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出境医 / 临床实验 / 局部晚期右侧结肠癌的新辅助治疗

局部晚期右侧结肠癌的新辅助治疗

研究描述
简要摘要:
为了确定CAMRelizumab和Apatinib与化学疗法(MFOLFOX6)结合局部晚期右侧结肠癌的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌新辅助治疗药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法阶段2

详细说明:
为了确定新辅助治疗后结肠癌根治切除时2-4级的肿瘤回归率。在新辅助治疗后,在根本切除时的病理下降速率,病理完全反应,病理完全反应(PCR),R0切除率,2年无疾病生存期,OS(整体生存)和不良事件,包括围手术期并发症和死亡率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:参与者接受了5个术前PD1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月的Apatinib),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB和APATINIB与新辅助治疗中的化学疗法(MFOLFOX6)结合用于局部晚期右侧结肠癌
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2025年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学疗法,PD-1抑制剂和apatinib
参与者接受了5个术前PD-1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD-1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。
药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法

CAMRELIZUMAB 200 mg,IV在第1天每14天周期输注

Apatinib每天250mg口服一次,持续两个月

MFOLFOX6奥沙利铂85 mg/m^2 IV在每14天周期的第1天输注。氟尿嘧啶:400 mg/m2作为剂量400 mg/m2剂量的两小时的白细胞输注后注射。然后,加载剂量在46小时的5-氟尿嘧啶输注2400 mg/m2的泵中,通过编程的泵,以提供恒定的药物输注率。


结果措施
主要结果指标
  1. 肿瘤回归率[时间范围:3个月]
    使用Dworak标准评估病理学家肿瘤回归率(TRG)。新辅助治疗后,将对所有人的TRG 2,3,4的百分比进行评估。 0级:没有回归,1年级:具有明显纤维化和/或血管病的显性肿瘤质量; 2级:几乎没有肿瘤细胞或组的纤维化变化(易于找到); 3级:在有或没有粘液物质的纤维化组织中,很少有(难以在显微镜上找到)肿瘤细胞; 4级:没有肿瘤细胞,只有纤维化质量(总回归或反应)


次要结果度量
  1. 病理完全反应(PCR)率[时间范围:3个月]
    根据Dworak标准评估的病理完全反应的患者百分比

  2. R0切除率[时间范围:2年]
    R0切除率占所有手术患者的百分比

  3. 2年无疾病生存率(DFS)[时间范围:2年]
    无病生存(DFS)定义为从手术到肿瘤复发的时间。我们将评估2年的DFS。

  4. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    指从入学到任何原因的死亡时间

  5. 无活动生存(EFS)[时间范围:2年]
    从新辅助疗法开始到发生以下任何事件的时期,首先发生:肿瘤进展如Recist 1.1所评估;肿瘤复发,包括局部复发或远处转移;任何原因死亡;

  6. 围手术期并发症率[时间范围:3个月]
    在手术手术时期,所有患者的并发症发生率

  7. 死亡率[时间范围:6个月]
    在治疗期间,死亡与所有患者之间的比率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. 组织学确认的结肠癌(CT4N0-2M0),没有远处转移(AJCC 8th)。
  3. ECOG 0-1
  4. 新辅助治疗完成后,计划进行手术治疗
  5. 结肠癌(包括回肠区域,上升结肠,横向结肠到脾屈曲)
  6. 患者通常可以吞咽药丸
  7. 预期总生存率≥12个月
  8. 血液常规:不使用14天内的血液输血或血液产品使用,G-CSF或其他造血刺激剂不使用。 WBC计数> 3000/µL,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500细胞/µL,血小板计数≥100,000/µl,血红蛋白≥9.0g/dL。
  9. AST,ALT和碱性磷酸酶≤2.5倍正常(ULN),血清胆红素≤1.5x ULN,肌酐<ULN的2.5倍
  10. 凝血酶原时间(PT),国际标准比(INR)≤1.5×ULN
  11. 尚未接受全身化疗或免疫疗法的患者
  12. 在毒品治疗期间,育龄妇女必须愿意使用足够的避孕药具;
  13. 知情同意已签署。

排除标准:

  1. 患者已经接受过任何全身性抗肿瘤疗法;
  2. 在3个月内积极出血;在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成;遗传或获得的出血(例如,凝结功能障碍)或血栓形成趋势;目前正在使用或已使用全剂量的口服或可注射抗凝药或溶栓药物或溶栓药物(在研究治疗开始前10天);在研究前4周内进行手术(活检除外),或者手术切口未完全愈合;阿司匹林(> 325 mg/ day)或二吡啶胺,ticlopidine,clopidogrel和Silotazole目前正在使用或最近使用(研究前10天)。
  3. 在治疗前2周内使用了全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物。在试验期间,开始或期望使用免疫抑制药物。吸入皮质类固醇,允许生理替代糖皮质激素的剂量。
  4. 某些或怀疑的远处转移。
  5. 该患者有自身免疫性疾病的病史。
  6. 严重的不受控制的全身性疾病,例如严重的主动感染;
  7. 已知某人感染了免疫缺陷病毒(HIV)或已知HIV阳性的人;
  8. 在过去的5年中,患者遭受了其他恶性肿瘤,除了原位宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  9. 可以检测到未经治疗的慢性肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)载体(HBV DNA> 500 IU/mL)或具有HCV RNA的主动HCV载体。备注:可能会招募非活性丙型肝炎表面抗原(HBSAG)载体(HBSAG)载体,治疗和稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA <500 IU/mL)
  10. 在研究前14天,没有停止抗感染疗法。
  11. 在研究前4周内的4周内,胸部CT扫描中的4周内,胸部肺炎和有症状的间质性肺疾病或有症状的间质性肺疾病或有症状的间质性肺疾病的先前病史,肺炎放射性肺炎和症状性肺炎。
  12. 患者在六个月内有肠梗阻病史。如研究者评估,如果他们接受了确定的(手术)治疗以解决症状,则可能会在初始诊断时的不完全阻塞综合征的患者进行研究。
  13. 患者有不可切除的因素,包括手术禁忌症
  14. 患者的血压高无法通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)很好地控制
  15. 尿液常规表明尿蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白> 1.0g;
  16. 已知对任何研究药物过敏;
  17. 患者在入学前4周内参加了其他药物临床研究;
  18. 哺乳妇女
  19. 根据研究人员的判断,患者可能会有其他因素可能影响研究结果或导致研究终止,例如酗酒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病)需要综合治疗。患者患有严重的实验室异常,这将影响患者的安全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weijia Fang +86-571-87235147 weijiafang@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学第一附属医院招募
杭州,中国江民,310006
联系人:Weijia Fang,MD 87235147 Ext 0571 Weijia.fang@163.com
首席调查员:马里兰州Weijia Fang
赞助商和合作者
郑安格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
肿瘤回归率[时间范围:3个月]
使用Dworak标准评估病理学家肿瘤回归率(TRG)。新辅助治疗后,将对所有人的TRG 2,3,4的百分比进行评估。 0级:没有回归,1年级:具有明显纤维化和/或血管病的显性肿瘤质量; 2级:几乎没有肿瘤细胞或组的纤维化变化(易于找到); 3级:在有或没有粘液物质的纤维化组织中,很少有(难以在显微镜上找到)肿瘤细胞; 4级:没有肿瘤细胞,只有纤维化质量(总回归或反应)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 病理完全反应(PCR)率[时间范围:3个月]
    根据Dworak标准评估的病理完全反应的患者百分比
  • R0切除率[时间范围:2年]
    R0切除率占所有手术患者的百分比
  • 2年无疾病生存率(DFS)[时间范围:2年]
    无病生存(DFS)定义为从手术到肿瘤复发的时间。我们将评估2年的DFS。
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    指从入学到任何原因的死亡时间
  • 无活动生存(EFS)[时间范围:2年]
    从新辅助疗法开始到发生以下任何事件的时期,首先发生:肿瘤进展如Recist 1.1所评估;肿瘤复发,包括局部复发或远处转移;任何原因死亡;
  • 围手术期并发症率[时间范围:3个月]
    在手术手术时期,所有患者的并发症发生率
  • 死亡率[时间范围:6个月]
    在治疗期间,死亡与所有患者之间的比率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部晚期右侧结肠癌的新辅助治疗
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB和APATINIB与新辅助治疗中的化学疗法(MFOLFOX6)结合用于局部晚期右侧结肠癌
简要摘要为了确定CAMRelizumab和Apatinib与化学疗法(MFOLFOX6)结合局部晚期右侧结肠癌的功效和安全性。
详细说明为了确定新辅助治疗后结肠癌根治切除时2-4级的肿瘤回归率。在新辅助治疗后,在根本切除时的病理下降速率,病理完全反应,病理完全反应(PCR),R0切除率,2年无疾病生存期,OS(整体生存)和不良事件,包括围手术期并发症和死亡率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
参与者接受了5个术前PD1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月的Apatinib),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法

CAMRELIZUMAB 200 mg,IV在第1天每14天周期输注

Apatinib每天250mg口服一次,持续两个月

MFOLFOX6奥沙利铂85 mg/m^2 IV在每14天周期的第1天输注。氟尿嘧啶:400 mg/m2作为剂量400 mg/m2剂量的两小时的白细胞输注后注射。然后,加载剂量在46小时的5-氟尿嘧啶输注2400 mg/m2的泵中,通过编程的泵,以提供恒定的药物输注率。

研究臂ICMJE实验:化学疗法,PD-1抑制剂和apatinib
参与者接受了5个术前PD-1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD-1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。
干预:药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. 组织学确认的结肠癌(CT4N0-2M0),没有远处转移(AJCC 8th)。
  3. ECOG 0-1
  4. 新辅助治疗完成后,计划进行手术治疗
  5. 结肠癌(包括回肠区域,上升结肠,横向结肠到脾屈曲)
  6. 患者通常可以吞咽药丸
  7. 预期总生存率≥12个月
  8. 血液常规:不使用14天内的血液输血或血液产品使用,G-CSF或其他造血刺激剂不使用。 WBC计数> 3000/µL,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500细胞/µL,血小板计数≥100,000/µl,血红蛋白≥9.0g/dL。
  9. AST,ALT和碱性磷酸酶≤2.5倍正常(ULN),血清胆红素≤1.5x ULN,肌酐<ULN的2.5倍
  10. 凝血酶原时间(PT),国际标准比(INR)≤1.5×ULN
  11. 尚未接受全身化疗或免疫疗法的患者
  12. 在毒品治疗期间,育龄妇女必须愿意使用足够的避孕药具;
  13. 知情同意已签署。

排除标准:

  1. 患者已经接受过任何全身性抗肿瘤疗法;
  2. 在3个月内积极出血;在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成;遗传或获得的出血(例如,凝结功能障碍)或血栓形成趋势;目前正在使用或已使用全剂量的口服或可注射抗凝药或溶栓药物或溶栓药物(在研究治疗开始前10天);在研究前4周内进行手术(活检除外),或者手术切口未完全愈合;阿司匹林(> 325 mg/ day)或二吡啶胺,ticlopidine,clopidogrel和Silotazole目前正在使用或最近使用(研究前10天)。
  3. 在治疗前2周内使用了全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物。在试验期间,开始或期望使用免疫抑制药物。吸入皮质类固醇,允许生理替代糖皮质激素的剂量。
  4. 某些或怀疑的远处转移。
  5. 该患者有自身免疫性疾病的病史。
  6. 严重的不受控制的全身性疾病,例如严重的主动感染;
  7. 已知某人感染了免疫缺陷病毒(HIV)或已知HIV阳性的人;
  8. 在过去的5年中,患者遭受了其他恶性肿瘤,除了原位宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  9. 可以检测到未经治疗的慢性肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)载体(HBV DNA> 500 IU/mL)或具有HCV RNA的主动HCV载体。备注:可能会招募非活性丙型肝炎表面抗原(HBSAG)载体(HBSAG)载体,治疗和稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA <500 IU/mL)
  10. 在研究前14天,没有停止抗感染疗法。
  11. 在研究前4周内的4周内,胸部CT扫描中的4周内,胸部肺炎和有症状的间质性肺疾病或有症状的间质性肺疾病或有症状的间质性肺疾病的先前病史,肺炎放射性肺炎和症状性肺炎。
  12. 患者在六个月内有肠梗阻病史。如研究者评估,如果他们接受了确定的(手术)治疗以解决症状,则可能会在初始诊断时的不完全阻塞综合征的患者进行研究。
  13. 患者有不可切除的因素,包括手术禁忌症
  14. 患者的血压高无法通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)很好地控制
  15. 尿液常规表明尿蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白> 1.0g;
  16. 已知对任何研究药物过敏;
  17. 患者在入学前4周内参加了其他药物临床研究;
  18. 哺乳妇女
  19. 根据研究人员的判断,患者可能会有其他因素可能影响研究结果或导致研究终止,例如酗酒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病)需要综合治疗。患者患有严重的实验室异常,这将影响患者的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weijia Fang +86-571-87235147 weijiafang@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625803
其他研究ID编号ICMJE志向
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方惠江大学医学博士Weijia Fang
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了确定CAMRelizumab和Apatinib与化学疗法(MFOLFOX6)结合局部晚期右侧结肠癌的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌新辅助治疗药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法阶段2

