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出境医 / 临床实验 / 用于预防VTE的振荡装置
用于预防VTE的振荡装置
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段的安全性和耐受性试验，将分为两部分。该试验的第一部分将确定振荡设备对佩戴该设备长达三个小时的健康受试者的耐受性。健康的志愿者将在参加试验结束时回答问卷并进行超声测试。该试验的第二部分将确定Oscipulse设备对宾夕法尼亚州长老会医疗中心的神经ICU和创伤外科ICU的受试者的安全性和耐受性。合格的受试者将入学48小时。在最初的24小时内，受试者将佩戴医疗标准间歇性气动压缩装置或示波器设备。在第二个24小时内，受试者的设备将被切换，并且受试者将佩戴前24小时未使用的备用设备。受试者将回答问卷，并在最初24小时和第二个24小时结束时（在48小时）结束时进行超声检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺血栓栓塞 | 设备：oscipulse | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 19名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 两部分，开放标签，随机，跨界研究。第1部分将招募3个健康受试者。第二部分最多将注册16个住院受试者。第二部分将有两只手臂。 手臂A将佩戴示波器，然后佩戴标准的IPC设备。手臂B将佩戴标准的IPC设备，然后佩戴oscipulse设备。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第2阶段，对预防VTE的振荡设备的耐受性和安全性的随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 A组将在最初的24小时内佩戴Oscipulse设备，然后在第二个24小时内切换到标准的IPC设备。 | 设备：oscipulse Oscipulse设备和标准IPC设备 其他名称：标准IPC设备 |
| 主动比较器：B组 B组将在最初的24小时内佩戴标准的IPC设备，然后在第二个24小时内切换到Oscipulse设备。 | 设备：oscipulse Oscipulse设备和标准IPC设备 其他名称：标准IPC设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分 - 受试者对耐受性问卷的回应[时间范围：最多3小时]耐受性将通过受试者对问卷的回答来评估其对设备的经验来衡量。这将以毫米测量的线性视敏度量表进行测量
- 第1部分 - 通过收集不良事件和有针对性的身体评估的安全评估[时间范围：最多3小时]安全将通过在受试者佩戴设备时收集所有不良事件来评估安全性。有针对性的物理评估将评估在该受试者应用设备的现场检测到的任何皮肤变化。
- 第2部分 - 主题对耐受性问卷的回应[时间范围：48小时]耐受性将通过受试者对问卷的回答来评估其对设备的经验来衡量。该受试者的响应将以毫米测量的线性视敏度量表记录
- 第2部分 - 通过收集不良事件和有针对性的身体评估的安全评估[时间范围：48小时]安全将在受试者佩戴设备时收集所有不良事件来评估安全性。有针对性的物理评估将评估在该受试者应用设备的现场检测到的皮肤变化。
次要结果度量 ：
- 通过中心线流量速度在CM/s中测量的血液动力学影响。 [时间范围：48小时]超声测量对受试者的中心线流量内的阀窦中。佩戴每种设备时，将测量受试者的中心线流量并进行比较。
- 通过ML/mL中的中心线流量测量的血液动力学影响[时间范围：48小时]在佩戴每个设备并进行比较时，将测量对阀窦中心线流的超声测量。
- 通过ML/mL的瓣膜窦向前流量测量的血液动力学撞击[时间范围：48小时]在佩戴每种设备时，将测量对受试者瓣膜正向流的超声测量，并将比较测量。
- 通过瓣膜鼻窦逆转ML/mL的流量[时间范围：48小时]，血液动力学影响佩戴每种设备并进行比较时，将测量对受试者阀窦反向流的超声测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 第1部分：40岁以上的成年人，通常没有当前的脚或踝关节损伤，没有诊断为血管疾病的病史，包括DVT，PE，VTE，短胎后综合症或慢性静脉疾病不足，在精神上保持警惕，并熟练地理解英语能够给予知情同意
- 第2部分：40岁以上的成年人，被诊断为急性缺血性中风或急性出血性中风/内出血' target='_blank'>颅内出血或短暂性缺血性发作或受到创伤性伤害的创伤性ICU的诊断，预计流动性降低了移动性水平由临床团队与研究人员合作确定的至少48小时，在精神上保持警惕并能够熟练地理解英语，能够给予知情同意。
排除标准：
- 第1部分：与振荡装置接触的肢体区域的下肢损伤，皮肤断裂，磨损或刺激。
第2部分：
无法或禁忌将IPC应用于双腿，例如：
- 下肢骨断裂的证据
- 在IPC放置部位的下肢烧伤，撕裂，溃疡，活跃的皮肤感染或皮肤炎和腿部缺血的肢体
- 下肢急性缺血
- 严重的周围血管疾病
- 一两边的脚截肢或腿
- 车厢综合征
- 严重的下肢水肿
- 预计需要在48（48）小时内进行手术干预的受试者
- 具有VTE历史的受试者（DVT或PE）
- 先前的血管手术
- 怀孕或产后6周内
