病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠癌新辅助治疗 | 药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 参与者接受了5个术前PD1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月的Apatinib),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRELIZUMAB和APATINIB与新辅助治疗中的化学疗法(MFOLFOX6)结合用于局部晚期右侧结肠癌 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:化学疗法,PD-1抑制剂和apatinib 参与者接受了5个术前PD-1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD-1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。 | 药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法 CAMRELIZUMAB 200 mg,IV在第1天每14天周期输注 Apatinib每天250mg口服一次,持续两个月 MFOLFOX6奥沙利铂85 mg/m^2 IV在每14天周期的第1天输注。氟尿嘧啶:400 mg/m2作为剂量400 mg/m2剂量的两小时的白细胞输注后注射。然后,加载剂量在46小时的5-氟尿嘧啶输注2400 mg/m2的泵中,通过编程的泵,以提供恒定的药物输注率。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Weijia Fang | +86-571-87235147 | weijiafang@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
郑安格大学第一附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310006 | |
联系人:Weijia Fang,MD 87235147 Ext 0571 Weijia.fang@163.com | |
首席调查员:马里兰州Weijia Fang |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤回归率[时间范围:3个月] 使用Dworak标准评估病理学家肿瘤回归率(TRG)。新辅助治疗后,将对所有人的TRG 2,3,4的百分比进行评估。 0级:没有回归,1年级:具有明显纤维化和/或血管病的显性肿瘤质量; 2级:几乎没有肿瘤细胞或组的纤维化变化(易于找到); 3级:在有或没有粘液物质的纤维化组织中,很少有(难以在显微镜上找到)肿瘤细胞; 4级:没有肿瘤细胞,只有纤维化质量(总回归或反应) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部晚期右侧结肠癌的新辅助治疗 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB和APATINIB与新辅助治疗中的化学疗法(MFOLFOX6)结合用于局部晚期右侧结肠癌 | ||||
简要摘要 | 为了确定CAMRelizumab和Apatinib与化学疗法(MFOLFOX6)结合局部晚期右侧结肠癌的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 为了确定新辅助治疗后结肠癌根治切除时2-4级的肿瘤回归率。在新辅助治疗后,在根本切除时的病理下降速率,病理完全反应,病理完全反应(PCR),R0切除率,2年无疾病生存期,OS(整体生存)和不良事件,包括围手术期并发症和死亡率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 参与者接受了5个术前PD1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月的Apatinib),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法 CAMRELIZUMAB 200 mg,IV在第1天每14天周期输注 Apatinib每天250mg口服一次,持续两个月 MFOLFOX6奥沙利铂85 mg/m^2 IV在每14天周期的第1天输注。氟尿嘧啶:400 mg/m2作为剂量400 mg/m2剂量的两小时的白细胞输注后注射。然后,加载剂量在46小时的5-氟尿嘧啶输注2400 mg/m2的泵中,通过编程的泵,以提供恒定的药物输注率。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:化学疗法,PD-1抑制剂和apatinib 参与者接受了5个术前PD-1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD-1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。 干预:药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04625803 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 志向 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 惠江大学医学博士Weijia Fang | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠癌新辅助治疗 | 药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 参与者接受了5个术前PD1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月的Apatinib),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRELIZUMAB和APATINIB与新辅助治疗中的化学疗法(MFOLFOX6)结合用于局部晚期右侧结肠癌 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月4日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:化学疗法,PD-1抑制剂和apatinib 参与者接受了5个术前PD-1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD-1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。 | 药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法 CAMRELIZUMAB 200 mg,IV在第1天每14天周期输注 Apatinib每天250mg口服一次,持续两个月 MFOLFOX6奥沙利铂85 mg/m^2 IV在每14天周期的第1天输注。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶:400 mg/m2作为剂量400 mg/m2剂量的两小时的白细胞输注后注射。然后,加载剂量在46小时的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶输注2400 mg/m2的泵中,通过编程的泵,以提供恒定的药物输注率。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤回归率[时间范围:3个月] 使用Dworak标准评估病理学家肿瘤回归率(TRG)。新辅助治疗后,将对所有人的TRG 2,3,4的百分比进行评估。 0级:没有回归,1年级:具有明显纤维化和/或血管病的显性肿瘤质量; 2级:几乎没有肿瘤细胞或组的纤维化变化(易于找到); 3级:在有或没有粘液物质的纤维化组织中,很少有(难以在显微镜上找到)肿瘤细胞; 4级:没有肿瘤细胞,只有纤维化质量(总回归或反应) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部晚期右侧结肠癌的新辅助治疗 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB和APATINIB与新辅助治疗中的化学疗法(MFOLFOX6)结合用于局部晚期右侧结肠癌 | ||||
简要摘要 | 为了确定CAMRelizumab和Apatinib与化学疗法(MFOLFOX6)结合局部晚期右侧结肠癌的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 为了确定新辅助治疗后结肠癌根治切除时2-4级的肿瘤回归率。在新辅助治疗后,在根本切除时的病理下降速率,病理完全反应,病理完全反应(PCR),R0切除率,2年无疾病生存期,OS(整体生存)和不良事件,包括围手术期并发症和死亡率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 参与者接受了5个术前PD1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月的Apatinib),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:化学疗法,PD-1抑制剂和apatinib 参与者接受了5个术前PD-1抑制剂和化学疗法(MFOLFOX6)的术前循环(2个月),然后进行手术。在手术前需要停止apatinib,PD-1抑制剂和化学疗法4-6个月。手术后1个月,进行了7个与PD-1单克隆抗体结合的MFOLFOX6循环作为辅助治疗。 干预:药物:CAMRelizumab,Apatinib和化学疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04625803 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 志向 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 惠江大学医学博士Weijia Fang | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |