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出境医 / 临床实验 / 短暂行为的可行性和功效改变了高血压和糖尿病参与者生活方式的咨询（BBCC+5A+GS）

短暂行为的可行性和功效改变了高血压和糖尿病参与者生活方式的咨询（BBCC+5A+GS）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估糖尿病和高血压患者对生活方式的短暂行为改变咨询的可行性和初步疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压糖尿病生活方式行为：BBCC+5A+GS不适用

详细说明：
  1. 背景非传染性疾病（NCD）在全球以及马拉维的上升，其行为可修改的危险因素。行为干预，例如使用5A的短暂行为改变咨询和指导风格（BBCC + 5AS + GS），对减少这些生活方式的风险因素有影响。它们的有效性在所使用的行为技术之间有所不同。但是到目前为止，这种影响的可用证据来自西方国家。即使是在某些国家进行的这些技术的实施，但到目前为止，还没有关于它们在Mangochi，甚至马拉维的非传染性疾病领域实施的信息。因此，确实需要在马拉维南部曼戈奇进行这项研究。

  2. 目标

    1. 总体目的：该研究的主要目标是使用5 A的简短行为变化咨询的可行性以及动机访谈的指导风格，该访谈将用于NCDS的患者，并评估其在改善NCDS中生活方式风险因素方面的功效''患者。
    2. 这项研究的具体目标是

1.评估参加BBCC + 5A + GS的未来准实验研究的可行性； 2.估计MI中BBCC + 5A + GS对生活方式危险因素的功效，理论构造，生活质量领域的功效； 3.提供数据来估计检测实验组和对照组之间统计学上显着差异所需的样本量； 4.并在简短的行为中探索参与者和护理提供者的经验，以更改曼戈奇的NCDS患者的咨询会议

4.方法论：

  1. 设计：混合方法（试验准实验和定性研究）
  2. 环境：该研究将在两个地点进行：Mangochi地区医院和猴湾社区医院；马拉维。
  3. 样本量：有目的的抽样和连续的合格患者。样本量：将对50名患者进行疗效研究。
  4. 干预：使用5A的短暂行为改变，并通过训练有素的辅导员（护士）向干预小组的参与者进行动机访谈的指导风格。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：

干预组将在3、12和24周时进行管理。该干预措施还包括基于5分左右的糖尿病或高血压参与者的生活方式危险因素的个人咨询（询问，建议或警报，评估，协助和安排），还包括基于糖尿病或高血压参与者的生活方式危险因素的个人咨询。它将使用指导风格，包括励志访谈，包括提出开放的问题，总结患者，反映他的陈述并捕获变更单词，并要求允许介绍任何新观点。

根据马拉维政府的NCD指南，分配给正常护理的正常参与者（对照组）将获得糖尿病或高血压的标准护理：药物，不一致的非结构化建议有关生活方式行为，根据临床医生的判断。

掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：这些数据将在调查员的监督下收集，由护士（辅导员），临床官员（进行例行咨询），实验室技术人员（分析血液）和店员进行测量。发送给调查人员和统计学家进行进入和分析的数据将通过删除标识符的信息事先蒙蔽。完成分析后，结果将再次分配给各自的臂。
主要意图：支持护理
官方标题： NCD参与者中的简短行为变化咨询的可行性和疗效，使用5A和指导风格（BBCC + 5A + GS）在马拉维南部的Mangochi中
实际学习开始日期 ： 2020年8月13日
估计初级完成日期 ： 2021年2月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BBCC+5A+GS
使用5A的 +指导风格（来自动机访谈） +印刷教育材料（基线，12周，24周），简短的行为更改咨询
行为：BBCC+5A+GS

这是一种以激励性的采访精神进行的5步干预。显然，五个步骤正在询问行为风险因素，以评估风险因素的水平；以中立的方式提供有关行为的利弊的信息；通过探索改变风险因素的重要性和信心来评估变化；协助患者出现有关改变危险因素的路线图，将患者连接起来支持网络或药物，以增加改变的可能性；并安排下一次访问。

所有这些都通过向参与者提出开放问题，积极的聆听，总结他在说什么，通过概念或陈述唤起变化，同理心，并征得许可以提供进一步的信息。

其他名称：使用5A的简短行为改变和激励访谈的指导风格

没有干预：正常护理
他们将获得正常护理：关于改变生活方式风险因素 +糖尿病或高血压药物的简单建议（基线，12周，24周）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招募参与者的量度（招聘率）[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    从合格的人中招募的个人人数

  2. 同意参加研究的人数[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    接受该研究的人的参与者人数

  3. 在12周期间完成研究的参与者的比例[时间范围：[时间范围：最多12周]]
    能够完成每个舞会的参与者人数除以12周的参与者总数

  4. 在24周期间完成研究的参与者的比例[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    能够完成每个舞会的参与者人数除以24周的参与者总数

  5. 在研究中保留的参与者的比例[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    在整个过程中留在研究中的参与者的比例。在研究时6个月的研究参与者的数量除以被招募的患者总数

  6. 参与者在12周时的损失损失的比例[时间范围：[时间范围：最多12周]]
    停止（退出/辍学）并且没有参加招聘参与者的12周后续访问的参与者。

  7. 在24周[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    停止（退出/辍学）并且没有参加24周的随访访问的参与者


次要结果度量 ：
  1. 在12周的酒精使用障碍识别测试-C中的基线变化[时间范围：[时间范围：基线和12周内]]

    审计-C是一种经过验证的，自我报告的衡量酒精消费的感知严重程度（数量和频率）的度量，其中包括3个问题，其得分从3个分数中获得了全球分数。

    审计-C的评分系统如下：含酒精的饮料频率（得分：0-4）；一天中的标准饮料数量（得分：0-4）；任何一次频率和5个标准饮料的频率（得分：0-4）。该全球分数要么低于5（无害的酒精使用），要么从5岁及以上的酒精（有害酒精）中。分数越高，饮酒严重。


  2. 酒精使用障碍识别测试-C在24周[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]

    在24周时，在审计C上进行5分或更多的参与者，参与者的酒精使用障碍识别测试基线的平均变化。 9.从酒精使用障碍识别测试-C在12周审核-C中从基线变化是一种经过验证的，自我报告的量度的衡量酒精消费的感知严重程度（数量和频率），包括3个问题，其得分从3。

    审计-C的评分系统如下：含酒精的饮料频率（得分：0-4）；一天中的标准饮料数量（得分：0-4）；任何一次频率和5个标准饮料的频率（得分：0-4）。该全球分数要么低于5（无害的酒精使用），要么从5岁及以上的酒精（有害酒精）中。分数越高，饮酒严重。


  3. 使用简短的Fagerström测试，从基线到12周的吸烟变化平均变化，以筛查任何形式的吸烟（香烟，咀嚼，烟草，管道）和24周的任何数量[时间范围：[时间范围：[时间范围：[时间范围：[时间范围：）基线和24周]]
    Fagertrom测试使用两个问题进行评分，与步行和抽烟之间的时间相关（≤5分钟= 3，6-30分钟= 1，31-60分钟= 3）和每天抽烟数量（≤） 10 = 0，11-20 = 1，21-30 = 2，≥31= 3）。得分与0-6不同； 0-3 =非常低的风险和6 =非常高的风险

  4. 使用简短的Fagerström测试尼古丁依赖性[时间范围：[时间范围：12周和24周]，吸烟的平均变化从12周到24周的平均变化。
    使用简短的fagerström测试，从基线到12周的吸烟变化，用于筛查任何形式的吸烟（香烟，咀嚼，烟草，管道）的参与者中的尼古丁依赖性，并在24周内出现任何数量。 Fagertrom测试使用两个问题进行评分，与步行和抽烟之间的时间相关（≤5分钟= 3，6-30分钟= 1，31-60分钟= 3）和每天抽烟数量（≤） 10 = 0，11-20 = 1，21-30 = 2，≥31= 3）。得分与0-6不同； 0-3 =非常低的风险，6 =高风险

  5. 16.使用世界卫生组织生活质量工具（WHOQOL-BREF）的健康相关生活质量的12周（时间范围）[时间范围：[时间范围基线，12周]]

    WHOQOL-BREF是一种经过验证的自我报告的工具，是对感知健康状况的一般度量，其中包括26个问题，并从5个维度（带有亚量表）评估5个维度的5个维度（带有亚量表）中屈服于5个分数，即：移动性；自理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题，分别分别代表每个级别的分数为1、2和3。全局分数由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是24周菜单数字在12周时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。

    得分由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是基线12周菜单数字时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。


  6. 使用世界卫生组织生活质量工具（WHOQOL-BREF）[时间范围：[时间范围：基线：基线和6周内]，从与健康相关的生活质量的基线变化。

    WHOQOL是一种经过验证的自我报告的仪器，是对感知健康状况的一般度量，其中包括26个问题，并从5个维度（带有亚量表）评估5个维度的5个维度（带有亚量表）的分数中屈服，即：移动性；自理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题，分别分别代表每个级别的分数为1、2和3。

    全局分数由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是基线12周菜单数字时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。


  7. 计划行为构建理论的变化从基线到12周[时间范围：[时间范围：基线，12周]]
    18.计划行为的理论的变化从基准到12周的分数提出的行为理论认为，他的事实是某人执行给定的行为（例如：采用健康的饮食）由三种考虑来指导：与行为（行为信念）相关的可能后果和经验，对他人的规范期望和行为的信念（规范性信仰）以及对可能有助于行为表现（控制信念）的因素的存在的信念。为了衡量这三个组件，将7分级应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。态度：坏事；对于感知到的规范的愉悦不同步（同意 - 不太可能），对行为控制感知（true-false，canse，disancree-agree）；直觉（可能是不明显的，错误真实）。分数越高，越好

  8. 计划行为构建理论的变化在12到24周之间的差异[时间范围：[时间范围：12周至24周]]

    计划行为的理论认为，他对某人执行给定的行为的事实（例如：采用健康饮食）受三种考虑的指导：关于与行为相关的可能后果和经验的信念（行为信念），对重要他人的规范期望和行为（规范性信仰），以及对可能有助于或阻碍行为表现的因素的信念（控制信念）。