详细说明:
为了确定新辅助治疗后结肠癌根治切除时2-4级的肿瘤回归率。在新辅助治疗后,在根本切除时的病理下降速率,病理完全反应,病理完全反应(PCR),R0切除率,2年无疾病生存期,OS(整体生存)和不良事件,包括围手术期并发症和死亡率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:参与者接受了5个术前PD1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月的Apatinib),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB和APATINIB与新辅助治疗中的化学疗法(MFOLFOX6)结合用于局部晚期右侧结肠癌
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2025年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学疗法,PD-1抑制剂和apatinib
参与者接受了5个术前PD-1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD-1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。
药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法

CAMRELIZUMAB 200 mg,IV在第1天每14天周期输注

Apatinib每天250mg口服一次,持续两个月

MFOLFOX6奥沙利铂85 mg/m^2 IV在每14天周期的第1天输注。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶:400 mg/m2作为剂量400 mg/m2剂量的两小时的白细胞输注后注射。然后,加载剂量在46小时的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶输注2400 mg/m2的泵中,通过编程的泵,以提供恒定的药物输注率。


结果措施
主要结果指标
  1. 肿瘤回归率[时间范围:3个月]
    使用Dworak标准评估病理学家肿瘤回归率(TRG)。新辅助治疗后,将对所有人的TRG 2,3,4的百分比进行评估。 0级:没有回归,1年级:具有明显纤维化和/或血管病的显性肿瘤质量; 2级:几乎没有肿瘤细胞或组的纤维化变化(易于找到); 3级:在有或没有粘液物质的纤维化组织中,很少有(难以在显微镜上找到)肿瘤细胞; 4级:没有肿瘤细胞,只有纤维化质量(总回归或反应)


次要结果度量
  1. 病理完全反应(PCR)率[时间范围:3个月]
    根据Dworak标准评估的病理完全反应的患者百分比

  2. R0切除率[时间范围:2年]
    R0切除率占所有手术患者的百分比

  3. 2年无疾病生存率(DFS)[时间范围:2年]
    无病生存(DFS)定义为从手术到肿瘤复发的时间。我们将评估2年的DFS。

  4. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    指从入学到任何原因的死亡时间

  5. 无活动生存(EFS)[时间范围:2年]
    从新辅助疗法开始到发生以下任何事件的时期,首先发生:肿瘤进展如Recist 1.1所评估;肿瘤复发,包括局部复发或远处转移;任何原因死亡;

  6. 围手术期并发症率[时间范围:3个月]
    在手术手术时期,所有患者的并发症发生率

  7. 死亡率[时间范围:6个月]
    在治疗期间,死亡与所有患者之间的比率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. 组织学确认的结肠癌(CT4N0-2M0),没有远处转移(AJCC 8th)。
  3. ECOG 0-1
  4. 新辅助治疗完成后,计划进行手术治疗
  5. 结肠癌(包括回肠区域,上升结肠,横向结肠到脾屈曲)
  6. 患者通常可以吞咽药丸
  7. 预期总生存率≥12个月
  8. 血液常规:不使用14天内的血液输血或血液产品使用,G-CSF或其他造血刺激剂不使用。 WBC计数> 3000/µL,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500细胞/µL,血小板计数≥100,000/µl,血红蛋白≥9.0g/dL。
  9. AST,ALT和碱性磷酸酶≤2.5倍正常(ULN),血清胆红素≤1.5x ULN,肌酐<ULN的2.5倍
  10. 凝血酶原时间(PT),国际标准比(INR)≤1.5×ULN
  11. 尚未接受全身化疗或免疫疗法的患者
  12. 在毒品治疗期间,育龄妇女必须愿意使用足够的避孕药具;
  13. 知情同意已签署。

排除标准:

