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出境医 / 临床实验 / 免疫疗法和立体定向的放射疗法在寡聚胃肠道癌中的结合

免疫疗法和立体定向的放射疗法在寡聚胃肠道癌中的结合

研究描述
简要摘要:

这是一项单中心,开放标签的单臂I期临床研究,用于探索性观察和评估抗PD-1抗体的功效和安全性(CAMRELIZUMAB用于注射)与多站点立体定性放射治疗(SABR)结合使用。与寡聚的胃肠道癌

根据转移的起源部位,该研究将由三个亚组组成,包括胃癌组,结直肠癌组和肝细胞癌组。对于每个亚组,将分别招募七名来自胃,结肠和肝脏的寡聚癌的合格患者。所有患者将在完成后一周内接受多站点SABR,然后接受CAMRelizumab的免疫疗法。 CAMRelizumab将在14天周期内以D1的静脉静脉内(IV)为固定剂量为200 mg。该治疗将持续长达两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者戒断。

肿瘤组织样品,切片,石蜡块或活检块以及生物标志物,包括但不限于PD-L1表达水平以及阳性细胞的比例,TMB水平和MMR状态,将从受试者中收集。


病情或疾病 干预/治疗阶段
寡聚胃肠道癌辐射:立体定向烧蚀放疗(SABR)药物:注射CAMRELIZUMAB(200 mg,iv),D1,Q2W,14天循环阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有寡中胃肠道癌的患者中,多站点立体定向放射疗法(SABR)与CAMRelizumab结合的I期临床试验
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
寡聚胃肠道癌的患者将在辐射完成后一周内接受多站点SABR,其次是CAMRELIZUMAB。 CAMRelizumab在200 mg,D1,Q2W,14天周期时进行注射,最多将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。
辐射:立体定向的放射疗法(SABR)
在正常组织可以耐受的先决条件下,要照射尽可能多的转移性病变。目标剂量将根据病变和有风险的器官(BED> 100GY)的位点进行调整。多种转移的辐射序列将根据研究人员的经验自行决定。

药物:注射CAMRelizumab(200 mg,iv),D1,Q2W,14天周期
SABR完成后,将在一周之内开始服用carrelizumab,并将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多2年]
    从放疗的第一天开始,定义为与治疗相关的3级或更高毒性(不包括无症状的生化异常)。将根据NCI-CTCAE v5.0评估和分级毒性。


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    根据NCI-CTCAE v5.0。进行评估,并以表格格式的类型和严重程度总结,以检查其频率,器官系统受影响,严重性以及与研究治疗的关系。

  2. 本地控制(LC)[时间范围:最多2年]
    根据CT扫描定义为稳定疾病,部分反应或完全反应。复发将定义为SABR处理病变部位的可疑肿块,在2个连续的计算机断层扫描扫描中以1个月的间隔为2个,并结合由SUV MaxMax≥5定义的正fDG-PET,或A活检证实。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    根据recist v1.1或由于任何原因而死亡的区域或远处疾病进展

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    由于任何原因,受试者将被归类为活着或死亡。事件的时间将计算为从第1天到死亡日期的时间。第1天是SABR第一次治疗的日期。

  5. 生活质量评估[时间范围:最多2年]
    通过癌症治疗的功能评估进行评估:一般(FACT-G)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁,无论性别如何;
  2. 充分知情并愿意为审判提供书面知情同意;
  3. ECOG性能状态0-1;
  4. 预期生存时间≥6个月;
  5. 患有胃癌 /结直肠癌 /肝细胞癌,通过组织病理学(或我们医院的病理学咨询)确认,并在成像上进行可测量的寡聚型病变(Recist版本1.1);建议使用活检组织样品(例如,通过空心核心针,活检,切除等获得)对寡聚的病变的病理诊断确认,但不需要;
  6. 至少三个月前对原发病变进行了治疗治疗,而没有局部进展。
  7. 除了任何类型的免疫疗法外,在入学之前已接受了标准治疗;
  8. 在单器官(例如肺,肝脏,脑,骨等)上检测到成像的三个转移性病变不超过三个转移性病变,并且转移总数不超过五个;
  9. SABR可以安全地处理多个病变的部位;每个病变的最大直径不超过5厘米。
  10. 禁忌进行手术或参与者拒绝接受手术。
  11. 具有足够的器官功能来耐受该方案:
  12. 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;
  13. 肝脏和肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常上限; AST和Alt≤2.5倍正常上限或肝转移的上限≤5倍正常上限的5倍;总胆红素≤1.5倍1.5倍,或吉尔伯特综合征患者≤2.5倍正常上限的患者;
  14. 主题愿意并且能够在研究期间遵守该协议,包括接受治疗和预定访问和检查,包括随访
  15. 非泌乳患者。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 严重的医疗合并症阻止放疗
  3. 需要治疗的现场放疗
  4. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
  5. 无法治疗活性疾病的所有部位
  6. 在MRI上有脊髓压缩或肿瘤内的临床或放射学证据。
  7. 需要手术减压的主要脑转移
  8. 先前对癌症免疫疗法进行治疗,包括但不限于免疫检查点抑制剂。
  9. 具有免疫缺陷的诊断或在试验治疗时每天以> 10 mg泼尼松的剂量或同等学历接受全身类固醇治疗。
  10. 有活性杆菌的已知史
  11. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗
  12. 对PD-1抑制剂或其任何赋形剂的过敏性。
  13. 在研究第1天之前的2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对性的小分子疗法或放射治疗,或者由于先前给药的药物而没有从不良事件中恢复过来。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhen Zhang,医学博士,博士18801735029 zhen_zhang@fudan.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海,中国,200032年
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多2年]
从放疗的第一天开始,定义为与治疗相关的3级或更高毒性(不包括无症状的生化异常)。将根据NCI-CTCAE v5.0评估和分级毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    根据NCI-CTCAE v5.0。进行评估,并以表格格式的类型和严重程度总结,以检查其频率,器官系统受影响,严重性以及与研究治疗的关系。
  • 本地控制(LC)[时间范围:最多2年]
    根据CT扫描定义为稳定疾病,部分反应或完全反应。复发将定义为SABR处理病变部位的可疑肿块,在2个连续的计算机断层扫描扫描中以1个月的间隔为2个,并结合由SUV MaxMax≥5定义的正fDG-PET,或A活检证实。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    根据recist v1.1或由于任何原因而死亡的区域或远处疾病进展
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    由于任何原因,受试者将被归类为活着或死亡。事件的时间将计算为从第1天到死亡日期的时间。第1天是SABR第一次治疗的日期。
  • 生活质量评估[时间范围:最多2年]
    通过癌症治疗的功能评估进行评估:一般(FACT-G)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫疗法和立体定向的放射疗法在寡聚胃肠道癌中的结合
官方标题ICMJE在患有寡中胃肠道癌的患者中,多站点立体定向放射疗法(SABR)与CAMRelizumab结合的I期临床试验
简要摘要

这是一项单中心,开放标签的单臂I期临床研究,用于探索性观察和评估抗PD-1抗体的功效和安全性(CAMRELIZUMAB用于注射)与多站点立体定性放射治疗(SABR)结合使用。与寡聚的胃肠道癌

根据转移的起源部位,该研究将由三个亚组组成,包括胃癌组,结直肠癌组和肝细胞癌组。对于每个亚组,将分别招募七名来自胃,结肠和肝脏的寡聚癌的合格患者。所有患者将在完成后一周内接受多站点SABR,然后接受CAMRelizumab的免疫疗法。 CAMRelizumab将在14天周期内以D1的静脉静脉内(IV)为固定剂量为200 mg。该治疗将持续长达两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者戒断。

肿瘤组织样品,切片,石蜡块或活检块以及生物标志物,包括但不限于PD-L1表达水平以及阳性细胞的比例,TMB水平和MMR状态,将从受试者中收集。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE寡聚胃肠道癌
干预ICMJE
  • 辐射:立体定向的放射疗法(SABR)
    在正常组织可以耐受的先决条件下,要照射尽可能多的转移性病变。目标剂量将根据病变和有风险的器官(BED> 100GY)的位点进行调整。多种转移的辐射序列将根据研究人员的经验自行决定。
  • 药物:注射CAMRelizumab(200 mg,iv),D1,Q2W,14天周期
    SABR完成后,将在一周之内开始服用carrelizumab,并将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
寡聚胃肠道癌的患者将在辐射完成后一周内接受多站点SABR,其次是CAMRELIZUMAB。 CAMRelizumab在200 mg,D1,Q2W,14天周期时进行注射,最多将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。
干预措施:
  • 辐射:立体定向的放射疗法(SABR)
  • 药物:注射CAMRelizumab(200 mg,iv),D1,Q2W,14天周期
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁,无论性别如何;
  2. 充分知情并愿意为审判提供书面知情同意;
  3. ECOG性能状态0-1;
  4. 预期生存时间≥6个月;
  5. 患有胃癌 /结直肠癌 /肝细胞癌,通过组织病理学(或我们医院的病理学咨询)确认,并在成像上进行可测量的寡聚型病变(Recist版本1.1);建议使用活检组织样品(例如,通过空心核心针,活检,切除等获得)对寡聚的病变的病理诊断确认,但不需要;
  6. 至少三个月前对原发病变进行了治疗治疗,而没有局部进展。
  7. 除了任何类型的免疫疗法外,在入学之前已接受了标准治疗;
  8. 在单器官(例如肺,肝脏,脑,骨等)上检测到成像的三个转移性病变不超过三个转移性病变,并且转移总数不超过五个;
  9. SABR可以安全地处理多个病变的部位;每个病变的最大直径不超过5厘米。
  10. 禁忌进行手术或参与者拒绝接受手术。
  11. 具有足够的器官功能来耐受该方案:
  12. 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;
  13. 肝脏和肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常上限; AST和Alt≤2.5倍正常上限或肝转移的上限≤5倍正常上限的5倍;总胆红素≤1.5倍1.5倍,或吉尔伯特综合征患者≤2.5倍正常上限的患者;
  14. 主题愿意并且能够在研究期间遵守该协议,包括接受治疗和预定访问和检查,包括随访
  15. 非泌乳患者。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 严重的医疗合并症阻止放疗
  3. 需要治疗的现场放疗
  4. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
  5. 无法治疗活性疾病的所有部位
  6. 在MRI上有脊髓压缩或肿瘤内的临床或放射学证据。
  7. 需要手术减压的主要脑转移
  8. 先前对癌症免疫疗法进行治疗,包括但不限于免疫检查点抑制剂。
  9. 具有免疫缺陷的诊断或在试验治疗时每天以> 10 mg泼尼松的剂量或同等学历接受全身类固醇治疗。
  10. 有活性杆菌的已知史
  11. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗
  12. 对PD-1抑制剂或其任何赋形剂的过敏性。
  13. 在研究第1天之前的2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对性的小分子疗法或放射治疗,或者由于先前给药的药物而没有从不良事件中恢复过来。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhen Zhang,医学博士,博士18801735029 zhen_zhang@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625894
其他研究ID编号ICMJE MA-CRC-I-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方张张,福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项单中心,开放标签的单臂I期临床研究,用于探索性观察和评估抗PD-1抗体的功效和安全性(CAMRELIZUMAB用于注射)与多站点立体定性放射治疗(SABR)结合使用。与寡聚的胃肠道癌

根据转移的起源部位,该研究将由三个亚组组成,包括胃癌组,结直肠癌组和肝细胞癌组。对于每个亚组,将分别招募七名来自胃,结肠和肝脏的寡聚癌的合格患者。所有患者将在完成后一周内接受多站点SABR,然后接受CAMRelizumab的免疫疗法。 CAMRelizumab将在14天周期内以D1的静脉静脉内(IV)为固定剂量为200 mg。该治疗将持续长达两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者戒断。

肿瘤组织样品,切片,石蜡块或活检块以及生物标志物,包括但不限于PD-L1表达水平以及阳性细胞的比例,TMB水平和MMR状态,将从受试者中收集。


病情或疾病 干预/治疗阶段
寡聚胃肠道癌辐射:立体定向烧蚀放疗(SABR)药物:注射CAMRELIZUMAB(200 mg,iv),D1,Q2W,14天循环阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有寡中胃肠道癌的患者中,多站点立体定向放射疗法(SABR)与CAMRelizumab结合的I期临床试验
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
寡聚胃肠道癌的患者将在辐射完成后一周内接受多站点SABR,其次是CAMRELIZUMAB。 CAMRelizumab在200 mg,D1,Q2W,14天周期时进行注射,最多将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。
辐射:立体定向的放射疗法(SABR)
在正常组织可以耐受的先决条件下,要照射尽可能多的转移性病变。目标剂量将根据病变和有风险的器官(BED> 100GY)的位点进行调整。多种转移的辐射序列将根据研究人员的经验自行决定。

药物:注射CAMRelizumab(200 mg,iv),D1,Q2W,14天周期
SABR完成后,将在一周之内开始服用carrelizumab,并将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多2年]
    从放疗的第一天开始,定义为与治疗相关的3级或更高毒性(不包括无症状的生化异常)。将根据NCI-CTCAE v5.0评估和分级毒性。


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    根据NCI-CTCAE v5.0。进行评估,并以表格格式的类型和严重程度总结,以检查其频率,器官系统受影响,严重性以及与研究治疗的关系。

  2. 本地控制(LC)[时间范围:最多2年]
    根据CT扫描定义为稳定疾病,部分反应或完全反应。复发将定义为SABR处理病变部位的可疑肿块,在2个连续的计算机断层扫描扫描中以1个月的间隔为2个,并结合由SUV MaxMax≥5定义的正fDG-PET,或A活检证实。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    根据recist v1.1或由于任何原因而死亡的区域或远处疾病进展

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    由于任何原因,受试者将被归类为活着或死亡。事件的时间将计算为从第1天到死亡日期的时间。第1天是SABR第一次治疗的日期。

  5. 生活质量评估[时间范围:最多2年]
    通过癌症治疗的功能评估进行评估:一般(FACT-G)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁,无论性别如何;
  2. 充分知情并愿意为审判提供书面知情同意;
  3. ECOG性能状态0-1;
  4. 预期生存时间≥6个月;
  5. 患有胃癌 /结直肠癌 /肝细胞癌,通过组织病理学(或我们医院的病理学咨询)确认,并在成像上进行可测量的寡聚型病变(Recist版本1.1);建议使用活检组织样品(例如,通过空心核心针,活检,切除等获得)对寡聚的病变的病理诊断确认,但不需要;
  6. 至少三个月前对原发病变进行了治疗治疗,而没有局部进展。
  7. 除了任何类型的免疫疗法外,在入学之前已接受了标准治疗;
  8. 在单器官(例如肺,肝脏,脑,骨等)上检测到成像的三个转移性病变不超过三个转移性病变,并且转移总数不超过五个;
  9. SABR可以安全地处理多个病变的部位;每个病变的最大直径不超过5厘米。
  10. 禁忌进行手术或参与者拒绝接受手术。
  11. 具有足够的器官功能来耐受该方案:
  12. 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;
  13. 肝脏和肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常上限; AST和Alt≤2.5倍正常上限或肝转移的上限≤5倍正常上限的5倍;总胆红素≤1.5倍1.5倍,或吉尔伯特综合征患者≤2.5倍正常上限的患者;
  14. 主题愿意并且能够在研究期间遵守该协议,包括接受治疗和预定访问和检查,包括随访
  15. 非泌乳患者。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 严重的医疗合并症阻止放疗
  3. 需要治疗的现场放疗
  4. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
  5. 无法治疗活性疾病的所有部位
  6. 在MRI上有脊髓压缩或肿瘤内的临床或放射学证据。
  7. 需要手术减压的主要脑转移
  8. 先前对癌症免疫疗法进行治疗,包括但不限于免疫检查点抑制剂。
  9. 具有免疫缺陷的诊断或在试验治疗时每天以> 10 mg泼尼松的剂量或同等学历接受全身类固醇治疗。
  10. 有活性杆菌的已知史
  11. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗
  12. 对PD-1抑制剂或其任何赋形剂的过敏性。
  13. 在研究第1天之前的2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对性的小分子疗法或放射治疗,或者由于先前给药的药物而没有从不良事件中恢复过来。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhen Zhang,医学博士,博士18801735029 zhen_zhang@fudan.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海,中国,200032年
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多2年]
从放疗的第一天开始,定义为与治疗相关的3级或更高毒性(不包括无症状的生化异常)。将根据NCI-CTCAE v5.0评估和分级毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    根据NCI-CTCAE v5.0。进行评估,并以表格格式的类型和严重程度总结,以检查其频率,器官系统受影响,严重性以及与研究治疗的关系。
  • 本地控制(LC)[时间范围:最多2年]
    根据CT扫描定义为稳定疾病,部分反应或完全反应。复发将定义为SABR处理病变部位的可疑肿块,在2个连续的计算机断层扫描扫描中以1个月的间隔为2个,并结合由SUV MaxMax≥5定义的正fDG-PET,或A活检证实。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多2年]
    根据recist v1.1或由于任何原因而死亡的区域或远处疾病进展
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    由于任何原因,受试者将被归类为活着或死亡。事件的时间将计算为从第1天到死亡日期的时间。第1天是SABR第一次治疗的日期。
  • 生活质量评估[时间范围:最多2年]
    通过癌症治疗的功能评估进行评估:一般(FACT-G)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫疗法和立体定向的放射疗法在寡聚胃肠道癌中的结合
官方标题ICMJE在患有寡中胃肠道癌的患者中,多站点立体定向放射疗法(SABR)与CAMRelizumab结合的I期临床试验
简要摘要

