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出境医 / 临床实验 / 围手术期氯胺酮输注对手术恢复的影响

围手术期氯胺酮输注对手术恢复的影响

研究描述
简要摘要：
为了用最少的阿片类药物有效治疗手术疼痛，多模式方法必须包括具有不同受体作用机制的药物。鉴于阿片类药物流行，范德比尔特大学医学中心（VUMC）的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑疼痛时期中。这些方案已显示可减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院，从而造成“增强恢复途径”一词。这些药物的组合具有无可争议的协同作用。但是，尚不清楚每种药物如何单独贡献途径的整体功效。这项研究将检查氯胺酮在多模式疼痛方案的构建体中，对a）住院时间，b）阿片类药物的消耗时间，c）疼痛评分和d）大腹部手术后的手术结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物的使用增强了手术麻醉氯胺酮疼痛，术后的恢复药物：氯胺酮药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
阿片类药物是强大的镇痛药，可以通过在MU受体上的作用来减轻疼痛。不幸的是，MU受体的激活还会导致不良的副作用，例如呼吸抑郁，镇静，肠肠，恶心，瘙痒和耐受性。因此，为了用最少的阿片类药物有效治疗疼痛，多模式方法必须包括具有不同受体作用机制的药物。非麻醉性止痛药的一些例子包括对乙酰氨基酚（Tylenol），抗炎（NSAID），肌肉松弛剂，局部麻醉药，加巴喷丁素（lyrica）和氯胺酮，仅举几例。鉴于阿片类药物流行，范德比尔特大学医学中心（VUMC）的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑疼痛时期中。这些方案已显示可减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院，从而造成“增强的恢复途径”或手术后恢复（ERAS）的增强。这些药物的组合具有无可争议的协同作用。但是，尚不清楚每种药物如何单独贡献途径的整体功效。最终，研究人员旨在执行一系列随机对照试验，在这些试验中，我们将途径的每个组成部分分离，以研究其对住院时间的影响，总阿片类药物消耗，疼痛评分和手术结果。研究人员将从研究氯胺酮开始。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究将作为与平行组分配的实用对照临床试验进行。随机化将以群集格式。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：围手术期氯胺酮输注在已建立的增强恢复途径中的效果和贡献
实际学习开始日期 ： 2021年4月12日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮
该臂的参与者将接受术中氯胺酮推注（0.5mg/kg），然后连续输注5 mcg/kg/min，并且还将接受术后氯胺酮输注（2.5 mg/kg/min，最高100kg），持续48小时。
药物：氯胺酮
氯胺酮组的参与者将接受术中和术后氯胺酮。
其他名称：Ketalar

安慰剂比较器：盐水
该臂的参与者将接受等效术中盐水推注，然后进行连续盐水输注，还将接受术后盐水输注48小时。
药物：安慰剂
安慰剂组的参与者将接受术中和术后盐水。
其他名称：盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时间[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    参与者在数天内衡量的总医院住院时间


次要结果度量 ：
  1. 住院阿片类药物的总消费量[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    在吗啡毫克等效物中测得的住院阿片类药物消费

  2. 疼痛评分[时间范围：住院时间第3天的住院基线日]
    数值疼痛评分，范围从0到10，其中0是没有疼痛，10可能更疼痛

  3. 手术结局的发生率 - 肠功能的恢复[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    小时测量的肠功能的返回

  4. 手术结局的发生率 - 胃肠道并发症[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    回肠和/或恶心的发病率

  5. 手术结局的发生率 - 快速反应[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    快速响应作为二进制结果

  6. 手术结果的发生率 - ICU转移[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    转移到ICU作为二进制结果

  7. 不良副作用的发生率[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    副作用的总发病率（幻觉，镇静，头晕，患者要求）是不良反应，需要提前停止。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或更高
  • 在一个工作日的结直肠癌，腹侧疝气或外科肿瘤科服务上，在VUMC进行腹部手术。

