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出境医 / 临床实验 / 通过独家脂肪素重建的乳房重建:可行性,审美结果的评估和生活质量(排除)

通过独家脂肪素重建的乳房重建:可行性,审美结果的评估和生活质量(排除)

研究描述
简要摘要:

就发生率和死亡而言,乳腺癌是法国大都会的主要女性癌症。在治疗这些癌症的治疗武器库中,手术起着非常重要的作用,即使在大多数病例中可能进行保守治疗,仍然有大约30%的病例乳房切除术的迹象。

目前,只有30%的乳房切除术的妇女选择重建。

从外科手术的角度来看,乳房重建的主要目的是,在满足每个妇女的形态,组织和血管特征的同时,尽可能少的美学和功能性后效应。

目前有2种主要的乳房重建手术程序:乳房植入物重建和自体重建。

假体的乳房重建是最简单,最广泛使用的技术,但是,关于植入物与PIP乳腺假体丑闻有关的争议,最近以及整体性淋巴瘤丑闻使这种重建类型的形象破坏了这种形象。

已经开发出乳房植入物的替代方法:使用先到第一次的组织襟翼,然后是自由襟翼,自由襟翼,允许更自然,更令人满意的美学结果的技术,并具有遵循患者自身形态的演化,但需要特定的微实验训练,并且没有术后术后进行术后培训。并发症。

自1999年以来,研究人员目睹了另一种自体技术的演变,即脂瘤蛋白。最初用于改善重建结果和保守处理的美学后遗症,现在被用作一种独家重建技术。易于再现并提供了几个优势,患者越来越多地通过脂瘤蛋白重建。

但是,这种越来越多的技术提出了特定的问题,这就是研究人员在本研究中要评估的问题。

这项研究的主要目的是在可行性方面评估我们机构中关于脂肪瘤蛋白的乳房重建的实践。次要目标是对这种重建后这些患者的美容结果和这些患者的生活质量的评估。


病情或疾病
乳腺癌乳腺切除术;淋巴水肿

详细说明:

这是一项使用回顾性健康数据(2012-2020)结合生活质量问卷的观察性,单中心的研究。

符合纳入标准的患者名单将使用医疗信息部门收集。基于对中心的总数据进行筛选,样本量约为150名患者。

调查表将在随访现场访问期间邮寄给患者:

  • whoqol-brief
  • 排除问卷
  • 问卷由第三方完成。将打个电话来解释研究的原则,并回答他们可能遇到的任何问题。

将分析返回的问卷。其他必要的数据将收集到患者的计算机文件中。

没有病人随访的规定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:通过独家脂肪素重建的乳房重建:可行性,美学结果的评估和生活质量
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估乳房重建中脂瘤蛋白技术的可行性:技术的故障率[时间范围:18个月]
    技术的故障率


次要结果度量
  1. 评估审美结果[时间范围:18个月]
    第三方对美学结果的评估尺度(特定量表具有4个问题/比例表1至10)。

  2. 评估患者满意度:胸部Q [时间范围:6个月]
    乳腺Q(在31个问题中重建性乳房手术后的报告评估,包括10个量表从1到10)

  3. 评估患者生活质量:WHOQOL BREF [时间范围:6个月]
    世界卫生组织的生活质量-Bref(WHOQOL-BREF)是一项自我报告问卷,评估了4个生活质量领域(QOL):身体健康,心理健康,社会关系和环境。此外,还有2个项目来衡量整体QOL和一般健康。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
采样方法:非概率样本
研究人群
在2012年1月至2020年7月之间,在ICO -Saint Herblain部位完成了乳腺癌治疗的乳腺癌治疗的患者。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 通过独家脂蛋白蛋白的立即或延迟乳房重建而受益的患者,在2012年1月1日至07/31/2020之间。
  3. 同意回答问卷

排除标准:

