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研究慢性疼痛的生物学靶标，标记和干预措施
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛，慢性疼痛综合征疼痛，神经性疼痛，顽固性 | 行为：基于正念的干预 | 不适用 |
据估计，美国有5000万成年人患有慢性疼痛。慢性疼痛是成年人寻求医疗服务的最常见原因之一，导致初级保健渠道和治疗费用负担不足。慢性疼痛与（1）流动性和日常活动的限制有关，（2）对阿片类药物的依赖，（3）焦虑和抑郁，以及（4）感知健康和生活质量降低。与药理学临床结局相提并论，没有有害的副作用，成瘾的风险和毒性，开发了健壮和特定的非药理学干预计划，这是NCCIH的至关重要的未满足的临床需求和研究优先级。了解这些干预措施的机械途径是其临床发育和实施的关键，以治疗初级保健中的慢性疼痛。
基于正念的干预措施（MBIS）对情绪障碍的临床疗效与药理学和抑郁症和焦虑症的合并症状相似。包括183例多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在内的荟萃分析在社会心理结局，生活质量，焦虑，抑郁症和选择身体症状（包括疲劳，疼痛和前庭症状）中表现出功效。 MBI的临床疗效似乎扩大了情绪障碍，作为系统评价，其中包括13项纤维肌痛，慢性疲劳和肠易激综合征的研究，与减少症状严重程度的对照条件相比，据报道称为标准化的平均差异（SMD），显示出明显的效果大小。 （SMD = -.40）和疼痛（SMD = -.21）。在认知上，MBI似乎增强了执行控制和自我调节处理，这对情绪调节，疼痛感具有有益的影响，并已证明可以减少反省意见。先前的研究还表明，正念冥想训练通过某些机制（例如与疼痛有关的威胁脱离接触）改善了慢性疼痛症状。虽然先前的研究表明MBI有效治疗某些健康状况，但MBI导致临床变化的机制尚不清楚。没有研究在慢性疼痛中充分研究了可能与临床症状减轻相关的慢性疼痛。
这项总体研究旨在鉴定慢性疼痛的关键表型标记和治疗靶标，并进一步了解其治疗中的MBI机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 研究慢性疼痛的生物学靶标，标记和干预措施 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的干预（MBI） 患者主动干预组 | 行为：基于正念的干预 标准化的8周认知和行为心理治疗小组，拥有26个小时的课堂培训和作业，以及1个全天的静修 其他名称：MBI |
| 没有干预：等待名单控制（WL） 患者控制未接受治疗 | |
| 没有干预：健康控制（HC） 没有接受治疗的健康控制 |
- 脑电图（EEG）[时间范围：36个月]振荡活动
- 脑电图（EEG）[时间范围：36个月]事件相关电位（ERP）
- 内分泌措施[时间范围：36个月]皮质醇，催产素
- 认知行为度量[时间范围：36个月]执行抑制控制
- 认知行为度量[时间范围：36个月]工作记忆
- 临床：疼痛度量[时间范围：36个月]麦吉尔疼痛问卷
- 临床：一般症状[时间范围：36个月]患者报告的结果测量信息系统
- 临床：正念技能[时间范围：36个月]五个方面正念问卷
- 临床：际观察[时间范围：36个月]对际意识的多维评估
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
慢性疼痛患者的纳入标准：
- 年龄范围：18-60岁
- 必须表明疼痛强度为3/10，并且必须经历至少3个月的疼痛
- 必须拥有足以提供知情同意，填写问卷和理解说明的英语技能
- 在过去一个月内必须有稳定的药物治疗方案或没有药物或剂量变化
血液收集纳入：
- 至少110磅
- 通常在收集当天通过自我报告健康（即收集当天没有感冒和流感症状，在收集前两周内没有感染，没有已知的镰状细胞病）
- 包括研究绘制，在前八周内用于临床或研究目的的献血不超过550 mL
- 前一周将发生不超过一次抽血
慢性疼痛患者的排除标准：
- 事先诊断为双极I，双极II，精神病人格障碍，边缘性人格障碍和/或自恋人格障碍
- 当前的病史（相等/少于6个月）的药物滥用/依赖性
- 常规冥想练习（> 1次/周；> 10分钟/会话）当前历史（相等/小于6个月）
- 诊断双相情感障碍，双极II，精神病人格障碍，边缘性人格障碍和/或自恋人格障碍
- 与脑组织或脑血管造成可能变化有关的医学疾病病史（例如，中风）或神经系统异常（例如，癫痫发作，癫痫疾病，脑血管或肿瘤病变，神经退行性障碍或明显的头部创伤，由≥5分钟的持续性≥5分钟≥5分钟而定义）
- 当前的自杀构想
健康控制的排除标准：
- 当前的病史（相等/少于6个月）的药物滥用/依赖性
- 没有重大的医学疾病。与脑组织或脑血管造成可能变化有关的医学疾病病史（例如，中风）或神经系统异常（例如，癫痫发作，癫痫疾病，脑血管或肿瘤病变，神经退行性障碍或明显的头部创伤，由≥5分钟的持续性≥5分钟≥5分钟而定义）
- 当前的自杀构想
- 常规冥想练习（> 1次/周；> 10分钟/会话）当前历史（相等/小于6个月）
| 联系人：马萨诸塞州艾米丽·M·莫尔（Emily M Mohr） | 6158754268 | emily.m.mohr@vumc.org | |
| 联系人：Poppy La Schoenberg，博士 | 6153436991 | poppy.schoenberg@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：艾米丽·M·莫尔（Emily M Mohr），马萨诸塞州615-875-4268 emily.m.mohr@vumc.org | |