排除标准：

  • 对氯胺酮过敏或禁忌症
  • 无法或拒绝接收区域神经阻滞
  • 患者拒绝
  • 带有气管管的直接转移从手术室转移到重症监护室
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔，美国37232
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Britany L Raymond，医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）		住院时间[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
参与者在数天内衡量的总医院住院时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 住院阿片类药物的总消费量[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    在吗啡毫克等效物中测得的住院阿片类药物消费
  • 疼痛评分[时间范围：住院时间第3天的住院基线日]
    数值疼痛评分，范围从0到10，其中0是没有疼痛，10可能更疼痛
  • 手术结局的发生率 - 肠功能的恢复[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    小时测量的肠功能的返回
  • 手术结局的发生率 - 胃肠道并发症[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    回肠和/或恶心的发病率
  • 手术结局的发生率 - 快速反应[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    快速响应作为二进制结果
  • 手术结果的发生率 - ICU转移[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    转移到ICU作为二进制结果
  • 不良副作用的发生率[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    副作用的总发病率（幻觉，镇静，头晕，患者要求）是不良反应，需要提前停止。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期氯胺酮输注对手术恢复的影响
官方标题ICMJE围手术期氯胺酮输注在已建立的增强恢复途径中的效果和贡献
简要摘要为了用最少的阿片类药物有效治疗手术疼痛，多模式方法必须包括具有不同受体作用机制的药物。鉴于阿片类药物流行，范德比尔特大学医学中心（VUMC）的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑疼痛时期中。这些方案已显示可减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院，从而造成“增强恢复途径”一词。这些药物的组合具有无可争议的协同作用。但是，尚不清楚每种药物如何单独贡献途径的整体功效。这项研究将检查氯胺酮在多模式疼痛方案的构建体中，对a）住院时间，b）阿片类药物的消耗时间，c）疼痛评分和d）大腹部手术后的手术结局。
详细说明阿片类药物是强大的镇痛药，可以通过在MU受体上的作用来减轻疼痛。不幸的是，MU受体的激活还会导致不良的副作用，例如呼吸抑郁，镇静，肠肠，恶心，瘙痒和耐受性。因此，为了用最少的阿片类药物有效治疗疼痛，多模式方法必须包括具有不同受体作用机制的药物。非麻醉性止痛药的一些例子包括对乙酰氨基酚（Tylenol），抗炎（NSAID），肌肉松弛剂，局部麻醉药，加巴喷丁素（lyrica）和氯胺酮，仅举几例。鉴于阿片类药物流行，范德比尔特大学医学中心（VUMC）的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑疼痛时期中。这些方案已显示可减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院，从而造成“增强的恢复途径”或手术后恢复（ERAS）的增强。这些药物的组合具有无可争议的协同作用。但是，尚不清楚每种药物如何单独贡献途径的整体功效。最终，研究人员旨在执行一系列随机对照试验，在这些试验中，我们将途径的每个组成部分分离，以研究其对住院时间的影响，总阿片类药物消耗，疼痛评分和手术结果。研究人员将从研究氯胺酮开始。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究将作为与平行组分配的实用对照临床试验进行。随机化将以群集格式。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物使用
  • 手术后的恢复增强
  • 麻醉
  • 氯胺酮
  • 疼痛，术后
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    氯胺酮组的参与者将接受术中和术后氯胺酮。
    其他名称：Ketalar
  • 药物：安慰剂
    安慰剂组的参与者将接受术中和术后盐水。