  1. 与在重建程序开始时计划的另一种假肢或自体重建技术相关联。
  2. 已故病人
  3. 受监护人或策展人的患者
  4. 患者反对使用她的数据进行研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
cancerologie de l'ouest研究所
法国圣蓝绿色,44805
赞助商和合作者
癌症学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brillaud-Meflah Victoire,医学博士decancérologiede l'ouest
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
评估乳房重建中脂瘤蛋白技术的可行性:技术的故障率[时间范围:18个月]
技术的故障率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 评估审美结果[时间范围:18个月]
    第三方对美学结果的评估尺度(特定量表具有4个问题/比例表1至10)。
  • 评估患者满意度:胸部Q [时间范围:6个月]
    乳腺Q(在31个问题中重建性乳房手术后的报告评估,包括10个量表从1到10)
  • 评估患者生活质量:WHOQOL BREF [时间范围:6个月]
    世界卫生组织的生活质量-Bref(WHOQOL-BREF)是一项自我报告问卷,评估了4个生活质量领域(QOL):身体健康,心理健康,社会关系和环境。此外,还有2个项目来衡量整体QOL和一般健康。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过独家脂肪素重建的乳房重建:可行性,美学结果的评估和生活质量
官方头衔通过独家脂肪素重建的乳房重建:可行性,美学结果的评估和生活质量
简要摘要

就发生率和死亡而言,乳腺癌是法国大都会的主要女性癌症。在治疗这些癌症的治疗武器库中,手术起着非常重要的作用,即使在大多数病例中可能进行保守治疗,仍然有大约30%的病例乳房切除术的迹象。

目前,只有30%的乳房切除术的妇女选择重建。

从外科手术的角度来看,乳房重建的主要目的是,在满足每个妇女的形态,组织和血管特征的同时,尽可能少的美学和功能性后效应。

目前有2种主要的乳房重建手术程序:乳房植入物重建和自体重建。

假体的乳房重建是最简单,最广泛使用的技术,但是,关于植入物与PIP乳腺假体丑闻有关的争议,最近以及整体性淋巴瘤丑闻使这种重建类型的形象破坏了这种形象。

已经开发出乳房植入物的替代方法:使用先到第一次的组织襟翼,然后是自由襟翼,自由襟翼,允许更自然,更令人满意的美学结果的技术,并具有遵循患者自身形态的演化,但需要特定的微实验训练,并且没有术后术后进行术后培训。并发症。

自1999年以来,研究人员目睹了另一种自体技术的演变,即脂瘤蛋白。最初用于改善重建结果和保守处理的美学后遗症,现在被用作一种独家重建技术。易于再现并提供了几个优势,患者越来越多地通过脂瘤蛋白重建。

但是,这种越来越多的技术提出了特定的问题,这就是研究人员在本研究中要评估的问题。

这项研究的主要目的是在可行性方面评估我们机构中关于脂肪瘤蛋白的乳房重建的实践。次要目标是对这种重建后这些患者的美容结果和这些患者的生活质量的评估。

详细说明

这是一项使用回顾性健康数据(2012-2020)结合生活质量问卷的观察性,单中心的研究。

符合纳入标准的患者名单将使用医疗信息部门收集。基于对中心的总数据进行筛选,样本量约为150名患者。

调查表将在随访现场访问期间邮寄给患者:

  • whoqol-brief
  • 排除问卷
  • 问卷由第三方完成。将打个电话来解释研究的原则,并回答他们可能遇到的任何问题。

将分析返回的问卷。其他必要的数据将收集到患者的计算机文件中。

没有病人随访的规定。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2012年1月至2020年7月之间,在ICO -Saint Herblain部位完成了乳腺癌治疗的乳腺癌治疗的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 通过独家脂蛋白蛋白的立即或延迟乳房重建而受益的患者,在2012年1月1日至07/31/2020之间。
  3. 同意回答问卷

排除标准:

  1. 与在重建程序开始时计划的另一种假肢或自体重建技术相关联。
  2. 已故病人
  3. 受监护人或策展人的患者
  4. 患者反对使用她的数据进行研究
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04625621
其他研究ID编号ICO-2020-22
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方癌症学院
研究赞助商癌症学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Brillaud-Meflah Victoire,医学博士decancérologiede l'ouest
PRS帐户癌症学院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

