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出境医 / 临床实验 / 通过分析微生物组来开发泌尿外科恶性疾病患者的个性化医学注册表
通过分析微生物组来开发泌尿外科恶性疾病患者的个性化医学注册表
研究描述
简要摘要：
由于人口老龄化和西化的生活方式，韩国人口中的前列腺癌，肾细胞癌和膀胱癌等泌尿生殖器恶性肿瘤已增加。随着技术的发展，研究发现，微生物组不仅会影响人类的生理功能，例如代谢，免疫力和止血性，而且还影响了恶性肿瘤的发展和发展。然而，泌尿科恶性肿瘤中微生物组的研究受到限制，很少有研究报告。因此，研究人员试图评估微生物组在韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤检测和监测中的有用性。这项研究旨在在组织，血浆，粪便和尿液中使用微生物组来诊断，疾病进展监测和治疗反应评估。该研究计划包括构建韩国人口中泌尿科恶性肿瘤微生物组的大数据库。
| 病情或疾病 |
|---|
| 泌尿科恶性肿瘤前列腺癌肾细胞癌膀胱癌输尿管癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 通过分析微生物组来开发泌尿外科恶性疾病患者的个性化医学注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 前列腺癌 被诊断为前列腺癌并进行了前列腺切除术的患者 |
| 肾细胞癌 被诊断为肾细胞癌的患者进行了部分或根治性肾切除术 |
| 膀胱癌 被诊断为膀胱癌的患者进行了根治性或部分膀胱切除术 |
| 输尿管癌 被诊断为输尿管癌的患者进行了肾上腺切除术或输尿管切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组织细菌组成与泌尿外科恶性肿瘤患病率之间的相关性[时间范围：手术后2周内]
- 血浆细菌组成与泌尿外科恶性肿瘤患病率之间的相关性[时间范围：手术后2周内]
- 粪便细菌组成与泌尿外科恶性肿瘤患病率之间的相关性[时间范围：手术后2周内]
- 尿菌组成与泌尿外科恶性肿瘤患病率之间的相关性[时间范围：手术后2周内]
次要结果度量 ：
- 使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中评估的细菌组成和肿瘤反应的相关性[时间范围：在手术后10年内]细菌组成与肿瘤学预后，进展和治疗反应之间的关联
生物测量保留率：DNA样品
冷冻的组织，血液，凳子和尿液样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Won Sik Ham | 82-02-2228-2310 | uroham@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Won Sik Ham 82-02-2228-2310 Uroham@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | 赢得了Sik Ham | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中评估的细菌组成和肿瘤反应的相关性[时间范围：在手术后10年内] 细菌组成与肿瘤学预后，进展和治疗反应之间的关联 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 细菌组成和肿瘤反应的关联，使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）的反应评估标准进行评估[时间范围：在手术后10年内] 细菌组成与肿瘤学预后，进展和治疗反应之间的关联 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过分析微生物组来开发泌尿外科恶性疾病患者的个性化医学注册表 | ||||
| 官方头衔 | 通过分析微生物组来开发泌尿外科恶性疾病患者的个性化医学注册表 | ||||
| 简要摘要 | 由于人口老龄化和西化的生活方式，韩国人口中的前列腺癌，肾细胞癌和膀胱癌等泌尿生殖器恶性肿瘤已增加。随着技术的发展，研究发现，微生物组不仅会影响人类的生理功能，例如代谢，免疫力和止血性，而且还影响了恶性肿瘤的发展和发展。然而，泌尿科恶性肿瘤中微生物组的研究受到限制，很少有研究报告。因此，研究人员试图评估微生物组在韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤检测和监测中的有用性。这项研究旨在在组织，血浆，粪便和尿液中使用微生物组来诊断，疾病进展监测和治疗反应评估。该研究计划包括构建韩国人口中泌尿科恶性肿瘤微生物组的大数据库。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 冷冻的组织，血液，凳子和尿液样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2020.10和2030.10中选择了接受泌尿外科恶性肿瘤（前列腺癌，肾细胞癌，膀胱癌和输尿管癌）手术的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04625556 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2020-1018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
由于人口老龄化和西化的生活方式，韩国人口中的前列腺癌，肾细胞癌和膀胱癌等泌尿生殖器恶性肿瘤已增加。随着技术的发展，研究发现，微生物组不仅会影响人类的生理功能，例如代谢，免疫力和止血性，而且还影响了恶性肿瘤的发展和发展。然而，泌尿科恶性肿瘤中微生物组的研究受到限制，很少有研究报告。因此，研究人员试图评估微生物组在韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤检测和监测中的有用性。这项研究旨在在组织，血浆，粪便和尿液中使用微生物组来诊断，疾病进展监测和治疗反应评估。该研究计划包括构建韩国人口中泌尿科恶性肿瘤微生物组的大数据库。
| 病情或疾病 |
|---|
| 泌尿科恶性肿瘤前列腺癌肾细胞癌膀胱癌输尿管癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 通过分析微生物组来开发泌尿外科恶性疾病患者的个性化医学注册表 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 前列腺癌 被诊断为前列腺癌并进行了前列腺切除术的患者 |
| 肾细胞癌 被诊断为肾细胞癌的患者进行了部分或根治性肾切除术 |
| 膀胱癌 被诊断为膀胱癌的患者进行了根治性或部分膀胱切除术 |
| 输尿管癌 被诊断为输尿管癌的患者进行了肾上腺切除术或输尿管切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组织细菌组成与泌尿外科恶性肿瘤患病率之间的相关性[时间范围：手术后2周内]
- 血浆细菌组成与泌尿外科恶性肿瘤患病率之间的相关性[时间范围：手术后2周内]
- 粪便细菌组成与泌尿外科恶性肿瘤患病率之间的相关性[时间范围：手术后2周内]
- 尿菌组成与泌尿外科恶性肿瘤患病率之间的相关性[时间范围：手术后2周内]
次要结果度量 ：
- 使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中评估的细菌组成和肿瘤反应的相关性[时间范围：在手术后10年内]细菌组成与肿瘤学预后，进展和治疗反应之间的关联
生物测量保留率：DNA样品
冷冻的组织，血液，凳子和尿液样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Won Sik Ham | 82-02-2228-2310 | uroham@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Won Sik Ham 82-02-2228-2310 Uroham@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | 赢得了Sik Ham | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中评估的细菌组成和肿瘤反应的相关性[时间范围：在手术后10年内] 细菌组成与肿瘤学预后，进展和治疗反应之间的关联 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 细菌组成和肿瘤反应的关联，使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）的反应评估标准进行评估[时间范围：在手术后10年内] 细菌组成与肿瘤学预后，进展和治疗反应之间的关联 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过分析微生物组来开发泌尿外科恶性疾病患者的个性化医学注册表 | ||||
| 官方头衔 | 通过分析微生物组来开发泌尿外科恶性疾病患者的个性化医学注册表 | ||||
| 简要摘要 | 由于人口老龄化和西化的生活方式，韩国人口中的前列腺癌，肾细胞癌和膀胱癌等泌尿生殖器恶性肿瘤已增加。随着技术的发展，研究发现，微生物组不仅会影响人类的生理功能，例如代谢，免疫力和止血性，而且还影响了恶性肿瘤的发展和发展。然而，泌尿科恶性肿瘤中微生物组的研究受到限制，很少有研究报告。因此，研究人员试图评估微生物组在韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤检测和监测中的有用性。这项研究旨在在组织，血浆，粪便和尿液中使用微生物组来诊断，疾病进展监测和治疗反应评估。该研究计划包括构建韩国人口中泌尿科恶性肿瘤微生物组的大数据库。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 冷冻的组织，血液，凳子和尿液样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2020.10和2030.10中选择了接受泌尿外科恶性肿瘤（前列腺癌，肾细胞癌，膀胱癌和输尿管癌）手术的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04625556 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2020-1018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
