4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性精神病学期间的HCV治疗开始

急性精神病学期间的HCV治疗开始

研究描述
简要摘要:

丙型肝炎病毒(HCV)不成比例地影响某些人群,包括面临药物使用和心理健康挑战的人群。过去,由于干扰素的精神副作用,许多精神疾病的人没有受到治疗。然而,高效,直接作用抗病毒药(DAA)的发展彻底改变了HCV治疗,使治疗率> 95%,在8-12周的简单,安全且耐受良好的治疗中。

最近的一项系统评价报道说,在13项北美研究中,接受精神病医院的HCV患病率是惊人的17.4%(13.2-22.6%)。尽管有这些数字,但心理健康设施并不是HCV消除迄今为止的重点。多伦多成瘾与心理健康中心(CAMH)是加拿大最大的心理健康机构,精神病急诊室每天看到约35名患者,许多人承认急性精神病学部门以进行安全和稳定。目前,在CAMH上筛查的HCV的精神病患者在多伦多肝病中心(TCLD)的“ NO显示”率为75%,该中心位于距离不到5公里的地方,这表明出院时的转诊无效。

这项研究将是第一个评估在急性精神病学期间开始治疗是否可行和有益的试验,而不是在出院时提到专业。广泛的HCV筛查与与治疗的快速联系的结合已导致成功消除了所谓的微淘汰者中的HCV。调查人员假设,精神病护理设施的提供者可以有效地提供HCV治疗,这将改善与传统推荐模型相比的治疗摄取。


病情或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎其他:医院主义者在急性精神病学期间提供的HCV护理第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:护理模型
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:激发:筛查和治疗HCV的精神病患者的干预措施,导致消除
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:转诊至HCV护理门诊专业
通过ORAQV HCV抗体测试测试HCV RNA阳性的急性精神病患者将在多伦多肝病中心(TCLD)中转介门诊专业随访,并根据护理标准对他们进行评估和提供治疗。 TCLD转诊是由临床医生不了解该试验的三角诊,并根据治疗的紧迫性优先考虑。不参加初次访问的患者将重新安排。经过3次“未出现”访问后,该人将不会再次安排在TCLD上,并将被视为该试验的“治疗失败”,随后由CAMH提供者酌情决定与当前的实践一致。
实验:住院医生在住院期间接受HCV护理
涵盖住院单位的CAMH医院主义者将接受针对非专家提供者设计的培训,该培训已经发生了。然后,所有测试HCV RNA呈阳性的人将完成基于算法的工作,该算法已用于Echo Liver的非专家卫生疗法(Echo Liver)。在基因XPERT病毒负荷测定基因的阳性HCV RNA之后,医院的静脉混血学家将绘制实验室。目前,还将获得一个样品,以发送到常规的HCV RNA定量和基因分型。
其他:医院主义者在急性精神病学期间提供的HCV护理
HCV诊断和治疗将由医院主义者在CAMH急性精神病学期间进行

结果措施
主要结果指标
  1. SVR12打算在每个手臂中治疗(ITT)[时间范围:24个月]
    为了确定在急性精神病学入院期间使用快速诊断的HCV筛查是否在住院治疗的住院开始时优于标准的入院后转介和通过治疗(ITT)的治疗。


次要结果度量
  1. SVR12通过修改意图(MITT)在每个手臂[时间范围:24个月]
    为了确定在急性精神病学入院期间使用快速诊断的HCV筛查是否在住院治疗的住院开始时优于标准的入院后转介和通过修饰的治疗意图(MITT)。

