，因为并非所有大脑的所有区域都可以手术访问，并且需要进行整体（完整）切除才能有意义。
我们获得的下一个最佳选择是多参数MRI，通常由三个成分MR灌注，MR扩散和MR光谱法组成。这项调查是资源密集的，需要大量的投入形式，MR物理学，神经放射学报告时间，在所有中心都没有常规可用，因此对于常规的临床实践而言不可行。
因此，迫切需要一种可靠且可行的成像形式形式，在评估SRS后评估治疗反应时，有助于区分肿瘤和放射性疾病。重要的是要准确地做到这一点，因为两种情况的管理都完全不同。
目前，皇家马斯登医院正在使用对比度清除分析MRI（TRAM），以帮助区分肿瘤和放射性疾病，如果认为不清楚标准脑MRI MRI的变化不清楚。对比清除分析MRI（电车）已获得FDA批准并符合欧洲标准（CE标记），但对其功效的证据很少。有一些证据表明在原发性脑肿瘤（神经胶质瘤）中使用18F-胆碱PET/CT，但在脑转移中使用需要更多证据。
鉴于出于上述原因，手术切除并不总是可行的，因此在本研究中，研究人员认为Muti-Parametric MRI是将肿瘤与放射性疾病区分开的黄金标准研究。
这项试验性脑成像研究正在寻求确定对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT是否等同于多参数MRI，其能力可靠地区分肿瘤进展/复发/复发和放射性。如果发现对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT等于多参数MRI，那么它使研究人员对这些易于可用的成像方式的发现增加了信心并可靠的管理计划 - 最终改善患者的结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多参数成像以评估脑转移的立体定向放射外科治疗反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 对SRS后的ASES治疗反应进行成像 只有一组。所有招募的患者将进行3次扫描，多参数MRI，对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱-PET/CT。 这是一项非介入研究。仅使用对比度清除分析MRI（TRAM）的结果来做出临床决策（因为这是当前招聘部位的护理标准）。多参数MRI和18F-胆碱PET/CT将被视为研究扫描。 |
- 对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT与多参数MRI的等效性在分化脑转移的立体定向放射外科治疗后的肿瘤进展/复发中。 [时间范围：主要结果将在首次招募患者的最后一次患者送8个月的最后一次访问后测量。这是给予的
根据肿瘤进展/复发或放射性症（即肿瘤或无肿瘤）的每次扫描结果，将根据每次扫描将患者分为两组。
患者将在彼此的两周内进行所有三项扫描，然后神经放射学家将每种成像技术作为疾病或无疾病进行审查和报告。所有三项扫描将进行一次评估。
对于这两种扫描方法，将计算出检测肿瘤和患病率的敏感性，特异性，正和阴性预测值，在这两种扫描方法中，多参数MRI将用作明确的诊断，因为我们认为这是本研究中的金标准。这两种扫描方法是对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱PET/CT分类（肿瘤或无肿瘤），将与多参数MRI进行比较。这些单独的测量将被汇总以获得主要结果测量（等效性）。
- 次要终点是探索性的，将集中于对比造影剂清除分析MRI（TRAMS）和18F-胆碱PET/CT与多参数MRI中的定量参数相关。 [时间范围：这可以在第一次招募患者的最后一次患者约8个月的最后一次访问后进行衡量。这是给予的每种成像技术，多参数MRI（此扫描具有3个组件），对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱PET，测量不同的定量参数以评估肿瘤的存在。定量参数的示例包括用于多参数MRI：相对脑血体积，明显的扩散系数，胆碱与N-乙酰基半胱氨酸比率；对比清除分析MRI（电车）：治疗评估图上红色与蓝色区域的体积； 18F-胆碱宠物：18F-胆碱的吸收值。这些单独的测量结果将聚集以测量单个结果，结果2，即 - 来自电车的定量参数与18F-胆碱PET/CT和多参数MRI之间存在相关性。
- 这三个扫描结果与患者肿瘤或放射性症的实际临床结果的相关性。 [时间范围：仅在完成研究后所有患者的随访期至少6个月后进行分析 - 从第一批招募患者开始14个月，从上次招募的患者开始进行6个月。这是给予的
将三种成像方式对比度清除分析MRI（电车），18F-胆碱PET/CT，多参数MRI的结果与患者的实际临床结果（IE肿瘤进展/复发/复发或放射性症）进行比较。在研究成像研究之后，经过6个月的随访后，人们以更确定的方式知道。此随访涉及收集常规标准的大脑MRI扫描结果（报告和/或图像）以及主要团队的临床审查信。
将三种扫描方法的敏感性，特异性，正和阴性预测值与实际临床结果进行比较。这些单独的测量将被汇总以测量结果3，即 - 三种扫描与患者的实际临床结果之间存在相关性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 原发性癌症的脑转移患者起源于肺，其组织学是非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
- 患者应该将SRS作为其脑转移的主要治疗方法
- SRS多学科团队会议（MDT）讨论了后续标准大脑MRI POST-SRS
- SRS MDT认为它们是代表肿瘤进展还是放射性症，认为在SRS后随访标准MRI上看到的变化不清楚。
- 自SRS完成以来，它> = 12周
排除标准：
- 先前的SRS或外部光束放疗到同一区域
- 儿童（年龄<18）
- 孕妇
- 缺乏同意能力的成年人
- 静脉注射对比和/或18F-胆碱放射性示踪剂的禁忌症
- MRI扫描的禁忌症（例如起搏器）
| 联系人：Bharthi Kanagaratnam，MBBS，FRCR | 02078082271 | bharthi.kanagaratnam@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：凯西·格林伍德（Kathy Greenwood），理学士 | 02086613300 | kathy.greenwood@rmh.nhs.uk |
| 首席研究员： | 利亚姆·威尔士（Liam Welsh），MBBS，FRCR | 皇家马斯登医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT与多参数MRI的等效性在分化脑转移的立体定向放射外科治疗后的肿瘤进展/复发中。 [时间范围：主要结果将在首次招募患者的最后一次患者送8个月的最后一次访问后测量。这是给予的 根据肿瘤进展/复发或放射性症（即肿瘤或无肿瘤）的每次扫描结果，将根据每次扫描将患者分为两组。患者将在彼此的两周内进行所有三项扫描，然后神经放射学家将每种成像技术作为疾病或无疾病进行审查和报告。所有三项扫描将进行一次评估。对于这两种扫描方法，将计算出检测肿瘤和患病率的敏感性，特异性，正和阴性预测值，在这两种扫描方法中，多参数MRI将用作明确的诊断，因为我们认为这是本研究中的金标准。这两种扫描方法是对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱PET/CT分类（肿瘤或无肿瘤），将与多参数MRI进行比较。这些单独的测量将被汇总以获得主要结果测量（等效性）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多参数成像以评估脑转移的立体定向放射外科治疗反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 多参数成像以评估脑转移的立体定向放射外科治疗反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 在脑转移的立体定向放射外科手术（SRS）之后，患者接受标准的脑磁共振成像（MRI），以评估治疗完成后12周的治疗反应。该标准MRI的解释有时可能具有挑战性，因为很难区分肿瘤变得更大/返回（进展/复发）与预期的放射疗法治疗相关的变化，称为放射性疾病。这项研究是一项试验性脑成像研究，正在研究是否容易获得的成像形式，例如对比度清除分析MRI（也称为电车）和/或18个氟甲基 - 胆碱 - 胆碱正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（18F-胆碱PET/CT/CT ）等同于多参数MRI在区分肿瘤和放射性症的能力方面。多参数MRI有最大的证据表明其能够区分肿瘤与放射性疾病的能力，但在大多数中心是资源密集的，并且不可用。 | ||||||||
| 详细说明 | 将肿瘤进展/复发与脑转移的立体定向放射外科（SRS）区分开，有时可能会在标准脑MRI上具有挑战性。这是因为放射性症模仿肿瘤进展的出现，通过表现为对比度增强标准MRI的病变。区分这种区别的确定方法是对所讨论区域和组织病理学评估的手术切除。但这在临床实践中并不总是可行的，因为并非所有大脑的所有区域都可以手术访问，并且需要进行整体（完整）切除才能有意义。 我们获得的下一个最佳选择是多参数MRI，通常由三个成分MR灌注，MR扩散和MR光谱法组成。这项调查是资源密集的，需要大量的投入形式，MR物理学，神经放射学报告时间，在所有中心都没有常规可用，因此对于常规的临床实践而言不可行。 因此，迫切需要一种可靠且可行的成像形式形式，在评估SRS后评估治疗反应时，有助于区分肿瘤和放射性疾病。重要的是要准确地做到这一点，因为两种情况的管理都完全不同。 目前，皇家马斯登医院正在使用对比度清除分析MRI（TRAM），以帮助区分肿瘤和放射性疾病，如果认为不清楚标准脑MRI MRI的变化不清楚。对比清除分析MRI（电车）已获得FDA批准并符合欧洲标准（CE标记），但对其功效的证据很少。