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股骨远端股骨骨折和鲍多拉丁苷
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨骨折 | 药物：鲍多拉丁药物：安慰剂 | 第4阶段 |
老年人群中股骨骨折上的股骨骨折在固定，愈合和最终的末端轴向比对方面，对整形外科医生都构成了独特的挑战。多种固定方法已被广泛接受，每种方法都有其自己的优势和缺点。周围人虚拟上股骨骨折的常见发生增加了另一个复杂性，治疗这些患者时的普遍目标是获得和维持可接受的比对，允许动员和早日承载，并实现联合。在一定程度上，动员和负重竞争与轴向对齐的维持竞争，任何最终结果都是康复与失去固定损失之间的竞赛。结果，任何可以加速康复的干预措施都将带来巨大好处。由于这些损伤的绝大多数通过次要骨骼愈合（冷酷）愈合，因此使用修饰的胫骨骨折的放射线照相联合评分可靠地确定“愈合”，因此该患者人群提供了理想的人群，可以在其中提供理想的人群。评估裂缝愈合的加速剂。
甲状旁腺激素衍生物（Forteo）的脉冲给药已显示出增加骨骼量，并且在欧洲的一些研究表明，其作为骨折愈合的辅助剂的好处。鲍帕吡啶胺代表了一种新化合物，类似地为加速骨折愈合，尤其是与冷酷形成相关的愈合提供了巨大的潜力。这是一项随机的双盲安慰剂对照试验，比较接受接受氨氨基甲酸酯（n = 38）的一组接受股骨远端骨折治疗的患者与接受安慰剂的对照组（n = 38）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在用氨氨基甲酸治疗的老年群体中，上股骨远端骨折的愈合，固定损失和对齐的时间流失：双盲安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鲍鱼层组 实验组的患者手术后将接受鲍鱼。 | 药物：鲍多拉决定 可氨基甲酸酯将作为标准批准剂量（80 mcg氨基载脂剂）的30天的一次性笔注射供应。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组的患者手术后将接受安慰剂。 | 药物：安慰剂 安慰剂将作为30天的一次性笔注射供应。 |
- 胫骨骨折的修饰放射线联合评分（弯曲）[时间范围：6周]冷酷的形成和康复程度（最坏的4-16个最佳）
- 维持轴向对齐和固定损失[时间范围：6周]从基线X光片（术后立即拍摄）以及术后6、12和24周拍摄的X光片的表面和固定植入物之间的角度变化
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Daniel Horwitz | 570-271-6541 | dshorwitz@geisinger.edu | |
| 联系人：MPA Jennifer Harding | 570-214-6178 | jlharding1@geisinger.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 盖辛格医疗中心 | |
| 宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17822年 | |
| 联系人：Jennifer Harding，MPA 570-214-4806 orthoresearch@geisinger.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士丹尼尔·霍维茨（Daniel Horwitz） | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 股骨远端股骨骨折和鲍多拉丁苷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在用氨氨基甲酸治疗的老年群体中，上股骨远端骨折的愈合，固定损失和对齐的时间流失：双盲安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 老年人群中股骨骨折上的股骨骨折在固定，愈合和最终的末端轴向比对方面，对整形外科医生都构成了独特的挑战。甲状旁腺激素衍生物（Forteo）的脉冲给药已显示出增加骨骼量，并且在欧洲的一些研究表明，其作为骨折愈合的辅助剂的好处。鲍帕吡啶胺代表了一种新化合物，类似地为加速骨折愈合，尤其是与冷酷形成相关的愈合提供了巨大的潜力。这是一项随机的双盲安慰剂对照试验，比较接受接受氨氨基甲酸酯（n = 38）的一组接受股骨远端骨折治疗的患者与接受安慰剂的对照组（n = 38）。 | ||||||||
| 详细说明 | 老年人群中股骨骨折上的股骨骨折在固定，愈合和最终的末端轴向比对方面，对整形外科医生都构成了独特的挑战。多种固定方法已被广泛接受，每种方法都有其自己的优势和缺点。周围人虚拟上股骨骨折的常见发生增加了另一个复杂性，治疗这些患者时的普遍目标是获得和维持可接受的比对，允许动员和早日承载，并实现联合。在一定程度上，动员和负重竞争与轴向对齐的维持竞争，任何最终结果都是康复与失去固定损失之间的竞赛。结果，任何可以加速康复的干预措施都将带来巨大好处。由于这些损伤的绝大多数通过次要骨骼愈合（冷酷）愈合，因此使用修饰的胫骨骨折的放射线照相联合评分可靠地确定“愈合”，因此该患者人群提供了理想的人群，可以在其中提供理想的人群。评估裂缝愈合的加速剂。 甲状旁腺激素衍生物（Forteo）的脉冲给药已显示出增加骨骼量，并且在欧洲的一些研究表明，其作为骨折愈合的辅助剂的好处。鲍帕吡啶胺代表了一种新化合物，类似地为加速骨折愈合，尤其是与冷酷形成相关的愈合提供了巨大的潜力。这是一项随机的双盲安慰剂对照试验，比较接受接受氨氨基甲酸酯（n = 38）的一组接受股骨远端骨折治疗的患者与接受安慰剂的对照组（n = 38）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 股骨骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0544 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·霍维茨（Daniel Horwitz），盖辛格诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹尼尔·霍维兹（Daniel Horwitz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Radius Health，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨骨折 | 药物：鲍多拉丁药物：安慰剂 | 第4阶段 |