| 联系人：Poppy La Schoenberg，博士6153436991 Poppy.schoenberg@vumc.org | |
| 首席研究员： | Poppy La Schoenberg博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究慢性疼痛的生物学靶标，标记和干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究慢性疼痛的生物学靶标，标记和干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多模式方法研究将研究慢性疼痛的神经生理学，内分泌，认知，心理社会情感标志物和使用综合健康治疗的治疗靶标。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，美国有5000万成年人患有慢性疼痛。慢性疼痛是成年人寻求医疗服务的最常见原因之一，导致初级保健渠道和治疗费用负担不足。慢性疼痛与（1）流动性和日常活动的限制有关，（2）对阿片类药物的依赖，（3）焦虑和抑郁，以及（4）感知健康和生活质量降低。与药理学临床结局相提并论，没有有害的副作用，成瘾的风险和毒性，开发了健壮和特定的非药理学干预计划，这是NCCIH的至关重要的未满足的临床需求和研究优先级。了解这些干预措施的机械途径是其临床发育和实施的关键，以治疗初级保健中的慢性疼痛。 基于正念的干预措施（MBIS）对情绪障碍的临床疗效与药理学和抑郁症和焦虑症的合并症状相似。包括183例多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在内的荟萃分析在社会心理结局，生活质量，焦虑，抑郁症和选择身体症状（包括疲劳，疼痛和前庭症状）中表现出功效。 MBI的临床疗效似乎扩大了情绪障碍，作为系统评价，其中包括13项纤维肌痛，慢性疲劳和肠易激综合征的研究，与减少症状严重程度的对照条件相比，据报道称为标准化的平均差异（SMD），显示出明显的效果大小。 （SMD = -.40）和疼痛（SMD = -.21）。在认知上，MBI似乎增强了执行控制和自我调节处理，这对情绪调节，疼痛感具有有益的影响，并已证明可以减少反省意见。先前的研究还表明，正念冥想训练通过某些机制（例如与疼痛有关的威胁脱离接触）改善了慢性疼痛症状。虽然先前的研究表明MBI有效治疗某些健康状况，但MBI导致临床变化的机制尚不清楚。没有研究在慢性疼痛中充分研究了可能与临床症状减轻相关的慢性疼痛。 这项总体研究旨在鉴定慢性疼痛的关键表型标记和治疗靶标，并进一步了解其治疗中的MBI机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于正念的干预 标准化的8周认知和行为心理治疗小组，拥有26个小时的课堂培训和作业，以及1个全天的静修 其他名称：MBI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 慢性疼痛患者的纳入标准：
血液收集纳入：
慢性疼痛患者的排除标准：
健康控制的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃201646 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Poppy Schoenberg，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛，慢性疼痛综合征疼痛，神经性疼痛，顽固性 | 行为：基于正念的干预 | 不适用 |
据估计，美国有5000万成年人患有慢性疼痛。慢性疼痛是成年人寻求医疗服务的最常见原因之一，导致初级保健渠道和治疗费用负担不足。慢性疼痛与（1）流动性和日常活动的限制有关，（2）对阿片类药物的依赖，（3）焦虑和抑郁，以及（4）感知健康和生活质量降低。与药理学临床结局相提并论，没有有害的副作用，成瘾的风险和毒性，开发了健壮和特定的非药理学干预计划，这是NCCIH的至关重要的未满足的临床需求和研究优先级。了解这些干预措施的机械途径是其临床发育和实施的关键，以治疗初级保健中的慢性疼痛。
基于正念的干预措施（MBIS）对情绪障碍的临床疗效与药理学和抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的合并症状相似。包括183例多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在内的荟萃分析在社会心理结局，生活质量，焦虑，抑郁症和选择身体症状（包括疲劳，疼痛和前庭症状）中表现出功效。 MBI的临床疗效似乎扩大了情绪障碍，作为系统评价，其中包括13项纤维肌痛，慢性疲劳和肠易激综合征的研究，与减少症状严重程度的对照条件相比，据报道称为标准化的平均差异（SMD），显示出明显的效果大小。 （SMD = -.40）和疼痛（SMD = -.21）。在认知上，MBI似乎增强了执行控制和自我调节处理，这对情绪调节，疼痛感具有有益的影响，并已证明可以减少反省意见。先前的研究还表明，正念冥想训练通过某些机制（例如与疼痛有关的威胁脱离接触）改善了慢性疼痛症状。虽然先前的研究表明MBI有效治疗某些健康状况，但MBI导致临床变化的机制尚不清楚。没有研究在慢性疼痛中充分研究了可能与临床症状减轻相关的慢性疼痛。