有一些证据表明在原发性脑肿瘤（神经胶质瘤）中使用18F-胆碱PET/CT，但在脑转移中使用需要更多证据。 鉴于出于上述原因，手术切除并不总是可行的，因此在本研究中，研究人员认为Muti-Parametric MRI是将肿瘤与放射性疾病区分开的黄金标准研究。 这项试验性脑成像研究正在寻求确定对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT是否等同于多参数MRI，其能力可靠地区分肿瘤进展/复发/复发和放射性。如果发现对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT等于多参数MRI，那么它使研究人员对这些易于可用的成像方式的发现增加了信心并可靠的管理计划 - 最终改善患者的结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 非小细胞肺癌患者患有脑转移的脑转移患者，他们对其脑转移进行原发性立体定向性放射外科手术。这些患者已经进行了随访标准的大脑MRI来评估治疗反应，并且在立体定义放射外科多学科团队会议（MDT）中已经讨论了这一点，并且MDT认为看到的变化尚不清楚它们是否代表肿瘤进展还是放射性疾病。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑转移，成人 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 对SRS后的ASES治疗反应进行成像 只有一组。所有招募的患者将进行3次扫描，多参数MRI，对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱-PET/CT。 这是一项非介入研究。仅使用对比度清除分析MRI（TRAM）的结果来做出临床决策（因为这是当前招聘部位的护理标准）。多参数MRI和18F-胆碱PET/CT将被视为研究扫描。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 12 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04626206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CCR5331 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 英国国家健康研究所 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑转移，成人 |
将肿瘤进展/复发与脑转移的立体定向放射外科（SRS）区分开，有时可能会在标准脑MRI上具有挑战性。这是因为放射性症模仿肿瘤进展的出现，通过表现为对比度增强标准MRI的病变。区分这种区别的确定方法是对所讨论区域和组织病理学评估的手术切除。但这在临床实践中并不总是可行的，因为并非所有大脑的所有区域都可以手术访问，并且需要进行整体（完整）切除才能有意义。
我们获得的下一个最佳选择是多参数MRI，通常由三个成分MR灌注，MR扩散和MR光谱法组成。这项调查是资源密集的，需要大量的投入形式，MR物理学，神经放射学报告时间，在所有中心都没有常规可用，因此对于常规的临床实践而言不可行。
因此，迫切需要一种可靠且可行的成像形式形式，在评估SRS后评估治疗反应时，有助于区分肿瘤和放射性疾病。重要的是要准确地做到这一点，因为两种情况的管理都完全不同。
目前，皇家马斯登医院正在使用对比度清除分析MRI（TRAM），以帮助区分肿瘤和放射性疾病，如果认为不清楚标准脑MRI MRI的变化不清楚。对比清除分析MRI（电车）已获得FDA批准并符合欧洲标准（CE标记），但对其功效的证据很少。有一些证据表明在原发性脑肿瘤（神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤）中使用18F-胆碱PET/CT，但在脑转移中使用需要更多证据。
鉴于出于上述原因，手术切除并不总是可行的，因此在本研究中，研究人员认为Muti-Parametric MRI是将肿瘤与放射性疾病区分开的黄金标准研究。
这项试验性脑成像研究正在寻求确定对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT是否等同于多参数MRI，其能力可靠地区分肿瘤进展/复发/复发和放射性。如果发现对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT等于多参数MRI，那么它使研究人员对这些易于可用的成像方式的发现增加了信心并可靠的管理计划 - 最终改善患者的结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多参数成像以评估脑转移的立体定向放射外科治疗反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 对SRS后的ASES治疗反应进行成像 只有一组。所有招募的患者将进行3次扫描，多参数MRI，对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱-PET/CT。 这是一项非介入研究。仅使用对比度清除分析MRI（TRAM）的结果来做出临床决策（因为这是当前招聘部位的护理标准）。多参数MRI和18F-胆碱PET/CT将被视为研究扫描。 |
- 对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT与多参数MRI的等效性在分化脑转移的立体定向放射外科治疗后的肿瘤进展/复发中。 [时间范围：主要结果将在首次招募患者的最后一次患者送8个月的最后一次访问后测量。这是给予的
根据肿瘤进展/复发或放射性症（即肿瘤或无肿瘤）的每次扫描结果，将根据每次扫描将患者分为两组。
患者将在彼此的两周内进行所有三项扫描，然后神经放射学家将每种成像技术作为疾病或无疾病进行审查和报告。所有三项扫描将进行一次评估。
对于这两种扫描方法，将计算出检测肿瘤和患病率的敏感性，特异性，正和阴性预测值，在这两种扫描方法中，多参数MRI将用作明确的诊断，因为我们认为这是本研究中的金标准。这两种扫描方法是对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱PET/CT分类（肿瘤或无肿瘤），将与多参数MRI进行比较。这些单独的测量将被汇总以获得主要结果测量（等效性）。
- 次要终点是探索性的，将集中于对比造影剂清除分析MRI（TRAMS）和18F-胆碱PET/CT与多参数MRI中的定量参数相关。 [时间范围：这可以在第一次招募患者的最后一次患者约8个月的最后一次访问后进行衡量。这是给予的每种成像技术，多参数MRI（此扫描具有3个组件），对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱PET，测量不同的定量参数以评估肿瘤的存在。定量参数的示例包括用于多参数MRI：相对脑血体积，明显的扩散系数，胆碱与N-乙酰基半胱氨酸比率；对比清除分析MRI（电车）：治疗评估图上红色与蓝色区域的体积； 18F-胆碱宠物：18F-胆碱的吸收值。这些单独的测量结果将聚集以测量单个结果，结果2，即 - 来自电车的定量参数与18F-胆碱PET/CT和多参数MRI之间存在相关性。
- 这三个扫描结果与患者肿瘤或放射性症的实际临床结果的相关性。 [时间范围：仅在完成研究后所有患者的随访期至少6个月后进行分析 - 从第一批招募患者开始14个月，从上次招募的患者开始进行6个月。这是给予的
将三种成像方式对比度清除分析MRI（电车），18F-胆碱PET/CT，多参数MRI的结果与患者的实际临床结果（IE肿瘤进展/复发/复发或放射性症）进行比较。在研究成像研究之后，经过6个月的随访后，人们以更确定的方式知道。此随访涉及收集常规标准的大脑MRI扫描结果（报告和/或图像）以及主要团队的临床审查信。
将三种扫描方法的敏感性，特异性，正和阴性预测值与实际临床结果进行比较。这些单独的测量将被汇总以测量结果3，即 - 三种扫描与患者的实际临床结果之间存在相关性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Bharthi Kanagaratnam，MBBS，FRCR | 02078082271 | bharthi.kanagaratnam@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：凯西·格林伍德（Kathy Greenwood），理学士 | 02086613300 | kathy.greenwood@rmh.nhs.uk |
| 首席研究员： | 利亚姆·威尔士（Liam Welsh），MBBS，FRCR | 皇家马斯登医院NHS基金会信托 |
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| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT与多参数MRI的等效性在分化脑转移的立体定向放射外科治疗后的肿瘤进展/复发中。 [时间范围：主要结果将在首次招募患者的最后一次患者送8个月的最后一次访问后测量。这是给予的 根据肿瘤进展/复发或放射性症（即肿瘤或无肿瘤）的每次扫描结果，将根据每次扫描将患者分为两组。患者将在彼此的两周内进行所有三项扫描，然后神经放射学家将每种成像技术作为疾病或无疾病进行审查和报告。所有三项扫描将进行一次评估。对于这两种扫描方法，将计算出检测肿瘤和患病率的敏感性，特异性，正和阴性预测值，在这两种扫描方法中，多参数MRI将用作明确的诊断，因为我们认为这是本研究中的金标准。这两种扫描方法是对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱PET/CT分类（肿瘤或无肿瘤），将与多参数MRI进行比较。