老年人群中股骨骨折上的股骨骨折在固定，愈合和最终的末端轴向比对方面，对整形外科医生都构成了独特的挑战。多种固定方法已被广泛接受，每种方法都有其自己的优势和缺点。周围人虚拟上股骨骨折的常见发生增加了另一个复杂性，治疗这些患者时的普遍目标是获得和维持可接受的比对，允许动员和早日承载，并实现联合。在一定程度上，动员和负重竞争与轴向对齐的维持竞争，任何最终结果都是康复与失去固定损失之间的竞赛。结果，任何可以加速康复的干预措施都将带来巨大好处。由于这些损伤的绝大多数通过次要骨骼愈合（冷酷）愈合，因此使用修饰的胫骨骨折的放射线照相联合评分可靠地确定“愈合”，因此该患者人群提供了理想的人群，可以在其中提供理想的人群。评估裂缝愈合的加速剂。
甲状旁腺激素衍生物（Forteo）的脉冲给药已显示出增加骨骼量，并且在欧洲的一些研究表明，其作为骨折愈合的辅助剂的好处。鲍帕吡啶胺代表了一种新化合物，类似地为加速骨折愈合，尤其是与冷酷形成相关的愈合提供了巨大的潜力。这是一项随机的双盲安慰剂对照试验，比较接受接受氨氨基甲酸酯（n = 38）的一组接受股骨远端骨折治疗的患者与接受安慰剂的对照组（n = 38）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在用氨氨基甲酸治疗的老年群体中，上股骨远端骨折的愈合，固定损失和对齐的时间流失：双盲安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鲍鱼层组 实验组的患者手术后将接受鲍鱼。 | 药物：鲍多拉决定 可氨基甲酸酯将作为标准批准剂量（80 mcg氨基载脂剂）的30天的一次性笔注射供应。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组的患者手术后将接受安慰剂。 | 药物：安慰剂 安慰剂将作为30天的一次性笔注射供应。 |
- 胫骨骨折的修饰放射线联合评分（弯曲）[时间范围：6周]冷酷的形成和康复程度（最坏的4-16个最佳）
- 维持轴向对齐和固定损失[时间范围：6周]从基线X光片（术后立即拍摄）以及术后6、12和24周拍摄的X光片的表面和固定植入物之间的角度变化
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
| 联系人：医学博士Daniel Horwitz | 570-271-6541 | dshorwitz@geisinger.edu | |
| 联系人：MPA Jennifer Harding | 570-214-6178 | jlharding1@geisinger.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 盖辛格医疗中心 | |
| 宾夕法尼亚州丹维尔，美国，17822年 | |
| 联系人：Jennifer Harding，MPA 570-214-4806 orthoresearch@geisinger.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士丹尼尔·霍维茨（Daniel Horwitz） | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 股骨远端股骨骨折和鲍多拉丁苷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在用氨氨基甲酸治疗的老年群体中，上股骨远端骨折的愈合，固定损失和对齐的时间流失：双盲安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 老年人群中股骨骨折上的股骨骨折在固定，愈合和最终的末端轴向比对方面，对整形外科医生都构成了独特的挑战。甲状旁腺激素衍生物（Forteo）的脉冲给药已显示出增加骨骼量，并且在欧洲的一些研究表明，其作为骨折愈合的辅助剂的好处。鲍帕吡啶胺代表了一种新化合物，类似地为加速骨折愈合，尤其是与冷酷形成相关的愈合提供了巨大的潜力。这是一项随机的双盲安慰剂对照试验，比较接受接受氨氨基甲酸酯（n = 38）的一组接受股骨远端骨折治疗的患者与接受安慰剂的对照组（n = 38）。 | ||||||||
| 详细说明 | 老年人群中股骨骨折上的股骨骨折在固定，愈合和最终的末端轴向比对方面，对整形外科医生都构成了独特的挑战。多种固定方法已被广泛接受，每种方法都有其自己的优势和缺点。周围人虚拟上股骨骨折的常见发生增加了另一个复杂性，治疗这些患者时的普遍目标是获得和维持可接受的比对，允许动员和早日承载，并实现联合。在一定程度上，动员和负重竞争与轴向对齐的维持竞争，任何最终结果都是康复与失去固定损失之间的竞赛。结果，任何可以加速康复的干预措施都将带来巨大好处。由于这些损伤的绝大多数通过次要骨骼愈合（冷酷）愈合，因此使用修饰的胫骨骨折的放射线照相联合评分可靠地确定“愈合”，因此该患者人群提供了理想的人群，可以在其中提供理想的人群。评估裂缝愈合的加速剂。 甲状旁腺激素衍生物（Forteo）的脉冲给药已显示出增加骨骼量，并且在欧洲的一些研究表明，其作为骨折愈合的辅助剂的好处。鲍帕吡啶胺代表了一种新化合物，类似地为加速骨折愈合，尤其是与冷酷形成相关的愈合提供了巨大的潜力。这是一项随机的双盲安慰剂对照试验，比较接受接受氨氨基甲酸酯（n = 38）的一组接受股骨远端骨折治疗的患者与接受安慰剂的对照组（n = 38）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 股骨骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626141 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0544 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·霍维茨（Daniel Horwitz），盖辛格诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹尼尔·霍维兹（Daniel Horwitz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Radius Health，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
