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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病中的神经血管耦合和自主神经病
2型糖尿病中的神经血管耦合和自主神经病
研究描述
简要摘要：
糖尿病是日益增长的全球医疗挑战。糖尿病患者也可能患有心血管自主神经病（CAN），可能会影响脑灌注。该项目的主要目的是研究2型糖尿病患者的罐头与神经血管耦合的障碍之间的关联。此外，目的还是研究CAN与肠神经系统之间的连贯性。最后，该项目旨在描述由于CAN的结果来描述脑组织的微观结构变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 2型糖尿病心血管自主神经病 | 其他：富含二氧化碳的空气其他：进餐响应测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 阐明2型糖尿病患者的神经血管解偶联和自主神经病之间的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| T2DM +可以 | 其他：富含二氧化碳的空气 评估心血管反应性 其他：进餐测试 进餐反应测试以评估诊断血流的变化。 |
| T2DM- | 其他：富含二氧化碳的空气 评估心血管反应性 其他：进餐测试 进餐反应测试以评估诊断血流的变化。 |
| 健康控制 | 其他：富含二氧化碳的空气 评估心血管反应性 其他：进餐测试 进餐反应测试以评估诊断血流的变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经血管耦合[时间范围：1小时]在视觉和超碳酸含量刺激期间，MRI消耗氧气/氧气之间的比率
- 脑血管反应性[时间范围：1小时]正常帕尼亚和高碳酸血症之间的CBF变化
- 脑组织的结构差异[时间范围：1小时]
- 响应进餐测试的区域诊断血流增加[时间范围：3小时]
- 进餐后的胃肠激素和代谢标记的血液水平的变化[时间范围：3小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病（患者）的诊断
- 年龄在50-70岁之间（全部）
- 通过两个或三个病理结果的心血管反射测试诊断为can的存在（仅患有罐头的患者）
- 排除通过没有病理结果的心血管反射测试诊断为诊断的罐头（仅没有CAN和HC的患者）
排除标准：
- 接受对去甲肾上腺素能或胆碱能信号的直接影响的参与者（例如，β受体阻滞剂，三环抗抑郁药，SSRI）（全部）
- 急性感染（全部）
- 甲状腺疾病（全部）
- 物质或酗酒（全部）
- 心房颤动或颤动（全部）
- 呼吸衰竭（全部）
- 参加视网膜病的主动激光治疗的参与者将被排除在Valsalva测试（患者）之外
- 神经病的非糖尿病原因包括维生素B12缺乏症，叶酸缺乏症，类风湿关节炎，淀粉样变性，HIV，HIV，梅毒，脂肪症，药物诱导的神经病和神经病，由毒素（所有）引起（所有）
- 幽闭恐惧症（全部）
- 植入起搏器或剩余的起搏器电极（全部）
- 使用金属夹（全部）的先前心脏或脑部手术
- 任何形式的非MR兼容植入物
- 不遵守研究人员的研究协议（所有）
- 同时参加干预研究（患者）
- 通过调查员进行判断的参与者，无法参加（所有）
联系人和位置
联系人
| 联系人：MADS CJ Barloese，医学博士 | +45386220188 | mbar0087@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心哥本哈根 | 招募 |
| Gentofte，丹麦，2820 | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安·汉森（Christian Hansen） | |
| 丹麦磁共振研究中心 | 招募 |
| Hvidovre，丹麦，2650 | |
| 联系人：Mads Barloese，医学博士，博士+4538622188 mbar0087@regionh.dk | |
| 联系人：Christian Bauer Christian.bauer@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Hartwig R. Siebner
Steno糖尿病中心哥本哈根
调查人员
| 首席研究员： | Hartwig R. Siebner，医学博士，教授 | 丹麦磁共振研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 2型糖尿病中的神经血管耦合和自主神经病 | ||||
| 官方头衔 | 阐明2型糖尿病患者的神经血管解偶联和自主神经病之间的关联 | ||||
| 简要摘要 | 糖尿病是日益增长的全球医疗挑战。糖尿病患者也可能患有心血管自主神经病（CAN），可能会影响脑灌注。该项目的主要目的是研究2型糖尿病患者的罐头与神经血管耦合的障碍之间的关联。此外，目的还是研究CAN与肠神经系统之间的连贯性。最后，该项目旨在描述由于CAN的结果来描述脑组织的微观结构变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有2型糖尿病和心血管自主神经病的患者。患有2型糖尿病的患者，但没有心血管自主神经病健康对照。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04625751 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-20031245 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Hartwig R. Siebner，丹麦磁共振研究中心 | ||||
| 研究赞助商 | Hartwig R. Siebner | ||||
| 合作者 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 丹麦磁共振研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