  1. 患者已经接受过任何全身性抗肿瘤疗法;
  2. 在3个月内积极出血;在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成;遗传或获得的出血(例如,凝结功能障碍)或血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势;目前正在使用或已使用全剂量的口服或可注射抗凝药或溶栓药物或溶栓药物(在研究治疗开始前10天);在研究前4周内进行手术(活检除外),或者手术切口未完全愈合;阿司匹林(> 325 mg/ day)或二吡啶胺,ticlopidine,clopidogrel和Silotazole目前正在使用或最近使用(研究前10天)。
  3. 在治疗前2周内使用了全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物。在试验期间,开始或期望使用免疫抑制药物。吸入皮质类固醇,允许生理替代糖皮质激素的剂量。
  4. 某些或怀疑的远处转移。
  5. 该患者有自身免疫性疾病的病史。
  6. 严重的不受控制的全身性疾病,例如严重的主动感染;
  7. 已知某人感染了免疫缺陷病毒(HIV)或已知HIV阳性的人;
  8. 在过去的5年中,患者遭受了其他恶性肿瘤,除了原位宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  9. 可以检测到未经治疗的慢性肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)载体(HBV DNA> 500 IU/mL)或具有HCV RNA的主动HCV载体。备注:可能会招募非活性丙型肝炎表面抗原(HBSAG)载体(HBSAG)载体,治疗和稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA <500 IU/mL)
  10. 在研究前14天,没有停止抗感染疗法。
  11. 在研究前4周内的4周内,胸部CT扫描中的4周内,胸部肺炎和有症状的间质性肺疾病或有症状的间质性肺疾病或有症状的间质性肺疾病的先前病史,肺炎放射性肺炎和症状性肺炎。
  12. 患者在六个月内有肠梗阻病史。如研究者评估,如果他们接受了确定的(手术)治疗以解决症状,则可能会在初始诊断时的不完全阻塞综合征的患者进行研究。
  13. 患者有不可切除的因素,包括手术禁忌症
  14. 患者的血压高无法通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)很好地控制
  15. 尿液常规表明尿蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白> 1.0g;
  16. 已知对任何研究药物过敏;
  17. 患者在入学前4周内参加了其他药物临床研究;
  18. 哺乳妇女
  19. 根据研究人员的判断,患者可能会有其他因素可能影响研究结果或导致研究终止,例如酗酒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病)需要综合治疗。患者患有严重的实验室异常,这将影响患者的安全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weijia Fang +86-571-87235147 weijiafang@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学第一附属医院招募
杭州,中国江民,310006
联系人:Weijia Fang,MD 87235147 Ext 0571 Weijia.fang@163.com
首席调查员:马里兰州Weijia Fang
赞助商和合作者
郑安格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
肿瘤回归率[时间范围:3个月]
使用Dworak标准评估病理学家肿瘤回归率(TRG)。新辅助治疗后,将对所有人的TRG 2,3,4的百分比进行评估。 0级:没有回归,1年级:具有明显纤维化和/或血管病的显性肿瘤质量; 2级:几乎没有肿瘤细胞或组的纤维化变化(易于找到); 3级:在有或没有粘液物质的纤维化组织中,很少有(难以在显微镜上找到)肿瘤细胞; 4级:没有肿瘤细胞,只有纤维化质量(总回归或反应)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 病理完全反应(PCR)率[时间范围:3个月]
    根据Dworak标准评估的病理完全反应的患者百分比
  • R0切除率[时间范围:2年]
    R0切除率占所有手术患者的百分比
  • 2年无疾病生存率(DFS)[时间范围:2年]
    无病生存(DFS)定义为从手术到肿瘤复发的时间。我们将评估2年的DFS。
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    指从入学到任何原因的死亡时间
  • 无活动生存(EFS)[时间范围:2年]
    从新辅助疗法开始到发生以下任何事件的时期,首先发生:肿瘤进展如Recist 1.1所评估;肿瘤复发,包括局部复发或远处转移;任何原因死亡;
  • 围手术期并发症率[时间范围:3个月]
    在手术手术时期,所有患者的并发症发生率
  • 死亡率[时间范围:6个月]
    在治疗期间,死亡与所有患者之间的比率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部晚期右侧结肠癌的新辅助治疗
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB和APATINIB与新辅助治疗中的化学疗法(MFOLFOX6)结合用于局部晚期右侧结肠癌
简要摘要为了确定CAMRelizumab和Apatinib与化学疗法(MFOLFOX6)结合局部晚期右侧结肠癌的功效和安全性。
详细说明为了确定新辅助治疗后结肠癌根治切除时2-4级的肿瘤回归率。在新辅助治疗后,在根本切除时的病理下降速率,病理完全反应,病理完全反应(PCR),R0切除率,2年无疾病生存期,OS(整体生存)和不良事件,包括围手术期并发症和死亡率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
参与者接受了5个术前PD1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月的Apatinib),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法