  2. HCV复发率[时间范围:24个月]
    为了比较两个臂中的HCV病毒复发率(在治疗结束时无法检测到的HCV RNA的重新表现;通过对复发性HCV RNA的测序与重新感染的复发区别并与基线进行比较)。

  3. HCV血清阳性率[时间范围:12个月]
    为了确定急性与成瘾的患者的HCV血清阳性率。

  4. HCV RNA阳性率[时间范围:12个月]
    确定急性与成瘾的患者中的HCV RNA阳性率。

  5. CAMH人员的POC抗体和RNA测试的可接受性[时间范围:12个月]
    在一项有关急性单元上快速的POC抗体和RNA测试的可接受性调查中,将要求参与试验的CAMH人员参与其中。

  6. POC HCV RNA与HCV RNA的一致性通过静脉切开术[时间范围:12个月]
    确定POC HCV RNA(GenExpert)与静脉切开术(Abbott Realtime)的一致性。

  7. 从诊断到治疗开始的最小和平均时间[时间范围:24个月]
    评估双臂治疗开始的平均值和最低时间,并进行比较。

  8. 遵守门诊后续访问[时间范围:24个月。这是给予的
    评估和比较双臂的门诊后续访问依从性。

  9. 通过HCV方案遵守HCV治疗[时间范围:24个月。这是给予的
    评估和比较两臂的药物依从性(患者自我报告和药丸计数)以及药物治疗方案的差异。

  10. 在HCV治疗时发生不良事件[时间范围:18个月。这是给予的
    确定和比较患者接受治疗时两个臂的不良事件。

  11. HCV重新感染[时间范围:24个月。这是给予的
    先前SVR后定义为HCV RNA可检测性的结束,并证明了与基线样品不同的病毒序列以区分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 慢性HCV感染,阳性HCV RNA
  2. 年龄18至80岁
  3. 提供知情同意或同意的意愿和能力由替代决策者提供

排除标准:

  1. 肝硬化的存在或历史(与腹水,静脉曲张出血或肝性脑病的史的证据)
  2. 血小板<75,000/mm3,总白蛋白<35 g/L,总胆红素>34μmol/L,INR> 1.5
  3. 当前或过去的肝细胞癌的历史。
  4. HBV(HBSAG +VE)共感染或未处理的HIV共感染
  5. 使用或不使用Peginterferin/Ribavirin的DAA先前的HCV抗病毒疗法
  6. 除了HCV以外的其他原因,除轻度非酒精或酒精脂肪肝疾病外,其他慢性肝病
  7. 怀孕/母乳喂养/无法使用避孕药
  8. 使用伴随的禁忌药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brett Wolfson-Stofko,博士4163404800 EXT 8842 brett.wolfson-stofko@uhnresearch.ca
联系人:Mia J Biondi,NP-PHC,博士6476286461 mia.biondi@mail.mcgill.ca

赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
成瘾与心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年12月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
SVR12打算在每个手臂中治疗(ITT)[时间范围:24个月]
为了确定在急性精神病学入院期间使用快速诊断的HCV筛查是否在住院治疗的住院开始时优于标准的入院后转介和通过治疗(ITT)的治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • SVR12通过修改意图(MITT)在每个手臂[时间范围:24个月]
    为了确定在急性精神病学入院期间使用快速诊断的HCV筛查是否在住院治疗的住院开始时优于标准的入院后转介和通过修饰的治疗意图(MITT)。
  • HCV复发率[时间范围:24个月]
    为了比较两个臂中的HCV病毒复发率(在治疗结束时无法检测到的HCV RNA的重新表现;通过对复发性HCV RNA的测序与重新感染的复发区别并与基线进行比较)。
  • HCV血清阳性率[时间范围:12个月]
    为了确定急性与成瘾的患者的HCV血清阳性率。
  • HCV RNA阳性率[时间范围:12个月]
    确定急性与成瘾的患者中的HCV RNA阳性率。
  • CAMH人员的POC抗体和RNA测试的可接受性[时间范围:12个月]
    在一项有关急性单元上快速的POC抗体和RNA测试的可接受性调查中,将要求参与试验的CAMH人员参与其中。
  • POC HCV RNA与HCV RNA的一致性通过静脉切开术[时间范围:12个月]
    确定POC HCV RNA(GenExpert)与静脉切开术(Abbott Realtime)的一致性。
  • 从诊断到治疗开始的最小和平均时间[时间范围:24个月]
    评估双臂治疗开始的平均值和最低时间,并进行比较。
  • 遵守门诊后续访问[时间范围:24个月。这是给予的
    评估和比较双臂的门诊后续访问依从性。
  • 通过HCV方案遵守HCV治疗[时间范围:24个月。这是给予的
    评估和比较两臂的药物依从性(患者自我报告和药丸计数)以及药物治疗方案的差异。
  • 在HCV治疗时发生不良事件[时间范围:18个月。这是给予的
    确定和比较患者接受治疗时两个臂的不良事件。
  • HCV重新感染[时间范围:24个月。这是给予的
    先前SVR后定义为HCV RNA可检测性的结束,并证明了与基线样品不同的病毒序列以区分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性精神病学期间的HCV治疗开始
官方标题ICMJE激发:筛查和治疗HCV的精神病患者的干预措施,导致消除
简要摘要

