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出境医 / 临床实验 / 辅助治疗后NSCLC患者的Durvalumab + tremelimumab的研究
辅助治疗后NSCLC患者的Durvalumab + tremelimumab的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在完成对NSCLC的标准治疗后，在他们在血液中发现了可检测到的循环肿瘤DNA（CTDNA）后，在有证据的情况下，将研究参与者用Durvalumab和tremelimumab进行研究是否可行和安全。疾病在成像研究中的复发。这些研究剂是一种免疫疗法，它是一种激活您自己身体的免疫系统治疗癌症的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Durvalumab药物：Tremelimumab | 阶段2 |
详细说明：
这是针对II-IIIB期（不包括N3）患者的辅助性杜瓦卢马布+tremelimumab（D+T）的开放标签，单臂，试验研究。切除和护理标准（SOC）辅助治疗，随后产生可检测的血浆CTDNA。 15名可评估的患者将入学。已切除的II-IIIB期（不包括N3）NSCLC的患者将预先筛选并同意该试验。他们将在完成辅助治疗时进行Signatera测定法进行CTDNA测试，此后每4个月使用标准CT成像评估长达1年。在突变等位基因频率> 0.1％的ctDNA的患者中，将参加该试验中CT成像的复发的证据。他们将每4周接受每4周的杜瓦卢姆布，并在1和3上进行tremelimuamb，并带有伴随的等离子体CTDNA定量。患者将遵循胸部的标准CT成像以及常规和探索性血液检查，每4个月，直到完成D+T后1年。还将遵循最多3年的时间来确定DFS和OS。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助治疗后可检测到可检测到的循环肿瘤DNA的切除的非细胞肺癌（NSCLC）患者的杜瓦卢马布 + tremelimumab的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab+ TremelimumAb Durvalumab将被施用Q4周，并将tremelimumab施用Q8周 | 药物：Durvalumab 4剂量的Durvalumab 1500 mg IV第一天，Q28天（例如，涉及药物的干预措施可能包括剂型，剂量，剂量，频率和持续时间。） 其他名称：Medi4736，Imfinzi 药物：tremelimumab 2剂量的tremelimumab 300 mg IV第一天，Q56天 其他名称：以前是CP-675,206 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招募的可评估患者人数[时间范围：36个月]为了评估在手术切除后CTDNA阳性和II-IIIIB NSCLC期间的CTDNA阳性基于CTDNA阳性的情况下，在分子残留疾病中鉴定和招募患者在分子残留疾病中使用辅助治疗的患者进行辅助治疗。该目标总计为15个，预计应计率为2-3例患者。
次要结果度量 ：
- ctDNA清除率[时间范围：36个月]为了评估ctDNA的动力学，以响应辅助杜瓦卢马布+tremelimumab的治疗。根据确切的二项式分布，将以95％的置信区间报告。
- 总体生存[时间范围：最多36个月]确定辅助杜瓦卢马布+tremelimumab的总生存期
- 无疾病生存[时间范围：最多36个月]确定辅助杜瓦卢马布+tremelimumab的无疾病生存持续时间
- 不良事件率[时间范围：36个月]为了评估辅助D+T的安全性，不良事件将根据NCI CTCAE V5.0进行评分，其频率和性质将按类别制成。根据确切的二项式分布，将以95％的置信区间报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 患者必须具有病理确认的NSCLC；不允许混合NSCLC/SCLC组织学
- II-IIIB期（第8版）疾病，接受了手术切除，不包括N3疾病的患者
- 必须有文献证明肿瘤不会含有激活的EGFR突变，ALK基因重排或ROS1基因重排
- 在开始杜瓦卢马布+tremelimumab之前，必须从手术的毒性和/或并发症中充分恢复
- 手术切除和辅助治疗的突变等位基因频率在突变等位基因频率> 0.1％的突变等位基因频率下可检测到的ctDNA
- 在CTDNA检测时，没有CT胸部/腹部/骨盆的临床疾病的证据
- 在杜瓦卢马布+tremelimumab的第1天之前，至少两周前完成了护理标准辅助治疗
- 存档的肿瘤组织：福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤标本中的石蜡块或至少10张未染色的载玻片，并附有相关病理报告。
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书和任何本地要求的授权（例如健康保险可移植性和问责制法）必须在执行任何与协议相关的程序之前从患者/法律代表那里获得，包括筛查评估
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被认为是绝经后的。以下Agespific要求适用：
