连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 妇科癌手术中的围手术期管理
妇科癌手术中的围手术期管理
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定静脉内铁和曲霉素酸对围手术期治疗对腹部手术接受妇科癌患者术中和术后RBC输血的减少的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌 | 药物：羧化合物药物：tranexamic Acid药物：铁羧酸铁和tranexamic Acid | 阶段3 |
详细说明：
自由基腹部手术通常导致术中出血经常超过1000 mL，大约50％的女性接受此手术需要输血。围手术期输血已显示出增加住院时间，手术并发症，术后发病率和死亡率的增加。有一些有关妇科癌妇女的围手术期和静脉注射铁和曲霉素酸的围手术期和曲氨酸酸手术室的输血减少（RBC）的数据。这项研究是为了确定静脉内铁和曲霉素酸对围手术期治疗对腹部手术接受妇科癌患者术中和术后RBC输血的减少的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究将对参与者和进行数据分析的统计学家视而不见。将进行这种输液的医师和护士不会蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 铁羧糖和tranexamic酸的围手术期管理，以降低妇科癌手术中的输血率：一项单盲，单中心，随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁羧基盐 铁羧蛋白酶20 mg/kg（在单个输注中最大剂量为1000 mg铁羧蛋白酶（Ferinject®1000mg/20 mL）将在第二天和第7天之间给药。 | 药物：羧化合物 铁羧蛋白酶20 mg/kg（单次输注中的最大剂量为1000 mg铁羧基糖）（Ferinight®1000mg/20ml，Vifor（International）AG，瑞士圣加伦）将在250 ml的0.9％稀释中稀释M/V氯化钠溶液，在-27和-7天之间静脉内静脉内施用超过15分钟。铁羧糖的颜色是深棕色。单一的试射剂不得超过20 mg铁/千克的体重。 |
| 实验：曲霉素酸 Tranexamic Acid 10mg/kg（Tranexam Orpha 1000 mg/10 mL，Orpha Swiss GmbH，Küsnacht，瑞士）将在手术前15 -30分钟进行15 -30分钟术后4小时 | 药物：曲霉素酸 Tranexamic Acid 10mg/kg（Tranexam Orpha 1000 mg/10 mL，Orpha Swiss GmbH，Küsnacht，瑞士）将在手术前15 -30分钟进行15 -30分钟术后4小时。药物的颜色是透明的。 |
| 实验：铁羧酸甲酸酯和tranexamic酸 三天和天之间的铁羧甲糖（Ferinight®1000mg/20 mL） 在手术前15-30分钟，-7和tranexamic Acid（Tranexam orpha 1000 mg/10 mL），然后通过注射泵输注曲霉素（1 mg/kg/h），直到术后4小时。 | 药物：铁羧酸甲酸酯和tranexamic酸 在手术前15-30分钟，将在第27天和-7天和tranexamic Acid（Tranexam Orpha 1000 mg/10 mL）之间进行铁羧基糖（Ferinight®1000mg/20 mL），然后在手术前15-30分钟进行剂量（1 mg/kg/h）术后4小时。 |
| 没有干预：没有相应的“当前护理标准”治疗 没有相应的“当前护理标准”的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有围手术期（术中和术后）进行的RBC输血的数量[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）]所有围手术期（术中和术后）施用的RBC输血的数量（RBC输血的绝对速率）
次要结果度量 ：
- 血红蛋白水平的变化[时间范围：手术日直到随访5（最多28天）]变化血红蛋白水平（g/dl）
- 手术期间和/或手术后的妇科癌妇女的妇女妇女率[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）]手术期间和/或之后，患有妇科癌的输血妇女率
- 手术期间测量的失血（ML）[时间范围：手术日]手术期间测量的失血（ML）
- 其他血液产品输血的速度[时间范围：手术日直到随访5（最多28天）]其他血液产物输血的速率（新鲜的冷冻血浆，自体全血）
- 要求其他局部或系统的止血治疗（描述性）[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）]需要其他局部或系统止血疗法（描述性）
- 手术持续时间（分钟）[时间范围：手术日]手术持续时间（分钟）
- 住院时间（天）[时间范围：从入院到出院日期（最多56天）]住院时间（天）
- 术后并发症的数量[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）]
- 术后死亡率[时间范围：手术日，直到随访5（最多28天）]术后死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 在招募时，患有血红蛋白水平的妇科癌手术的女性在90-120 g/i和血清铁蛋白<100 µg/i（或铁蛋白指数<3.19）之间
- 50岁以下的女性妊娠试验阴性
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabriela Amstad Bencaiova，医学博士。 | +41 61 556 59 22 | gabriela.amstad@usb.ch | |
| 联系人：Viola Heinzelmann，医学博士教授。 | Viola.heinzelmann@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院妇产科 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Gabriela Amstad Bencaiova，医学博士。 +41 61 556 59 22 gabriela.amstad@usb.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Gabriela Amstad Bencaiova，医学博士。 | 巴塞尔大学医院妇产科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有围手术期（术中和术后）进行的RBC输血的数量[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）] 所有围手术期（术中和术后）施用的RBC输血的数量（RBC输血的绝对速率） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科癌手术中的围手术期管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 铁羧糖和tranexamic酸的围手术期管理，以降低妇科癌手术中的输血率：一项单盲，单中心，随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定静脉内铁和曲霉素酸对围手术期治疗对腹部手术接受妇科癌患者术中和术后RBC输血的减少的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 自由基腹部手术通常导致术中出血经常超过1000 mL，大约50％的女性接受此手术需要输血。围手术期输血已显示出增加住院时间，手术并发症，术后发病率和死亡率的增加。有一些有关妇科癌妇女的围手术期和静脉注射铁和曲霉素酸的围手术期和曲氨酸酸手术室的输血减少（RBC）的数据。这项研究是为了确定静脉内铁和曲霉素酸对围手术期治疗对腹部手术接受妇科癌患者术中和术后RBC输血的减少的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 该研究将对参与者和进行数据分析的统计学家视而不见。