丙型肝炎病毒(HCV)不成比例地影响某些人群,包括面临药物使用和心理健康挑战的人群。过去,由于干扰素的精神副作用,许多精神疾病的人没有受到治疗。然而,高效,直接作用抗病毒药(DAA)的发展彻底改变了HCV治疗,使治疗率> 95%,在8-12周的简单,安全且耐受良好的治疗中。

最近的一项系统评价报道说,在13项北美研究中,接受精神病医院的HCV患病率是惊人的17.4%(13.2-22.6%)。尽管有这些数字,但心理健康设施并不是HCV消除迄今为止的重点。多伦多成瘾与心理健康中心(CAMH)是加拿大最大的心理健康机构,精神病急诊室每天看到约35名患者,许多人承认急性精神病学部门以进行安全和稳定。目前,在CAMH上筛查的HCV的精神病患者在多伦多肝病中心(TCLD)的“ NO显示”率为75%,该中心位于距离不到5公里的地方,这表明出院时的转诊无效。

这项研究将是第一个评估在急性精神病学期间开始治疗是否可行和有益的试验,而不是在出院时提到专业。广泛的HCV筛查与与治疗的快速联系的结合已导致成功消除了所谓的微淘汰者中的HCV。调查人员假设,精神病护理设施的提供者可以有效地提供HCV治疗,这将改善与传统推荐模型相比的治疗摄取。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
护理模型
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE丙型肝炎
干预ICMJE其他:医院主义者在急性精神病学期间提供的HCV护理
HCV诊断和治疗将由医院主义者在CAMH急性精神病学期间进行
研究臂ICMJE
  • 没有干预:转诊至HCV护理门诊专业
    通过ORAQV HCV抗体测试测试HCV RNA阳性的急性精神病患者将在多伦多肝病中心(TCLD)中转介门诊专业随访,并根据护理标准对他们进行评估和提供治疗。 TCLD转诊是由临床医生不了解该试验的三角诊,并根据治疗的紧迫性优先考虑。不参加初次访问的患者将重新安排。经过3次“未出现”访问后,该人将不会再次安排在TCLD上,并将被视为该试验的“治疗失败”,随后由CAMH提供者酌情决定与当前的实践一致。
  • 实验:住院医生在住院期间接受HCV护理
    涵盖住院单位的CAMH医院主义者将接受针对非专家提供者设计的培训,该培训已经发生了。然后,所有测试HCV RNA呈阳性的人将完成基于算法的工作,该算法已用于Echo Liver的非专家卫生疗法(Echo Liver)。在基因XPERT病毒负荷测定基因的阳性HCV RNA之后,医院的静脉混血学家将绘制实验室。目前,还将获得一个样品,以发送到常规的HCV RNA定量和基因分型。
    干预:其他:急性精神病学期间医院主义者提供的HCV护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 慢性HCV感染,阳性HCV RNA
  2. 年龄18至80岁
  3. 提供知情同意或同意的意愿和能力由替代决策者提供

排除标准:

  1. 肝硬化的存在或历史(与腹水,静脉曲张出血或肝性脑病的史的证据)
  2. 血小板<75,000/mm3,总白蛋白<35 g/L,总胆红素>34μmol/L,INR> 1.5
  3. 当前或过去的肝细胞癌的历史。
  4. HBV(HBSAG +VE)共感染或未处理的HIV共感染
  5. 使用或不使用Peginterferin/Ribavirin的DAA先前的HCV抗病毒疗法
  6. 除了HCV以外的其他原因,除轻度非酒精或酒精脂肪肝疾病外,其他慢性肝病
  7. 怀孕/母乳喂养/无法使用避孕药
  8. 使用伴随的禁忌药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brett Wolfson-Stofko,博士4163404800 EXT 8842 brett.wolfson-stofko@uhnresearch.ca
联系人:Mia J Biondi,NP-PHC,博士6476286461 mia.biondi@mail.mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625322
其他研究ID编号ICMJE 20-5188
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE成瘾与心理健康中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