    为了测量这些组件，将7分尺度应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。

    计算每个构造的描述性统计。态度：坏事；令人愉快的不同意；为了感知到的规范（同意 - 不太可能）；为了感知的行为控制（true-false，不同意）；和直觉（可能不明确，虚假真实）


  9. 评估基线得分和24周之间计划行为构建的理论的变化'[时间范围：[时间范围：12，24周]]

    计划行为的理论认为，他对某人执行给定的行为的事实（例如：采用健康饮食）受三种考虑的指导：关于与行为相关的可能后果和经验的信念（行为信念），对重要他人的规范期望和行为（规范性信仰），以及对可能有助于或阻碍行为表现的因素的信念（控制信念）。

    为了测量这些组件，将7分尺度应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。

    计算每个构造的描述性统计。态度：坏事；令人愉快的不同意；为了感知到的规范（同意 - 不太可能）；为了感知的行为控制（true-false，不同意）；和直觉（可能不明确，虚假真实）


  10. 跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周的“变化理论模型”得分[时间范围：[时间范围：基线，12周]]

    在“变化的理论模型”中，跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周，是一种经过验证的自我报告工具，用于检测参与者在给定时间的变化水平。对于我们的基线案例，12周和24周）得分从1到5。在12分和24分的评分比较将显示是否发生变化。

    TTM的登台系统如下

    1. 阶段1;预先考虑：我不打算在接下来的6个月中
    2. 阶段2。沉思：我打算在接下来的6个月中
    3. 阶段3.准备：我打算在接下来的30天内
    4. 第4阶段。行动：已经这样做不到6个月
    5. 第5阶段的维护我已经这样做了6个月以上，阶段越高，变化的程度和反之亦然。在两个不同的时间点处的相同图形=行为改变程度没有进展。

  11. 在“变化理论模型”分数[时间范围：[时间范围：12周和24周）中，TTT子量表的变化平均值从12到24周。

    在“变化的理论模型”中，跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周，是一种经过验证的自我报告工具，用于检测参与者在给定时间的变化水平。对于我们的基线案例，12周和24周）得分从1到5。在12分和24分的评分比较将显示是否发生变化。

    TTM的登台系统如下

    1. 阶段1;预先考虑：我不打算在接下来的6个月中
    2. 阶段2。沉思：我打算在接下来的6个月中
    3. 阶段3.准备：我打算在接下来的30天内
    4. 第4阶段。行动：已经这样做不到6个月
    5. 第5阶段的维护我已经这样做了6个月以上，阶段越高，变化的程度和反之亦然。在两个不同的时间点处的相同图形=行为改变程度没有进展。


其他结果措施：
  1. 12周时体重的基线变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    该措施将在诊所之前的早晨进行评估，参与者将用轻便的衣服加权，赤脚使用浴室秤，并记录到最接近的0.1公斤。更改将计算为在基线时记录的权重差和12周记录的权重。

  2. 体重从24周的12周变化[时间范围：[时间框架12和24周]]
    该措施将在诊所之前的早晨进行评估，参与者将用轻便的衣服加权，赤脚使用浴室秤，并记录到最接近的0.1公斤。变化将是在12周时记录的重量差，并记录在24周时的权重。

  3. 平均在12周时体重指数的基线变化[时间范围：[时间线：基线和12周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是基线和12周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越糟。

  4. 平均体重指数的12周变化到24周[时间范围：[时间线：12周和24周]]

    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。

    变化将是在24周时在12周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越糟。 25之后的数字越高，结果越好


  5. 平均值'从体重指数的基线变为24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是基线在24周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越好

  6. 平均'在12周时的腰围 - 髋关节比率变化[时间范围：[时间线：基线和12周]]
    使用在臀部上最大圆周的水平放置的磁带测量进行髋关节测量。测量结果被带到最接近的0.1 cm。

  7. 平均值在12周时的平均腰围比（WHR）变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]

    该度量将通过将腰围（使用磁带测量水平放置在iLiac Crest过程与站立在深呼吸道上的患者中最后一个可触及的肋骨的较低边缘之间的水平放置在水平上）来评估（髋关节测量）使用在臀部的最大圆周上的水平放置的磁带测量）在深度到期的站立参与者上采取。

    正常范围值为0.80-0.75。高值变化将是在基线时与该图在24周时计算的WHR的差异。


  8. 平均值在24周时的平均腰围比率变化[时间范围：[时间范围：基线和24周]]

    该度量将通过将腰围划分（使用胶带测量水平放置在iLiac Crest过程与站立在深呼吸道上的患者中最后一个可触及的最后一个肋骨的较低边缘之间的磁带测量和臀部周长（髋关节）（髋关节）使用在臀部的最大圆周上放置的磁带测量，在深度到期的站立参与者上进行水平放置。

    正常范围值从0.80到0.70，比………中央肥胖。更改将是在12周和24周内计算的WRH的差异。


  9. 意味着使用电子血压机[时间范围：[时间范围：基线和12周]从基线变化脉搏率的变化]

    该措施是在诊所前的早晨与通过电子机器记录的血压记录的，该措施同时记录了血压读数和脉搏率。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速，在下面我们注意到心动过缓。

    值变化计算为基线记录的值减去在12周时进行任何临床检查之前记录的值。


  10. 意味着使用电子血压机[时间范围：[时间框架：12和24周]从12周的脉搏率变化。]

    该措施是在早晨在患者的早晨评估的，在诊所与血压一起放松。记录了第三次记录的脉搏率从电池供电的数字血压机读数。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速，在下面我们注意到心动过缓。

    值变化计算为记录在12周时的值减去24周记录的值。


  11. 34.意味着使用电子血压机[时间范围：[时间范围：基线和24周]从平均脉搏率中的基线变为24周的变化。

    该措施是在诊所前的早晨与血压一起评估的。记录了第三次记录的脉搏率从电池供电的数字血压机读数。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速，在下面我们注意到心动过缓。

    值变化计算为基线记录的值减去24周之前记录的值。


  12. 35.指通过袖口平均收缩压（SBP）从基线到基线到12周[时间范围：[时间范围：基线和12周]]的平均基线变化。
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者对第三和第二次记录的收缩压读数的差异。

  13. 平均从坐着患者的12周通过袖口通过袖口的平均收缩压从12到24周[时间范围：[时间范围：12周和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。

  14. 平均值从座椅中的基线通过袖口平均收缩压（SBP）从基线到12周的变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者对第三和第二次记录的收缩压读数的差异。

  15. 平均从坐在患者中的基线通过袖口通过袖口的平均收缩压从0到24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。

  16. 平均从座椅中的基线通过袖口平均舒张压（SBP）从基线到12周的变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者上第三和第二次记录的舒张压读数的差异。

  17. 通过袖口通过袖口的平均舒张压[时间范围：[时间范围：12周和24周]，平均座椅患者的平均变化从12周变为24周。
    记录了第三和第二次记录的第三和第二次记录的舒张压读数和24周的舒张压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。

  18. 平均'从坐着患者的基线通过袖口通过袖口的平均舒张压从0到24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。

  19. 平均'在空腹血糖（mg/dl）水平上的基线变化[时间范围：[时间表：基线，12周]]
    血糖的临床化学实验室测试使用血液样本评估。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常

  20. 平均值从空腹血糖（mg/dl）的12周变化[时间范围：[时间表：12周，24周]]
    使用血液样本评估血糖评估的临床化学实验室测试。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常。

  21. 平均在禁食血糖（mg/dl）的水平上的基线变化[时间范围：[时间表：12周，24周]]
    使用血液样本评估血糖评估的临床化学实验室测试。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常

  22. 平均在总胆固醇（TC）（mg/dl）的水平上从基线到12周的变化[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤200mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症

  23. 在总胆固醇（TC）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤200mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症

  24. 平均在总胆固醇（TC）（mg/dl）水平的基线变化到24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值<200 mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症

  25. 在高密度脂蛋白（HDL）（mg /dl）的水平上，平均值从基线变为12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品评估脂质产品评估的高密度脂蛋白（HDL）（MMOL/DL）的高密度脂蛋白（HDL）（MMOL/DL）临床化学实验室测试的变化。正常值是值≤> 1.15毫米每分解符；除此之外，您拥有高HDL

  26. 在高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高HDL。

  27. 在高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）的水平上，平均值从基线变为24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高HDL

  28. 平均在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上从基线变为12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    在低密度脂蛋白（LDL）（Mg/dl）脂质产品评估脂质化学实验室测试的低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）使用血液样本评估的临床化学实验室测试中，从基线变为12周。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高LDL。

  29. 在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高LDL。

  30. 平均在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上从基线变为24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;超越高LDL

  31. 平均在甘油三酸酯（TGC）（MG/DL）水平的基线变化到12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品评估的甘油三酸酯（TGC）（MG/DL）临床化学实验室测试，从基线到12周的变化。正常值是值≤203.5mg/dL;除此之外，您的TGC高

  32. 平均甘油三酸酯水平（TGC）（mg/dl）的平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤203mg/dL;除此之外，您的TGC高

  33. 在甘油三酸酯水平（TGC）（mg/dL）水平中，平均值从基线变为24周。 [时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤203.5mg/dL;除此之外，您的TGC高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 至少在诊所注册6个月，
  • 被筛选至少1个生活方式风险因素，
  • 明确参加研究的意愿，
  • 从招募后至少12个月内在Mangochi区永久居住，
  • 流利的Chichewa和/或Yao

