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出境医 / 临床实验 / 新辅助免疫疗法对ESCC

新辅助免疫疗法对ESCC

研究描述
简要摘要：
目前，新辅助化学疗法后的手术是针对局部晚期食管癌患者的标准治疗方法，但复发率很高，5年生存率较低。免疫疗法显示了食管癌的潜在治疗方法。免疫切除点（PD-1/PD-L1）抑制剂可以激活肿瘤免疫。该准则已建议将其作为Sencond-Line疗法。但是，仍然缺乏证据表明其作为新辅助疗法的功效。这项研究将进行一项随机对照，开放式标签，II期临床试验，以评估新辅助剂Immnotherapy的疗效和安全性与新辅助化疗与局部晚期食道食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效和安全性（CPS> = 10％） ） 积极的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道SCC药物：Sintilimab注射加紫杉醇和顺铂药物：紫杉醇和顺铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助免疫疗法与新辅助化疗相结合，用于局部高级食管癌：开放标签，随机对照，II期试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
新辅助免疫疗法（PD-1）加并发化疗（紫杉醇 +顺铂）将用于手术前的局部晚期食管鳞状细胞癌，PD-L1> = 10％。
药物：Sintilimab注射加紫杉醇和顺铂
紫杉醇150mg/m2在第1天，每3周，用于两个周期；顺铂在第1天，每3周，两个周期； Sintilimab注射200mg在第22天；术前治疗完成后4-6周，如果没有禁忌症，将进行麦基犬食管切除术。

主动比较器：控制组
新辅助化学疗法（紫杉醇 +顺铂）将用于局部晚期食管鳞状细胞癌患者，PD-L1> = 10％。
药物：紫杉醇和顺铂
紫杉醇150mg/m2在第1天，每3周，用于两个周期；顺铂在第1天，每3周，两个周期；术前治疗完成后4-6周，如果没有禁忌症，将进行麦基犬食管切除术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应（MPR）率[时间范围：第二个治疗周期后30天（每个周期为21天）]
    MPR被定义为新辅助治疗后苏木精和曙红（H＆E）染色的玻片中的10％或更少的可行癌细胞。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：在第二周期结束时（每个周期为21天）]
    ORR确定肿瘤收缩率，肿瘤边界和肿瘤的粘附

  2. 2年无进展生存期（PFS）[时间范围：每3个月（最多24个月）]
    从手术日期到首次记录的进展或死亡日期

  3. 不良事件的发生率[时间范围：第一个治疗周期的一天]
    使用CTCAE V 5.0对所有治疗的患者进行安全性评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿参加并签署信息同意；
  2. 18-70岁，男性或女性；
  3. 通过病理学诊断的局部晚期食管癌，临床肿瘤期应为II-IVA；肿瘤位于中下部；
  4. 没有以前的化学放疗或免疫疗法；
  5. PD-L1表达式> = 10％;
  6. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
  7. 如下所定义的足够器官功能（在筛查期内不使用任何血液成分和细胞因子的使用）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*109 /L;血小板≥100*109/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥3G/dL;胆红素≤1.5x ULN; Alt和AST≤2.5ULN;血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥40ml/min； lvef> = 50％;尿蛋白<++; INR <1.5和aptt <1.5;
  8. 女性受试者必须采取可靠的避孕措施的生育潜力，应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内患有负尿液或血清妊娠。并愿意在试验期间和最后一次测试药物给药后8周使用适当的避孕方法。男性受试者应同意使用适当的避孕方法，或在试验期间和最后一次测试药物给药后8周进行手术消毒。