这是一项单中心,开放标签的单臂I期临床研究,用于探索性观察和评估抗PD-1抗体的功效和安全性(CAMRELIZUMAB用于注射)与多站点立体定性放射治疗(SABR)结合使用。与寡聚的胃肠道癌

根据转移的起源部位,该研究将由三个亚组组成,包括胃癌组,结直肠癌组和肝细胞癌组。对于每个亚组,将分别招募七名来自胃,结肠和肝脏的寡聚癌的合格患者。所有患者将在完成后一周内接受多站点SABR,然后接受CAMRelizumab的免疫疗法。 CAMRelizumab将在14天周期内以D1的静脉静脉内(IV)为固定剂量为200 mg。该治疗将持续长达两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者戒断。

肿瘤组织样品,切片,石蜡块或活检块以及生物标志物,包括但不限于PD-L1表达水平以及阳性细胞的比例,TMB水平和MMR状态,将从受试者中收集。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE寡聚胃肠道癌
干预ICMJE
  • 辐射:立体定向的放射疗法(SABR)
    在正常组织可以耐受的先决条件下,要照射尽可能多的转移性病变。目标剂量将根据病变和有风险的器官(BED> 100GY)的位点进行调整。多种转移的辐射序列将根据研究人员的经验自行决定。
  • 药物:注射CAMRelizumab(200 mg,iv),D1,Q2W,14天周期
    SABR完成后,将在一周之内开始服用carrelizumab,并将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
寡聚胃肠道癌的患者将在辐射完成后一周内接受多站点SABR,其次是CAMRELIZUMAB。 CAMRelizumab在200 mg,D1,Q2W,14天周期时进行注射,最多将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。
干预措施:
  • 辐射:立体定向的放射疗法(SABR)
  • 药物:注射CAMRelizumab(200 mg,iv),D1,Q2W,14天周期
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁,无论性别如何;
  2. 充分知情并愿意为审判提供书面知情同意;
  3. ECOG性能状态0-1;
  4. 预期生存时间≥6个月;
  5. 患有胃癌 /结直肠癌 /肝细胞癌,通过组织病理学(或我们医院的病理学咨询)确认,并在成像上进行可测量的寡聚型病变(Recist版本1.1);建议使用活检组织样品(例如,通过空心核心针,活检,切除等获得)对寡聚的病变的病理诊断确认,但不需要;
  6. 至少三个月前对原发病变进行了治疗治疗,而没有局部进展。
  7. 除了任何类型的免疫疗法外,在入学之前已接受了标准治疗;
  8. 在单器官(例如肺,肝脏,脑,骨等)上检测到成像的三个转移性病变不超过三个转移性病变,并且转移总数不超过五个;
  9. SABR可以安全地处理多个病变的部位;每个病变的最大直径不超过5厘米。
  10. 禁忌进行手术或参与者拒绝接受手术。
  11. 具有足够的器官功能来耐受该方案:
  12. 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;
  13. 肝脏和肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常上限; AST和Alt≤2.5倍正常上限或肝转移的上限≤5倍正常上限的5倍;总胆红素≤1.5倍1.5倍,或吉尔伯特综合征患者≤2.5倍正常上限的患者;
  14. 主题愿意并且能够在研究期间遵守该协议,包括接受治疗和预定访问和检查,包括随访
  15. 非泌乳患者。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 严重的医疗合并症阻止放疗
  3. 需要治疗的现场放疗
  4. 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
  5. 无法治疗活性疾病的所有部位
  6. 在MRI上有脊髓压缩或肿瘤内的临床或放射学证据。
  7. 需要手术减压的主要脑转移
  8. 先前对癌症免疫疗法进行治疗,包括但不限于免疫检查点抑制剂。
  9. 具有免疫缺陷的诊断或在试验治疗时每天以> 10 mg泼尼松的剂量或同等学历接受全身类固醇治疗。
  10. 有活性杆菌的已知史
  11. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗
  12. 对PD-1抑制剂或其任何赋形剂的过敏性。
  13. 在研究第1天之前的2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对性的小分子疗法或放射治疗,或者由于先前给药的药物而没有从不良事件中恢复过来。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhen Zhang,医学博士,博士18801735029 zhen_zhang@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625894
其他研究ID编号ICMJE MA-CRC-I-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方张张,福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素