- 如果停止外源性激素治疗后，妇女在50岁以上的妇女将被认为是绝经后的12个月或更长时间，并且如果她们在绝经后的范围内具有轻率的激素和卵形刺激激素，并刺激了该机构的激素水平。灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期与1年前的辐射诱导的绝经月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 体重> 30公斤
- 必须有至少12周的预期寿命
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预）临床研究或在介入研究的随访期间
- 用于癌症治疗的任何并发化疗，免疫疗法，生物学或激素疗法。可以接受激素疗法在非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）或草药疗法中的同时使用。
- 除了：以治疗性治疗的恶性肿瘤，并且在第一次免疫治疗前5年没有已知的活性疾病治疗，并且没有病毒的病史。没有疾病的证据，经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna；没有疾病证据的原位治疗癌；每个林分管理主动监视的恶性肿瘤（例如，慢性淋巴细胞性白血病RAI阶段0，Gleason评分为6的前列腺癌和前列腺特异性抗原[PSA] 10 mg/mL等）
- 任何未解决的毒性NCI CTCAE v.5.0 v.5.0从以前的抗癌疗法中获得了2级，除了脱包，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外。在与研究医师协商后，将逐案评估2级神经病的患者。只有在与研究医师协商后，可以包括不可逆性毒性的患者可以通过用杜瓦卢马布或tremelimumab治疗加剧的患者。
- 在基线脑成像（Recist）上鉴定出未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎，以获取有关成像模式的细节），或在筛选期间获得或在签署ICF之前确定的。
- 归因于类似化学或生物学化合物的过敏反应史
- 活跃的丙型肝炎或C感染或HIV感染史的患者。由于使用免疫疗法可能导致感染恶化，因此这些参与者将不符合资格。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为丙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
- 主动原发免疫缺陷的病史
- 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎；肝硬化；脂肪肝;并遗传肝病已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体已知过敏
- 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病），憩室炎[除育泌尿病]，腹膜狼疮，肌红斑症，结节症，曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots）[类风湿关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是该标准的例外：白癜风或脱发的患者；甲状腺功能减退症（例如，在悬花综合征之后）在激素替代方面稳定；任何不需要全身治疗的慢性皮肤病；在过去的5年中，没有活性自身免疫性疾病的患者可能包括在与研究医师协商后；仅饮食控制的乳糜泻
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，包括结核病，症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/社会性胃肠道/社会性疾病或精神病疾病或精神病患者或精神病将限制遵守研究要求的情况，大大增加了AES的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
- 在研究过程中，在第1天，第1天的28天内进行了重大手术程序，或者预期需要进行主要手术程序，不包括肺癌切除术。
- 在研究期间，在第1天，第1天或预期的是，在研究期间需要进行活疫苗，或期望在研究期间需要进行活疫苗。
- 如果入学率，患者在接受治疗后不应接受实时疫苗，并在Durvalumab，Tremelimumab给药后长达30天。
- 任何原因的间质性肺疾病或肺炎的病史
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为杜瓦卢马布和tremelimumab是研究剂，具有致畸或流拟剂作用的潜力。因为在母亲用杜瓦卢马布和tremelimumab治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受杜瓦卢马布和tremelimumab治疗，则应停止母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究护士导航员 | 212-342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士凯瑟琳·舒（Catherine Shu） | 2123053997 | cas2145@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：凯瑟琳·舒（Catherine Shu），MD 212-305-3997 cas2145@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·舒（Catherine Shu） | |
赞助商和合作者
凯瑟琳·舒
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·舒（Catherine Shu），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招募的可评估患者人数[时间范围：36个月] 为了评估在手术切除后CTDNA阳性和II-IIIIB NSCLC期间的CTDNA阳性基于CTDNA阳性的情况下，在分子残留疾病中鉴定和招募患者在分子残留疾病中使用辅助治疗的患者进行辅助治疗。该目标总计为15个，预计应计率为2-3例患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助治疗后NSCLC患者的Durvalumab + tremelimumab的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助治疗后可检测到可检测到的循环肿瘤DNA的切除的非细胞肺癌（NSCLC）患者的杜瓦卢马布 + tremelimumab的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在完成对NSCLC的标准治疗后，在他们在血液中发现了可检测到的循环肿瘤DNA（CTDNA）后，在有证据的情况下，将研究参与者用Durvalumab和tremelimumab进行研究是否可行和安全。疾病在成像研究中的复发。这些研究剂是一种免疫疗法，它是一种激活您自己身体的免疫系统治疗癌症的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是针对II-IIIB期（不包括N3）患者的辅助性杜瓦卢马布+tremelimumab（D+T）的开放标签，单臂，试验研究。切除和护理标准（SOC）辅助治疗，随后产生可检测的血浆CTDNA。 15名可评估的患者将入学。已切除的II-IIIB期（不包括N3）NSCLC的患者将预先筛选并同意该试验。他们将在完成辅助治疗时进行Signatera测定法进行CTDNA测试，此后每4个月使用标准CT成像评估长达1年。在突变等位基因频率> 0.1％的ctDNA的患者中，将参加该试验中CT成像的复发的证据。他们将每4周接受每4周的杜瓦卢姆布，并在1和3上进行tremelimuamb，并带有伴随的等离子体CTDNA定量。患者将遵循胸部的标准CT成像以及常规和探索性血液检查，每4个月，直到完成D+T后1年。还将遵循最多3年的时间来确定DFS和OS。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab+ TremelimumAb Durvalumab将被施用Q4周，并将tremelimumab施用Q8周 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625699 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT0800 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·舒（Catherine Shu），哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯瑟琳·舒 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在完成对NSCLC的标准治疗后，在他们在血液中发现了可检测到的循环肿瘤DNA（CTDNA）后，在有证据的情况下，将研究参与者用Durvalumab和tremelimumab进行研究是否可行和安全。疾病在成像研究中的复发。这些研究剂是一种免疫疗法，它是一种激活您自己身体的免疫系统治疗癌症的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Durvalumab药物：Tremelimumab | 阶段2 |
详细说明：
这是针对II-IIIB期（不包括N3）患者的辅助性杜瓦卢马布+tremelimumab（D+T）的开放标签，单臂，试验研究。切除和护理标准（SOC）辅助治疗，随后产生可检测的血浆CTDNA。 15名可评估的患者将入学。已切除的II-IIIB期（不包括N3）NSCLC的患者将预先筛选并同意该试验。他们将在完成辅助治疗时进行Signatera测定法进行CTDNA测试，此后每4个月使用标准CT成像评估长达1年。在突变等位基因频率> 0.1％的ctDNA的患者中，将参加该试验中CT成像的复发的证据。他们将每4周接受每4周的杜瓦卢姆布，并在1和3上进行tremelimuamb，并带有伴随的等离子体CTDNA定量。患者将遵循胸部的标准CT成像以及常规和探索性血液检查，每4个月，直到完成D+T后1年。还将遵循最多3年的时间来确定DFS和OS。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助治疗后可检测到可检测到的循环肿瘤DNA的切除的非细胞肺癌（NSCLC）患者的杜瓦卢马布 + tremelimumab的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab+ TremelimumAb Durvalumab将被施用Q4周，并将tremelimumab施用Q8周 | 药物：Durvalumab 4剂量的Durvalumab 1500 mg IV第一天，Q28天（例如，涉及药物的干预措施可能包括剂型，剂量，剂量，频率和持续时间。） 其他名称：Medi4736，Imfinzi 药物：tremelimumab 2剂量的tremelimumab 300 mg IV第一天，Q56天 其他名称：以前是CP-675,206 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招募的可评估患者人数[时间范围：36个月]为了评估在手术切除后CTDNA阳性和II-IIIIB NSCLC期间的CTDNA阳性基于CTDNA阳性的情况下，在分子残留疾病中鉴定和招募患者在分子残留疾病中使用辅助治疗的患者进行辅助治疗。该目标总计为15个，预计应计率为2-3例患者。
