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出境医 / 临床实验 / 肾肿瘤中Sonazoid对比增强超声的诊断值
肾肿瘤中Sonazoid对比增强超声的诊断值
研究描述
简要摘要：
肾细胞癌的发病率和死亡率逐年增加。对比增强超声有助于早期诊断和治疗肾脏肿瘤，并且非常重要地将良性与恶性和临床阶段区分开
| 病情或疾病 |
|---|
| 对比度增强了超声 |
详细说明：
肾细胞癌的发病率仅针对前列腺癌和膀胱癌的发病率较低，死亡率高达40％。目前，诸如超声检查，CT检查和MRI检查之类的诊断技术被广泛用于临床实践中，这极大地提高了无症状肾细胞癌的检测率。与增强的MRI和增强的CT相比，对比增强超声（CEU）具有出色的优势，包括空间，时间和对比度分辨率，连续实时可视化。 Sonazoid是第二代超声造影剂，由含有化学稳定和不溶性的全氟丁烷（PFB）气体和磷脂酰盐钠硬壳硬壳（直径2-3μm）组成的微型物质组成。这些微泡可以在低功率声场中产生稳定的非线性振荡，并在传输脉冲的第二个谐波频率下产生回声。 Sonazoid具有长期发育和良好稳定性的优势，这可能提高了区分良性和恶性肾脏空间占用病变的准确性，尤其是小病变。此外，长期发育的特征也有助于提取更多的成像信息，以帮助肾脏肿瘤的临床分期。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 223名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肾肿瘤中Sonazoid对比增强超声的诊断性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Sonazoid肾肿瘤中对比度增强超声的诊断性能。 [时间范围：1年]病理作为黄金标准，以比较Sonazoid肾脏肿瘤中对比度增强超声和其他对比度增强成像之间的诊断性能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
病例报告的要求，年龄，性别，吸烟病史，高血压，糖尿病，冠心病，中风病史，患者的一般状况以及患者的体格检查结果应在获得门诊或住院患者后注册患者的知情同意。
如果患者正在接受手术治疗，请记录患者的手术模式，结果和并发症。手术后需要全面治疗的患者应记录治疗措施以及药物的名称，使用和剂量。
应获得至少两名患者及其家人的联系信息（固定的电话或手机）以备将来随访。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhigang Cheng，医生 | 8601066939530 | 13691367317@163.com | |
| 联系人：Zhigang Cheng | 13691367317@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Ping Liang，医生 | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Ping Liang，医生 | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Sonazoid肾肿瘤中对比度增强超声的诊断性能。 [时间范围：1年] 病理作为黄金标准，以比较Sonazoid肾脏肿瘤中对比度增强超声和其他对比度增强成像之间的诊断性能。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肾肿瘤中Sonazoid对比增强超声的诊断值 | ||||||||
| 官方头衔 | 肾肿瘤中Sonazoid对比增强超声的诊断性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 肾细胞癌的发病率和死亡率逐年增加。对比增强超声有助于早期诊断和治疗肾脏肿瘤，并且非常重要地将良性与恶性和临床阶段区分开 | ||||||||
| 详细说明 | 肾细胞癌的发病率仅针对前列腺癌和膀胱癌的发病率较低，死亡率高达40％。目前，诸如超声检查，CT检查和MRI检查之类的诊断技术被广泛用于临床实践中，这极大地提高了无症状肾细胞癌的检测率。与增强的MRI和增强的CT相比，对比增强超声（CEU）具有出色的优势，包括空间，时间和对比度分辨率，连续实时可视化。 Sonazoid是第二代超声造影剂，由含有化学稳定和不溶性的全氟丁烷（PFB）气体和磷脂酰盐钠硬壳硬壳（直径2-3μm）组成的微型物质组成。这些微泡可以在低功率声场中产生稳定的非线性振荡，并在传输脉冲的第二个谐波频率下产生回声。 Sonazoid具有长期发育和良好稳定性的优势，这可能提高了区分良性和恶性肾脏空间占用病变的准确性，尤其是小病变。此外，长期发育的特征也有助于提取更多的成像信息，以帮助肾脏肿瘤的临床分期。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 病例报告的要求，年龄，性别，吸烟病史，高血压，糖尿病，冠心病，中风病史，患者的一般状况以及患者的体格检查结果应在获得门诊或住院患者后注册患者的知情同意。 如果患者正在接受手术治疗，请记录患者的手术模式，结果和并发症。手术后需要全面治疗的患者应记录治疗措施以及药物的名称，使用和剂量。 应获得至少两名患者及其家人的联系信息（固定的电话或手机）以备将来随访。 | ||||||||