- 限制生活支持，预期寿命<7天或姑息治疗
- 筛查前24小时被送入外部医院
- 24小时或更长时间的头部单位不可用
- 由主体医师和 /或临床团队酌情决定，该受试者参与该研究不符合受试者的最大利益。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Gamblin | 215-662-8924 | sarah.gamblin@pennmedicine.upenn.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
Osciflex，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防VTE的振荡装置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，对预防VTE的振荡设备的耐受性和安全性的随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段的安全性和耐受性试验，将分为两部分。该试验的第一部分将确定振荡设备对佩戴该设备长达三个小时的健康受试者的耐受性。健康的志愿者将在参加试验结束时回答问卷并进行超声测试。该试验的第二部分将确定Oscipulse设备对宾夕法尼亚州长老会医疗中心的神经ICU和创伤外科ICU的受试者的安全性和耐受性。合格的受试者将入学48小时。在最初的24小时内，受试者将佩戴医疗标准间歇性气动压缩装置或示波器设备。在第二个24小时内，受试者的设备将被切换，并且受试者将佩戴前24小时未使用的备用设备。受试者将回答问卷，并在最初24小时和第二个24小时结束时（在48小时）结束时进行超声检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 两部分，开放标签，随机，跨界研究。第1部分将招募3个健康受试者。第二部分最多将注册16个住院受试者。第二部分将有两只手臂。 手臂A将佩戴示波器，然后佩戴标准的IPC设备。手臂B将佩戴标准的IPC设备，然后佩戴oscipulse设备。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：oscipulse Oscipulse设备和标准IPC设备 其他名称：标准IPC设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 19 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSC-VTE-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Osciflex，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段的安全性和耐受性试验，将分为两部分。该试验的第一部分将确定振荡设备对佩戴该设备长达三个小时的健康受试者的耐受性。健康的志愿者将在参加试验结束时回答问卷并进行超声测试。该试验的第二部分将确定Oscipulse设备对宾夕法尼亚州长老会医疗中心的神经ICU和创伤外科ICU的受试者的安全性和耐受性。合格的受试者将入学48小时。在最初的24小时内，受试者将佩戴医疗标准间歇性气动压缩装置或示波器设备。在第二个24小时内，受试者的设备将被切换，并且受试者将佩戴前24小时未使用的备用设备。受试者将回答问卷，并在最初24小时和第二个24小时结束时（在48小时）结束时进行超声检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺血栓栓塞 | 设备：oscipulse | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 19名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 两部分，开放标签，随机，跨界研究。第1部分将招募3个健康受试者。第二部分最多将注册16个住院受试者。第二部分将有两只手臂。 手臂A将佩戴示波器，然后佩戴标准的IPC设备。手臂B将佩戴标准的IPC设备，然后佩戴oscipulse设备。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第2阶段，对预防VTE的振荡设备的耐受性和安全性的随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 A组将在最初的24小时内佩戴Oscipulse设备，然后在第二个24小时内切换到标准的IPC设备。 | 设备：oscipulse Oscipulse设备和标准IPC设备 其他名称：标准IPC设备 |
| 主动比较器：B组 B组将在最初的24小时内佩戴标准的IPC设备，然后在第二个24小时内切换到Oscipulse设备。 | 设备：oscipulse Oscipulse设备和标准IPC设备 其他名称：标准IPC设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分 - 受试者对耐受性问卷的回应[时间范围：最多3小时]耐受性将通过受试者对问卷的回答来评估其对设备的经验来衡量。这将以毫米测量的线性视敏度量表进行测量