CAMRELIZUMAB 200 mg,IV在第1天每14天周期输注

Apatinib每天250mg口服一次,持续两个月

MFOLFOX6奥沙利铂85 mg/m^2 IV在每14天周期的第1天输注。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶:400 mg/m2作为剂量400 mg/m2剂量的两小时的白细胞输注后注射。然后,加载剂量在46小时的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶输注2400 mg/m2的泵中,通过编程的泵,以提供恒定的药物输注率。

研究臂ICMJE实验:化学疗法,PD-1抑制剂和apatinib
参与者接受了5个术前PD-1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD-1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。
干预:药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. 组织学确认的结肠癌(CT4N0-2M0),没有远处转移(AJCC 8th)。
  3. ECOG 0-1
  4. 新辅助治疗完成后,计划进行手术治疗
  5. 结肠癌(包括回肠区域,上升结肠,横向结肠到脾屈曲)
  6. 患者通常可以吞咽药丸
  7. 预期总生存率≥12个月
  8. 血液常规:不使用14天内的血液输血或血液产品使用,G-CSF或其他造血刺激剂不使用。 WBC计数> 3000/µL,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500细胞/µL,血小板计数≥100,000/µl,血红蛋白≥9.0g/dL。
  9. AST,ALT和碱性磷酸酶≤2.5倍正常(ULN),血清胆红素≤1.5x ULN,肌酐<ULN的2.5倍
  10. 凝血酶原时间(PT),国际标准比(INR)≤1.5×ULN
  11. 尚未接受全身化疗或免疫疗法的患者
  12. 在毒品治疗期间,育龄妇女必须愿意使用足够的避孕药具;
  13. 知情同意已签署。

排除标准:

  1. 患者已经接受过任何全身性抗肿瘤疗法;
  2. 在3个月内积极出血;在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成;遗传或获得的出血(例如,凝结功能障碍)或血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势;目前正在使用或已使用全剂量的口服或可注射抗凝药或溶栓药物或溶栓药物(在研究治疗开始前10天);在研究前4周内进行手术(活检除外),或者手术切口未完全愈合;阿司匹林(> 325 mg/ day)或二吡啶胺,ticlopidine,clopidogrel和Silotazole目前正在使用或最近使用(研究前10天)。
  3. 在治疗前2周内使用了全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物。在试验期间,开始或期望使用免疫抑制药物。吸入皮质类固醇,允许生理替代糖皮质激素的剂量。
  4. 某些或怀疑的远处转移。
  5. 该患者有自身免疫性疾病的病史。
  6. 严重的不受控制的全身性疾病,例如严重的主动感染;
  7. 已知某人感染了免疫缺陷病毒(HIV)或已知HIV阳性的人;
  8. 在过去的5年中,患者遭受了其他恶性肿瘤,除了原位宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  9. 可以检测到未经治疗的慢性肝炎或慢性丙型肝炎病毒(HBV)载体(HBV DNA> 500 IU/mL)或具有HCV RNA的主动HCV载体。备注:可能会招募非活性丙型肝炎表面抗原(HBSAG)载体(HBSAG)载体,治疗和稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA <500 IU/mL)
  10. 在研究前14天,没有停止抗感染疗法。
  11. 在研究前4周内的4周内,胸部CT扫描中的4周内,胸部肺炎和有症状的间质性肺疾病或有症状的间质性肺疾病或有症状的间质性肺疾病的先前病史,肺炎放射性肺炎和症状性肺炎。
  12. 患者在六个月内有肠梗阻病史。如研究者评估,如果他们接受了确定的(手术)治疗以解决症状,则可能会在初始诊断时的不完全阻塞综合征的患者进行研究。
  13. 患者有不可切除的因素,包括手术禁忌症
  14. 患者的血压高无法通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)很好地控制
  15. 尿液常规表明尿蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白> 1.0g;
  16. 已知对任何研究药物过敏;
  17. 患者在入学前4周内参加了其他药物临床研究;
  18. 哺乳妇女
  19. 根据研究人员的判断,患者可能会有其他因素可能影响研究结果或导致研究终止,例如酗酒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病)需要综合治疗。患者患有严重的实验室异常,这将影响患者的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weijia Fang +86-571-87235147 weijiafang@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625803
其他研究ID编号ICMJE志向
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方惠江大学医学博士Weijia Fang
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年11月

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