| 健康）状况 | 对比度增强了超声 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 223 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04626115 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S2020-300-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
肾细胞癌的发病率和死亡率逐年增加。对比增强超声有助于早期诊断和治疗肾脏肿瘤，并且非常重要地将良性与恶性和临床阶段区分开
| 病情或疾病 |
|---|
| 对比度增强了超声 |
详细说明：
肾细胞癌的发病率仅针对前列腺癌和膀胱癌的发病率较低，死亡率高达40％。目前，诸如超声检查，CT检查和MRI检查之类的诊断技术被广泛用于临床实践中，这极大地提高了无症状肾细胞癌的检测率。与增强的MRI和增强的CT相比，对比增强超声（CEU）具有出色的优势，包括空间，时间和对比度分辨率，连续实时可视化。 Sonazoid是第二代超声造影剂，由含有化学稳定和不溶性的全氟丁烷（PFB）气体和磷脂酰盐钠硬壳硬壳（直径2-3μm）组成的微型物质组成。这些微泡可以在低功率声场中产生稳定的非线性振荡，并在传输脉冲的第二个谐波频率下产生回声。 Sonazoid具有长期发育和良好稳定性的优势，这可能提高了区分良性和恶性肾脏空间占用病变的准确性，尤其是小病变。此外，长期发育的特征也有助于提取更多的成像信息，以帮助肾脏肿瘤的临床分期。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 223名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肾肿瘤中Sonazoid对比增强超声的诊断性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Sonazoid肾肿瘤中对比度增强超声的诊断性能。 [时间范围：1年]病理作为黄金标准，以比较Sonazoid肾脏肿瘤中对比度增强超声和其他对比度增强成像之间的诊断性能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
病例报告的要求，年龄，性别，吸烟病史，高血压，糖尿病，冠心病，中风病史，患者的一般状况以及患者的体格检查结果应在获得门诊或住院患者后注册患者的知情同意。
如果患者正在接受手术治疗，请记录患者的手术模式，结果和并发症。手术后需要全面治疗的患者应记录治疗措施以及药物的名称，使用和剂量。
应获得至少两名患者及其家人的联系信息（固定的电话或手机）以备将来随访。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Sonazoid肾肿瘤中对比度增强超声的诊断性能。 [时间范围：1年] 病理作为黄金标准，以比较Sonazoid肾脏肿瘤中对比度增强超声和其他对比度增强成像之间的诊断性能。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肾肿瘤中Sonazoid对比增强超声的诊断值 | ||||||||
| 官方头衔 | 肾肿瘤中Sonazoid对比增强超声的诊断性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 肾细胞癌的发病率和死亡率逐年增加。对比增强超声有助于早期诊断和治疗肾脏肿瘤，并且非常重要地将良性与恶性和临床阶段区分开 | ||||||||
| 详细说明 | 肾细胞癌的发病率仅针对前列腺癌和膀胱癌的发病率较低，死亡率高达40％。目前，诸如超声检查，CT检查和MRI检查之类的诊断技术被广泛用于临床实践中，这极大地提高了无症状肾细胞癌的检测率。与增强的MRI和增强的CT相比，对比增强超声（CEU）具有出色的优势，包括空间，时间和对比度分辨率，连续实时可视化。 Sonazoid是第二代超声造影剂，由含有化学稳定和不溶性的全氟丁烷（PFB）气体和磷脂酰盐钠硬壳硬壳（直径2-3μm）组成的微型物质组成。这些微泡可以在低功率声场中产生稳定的非线性振荡，并在传输脉冲的第二个谐波频率下产生回声。 Sonazoid具有长期发育和良好稳定性的优势，这可能提高了区分良性和恶性肾脏空间占用病变的准确性，尤其是小病变。此外，长期发育的特征也有助于提取更多的成像信息，以帮助肾脏肿瘤的临床分期。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 病例报告的要求，年龄，性别，吸烟病史，高血压，糖尿病，冠心病，中风病史，患者的一般状况以及患者的体格检查结果应在获得门诊或住院患者后注册患者的知情同意。 如果患者正在接受手术治疗，请记录患者的手术模式，结果和并发症。手术后需要全面治疗的患者应记录治疗措施以及药物的名称，使用和剂量。 应获得至少两名患者及其家人的联系信息（固定的电话或手机）以备将来随访。 | ||||||||
| 健康）状况 | 对比度增强了超声 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 223 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04626115 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S2020-300-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