这些单独的测量将被汇总以获得主要结果测量（等效性）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多参数成像以评估脑转移的立体定向放射外科治疗反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 多参数成像以评估脑转移的立体定向放射外科治疗反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 在脑转移的立体定向放射外科手术（SRS）之后，患者接受标准的脑磁共振成像（MRI），以评估治疗完成后12周的治疗反应。该标准MRI的解释有时可能具有挑战性，因为很难区分肿瘤变得更大/返回（进展/复发）与预期的放射疗法治疗相关的变化，称为放射性疾病。这项研究是一项试验性脑成像研究，正在研究是否容易获得的成像形式，例如对比度清除分析MRI（也称为电车）和/或18个氟甲基 - 胆碱 - 胆碱正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（18F-胆碱PET/CT/CT ）等同于多参数MRI在区分肿瘤和放射性症的能力方面。多参数MRI有最大的证据表明其能够区分肿瘤与放射性疾病的能力，但在大多数中心是资源密集的，并且不可用。 | ||||||||
| 详细说明 | 将肿瘤进展/复发与脑转移的立体定向放射外科（SRS）区分开，有时可能会在标准脑MRI上具有挑战性。这是因为放射性症模仿肿瘤进展的出现，通过表现为对比度增强标准MRI的病变。区分这种区别的确定方法是对所讨论区域和组织病理学评估的手术切除。但这在临床实践中并不总是可行的，因为并非所有大脑的所有区域都可以手术访问，并且需要进行整体（完整）切除才能有意义。 我们获得的下一个最佳选择是多参数MRI，通常由三个成分MR灌注，MR扩散和MR光谱法组成。这项调查是资源密集的，需要大量的投入形式，MR物理学，神经放射学报告时间，在所有中心都没有常规可用，因此对于常规的临床实践而言不可行。 因此，迫切需要一种可靠且可行的成像形式形式，在评估SRS后评估治疗反应时，有助于区分肿瘤和放射性疾病。重要的是要准确地做到这一点，因为两种情况的管理都完全不同。 目前，皇家马斯登医院正在使用对比度清除分析MRI（TRAM），以帮助区分肿瘤和放射性疾病，如果认为不清楚标准脑MRI MRI的变化不清楚。对比清除分析MRI（电车）已获得FDA批准并符合欧洲标准（CE标记），但对其功效的证据很少。有一些证据表明在原发性脑肿瘤（神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤）中使用18F-胆碱PET/CT，但在脑转移中使用需要更多证据。 鉴于出于上述原因，手术切除并不总是可行的，因此在本研究中，研究人员认为Muti-Parametric MRI是将肿瘤与放射性疾病区分开的黄金标准研究。 这项试验性脑成像研究正在寻求确定对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT是否等同于多参数MRI，其能力可靠地区分肿瘤进展/复发/复发和放射性。如果发现对比度清除分析MRI（TRAM）和/或18F-胆碱PET/CT等于多参数MRI，那么它使研究人员对这些易于可用的成像方式的发现增加了信心并可靠的管理计划 - 最终改善患者的结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 非小细胞肺癌患者患有脑转移的脑转移患者，他们对其脑转移进行原发性立体定向性放射外科手术。这些患者已经进行了随访标准的大脑MRI来评估治疗反应，并且在立体定义放射外科多学科团队会议（MDT）中已经讨论了这一点，并且MDT认为看到的变化尚不清楚它们是否代表肿瘤进展还是放射性疾病。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑转移，成人 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 对SRS后的ASES治疗反应进行成像 只有一组。所有招募的患者将进行3次扫描，多参数MRI，对比度清除分析MRI（TRAM）和18F-胆碱-PET/CT。 这是一项非介入研究。仅使用对比度清除分析MRI（TRAM）的结果来做出临床决策（因为这是当前招聘部位的护理标准）。多参数MRI和18F-胆碱PET/CT将被视为研究扫描。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 12 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04626206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CCR5331 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 英国国家健康研究所 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
