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出境医 / 临床实验 / 中风后呼吸症中的语音疗法和重复的经颅磁刺激疗法

中风后呼吸症中的语音疗法和重复的经颅磁刺激疗法

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是观察言语治疗和经颅磁刺激治疗对中风后出现异常失语症的患者的影响。符合纳入标准的患者将随机分为组。在重复的经颅磁刺激(RTMS)治疗组中,总共10个会话,每天1个疗程,将用于右下额回面积,频率为1 Hz,持续20分钟。对照组患者将以相同的方式进行言语治疗,但在RTMS课程(假应用)中不会进行主动磁刺激。同一物理治疗师将向每位患者提供语音疗法,该治疗每天将持续10天60分钟。微型测试(MMT),EGE失语测试,失语质量量表(SAQOL-39)将在治疗前后的患者中填充。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症失语症,异常中风设备:重复的经颅磁刺激其他:语音治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
掩盖说明:参与者将不知道他们的群体,除了对线圈的位置没有刺激,经颅磁刺激应用将在类似的条件下进行。掩盖还将为护理提供者,研究人员和结果评估师完成,因为提供随机分组的评估者和研究人员将有所不同,并且数据记录将在不暗示小组的情况下保留。
主要意图:治疗
官方标题:言语疗法和重复的经颅磁刺激疗法对中风后呼吸症患者的有效性
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2021年11月6日
估计 学习完成日期 2021年11月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
随机分组后,该组将在言语治疗10天之前,将在右额叶的下叶的下额叶中进行10次疗程20分钟。在该领域有资格的同一位治疗师将向每位患者提供语音疗法,而治疗将持续10天,每天60分钟。
设备:重复的经颅磁刺激

经颅磁刺激(TMS)已用于诊断和治疗目的,用于治疗许多神经系统和精神疾病,例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,骨髓病,肌营养性侧面硬化症,运动障碍,癫痫,癫痫和抑郁症。这是一种无侵入性方法刺激大脑皮层中的靶向区域的方法。 TM在失语症中的应用通常由重复刺激组成,以激活或停用目标区域。

在这项研究中,将10分钟的1 Hz低频RTMS疗程应用于20分钟,将应用于右额叶的下额回。


其他:语音疗法
同一治疗师将向每位患者提供语音疗法,每天将持续10天60分钟。它将包括练习以改善发音和理解。

安慰剂比较器:对照组
在言语治疗10天之前,该小组将在中风治疗过程中进行10次假手术RTMS 20分钟。假疗法将包括将线圈放在同一位置上的线圈,但没有磁刺激,只有在设备打开的情况下,声音才能听到。在该领域有资格的同一位治疗师将向每位患者提供语音疗法,而治疗将持续10天,每天60分钟。
其他:语音疗法
同一治疗师将向每位患者提供语音疗法,每天将持续10天60分钟。它将包括练习以改善发音和理解。

结果措施
主要结果指标
  1. EGE失语症测试[时间范围:2周]
    EGE失语症测试(EAT):2011年收购的测试电池包括8个子测验:言语和特征,失灵评估,听觉 /口头理解​​,重复,重复,命名,视觉理解 /阅读,绘画图形 /写作 /写作 /写作 /句子,数学。尽管根据子测验的进食评分有差异,但通常给出0分以正确答案,而重复和错误的答案给出了1、2或更多分。 Atamaz等人在2013年显示了该测试的有效性和可靠性。


次要结果度量
  1. 中风和失语质量量表(SAQOL-39)[时间范围:2周]
    中风和失语质量量表(SAQOL-39):此量表由4个子量表(物理,沟通,心理和能量)和39个项目组成。它的有效性,可靠性和可用性已在中风后出现失语症的个体中得到了证明。总分从1到5不等,分数较高,与更好的结果相关。

  2. 迷你心理测试(MMT)[时间范围:2周]
    迷你心理测试包括5个领域:导向,记录记忆,注意力和计算,回忆和语言。它由11个项目组成,并在总分的总分中进行评估。传统上,24至30之间的分数被认为是正常的。低于24的分数表示认知障碍。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为颅MR检查的中风,导致单侧偏瘫
  • 中风后患者异常失语症
  • 40 - 70年
  • 能够阅读基本说明
  • 医学和神经学稳定的患者

排除标准:

  • 临床状况将构成TMS的禁忌症(金属植入物,心脏起搏器,妊娠,母乳喂养,癫痫,头部创伤...)
  • 以前接受过TMS治疗
  • 威胁生命的疾病和/或活动性全身疾病(慢性病,恶性...)的存在
  • 酒精或吸毒成瘾
  • 存在神经退行性或精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养状态
  • 严重的认知障碍
  • 有以前的癫痫病史
  • 视觉和听觉障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kadir Kara +902323902432 drkadirkara@gmail.com
联系人:基金会Atamaz Calis,医学博士+902323903682 atamaz_02@yahoo.com

位置
位置表的布局表
火鸡
埃格大学医学院招募
伊兹密尔,土耳其,35100
联系人:Kadir Kara,医学博士+902323902432 drkadirkara@gmail.com
联系人:MD +902323903682 atamaz_02@yahoo.com
子注视器:医学博士Goksel Tanigor
子注视器:医学博士Ayhan Askin
子注视器:医学博士Aliye Tosun
次评论家:Ezgi Yildiz Guvercin,医学博士
子注视器:Arzu On,医学博士
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kadir Kara埃格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2021年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
EGE失语症测试[时间范围:2周]
EGE失语症测试(EAT):2011年收购的测试电池包括8个子测验:言语和特征,失灵评估,听觉 /口头理解​​,重复,重复,命名,视觉理解 /阅读,绘画图形 /写作 /写作 /写作 /句子,数学。尽管根据子测验的进食评分有差异,但通常给出0分以正确答案,而重复和错误的答案给出了1、2或更多分。 Atamaz等人在2013年显示了该测试的有效性和可靠性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月12日)
  • 中风和失语质量量表(SAQOL-39)[时间范围:2周]
    中风和失语质量量表(SAQOL-39):此量表由4个子量表(物理,沟通,心理和能量)和39个项目组成。它的有效性,可靠性和可用性已在中风后出现失语症的个体中得到了证明。总分从1到5不等,分数较高,与更好的结果相关。
  • 迷你心理测试(MMT)[时间范围:2周]
    迷你心理测试包括5个领域:导向,记录记忆,注意力和计算,回忆和语言。它由11个项目组成,并在总分的总分中进行评估。传统上,24至30之间的分数被认为是正常的。低于24的分数表示认知障碍。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • Saqol-39 [时间范围:2周]
    失语质量量表(SAQOL-39):此量表由4个子量表(物理,交流,心理和能量)和39个项目组成。它的有效性,可靠性和可用性已在中风后出现失语症的个体中得到了证明。
  • 迷你心理测试(MMT)[时间范围:2周]
    迷你心理测试包括5个领域:导向,记录记忆,注意力和计算,回忆和语言。它由11个项目组成,并在总分的总分中进行评估。传统上,24至30之间的分数被认为是正常的。低于24的分数表示认知障碍。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后呼吸症中的语音疗法和重复的经颅磁刺激疗法
官方标题ICMJE言语疗法和重复的经颅磁刺激疗法对中风后呼吸症患者的有效性
简要摘要该研究的目的是观察言语治疗和经颅磁刺激治疗对中风后出现异常失语症的患者的影响。符合纳入标准的患者将随机分为组。在重复的经颅磁刺激(RTMS)治疗组中,总共10个会话,每天1个疗程,将用于右下额回面积,频率为1 Hz,持续20分钟。对照组患者将以相同的方式进行言语治疗,但在RTMS课程(假应用)中不会进行主动磁刺激。同一物理治疗师将向每位患者提供语音疗法,该治疗每天将持续10天60分钟。微型测试(MMT),EGE失语测试,失语质量量表(SAQOL-39)将在治疗前后的患者中填充。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者将不知道他们的群体,除了对线圈的位置没有刺激,经颅磁刺激应用将在类似的条件下进行。掩盖还将为护理提供者,研究人员和结果评估师完成,因为提供随机分组的评估者和研究人员将有所不同,并且数据记录将在不暗示小组的情况下保留。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:重复的经颅磁刺激

    经颅磁刺激(TMS)已用于诊断和治疗目的,用于治疗许多神经系统和精神疾病,例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,骨髓病,肌营养性侧面硬化症,运动障碍,癫痫,癫痫和抑郁症。这是一种无侵入性方法刺激大脑皮层中的靶向区域的方法。 TM在失语症中的应用通常由重复刺激组成,以激活或停用目标区域。

    在这项研究中,将10分钟的1 Hz低频RTMS疗程应用于20分钟,将应用于右额叶的下额回。

  • 其他:语音疗法
    同一治疗师将向每位患者提供语音疗法,每天将持续10天60分钟。它将包括练习以改善发音和理解。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    随机分组后,该组将在言语治疗10天之前,将在右额叶的下叶的下额叶中进行10次疗程20分钟。在该领域有资格的同一位治疗师将向每位患者提供语音疗法,而治疗将持续10天,每天60分钟。
    干预措施:
    • 设备:重复的经颅磁刺激
    • 其他:语音疗法
  • 安慰剂比较器:对照组
    在言语治疗10天之前,该小组将在中风治疗过程中进行10次假手术RTMS 20分钟。假疗法将包括将线圈放在同一位置上的线圈,但没有磁刺激,只有在设备打开的情况下,声音才能听到。在该领域有资格的同一位治疗师将向每位患者提供语音疗法,而治疗将持续10天,每天60分钟。
    干预:其他:言语治疗
出版物 * 1-ÖGEEA。 Nöroloji,伊斯坦布尔·üniversitesiİstanbulTıpfakültesitemel ve klinik bilimler derskitapları。诺贝尔·蒂普(NobelTıp),2004年。2-巴尔干(Balkan S. GüneşKitabevi,Ankara 2002 3-Atamazçalış,F。,“Dilİşlevlerive testleri”,KlinikNöropsikolojivenöropsikiyatrikiyatrikiyatrikikiyatrikhastalıklar,编辑。 E. Kumral,287-324,GüneştıpKitabevleri,2013年4月4日 - SinanovićO,MrkonjićZ,ZukićS,VidovićM,ImamovićK。ImamovićK。Stontroke语言疾病。 Acta Clin Croat。 2011年3月; 50(1):79-94。 5- Bakheit Am。中风后失语症的药物治疗。未来的药物,《神经治疗学专家评论》,2004年。6-Brady MC,Kelly H,Godwin J,Enderby P.中风后的言语和语言疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年5月16日; 5:CD000425 7- Barker at Jalinous R,Freeston IL。人类运动皮层的非侵入性磁刺激。柳叶刀。 1985年5月11日; 1(8437):1106-7。 8- Barker AT。磁性神经刺激的历史和基本原理。在:Pascual-Leone A,Davey NJ,Rothwell J,Wassermann EM,Puri BK(eds)。经颅磁刺激手册。牛津大学出版社,纽约,2002年,第3-17页。 9-Chung mg,Lo WD。无创脑刺激:用于修复小儿脑损伤的潜力。 Arch Phys Med Rehabil。 2015年4月; 96(4供应):S129-37。 10- Hu X Yan,Zhang T,Rajah GB等。重复经颅磁刺激频率不同的中风患者的非氟移动性患者的影响:一项随机,假对照的研究。 Neurol Res。 2018; 40(6):459-465。 doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I,Hartmann A,Huber W等。重复经颅磁刺激对亚急性失语症疗法的附加影响:功能沟通和基本语言技能的提高。一项随机对照研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2015; 96(11):1935-1944.e2。 doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F,Yağız关于A,DurmazB。针对讲土耳其语的失语症患者的新测试的有效性和可靠性:EGE Aphisia Aphinia测试。 NeuroRehab 2013; 32(1):157-63 13- Atamaz Calis F,Celik S,Demir O,Aykanat D,Ayagiz,Yagiz在A.土耳其中风的心理测量特性和生活量表的失语质量39。 Int J Rehabil Res。 2016年6月; 39(2):140-4。 14- Dergisi P. Cornell DemanstadepresyonÖlçeği'ninTürkYaşlıtoplumundageçerlikVeveveGüveniliririririği。沮丧。 2003; 14(4):263-271。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月6日
估计初级完成日期2021年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为颅MR检查的中风,导致单侧偏瘫
  • 中风后患者异常失语症
  • 40 - 70年
  • 能够阅读基本说明
  • 医学和神经学稳定的患者

排除标准:

  • 临床状况将构成TMS的禁忌症(金属植入物,心脏起搏器,妊娠,母乳喂养,癫痫,头部创伤...)
  • 以前接受过TMS治疗
  • 威胁生命的疾病和/或活动性全身疾病(慢性病,恶性...)的存在
  • 酒精或吸毒成瘾
  • 存在神经退行性或精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养状态
  • 严重的认知障碍
  • 有以前的癫痫病史
  • 视觉和听觉障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kadir Kara +902323902432 drkadirkara@gmail.com
联系人:基金会Atamaz Calis,医学博士+902323903682 atamaz_02@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625790
其他研究ID编号ICMJE异构体-RTMS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方EGE大学Kadir Kara MD
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kadir Kara埃格大学
PRS帐户埃格大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是观察言语治疗和经颅磁刺激治疗对中风后出现异常失语症的患者的影响。符合纳入标准的患者将随机分为组。在重复的经颅磁刺激(RTMS)治疗组中,总共10个会话,每天1个疗程,将用于右下额回面积,频率为1 Hz,持续20分钟。对照组患者将以相同的方式进行言语治疗,但在RTMS课程(假应用)中不会进行主动磁刺激。同一物理治疗师将向每位患者提供语音疗法,该治疗每天将持续10天60分钟。微型测试(MMT),EGE失语测试,失语质量量表(SAQOL-39)将在治疗前后的患者中填充。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症失语症,异常中风设备:重复的经颅磁刺激其他:语音治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
掩盖说明:参与者将不知道他们的群体,除了对线圈的位置没有刺激,经颅磁刺激应用将在类似的条件下进行。掩盖还将为护理提供者,研究人员和结果评估师完成,因为提供随机分组的评估者和研究人员将有所不同,并且数据记录将在不暗示小组的情况下保留。
主要意图:治疗
官方标题:言语疗法和重复的经颅磁刺激疗法对中风后呼吸症患者的有效性
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2021年11月6日
估计 学习完成日期 2021年11月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
随机分组后,该组将在言语治疗10天之前,将在右额叶的下叶的下额叶中进行10次疗程20分钟。在该领域有资格的同一位治疗师将向每位患者提供语音疗法,而治疗将持续10天,每天60分钟。
设备:重复的经颅磁刺激

经颅磁刺激(TMS)已用于诊断和治疗目的,用于治疗许多神经系统和精神疾病,例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,骨髓病,肌营养性侧面硬化症,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,癫痫,癫痫和抑郁症。这是一种无侵入性方法刺激大脑皮层中的靶向区域的方法。 TM在失语症中的应用通常由重复刺激组成,以激活或停用目标区域。

在这项研究中,将10分钟的1 Hz低频RTMS疗程应用于20分钟,将应用于右额叶的下额回。


其他:语音疗法
同一治疗师将向每位患者提供语音疗法,每天将持续10天60分钟。它将包括练习以改善发音和理解。

安慰剂比较器:对照组
在言语治疗10天之前,该小组将在中风治疗过程中进行10次假手术RTMS 20分钟。假疗法将包括将线圈放在同一位置上的线圈,但没有磁刺激,只有在设备打开的情况下,声音才能听到。在该领域有资格的同一位治疗师将向每位患者提供语音疗法,而治疗将持续10天,每天60分钟。
其他:语音疗法
同一治疗师将向每位患者提供语音疗法,每天将持续10天60分钟。它将包括练习以改善发音和理解。

结果措施
主要结果指标
  1. EGE失语症测试[时间范围:2周]
    EGE失语症测试(EAT):2011年收购的测试电池包括8个子测验:言语和特征,失灵评估,听觉 /口头理解​​,重复,重复,命名,视觉理解 /阅读,绘画图形 /写作 /写作 /写作 /句子,数学。尽管根据子测验的进食评分有差异,但通常给出0分以正确答案,而重复和错误的答案给出了1、2或更多分。 Atamaz等人在2013年显示了该测试的有效性和可靠性。


次要结果度量
  1. 中风和失语质量量表(SAQOL-39)[时间范围:2周]
    中风和失语质量量表(SAQOL-39):此量表由4个子量表(物理,沟通,心理和能量)和39个项目组成。它的有效性,可靠性和可用性已在中风后出现失语症的个体中得到了证明。总分从1到5不等,分数较高,与更好的结果相关。

  2. 迷你心理测试(MMT)[时间范围:2周]
    迷你心理测试包括5个领域:导向,记录记忆,注意力和计算,回忆和语言。它由11个项目组成,并在总分的总分中进行评估。传统上,24至30之间的分数被认为是正常的。低于24的分数表示认知障碍。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为颅MR检查的中风,导致单侧偏瘫
  • 中风后患者异常失语症
  • 40 - 70年
  • 能够阅读基本说明
  • 医学和神经学稳定的患者

排除标准:

  • 临床状况将构成TMS的禁忌症(金属植入物,心脏起搏器,妊娠,母乳喂养,癫痫,头部创伤...)
  • 以前接受过TMS治疗
  • 威胁生命的疾病和/或活动性全身疾病(慢性病,恶性...)的存在
  • 酒精或吸毒成瘾
  • 存在神经退行性或精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养状态
  • 严重的认知障碍
  • 有以前的癫痫病史
  • 视觉和听觉障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kadir Kara +902323902432 drkadirkara@gmail.com
联系人:基金会Atamaz Calis,医学博士+902323903682 atamaz_02@yahoo.com

位置
位置表的布局表
火鸡
埃格大学医学院招募
伊兹密尔,土耳其,35100
联系人:Kadir Kara,医学博士+902323902432 drkadirkara@gmail.com
联系人:MD +902323903682 atamaz_02@yahoo.com
子注视器:医学博士Goksel Tanigor
子注视器:医学博士Ayhan Askin
子注视器:医学博士Aliye Tosun
次评论家:Ezgi Yildiz Guvercin,医学博士
子注视器:Arzu On,医学博士
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kadir Kara埃格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2021年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
EGE失语症测试[时间范围:2周]
EGE失语症测试(EAT):2011年收购的测试电池包括8个子测验:言语和特征,失灵评估,听觉 /口头理解​​,重复,重复,命名,视觉理解 /阅读,绘画图形 /写作 /写作 /写作 /句子,数学。尽管根据子测验的进食评分有差异,但通常给出0分以正确答案,而重复和错误的答案给出了1、2或更多分。 Atamaz等人在2013年显示了该测试的有效性和可靠性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月12日)
  • 中风和失语质量量表(SAQOL-39)[时间范围:2周]
    中风和失语质量量表(SAQOL-39):此量表由4个子量表(物理,沟通,心理和能量)和39个项目组成。它的有效性,可靠性和可用性已在中风后出现失语症的个体中得到了证明。总分从1到5不等,分数较高,与更好的结果相关。
  • 迷你心理测试(MMT)[时间范围:2周]
    迷你心理测试包括5个领域:导向,记录记忆,注意力和计算,回忆和语言。它由11个项目组成,并在总分的总分中进行评估。传统上,24至30之间的分数被认为是正常的。低于24的分数表示认知障碍。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • Saqol-39 [时间范围:2周]
    失语质量量表(SAQOL-39):此量表由4个子量表(物理,交流,心理和能量)和39个项目组成。它的有效性,可靠性和可用性已在中风后出现失语症的个体中得到了证明。
  • 迷你心理测试(MMT)[时间范围:2周]
    迷你心理测试包括5个领域:导向,记录记忆,注意力和计算,回忆和语言。它由11个项目组成,并在总分的总分中进行评估。传统上,24至30之间的分数被认为是正常的。低于24的分数表示认知障碍。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后呼吸症中的语音疗法和重复的经颅磁刺激疗法
官方标题ICMJE言语疗法和重复的经颅磁刺激疗法对中风后呼吸症患者的有效性
简要摘要该研究的目的是观察言语治疗和经颅磁刺激治疗对中风后出现异常失语症的患者的影响。符合纳入标准的患者将随机分为组。在重复的经颅磁刺激(RTMS)治疗组中,总共10个会话,每天1个疗程,将用于右下额回面积,频率为1 Hz,持续20分钟。对照组患者将以相同的方式进行言语治疗,但在RTMS课程(假应用)中不会进行主动磁刺激。同一物理治疗师将向每位患者提供语音疗法,该治疗每天将持续10天60分钟。微型测试(MMT),EGE失语测试,失语质量量表(SAQOL-39)将在治疗前后的患者中填充。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者将不知道他们的群体,除了对线圈的位置没有刺激,经颅磁刺激应用将在类似的条件下进行。掩盖还将为护理提供者,研究人员和结果评估师完成,因为提供随机分组的评估者和研究人员将有所不同,并且数据记录将在不暗示小组的情况下保留。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:重复的经颅磁刺激

    经颅磁刺激(TMS)已用于诊断和治疗目的,用于治疗许多神经系统和精神疾病,例如中风,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,骨髓病,肌营养性侧面硬化症,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,癫痫,癫痫和抑郁症。这是一种无侵入性方法刺激大脑皮层中的靶向区域的方法。 TM在失语症中的应用通常由重复刺激组成,以激活或停用目标区域。