丙型肝炎病毒(HCV)不成比例地影响某些人群,包括面临药物使用和心理健康挑战的人群。过去,由于干扰素的精神副作用,许多精神疾病的人没有受到治疗。然而,高效,直接作用抗病毒药(DAA)的发展彻底改变了HCV治疗,使治疗率> 95%,在8-12周的简单,安全且耐受良好的治疗中。

最近的一项系统评价报道说,在13项北美研究中,接受精神病医院的HCV患病率是惊人的17.4%(13.2-22.6%)。尽管有这些数字,但心理健康设施并不是HCV消除迄今为止的重点。多伦多成瘾与心理健康中心(CAMH)是加拿大最大的心理健康机构,精神病急诊室每天看到约35名患者,许多人承认急性精神病学部门以进行安全和稳定。目前,在CAMH上筛查的HCV的精神病患者在多伦多肝病中心(TCLD)的“ NO显示”率为75%,该中心位于距离不到5公里的地方,这表明出院时的转诊无效。

这项研究将是第一个评估在急性精神病学期间开始治疗是否可行和有益的试验,而不是在出院时提到专业。广泛的HCV筛查与与治疗的快速联系的结合已导致成功消除了所谓的微淘汰者中的HCV。调查人员假设,精神病护理设施的提供者可以有效地提供HCV治疗,这将改善与传统推荐模型相比的治疗摄取。


病情或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎其他:医院主义者在急性精神病学期间提供的HCV护理第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:护理模型
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:激发:筛查和治疗HCV的精神病患者的干预措施,导致消除
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:转诊至HCV护理门诊专业
通过ORAQV HCV抗体测试测试HCV RNA阳性的急性精神病患者将在多伦多肝病中心(TCLD)中转介门诊专业随访,并根据护理标准对他们进行评估和提供治疗。 TCLD转诊是由临床医生不了解该试验的三角诊,并根据治疗的紧迫性优先考虑。不参加初次访问的患者将重新安排。经过3次“未出现”访问后,该人将不会再次安排在TCLD上,并将被视为该试验的“治疗失败”,随后由CAMH提供者酌情决定与当前的实践一致。
实验:住院医生在住院期间接受HCV护理
涵盖住院单位的CAMH医院主义者将接受针对非专家提供者设计的培训,该培训已经发生了。然后,所有测试HCV RNA呈阳性的人将完成基于算法的工作,该算法已用于Echo Liver的非专家卫生疗法(Echo Liver)。在基因XPERT病毒负荷测定基因的阳性HCV RNA之后,医院的静脉混血学家将绘制实验室。目前,还将获得一个样品,以发送到常规的HCV RNA定量和基因分型。
其他:医院主义者在急性精神病学期间提供的HCV护理
HCV诊断和治疗将由医院主义者在CAMH急性精神病学期间进行

结果措施
主要结果指标
  1. SVR12打算在每个手臂中治疗(ITT)[时间范围:24个月]
    为了确定在急性精神病学入院期间使用快速诊断的HCV筛查是否在住院治疗的住院开始时优于标准的入院后转介和通过治疗(ITT)的治疗。


次要结果度量
  1. SVR12通过修改意图(MITT)在每个手臂[时间范围:24个月]
    为了确定在急性精神病学入院期间使用快速诊断的HCV筛查是否在住院治疗的住院开始时优于标准的入院后转介和通过修饰的治疗意图(MITT)。

  2. HCV复发率[时间范围:24个月]
    为了比较两个臂中的HCV病毒复发率(在治疗结束时无法检测到的HCV RNA的重新表现;通过对复发性HCV RNA的测序与重新感染的复发区别并与基线进行比较)。

  3. HCV血清阳性率[时间范围:12个月]
    为了确定急性与成瘾的患者的HCV血清阳性率。

  4. HCV RNA阳性率[时间范围:12个月]
    确定急性与成瘾的患者中的HCV RNA阳性率。

  5. CAMH人员的POC抗体和RNA测试的可接受性[时间范围:12个月]
    在一项有关急性单元上快速的POC抗体和RNA测试的可接受性调查中,将要求参与试验的CAMH人员参与其中。

  6. POC HCV RNA与HCV RNA的一致性通过静脉切开术[时间范围:12个月]
    确定POC HCV RNA(GenExpert)与静脉切开术(Abbott Realtime)的一致性。

  7. 从诊断到治疗开始的最小和平均时间[时间范围:24个月]
    评估双臂治疗开始的平均值和最低时间,并进行比较。

  8. 遵守门诊后续访问[时间范围:24个月。这是给予的
    评估和比较双臂的门诊后续访问依从性。

  9. 通过HCV方案遵守HCV治疗[时间范围:24个月。这是给予的
    评估和比较两臂的药物依从性(患者自我报告和药丸计数)以及药物治疗方案的差异。

  10. 在HCV治疗时发生不良事件[时间范围:18个月。这是给予的
    确定和比较患者接受治疗时两个臂的不良事件。

  11. HCV重新感染[时间范围:24个月。这是给予的
    先前SVR后定义为HCV RNA可检测性的结束,并证明了与基线样品不同的病毒序列以区分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 慢性HCV感染,阳性HCV RNA
  2. 年龄18至80岁
  3. 提供知情同意或同意的意愿和能力由替代决策者提供

排除标准:

  1. 肝硬化的存在或历史(与腹水,静脉曲张出血或肝性脑病的史的证据)
  2. 血小板<75,000/mm3,总白蛋白<35 g/L,总胆红素>34μmol/L,INR> 1.5
  3. 当前或过去的肝细胞癌的历史。
  4. HBV(HBSAG +VE)共感染或未处理的HIV共感染
  5. 使用或不使用Peginterferin/Ribavirin的DAA先前的HCV抗病毒疗法
  6. 除了HCV以外的其他原因,除轻度非酒精或酒精脂肪肝疾病外,其他慢性肝病
  7. 怀孕/母乳喂养/无法使用避孕药
  8. 使用伴随的禁忌药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brett Wolfson-Stofko,博士4163404800 EXT 8842 brett.wolfson-stofko@uhnresearch.ca
联系人:Mia J Biondi,NP-PHC,博士6476286461 mia.biondi@mail.mcgill.ca

赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
成瘾与心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年12月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
SVR12打算在每个手臂中治疗(ITT)[时间范围:24个月]
为了确定在急性精神病学入院期间使用快速诊断的HCV筛查是否在住院治疗的住院开始时优于标准的入院后转介和通过治疗(ITT)的治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • SVR12通过修改意图(MITT)在每个手臂[时间范围:24个月]
    为了确定在急性精神病学入院期间使用快速诊断的HCV筛查是否在住院治疗的住院开始时优于标准的入院后转介和通过修饰的治疗意图(MITT)。
  • HCV复发率[时间范围:24个月]
    为了比较两个臂中的HCV病毒复发率(在治疗结束时无法检测到的HCV RNA的重新表现;通过对复发性HCV RNA的测序与重新感染的复发区别并与基线进行比较)。
  • HCV血清阳性率[时间范围:12个月]
    为了确定急性与成瘾的患者的HCV血清阳性率。
  • HCV RNA阳性率[时间范围:12个月]
    确定急性与成瘾的患者中的HCV RNA阳性率。
  • CAMH人员的POC抗体和RNA测试的可接受性[时间范围:12个月]
    在一项有关急性单元上快速的POC抗体和RNA测试的可接受性调查中,将要求参与试验的CAMH人员参与其中。
  • POC HCV RNA与HCV RNA的一致性通过静脉切开术[时间范围:12个月]
    确定POC HCV RNA(GenExpert)与静脉切开术(Abbott Realtime)的一致性。
  • 从诊断到治疗开始的最小和平均时间[时间范围:24个月]
    评估双臂治疗开始的平均值和最低时间,并进行比较。
  • 遵守门诊后续访问[时间范围:24个月。这是给予的
    评估和比较双臂的门诊后续访问依从性。
  • 通过HCV方案遵守HCV治疗[时间范围:24个月。这是给予的
    评估和比较两臂的药物依从性(患者自我报告和药丸计数)以及药物治疗方案的差异。
  • 在HCV治疗时发生不良事件[时间范围:18个月。这是给予的
    确定和比较患者接受治疗时两个臂的不良事件。
  • HCV重新感染[时间范围:24个月。这是给予的
    先前SVR后定义为HCV RNA可检测性的结束,并证明了与基线样品不同的病毒序列以区分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性精神病学期间的HCV治疗开始
官方标题ICMJE激发:筛查和治疗HCV的精神病患者的干预措施,导致消除
简要摘要