排除标准：

  1. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（如下但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体性，垂体性，血管炎，肾炎，甲状腺炎，甲状腺功能亢进症）；
  2. 不包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘。
  3. 有严重过敏史的受试者；
  4. 心脏的临床症状或心脏疾病无法得到很好的控制，例如：按照NYHA的标准，心力衰竭以上是2级；不稳定的心绞痛；心肌梗塞发生在1年内；临床上有意义的室内或心室心律不齐需要治疗或干预；
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史，或具有已知的活性乙型肝炎（例如HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/mL;）或丙型肝炎（例如HCV抗体阳性阳性阳性）；
  6. 在新辅助治疗前一周进行系统的糖皮质激素治疗；
  7. 参加其他药物临床试验的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shaowei Sang，医生+86 18560088260 sangshaowei@sdu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，山东
山东大学Qilu医院
吉南，中国山东，250012
联系人：Hui Chen，Master +86 18560089579 Huihui_chen1010@126.com
赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shaowei Sang，医生山东大学Qilu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）		主要病理反应（MPR）率[时间范围：第二个治疗周期后30天（每个周期为21天）]
MPR被定义为新辅助治疗后苏木精和曙红（H＆E）染色的玻片中的10％或更少的可行癌细胞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：在第二周期结束时（每个周期为21天）]
    ORR确定肿瘤收缩率，肿瘤边界和肿瘤的粘附
  • 2年无进展生存期（PFS）[时间范围：每3个月（最多24个月）]
    从手术日期到首次记录的进展或死亡日期
  • 不良事件的发生率[时间范围：第一个治疗周期的一天]
    使用CTCAE V 5.0对所有治疗的患者进行安全性评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助免疫疗法对ESCC
官方标题ICMJE新辅助免疫疗法与新辅助化疗相结合，用于局部高级食管癌：开放标签，随机对照，II期试验
简要摘要目前，新辅助化学疗法后的手术是针对局部晚期食管癌患者的标准治疗方法，但复发率很高，5年生存率较低。免疫疗法显示了食管癌的潜在治疗方法。免疫切除点（PD-1/PD-L1）抑制剂可以激活肿瘤免疫。该准则已建议将其作为Sencond-Line疗法。但是，仍然缺乏证据表明其作为新辅助疗法的功效。这项研究将进行一项随机对照，开放式标签，II期临床试验，以评估新辅助剂Immnotherapy的疗效和安全性与新辅助化疗与局部晚期食道食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效和安全性（CPS> = 10％） ） 积极的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE食道SCC
干预ICMJE
  • 药物：Sintilimab注射加紫杉醇和顺铂
    紫杉醇150mg/m2在第1天，每3周，用于两个周期；顺铂在第1天，每3周，两个周期； Sintilimab注射200mg在第22天；术前治疗完成后4-6周，如果没有禁忌症，将进行麦基犬食管切除术。
  • 药物：紫杉醇和顺铂
    紫杉醇150mg/m2在第1天，每3周，用于两个周期；顺铂在第1天，每3周，两个周期；术前治疗完成后4-6周，如果没有禁忌症，将进行麦基犬食管切除术。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    新辅助免疫疗法（PD-1）加并发化疗（紫杉醇 +顺铂）将用于手术前的局部晚期食管鳞状细胞癌，PD-L1> = 10％。
    干预：药物：Sintilimab注射以及紫杉醇和顺铂
  • 主动比较器：控制组
    新辅助化学疗法（紫杉醇 +顺铂）将用于局部晚期食管鳞状细胞癌患者，PD-L1> = 10％。
    干预：药物：紫杉醇和顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿参加并签署信息同意；
  2. 18-70岁，男性或女性；
  3. 通过病理学诊断的局部晚期食管癌，临床肿瘤期应为II-IVA；肿瘤位于中下部；
  4. 没有以前的化学放疗或免疫疗法；
  5. PD-L1表达式> = 10％;
  6. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
  7. 如下所定义的足够器官功能（在筛查期内不使用任何血液成分和细胞因子的使用）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*109 /L;血小板≥100*109/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥3G/dL;胆红素≤1.5x ULN; Alt和AST≤2.5ULN;血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥40ml/min； lvef> = 50％;尿蛋白<++; INR <1.5和aptt <1.5;
  8. 女性受试者必须采取可靠的避孕措施的生育潜力，应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内患有负尿液或血清妊娠。并愿意在试验期间和最后一次测试药物给药后8周使用适当的避孕方法。男性受试者应同意使用适当的避孕方法，或在试验期间和最后一次测试药物给药后8周进行手术消毒。

排除标准：

  1. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（如下但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体性，垂体性，血管炎，肾炎，甲状腺炎，甲状腺功能亢进症）；
  2. 不包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘。
  3. 有严重过敏史的受试者；
  4. 心脏的临床症状或心脏疾病无法得到很好的控制，例如：按照NYHA的标准，心力衰竭以上是2级；不稳定的心绞痛；心肌梗塞发生在1年内；临床上有意义的室内或心室心律不齐需要治疗或干预；
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史，或具有已知的活性乙型肝炎（例如HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/mL;）或丙型肝炎（例如HCV抗体阳性阳性阳性）；
  6. 在新辅助治疗前一周进行系统的糖皮质激素治疗；
  7. 参加其他药物临床试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shaowei Sang，医生+86 18560088260 sangshaowei@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625543
其他研究ID编号ICMJE NEO-PD-1-II-ESCC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sang Shaowei，山东大学Qilu医院
研究赞助商ICMJE山东大学Qilu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shaowei Sang，医生山东大学Qilu医院
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前，新辅助化学疗法后的手术是针对局部晚期食管癌患者的标准治疗方法，但复发率很高，5年生存率较低。免疫疗法显示了食管癌的潜在治疗方法。免疫切除点（PD-1/PD-L1）抑制剂可以激活肿瘤免疫。该准则已建议将其作为Sencond-Line疗法。但是，仍然缺乏证据表明其作为新辅助疗法的功效。这项研究将进行一项随机对照，开放式标签，II期临床试验，以评估新辅助剂Immnotherapy的疗效和安全性与新辅助化疗与局部晚期食道食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效和安全性（CPS> = 10％） ） 积极的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道SCC药物：Sintilimab注射加紫杉醇和顺铂药物：紫杉醇和顺铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助免疫疗法与新辅助化疗相结合，用于局部高级食管癌：开放标签，随机对照，II期试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
新辅助免疫疗法（PD-1）加并发化疗（紫杉醇 +顺铂）将用于手术前的局部晚期食管鳞状细胞癌，PD-L1> = 10％。
药物：Sintilimab注射加紫杉醇和顺铂
紫杉醇150mg/m2在第1天，每3周，用于两个周期；顺铂在第1天，每3周，两个周期； Sintilimab注射200mg在第22天；术前治疗完成后4-6周，如果没有禁忌症，将进行麦基犬食管切除术。

主动比较器：控制组
新辅助化学疗法（紫杉醇 +顺铂）将用于局部晚期食管鳞状细胞癌患者，PD-L1> = 10％。
药物：紫杉醇和顺铂
紫杉醇150mg/m2在第1天，每3周，用于两个周期；顺铂在第1天，每3周，两个周期；术前治疗完成后4-6周，如果没有禁忌症，将进行麦基犬食管切除术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应（MPR）率[时间范围：第二个治疗周期后30天（每个周期为21天）]
    MPR被定义为新辅助治疗后苏木精和曙红（H＆E）染色的玻片中的10％或更少的可行癌细胞。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：在第二周期结束时（每个周期为21天）]
    ORR确定肿瘤收缩率，肿瘤边界和肿瘤的粘附

  2. 2年无进展生存期（PFS）[时间范围：每3个月（最多24个月）]
    从手术日期到首次记录的进展或死亡日期

  3. 不良事件的发生率[时间范围：第一个治疗周期的一天]
    使用CTCAE V 5.0对所有治疗的患者进行安全性评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿参加并签署信息同意；
  2. 18-70岁，男性或女性；
  3. 通过病理学诊断的局部晚期食管癌，临床肿瘤期应为II-IVA；肿瘤位于中下部；
  4. 没有以前的化学放疗或免疫疗法；
  5. PD-L1表达式> = 10％;
  6. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
  7. 如下所定义的足够器官功能（在筛查期内不使用任何血液成分和细胞因子的使用）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*109 /L;血小板≥100*109/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥3G/dL;胆红素≤1.5x ULN; Alt和AST≤2.5ULN;血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥40ml/min； lvef> = 50％;尿蛋白<++; INR <1.5和aptt <1.5;
  8. 女性受试者必须采取可靠的避孕措施的生育潜力，应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内患有负尿液或血清妊娠。并愿意在试验期间和最后一次测试药物给药后8周使用适当的避孕方法。男性受试者应同意使用适当的避孕方法，或在试验期间和最后一次测试药物给药后8周进行手术消毒。