糖尿病是日益增长的全球医疗挑战。糖尿病患者也可能患有心血管自主神经病（CAN），可能会影响脑灌注。该项目的主要目的是研究2型糖尿病患者的罐头与神经血管耦合的障碍之间的关联。此外，目的还是研究CAN与肠神经系统之间的连贯性。最后，该项目旨在描述由于CAN的结果来描述脑组织的微观结构变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 2型糖尿病心血管自主神经病 | 其他：富含二氧化碳的空气其他：进餐响应测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 阐明2型糖尿病患者的神经血管解偶联和自主神经病之间的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| T2DM +可以 | 其他：富含二氧化碳的空气 评估心血管反应性 其他：进餐测试 进餐反应测试以评估诊断血流的变化。 |
| T2DM- | 其他：富含二氧化碳的空气 评估心血管反应性 其他：进餐测试 进餐反应测试以评估诊断血流的变化。 |
| 健康控制 | 其他：富含二氧化碳的空气 评估心血管反应性 其他：进餐测试 进餐反应测试以评估诊断血流的变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经血管耦合[时间范围：1小时]在视觉和超碳酸含量刺激期间，MRI消耗氧气/氧气之间的比率
- 脑血管反应性[时间范围：1小时]正常帕尼亚和高碳酸血症之间的CBF变化
- 脑组织的结构差异[时间范围：1小时]
- 响应进餐测试的区域诊断血流增加[时间范围：3小时]
- 进餐后的胃肠激素和代谢标记的血液水平的变化[时间范围：3小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病（患者）的诊断
- 年龄在50-70岁之间（全部）
- 通过两个或三个病理结果的心血管反射测试诊断为can的存在（仅患有罐头的患者）
- 排除通过没有病理结果的心血管反射测试诊断为诊断的罐头（仅没有CAN和HC的患者）
排除标准：
- 接受对去甲肾上腺素能或胆碱能信号的直接影响的参与者（例如，β受体阻滞剂，三环抗抑郁药，SSRI）（全部）
- 急性感染（全部）
- 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（全部）
- 物质或酗酒（全部）
- 心房颤动或颤动（全部）
- 呼吸衰竭（全部）
- 参加视网膜病的主动激光治疗的参与者将被排除在Valsalva测试（患者）之外
- 神经病的非糖尿病原因包括维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症，叶酸缺乏症，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，淀粉样变性，HIV，HIV，梅毒，脂肪症，药物诱导的神经病和神经病，由毒素（所有）引起（所有）
- 幽闭恐惧症（全部）
- 植入起搏器或剩余的起搏器电极（全部）
- 使用金属夹（全部）的先前心脏或脑部手术
- 任何形式的非MR兼容植入物
- 不遵守研究人员的研究协议（所有）
- 同时参加干预研究（患者）
- 通过调查员进行判断的参与者，无法参加（所有）
联系人和位置
联系人
| 联系人：MADS CJ Barloese，医学博士 | +45386220188 | mbar0087@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心哥本哈根 | 招募 |
| Gentofte，丹麦，2820 | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安·汉森（Christian Hansen） | |
| 丹麦磁共振研究中心 | 招募 |
| Hvidovre，丹麦，2650 | |
| 联系人：Mads Barloese，医学博士，博士+4538622188 mbar0087@regionh.dk | |
| 联系人：Christian Bauer Christian.bauer@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Hartwig R. Siebner
Steno糖尿病中心哥本哈根
调查人员
| 首席研究员： | Hartwig R. Siebner，医学博士，教授 | 丹麦磁共振研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 2型糖尿病中的神经血管耦合和自主神经病 | ||||
| 官方头衔 | 阐明2型糖尿病患者的神经血管解偶联和自主神经病之间的关联 | ||||
| 简要摘要 | 糖尿病是日益增长的全球医疗挑战。糖尿病患者也可能患有心血管自主神经病（CAN），可能会影响脑灌注。该项目的主要目的是研究2型糖尿病患者的罐头与神经血管耦合的障碍之间的关联。此外，目的还是研究CAN与肠神经系统之间的连贯性。最后，该项目旨在描述由于CAN的结果来描述脑组织的微观结构变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有2型糖尿病和心血管自主神经病的患者。患有2型糖尿病的患者，但没有心血管自主神经病健康对照。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04625751 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-20031245 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hartwig R. Siebner，丹麦磁共振研究中心 | ||||
| 研究赞助商 | Hartwig R. Siebner | ||||
| 合作者 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦磁共振研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