- 第1部分 - 通过收集不良事件和有针对性的身体评估的安全评估[时间范围：最多3小时]安全将通过在受试者佩戴设备时收集所有不良事件来评估安全性。有针对性的物理评估将评估在该受试者应用设备的现场检测到的任何皮肤变化。
- 第2部分 - 主题对耐受性问卷的回应[时间范围：48小时]耐受性将通过受试者对问卷的回答来评估其对设备的经验来衡量。该受试者的响应将以毫米测量的线性视敏度量表记录
- 第2部分 - 通过收集不良事件和有针对性的身体评估的安全评估[时间范围：48小时]安全将在受试者佩戴设备时收集所有不良事件来评估安全性。有针对性的物理评估将评估在该受试者应用设备的现场检测到的皮肤变化。
次要结果度量 ：
- 通过中心线流量速度在CM/s中测量的血液动力学影响。 [时间范围：48小时]超声测量对受试者的中心线流量内的阀窦中。佩戴每种设备时，将测量受试者的中心线流量并进行比较。
- 通过ML/mL中的中心线流量测量的血液动力学影响[时间范围：48小时]在佩戴每个设备并进行比较时，将测量对阀窦中心线流的超声测量。
- 通过ML/mL的瓣膜窦向前流量测量的血液动力学撞击[时间范围：48小时]在佩戴每种设备时，将测量对受试者瓣膜正向流的超声测量，并将比较测量。
- 通过瓣膜鼻窦逆转ML/mL的流量[时间范围：48小时]，血液动力学影响佩戴每种设备并进行比较时，将测量对受试者阀窦反向流的超声测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 第1部分：40岁以上的成年人，通常没有当前的脚或踝关节损伤，没有诊断为血管疾病的病史，包括DVT，PE，VTE，短胎后综合症或慢性静脉疾病不足，在精神上保持警惕，并熟练地理解英语能够给予知情同意
- 第2部分：40岁以上的成年人，被诊断为急性缺血性中风或急性出血性中风/内出血' target='_blank'>颅内出血或短暂性缺血性发作或受到创伤性伤害的创伤性ICU的诊断，预计流动性降低了移动性水平由临床团队与研究人员合作确定的至少48小时，在精神上保持警惕并能够熟练地理解英语，能够给予知情同意。
排除标准：
- 第1部分：与振荡装置接触的肢体区域的下肢损伤，皮肤断裂，磨损或刺激。
第2部分：
无法或禁忌将IPC应用于双腿，例如：
- 下肢骨断裂的证据
- 在IPC放置部位的下肢烧伤，撕裂，溃疡，活跃的皮肤感染或皮肤炎和腿部缺血的肢体
- 下肢急性缺血
- 严重的周围血管疾病
- 一两边的脚截肢或腿
- 车厢综合征
- 严重的下肢水肿
- 预计需要在48（48）小时内进行手术干预的受试者
- 具有VTE历史的受试者（DVT或PE）
- 先前的血管手术
- 怀孕或产后6周内
- 限制生活支持，预期寿命<7天或姑息治疗
- 筛查前24小时被送入外部医院
- 24小时或更长时间的头部单位不可用
- 由主体医师和 /或临床团队酌情决定，该受试者参与该研究不符合受试者的最大利益。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Gamblin | 215-662-8924 | sarah.gamblin@pennmedicine.upenn.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
Osciflex，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防VTE的振荡装置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，对预防VTE的振荡设备的耐受性和安全性的随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段的安全性和耐受性试验，将分为两部分。该试验的第一部分将确定振荡设备对佩戴该设备长达三个小时的健康受试者的耐受性。健康的志愿者将在参加试验结束时回答问卷并进行超声测试。该试验的第二部分将确定Oscipulse设备对宾夕法尼亚州长老会医疗中心的神经ICU和创伤外科ICU的受试者的安全性和耐受性。合格的受试者将入学48小时。在最初的24小时内，受试者将佩戴医疗标准间歇性气动压缩装置或示波器设备。在第二个24小时内，受试者的设备将被切换，并且受试者将佩戴前24小时未使用的备用设备。受试者将回答问卷，并在最初24小时和第二个24小时结束时（在48小时）结束时进行超声检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 两部分，开放标签，随机，跨界研究。第1部分将招募3个健康受试者。第二部分最多将注册16个住院受试者。第二部分将有两只手臂。 手臂A将佩戴示波器，然后佩戴标准的IPC设备。手臂B将佩戴标准的IPC设备，然后佩戴oscipulse设备。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：oscipulse Oscipulse设备和标准IPC设备 其他名称：标准IPC设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 19 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSC-VTE-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Osciflex，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