排除标准：

  1. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（如下但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体性，垂体性，血管炎，肾炎，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症）；
  2. 不包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘。
  3. 有严重过敏史的受试者；
  4. 心脏的临床症状或心脏疾病无法得到很好的控制，例如：按照NYHA的标准，心力衰竭以上是2级；不稳定的心绞痛；心肌梗塞发生在1年内；临床上有意义的室内或心室心律不齐需要治疗或干预；
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史，或具有已知的活性乙型肝炎（例如HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/mL;）或丙型肝炎（例如HCV抗体阳性阳性阳性）；
  6. 在新辅助治疗前一周进行系统的糖皮质激素治疗；
  7. 参加其他药物临床试验的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shaowei Sang，医生+86 18560088260 sangshaowei@sdu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，山东
山东大学Qilu医院
吉南，中国山东，250012
联系人：Hui Chen，Master +86 18560089579 Huihui_chen1010@126.com
赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shaowei Sang，医生山东大学Qilu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）		主要病理反应（MPR）率[时间范围：第二个治疗周期后30天（每个周期为21天）]
MPR被定义为新辅助治疗后苏木精和曙红（H＆E）染色的玻片中的10％或更少的可行癌细胞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：在第二周期结束时（每个周期为21天）]
    ORR确定肿瘤收缩率，肿瘤边界和肿瘤的粘附
  • 2年无进展生存期（PFS）[时间范围：每3个月（最多24个月）]
    从手术日期到首次记录的进展或死亡日期
  • 不良事件的发生率[时间范围：第一个治疗周期的一天]
    使用CTCAE V 5.0对所有治疗的患者进行安全性评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助免疫疗法对ESCC
官方标题ICMJE新辅助免疫疗法与新辅助化疗相结合，用于局部高级食管癌：开放标签，随机对照，II期试验
简要摘要目前，新辅助化学疗法后的手术是针对局部晚期食管癌患者的标准治疗方法，但复发率很高，5年生存率较低。免疫疗法显示了食管癌的潜在治疗方法。免疫切除点（PD-1/PD-L1）抑制剂可以激活肿瘤免疫。该准则已建议将其作为Sencond-Line疗法。但是，仍然缺乏证据表明其作为新辅助疗法的功效。这项研究将进行一项随机对照，开放式标签，II期临床试验，以评估新辅助剂Immnotherapy的疗效和安全性与新辅助化疗与局部晚期食道食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效和安全性（CPS> = 10％） ） 积极的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE食道SCC
干预ICMJE
  • 药物：Sintilimab注射加紫杉醇和顺铂
    紫杉醇150mg/m2在第1天，每3周，用于两个周期；顺铂在第1天，每3周，两个周期； Sintilimab注射200mg在第22天；术前治疗完成后4-6周，如果没有禁忌症，将进行麦基犬食管切除术。
  • 药物：紫杉醇和顺铂
    紫杉醇150mg/m2在第1天，每3周，用于两个周期；顺铂在第1天，每3周，两个周期；术前治疗完成后4-6周，如果没有禁忌症，将进行麦基犬食管切除术。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    新辅助免疫疗法（PD-1）加并发化疗（紫杉醇 +顺铂）将用于手术前的局部晚期食管鳞状细胞癌，PD-L1> = 10％。
    干预：药物：Sintilimab注射以及紫杉醇和顺铂
  • 主动比较器：控制组
    新辅助化学疗法（紫杉醇 +顺铂）将用于局部晚期食管鳞状细胞癌患者，PD-L1> = 10％。
    干预：药物：紫杉醇和顺铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿参加并签署信息同意；
  2. 18-70岁，男性或女性；
  3. 通过病理学诊断的局部晚期食管癌，临床肿瘤期应为II-IVA；肿瘤位于中下部；
  4. 没有以前的化学放疗或免疫疗法；
  5. PD-L1表达式> = 10％;
  6. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
  7. 如下所定义的足够器官功能（在筛查期内不使用任何血液成分和细胞因子的使用）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*109 /L;血小板≥100*109/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥3G/dL;胆红素≤1.5x ULN; Alt和AST≤2.5ULN;血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥40ml/min； lvef> = 50％;尿蛋白<++; INR <1.5和aptt <1.5;
  8. 女性受试者必须采取可靠的避孕措施的生育潜力，应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内患有负尿液或血清妊娠。并愿意在试验期间和最后一次测试药物给药后8周使用适当的避孕方法。男性受试者应同意使用适当的避孕方法，或在试验期间和最后一次测试药物给药后8周进行手术消毒。

排除标准：

  1. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史（如下但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体性，垂体性，血管炎，肾炎，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症）；
  2. 不包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘。
  3. 有严重过敏史的受试者；
  4. 心脏的临床症状或心脏疾病无法得到很好的控制，例如：按照NYHA的标准，心力衰竭以上是2级；不稳定的心绞痛；心肌梗塞发生在1年内；临床上有意义的室内或心室心律不齐需要治疗或干预；
  5. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史，或具有已知的活性乙型肝炎（例如HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/mL;）或丙型肝炎（例如HCV抗体阳性阳性阳性）；
  6. 在新辅助治疗前一周进行系统的糖皮质激素治疗；
  7. 参加其他药物临床试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shaowei Sang，医生+86 18560088260 sangshaowei@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625543
其他研究ID编号ICMJE NEO-PD-1-II-ESCC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sang Shaowei，山东大学Qilu医院
研究赞助商ICMJE山东大学Qilu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shaowei Sang，医生山东大学Qilu医院
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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