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出境医 / 临床实验 / 伴随肾脏和膀胱同种异体移植

伴随肾脏和膀胱同种异体移植

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定同种肾脏和血管化膀胱同种异体移植是否可行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病膀胱功能障碍膀胱缺席后尿道瓣膜神经源性膀胱外膀胱外膀胱出口阻塞,肾移植程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植早期1

详细说明:

这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。主要的纳入标准将是被诊断为继发于涉及膀胱或缺乏膀胱的疾病的慢性肾脏疾病的患者。表现出表现为“敌对膀胱”的患者定义为末端填充压力或迫切泄漏点压力(DLPP)为40 cm H2O或更大,如尿动力学研究测量或对迫切性括约肌发症的过度活跃。 Mayo诊所多学科移植团队(MDC)将审查和批准肾脏移植的候选人。符合这些主要纳入标准的受试者可以转介给PI,共同投资者或研究协调员,以实现可能参与这项研究。

如果受试者在完成基线评估后仍然符合所有纳入和排除标准,则受试者将接受肾脏和血管化的肾膀胱同种异体同种异体移植移植。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:伴随肾脏和膀胱同种异体移植
实际学习开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2026年1月1日
估计 学习完成日期 2026年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
患者将接受尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或施工。
程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植
这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。患者将进行尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或造成肠道。

结果措施
主要结果指标
  1. 确定伴有肾脏和血管化膀胱同种异体移植是可行的。 [时间范围:1-4年]
    主要终点将是膀胱的顺应性和/或以膀胱容量为单位的末端填充压力,如在12个月和每年的标准化尿动力学测量中所评估的,直到每年在随访期间多次评估的4年级尿动力学测量,将用线性混合进行建模。效果模型。离散的时间关系将估计在12个月和每年到4年的平均膀胱合规性或终端填充压力。模型将调整基线值,并使用模型拟合标准考虑随机截距和斜率。从这个线性混合效应模型中,我们估计了从基线到12个月(以及每年至4年)的预期变化,以调整基线值。结果将报告为估计的12个月平均值,并置于置信区间。

  2. 研究接受肾脏和膀胱移植的患者中血管化同叶的长期功能[时间范围:1-4年]

    与年龄相关的nom图时终端填充压力在基线,6个月零12个月和24个月时衍生出膀胱容量。

    A。在基线,2,4、6、9、9、12和48个月时,测得的膀胱体积与年龄相关的新图衍生的膀胱容量的比率在25、33、50、66和75%的填充压力的比率。衍生的膀胱能力神经源性损伤发作的过度活动频率。 3.单个受试者数据,包括分辨囊泡反流的分辨率,肾积水或肾功能的恢复。

    4.使用QOL问题评估改善刚毒功能对整体健康和心理健康的影响5.将在第2、4、12、24、48个月和每年的第2个月中使用协议活检来监视拒绝和其他组织学变化。还将进行临床变化的活检,例如依从性降低或血尿。



次要结果度量
  1. 所有严重的不良事件的发生率,包括意外的不良事件[时间范围:1-4年]
    使用常见的术语标准(CTCAE)量表,将捕获所有不良事件的严重性和分级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1年之间的男性或女性患者。和60岁。
  • 主题愿意并且有能力给予签署的知情同意书,或者有合法授权的代表,他愿意并且有能力同意。 6-17岁的儿童应适当或有必要需要知情的同意。
  • CKD继发于神经源性膀胱,较低的尿路阻塞或其他膀胱疾病的患者。
  • 医疗需求对膀胱移植,这是由表现出的“敌对膀胱”的存在所定义的,该“敌对膀胱”定义为末端填充压力或逼尿肌泄漏点压力(DLPP)或大于40 cm H20或以低于估计的年龄膀胱容量,或者以下的膀胱容量过高在过去的12个月中
  • 如果考虑肾脏移植,则估计的GFR小于或等于20 mL/min或透析。如果GFR 20-25 ml/min也有资格,如果预期的进展很快(> 10 mL/min/年)
  • 梅奥诊所多学科移植团队(MDC)审查和批准进行肾移植。
  • 受试者和/或护理提供者能够成功训练清洁间歇性导管插入术和膀胱循环。或当前使用CIC。
  • 利用最大耐受性剂量和药物治疗方案(例如抗胆碱能药)或未能耐受/禁忌剂对此类药物。
  • 心理社会清除率:表现出对心理评估的承诺,心理学家必须确认该学科具有本研究所需的成熟和稳定的心理社会环境。
  • 同意通过戒酒后1年避免怀孕或附录A中指出的批准避孕(仅女性受试者)
  • 如果患者患有恶性病史(除局部非黑色素瘤皮肤癌外),则患者必须至少在终止治疗的情况下至少有5年,而没有复发性疾病的证据。