丙型肝炎病毒(HCV)不成比例地影响某些人群,包括面临药物使用和心理健康挑战的人群。过去,由于干扰素的精神副作用,许多精神疾病的人没有受到治疗。然而,高效,直接作用抗病毒药(DAA)的发展彻底改变了HCV治疗,使治疗率> 95%,在8-12周的简单,安全且耐受良好的治疗中。

最近的一项系统评价报道说,在13项北美研究中,接受精神病医院的HCV患病率是惊人的17.4%(13.2-22.6%)。尽管有这些数字,但心理健康设施并不是HCV消除迄今为止的重点。多伦多成瘾与心理健康中心(CAMH)是加拿大最大的心理健康机构,精神病急诊室每天看到约35名患者,许多人承认急性精神病学部门以进行安全和稳定。目前,在CAMH上筛查的HCV的精神病患者在多伦多肝病中心(TCLD)的“ NO显示”率为75%,该中心位于距离不到5公里的地方,这表明出院时的转诊无效。

这项研究将是第一个评估在急性精神病学期间开始治疗是否可行和有益的试验,而不是在出院时提到专业。广泛的HCV筛查与与治疗的快速联系的结合已导致成功消除了所谓的微淘汰者中的HCV。调查人员假设,精神病护理设施的提供者可以有效地提供HCV治疗,这将改善与传统推荐模型相比的治疗摄取。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
护理模型
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE丙型肝炎
干预ICMJE其他:医院主义者在急性精神病学期间提供的HCV护理
HCV诊断和治疗将由医院主义者在CAMH急性精神病学期间进行
研究臂ICMJE
  • 没有干预:转诊至HCV护理门诊专业
    通过ORAQV HCV抗体测试测试HCV RNA阳性的急性精神病患者将在多伦多肝病中心(TCLD)中转介门诊专业随访,并根据护理标准对他们进行评估和提供治疗。 TCLD转诊是由临床医生不了解该试验的三角诊,并根据治疗的紧迫性优先考虑。不参加初次访问的患者将重新安排。经过3次“未出现”访问后,该人将不会再次安排在TCLD上,并将被视为该试验的“治疗失败”,随后由CAMH提供者酌情决定与当前的实践一致。
  • 实验:住院医生在住院期间接受HCV护理
    涵盖住院单位的CAMH医院主义者将接受针对非专家提供者设计的培训,该培训已经发生了。然后,所有测试HCV RNA呈阳性的人将完成基于算法的工作,该算法已用于Echo Liver的非专家卫生疗法(Echo Liver)。在基因XPERT病毒负荷测定基因的阳性HCV RNA之后,医院的静脉混血学家将绘制实验室。目前,还将获得一个样品,以发送到常规的HCV RNA定量和基因分型。
    干预:其他:急性精神病学期间医院主义者提供的HCV护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 慢性HCV感染,阳性HCV RNA
  2. 年龄18至80岁
  3. 提供知情同意或同意的意愿和能力由替代决策者提供

排除标准:

  1. 肝硬化的存在或历史(与腹水,静脉曲张出血或肝性脑病的史的证据)
  2. 血小板<75,000/mm3,总白蛋白<35 g/L,总胆红素>34μmol/L,INR> 1.5
  3. 当前或过去的肝细胞癌的历史。
  4. HBV(HBSAG +VE)共感染或未处理的HIV共感染
  5. 使用或不使用Peginterferin/Ribavirin的DAA先前的HCV抗病毒疗法
  6. 除了HCV以外的其他原因,除轻度非酒精或酒精脂肪肝疾病外,其他慢性肝病
  7. 怀孕/母乳喂养/无法使用避孕药
  8. 使用伴随的禁忌药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brett Wolfson-Stofko,博士4163404800 EXT 8842 brett.wolfson-stofko@uhnresearch.ca
联系人:Mia J Biondi,NP-PHC,博士6476286461 mia.biondi@mail.mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625322
其他研究ID编号ICMJE 20-5188
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE成瘾与心理健康中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院