就发生率和死亡而言,乳腺癌是法国大都会的主要女性癌症。在治疗这些癌症的治疗武器库中,手术起着非常重要的作用,即使在大多数病例中可能进行保守治疗,仍然有大约30%的病例乳房切除术的迹象。

目前,只有30%的乳房切除术的妇女选择重建。

从外科手术的角度来看,乳房重建的主要目的是,在满足每个妇女的形态,组织和血管特征的同时,尽可能少的美学和功能性后效应。

目前有2种主要的乳房重建手术程序:乳房植入物重建和自体重建。

假体的乳房重建是最简单,最广泛使用的技术,但是,关于植入物与PIP乳腺假体丑闻有关的争议,最近以及整体性淋巴瘤丑闻使这种重建类型的形象破坏了这种形象。

已经开发出乳房植入物的替代方法:使用先到第一次的组织襟翼,然后是自由襟翼,自由襟翼,允许更自然,更令人满意的美学结果的技术,并具有遵循患者自身形态的演化,但需要特定的微实验训练,并且没有术后术后进行术后培训。并发症。

自1999年以来,研究人员目睹了另一种自体技术的演变,即脂瘤蛋白。最初用于改善重建结果和保守处理的美学后遗症,现在被用作一种独家重建技术。易于再现并提供了几个优势,患者越来越多地通过脂瘤蛋白重建。

但是,这种越来越多的技术提出了特定的问题,这就是研究人员在本研究中要评估的问题。

这项研究的主要目的是在可行性方面评估我们机构中关于脂肪瘤蛋白的乳房重建的实践。次要目标是对这种重建后这些患者的美容结果和这些患者的生活质量的评估。


病情或疾病
乳腺癌乳腺切除术;淋巴水肿

详细说明:

这是一项使用回顾性健康数据(2012-2020)结合生活质量问卷的观察性,单中心的研究。

符合纳入标准的患者名单将使用医疗信息部门收集。基于对中心的总数据进行筛选,样本量约为150名患者。

调查表将在随访现场访问期间邮寄给患者:

  • whoqol-brief
  • 排除问卷
  • 问卷由第三方完成。将打个电话来解释研究的原则,并回答他们可能遇到的任何问题。

将分析返回的问卷。其他必要的数据将收集到患者的计算机文件中。

没有病人随访的规定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:通过独家脂肪素重建的乳房重建:可行性,美学结果的评估和生活质量
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估乳房重建中脂瘤蛋白技术的可行性:技术的故障率[时间范围:18个月]
    技术的故障率


次要结果度量
  1. 评估审美结果[时间范围:18个月]
    第三方对美学结果的评估尺度(特定量表具有4个问题/比例表1至10)。

  2. 评估患者满意度:胸部Q [时间范围:6个月]
    乳腺Q(在31个问题中重建性乳房手术后的报告评估,包括10个量表从1到10)

  3. 评估患者生活质量:WHOQOL BREF [时间范围:6个月]
    世界卫生组织的生活质量-Bref(WHOQOL-BREF)是一项自我报告问卷,评估了4个生活质量领域(QOL):身体健康,心理健康,社会关系和环境。此外,还有2个项目来衡量整体QOL和一般健康。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
采样方法:非概率样本
研究人群
在2012年1月至2020年7月之间,在ICO -Saint Herblain部位完成了乳腺癌治疗的乳腺癌治疗的患者。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 通过独家脂蛋白蛋白的立即或延迟乳房重建而受益的患者,在2012年1月1日至07/31/2020之间。
  3. 同意回答问卷

排除标准:

  1. 与在重建程序开始时计划的另一种假肢或自体重建技术相关联。
  2. 已故病人
  3. 受监护人或策展人的患者
  4. 患者反对使用她的数据进行研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
cancerologie de l'ouest研究所
法国圣蓝绿色,44805
赞助商和合作者
癌症学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brillaud-Meflah Victoire,医学博士decancérologiede l'ouest
追踪信息
首先提交日期2020年10月7日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
评估乳房重建中脂瘤蛋白技术的可行性:技术的故障率[时间范围:18个月]
技术的故障率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 评估审美结果[时间范围:18个月]
    第三方对美学结果的评估尺度(特定量表具有4个问题/比例表1至10)。
  • 评估患者满意度:胸部Q [时间范围:6个月]
    乳腺Q(在31个问题中重建性乳房手术后的报告评估,包括10个量表从1到10)
  • 评估患者生活质量:WHOQOL BREF [时间范围:6个月]
    世界卫生组织的生活质量-Bref(WHOQOL-BREF)是一项自我报告问卷,评估了4个生活质量领域(QOL):身体健康,心理健康,社会关系和环境。此外,还有2个项目来衡量整体QOL和一般健康。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过独家脂肪素重建的乳房重建:可行性,美学结果的评估和生活质量
官方头衔通过独家脂肪素重建的乳房重建:可行性,美学结果的评估和生活质量
简要摘要

就发生率和死亡而言,乳腺癌是法国大都会的主要女性癌症。在治疗这些癌症的治疗武器库中,手术起着非常重要的作用,即使在大多数病例中可能进行保守治疗,仍然有大约30%的病例乳房切除术的迹象。

目前,只有30%的乳房切除术的妇女选择重建。

从外科手术的角度来看,乳房重建的主要目的是,在满足每个妇女的形态,组织和血管特征的同时,尽可能少的美学和功能性后效应。

目前有2种主要的乳房重建手术程序:乳房植入物重建和自体重建。

假体的乳房重建是最简单,最广泛使用的技术,但是,关于植入物与PIP乳腺假体丑闻有关的争议,最近以及整体性淋巴瘤丑闻使这种重建类型的形象破坏了这种形象。

已经开发出乳房植入物的替代方法:使用先到第一次的组织襟翼,然后是自由襟翼,自由襟翼,允许更自然,更令人满意的美学结果的技术,并具有遵循患者自身形态的演化,但需要特定的微实验训练,并且没有术后术后进行术后培训。并发症。

自1999年以来,研究人员目睹了另一种自体技术的演变,即脂瘤蛋白。最初用于改善重建结果和保守处理的美学后遗症,现在被用作一种独家重建技术。易于再现并提供了几个优势,患者越来越多地通过脂瘤蛋白重建。

但是,这种越来越多的技术提出了特定的问题,这就是研究人员在本研究中要评估的问题。

这项研究的主要目的是在可行性方面评估我们机构中关于脂肪瘤蛋白的乳房重建的实践。次要目标是对这种重建后这些患者的美容结果和这些患者的生活质量的评估。

详细说明

这是一项使用回顾性健康数据(2012-2020)结合生活质量问卷的观察性,单中心的研究。

符合纳入标准的患者名单将使用医疗信息部门收集。基于对中心的总数据进行筛选,样本量约为150名患者。

调查表将在随访现场访问期间邮寄给患者:

  • whoqol-brief
  • 排除问卷
  • 问卷由第三方完成。将打个电话来解释研究的原则,并回答他们可能遇到的任何问题。

将分析返回的问卷。其他必要的数据将收集到患者的计算机文件中。

没有病人随访的规定。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2012年1月至2020年7月之间,在ICO -Saint Herblain部位完成了乳腺癌治疗的乳腺癌治疗的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 通过独家脂蛋白蛋白的立即或延迟乳房重建而受益的患者,在2012年1月1日至07/31/2020之间。
  3. 同意回答问卷

排除标准:

  1. 与在重建程序开始时计划的另一种假肢或自体重建技术相关联。
  2. 已故病人
  3. 受监护人或策展人的患者
  4. 患者反对使用她的数据进行研究
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04625621
其他研究ID编号ICO-2020-22
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方癌症学院
研究赞助商癌症学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Brillaud-Meflah Victoire,医学博士decancérologiede l'ouest
PRS帐户癌症学院
验证日期2020年10月

治疗医院