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出境医 / 临床实验 / 抗VEGF治疗新血管AMD（OASIS）抗VEGF治疗后CLS-AX的可耐受性研究（OASIS）
抗VEGF治疗新血管AMD（OASIS）抗VEGF治疗后CLS-AX的可耐受性研究（OASIS）
研究描述
简要摘要：
评估玻璃体室内抗VEGF治疗后，在具有新血管年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中，在玻璃体内抗VEGF治疗后的安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：CLS-AX药物：抗VEGF | 第1阶段2 |
详细说明：
多中心，开放标签，剂量升级，第1阶段/2A，安全性和耐受性研究，以评估玻璃体内抗VEGF治疗后三个剂量的甲状腺可施用的CLS-AX，对新血管年龄相关的黄斑变性受试者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 根据达到先前的里程碑，三组分配了大约5名参与者以顺序升级方式接受干预措施。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | OASIS：开放标签，剂量升级，第1阶段/2A研究在玻璃体室内抗VEGF治疗后，在具有新血管年龄相关的黄斑变性的受试者中，在玻璃体内施用的CLS-AX的安全性和耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1（低剂量） 受试者将接受低剂量为0.03 mg Cls-Ax | 药物：CLS-AX 小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的可注射悬浮液 其他名称：Axitinib注射悬架 药物：抗VEGF 用于阻断血管内皮生长因子的护理疗法标准 其他名称：Aflibercept（2mg） |
| 实验：队列2（中剂量） 受试者将接受0.10 mg Cls-Ax的中剂量 | 药物：CLS-AX 小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的可注射悬浮液 其他名称：Axitinib注射悬架 药物：抗VEGF 用于阻断血管内皮生长因子的护理疗法标准 其他名称：Aflibercept（2mg） |
| 实验：队列3（高剂量） 受试者将获得0.30 mg Cls-Ax的高剂量 | 药物：CLS-AX 小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的可注射悬浮液 其他名称：Axitinib注射悬架 药物：抗VEGF 用于阻断血管内皮生长因子的护理疗法标准 其他名称：Aflibercept（2mg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件（TEAE）和严重不良事件的发生率[时间范围：12周]不利事件和严重不利事件的摘要将基于安全人群，并将仅限于TEAES。 TEAE是在SC注入CLS-AX给药日期和时间之后或之后发生的任何不良事件（访问2）或相对于CLS-AX PER-AX状态的恶化。
次要结果度量 ：
- 注射前的眼内压（IOP）[时间范围：第1天转换为第12周]的基线变化研究眼中的基线变化（访问2）注射前值
- 接受额外玻璃体内（IVT）Aflibercept注射的受试者的发病率[时间范围：第1天到第12周]在研究过程中接受额外玻璃体内注射的受试者数量
- 有资格接受额外玻璃体内（IVT）Aflibercept注射的受试者的发病率[时间范围：第1天到第12周]在研究过程中，有资格接受额外玻璃体内注射的受试者数量
- 从基线（访问2）在研究眼中中央亚场视网膜厚度（CST）的变化[时间范围：第1天到第12周]在研究过程中，CST中基线（访问2）值的平均变化
- 从基线（访问2）中的最佳校正视力（BCVA）字母分数在研究眼中[时间范围：第1天到第12周]在研究过程中，BCVA中基线（访问2）值的平均变化。
- Axitinib的最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：第1天到第12周]在研究过程中，阿昔替尼的最大（或峰值）血浆浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究眼中，新生血管相关的黄斑变性的诊断。
- 继发于AMD
- 两次或多个先前的抗VEGF玻璃体内注射
- EDTRS BCVA评分≤75和≥20个字母
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的视网膜顾问 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85014 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 北加州视网膜玻璃体协会医学集团有限责任公司 | |
| 美国加利福尼亚州山景城，美国94040 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 坎伯兰谷视网膜顾问 | |
| 美国马里兰州黑格斯敦，21740 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿的视网膜顾问 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 休斯顿的视网膜顾问 | |
| 德克萨斯州林地，美国，77384 | |
赞助商和合作者
Clearside Biomedical，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Thomas Ciulla，MBA | Clearside Biomedical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件（TEAE）和严重不良事件的发生率[时间范围：12周] 不利事件和严重不利事件的摘要将基于安全人群，并将仅限于TEAES。 TEAE是在SC注入CLS-AX给药日期和时间之后或之后发生的任何不良事件（访问2）或相对于CLS-AX PER-AX状态的恶化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗VEGF治疗后，对新生血管AMD的抗VEGF治疗后CLS-AX的可耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | OASIS：开放标签，剂量升级，第1阶段/2A研究在玻璃体室内抗VEGF治疗后，在具有新血管年龄相关的黄斑变性的受试者中，在玻璃体内施用的CLS-AX的安全性和耐受性研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估玻璃体室内抗VEGF治疗后，在具有新血管年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中，在玻璃体内抗VEGF治疗后的安全性和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 多中心，开放标签，剂量升级，第1阶段/2A，安全性和耐受性研究，以评估玻璃体内抗VEGF治疗后三个剂量的甲状腺可施用的CLS-AX，对新血管年龄相关的黄斑变性受试者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 根据达到先前的里程碑，三组分配了大约5名参与者以顺序升级方式接受干预措施。