次要结果度量 ：
- ctDNA清除率[时间范围：36个月]为了评估ctDNA的动力学，以响应辅助杜瓦卢马布+tremelimumab的治疗。根据确切的二项式分布，将以95％的置信区间报告。
- 总体生存[时间范围：最多36个月]确定辅助杜瓦卢马布+tremelimumab的总生存期
- 无疾病生存[时间范围：最多36个月]确定辅助杜瓦卢马布+tremelimumab的无疾病生存持续时间
- 不良事件率[时间范围：36个月]为了评估辅助D+T的安全性，不良事件将根据NCI CTCAE V5.0进行评分，其频率和性质将按类别制成。根据确切的二项式分布，将以95％的置信区间报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 患者必须具有病理确认的NSCLC；不允许混合NSCLC/SCLC组织学
- II-IIIB期（第8版）疾病，接受了手术切除，不包括N3疾病的患者
- 必须有文献证明肿瘤不会含有激活的EGFR突变，ALK基因重排或ROS1基因重排
- 在开始杜瓦卢马布+tremelimumab之前，必须从手术的毒性和/或并发症中充分恢复
- 手术切除和辅助治疗的突变等位基因频率在突变等位基因频率> 0.1％的突变等位基因频率下可检测到的ctDNA
- 在CTDNA检测时，没有CT胸部/腹部/骨盆的临床疾病的证据
- 在杜瓦卢马布+tremelimumab的第1天之前，至少两周前完成了护理标准辅助治疗
- 存档的肿瘤组织：福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤标本中的石蜡块或至少10张未染色的载玻片，并附有相关病理报告。
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书和任何本地要求的授权（例如健康保险可移植性和问责制法）必须在执行任何与协议相关的程序之前从患者/法律代表那里获得，包括筛查评估
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被认为是绝经后的。以下Agespific要求适用：
- 如果停止外源性激素治疗后，妇女在50岁以上的妇女将被认为是绝经后的12个月或更长时间，并且如果她们在绝经后的范围内具有轻率的激素和卵形刺激激素，并刺激了该机构的激素水平。灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期与1年前的辐射诱导的绝经月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 体重> 30公斤
- 必须有至少12周的预期寿命
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预）临床研究或在介入研究的随访期间
- 用于癌症治疗的任何并发化疗，免疫疗法，生物学或激素疗法。可以接受激素疗法在非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）或草药疗法中的同时使用。
- 除了：以治疗性治疗的恶性肿瘤，并且在第一次免疫治疗前5年没有已知的活性疾病治疗，并且没有病毒的病史。没有疾病的证据，经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna；没有疾病证据的原位治疗癌；每个林分管理主动监视的恶性肿瘤（例如，慢性淋巴细胞性白血病RAI阶段0，Gleason评分为6的前列腺癌和前列腺特异性抗原[PSA] 10 mg/mL等）
- 任何未解决的毒性NCI CTCAE v.5.0 v.5.0从以前的抗癌疗法中获得了2级，除了脱包，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外。在与研究医师协商后，将逐案评估2级神经病的患者。只有在与研究医师协商后，可以包括不可逆性毒性的患者可以通过用杜瓦卢马布或tremelimumab治疗加剧的患者。
- 在基线脑成像（Recist）上鉴定出未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎，以获取有关成像模式的细节），或在筛选期间获得或在签署ICF之前确定的。
- 归因于类似化学或生物学化合物的过敏反应史
- 活跃的丙型肝炎或C感染或HIV感染史的患者。由于使用免疫疗法可能导致感染恶化，因此这些参与者将不符合资格。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为丙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
- 主动原发免疫缺陷的病史
- 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎；肝硬化；脂肪肝;并遗传肝病已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体已知过敏