排除标准:

  • 他们是怀孕或母乳喂养,或计划在研究过程中怀孕,或者有可能承担潜力的孩子,并且不愿意继续使用有效的避孕方法(即每年低失败率低于1%包括注射剂,口服避孕药,一些宫内设备,性禁欲或血管切除术的伴侣)或
  • 对全身麻醉或评估的任何禁忌症都表明,由于严重的心血管,肺,神经系统,代谢或风湿病,受试者无法安全地接受全身麻醉和术后康复(需要特别咨询)
  • 任何禁忌症或已知的过敏性或严重的全身反应对人类血液产物或牛的材料
  • 具有当前正阳性的受试者(> = 5 mM的高危受试者;否则> = 10 mm的硬化)纯化蛋白衍生物(PPD)测试,除非他们完成了潜在TB的完整治疗方法,否入学时胸部X射线胶片。
  • 对氨基糖苷或氟喹诺酮的超敏反应的已知史
  • 在3个月内使用任何研究产品
  • 事先参与研究
  • 目前吸烟
  • 目前的监禁出于任何原因
  • 在PI和/或共同投资者认为的相关时间表程序,管理或关注方面,不愿意对个人和/或初级护理人员遵守个人和/或初级护理人员的遵守情况
  • 研究人员认为参与研究的任何情况都不符合受试者的最大利益
  • ALT或AST值的受试者>正常上限的3倍
  • 患有急性或慢性腹部皮肤感染和/或急性或慢性腹部炎症状况(例如炎症性肠病)的受试者
  • 定义为HGA1C> 10,不稳定心脏和/或肺部疾病或出血疾病的受试者
  • 没有治疗的活性恶性肿瘤(除局部非黑色素瘤皮肤癌外),对可用治疗无反应,或者最近接受治疗以确定复发风险。
  • 出于解剖原因,无法成功执行移植手术程序
  • 由于任何原因,估计成功移植的预期寿命估计为<5年。
  • 还有其他任何疾病,身体检查发现或临床实验室结果,它们对疾病或病情有合理的怀疑,这些疾病或病情禁止了结果或解释结果或使受试者处于治疗并发症的高风险,或
  • 严重或不受控制的精神病或疾病可能会损害他们对移植后的后续访问/护理的理解或遵守的理解,或
  • 在可能会受到肾脏清除更改或
  • 高血压阶段II> 99%,除非他们有完整的检查以排除超重或超重之外的二级病因
  • 存在严重的凝血病,(超级或hypo)
  • 患者没有最新的CDC推荐疫苗最新
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vidhu Joshi (507)538-5772 kroinger.tessa@mayo.edu
联系人:马里兰州Patricio Gargollo gargollo.patricio@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55901
联系人:Tessa Kroeninger 507-538-6107 kroeninger.tessa@mayo.edu
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Patricio Gargollo梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 确定伴有肾脏和血管化膀胱同种异体移植是可行的。 [时间范围:1-4年]
    主要终点将是膀胱的顺应性和/或以膀胱容量为单位的末端填充压力,如在12个月和每年的标准化尿动力学测量中所评估的,直到每年在随访期间多次评估的4年级尿动力学测量,将用线性混合进行建模。效果模型。离散的时间关系将估计在12个月和每年到4年的平均膀胱合规性或终端填充压力。模型将调整基线值,并使用模型拟合标准考虑随机截距和斜率。从这个线性混合效应模型中,我们估计了从基线到12个月(以及每年至4年)的预期变化,以调整基线值。结果将报告为估计的12个月平均值,并置于置信区间。
  • 研究接受肾脏和膀胱移植的患者中血管化同叶的长期功能[时间范围:1-4年]
    与年龄相关的nom图时终端填充压力在基线,6个月零12个月和24个月时衍生出膀胱容量。 A。在基线,2,4、6、9、9、12和48个月时,测得的膀胱体积与年龄相关的新图衍生的膀胱容量的比率在25、33、50、66和75%的填充压力的比率。衍生的膀胱能力神经源性损伤发作的过度活动频率。 3.单个受试者数据,包括分辨囊泡反流的分辨率,肾积水或肾功能的恢复。 4.使用QOL问题评估改善刚毒功能对整体健康和心理健康的影响5.将在第2、4、12、24、48个月和每年的第2个月中使用协议活检来监视拒绝和其他组织学变化。还将进行临床变化的活检,例如依从性降低或血尿。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
所有严重的不良事件的发生率,包括意外的不良事件[时间范围:1-4年]
使用常见的术语标准(CTCAE)量表,将捕获所有不良事件的严重性和分级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伴随肾脏和膀胱同种异体移植
官方标题ICMJE伴随肾脏和膀胱同种异体移植
简要摘要这项研究的目的是确定同种肾脏和血管化膀胱同种异体移植是否可行。
详细说明

