连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在CPB期间，使用Cytosorb®300ML设备进行Ticagrelor拆除研究，接受紧急心胸手术（Cytation）
在CPB期间，使用Cytosorb®300ML设备进行Ticagrelor拆除研究，接受紧急心胸手术（Cytation）
研究描述
简要摘要：
细胞化的目的是证明在ticagrelor上，Cytosorb®AMADSSORTIGN在ticagrelor上进行术中术中去除ticagrelor，接受紧急心胸外科手术，需要CPB，使用对腺苷磷酸腺苷（ADP）的血小板反应性，作为药物替代品的药物替代品，是TiCagrelor的药物替代水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 程序：血液采样和分析 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放的，多中心的单臂研究，以证明Cytosorb®300ml设备在ticagrelor的患者进行心肺旁路期间去除Ticagrelor的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ticagrelor的患者接受紧急心胸手术需要CPB | 程序：血液采样和分析 药代动力学（血浆Ticagrelor浓度及其代谢物）和MEA平台测试（Adptest，Praptest）的血液采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应性[时间范围：8小时]在CPB之后，与CPB前后相比，CPB紧接在MEA平台上测量的术后血小板反应性对ADP的患者比与出血风险增加有关（≥22个ADP诱导的血小板聚集单位（AUC））的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- ≥18岁的男性和女性
- 用ticagrel治疗的患者
- 急诊冠状动脉旁通移植（CABG）手术
- 最后剂量ticagrelor后需要CPB≤24小时，心胸外科手术需要CPB≤24小时
排除标准：
- 任何心胸外科手术>最后一剂ticagrelor后24小时
- 复苏
- 与Ticagrelor或Care Adandard（SOC）无关的任何术前凝血病，以便接受CPB手术
- 败血症（根据败血症3.0定义）
- 恶性肿瘤
- 左心室射血分数（LVEF）<20％
- 研究者认为，病史或存在明显的肺，肝，血液学，胃肠道，胃肠道，内分泌，免疫学，神经系统疾病或精神疾病，这些疾病在研究者的看来会增加患者的风险或可能混淆研究结果。
- 终末期肾脏疾病或目前接受肾脏替代疗法
- 有主要器官移植史的患者
- 急性镰状细胞危机中的患者
- 同时需要免疫抑制治疗的患者，除皮质类固醇外，或受到严重免疫抑制的患者（例如CD4 <200或ANC <1000/μL的中性粒细胞减少）
- 在当前入院或正在哺乳期间进行育儿潜力的妇女。如果妇女在研究前至少6个月接受过灭菌或绝经后，将其视为具有轴承潜力的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sven Giersdorf博士 | +49 30 65499145 | clinical@cytosorbents.com |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Essen | 尚未招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 联系人：丹尼尔·温特（Daniel Wendt），医学博士 | |
| 首席研究员：丹尼尔·温特（Daniel Wendt），医学博士 | |
| Asklepios医院St. Georg Hamburg | 招募 |
| 汉堡，德国，20099年 | |
| 联系人：医学博士Kambiz Hassan | |
| 首席研究员：医学博士Kambiz Hassan | |
| 大学医院耶拿 | 招募 |
| 德国耶拿，07747 | |
| 联系人：Mahmoud Diab，医学博士 | |
| 首席研究员：Mahmoud Diab，医学博士 | |
赞助商和合作者
欧洲的欧洲菌群
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kambiz Hassan | Asklepios Kliniken Hamburg GGMBH，Asklepios Klinik St. Georg，AbteilungfürHerzchirurgie/ Chefarzt教授Michael Schmoeckel，Lohmühlenstr。 5，20099汉堡/德国 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应性[时间范围：8小时] 在CPB之后，与CPB前后相比，CPB紧接在MEA平台上测量的术后血小板反应性对ADP的患者比与出血风险增加有关（≥22个ADP诱导的血小板聚集单位（AUC））的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血小板反应性[时间范围：8小时] 在CPB之后，与CPB前后相比，CPB紧接在MEA平台上测量的术后血小板反应性对ADP的患者比与出血风险增加有关（≥22个ADP诱导的血小板聚集单位（AUC））的比例。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在CPB期间，使用Cytosorb®300mL设备进行ticagrelor拆除研究，接受紧急心胸手术的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放的，多中心的单臂研究，以证明Cytosorb®300ml设备在ticagrelor的患者进行心肺旁路期间去除Ticagrelor的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 细胞化的目的是证明在ticagrelor上，Cytosorb®AMADSSORTIGN在ticagrelor上进行术中术中去除ticagrelor，接受紧急心胸外科手术，需要CPB，使用对腺苷磷酸腺苷（ADP）的血小板反应性，作为药物替代品的药物替代品，是TiCagrelor的药物替代水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：血液采样和分析 药代动力学（血浆Ticagrelor浓度及其代谢物）和MEA平台测试（Adptest，Praptest）的血液采样 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ticagrelor的患者接受紧急心胸手术需要CPB 干预：程序：血液采样和分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSI17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 欧洲的欧洲菌群 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲的欧洲菌群 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 欧洲的欧洲菌群 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
细胞化的目的是证明在ticagrelor上，Cytosorb®AMADSSORTIGN在ticagrelor上进行术中术中去除ticagrelor，接受紧急心胸外科手术，需要CPB，使用对腺苷磷酸腺苷（ADP）的血小板反应性，作为药物替代品的药物替代品，是TiCagrelor的药物替代水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 程序：血液采样和分析 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放的，多中心的单臂研究，以证明Cytosorb®300ml设备在ticagrelor的患者进行心肺旁路期间去除Ticagrelor的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ticagrelor的患者接受紧急心胸手术需要CPB | 程序：血液采样和分析 药代动力学（血浆Ticagrelor浓度及其代谢物）和MEA平台测试（Adptest，Praptest）的血液采样 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应性[时间范围：8小时]在CPB之后，与CPB前后相比，CPB紧接在MEA平台上测量的术后血小板反应性对ADP的患者比与出血风险增加有关（≥22个ADP诱导的血小板聚集单位（AUC））的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- ≥18岁的男性和女性
- 用ticagrel治疗的患者
- 急诊冠状动脉旁通移植（CABG）手术
- 最后剂量ticagrelor后需要CPB≤24小时，心胸外科手术需要CPB≤24小时
排除标准：
- 任何心胸外科手术>最后一剂ticagrelor后24小时
- 复苏
- 与Ticagrelor或Care Adandard（SOC）无关的任何术前凝血病，以便接受CPB手术
- 败血症（根据败血症3.0定义）
- 恶性肿瘤
- 左心室射血分数（LVEF）<20％
- 研究者认为，病史或存在明显的肺，肝，血液学，胃肠道，胃肠道，内分泌，免疫学，神经系统疾病或精神疾病，这些疾病在研究者的看来会增加患者的风险或可能混淆研究结果。
- 终末期肾脏疾病或目前接受肾脏替代疗法
- 有主要器官移植史的患者
- 急性镰状细胞危机中的患者
- 同时需要免疫抑制治疗的患者，除皮质类固醇外，或受到严重免疫抑制的患者（例如CD4 <200或ANC <1000/μL的中性粒细胞减少）
- 在当前入院或正在哺乳期间进行育儿潜力的妇女。如果妇女在研究前至少6个月接受过灭菌或绝经后，将其视为具有轴承潜力的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应性[时间范围：8小时] 在CPB之后，与CPB前后相比，CPB紧接在MEA平台上测量的术后血小板反应性对ADP的患者比与出血风险增加有关（≥22个ADP诱导的血小板聚集单位（AUC））的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血小板反应性[时间范围：8小时] 在CPB之后，与CPB前后相比，CPB紧接在MEA平台上测量的术后血小板反应性对ADP的患者比与出血风险增加有关（≥22个ADP诱导的血小板聚集单位（AUC））的比例。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在CPB期间，使用Cytosorb®300mL设备进行ticagrelor拆除研究，接受紧急心胸手术的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放的，多中心的单臂研究，以证明Cytosorb®300ml设备在ticagrelor的患者进行心肺旁路期间去除Ticagrelor的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 细胞化的目的是证明在ticagrelor上，Cytosorb®AMADSSORTIGN在ticagrelor上进行术中术中去除ticagrelor，接受紧急心胸外科手术，需要CPB，使用对腺苷磷酸腺苷（ADP）的血小板反应性，作为药物替代品的药物替代品，是TiCagrelor的药物替代水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：血液采样和分析 药代动力学（血浆Ticagrelor浓度及其代谢物）和MEA平台测试（Adptest，Praptest）的血液采样 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ticagrelor的患者接受紧急心胸手术需要CPB 干预：程序：血液采样和分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSI17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 欧洲的欧洲菌群 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲的欧洲菌群 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 欧洲的欧洲菌群 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