排除标准：

  • - 出现任何伴随的严重疾病，
  • 怀孕
  • 活跃的精神病患者合并症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
马拉维
曼戈奇地区医院
曼戈奇，东部地区，马拉维，42
赞助商和合作者
马拉维大学医学院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Adamson S Muula，博士马拉维大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计初级完成日期2021年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 招募参与者的量度（招聘率）[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    从合格的人中招募的个人人数
  • 同意参加研究的人数[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    接受该研究的人的参与者人数
  • 在12周期间完成研究的参与者的比例[时间范围：[时间范围：最多12周]]
    能够完成每个舞会的参与者人数除以12周的参与者总数
  • 在24周期间完成研究的参与者的比例[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    能够完成每个舞会的参与者人数除以24周的参与者总数
  • 在研究中保留的参与者的比例[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    在整个过程中留在研究中的参与者的比例。在研究时6个月的研究参与者的数量除以被招募的患者总数
  • 参与者在12周时的损失损失的比例[时间范围：[时间范围：最多12周]]
    停止（退出/辍学）并且没有参加招聘参与者的12周后续访问的参与者。
  • 在24周[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    停止（退出/辍学）并且没有参加24周的随访访问的参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 在12周的酒精使用障碍识别测试-C中的基线变化[时间范围：[时间范围：基线和12周内]]
    审计-C是一种经过验证的，自我报告的衡量酒精消费的感知严重程度（数量和频率），其中包括3个问题，其得分从3中获得了全球分数。审核-C的评分系统如下：酒精的频率含酒精（分数：0-4）;一天中的标准饮料数量（得分：0-4）；任何一次频率和5个标准饮料的频率（得分：0-4）。该全球分数要么低于5（无害的酒精使用），要么从5岁及以上的酒精（有害酒精）中。分数越高，饮酒严重。
  • 酒精使用障碍识别测试-C在24周[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    在24周时，在审计C上进行5分或更多的参与者，参与者的酒精使用障碍识别测试基线的平均变化。 9.从酒精使用障碍识别测试-C在12周审核-C中从基线变化是一种经过验证的，自我报告的量度的衡量酒精消费的感知严重程度（数量和频率），包括3个问题，其得分从3.审核-C的评分系统如下：含酒精的饮料频率（得分：0-4）；一天中的标准饮料数量（得分：0-4）；任何一次频率和5个标准饮料的频率（得分：0-4）。该全球分数要么低于5（无害的酒精使用），要么从5岁及以上的酒精（有害酒精）中。分数越高，饮酒严重。
  • 使用简短的Fagerström测试，从基线到12周的吸烟变化平均变化，以筛查任何形式的吸烟（香烟，咀嚼，烟草，管道）和24周的任何数量[时间范围：[时间范围：[时间范围：[时间范围：[时间范围：）基线和24周]]
    Fagertrom测试使用两个问题进行评分，与步行和抽烟之间的时间相关（≤5分钟= 3，6-30分钟= 1，31-60分钟= 3）和每天抽烟数量（≤） 10 = 0，11-20 = 1，21-30 = 2，≥31= 3）。得分与0-6不同； 0-3 =非常低的风险和6 =非常高的风险
  • 使用简短的Fagerström测试尼古丁依赖性[时间范围：[时间范围：12周和24周]，吸烟的平均变化从12周到24周的平均变化。
    使用简短的fagerström测试，从基线到12周的吸烟变化，用于筛查任何形式的吸烟（香烟，咀嚼，烟草，管道）的参与者中的尼古丁依赖性，并在24周内出现任何数量。 Fagertrom测试使用两个问题进行评分，与步行和抽烟之间的时间相关（≤5分钟= 3，6-30分钟= 1，31-60分钟= 3）和每天抽烟数量（≤） 10 = 0，11-20 = 1，21-30 = 2，≥31= 3）。得分与0-6不同； 0-3 =非常低的风险，6 =高风险
  • 16.使用世界卫生组织生活质量工具（WHOQOL-BREF）的健康相关生活质量的12周（时间范围）[时间范围：[时间范围基线，12周]]
    WHOQOL-BREF是一种经过验证的自我报告的工具，是对感知健康状况的一般度量，其中包括26个问题，并从5个维度（带有亚量表）评估5个维度的5个维度（带有亚量表）中屈服于5个分数，即：移动性；自理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题，分别分别代表每个级别的分数为1、2和3。全局分数由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是24周菜单数字在12周时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。得分由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是基线12周菜单数字时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。
  • 使用世界卫生组织生活质量工具（WHOQOL-BREF）[时间范围：[时间范围：基线：基线和6周内]，从与健康相关的生活质量的基线变化。
    WHOQOL是一种经过验证的自我报告的仪器，是对感知健康状况的一般度量，其中包括26个问题，并从5个维度（带有亚量表）评估5个维度的5个维度（带有亚量表）的分数中屈服，即：移动性；自理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题，分别分别代表每个级别的分数为1、2和3。全局分数由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是基线12周菜单数字时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。
  • 计划行为构建理论的变化从基线到12周[时间范围：[时间范围：基线，12周]]
    18.计划行为的理论的变化从基准到12周的分数提出的行为理论认为，他的事实是某人执行给定的行为（例如：采用健康的饮食）由三种考虑来指导：与行为（行为信念）相关的可能后果和经验，对他人的规范期望和行为的信念（规范性信仰）以及对可能有助于行为表现（控制信念）的因素的存在的信念。为了衡量这三个组件，将7分级应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。态度：坏事；对于感知到的规范的愉悦不同步（同意 - 不太可能），对行为控制感知（true-false，canse，disancree-agree）；直觉（可能是不明显的，错误真实）。分数越高，越好
  • 计划行为构建理论的变化在12到24周之间的差异[时间范围：[时间范围：12周至24周]]
    计划行为的理论认为，他对某人执行给定的行为的事实（例如：采用健康饮食）受三种考虑的指导：关于与行为相关的可能后果和经验的信念（行为信念），对重要他人的规范期望和行为（规范性信仰），以及对可能有助于或阻碍行为表现的因素的信念（控制信念）。为了测量这些组件，将7分尺度应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。计算每个构造的描述性统计。态度：坏事；令人愉快的不同意；为了感知到的规范（同意 - 不太可能）；为了感知的行为控制（true-false，不同意）；和直觉（可能不明确，虚假真实）
  • 评估基线得分和24周之间计划行为构建的理论的变化'[时间范围：[时间范围：12，24周]]
    计划行为的理论认为，他对某人执行给定的行为的事实（例如：采用健康饮食）受三种考虑的指导：关于与行为相关的可能后果和经验的信念（行为信念），对重要他人的规范期望和行为（规范性信仰），以及对可能有助于或阻碍行为表现的因素的信念（控制信念）。为了测量这些组件，将7分尺度应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。计算每个构造的描述性统计。态度：坏事；令人愉快的不同意；为了感知到的规范（同意 - 不太可能）；为了感知的行为控制（true-false，不同意）；和直觉（可能不明确，虚假真实）
  • 跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周的“变化理论模型”得分[时间范围：[时间范围：基线，12周]]
    在“变化的理论模型”中，跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周，是一种经过验证的自我报告工具，用于检测参与者在给定时间的变化水平。对于我们的基线案例，12周和24周）得分从1到5。在12分和24分的评分比较将显示是否发生变化。 TTM的登台系统如下
    1. 阶段1;预先考虑：我不打算在接下来的6个月中
    2. 阶段2。沉思：我打算在接下来的6个月中
    3. 阶段3.准备：我打算在接下来的30天内
    4. 第4阶段。行动：已经这样做不到6个月
    5. 第5阶段的维护我已经这样做了6个月以上，阶段越高，变化的程度和反之亦然。在两个不同的时间点处的相同图形=行为改变程度没有进展。
  • 在“变化理论模型”分数[时间范围：[时间范围：12周和24周）中，TTT子量表的变化平均值从12到24周。
    在“变化的理论模型”中，跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周，是一种经过验证的自我报告工具，用于检测参与者在给定时间的变化水平。对于我们的基线案例，12周和24周）得分从1到5。在12分和24分的评分比较将显示是否发生变化。 TTM的登台系统如下
    1. 阶段1;预先考虑：我不打算在接下来的6个月中
    2. 阶段2。沉思：我打算在接下来的6个月中
    3. 阶段3.准备：我打算在接下来的30天内
    4. 第4阶段。行动：已经这样做不到6个月
    5. 第5阶段的维护我已经这样做了6个月以上，阶段越高，变化的程度和反之亦然。在两个不同的时间点处的相同图形=行为改变程度没有进展。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月5日）
  • 12周时体重的基线变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    该措施将在诊所之前的早晨进行评估，参与者将用轻便的衣服加权，赤脚使用浴室秤，并记录到最接近的0.1公斤。更改将计算为在基线时记录的权重差和12周记录的权重。
  • 体重从24周的12周变化[时间范围：[时间框架12和24周]]
    该措施将在诊所之前的早晨进行评估，参与者将用轻便的衣服加权，赤脚使用浴室秤，并记录到最接近的0.1公斤。变化将是在12周时记录的重量差，并记录在24周时的权重。
  • 平均在12周时体重指数的基线变化[时间范围：[时间线：基线和12周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是基线和12周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越糟。
  • 平均体重指数的12周变化到24周[时间范围：[时间线：12周和24周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是在24周时在12周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越糟。 25之后的数字越高，结果越好
  • 平均值'从体重指数的基线变为24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是基线在24周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越好
  • 平均'在12周时的腰围 - 髋关节比率变化[时间范围：[时间线：基线和12周]]
    使用在臀部上最大圆周的水平放置的磁带测量进行髋关节测量。测量结果被带到最接近的0.1 cm。
  • 平均值在12周时的平均腰围比（WHR）变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    该度量将通过将腰围（使用磁带测量水平放置在iLiac Crest过程与站立在深呼吸道上的患者中最后一个可触及的肋骨的较低边缘之间的水平放置在水平上）来评估（髋关节测量）使用在臀部的最大圆周上的水平放置的磁带测量）在深度到期的站立参与者上采取。正常范围值为0.80-0.75。高值变化将是在基线时与该图在24周时计算的WHR的差异。
  • 平均值在24周时的平均腰围比率变化[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    该度量将通过将腰围划分（使用胶带测量水平放置在iLiac Crest过程与站立在深呼吸道上的患者中最后一个可触及的最后一个肋骨的较低边缘之间的磁带测量和臀部周长（髋关节）（髋关节）使用在臀部的最大圆周上放置的磁带测量，在深度到期的站立参与者上进行水平放置。正常范围值从0.80到0.70，比………中央肥胖。更改将是在12周和24周内计算的WRH的差异。
  • 意味着使用电子血压机[时间范围：[时间范围：基线和12周]从基线变化脉搏率的变化]
    该措施是在诊所前的早晨与通过电子机器记录的血压记录的，该措施同时记录了血压读数和脉搏率。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速，在下面我们注意到心动过缓。值变化计算为基线记录的值减去在12周时进行任何临床检查之前记录的值。
  • 意味着使用电子血压机[时间范围：[时间框架：12和24周]从12周的脉搏率变化。]
    该措施是在早晨在患者的早晨评估的，在诊所与血压一起放松。记录了第三次记录的脉搏率从电池供电的数字血压机读数。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速，在下面我们注意到心动过缓。值变化计算为记录在12周时的值减去24周记录的值。
  • 34.意味着使用电子血压机[时间范围：[时间范围：基线和24周]从平均脉搏率中的基线变为24周的变化。
    该措施是在诊所前的早晨与血压一起评估的。记录了第三次记录的脉搏率从电池供电的数字血压机读数。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速，在下面我们注意到心动过缓。值变化计算为基线记录的值减去24周之前记录的值。
  • 35.指通过袖口平均收缩压（SBP）从基线到基线到12周[时间范围：[时间范围：基线和12周]]的平均基线变化。
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者对第三和第二次记录的收缩压读数的差异。
  • 平均从坐着患者的12周通过袖口通过袖口的平均收缩压从12到24周[时间范围：[时间范围：12周和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。
  • 平均值从座椅中的基线通过袖口平均收缩压（SBP）从基线到12周的变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者对第三和第二次记录的收缩压读数的差异。
  • 平均从坐在患者中的基线通过袖口通过袖口的平均收缩压从0到24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。
  • 平均从座椅中的基线通过袖口平均舒张压（SBP）从基线到12周的变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者上第三和第二次记录的舒张压读数的差异。
  • 通过袖口通过袖口的平均舒张压[时间范围：[时间范围：12周和24周]，平均座椅患者的平均变化从12周变为24周。
    记录了第三和第二次记录的第三和第二次记录的舒张压读数和24周的舒张压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。
  • 平均'从坐着患者的基线通过袖口通过袖口的平均舒张压从0到24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。
  • 平均'在空腹血糖（mg/dl）水平上的基线变化[时间范围：[时间表：基线，12周]]
    血糖的临床化学实验室测试使用血液样本评估。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常
  • 平均值从空腹血糖（mg/dl）的12周变化[时间范围：[时间表：12周，24周]]
    使用血液样本评估血糖评估的临床化学实验室测试。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常。
  • 平均在禁食血糖（mg/dl）的水平上的基线变化[时间范围：[时间表：12周，24周]]
    使用血液样本评估血糖评估的临床化学实验室测试。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常
  • 平均在总胆固醇（TC）（mg/dl）的水平上从基线到12周的变化[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤200mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症
  • 在总胆固醇（TC）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤200mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症
  • 平均在总胆固醇（TC）（mg/dl）水平的基线变化到24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值<200 mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症
  • 在高密度脂蛋白（HDL）（mg /dl）的水平上，平均值从基线变为12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品评估脂质产品评估的高密度脂蛋白（HDL）（MMOL/DL）的高密度脂蛋白（HDL）（MMOL/DL）临床化学实验室测试的变化。正常值是值≤> 1.15毫米每分解符；除此之外，您拥有高HDL
  • 在高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高HDL。
  • 在高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）的水平上，平均值从基线变为24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高HDL
  • 平均在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上从基线变为12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    在低密度脂蛋白（LDL）（Mg/dl）脂质产品评估脂质化学实验室测试的低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）使用血液样本评估的临床化学实验室测试中，从基线变为12周。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高LDL。
  • 在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高LDL。
  • 平均在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上从基线变为24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;超越高LDL
  • 平均在甘油三酸酯（TGC）（MG/DL）水平的基线变化到12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品评估的甘油三酸酯（TGC）（MG/DL）临床化学实验室测试，从基线到12周的变化。正常值是值≤203.5mg/dL;除此之外，您的TGC高
  • 平均甘油三酸酯水平（TGC）（mg/dl）的平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤203mg/dL;除此之外，您的TGC高
  • 在甘油三酸酯水平（TGC）（mg/dL）水平中，平均值从基线变为24周。 [时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤203.5mg/dL;除此之外，您的TGC高
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE短暂行为的可行性和疗效改变有关高血压和糖尿病参与者生活方式的咨询
官方标题ICMJE NCD参与者中的简短行为变化咨询的可行性和疗效，使用5A和指导风格（BBCC + 5A + GS）在马拉维南部的Mangochi中
简要摘要这项研究的目的是评估糖尿病和高血压患者对生活方式的短暂行为改变咨询的可行性和初步疗效
详细说明
  1. 背景非传染性疾病（NCD）在全球以及马拉维的上升，其行为可修改的危险因素。行为干预，例如使用5A的短暂行为改变咨询和指导风格（BBCC + 5AS + GS），对减少这些生活方式的风险因素有影响。它们的有效性在所使用的行为技术之间有所不同。但是到目前为止，这种影响的可用证据来自西方国家。即使是在某些国家进行的这些技术的实施，但到目前为止，还没有关于它们在Mangochi，甚至马拉维的非传染性疾病领域实施的信息。因此，确实需要在马拉维南部曼戈奇进行这项研究。

  2. 目标

    1. 总体目的：该研究的主要目标是使用5 A的简短行为变化咨询的可行性以及动机访谈的指导风格，该访谈将用于NCDS的患者，并评估其在改善NCDS中生活方式风险因素方面的功效''患者。
    2. 这项研究的具体目标是

1.评估参加BBCC + 5A + GS的未来准实验研究的可行性； 2.估计MI中BBCC + 5A + GS对生活方式危险因素的功效，理论构造，生活质量领域的功效； 3.提供数据来估计检测实验组和对照组之间统计学上显着差异所需的样本量； 4.并在简短的行为中探索参与者和护理提供者的经验，以更改曼戈奇的NCDS患者的咨询会议

4.方法论：

  1. 设计：混合方法（试验准实验和定性研究）
  2. 环境：该研究将在两个地点进行：Mangochi地区医院和猴湾社区医院；马拉维。
  3. 样本量：有目的的抽样和连续的合格患者。样本量：将对50名患者进行疗效研究。
  4. 干预：使用5A的短暂行为改变，并通过训练有素的辅导员（护士）向干预小组的参与者进行动机访谈的指导风格。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：

干预组将在3、12和24周时进行管理。该干预措施还包括基于5分左右的糖尿病或高血压参与者的生活方式危险因素的个人咨询（询问，建议或警报，评估，协助和安排），还包括基于糖尿病或高血压参与者的生活方式危险因素的个人咨询。它将使用指导风格，包括励志访谈，包括提出开放的问题，总结患者，反映他的陈述并捕获变更单词，并要求允许介绍任何新观点。

根据马拉维政府的NCD指南，分配给正常护理的正常参与者（对照组）将获得糖尿病或高血压的标准护理：药物，不一致的非结构化建议有关生活方式行为，根据临床医生的判断。

掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
这些数据将在调查员的监督下收集，由护士（辅导员），临床官员（进行例行咨询），实验室技术人员（分析血液）和店员进行测量。发送给调查人员和统计学家进行进入和分析的数据将通过删除标识符的信息事先蒙蔽。完成分析后，结果将再次分配给各自的臂。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：BBCC+5A+GS

这是一种以激励性的采访精神进行的5步干预。显然，五个步骤正在询问行为风险因素，以评估风险因素的水平；以中立的方式提供有关行为的利弊的信息；通过探索改变风险因素的重要性和信心来评估变化；协助患者出现有关改变危险因素的路线图，将患者连接起来支持网络或药物，以增加改变的可能性；并安排下一次访问。

所有这些都通过向参与者提出开放问题，积极的聆听，总结他在说什么，通过概念或陈述唤起变化，同理心，并征得许可以提供进一步的信息。

其他名称：使用5A的简短行为改变和激励访谈的指导风格
研究臂ICMJE
  • 实验：BBCC+5A+GS
    使用5A的 +指导风格（来自动机访谈） +印刷教育材料（基线，12周，24周），简短的行为更改咨询
    干预：行为：BBCC+5A+GS
  • 没有干预：正常护理
    他们将获得正常护理：关于改变生活方式风险因素 +糖尿病或高血压药物的简单建议（基线，12周，24周）
出版物 *
  • 肥胖：防止和管理全球流行病。 WHO咨询的报告。世界卫生风琴技术代表。 2000; 894：I-XII，1-253。
  • De Vet E，De Nooijer J，De Vries NK，BrugJ。水果，蔬菜和鱼类消耗的跨理论模型：摄入量，变化阶段和阶段过渡决定因素之间的关联。 Int J Buction Nutr Phys Act。 2006年6月19日； 3：13。
  • Bush K，Kivlahan DR，McDonell MB，Fihn SD，Bradley KA。审计饮酒问题（审核-C）：有效的简短筛选测试，用于饮酒。门诊护理质量改进项目（ACKEIP）。酒精使用障碍识别测试。 Arch Intern Med。 1998年9月14日； 158（16）：1789-95。
  • de Granda-Orive JI，Pascual-LledóJF，Asensio-SánchezS，Solano-Reina S，García-Rueda M，Martínez-MuñizMá，Lázaro-asegurado L，Bujulbasich D，Pendino R，Pendino R，Pendino R，Luhning S，Cienfuegos-agustígos-agustígos-agustígos-agagustígos-agagustígosimagustígosimagustígos-agagustíniy， Jiménez-Ruiz Ca. Fagerström测试和沉重吸烟指数。它们是否可以互换作为尼古丁的依赖测试？替代使用滥用。 2020; 55（2）：200-208。 doi：10.1080/10826084.2019.1660680。 EPUB 2019年9月13日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2021年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 至少在诊所注册6个月，
  • 被筛选至少1个生活方式风险因素，
  • 明确参加研究的意愿，
  • 从招募后至少12个月内在Mangochi区永久居住，
  • 流利的Chichewa和/或Yao

排除标准：

  • - 出现任何伴随的严重疾病，
  • 怀孕
  • 活跃的精神病患者合并症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马拉维
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625452
其他研究ID编号ICMJE P.08/18/2454
5U24HL136791-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版后6个月
访问标准：将了解更多或澄清结果，将提示共享IPD，所有数据数据可能有助于清楚了解结果。一旦发送请求，将由首席调查员对其进行审查。审查他要求的标准将是请求的严重性（在理解结果或验证结果的验证方面，或者将在伦理标准法规中重现研究。
责任方马拉维大学医学院
研究赞助商ICMJE马拉维大学医学院
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
研究主任： Adamson S Muula，博士马拉维大学医学院
PRS帐户马拉维大学医学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估糖尿病和高血压患者对生活方式的短暂行为改变咨询的可行性和初步疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压糖尿病生活方式行为：BBCC+5A+GS不适用

