病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性肾脏疾病膀胱功能障碍膀胱缺席后尿道瓣膜神经源性膀胱外膀胱外膀胱出口阻塞,肾移植 | 程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植 | 早期1 |
这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。主要的纳入标准将是被诊断为继发于涉及膀胱或缺乏膀胱的疾病的慢性肾脏疾病的患者。表现出表现为“敌对膀胱”的患者定义为末端填充压力或迫切泄漏点压力(DLPP)为40 cm H2O或更大,如尿动力学研究测量或对迫切性括约肌发症的过度活跃。 Mayo诊所多学科移植团队(MDC)将审查和批准肾脏移植的候选人。符合这些主要纳入标准的受试者可以转介给PI,共同投资者或研究协调员,以实现可能参与这项研究。
如果受试者在完成基线评估后仍然符合所有纳入和排除标准,则受试者将接受肾脏和血管化的肾膀胱同种异体同种异体移植移植。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 伴随肾脏和膀胱同种异体移植 |
实际学习开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 患者将接受尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或施工。 | 程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植 这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。患者将进行尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或造成肠道。 |
与年龄相关的nom图时终端填充压力在基线,6个月零12个月和24个月时衍生出膀胱容量。
A。在基线,2,4、6、9、9、12和48个月时,测得的膀胱体积与年龄相关的新图衍生的膀胱容量的比率在25、33、50、66和75%的填充压力的比率。衍生的膀胱能力神经源性损伤发作的过度活动频率。 3.单个受试者数据,包括分辨囊泡反流的分辨率,肾积水或肾功能的恢复。
4.使用QOL问题评估改善刚毒功能对整体健康和心理健康的影响5.将在第2、4、12、24、48个月和每年的第2个月中使用协议活检来监视拒绝和其他组织学变化。还将进行临床变化的活检,例如依从性降低或血尿。
符合研究资格的年龄: | 1年至60岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vidhu Joshi | (507)538-5772 | kroinger.tessa@mayo.edu | |
联系人:马里兰州Patricio Gargollo | gargollo.patricio@mayo.edu |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55901 | |
联系人:Tessa Kroeninger 507-538-6107 kroeninger.tessa@mayo.edu | |
罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | 医学博士Patricio Gargollo | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 所有严重的不良事件的发生率,包括意外的不良事件[时间范围:1-4年] 使用常见的术语标准(CTCAE)量表,将捕获所有不良事件的严重性和分级。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 伴随肾脏和膀胱同种异体移植 | ||||||||
官方标题ICMJE | 伴随肾脏和膀胱同种异体移植 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定同种肾脏和血管化膀胱同种异体移植是否可行。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。主要的纳入标准将是被诊断为继发于涉及膀胱或缺乏膀胱的疾病的慢性肾脏疾病的患者。表现出表现为“敌对膀胱”的患者定义为末端填充压力或迫切泄漏点压力(DLPP)为40 cm H2O或更大,如尿动力学研究测量或对迫切性括约肌发症的过度活跃。 Mayo诊所多学科移植团队(MDC)将审查和批准肾脏移植的候选人。符合这些主要纳入标准的受试者可以转介给PI,共同投资者或研究协调员,以实现可能参与这项研究。 如果受试者在完成基线评估后仍然符合所有纳入和排除标准,则受试者将接受肾脏和血管化的肾膀胱同种异体同种异体移植移植。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植 这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。患者将进行尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或造成肠道。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预组 患者将接受尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或施工。 干预:程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至60岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04626167 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-004920 W81XWH2010662(其他赠款/资金编号:国防部) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Patricio C. Gargollo,梅奥诊所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肾脏疾病膀胱功能障碍膀胱缺席后尿道瓣膜神经源性膀胱外膀胱外膀胱出口阻塞,肾移植 | 程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植 | 早期1 |
这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。主要的纳入标准将是被诊断为继发于涉及膀胱或缺乏膀胱的疾病的慢性肾脏疾病的患者。表现出表现为“敌对膀胱”的患者定义为末端填充压力或迫切泄漏点压力(DLPP)为40 cm H2O或更大,如尿动力学研究测量或对迫切性括约肌发症的过度活跃。 Mayo诊所多学科移植团队(MDC)将审查和批准肾脏移植的候选人。符合这些主要纳入标准的受试者可以转介给PI,共同投资者或研究协调员,以实现可能参与这项研究。
如果受试者在完成基线评估后仍然符合所有纳入和排除标准,则受试者将接受肾脏和血管化的肾膀胱同种异体同种异体移植移植。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 伴随肾脏和膀胱同种异体移植 |
实际学习开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 患者将接受尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或施工。 | 程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植 这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。患者将进行尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或造成肠道。 |
与年龄相关的nom图时终端填充压力在基线,6个月零12个月和24个月时衍生出膀胱容量。
A。在基线,2,4、6、9、9、12和48个月时,测得的膀胱体积与年龄相关的新图衍生的膀胱容量的比率在25、33、50、66和75%的填充压力的比率。衍生的膀胱能力神经源性损伤发作的过度活动频率。 3.单个受试者数据,包括分辨囊泡反流的分辨率,肾积水或肾功能的恢复。
4.使用QOL问题评估改善刚毒功能对整体健康和心理健康的影响5.将在第2、4、12、24、48个月和每年的第2个月中使用协议活检来监视拒绝和其他组织学变化。还将进行临床变化的活检,例如依从性降低或血尿。
符合研究资格的年龄: | 1年至60岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vidhu Joshi | (507)538-5772 | kroinger.tessa@mayo.edu | |
联系人:马里兰州Patricio Gargollo | gargollo.patricio@mayo.edu |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55901 | |
联系人:Tessa Kroeninger 507-538-6107 kroeninger.tessa@mayo.edu | |
罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | 医学博士Patricio Gargollo | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 所有严重的不良事件的发生率,包括意外的不良事件[时间范围:1-4年] 使用常见的术语标准(CTCAE)量表,将捕获所有不良事件的严重性和分级。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 伴随肾脏和膀胱同种异体移植 | ||||||||
官方标题ICMJE | 伴随肾脏和膀胱同种异体移植 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定同种肾脏和血管化膀胱同种异体移植是否可行。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。主要的纳入标准将是被诊断为继发于涉及膀胱或缺乏膀胱的疾病的慢性肾脏疾病的患者。表现出表现为“敌对膀胱”的患者定义为末端填充压力或迫切泄漏点压力(DLPP)为40 cm H2O或更大,如尿动力学研究测量或对迫切性括约肌发症的过度活跃。 Mayo诊所多学科移植团队(MDC)将审查和批准肾脏移植的候选人。符合这些主要纳入标准的受试者可以转介给PI,共同投资者或研究协调员,以实现可能参与这项研究。 如果受试者在完成基线评估后仍然符合所有纳入和排除标准,则受试者将接受肾脏和血管化的肾膀胱同种异体同种异体移植移植。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植 这是一项单一中心,前瞻性的,无盲阶段的I研究,将招募继发于膀胱功能障碍或膀胱功能障碍或膀胱缺失的慢性肾脏疾病的受试者,这是对医学治疗的难治性,并且需要手术干预以防止长期后遗症。患者将进行尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或造成肠道。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预组 患者将接受尸体供体膀胱移植,除了肾脏移植后或之后,而不是使用肠片段进行膀胱重建或施工。 干预:程序:伴随肾脏和膀胱同种异体移植移植 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至60岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04626167 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-004920 W81XWH2010662(其他赠款/资金编号:国防部) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Patricio C. Gargollo,梅奥诊所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |