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出境医 / 临床实验 / 健康成人受试者中HEC122505MSOH片剂的单剂量和多剂量安全性，耐受性，PK和食物效应研究
健康成人受试者中HEC122505MSOH片剂的单剂量和多剂量安全性，耐受性，PK和食物效应研究
研究描述
简要摘要：
健康受试者中HEC122505MSOH片的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：HEC122505MSOH | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单个中心，随机，双盲，安慰剂对照研究的单个/多重升剂剂量，以评估安全性，耐受性，药代动力学和单个中心，随机，双盲，两个时期，交叉，食物效应HEC122505MSOH片剂的食物效应研究在健康的中国科目中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HEC122505MSOH平板电脑的单剂量（试验臂） 健康受试者接受单剂量的平板电脑HEC122505MSOH | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分，同类） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分，同类） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH平板电脑的单剂量第1部分，队列3，FED/禁食） 在隔夜至少10个小时的过夜之后，将在2个单独的场合（禁食和饭后）以随机的跨界方式进行单一剂量的HEC585，并具有不同的食物限制。 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分，同类4） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分），同类5） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分），同类6） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：多剂量的HEC122505MSOH片剂（第2部分，同类1） 健康受试者会接受多剂HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：多剂量的HEC122505MSOH片剂（（第2部分，同类） 健康受试者会接受多剂HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：多剂量的HEC122505MSOH片剂（第2部分，同类3） 健康受试者会接受多剂HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量（AES）[时间范围：第1部分：最多6天；第2部分：最多13天。这是给予的通过评估口服HEC1225505MSOH片剂后，通过评估AE（非严重和严重）来研究HEC122505MSOH的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：最多120小时]最大血浆浓度（CMAX）
- AUC [时间范围：最多120小时]曲线下方的区域（AUC）
- tmax tmax [时间范围：最多120小时]最大高峰时间（TMAX）
- T½[时间范围：最多120小时]消除半衰期（t½）
- MRT [时间范围：最多120小时]平均停留时间（MRT）
- Cl/f [时间范围：最多120小时]明显的间隙（Cl/F）
- VZ/F [时间范围：最多120小时]明显的分布体积（VZ/F）
- kel [时间范围：最多120小时]消除率常数（KEL）
其他结果措施：
- MAO-B [时间范围：最多120小时]单胺氧化酶B （ao-b）
- MAO-A [时间范围：最多120小时]单胺氧化酶A（MAO-A）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意的受试者参加研究。
- 在整个试验期间入学后的3个月内，没有预怀孕或怀孕。
- 年龄在18至45岁之间的受试者（都包含在内）。
- 筛查时，健康志愿者的体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性）和体重指数≥18和≤28kg/m2。
- 健康的受试者，因为生命体征，体格检查，临床实验室测试结果，胸部X射线和12铅心电图（ECG）没有临床显着的异常。
排除标准：
- 筛查时，具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或TP抗体的受试者。
- 具有以下临床意义的疾病患者，包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，心理或心血管疾病和脑血管疾病患者。
- 对药物制剂的任何赋形剂，过敏性体质的过敏反应或过敏性。
- 在初次给药前的14天内使用任何处方药或非处方药，使用在首次剂量之前的28天内抑制或诱导肝脏代谢的任何药物，或在首次剂量前28天内使用以下任何药物：单胺氧化酶抑制剂，阿片类药物，血清素能药物，交感神经药物，乳腺癌抗性蛋白底物，多巴胺能拮抗剂等
- 在初次给药前48小时内食用含咖啡因，黄嘌呤，酒精和葡萄柚的食物或饮料。
- 尿液药物筛查测试的阳性结果。
- 在研究前三个月内定期酗酒或饮酒史（定义为饮酒> 21单位/周），或者是酒精呼吸测试的阳性结果。
- 在研究药物服用前3个月内，每天定期吸烟10多种香烟，或者在研究过程中无法避免吸烟。
- 在初次给药前1个月内捐赠血液或失去400毫升或更多的血液。
- 计划接收或进行器官移植的受试者。
- 哺乳/母乳喂养的女性，或者是孕妇对育儿潜力的妊娠试验阳性。
- 在初次给药前3个月内参加了另一项临床试验的受试者。
- 研究人员认为，任何其他条件都将使患者不适合纳入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanmei Liu，MS | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com |
位置
| 中国 | |
| 上海Xuhui中央医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Yanmei Liu，MS 021-54030254 ymliu@shxh-centerlab.com | |
赞助商和合作者
Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量（AES）[时间范围：第1部分：最多6天；第2部分：最多13天。这是给予的 通过评估口服HEC1225505MSOH片剂后，通过评估AE（非严重和严重）来研究HEC122505MSOH的安全性和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人受试者中HEC122505MSOH片剂的单剂量和多剂量安全性，耐受性，PK和食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个中心，随机，双盲，安慰剂对照研究的单个/多重升剂剂量，以评估安全性，耐受性，药代动力学和单个中心，随机，双盲，两个时期，交叉，食物效应HEC122505MSOH片剂的食物效应研究在健康的中国科目中 | ||||