详细说明：
  1. 背景非传染性疾病（NCD）在全球以及马拉维的上升，其行为可修改的危险因素。行为干预，例如使用5A的短暂行为改变咨询和指导风格（BBCC + 5AS + GS），对减少这些生活方式的风险因素有影响。它们的有效性在所使用的行为技术之间有所不同。但是到目前为止，这种影响的可用证据来自西方国家。即使是在某些国家进行的这些技术的实施，但到目前为止，还没有关于它们在Mangochi，甚至马拉维的非传染性疾病领域实施的信息。因此，确实需要在马拉维南部曼戈奇进行这项研究。

  2. 目标

    1. 总体目的：该研究的主要目标是使用5 A的简短行为变化咨询的可行性以及动机访谈的指导风格，该访谈将用于NCDS的患者，并评估其在改善NCDS中生活方式风险因素方面的功效''患者。
    2. 这项研究的具体目标是

1.评估参加BBCC + 5A + GS的未来准实验研究的可行性； 2.估计MI中BBCC + 5A + GS对生活方式危险因素的功效，理论构造，生活质量领域的功效； 3.提供数据来估计检测实验组和对照组之间统计学上显着差异所需的样本量； 4.并在简短的行为中探索参与者和护理提供者的经验，以更改曼戈奇的NCDS患者的咨询会议

4.方法论：

  1. 设计：混合方法（试验准实验和定性研究）
  2. 环境：该研究将在两个地点进行：Mangochi地区医院和猴湾社区医院；马拉维。
  3. 样本量：有目的的抽样和连续的合格患者。样本量：将对50名患者进行疗效研究。
  4. 干预：使用5A的短暂行为改变，并通过训练有素的辅导员（护士）向干预小组的参与者进行动机访谈的指导风格。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：

干预组将在3、12和24周时进行管理。该干预措施还包括基于5分左右的糖尿病或高血压参与者的生活方式危险因素的个人咨询（询问，建议或警报，评估，协助和安排），还包括基于糖尿病或高血压参与者的生活方式危险因素的个人咨询。它将使用指导风格，包括励志访谈，包括提出开放的问题，总结患者，反映他的陈述并捕获变更单词，并要求允许介绍任何新观点。

根据马拉维政府的NCD指南，分配给正常护理的正常参与者（对照组）将获得糖尿病或高血压的标准护理：药物，不一致的非结构化建议有关生活方式行为，根据临床医生的判断。

掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：这些数据将在调查员的监督下收集，由护士（辅导员），临床官员（进行例行咨询），实验室技术人员（分析血液）和店员进行测量。发送给调查人员和统计学家进行进入和分析的数据将通过删除标识符的信息事先蒙蔽。完成分析后，结果将再次分配给各自的臂。
主要意图：支持护理
官方标题： NCD参与者中的简短行为变化咨询的可行性和疗效，使用5A和指导风格（BBCC + 5A + GS）在马拉维南部的Mangochi中
实际学习开始日期 ： 2020年8月13日
估计初级完成日期 ： 2021年2月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BBCC+5A+GS
使用5A的 +指导风格（来自动机访谈） +印刷教育材料（基线，12周，24周），简短的行为更改咨询
行为：BBCC+5A+GS

这是一种以激励性的采访精神进行的5步干预。显然，五个步骤正在询问行为风险因素，以评估风险因素的水平；以中立的方式提供有关行为的利弊的信息；通过探索改变风险因素的重要性和信心来评估变化；协助患者出现有关改变危险因素的路线图，将患者连接起来支持网络或药物，以增加改变的可能性；并安排下一次访问。

所有这些都通过向参与者提出开放问题，积极的聆听，总结他在说什么，通过概念或陈述唤起变化，同理心，并征得许可以提供进一步的信息。

其他名称：使用5A的简短行为改变和激励访谈的指导风格

没有干预：正常护理
他们将获得正常护理：关于改变生活方式风险因素 +糖尿病或高血压药物的简单建议（基线，12周，24周）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招募参与者的量度（招聘率）[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    从合格的人中招募的个人人数

  2. 同意参加研究的人数[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    接受该研究的人的参与者人数

  3. 在12周期间完成研究的参与者的比例[时间范围：[时间范围：最多12周]]
    能够完成每个舞会的参与者人数除以12周的参与者总数

  4. 在24周期间完成研究的参与者的比例[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    能够完成每个舞会的参与者人数除以24周的参与者总数

  5. 在研究中保留的参与者的比例[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    在整个过程中留在研究中的参与者的比例。在研究时6个月的研究参与者的数量除以被招募的患者总数

  6. 参与者在12周时的损失损失的比例[时间范围：[时间范围：最多12周]]
    停止（退出/辍学）并且没有参加招聘参与者的12周后续访问的参与者。

  7. 在24周[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    停止（退出/辍学）并且没有参加24周的随访访问的参与者


次要结果度量 ：
  1. 在12周的酒精使用障碍识别测试-C中的基线变化[时间范围：[时间范围：基线和12周内]]

    审计-C是一种经过验证的，自我报告的衡量酒精消费的感知严重程度（数量和频率）的度量，其中包括3个问题，其得分从3个分数中获得了全球分数。

    审计-C的评分系统如下：含酒精的饮料频率（得分：0-4）；一天中的标准饮料数量（得分：0-4）；任何一次频率和5个标准饮料的频率（得分：0-4）。该全球分数要么低于5（无害的酒精使用），要么从5岁及以上的酒精（有害酒精）中。分数越高，饮酒严重。


  2. 酒精使用障碍识别测试-C在24周[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]

    在24周时，在审计C上进行5分或更多的参与者，参与者的酒精使用障碍识别测试基线的平均变化。 9.从酒精使用障碍识别测试-C在12周审核-C中从基线变化是一种经过验证的，自我报告的量度的衡量酒精消费的感知严重程度（数量和频率），包括3个问题，其得分从3。

    审计-C的评分系统如下：含酒精的饮料频率（得分：0-4）；一天中的标准饮料数量（得分：0-4）；任何一次频率和5个标准饮料的频率（得分：0-4）。该全球分数要么低于5（无害的酒精使用），要么从5岁及以上的酒精（有害酒精）中。分数越高，饮酒严重。


  3. 使用简短的Fagerström测试，从基线到12周的吸烟变化平均变化，以筛查任何形式的吸烟（香烟，咀嚼，烟草，管道）和24周的任何数量[时间范围：[时间范围：[时间范围：[时间范围：[时间范围：）基线和24周]]
    Fagertrom测试使用两个问题进行评分，与步行和抽烟之间的时间相关（≤5分钟= 3，6-30分钟= 1，31-60分钟= 3）和每天抽烟数量（≤） 10 = 0，11-20 = 1，21-30 = 2，≥31= 3）。得分与0-6不同； 0-3 =非常低的风险和6 =非常高的风险

  4. 使用简短的Fagerström测试尼古丁依赖性[时间范围：[时间范围：12周和24周]，吸烟的平均变化从12周到24周的平均变化。
    使用简短的fagerström测试，从基线到12周的吸烟变化，用于筛查任何形式的吸烟（香烟，咀嚼，烟草，管道）的参与者中的尼古丁依赖性，并在24周内出现任何数量。 Fagertrom测试使用两个问题进行评分，与步行和抽烟之间的时间相关（≤5分钟= 3，6-30分钟= 1，31-60分钟= 3）和每天抽烟数量（≤） 10 = 0，11-20 = 1，21-30 = 2，≥31= 3）。得分与0-6不同； 0-3 =非常低的风险，6 =高风险

  5. 16.使用世界卫生组织生活质量工具（WHOQOL-BREF）的健康相关生活质量的12周（时间范围）[时间范围：[时间范围基线，12周]]

    WHOQOL-BREF是一种经过验证的自我报告的工具，是对感知健康状况的一般度量，其中包括26个问题，并从5个维度（带有亚量表）评估5个维度的5个维度（带有亚量表）中屈服于5个分数，即：移动性；自理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题，分别分别代表每个级别的分数为1、2和3。全局分数由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是24周菜单数字在12周时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。

    得分由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是基线12周菜单数字时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。


  6. 使用世界卫生组织生活质量工具（WHOQOL-BREF）[时间范围：[时间范围：基线：基线和6周内]，从与健康相关的生活质量的基线变化。

    WHOQOL是一种经过验证的自我报告的仪器，是对感知健康状况的一般度量，其中包括26个问题，并从5个维度（带有亚量表）评估5个维度的5个维度（带有亚量表）的分数中屈服，即：移动性；自理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题，分别分别代表每个级别的分数为1、2和3。

    全局分数由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是基线12周菜单数字时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。


  7. 计划行为构建理论的变化从基线到12周[时间范围：[时间范围：基线，12周]]
    18.计划行为的理论的变化从基准到12周的分数提出的行为理论认为，他的事实是某人执行给定的行为（例如：采用健康的饮食）由三种考虑来指导：与行为（行为信念）相关的可能后果和经验，对他人的规范期望和行为的信念（规范性信仰）以及对可能有助于行为表现（控制信念）的因素的存在的信念。为了衡量这三个组件，将7分级应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。态度：坏事；对于感知到的规范的愉悦不同步（同意 - 不太可能），对行为控制感知（true-false，canse，disancree-agree）；直觉（可能是不明显的，错误真实）。分数越高，越好

  8. 计划行为构建理论的变化在12到24周之间的差异[时间范围：[时间范围：12周至24周]]

    计划行为的理论认为，他对某人执行给定的行为的事实（例如：采用健康饮食）受三种考虑的指导：关于与行为相关的可能后果和经验的信念（行为信念），对重要他人的规范期望和行为（规范性信仰），以及对可能有助于或阻碍行为表现的因素的信念（控制信念）。

    为了测量这些组件，将7分尺度应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。

    计算每个构造的描述性统计。态度：坏事；令人愉快的不同意；为了感知到的规范（同意 - 不太可能）；为了感知的行为控制（true-false，不同意）；和直觉（可能不明确，虚假真实）


  9. 评估基线得分和24周之间计划行为构建的理论的变化'[时间范围：[时间范围：12，24周]]

