这是一项单中心,开放标签的单臂I期临床研究,用于探索性观察和评估抗PD-1抗体的功效和安全性(CAMRELIZUMAB用于注射)与多站点立体定性放射治疗(SABR)结合使用。与寡聚的胃肠道癌。
根据转移的起源部位,该研究将由三个亚组组成,包括胃癌组,结直肠癌组和肝细胞癌组。对于每个亚组,将分别招募七名来自胃,结肠和肝脏的寡聚癌的合格患者。所有患者将在完成后一周内接受多站点SABR,然后接受CAMRelizumab的免疫疗法。 CAMRelizumab将在14天周期内以D1的静脉静脉内(IV)为固定剂量为200 mg。该治疗将持续长达两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者戒断。
肿瘤组织样品,切片,石蜡块或活检块以及生物标志物,包括但不限于PD-L1表达水平以及阳性细胞的比例,TMB水平和MMR状态,将从受试者中收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寡聚胃肠道癌 | 辐射:立体定向烧蚀放疗(SABR)药物:注射CAMRELIZUMAB(200 mg,iv),D1,Q2W,14天循环 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 21名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有寡中胃肠道癌的患者中,多站点立体定向放射疗法(SABR)与CAMRelizumab结合的I期临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 寡聚胃肠道癌的患者将在辐射完成后一周内接受多站点SABR,其次是CAMRELIZUMAB。 CAMRelizumab在200 mg,D1,Q2W,14天周期时进行注射,最多将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。 | 辐射:立体定向的放射疗法(SABR) 在正常组织可以耐受的先决条件下,要照射尽可能多的转移性病变。目标剂量将根据病变和有风险的器官(BED> 100GY)的位点进行调整。多种转移的辐射序列将根据研究人员的经验自行决定。 药物:注射CAMRelizumab(200 mg,iv),D1,Q2W,14天周期 SABR完成后,将在一周之内开始服用carrelizumab,并将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zhen Zhang,医学博士,博士 | 18801735029 | zhen_zhang@fudan.edu.cn |
| 中国,上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多2年] 从放疗的第一天开始,定义为与治疗相关的3级或更高毒性(不包括无症状的生化异常)。将根据NCI-CTCAE v5.0评估和分级毒性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法和立体定向的放射疗法在寡聚胃肠道癌中的结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有寡中胃肠道癌的患者中,多站点立体定向放射疗法(SABR)与CAMRelizumab结合的I期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签的单臂I期临床研究,用于探索性观察和评估抗PD-1抗体的功效和安全性(CAMRELIZUMAB用于注射)与多站点立体定性放射治疗(SABR)结合使用。与寡聚的胃肠道癌。 根据转移的起源部位,该研究将由三个亚组组成,包括胃癌组,结直肠癌组和肝细胞癌组。对于每个亚组,将分别招募七名来自胃,结肠和肝脏的寡聚癌的合格患者。所有患者将在完成后一周内接受多站点SABR,然后接受CAMRelizumab的免疫疗法。 CAMRelizumab将在14天周期内以D1的静脉静脉内(IV)为固定剂量为200 mg。该治疗将持续长达两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者戒断。 肿瘤组织样品,切片,石蜡块或活检块以及生物标志物,包括但不限于PD-L1表达水平以及阳性细胞的比例,TMB水平和MMR状态,将从受试者中收集。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 寡聚胃肠道癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 寡聚胃肠道癌的患者将在辐射完成后一周内接受多站点SABR,其次是CAMRELIZUMAB。 CAMRelizumab在200 mg,D1,Q2W,14天周期时进行注射,最多将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625894 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-CRC-I-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 张张,福丹大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是一项单中心,开放标签的单臂I期临床研究,用于探索性观察和评估抗PD-1抗体的功效和安全性(CAMRELIZUMAB用于注射)与多站点立体定性放射治疗(SABR)结合使用。与寡聚的胃肠道癌。
根据转移的起源部位,该研究将由三个亚组组成,包括胃癌组,结直肠癌组和肝细胞癌组。对于每个亚组,将分别招募七名来自胃,结肠和肝脏的寡聚癌的合格患者。所有患者将在完成后一周内接受多站点SABR,然后接受CAMRelizumab的免疫疗法。 CAMRelizumab将在14天周期内以D1的静脉静脉内(IV)为固定剂量为200 mg。该治疗将持续长达两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者戒断。
肿瘤组织样品,切片,石蜡块或活检块以及生物标志物,包括但不限于PD-L1表达水平以及阳性细胞的比例,TMB水平和MMR状态,将从受试者中收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寡聚胃肠道癌 | 辐射:立体定向烧蚀放疗(SABR)药物:注射CAMRELIZUMAB(200 mg,iv),D1,Q2W,14天循环 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 21名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有寡中胃肠道癌的患者中,多站点立体定向放射疗法(SABR)与CAMRelizumab结合的I期临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 寡聚胃肠道癌的患者将在辐射完成后一周内接受多站点SABR,其次是CAMRELIZUMAB。 CAMRelizumab在200 mg,D1,Q2W,14天周期时进行注射,最多将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。 | 辐射:立体定向的放射疗法(SABR) 在正常组织可以耐受的先决条件下,要照射尽可能多的转移性病变。目标剂量将根据病变和有风险的器官(BED> 100GY)的位点进行调整。多种转移的辐射序列将根据研究人员的经验自行决定。 药物:注射CAMRelizumab(200 mg,iv),D1,Q2W,14天周期 SABR完成后,将在一周之内开始服用carrelizumab,并将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zhen Zhang,医学博士,博士 | 18801735029 | zhen_zhang@fudan.edu.cn |
| 中国,上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:最多2年] 从放疗的第一天开始,定义为与治疗相关的3级或更高毒性(不包括无症状的生化异常)。将根据NCI-CTCAE v5.0评估和分级毒性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法和立体定向的放射疗法在寡聚胃肠道癌中的结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有寡中胃肠道癌的患者中,多站点立体定向放射疗法(SABR)与CAMRelizumab结合的I期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签的单臂I期临床研究,用于探索性观察和评估抗PD-1抗体的功效和安全性(CAMRELIZUMAB用于注射)与多站点立体定性放射治疗(SABR)结合使用。与寡聚的胃肠道癌。 根据转移的起源部位,该研究将由三个亚组组成,包括胃癌组,结直肠癌组和肝细胞癌组。对于每个亚组,将分别招募七名来自胃,结肠和肝脏的寡聚癌的合格患者。所有患者将在完成后一周内接受多站点SABR,然后接受CAMRelizumab的免疫疗法。 CAMRelizumab将在14天周期内以D1的静脉静脉内(IV)为固定剂量为200 mg。该治疗将持续长达两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者戒断。 肿瘤组织样品,切片,石蜡块或活检块以及生物标志物,包括但不限于PD-L1表达水平以及阳性细胞的比例,TMB水平和MMR状态,将从受试者中收集。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 寡聚胃肠道癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 寡聚胃肠道癌的患者将在辐射完成后一周内接受多站点SABR,其次是CAMRELIZUMAB。 CAMRelizumab在200 mg,D1,Q2W,14天周期时进行注射,最多将持续两年,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625894 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-CRC-I-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 张张,福丹大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||