| 简要摘要 | 健康受试者中HEC122505MSOH片的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HEC122505-P-01/CRC-C2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单个中心，随机，双盲，安慰剂对照研究的单个/多重升剂剂量，以评估安全性，耐受性，药代动力学和单个中心，随机，双盲，两个时期，交叉，食物效应HEC122505MSOH片剂的食物效应研究在健康的中国科目中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HEC122505MSOH平板电脑的单剂量（试验臂） 健康受试者接受单剂量的平板电脑HEC122505MSOH | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分，同类） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分，同类） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH平板电脑的单剂量第1部分，队列3，FED/禁食） 在隔夜至少10个小时的过夜之后，将在2个单独的场合（禁食和饭后）以随机的跨界方式进行单一剂量的HEC585，并具有不同的食物限制。 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分，同类4） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分），同类5） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：HEC122505MSOH片剂的单剂量（第1部分），同类6） 健康受试者接受单剂量的HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：多剂量的HEC122505MSOH片剂（第2部分，同类1） 健康受试者会接受多剂HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：多剂量的HEC122505MSOH片剂（（第2部分，同类） 健康受试者会接受多剂HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
| 实验：多剂量的HEC122505MSOH片剂（第2部分，同类3） 健康受试者会接受多剂HEC122505MSOH平板电脑或匹配的安慰剂 | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量（AES）[时间范围：第1部分：最多6天；第2部分：最多13天。这是给予的通过评估口服HEC1225505MSOH片剂后，通过评估AE（非严重和严重）来研究HEC122505MSOH的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：最多120小时]最大血浆浓度（CMAX）
- AUC [时间范围：最多120小时]曲线下方的区域（AUC）
- tmax tmax [时间范围：最多120小时]最大高峰时间（TMAX）
- T½[时间范围：最多120小时]消除半衰期（t½）
- MRT [时间范围：最多120小时]平均停留时间（MRT）
- Cl/f [时间范围：最多120小时]明显的间隙（Cl/F）
- VZ/F [时间范围：最多120小时]明显的分布体积（VZ/F）
- kel [时间范围：最多120小时]消除率常数（KEL）
其他结果措施：
- MAO-B [时间范围：最多120小时]单胺氧化酶B （ao-b）
- MAO-A [时间范围：最多120小时]单胺氧化酶A（MAO-A）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意的受试者参加研究。
- 在整个试验期间入学后的3个月内，没有预怀孕或怀孕。
- 年龄在18至45岁之间的受试者（都包含在内）。
- 筛查时，健康志愿者的体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性）和体重指数≥18和≤28kg/m2。
- 健康的受试者，因为生命体征，体格检查，临床实验室测试结果，胸部X射线和12铅心电图（ECG）没有临床显着的异常。
排除标准：
- 筛查时，具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或TP抗体的受试者。
- 具有以下临床意义的疾病患者，包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，心理或心血管疾病和脑血管疾病患者。
- 对药物制剂的任何赋形剂，过敏性体质的过敏反应或过敏性。
- 在初次给药前的14天内使用任何处方药或非处方药，使用在首次剂量之前的28天内抑制或诱导肝脏代谢的任何药物，或在首次剂量前28天内使用以下任何药物：单胺氧化酶抑制剂，阿片类药物，血清素能药物，交感神经药物，乳腺癌抗性蛋白底物，多巴胺能拮抗剂等
- 在初次给药前48小时内食用含咖啡因，黄嘌呤，酒精和葡萄柚的食物或饮料。
- 尿液药物筛查测试的阳性结果。
- 在研究前三个月内定期酗酒或饮酒史（定义为饮酒> 21单位/周），或者是酒精呼吸测试的阳性结果。
- 在研究药物服用前3个月内，每天定期吸烟10多种香烟，或者在研究过程中无法避免吸烟。
- 在初次给药前1个月内捐赠血液或失去400毫升或更多的血液。
- 计划接收或进行器官移植的受试者。
- 哺乳/母乳喂养的女性，或者是孕妇对育儿潜力的妊娠试验阳性。
- 在初次给药前3个月内参加了另一项临床试验的受试者。
- 研究人员认为，任何其他条件都将使患者不适合纳入研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量（AES）[时间范围：第1部分：最多6天；第2部分：最多13天。这是给予的 通过评估口服HEC1225505MSOH片剂后，通过评估AE（非严重和严重）来研究HEC122505MSOH的安全性和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人受试者中HEC122505MSOH片剂的单剂量和多剂量安全性，耐受性，PK和食物效应研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单个中心，随机，双盲，安慰剂对照研究的单个/多重升剂剂量，以评估安全性，耐受性，药代动力学和单个中心，随机，双盲，两个时期，交叉，食物效应HEC122505MSOH片剂的食物效应研究在健康的中国科目中 | ||||
| 简要摘要 | 健康受试者中HEC122505MSOH片的安全性，耐受性，药代动力学和食物效应研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HEC122505MSOH 第2部分：每天一次的Mulltiph剂量，最多8天 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HEC122505-P-01/CRC-C2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