    计划行为的理论认为，他对某人执行给定的行为的事实（例如：采用健康饮食）受三种考虑的指导：关于与行为相关的可能后果和经验的信念（行为信念），对重要他人的规范期望和行为（规范性信仰），以及对可能有助于或阻碍行为表现的因素的信念（控制信念）。

    为了测量这些组件，将7分尺度应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。

    计算每个构造的描述性统计。态度：坏事；令人愉快的不同意；为了感知到的规范（同意 - 不太可能）；为了感知的行为控制（true-false，不同意）；和直觉（可能不明确，虚假真实）


  10. 跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周的“变化理论模型”得分[时间范围：[时间范围：基线，12周]]

    在“变化的理论模型”中，跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周，是一种经过验证的自我报告工具，用于检测参与者在给定时间的变化水平。对于我们的基线案例，12周和24周）得分从1到5。在12分和24分的评分比较将显示是否发生变化。

    TTM的登台系统如下

    1. 阶段1;预先考虑：我不打算在接下来的6个月中
    2. 阶段2。沉思：我打算在接下来的6个月中
    3. 阶段3.准备：我打算在接下来的30天内
    4. 第4阶段。行动：已经这样做不到6个月
    5. 第5阶段的维护我已经这样做了6个月以上，阶段越高，变化的程度和反之亦然。在两个不同的时间点处的相同图形=行为改变程度没有进展。

  11. 在“变化理论模型”分数[时间范围：[时间范围：12周和24周）中，TTT子量表的变化平均值从12到24周。

    在“变化的理论模型”中，跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周，是一种经过验证的自我报告工具，用于检测参与者在给定时间的变化水平。对于我们的基线案例，12周和24周）得分从1到5。在12分和24分的评分比较将显示是否发生变化。

    TTM的登台系统如下

    1. 阶段1;预先考虑：我不打算在接下来的6个月中
    2. 阶段2。沉思：我打算在接下来的6个月中
    3. 阶段3.准备：我打算在接下来的30天内
    4. 第4阶段。行动：已经这样做不到6个月
    5. 第5阶段的维护我已经这样做了6个月以上，阶段越高，变化的程度和反之亦然。在两个不同的时间点处的相同图形=行为改变程度没有进展。


其他结果措施：
  1. 12周时体重的基线变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    该措施将在诊所之前的早晨进行评估，参与者将用轻便的衣服加权，赤脚使用浴室秤，并记录到最接近的0.1公斤。更改将计算为在基线时记录的权重差和12周记录的权重。

  2. 体重从24周的12周变化[时间范围：[时间框架12和24周]]
    该措施将在诊所之前的早晨进行评估，参与者将用轻便的衣服加权，赤脚使用浴室秤，并记录到最接近的0.1公斤。变化将是在12周时记录的重量差，并记录在24周时的权重。

  3. 平均在12周时体重指数的基线变化[时间范围：[时间线：基线和12周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是基线和12周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越糟。

  4. 平均体重指数的12周变化到24周[时间范围：[时间线：12周和24周]]

    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。

    变化将是在24周时在12周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越糟。 25之后的数字越高，结果越好


  5. 平均值'从体重指数的基线变为24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是基线在24周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越好

  6. 平均'在12周时的腰围 - 髋关节比率变化[时间范围：[时间线：基线和12周]]
    使用在臀部上最大圆周的水平放置的磁带测量进行髋关节测量。测量结果被带到最接近的0.1 cm。

  7. 平均值在12周时的平均腰围比（WHR）变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]

    该度量将通过将腰围（使用磁带测量水平放置在iLiac Crest过程与站立在深呼吸道上的患者中最后一个可触及的肋骨的较低边缘之间的水平放置在水平上）来评估（髋关节测量）使用在臀部的最大圆周上的水平放置的磁带测量）在深度到期的站立参与者上采取。

    正常范围值为0.80-0.75。高值变化将是在基线时与该图在24周时计算的WHR的差异。


  8. 平均值在24周时的平均腰围比率变化[时间范围：[时间范围：基线和24周]]

    该度量将通过将腰围划分（使用胶带测量水平放置在iLiac Crest过程与站立在深呼吸道上的患者中最后一个可触及的最后一个肋骨的较低边缘之间的磁带测量和臀部周长（髋关节）（髋关节）使用在臀部的最大圆周上放置的磁带测量，在深度到期的站立参与者上进行水平放置。

    正常范围值从0.80到0.70，比………中央肥胖。更改将是在12周和24周内计算的WRH的差异。


  9. 意味着使用电子血压机[时间范围：[时间范围：基线和12周]从基线变化脉搏率的变化]

    该措施是在诊所前的早晨与通过电子机器记录的血压记录的，该措施同时记录了血压读数和脉搏率。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速' target='_blank'>心动过速，在下面我们注意到心动过缓。

    值变化计算为基线记录的值减去在12周时进行任何临床检查之前记录的值。


  10. 意味着使用电子血压机[时间范围：[时间框架：12和24周]从12周的脉搏率变化。]

    该措施是在早晨在患者的早晨评估的，在诊所与血压一起放松。记录了第三次记录的脉搏率从电池供电的数字血压机读数。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速' target='_blank'>心动过速，在下面我们注意到心动过缓。

    值变化计算为记录在12周时的值减去24周记录的值。


  11. 34.意味着使用电子血压机[时间范围：[时间范围：基线和24周]从平均脉搏率中的基线变为24周的变化。

    该措施是在诊所前的早晨与血压一起评估的。记录了第三次记录的脉搏率从电池供电的数字血压机读数。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速' target='_blank'>心动过速，在下面我们注意到心动过缓。

    值变化计算为基线记录的值减去24周之前记录的值。


  12. 35.指通过袖口平均收缩压（SBP）从基线到基线到12周[时间范围：[时间范围：基线和12周]]的平均基线变化。
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者对第三和第二次记录的收缩压读数的差异。

  13. 平均从坐着患者的12周通过袖口通过袖口的平均收缩压从12到24周[时间范围：[时间范围：12周和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。

  14. 平均值从座椅中的基线通过袖口平均收缩压（SBP）从基线到12周的变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者对第三和第二次记录的收缩压读数的差异。

  15. 平均从坐在患者中的基线通过袖口通过袖口的平均收缩压从0到24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。

  16. 平均从座椅中的基线通过袖口平均舒张压（SBP）从基线到12周的变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者上第三和第二次记录的舒张压读数的差异。

  17. 通过袖口通过袖口的平均舒张压[时间范围：[时间范围：12周和24周]，平均座椅患者的平均变化从12周变为24周。
    记录了第三和第二次记录的第三和第二次记录的舒张压读数和24周的舒张压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。

  18. 平均'从坐着患者的基线通过袖口通过袖口的平均舒张压从0到24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。

  19. 平均'在空腹血糖（mg/dl）水平上的基线变化[时间范围：[时间表：基线，12周]]
    血糖的临床化学实验室测试使用血液样本评估。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常

  20. 平均值从空腹血糖（mg/dl）的12周变化[时间范围：[时间表：12周，24周]]
    使用血液样本评估血糖评估的临床化学实验室测试。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常。

  21. 平均在禁食血糖（mg/dl）的水平上的基线变化[时间范围：[时间表：12周，24周]]
    使用血液样本评估血糖评估的临床化学实验室测试。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常

  22. 平均在总胆固醇（TC）（mg/dl）的水平上从基线到12周的变化[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤200mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症

  23. 在总胆固醇（TC）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤200mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症

  24. 平均在总胆固醇（TC）（mg/dl）水平的基线变化到24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值<200 mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症

  25. 在高密度脂蛋白（HDL）（mg /dl）的水平上，平均值从基线变为12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品评估脂质产品评估的高密度脂蛋白（HDL）（MMOL/DL）的高密度脂蛋白（HDL）（MMOL/DL）临床化学实验室测试的变化。正常值是值≤> 1.15毫米每分解符；除此之外，您拥有高HDL

  26. 在高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高HDL。

  27. 在高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）的水平上，平均值从基线变为24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高HDL

  28. 平均在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上从基线变为12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    在低密度脂蛋白（LDL）（Mg/dl）脂质产品评估脂质化学实验室测试的低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）使用血液样本评估的临床化学实验室测试中，从基线变为12周。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高LDL。

  29. 在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高LDL。

  30. 平均在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上从基线变为24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;超越高LDL

  31. 平均在甘油三酸酯（TGC）（MG/DL）水平的基线变化到12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品评估的甘油三酸酯（TGC）（MG/DL）临床化学实验室测试，从基线到12周的变化。正常值是值≤203.5mg/dL;除此之外，您的TGC高

  32. 平均甘油三酸酯水平（TGC）（mg/dl）的平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤203mg/dL;除此之外，您的TGC高

  33. 在甘油三酸酯水平（TGC）（mg/dL）水平中，平均值从基线变为24周。 [时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤203.5mg/dL;除此之外，您的TGC高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 至少在诊所注册6个月，
  • 被筛选至少1个生活方式风险因素，
  • 明确参加研究的意愿，
  • 从招募后至少12个月内在Mangochi区永久居住，
  • 流利的Chichewa和/或Yao

排除标准：

  • - 出现任何伴随的严重疾病，
  • 怀孕
  • 活跃的精神病患者合并症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
马拉维
曼戈奇地区医院
曼戈奇，东部地区，马拉维，42
赞助商和合作者
马拉维大学医学院
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Adamson S Muula，博士马拉维大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月13日
估计初级完成日期2021年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 招募参与者的量度（招聘率）[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    从合格的人中招募的个人人数
  • 同意参加研究的人数[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    接受该研究的人的参与者人数
  • 在12周期间完成研究的参与者的比例[时间范围：[时间范围：最多12周]]
    能够完成每个舞会的参与者人数除以12周的参与者总数
  • 在24周期间完成研究的参与者的比例[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    能够完成每个舞会的参与者人数除以24周的参与者总数
  • 在研究中保留的参与者的比例[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    在整个过程中留在研究中的参与者的比例。在研究时6个月的研究参与者的数量除以被招募的患者总数
  • 参与者在12周时的损失损失的比例[时间范围：[时间范围：最多12周]]
    停止（退出/辍学）并且没有参加招聘参与者的12周后续访问的参与者。
  • 在24周[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    停止（退出/辍学）并且没有参加24周的随访访问的参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 在12周的酒精使用障碍识别测试-C中的基线变化[时间范围：[时间范围：基线和12周内]]
    审计-C是一种经过验证的，自我报告的衡量酒精消费的感知严重程度（数量和频率），其中包括3个问题，其得分从3中获得了全球分数。审核-C的评分系统如下：酒精的频率含酒精（分数：0-4）;一天中的标准饮料数量（得分：0-4）；任何一次频率和5个标准饮料的频率（得分：0-4）。该全球分数要么低于5（无害的酒精使用），要么从5岁及以上的酒精（有害酒精）中。分数越高，饮酒严重。
  • 酒精使用障碍识别测试-C在24周[时间范围：[时间范围：通过研究完成，平均24周]]
    在24周时，在审计C上进行5分或更多的参与者，参与者的酒精使用障碍识别测试基线的平均变化。 9.从酒精使用障碍识别测试-C在12周审核-C中从基线变化是一种经过验证的，自我报告的量度的衡量酒精消费的感知严重程度（数量和频率），包括3个问题，其得分从3.审核-C的评分系统如下：含酒精的饮料频率（得分：0-4）；一天中的标准饮料数量（得分：0-4）；任何一次频率和5个标准饮料的频率（得分：0-4）。该全球分数要么低于5（无害的酒精使用），要么从5岁及以上的酒精（有害酒精）中。分数越高，饮酒严重。
  • 使用简短的Fagerström测试，从基线到12周的吸烟变化平均变化，以筛查任何形式的吸烟（香烟，咀嚼，烟草，管道）和24周的任何数量[时间范围：[时间范围：[时间范围：[时间范围：[时间范围：）基线和24周]]
    Fagertrom测试使用两个问题进行评分，与步行和抽烟之间的时间相关（≤5分钟= 3，6-30分钟= 1，31-60分钟= 3）和每天抽烟数量（≤） 10 = 0，11-20 = 1，21-30 = 2，≥31= 3）。得分与0-6不同； 0-3 =非常低的风险和6 =非常高的风险
  • 使用简短的Fagerström测试尼古丁依赖性[时间范围：[时间范围：12周和24周]，吸烟的平均变化从12周到24周的平均变化。
    使用简短的fagerström测试，从基线到12周的吸烟变化，用于筛查任何形式的吸烟（香烟，咀嚼，烟草，管道）的参与者中的尼古丁依赖性，并在24周内出现任何数量。 Fagertrom测试使用两个问题进行评分，与步行和抽烟之间的时间相关（≤5分钟= 3，6-30分钟= 1，31-60分钟= 3）和每天抽烟数量（≤） 10 = 0，11-20 = 1，21-30 = 2，≥31= 3）。得分与0-6不同； 0-3 =非常低的风险，6 =高风险
  • 16.使用世界卫生组织生活质量工具（WHOQOL-BREF）的健康相关生活质量的12周（时间范围）[时间范围：[时间范围基线，12周]]
    WHOQOL-BREF是一种经过验证的自我报告的工具，是对感知健康状况的一般度量，其中包括26个问题，并从5个维度（带有亚量表）评估5个维度的5个维度（带有亚量表）中屈服于5个分数，即：移动性；自理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题，分别分别代表每个级别的分数为1、2和3。全局分数由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是24周菜单数字在12周时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。得分由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是基线12周菜单数字时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。
  • 使用世界卫生组织生活质量工具（WHOQOL-BREF）[时间范围：[时间范围：基线：基线和6周内]，从与健康相关的生活质量的基线变化。
    WHOQOL是一种经过验证的自我报告的仪器，是对感知健康状况的一般度量，其中包括26个问题，并从5个维度（带有亚量表）评估5个维度的5个维度（带有亚量表）的分数中屈服，即：移动性；自理;通常的活动；疼痛/不适；和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题，分别分别代表每个级别的分数为1、2和3。全局分数由每个维度/域中的分数总和给出。变化将是基线12周菜单数字时数字之间的分数差异。得分低，生活质量越糟。
  • 计划行为构建理论的变化从基线到12周[时间范围：[时间范围：基线，12周]]
    18.计划行为的理论的变化从基准到12周的分数提出的行为理论认为，他的事实是某人执行给定的行为（例如：采用健康的饮食）由三种考虑来指导：与行为（行为信念）相关的可能后果和经验，对他人的规范期望和行为的信念（规范性信仰）以及对可能有助于行为表现（控制信念）的因素的存在的信念。为了衡量这三个组件，将7分级应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。态度：坏事；对于感知到的规范的愉悦不同步（同意 - 不太可能），对行为控制感知（true-false，canse，disancree-agree）；直觉（可能是不明显的，错误真实）。分数越高，越好
  • 计划行为构建理论的变化在12到24周之间的差异[时间范围：[时间范围：12周至24周]]
    计划行为的理论认为，他对某人执行给定的行为的事实（例如：采用健康饮食）受三种考虑的指导：关于与行为相关的可能后果和经验的信念（行为信念），对重要他人的规范期望和行为（规范性信仰），以及对可能有助于或阻碍行为表现的因素的信念（控制信念）。为了测量这些组件，将7分尺度应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。计算每个构造的描述性统计。态度：坏事；令人愉快的不同意；为了感知到的规范（同意 - 不太可能）；为了感知的行为控制（true-false，不同意）；和直觉（可能不明确，虚假真实）
  • 评估基线得分和24周之间计划行为构建的理论的变化'[时间范围：[时间范围：12，24周]]
    计划行为的理论认为，他对某人执行给定的行为的事实（例如：采用健康饮食）受三种考虑的指导：关于与行为相关的可能后果和经验的信念（行为信念），对重要他人的规范期望和行为（规范性信仰），以及对可能有助于或阻碍行为表现的因素的信念（控制信念）。为了测量这些组件，将7分尺度应用于每个行为，高数字代表更好的（正数）/更差的结果（负数）。计算每个构造的描述性统计。态度：坏事；令人愉快的不同意；为了感知到的规范（同意 - 不太可能）；为了感知的行为控制（true-false，不同意）；和直觉（可能不明确，虚假真实）
  • 跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周的“变化理论模型”得分[时间范围：[时间范围：基线，12周]]
    在“变化的理论模型”中，跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周，是一种经过验证的自我报告工具，用于检测参与者在给定时间的变化水平。对于我们的基线案例，12周和24周）得分从1到5。在12分和24分的评分比较将显示是否发生变化。 TTM的登台系统如下
    1. 阶段1;预先考虑：我不打算在接下来的6个月中
    2. 阶段2。沉思：我打算在接下来的6个月中
    3. 阶段3.准备：我打算在接下来的30天内
    4. 第4阶段。行动：已经这样做不到6个月
    5. 第5阶段的维护我已经这样做了6个月以上，阶段越高，变化的程度和反之亦然。在两个不同的时间点处的相同图形=行为改变程度没有进展。
  • 在“变化理论模型”分数[时间范围：[时间范围：12周和24周）中，TTT子量表的变化平均值从12到24周。
    在“变化的理论模型”中，跨理论模型（TTM）阶段的变化从基线到12周，是一种经过验证的自我报告工具，用于检测参与者在给定时间的变化水平。对于我们的基线案例，12周和24周）得分从1到5。在12分和24分的评分比较将显示是否发生变化。 TTM的登台系统如下
    1. 阶段1;预先考虑：我不打算在接下来的6个月中
    2. 阶段2。沉思：我打算在接下来的6个月中
    3. 阶段3.准备：我打算在接下来的30天内
    4. 第4阶段。行动：已经这样做不到6个月
    5. 第5阶段的维护我已经这样做了6个月以上，阶段越高，变化的程度和反之亦然。在两个不同的时间点处的相同图形=行为改变程度没有进展。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月5日）
  • 12周时体重的基线变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    该措施将在诊所之前的早晨进行评估，参与者将用轻便的衣服加权，赤脚使用浴室秤，并记录到最接近的0.1公斤。更改将计算为在基线时记录的权重差和12周记录的权重。
  • 体重从24周的12周变化[时间范围：[时间框架12和24周]]
    该措施将在诊所之前的早晨进行评估，参与者将用轻便的衣服加权，赤脚使用浴室秤，并记录到最接近的0.1公斤。变化将是在12周时记录的重量差，并记录在24周时的权重。
  • 平均在12周时体重指数的基线变化[时间范围：[时间线：基线和12周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是基线和12周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越糟。
  • 平均体重指数的12周变化到24周[时间范围：[时间线：12周和24周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是在24周时在12周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越糟。 25之后的数字越高，结果越好
  • 平均值'从体重指数的基线变为24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    通过将重量平方除以高度（以米为单位）的根平方（以米为单位），将在重量（千克）和高度（米）测量后评估该度量。低于18.5 =体重不足的值，18.5-25 =健康体重，25-29.9 =超重，30-35 = I级，35-40：II。级，≥40：III级。变化将是基线在24周时计算出的BMI的差异。 25之后的数字越高，结果越好
  • 平均'在12周时的腰围 - 髋关节比率变化[时间范围：[时间线：基线和12周]]
    使用在臀部上最大圆周的水平放置的磁带测量进行髋关节测量。测量结果被带到最接近的0.1 cm。
  • 平均值在12周时的平均腰围比（WHR）变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    该度量将通过将腰围（使用磁带测量水平放置在iLiac Crest过程与站立在深呼吸道上的患者中最后一个可触及的肋骨的较低边缘之间的水平放置在水平上）来评估（髋关节测量）使用在臀部的最大圆周上的水平放置的磁带测量）在深度到期的站立参与者上采取。正常范围值为0.80-0.75。高值变化将是在基线时与该图在24周时计算的WHR的差异。
  • 平均值在24周时的平均腰围比率变化[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    该度量将通过将腰围划分（使用胶带测量水平放置在iLiac Crest过程与站立在深呼吸道上的患者中最后一个可触及的最后一个肋骨的较低边缘之间的磁带测量和臀部周长（髋关节）（髋关节）使用在臀部的最大圆周上放置的磁带测量，在深度到期的站立参与者上进行水平放置。正常范围值从0.80到0.70，比………中央肥胖。更改将是在12周和24周内计算的WRH的差异。
  • 意味着使用电子血压机[时间范围：[时间范围：基线和12周]从基线变化脉搏率的变化]
    该措施是在诊所前的早晨与通过电子机器记录的血压记录的，该措施同时记录了血压读数和脉搏率。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速' target='_blank'>心动过速，在下面我们注意到心动过缓。值变化计算为基线记录的值减去在12周时进行任何临床检查之前记录的值。
  • 意味着使用电子血压机[时间范围：[时间框架：12和24周]从12周的脉搏率变化。]
    该措施是在早晨在患者的早晨评估的，在诊所与血压一起放松。记录了第三次记录的脉搏率从电池供电的数字血压机读数。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速' target='_blank'>心动过速，在下面我们注意到心动过缓。值变化计算为记录在12周时的值减去24周记录的值。
  • 34.意味着使用电子血压机[时间范围：[时间范围：基线和24周]从平均脉搏率中的基线变为24周的变化。
    该措施是在诊所前的早晨与血压一起评估的。记录了第三次记录的脉搏率从电池供电的数字血压机读数。正常值在60-100之间有所不同，我们在成人中有心动过速' target='_blank'>心动过速，在下面我们注意到心动过缓。值变化计算为基线记录的值减去24周之前记录的值。
  • 35.指通过袖口平均收缩压（SBP）从基线到基线到12周[时间范围：[时间范围：基线和12周]]的平均基线变化。
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者对第三和第二次记录的收缩压读数的差异。
  • 平均从坐着患者的12周通过袖口通过袖口的平均收缩压从12到24周[时间范围：[时间范围：12周和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。
  • 平均值从座椅中的基线通过袖口平均收缩压（SBP）从基线到12周的变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者对第三和第二次记录的收缩压读数的差异。
  • 平均从坐在患者中的基线通过袖口通过袖口的平均收缩压从0到24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。
  • 平均从座椅中的基线通过袖口平均舒张压（SBP）从基线到12周的变化[时间范围：[时间范围：基线和12周]]
    记录了电池供电的数字血压机的坐姿放松患者上第三和第二次记录的舒张压读数的差异。
  • 通过袖口通过袖口的平均舒张压[时间范围：[时间范围：12周和24周]，平均座椅患者的平均变化从12周变为24周。
    记录了第三和第二次记录的第三和第二次记录的舒张压读数和24周的舒张压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。
  • 平均'从坐着患者的基线通过袖口通过袖口的平均舒张压从0到24周[时间范围：[时间范围：基线和24周]]
    记录了第三和第二次记录的第三和第二个记录的收缩压读数和24周的收缩压读数，从电池供电的数字血压机中坐着的放松患者。
  • 平均'在空腹血糖（mg/dl）水平上的基线变化[时间范围：[时间表：基线，12周]]
    血糖的临床化学实验室测试使用血液样本评估。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常
  • 平均值从空腹血糖（mg/dl）的12周变化[时间范围：[时间表：12周，24周]]
    使用血液样本评估血糖评估的临床化学实验室测试。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常。
  • 平均在禁食血糖（mg/dl）的水平上的基线变化[时间范围：[时间表：12周，24周]]
    使用血液样本评估血糖评估的临床化学实验室测试。正常值在70至115 mg/dL之间。 FBS≥115=异常
  • 平均在总胆固醇（TC）（mg/dl）的水平上从基线到12周的变化[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤200mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症
  • 在总胆固醇（TC）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤200mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症
  • 平均在总胆固醇（TC）（mg/dl）水平的基线变化到24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值<200 mg/dl；除此之外，您患有高胆固醇血症
  • 在高密度脂蛋白（HDL）（mg /dl）的水平上，平均值从基线变为12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品评估脂质产品评估的高密度脂蛋白（HDL）（MMOL/DL）的高密度脂蛋白（HDL）（MMOL/DL）临床化学实验室测试的变化。正常值是值≤> 1.15毫米每分解符；除此之外，您拥有高HDL
  • 在高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高HDL。
  • 在高密度脂蛋白（HDL）（mg/dl）的水平上，平均值从基线变为24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高HDL
  • 平均在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上从基线变为12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    在低密度脂蛋白（LDL）（Mg/dl）脂质产品评估脂质化学实验室测试的低密度脂蛋白（LDL）（MG/DL）使用血液样本评估的临床化学实验室测试中，从基线变为12周。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高LDL。
  • 在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上，平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;除此之外，您拥有高LDL。
  • 平均在低密度脂蛋白（LDL）（mg/dl）的水平上从基线变为24周[时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤150mg/dl;超越高LDL
  • 平均在甘油三酸酯（TGC）（MG/DL）水平的基线变化到12周[时间范围：[时间线：基线，12周]]
    使用血液样本评估脂质产品评估的甘油三酸酯（TGC）（MG/DL）临床化学实验室测试，从基线到12周的变化。正常值是值≤203.5mg/dL;除此之外，您的TGC高
  • 平均甘油三酸酯水平（TGC）（mg/dl）的平均值从12周变为24 [时间范围：[时间线：12周和24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤203mg/dL;除此之外，您的TGC高
  • 在甘油三酸酯水平（TGC）（mg/dL）水平中，平均值从基线变为24周。 [时间范围：[时间线：基线，24周]]
    使用血液样本评估脂质产品的临床化学实验室测试。正常值是值≤203.5mg/dL;除此之外，您的TGC高
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE短暂行为的可行性和疗效改变有关高血压和糖尿病参与者生活方式的咨询
官方标题ICMJE NCD参与者中的简短行为变化咨询的可行性和疗效，使用5A和指导风格（BBCC + 5A + GS）在马拉维南部的Mangochi中
简要摘要这项研究的目的是评估糖尿病和高血压患者对生活方式的短暂行为改变咨询的可行性和初步疗效
详细说明
  1. 背景非传染性疾病（NCD）在全球以及马拉维的上升，其行为可修改的危险因素。行为干预，例如使用5A的短暂行为改变咨询和指导风格（BBCC + 5AS + GS），对减少这些生活方式的风险因素有影响。它们的有效性在所使用的行为技术之间有所不同。但是到目前为止，这种影响的可用证据来自西方国家。即使是在某些国家进行的这些技术的实施，但到目前为止，还没有关于它们在Mangochi，甚至马拉维的非传染性疾病领域实施的信息。因此，确实需要在马拉维南部曼戈奇进行这项研究。