将进行这种输液的医师和护士不会蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 妇科癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625530 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01194; SP20AMSTAD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定静脉内铁和曲霉素酸对围手术期治疗对腹部手术接受妇科癌患者术中和术后RBC输血的减少的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌 | 药物：羧化合物药物：tranexamic Acid药物：铁羧酸铁和tranexamic Acid | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究将对参与者和进行数据分析的统计学家视而不见。将进行这种输液的医师和护士不会蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 铁羧糖和tranexamic酸的围手术期管理，以降低妇科癌手术中的输血率：一项单盲，单中心，随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁羧基盐 铁羧蛋白酶20 mg/kg（在单个输注中最大剂量为1000 mg铁羧蛋白酶（Ferinject®1000mg/20 mL）将在第二天和第7天之间给药。 | 药物：羧化合物 铁羧蛋白酶20 mg/kg（单次输注中的最大剂量为1000 mg铁羧基糖）（Ferinight®1000mg/20ml，Vifor（International）AG，瑞士圣加伦）将在250 ml的0.9％稀释中稀释M/V氯化钠溶液，在-27和-7天之间静脉内静脉内施用超过15分钟。铁羧糖的颜色是深棕色。单一的试射剂不得超过20 mg铁/千克的体重。 |
| 实验：曲霉素酸 Tranexamic Acid 10mg/kg（Tranexam Orpha 1000 mg/10 mL，Orpha Swiss GmbH，Küsnacht，瑞士）将在手术前15 -30分钟进行15 -30分钟术后4小时 | 药物：曲霉素酸 Tranexamic Acid 10mg/kg（Tranexam Orpha 1000 mg/10 mL，Orpha Swiss GmbH，Küsnacht，瑞士）将在手术前15 -30分钟进行15 -30分钟术后4小时。药物的颜色是透明的。 |
| 实验：铁羧酸甲酸酯和tranexamic酸 三天和天之间的铁羧甲糖（Ferinight®1000mg/20 mL） 在手术前15-30分钟，-7和tranexamic Acid（Tranexam orpha 1000 mg/10 mL），然后通过注射泵输注曲霉素（1 mg/kg/h），直到术后4小时。 | 药物：铁羧酸甲酸酯和tranexamic酸 在手术前15-30分钟，将在第27天和-7天和tranexamic Acid（Tranexam Orpha 1000 mg/10 mL）之间进行铁羧基糖（Ferinight®1000mg/20 mL），然后在手术前15-30分钟进行剂量（1 mg/kg/h）术后4小时。 |
| 没有干预：没有相应的“当前护理标准”治疗 没有相应的“当前护理标准”的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有围手术期（术中和术后）进行的RBC输血的数量[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）]所有围手术期（术中和术后）施用的RBC输血的数量（RBC输血的绝对速率）
次要结果度量 ：
- 血红蛋白水平的变化[时间范围：手术日直到随访5（最多28天）]变化血红蛋白水平（g/dl）
- 手术期间和/或手术后的妇科癌妇女的妇女妇女率[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）]手术期间和/或之后，患有妇科癌的输血妇女率
- 手术期间测量的失血（ML）[时间范围：手术日]手术期间测量的失血（ML）
- 其他血液产品输血的速度[时间范围：手术日直到随访5（最多28天）]其他血液产物输血的速率（新鲜的冷冻血浆，自体全血）
- 要求其他局部或系统的止血治疗（描述性）[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）]需要其他局部或系统止血疗法（描述性）
- 手术持续时间（分钟）[时间范围：手术日]手术持续时间（分钟）
- 住院时间（天）[时间范围：从入院到出院日期（最多56天）]住院时间（天）
- 术后并发症的数量[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）]
- 术后死亡率[时间范围：手术日，直到随访5（最多28天）]术后死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabriela Amstad Bencaiova，医学博士。 | +41 61 556 59 22 | gabriela.amstad@usb.ch | |
| 联系人：Viola Heinzelmann，医学博士教授。 | Viola.heinzelmann@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院妇产科 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Gabriela Amstad Bencaiova，医学博士。 +41 61 556 59 22 gabriela.amstad@usb.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Gabriela Amstad Bencaiova，医学博士。 | 巴塞尔大学医院妇产科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有围手术期（术中和术后）进行的RBC输血的数量[时间范围：手术日直到跟进5（最多28天）] 所有围手术期（术中和术后）施用的RBC输血的数量（RBC输血的绝对速率） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科癌手术中的围手术期管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 铁羧糖和tranexamic酸的围手术期管理，以降低妇科癌手术中的输血率：一项单盲，单中心，随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定静脉内铁和曲霉素酸对围手术期治疗对腹部手术接受妇科癌患者术中和术后RBC输血的减少的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 自由基腹部手术通常导致术中出血经常超过1000 mL，大约50％的女性接受此手术需要输血。围手术期输血已显示出增加住院时间，手术并发症，术后发病率和死亡率的增加。有一些有关妇科癌妇女的围手术期和静脉注射铁和曲霉素酸的围手术期和曲氨酸酸手术室的输血减少（RBC）的数据。这项研究是为了确定静脉内铁和曲霉素酸对围手术期治疗对腹部手术接受妇科癌患者术中和术后RBC输血的减少的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 该研究将对参与者和进行数据分析的统计学家视而不见。将进行这种输液的医师和护士不会蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 妇科癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625530 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01194; SP20AMSTAD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