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626128 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLS1002-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Clearside Biomedical，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clearside Biomedical，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Clearside Biomedical，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估玻璃体室内抗VEGF治疗后，在具有新血管年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中，在玻璃体内抗VEGF治疗后的安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：CLS-AX药物：抗VEGF | 第1阶段2 |
详细说明：
多中心，开放标签，剂量升级，第1阶段/2A，安全性和耐受性研究，以评估玻璃体内抗VEGF治疗后三个剂量的甲状腺可施用的CLS-AX，对新血管年龄相关的黄斑变性受试者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 根据达到先前的里程碑，三组分配了大约5名参与者以顺序升级方式接受干预措施。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | OASIS：开放标签，剂量升级，第1阶段/2A研究在玻璃体室内抗VEGF治疗后，在具有新血管年龄相关的黄斑变性的受试者中，在玻璃体内施用的CLS-AX的安全性和耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1（低剂量） 受试者将接受低剂量为0.03 mg Cls-Ax | 药物：CLS-AX 小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的可注射悬浮液 其他名称：Axitinib注射悬架 药物：抗VEGF 用于阻断血管内皮生长因子的护理疗法标准 其他名称：Aflibercept（2mg） |
| 实验：队列2（中剂量） 受试者将接受0.10 mg Cls-Ax的中剂量 | 药物：CLS-AX 小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的可注射悬浮液 其他名称：Axitinib注射悬架 药物：抗VEGF 用于阻断血管内皮生长因子的护理疗法标准 其他名称：Aflibercept（2mg） |
| 实验：队列3（高剂量） 受试者将获得0.30 mg Cls-Ax的高剂量 | 药物：CLS-AX 小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的可注射悬浮液 其他名称：Axitinib注射悬架 药物：抗VEGF 用于阻断血管内皮生长因子的护理疗法标准 其他名称：Aflibercept（2mg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件（TEAE）和严重不良事件的发生率[时间范围：12周]不利事件和严重不利事件的摘要将基于安全人群，并将仅限于TEAES。 TEAE是在SC注入CLS-AX给药日期和时间之后或之后发生的任何不良事件（访问2）或相对于CLS-AX PER-AX状态的恶化。
次要结果度量 ：
- 注射前的眼内压（IOP）[时间范围：第1天转换为第12周]的基线变化研究眼中的基线变化（访问2）注射前值
- 接受额外玻璃体内（IVT）Aflibercept注射的受试者的发病率[时间范围：第1天到第12周]在研究过程中接受额外玻璃体内注射的受试者数量
- 有资格接受额外玻璃体内（IVT）Aflibercept注射的受试者的发病率[时间范围：第1天到第12周]在研究过程中，有资格接受额外玻璃体内注射的受试者数量
- 从基线（访问2）在研究眼中中央亚场视网膜厚度（CST）的变化[时间范围：第1天到第12周]在研究过程中，CST中基线（访问2）值的平均变化
- 从基线（访问2）中的最佳校正视力（BCVA）字母分数在研究眼中[时间范围：第1天到第12周]在研究过程中，BCVA中基线（访问2）值的平均变化。
- Axitinib的最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：第1天到第12周]在研究过程中，阿昔替尼的最大（或峰值）血浆浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究眼中，新生血管相关的黄斑变性的诊断。
- 继发于AMD
- 两次或多个先前的抗VEGF玻璃体内注射
- EDTRS BCVA评分≤75和≥20个字母
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件（TEAE）和严重不良事件的发生率[时间范围：12周] 不利事件和严重不利事件的摘要将基于安全人群，并将仅限于TEAES。 TEAE是在SC注入CLS-AX给药日期和时间之后或之后发生的任何不良事件（访问2）或相对于CLS-AX PER-AX状态的恶化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗VEGF治疗后，对新生血管AMD的抗VEGF治疗后CLS-AX的可耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | OASIS：开放标签，剂量升级，第1阶段/2A研究在玻璃体室内抗VEGF治疗后，在具有新血管年龄相关的黄斑变性的受试者中，在玻璃体内施用的CLS-AX的安全性和耐受性研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估玻璃体室内抗VEGF治疗后，在具有新血管年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中，在玻璃体内抗VEGF治疗后的安全性和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 多中心，开放标签，剂量升级，第1阶段/2A，安全性和耐受性研究，以评估玻璃体内抗VEGF治疗后三个剂量的甲状腺可施用的CLS-AX，对新血管年龄相关的黄斑变性受试者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 根据达到先前的里程碑，三组分配了大约5名参与者以顺序升级方式接受干预措施。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626128 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLS1002-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Clearside Biomedical，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clearside Biomedical，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Clearside Biomedical，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