这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。主要的纳入标准将是被诊断为继发于涉及膀胱或缺乏膀胱的疾病的慢性肾脏疾病的患者。表现出表现为“敌对膀胱”的患者定义为末端填充压力或迫切泄漏点压力(DLPP)为40 cm H2O或更大,如尿动力学研究测量或对迫切性括约肌发症的过度活跃。 Mayo诊所多学科移植团队(MDC)将审查和批准肾脏移植的候选人。符合这些主要纳入标准的受试者可以转介给PI,共同投资者或研究协调员,以实现可能参与这项研究。

如果受试者在完成基线评估后仍然符合所有纳入和排除标准,则受试者将接受肾脏和血管化的肾膀胱同种异体同种异体移植移植。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植
这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。患者将进行尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或造成肠道。
研究臂ICMJE实验:干预组
患者将接受尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或施工。
干预:程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月1日
估计初级完成日期2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1年之间的男性或女性患者。和60岁。
  • 主题愿意并且有能力给予签署的知情同意书,或者有合法授权的代表,他愿意并且有能力同意。 6-17岁的儿童应适当或有必要需要知情的同意。
  • CKD继发于神经源性膀胱,较低的尿路阻塞或其他膀胱疾病的患者。
  • 医疗需求对膀胱移植,这是由表现出的“敌对膀胱”的存在所定义的,该“敌对膀胱”定义为末端填充压力或逼尿肌泄漏点压力(DLPP)或大于40 cm H20或以低于估计的年龄膀胱容量,或者以下的膀胱容量过高在过去的12个月中
  • 如果考虑肾脏移植,则估计的GFR小于或等于20 mL/min或透析。如果GFR 20-25 ml/min也有资格,如果预期的进展很快(> 10 mL/min/年)
  • 梅奥诊所多学科移植团队(MDC)审查和批准进行肾移植。
  • 受试者和/或护理提供者能够成功训练清洁间歇性导管插入术和膀胱循环。或当前使用CIC。
  • 利用最大耐受性剂量和药物治疗方案(例如抗胆碱能药)或未能耐受/禁忌剂对此类药物。
  • 心理社会清除率:表现出对心理评估的承诺,心理学家必须确认该学科具有本研究所需的成熟和稳定的心理社会环境。
  • 同意通过戒酒后1年避免怀孕或附录A中指出的批准避孕(仅女性受试者)
  • 如果患者患有恶性病史(除局部非黑色素瘤皮肤癌外),则患者必须至少在终止治疗的情况下至少有5年,而没有复发性疾病的证据。

排除标准:

  • 他们是怀孕或母乳喂养,或计划在研究过程中怀孕,或者有可能承担潜力的孩子,并且不愿意继续使用有效的避孕方法(即每年低失败率低于1%包括注射剂,口服避孕药,一些宫内设备,性禁欲或血管切除术的伴侣)或
  • 对全身麻醉或评估的任何禁忌症都表明,由于严重的心血管,肺,神经系统,代谢或风湿病,受试者无法安全地接受全身麻醉和术后康复(需要特别咨询)
  • 任何禁忌症或已知的过敏性或严重的全身反应对人类血液产物或牛的材料
  • 具有当前正阳性的受试者(> = 5 mM的高危受试者;否则> = 10 mm的硬化)纯化蛋白衍生物(PPD)测试,除非他们完成了潜在TB的完整治疗方法,否入学时胸部X射线胶片。
  • 对氨基糖苷或氟喹诺酮的超敏反应的已知史
  • 在3个月内使用任何研究产品
  • 事先参与研究
  • 目前吸烟
  • 目前的监禁出于任何原因
  • 在PI和/或共同投资者认为的相关时间表程序,管理或关注方面,不愿意对个人和/或初级护理人员遵守个人和/或初级护理人员的遵守情况
  • 研究人员认为参与研究的任何情况都不符合受试者的最大利益
  • ALT或AST值的受试者>正常上限的3倍
  • 患有急性或慢性腹部皮肤感染和/或急性或慢性腹部炎症状况(例如炎症性肠病)的受试者
  • 定义为HGA1C> 10,不稳定心脏和/或肺部疾病或出血疾病的受试者
  • 没有治疗的活性恶性肿瘤(除局部非黑色素瘤皮肤癌外),对可用治疗无反应,或者最近接受治疗以确定复发风险。
  • 出于解剖原因,无法成功执行移植手术程序
  • 由于任何原因,估计成功移植的预期寿命估计为<5年。
  • 还有其他任何疾病,身体检查发现或临床实验室结果,它们对疾病或病情有合理的怀疑,这些疾病或病情禁止了结果或解释结果或使受试者处于治疗并发症的高风险,或
  • 严重或不受控制的精神病或疾病可能会损害他们对移植后的后续访问/护理的理解或遵守的理解,或
  • 在可能会受到肾脏清除更改或
  • 高血压阶段II> 99%,除非他们有完整的检查以排除超重或超重之外的二级病因
  • 存在严重的凝血病,(超级或hypo)
  • 患者没有最新的CDC推荐疫苗最新
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vidhu Joshi (507)538-5772 kroinger.tessa@mayo.edu
联系人:马里兰州Patricio Gargollo gargollo.patricio@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626167
其他研究ID编号ICMJE 18-004920
W81XWH2010662(其他赠款/资金编号:国防部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Patricio C. Gargollo,梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Patricio Gargollo梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定同种肾脏和血管化膀胱同种异体移植是否可行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病膀胱功能障碍膀胱缺席后尿道瓣膜神经源性膀胱外膀胱外膀胱出口阻塞,肾移植程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植早期1

详细说明:

这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。主要的纳入标准将是被诊断为继发于涉及膀胱或缺乏膀胱的疾病的慢性肾脏疾病的患者。表现出表现为“敌对膀胱”的患者定义为末端填充压力或迫切泄漏点压力(DLPP)为40 cm H2O或更大,如尿动力学研究测量或对迫切性括约肌发症的过度活跃。 Mayo诊所多学科移植团队(MDC)将审查和批准肾脏移植的候选人。符合这些主要纳入标准的受试者可以转介给PI,共同投资者或研究协调员,以实现可能参与这项研究。

如果受试者在完成基线评估后仍然符合所有纳入和排除标准,则受试者将接受肾脏和血管化的肾膀胱同种异体同种异体移植移植。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:伴随肾脏和膀胱同种异体移植
实际学习开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2026年1月1日
估计 学习完成日期 2026年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
患者将接受尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或施工。
程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植
这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。患者将进行尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或造成肠道。

结果措施
主要结果指标
  1. 确定伴有肾脏和血管化膀胱同种异体移植是可行的。 [时间范围:1-4年]
    主要终点将是膀胱的顺应性和/或以膀胱容量为单位的末端填充压力,如在12个月和每年的标准化尿动力学测量中所评估的,直到每年在随访期间多次评估的4年级尿动力学测量,将用线性混合进行建模。效果模型。离散的时间关系将估计在12个月和每年到4年的平均膀胱合规性或终端填充压力。模型将调整基线值,并使用模型拟合标准考虑随机截距和斜率。从这个线性混合效应模型中,我们估计了从基线到12个月(以及每年至4年)的预期变化,以调整基线值。结果将报告为估计的12个月平均值,并置于置信区间。

  2. 研究接受肾脏和膀胱移植的患者中血管化同叶的长期功能[时间范围:1-4年]