这项总体研究旨在鉴定慢性疼痛的关键表型标记和治疗靶标，并进一步了解其治疗中的MBI机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 研究慢性疼痛的生物学靶标，标记和干预措施 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的干预（MBI） 患者主动干预组 | 行为：基于正念的干预 标准化的8周认知和行为心理治疗小组，拥有26个小时的课堂培训和作业，以及1个全天的静修 其他名称：MBI |
| 没有干预：等待名单控制（WL） 患者控制未接受治疗 | |
| 没有干预：健康控制（HC） 没有接受治疗的健康控制 |
- 临床：疼痛度量[时间范围：36个月]麦吉尔疼痛问卷
- 临床：一般症状[时间范围：36个月]患者报告的结果测量信息系统
- 临床：正念技能[时间范围：36个月]五个方面正念问卷
- 临床：际观察[时间范围：36个月]对际意识的多维评估
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
慢性疼痛患者的纳入标准：
- 年龄范围：18-60岁
- 必须表明疼痛强度为3/10，并且必须经历至少3个月的疼痛
- 必须拥有足以提供知情同意，填写问卷和理解说明的英语技能
- 在过去一个月内必须有稳定的药物治疗方案或没有药物或剂量变化
血液收集纳入：
- 至少110磅
- 通常在收集当天通过自我报告健康（即收集当天没有感冒和流感症状，在收集前两周内没有感染，没有已知的镰状细胞病）
- 包括研究绘制，在前八周内用于临床或研究目的的献血不超过550 mL
- 前一周将发生不超过一次抽血
慢性疼痛患者的排除标准：
- 事先诊断为双极I，双极II，精神病人格障碍，边缘性人格障碍和/或自恋人格障碍
- 当前的病史（相等/少于6个月）的药物滥用/依赖性
- 常规冥想练习（> 1次/周；> 10分钟/会话）当前历史（相等/小于6个月）
- 诊断双相情感障碍，双极II，精神病人格障碍，边缘性人格障碍和/或自恋人格障碍
- 与脑组织或脑血管造成可能变化有关的医学疾病病史（例如，中风）或神经系统异常（例如，癫痫发作，癫痫疾病，脑血管或肿瘤病变，神经退行性障碍或明显的头部创伤，由≥5分钟的持续性≥5分钟≥5分钟而定义）
- 当前的自杀构想
健康控制的排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究慢性疼痛的生物学靶标，标记和干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究慢性疼痛的生物学靶标，标记和干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多模式方法研究将研究慢性疼痛的神经生理学，内分泌，认知，心理社会情感标志物和使用综合健康治疗的治疗靶标。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，美国有5000万成年人患有慢性疼痛。慢性疼痛是成年人寻求医疗服务的最常见原因之一，导致初级保健渠道和治疗费用负担不足。慢性疼痛与（1）流动性和日常活动的限制有关，（2）对阿片类药物的依赖，（3）焦虑和抑郁，以及（4）感知健康和生活质量降低。与药理学临床结局相提并论，没有有害的副作用，成瘾的风险和毒性，开发了健壮和特定的非药理学干预计划，这是NCCIH的至关重要的未满足的临床需求和研究优先级。了解这些干预措施的机械途径是其临床发育和实施的关键，以治疗初级保健中的慢性疼痛。 基于正念的干预措施（MBIS）对情绪障碍的临床疗效与药理学和抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的合并症状相似。包括183例多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在内的荟萃分析在社会心理结局，生活质量，焦虑，抑郁症和选择身体症状（包括疲劳，疼痛和前庭症状）中表现出功效。 MBI的临床疗效似乎扩大了情绪障碍，作为系统评价，其中包括13项纤维肌痛，慢性疲劳和肠易激综合征的研究，与减少症状严重程度的对照条件相比，据报道称为标准化的平均差异（SMD），显示出明显的效果大小。 （SMD = -.40）和疼痛（SMD = -.21）。在认知上，MBI似乎增强了执行控制和自我调节处理，这对情绪调节，疼痛感具有有益的影响，并已证明可以减少反省意见。先前的研究还表明，正念冥想训练通过某些机制（例如与疼痛有关的威胁脱离接触）改善了慢性疼痛症状。虽然先前的研究表明MBI有效治疗某些健康状况，但MBI导致临床变化的机制尚不清楚。没有研究在慢性疼痛中充分研究了可能与临床症状减轻相关的慢性疼痛。 这项总体研究旨在鉴定慢性疼痛的关键表型标记和治疗靶标，并进一步了解其治疗中的MBI机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：基于正念的干预 标准化的8周认知和行为心理治疗小组，拥有26个小时的课堂培训和作业，以及1个全天的静修 其他名称：MBI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 慢性疼痛患者的纳入标准：
血液收集纳入：
慢性疼痛患者的排除标准：
健康控制的排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃201646 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Poppy Schoenberg，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
