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出境医 / 临床实验 / 二甲双胍作为辅助疗法，用于心房颤动中的导管消融
二甲双胍作为辅助疗法，用于心房颤动中的导管消融
研究描述
简要摘要：
正在进行这项临床试验以确定通常用于糖尿病的药物是否可以减少烧蚀心房颤动（AF）的患者的房颤。心房颤动是一种异常心律，研究表明，该心律与肥胖和糖尿病有关。
预计在二甲双胍手臂中接受治疗的参与者将在消融后从复发性心律失常中具有更大的自由。
参加试验的符合条件的参与者将分配给其中一个治疗组（无治疗或二甲双胍），并在消融后大约1年进行随访访问。此外，所有患者还将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是标准的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：二甲双胍的行为：生活方式改变的建议。设备：Alivecor | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二甲双胍作为辅助疗法，用于心房颤动中的导管消融 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍 护理水平消融，并提供有关生活方式修改和二甲双胍的建议。 | 药物：二甲双胍 二甲双胍立即释放将每天（口服）以250毫克（MG）的速度启动，并在四个星期内耐受至2000毫克的耐受性。如果患者无法忍受剂量增加，他们将在省略一天的给药后返回其最后的耐受剂量。药物启动后六周，患者将接受（护理标准）消融，以实现节奏控制。 参与者将在消融后12个月留在二甲双胍上。此外，所有参与者都将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是护理的标准，以及与他们的电生理学家进行讨论并接受讲义。 其他名称：Glucophage 行为：生活方式改变的建议。 所有受试者都将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是标准的护理。这将包括与他们的电生理学家和讲义的讨论。 设备：Alivecor 将使用设备在被认为是AF的症状期间记录心电图。所有患者将被指示至少每周一次发送一次。 |
| 护理标准 护理水平消融，并建议修改生活方式。 | 行为：生活方式改变的建议。 所有受试者都将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是标准的护理。这将包括与他们的电生理学家和讲义的讨论。 设备：Alivecor 将使用设备在被认为是AF的症状期间记录心电图。所有患者将被指示至少每周一次发送一次。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 在3个月的消融时间清空期后，是时候复发房颤[时间范围：消融后最多1年]
- 在3个月后消融后1年[时间范围：消融后1年]消融后1年，不受复发性心律不齐的自由
- 重复消融后6个月，不受复发性心律不齐的自由[重复消融后6个月]
- 心房颤动严重程度评分（AFSS）[时间范围：消融后长达12个月]该问卷中共有19个问题（A部分，B部分）。这收集了有关参与者房颤的信息。它包括七个问题，以报告症状的严重程度（即心p，休息/身体活动的呼吸急促，运动不耐受，静止疲劳以及头晕/头晕，胸痛或胸痛或压力）从0（受试者确实确实如此）没有这种症状）至5（症状困扰很大）。
- 消融后3个月的体重变化百分比[时间范围：消融后3个月]
- 消融后6个月的重量变化百分比[时间范围：消融后6个月]
- 消融后6个月的血红蛋白A1c的变化百分比[消融后6个月]
- 消融后12个月的血红蛋白A1c的变化百分比[消融后12个月]
- 重大程序并发症的发生率[时间范围：最多30天]并发症包括但不限于重大出血，血管损伤，心肌穿孔，中风和死亡率。
- 随访期间心房颤动相关的发病率[时间范围：消融后约1年]在随访期间，将收集有关AF，短暂性缺血性攻击（TIA）/脑血管事故（CVA）和死亡率的急诊科和住院的信息。这些将作为组之间的总数收集。
- 由Alivecor Kardia设备评估的房颤负担[消融后6个月]
- 由Alivecor Kardia设备评估的房颤负担[消融后1年]
- 由Alivecor Kardia设备评估的房颤负担[消融后3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）> 25公斤 /平方米（kg / m2），并计划通过导管消融对房颤的节奏控制
- 所有受试者都必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 已经服用二甲双胍或其他抗糖尿病药物的个人，包括胰岛素
- 已知的糖尿病
- 已知过敏或食品药物管理局（FDA）服用二甲双胍的标签禁忌症（估计的肾小球滤过率（EGFR）<30毫升每分钟（ml/min）/1.73平方米（M2），对二甲甲甲型的超敏反应酸中毒）
- 服用碳酸酐酶抑制剂的患者
- EGFR每1.73 m2低于30 ml/min或晚期肾脏疾病的其他临床诊断
- 急性或慢性代谢酸中毒（血清碳酸氢盐<22毫升/升）（MEQ/L））
- 大量酒精使用的历史（平均每天2饮料）
- 肝功能障碍的史（血清胆红素比ULN大1.5倍）
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭的历史
- 怀孕或护理
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sangeeta Lathkar-Pradham | 734-232-5022 | slathkar@umich.edu | |
| 联系人：医学博士Hakan口服 | 734-763-7141 | oralh@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：saneeta lathkar-pradham 734-232-5022 slathkar@umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 哈坎口服，医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一次消融后6个月，从复发性心律失常中自由自由以消除AF [时间范围：消融后6个月] 消融后将有一个3个月的空白期，在此期间，复发性心律不齐不会导致主要终点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍作为辅助疗法，用于心房颤动中的导管消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二甲双胍作为辅助疗法，用于心房颤动中的导管消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项临床试验以确定通常用于糖尿病的药物是否可以减少烧蚀心房颤动（AF）的患者的房颤。心房颤动是一种异常心律，研究表明，该心律与肥胖和糖尿病有关。 预计在二甲双胍手臂中接受治疗的参与者将在消融后从复发性心律失常中具有更大的自由。 参加试验的符合条件的参与者将分配给其中一个治疗组（无治疗或二甲双胍），并在消融后大约1年进行随访访问。此外，所有患者还将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是标准的护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00174848 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 密歇根大学哈肯口腔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项临床试验以确定通常用于糖尿病的药物是否可以减少烧蚀心房颤动（AF）的患者的房颤。心房颤动是一种异常心律，研究表明，该心律与肥胖和糖尿病有关。
预计在二甲双胍手臂中接受治疗的参与者将在消融后从复发性心律失常中具有更大的自由。
参加试验的符合条件的参与者将分配给其中一个治疗组（无治疗或二甲双胍），并在消融后大约1年进行随访访问。此外，所有患者还将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是标准的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：二甲双胍的行为：生活方式改变的建议。设备：Alivecor | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 二甲双胍作为辅助疗法，用于心房颤动中的导管消融 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍 护理水平消融，并提供有关生活方式修改和二甲双胍的建议。 | 药物：二甲双胍 二甲双胍立即释放将每天（口服）以250毫克（MG）的速度启动，并在四个星期内耐受至2000毫克的耐受性。如果患者无法忍受剂量增加，他们将在省略一天的给药后返回其最后的耐受剂量。药物启动后六周，患者将接受（护理标准）消融，以实现节奏控制。 参与者将在消融后12个月留在二甲双胍上。此外，所有参与者都将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是护理的标准，以及与他们的电生理学家进行讨论并接受讲义。 其他名称：Glucophage 行为：生活方式改变的建议。 所有受试者都将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是标准的护理。这将包括与他们的电生理学家和讲义的讨论。 设备：Alivecor 将使用设备在被认为是AF的症状期间记录心电图。所有患者将被指示至少每周一次发送一次。 |
| 护理标准 护理水平消融，并建议修改生活方式。 | 行为：生活方式改变的建议。 所有受试者都将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是标准的护理。这将包括与他们的电生理学家和讲义的讨论。 设备：Alivecor 将使用设备在被认为是AF的症状期间记录心电图。所有患者将被指示至少每周一次发送一次。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 在3个月的消融时间清空期后，是时候复发房颤[时间范围：消融后最多1年]
- 在3个月后消融后1年[时间范围：消融后1年]消融后1年，不受复发性心律不齐的自由
- 重复消融后6个月，不受复发性心律不齐的自由[重复消融后6个月]
- 心房颤动严重程度评分（AFSS）[时间范围：消融后长达12个月]该问卷中共有19个问题（A部分，B部分）。这收集了有关参与者房颤的信息。它包括七个问题，以报告症状的严重程度（即心p，休息/身体活动的呼吸急促，运动不耐受，静止疲劳以及头晕/头晕，胸痛或胸痛或压力）从0（受试者确实确实如此）没有这种症状）至5（症状困扰很大）。
- 消融后3个月的体重变化百分比[时间范围：消融后3个月]
- 消融后6个月的重量变化百分比[时间范围：消融后6个月]
- 消融后6个月的血红蛋白A1c的变化百分比[消融后6个月]
- 消融后12个月的血红蛋白A1c的变化百分比[消融后12个月]
- 重大程序并发症的发生率[时间范围：最多30天]并发症包括但不限于重大出血，血管损伤，心肌穿孔，中风和死亡率。
- 随访期间心房颤动相关的发病率[时间范围：消融后约1年]在随访期间，将收集有关AF，短暂性缺血性攻击（TIA）/脑血管事故（CVA）和死亡率的急诊科和住院的信息。这些将作为组之间的总数收集。
- 由Alivecor Kardia设备评估的房颤负担[消融后6个月]
- 由Alivecor Kardia设备评估的房颤负担[消融后1年]
- 由Alivecor Kardia设备评估的房颤负担[消融后3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）> 25公斤 /平方米（kg / m2），并计划通过导管消融对房颤的节奏控制
- 所有受试者都必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sangeeta Lathkar-Pradham | 734-232-5022 | slathkar@umich.edu | |
| 联系人：医学博士Hakan口服 | 734-763-7141 | oralh@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：saneeta lathkar-pradham 734-232-5022 slathkar@umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 哈坎口服，医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一次消融后6个月，从复发性心律失常中自由自由以消除AF [时间范围：消融后6个月] 消融后将有一个3个月的空白期，在此期间，复发性心律不齐不会导致主要终点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍作为辅助疗法，用于心房颤动中的导管消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 二甲双胍作为辅助疗法，用于心房颤动中的导管消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项临床试验以确定通常用于糖尿病的药物是否可以减少烧蚀心房颤动（AF）的患者的房颤。心房颤动是一种异常心律，研究表明，该心律与肥胖和糖尿病有关。 预计在二甲双胍手臂中接受治疗的参与者将在消融后从复发性心律失常中具有更大的自由。 参加试验的符合条件的参与者将分配给其中一个治疗组（无治疗或二甲双胍），并在消融后大约1年进行随访访问。此外，所有患者还将接受有关生活方式改变和运动的教育，这是标准的护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00174848 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学哈肯口腔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