    与年龄相关的nom图时终端填充压力在基线,6个月零12个月和24个月时衍生出膀胱容量。

    A。在基线,2,4、6、9、9、12和48个月时,测得的膀胱体积与年龄相关的新图衍生的膀胱容量的比率在25、33、50、66和75%的填充压力的比率。衍生的膀胱能力神经源性损伤发作的过度活动频率。 3.单个受试者数据,包括分辨囊泡反流的分辨率,肾积水或肾功能的恢复。

    4.使用QOL问题评估改善刚毒功能对整体健康和心理健康的影响5.将在第2、4、12、24、48个月和每年的第2个月中使用协议活检来监视拒绝和其他组织学变化。还将进行临床变化的活检,例如依从性降低或血尿。



次要结果度量
  1. 所有严重的不良事件的发生率,包括意外的不良事件[时间范围:1-4年]
    使用常见的术语标准(CTCAE)量表,将捕获所有不良事件的严重性和分级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1年之间的男性或女性患者。和60岁。
  • 主题愿意并且有能力给予签署的知情同意书,或者有合法授权的代表,他愿意并且有能力同意。 6-17岁的儿童应适当或有必要需要知情的同意。
  • CKD继发于神经源性膀胱,较低的尿路阻塞或其他膀胱疾病的患者。
  • 医疗需求对膀胱移植,这是由表现出的“敌对膀胱”的存在所定义的,该“敌对膀胱”定义为末端填充压力或逼尿肌泄漏点压力(DLPP)或大于40 cm H20或以低于估计的年龄膀胱容量,或者以下的膀胱容量过高在过去的12个月中
  • 如果考虑肾脏移植,则估计的GFR小于或等于20 mL/min或透析。如果GFR 20-25 ml/min也有资格,如果预期的进展很快(> 10 mL/min/年)
  • 梅奥诊所多学科移植团队(MDC)审查和批准进行肾移植。
  • 受试者和/或护理提供者能够成功训练清洁间歇性导管插入术和膀胱循环。或当前使用CIC。
  • 利用最大耐受性剂量和药物治疗方案(例如抗胆碱能药)或未能耐受/禁忌剂对此类药物。
  • 心理社会清除率:表现出对心理评估的承诺,心理学家必须确认该学科具有本研究所需的成熟和稳定的心理社会环境。
  • 同意通过戒酒后1年避免怀孕或附录A中指出的批准避孕(仅女性受试者)
  • 如果患者患有恶性病史(除局部非黑色素瘤皮肤癌外),则患者必须至少在终止治疗的情况下至少有5年,而没有复发性疾病的证据。

排除标准:

  • 他们是怀孕或母乳喂养,或计划在研究过程中怀孕,或者有可能承担潜力的孩子,并且不愿意继续使用有效的避孕方法(即每年低失败率低于1%包括注射剂,口服避孕药,一些宫内设备,性禁欲或血管切除术的伴侣)或
  • 全身麻醉或评估的任何禁忌症都表明,由于严重的心血管,肺,神经系统,代谢或风湿病' target='_blank'>风湿病,受试者无法安全地接受全身麻醉和术后康复(需要特别咨询)
  • 任何禁忌症或已知的过敏性或严重的全身反应对人类血液产物或牛的材料
  • 具有当前正阳性的受试者(> = 5 mM的高危受试者;否则> = 10 mm的硬化)纯化蛋白衍生物(PPD)测试,除非他们完成了潜在TB的完整治疗方法,否入学时胸部X射线胶片。
  • 对氨基糖苷或氟喹诺酮的超敏反应的已知史
  • 在3个月内使用任何研究产品
  • 事先参与研究
  • 目前吸烟
  • 目前的监禁出于任何原因
  • 在PI和/或共同投资者认为的相关时间表程序,管理或关注方面,不愿意对个人和/或初级护理人员遵守个人和/或初级护理人员的遵守情况
  • 研究人员认为参与研究的任何情况都不符合受试者的最大利益
  • ALT或AST值的受试者>正常上限的3倍
  • 患有急性或慢性腹部皮肤感染和/或急性或慢性腹部炎症状况(例如炎症性肠病)的受试者
  • 定义为HGA1C> 10,不稳定心脏和/或肺部疾病或出血疾病的受试者
  • 没有治疗的活性恶性肿瘤(除局部非黑色素瘤皮肤癌外),对可用治疗无反应,或者最近接受治疗以确定复发风险。
  • 出于解剖原因,无法成功执行移植手术程序
  • 由于任何原因,估计成功移植的预期寿命估计为<5年。
  • 还有其他任何疾病,身体检查发现或临床实验室结果,它们对疾病或病情有合理的怀疑,这些疾病或病情禁止了结果或解释结果或使受试者处于治疗并发症的高风险,或
  • 严重或不受控制的精神病或疾病可能会损害他们对移植后的后续访问/护理的理解或遵守的理解,或
  • 在可能会受到肾脏清除更改或
  • 高血压阶段II> 99%,除非他们有完整的检查以排除超重或超重之外的二级病因
  • 存在严重的凝血病,(超级或hypo)
  • 患者没有最新的CDC推荐疫苗最新
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vidhu Joshi (507)538-5772 kroinger.tessa@mayo.edu
联系人:马里兰州Patricio Gargollo gargollo.patricio@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55901
联系人:Tessa Kroeninger 507-538-6107 kroeninger.tessa@mayo.edu
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Patricio Gargollo梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 确定伴有肾脏和血管化膀胱同种异体移植是可行的。 [时间范围:1-4年]
    主要终点将是膀胱的顺应性和/或以膀胱容量为单位的末端填充压力,如在12个月和每年的标准化尿动力学测量中所评估的,直到每年在随访期间多次评估的4年级尿动力学测量,将用线性混合进行建模。效果模型。离散的时间关系将估计在12个月和每年到4年的平均膀胱合规性或终端填充压力。模型将调整基线值,并使用模型拟合标准考虑随机截距和斜率。从这个线性混合效应模型中,我们估计了从基线到12个月(以及每年至4年)的预期变化,以调整基线值。结果将报告为估计的12个月平均值,并置于置信区间。
  • 研究接受肾脏和膀胱移植的患者中血管化同叶的长期功能[时间范围:1-4年]
    与年龄相关的nom图时终端填充压力在基线,6个月零12个月和24个月时衍生出膀胱容量。 A。在基线,2,4、6、9、9、12和48个月时,测得的膀胱体积与年龄相关的新图衍生的膀胱容量的比率在25、33、50、66和75%的填充压力的比率。衍生的膀胱能力神经源性损伤发作的过度活动频率。 3.单个受试者数据,包括分辨囊泡反流的分辨率,肾积水或肾功能的恢复。 4.使用QOL问题评估改善刚毒功能对整体健康和心理健康的影响5.将在第2、4、12、24、48个月和每年的第2个月中使用协议活检来监视拒绝和其他组织学变化。还将进行临床变化的活检,例如依从性降低或血尿。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
所有严重的不良事件的发生率,包括意外的不良事件[时间范围:1-4年]
使用常见的术语标准(CTCAE)量表,将捕获所有不良事件的严重性和分级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伴随肾脏和膀胱同种异体移植
官方标题ICMJE伴随肾脏和膀胱同种异体移植
简要摘要这项研究的目的是确定同种肾脏和血管化膀胱同种异体移植是否可行。
详细说明

这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。主要的纳入标准将是被诊断为继发于涉及膀胱或缺乏膀胱的疾病的慢性肾脏疾病的患者。表现出表现为“敌对膀胱”的患者定义为末端填充压力或迫切泄漏点压力(DLPP)为40 cm H2O或更大,如尿动力学研究测量或对迫切性括约肌发症的过度活跃。 Mayo诊所多学科移植团队(MDC)将审查和批准肾脏移植的候选人。符合这些主要纳入标准的受试者可以转介给PI,共同投资者或研究协调员,以实现可能参与这项研究。

如果受试者在完成基线评估后仍然符合所有纳入和排除标准,则受试者将接受肾脏和血管化的肾膀胱同种异体同种异体移植移植。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植
这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。患者将进行尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或造成肠道。
研究臂ICMJE实验:干预组
患者将接受尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或施工。
干预:程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月1日
估计初级完成日期2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1年之间的男性或女性患者。和60岁。
  • 主题愿意并且有能力给予签署的知情同意书,或者有合法授权的代表,他愿意并且有能力同意。 6-17岁的儿童应适当或有必要需要知情的同意。
  • CKD继发于神经源性膀胱,较低的尿路阻塞或其他膀胱疾病的患者。
  • 医疗需求对膀胱移植,这是由表现出的“敌对膀胱”的存在所定义的,该“敌对膀胱”定义为末端填充压力或逼尿肌泄漏点压力(DLPP)或大于40 cm H20或以低于估计的年龄膀胱容量,或者以下的膀胱容量过高在过去的12个月中
  • 如果考虑肾脏移植,则估计的GFR小于或等于20 mL/min或透析。如果GFR 20-25 ml/min也有资格,如果预期的进展很快(> 10 mL/min/年)
  • 梅奥诊所多学科移植团队(MDC)审查和批准进行肾移植。
  • 受试者和/或护理提供者能够成功训练清洁间歇性导管插入术和膀胱循环。或当前使用CIC。
  • 利用最大耐受性剂量和药物治疗方案(例如抗胆碱能药)或未能耐受/禁忌剂对此类药物。
  • 心理社会清除率:表现出对心理评估的承诺,心理学家必须确认该学科具有本研究所需的成熟和稳定的心理社会环境。
  • 同意通过戒酒后1年避免怀孕或附录A中指出的批准避孕(仅女性受试者)
  • 如果患者患有恶性病史(除局部非黑色素瘤皮肤癌外),则患者必须至少在终止治疗的情况下至少有5年,而没有复发性疾病的证据。

排除标准:

  • 他们是怀孕或母乳喂养,或计划在研究过程中怀孕,或者有可能承担潜力的孩子,并且不愿意继续使用有效的避孕方法(即每年低失败率低于1%包括注射剂,口服避孕药,一些宫内设备,性禁欲或血管切除术的伴侣)或
  • 全身麻醉或评估的任何禁忌症都表明,由于严重的心血管,肺,神经系统,代谢或风湿病' target='_blank'>风湿病,受试者无法安全地接受全身麻醉和术后康复(需要特别咨询)
  • 任何禁忌症或已知的过敏性或严重的全身反应对人类血液产物或牛的材料
  • 具有当前正阳性的受试者(> = 5 mM的高危受试者;否则> = 10 mm的硬化)纯化蛋白衍生物(PPD)测试,除非他们完成了潜在TB的完整治疗方法,否入学时胸部X射线胶片。
  • 对氨基糖苷或氟喹诺酮的超敏反应的已知史
  • 在3个月内使用任何研究产品
  • 事先参与研究
  • 目前吸烟
  • 目前的监禁出于任何原因
  • 在PI和/或共同投资者认为的相关时间表程序,管理或关注方面,不愿意对个人和/或初级护理人员遵守个人和/或初级护理人员的遵守情况
  • 研究人员认为参与研究的任何情况都不符合受试者的最大利益
  • ALT或AST值的受试者>正常上限的3倍
  • 患有急性或慢性腹部皮肤感染和/或急性或慢性腹部炎症状况(例如炎症性肠病)的受试者
  • 定义为HGA1C> 10,不稳定心脏和/或肺部疾病或出血疾病的受试者
  • 没有治疗的活性恶性肿瘤(除局部非黑色素瘤皮肤癌外),对可用治疗无反应,或者最近接受治疗以确定复发风险。
  • 出于解剖原因,无法成功执行移植手术程序
  • 由于任何原因,估计成功移植的预期寿命估计为<5年。
  • 还有其他任何疾病,身体检查发现或临床实验室结果,它们对疾病或病情有合理的怀疑,这些疾病或病情禁止了结果或解释结果或使受试者处于治疗并发症的高风险,或
  • 严重或不受控制的精神病或疾病可能会损害他们对移植后的后续访问/护理的理解或遵守的理解,或
  • 在可能会受到肾脏清除更改或
  • 高血压阶段II> 99%,除非他们有完整的检查以排除超重或超重之外的二级病因
  • 存在严重的凝血病,(超级或hypo)
  • 患者没有最新的CDC推荐疫苗最新
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vidhu Joshi (507)538-5772 kroinger.tessa@mayo.edu
联系人:马里兰州Patricio Gargollo gargollo.patricio@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626167
其他研究ID编号ICMJE 18-004920
W81XWH2010662(其他赠款/资金编号:国防部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Patricio C. Gargollo,梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Patricio Gargollo梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院