  2. 目标

    1. 总体目的：该研究的主要目标是使用5 A的简短行为变化咨询的可行性以及动机访谈的指导风格，该访谈将用于NCDS的患者，并评估其在改善NCDS中生活方式风险因素方面的功效''患者。
    2. 这项研究的具体目标是

1.评估参加BBCC + 5A + GS的未来准实验研究的可行性； 2.估计MI中BBCC + 5A + GS对生活方式危险因素的功效，理论构造，生活质量领域的功效； 3.提供数据来估计检测实验组和对照组之间统计学上显着差异所需的样本量； 4.并在简短的行为中探索参与者和护理提供者的经验，以更改曼戈奇的NCDS患者的咨询会议

4.方法论：

  1. 设计：混合方法（试验准实验和定性研究）
  2. 环境：该研究将在两个地点进行：Mangochi地区医院和猴湾社区医院；马拉维。
  3. 样本量：有目的的抽样和连续的合格患者。样本量：将对50名患者进行疗效研究。
  4. 干预：使用5A的短暂行为改变，并通过训练有素的辅导员（护士）向干预小组的参与者进行动机访谈的指导风格。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：

干预组将在3、12和24周时进行管理。该干预措施还包括基于5分左右的糖尿病或高血压参与者的生活方式危险因素的个人咨询（询问，建议或警报，评估，协助和安排），还包括基于糖尿病或高血压参与者的生活方式危险因素的个人咨询。它将使用指导风格，包括励志访谈，包括提出开放的问题，总结患者，反映他的陈述并捕获变更单词，并要求允许介绍任何新观点。

根据马拉维政府的NCD指南，分配给正常护理的正常参与者（对照组）将获得糖尿病或高血压的标准护理：药物，不一致的非结构化建议有关生活方式行为，根据临床医生的判断。

掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
这些数据将在调查员的监督下收集，由护士（辅导员），临床官员（进行例行咨询），实验室技术人员（分析血液）和店员进行测量。发送给调查人员和统计学家进行进入和分析的数据将通过删除标识符的信息事先蒙蔽。完成分析后，结果将再次分配给各自的臂。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：BBCC+5A+GS

这是一种以激励性的采访精神进行的5步干预。显然，五个步骤正在询问行为风险因素，以评估风险因素的水平；以中立的方式提供有关行为的利弊的信息；通过探索改变风险因素的重要性和信心来评估变化；协助患者出现有关改变危险因素的路线图，将患者连接起来支持网络或药物，以增加改变的可能性；并安排下一次访问。

所有这些都通过向参与者提出开放问题，积极的聆听，总结他在说什么，通过概念或陈述唤起变化，同理心，并征得许可以提供进一步的信息。

其他名称：使用5A的简短行为改变和激励访谈的指导风格
研究臂ICMJE
  • 实验：BBCC+5A+GS
    使用5A的 +指导风格（来自动机访谈） +印刷教育材料（基线，12周，24周），简短的行为更改咨询
    干预：行为：BBCC+5A+GS
  • 没有干预：正常护理
    他们将获得正常护理：关于改变生活方式风险因素 +糖尿病或高血压药物的简单建议（基线，12周，24周）
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2021年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 至少在诊所注册6个月，
  • 被筛选至少1个生活方式风险因素，
  • 明确参加研究的意愿，
  • 从招募后至少12个月内在Mangochi区永久居住，
  • 流利的Chichewa和/或Yao

排除标准：

  • - 出现任何伴随的严重疾病，
  • 怀孕
  • 活跃的精神病患者合并症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马拉维
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625452
其他研究ID编号ICMJE P.08/18/2454
5U24HL136791-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版后6个月
访问标准：将了解更多或澄清结果，将提示共享IPD，所有数据数据可能有助于清楚了解结果。一旦发送请求，将由首席调查员对其进行审查。审查他要求的标准将是请求的严重性（在理解结果或验证结果的验证方面，或者将在伦理标准法规中重现研究。
责任方马拉维大学医学院
研究赞助商ICMJE马拉维大学医学院
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
研究主任： Adamson S Muula，博士马拉维大学医学院
PRS帐户马拉维大学医学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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