    在这项研究中,将10分钟的1 Hz低频RTMS疗程应用于20分钟,将应用于右额叶的下额回。

  • 其他:语音疗法
    同一治疗师将向每位患者提供语音疗法,每天将持续10天60分钟。它将包括练习以改善发音和理解。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    随机分组后,该组将在言语治疗10天之前,将在右额叶的下叶的下额叶中进行10次疗程20分钟。在该领域有资格的同一位治疗师将向每位患者提供语音疗法,而治疗将持续10天,每天60分钟。
    干预措施:
    • 设备:重复的经颅磁刺激
    • 其他:语音疗法
  • 安慰剂比较器:对照组
    在言语治疗10天之前,该小组将在中风治疗过程中进行10次假手术RTMS 20分钟。假疗法将包括将线圈放在同一位置上的线圈,但没有磁刺激,只有在设备打开的情况下,声音才能听到。在该领域有资格的同一位治疗师将向每位患者提供语音疗法,而治疗将持续10天,每天60分钟。
    干预:其他:言语治疗
出版物 * 1-ÖGEEA。 Nöroloji,伊斯坦布尔·üniversitesiİstanbulTıpfakültesitemel ve klinik bilimler derskitapları。诺贝尔·蒂普(NobelTıp),2004年。2-巴尔干(Balkan S. GüneşKitabevi,Ankara 2002 3-Atamazçalış,F。,“Dilİşlevlerive testleri”,KlinikNöropsikolojivenöropsikiyatrikiyatrikiyatrikikiyatrikhastalıklar,编辑。 E. Kumral,287-324,GüneştıpKitabevleri,2013年4月4日 - SinanovićO,MrkonjićZ,ZukićS,VidovićM,ImamovićK。ImamovićK。Stontroke语言疾病。 Acta Clin Croat。 2011年3月; 50(1):79-94。 5- Bakheit Am。中风后失语症药物治疗。未来的药物,《神经治疗学专家评论》,2004年。6-Brady MC,Kelly H,Godwin J,Enderby P.中风后的言语和语言疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年5月16日; 5:CD000425 7- Barker at Jalinous R,Freeston IL。人类运动皮层的非侵入性磁刺激。柳叶刀。 1985年5月11日; 1(8437):1106-7。 8- Barker AT。磁性神经刺激的历史和基本原理。在:Pascual-Leone A,Davey NJ,Rothwell J,Wassermann EM,Puri BK(eds)。经颅磁刺激手册。牛津大学出版社,纽约,2002年,第3-17页。 9-Chung mg,Lo WD。无创脑刺激:用于修复小儿脑损伤的潜力。 Arch Phys Med Rehabil。 2015年4月; 96(4供应):S129-37。 10- Hu X Yan,Zhang T,Rajah GB等。重复经颅磁刺激频率不同的中风患者的非氟移动性患者的影响:一项随机,假对照的研究。 Neurol Res。 2018; 40(6):459-465。 doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I,Hartmann A,Huber W等。重复经颅磁刺激对亚急性失语症疗法的附加影响:功能沟通和基本语言技能的提高。一项随机对照研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2015; 96(11):1935-1944.e2。 doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F,Yağız关于A,DurmazB。针对讲土耳其语的失语症患者的新测试的有效性和可靠性:EGE Aphisia Aphinia测试。 NeuroRehab 2013; 32(1):157-63 13- Atamaz Calis F,Celik S,Demir O,Aykanat D,Ayagiz,Yagiz在A.土耳其中风的心理测量特性和生活量表的失语质量39。 Int J Rehabil Res。 2016年6月; 39(2):140-4。 14- Dergisi P. Cornell DemanstadepresyonÖlçeği'ninTürkYaşlıtoplumundageçerlikVeveveGüveniliririririği。沮丧。 2003; 14(4):263-271。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月6日
估计初级完成日期2021年11月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为颅MR检查的中风,导致单侧偏瘫
  • 中风后患者异常失语症
  • 40 - 70年
  • 能够阅读基本说明
  • 医学和神经学稳定的患者

排除标准:

  • 临床状况将构成TMS的禁忌症(金属植入物,心脏起搏器,妊娠,母乳喂养,癫痫,头部创伤...)
  • 以前接受过TMS治疗
  • 威胁生命的疾病和/或活动性全身疾病(慢性病,恶性...)的存在
  • 酒精或吸毒成瘾
  • 存在神经退行性或精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养状态
  • 严重的认知障碍
  • 有以前的癫痫病史
  • 视觉和听觉障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kadir Kara +902323902432 drkadirkara@gmail.com
联系人:基金会Atamaz Calis,医学博士+902323903682 atamaz_02@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625790
其他研究ID编号ICMJE异构体-RTMS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方EGE大学Kadir Kara MD
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kadir Kara埃格大学
PRS帐户埃格大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素