- 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病），憩室炎[除育泌尿病]，腹膜狼疮，肌红斑症，结节症，曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots）[类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是该标准的例外：白癜风或脱发的患者；甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（例如，在悬花综合征之后）在激素替代方面稳定；任何不需要全身治疗的慢性皮肤病；在过去的5年中，没有活性自身免疫性疾病的患者可能包括在与研究医师协商后；仅饮食控制的乳糜泻
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，包括结核病，症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/社会性胃肠道/社会性疾病或精神病疾病或精神病患者或精神病将限制遵守研究要求的情况，大大增加了AES的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
- 在研究过程中，在第1天，第1天的28天内进行了重大手术程序，或者预期需要进行主要手术程序，不包括肺癌切除术。
- 在研究期间，在第1天，第1天或预期的是，在研究期间需要进行活疫苗，或期望在研究期间需要进行活疫苗。
- 如果入学率，患者在接受治疗后不应接受实时疫苗，并在Durvalumab，Tremelimumab给药后长达30天。
- 任何原因的间质性肺疾病或肺炎的病史
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为杜瓦卢马布和tremelimumab是研究剂，具有致畸或流拟剂作用的潜力。因为在母亲用杜瓦卢马布和tremelimumab治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受杜瓦卢马布和tremelimumab治疗，则应停止母乳喂养。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招募的可评估患者人数[时间范围：36个月] 为了评估在手术切除后CTDNA阳性和II-IIIIB NSCLC期间的CTDNA阳性基于CTDNA阳性的情况下，在分子残留疾病中鉴定和招募患者在分子残留疾病中使用辅助治疗的患者进行辅助治疗。该目标总计为15个，预计应计率为2-3例患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助治疗后NSCLC患者的Durvalumab + tremelimumab的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助治疗后可检测到可检测到的循环肿瘤DNA的切除的非细胞肺癌（NSCLC）患者的杜瓦卢马布 + tremelimumab的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在完成对NSCLC的标准治疗后，在他们在血液中发现了可检测到的循环肿瘤DNA（CTDNA）后，在有证据的情况下，将研究参与者用Durvalumab和tremelimumab进行研究是否可行和安全。疾病在成像研究中的复发。这些研究剂是一种免疫疗法，它是一种激活您自己身体的免疫系统治疗癌症的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是针对II-IIIB期（不包括N3）患者的辅助性杜瓦卢马布+tremelimumab（D+T）的开放标签，单臂，试验研究。切除和护理标准（SOC）辅助治疗，随后产生可检测的血浆CTDNA。 15名可评估的患者将入学。已切除的II-IIIB期（不包括N3）NSCLC的患者将预先筛选并同意该试验。他们将在完成辅助治疗时进行Signatera测定法进行CTDNA测试，此后每4个月使用标准CT成像评估长达1年。在突变等位基因频率> 0.1％的ctDNA的患者中，将参加该试验中CT成像的复发的证据。他们将每4周接受每4周的杜瓦卢姆布，并在1和3上进行tremelimuamb，并带有伴随的等离子体CTDNA定量。患者将遵循胸部的标准CT成像以及常规和探索性血液检查，每4个月，直到完成D+T后1年。还将遵循最多3年的时间来确定DFS和OS。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Durvalumab+ TremelimumAb Durvalumab将被施用Q4周，并将tremelimumab施用Q8周 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625699 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT0800 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯瑟琳·舒（Catherine Shu），哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯瑟琳·舒 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