    其他名称：盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：氯胺酮
    该臂的参与者将接受术中氯胺酮推注（0.5mg/kg），然后连续输注5 mcg/kg/min，并且还将接受术后氯胺酮输注（2.5 mg/kg/min，最高100kg），持续48小时。
    干预：药物：氯胺酮
  • 安慰剂比较器：盐水
    该臂的参与者将接受等效术中盐水推注，然后进行连续盐水输注，还将接受术后盐水输注48小时。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Boenigk K，Echevarria GC，Nisimov E，Von Bergen Granell AE，Cuff GE，Wang J，AtchabahianA。在脊柱融合后阿片类耐药患者中，低剂量氯胺酮输注减少了术后氢疗法的需求：一项随机对照对照试验。 Eur J Anaeesthesiol。 2019年1月； 36（1）：8-15。 doi：10.1097/eja.0000000000000877。
  • Kaur S，Saroa R，AggarwalS。低剂量氯胺酮术中输注对术后镇痛治疗的影响。 J Nat Sci Biol Med。 2015年7月; 6（2）：378-82。 doi：10.4103/0976-9668.160012。
  • Kim SH，Kim SI，OK SY，Park SY，Kim MG，Lee SJ，NOH JI，Chun HR，Suh H.低剂量氯胺酮在腰椎融合手术后使用芬太尼静脉内控制的镇痛药对静脉内患者控制的镇痛患者的阿片类药物保留作用。韩国J麻醉剂。 2013 Jun; 64（6）：524-8。 doi：10.4097/kjae.2013.64.6.524。 EPUB 2013 6月24日。
  • Suppa E，Valente A，Catarci S，Zanfini BA，Draisci G.低剂量S-酮胺输注作为脊髓麻醉的剖宫产的“预防性”疼痛治疗的研究：益处和副作用。密涅瓦麻醉。 2012年7月； 78（7）：774-81。 Epub 2012 2月29日。
  • RemérandF，Le Tendre C，Baud A，Couvret C，Pourrat X，Favard L，Laffon M，Fusciardi J.酮类的早期和延迟的型型氯酸酯后的早期和延迟镇痛作用：一项前瞻性，随机，随机，随机，控制，控制，双盲研究。 Anesth肛门。 2009年12月； 109（6）：1963-71。 doi：10.1213/ane.0B013E3181BDC8A0。
  • Pergolizzi JV JR，Rosenblatt M，Lequang JA。距离三年：疾病预防症中心针对慢性疼痛的阿片类药物的指南的后果。 adv ther。 2019年6月； 36（6）：1235-1240。 doi：10.1007/s12325-019-00954-1。 EPUB 2019 4月23日。
  • Kent ML，Hurley RW，Oderda GM，Gordon DB，Sun E，Mythen M，Miller TE，Shaw AD，Gan TJ，Thacker JKM，McEvoy MD； POQI-4工作组。美国增强恢复和围手术期质量倡议协会-4关于持续术后阿片类药物的共识声明：定义，发病率，危险因素和医疗保健系统计划。 Anesth肛门。 2019年8月； 129（2）：543-552。 doi：10.1213/ane.0000000000003941。
  • Brummett CM，Waljee JF，Goingling J，Moser S，Lin P，Englesbe MJ，Bohnert ASB，Kheterpal S，Nallamothu BK。在美国成年人的未成年人和主要外科手术后，新的持续阿片类药物使用。贾玛外科。 2017年6月21日； 152（6）：E170504。 doi：10.1001/jamasurg.2017.0504。 EPUB 2017年6月21日。勘误：JAMA Surg。 2019年3月1日； 154（3）：272。
  • Kurokawa Y，Kurokawa T，Tanimoto T.手术后的阿片类药物处方。贾玛外科。 2019年7月1日； 154（7）：675。 doi：10.1001/jamasurg.2019.0573。
  • Mercadante S.阿片类镇痛药的不良反应：硬币的另一侧。 Curr Pharm des。 2019; 25（30）：3197-3202。 doi：10.2174/13816128256666190717152226。审查。
  • McEvoy MD，Wanderer JP，King AB，Geiger TM，Tiwari V，Terekhov M，Ehrenfeld JM，Furman WR，Lee LA，Sandberg WS。围手术期咨询服务导致结直肠手术患者的成本和住院时间降低：医疗保健重新设计项目的证据。围栏MED（LOND）。 2016年2月5日； 5：3。 doi：10.1186/s13741-016-0028-1。 2016年环保。
  • Hawkins AT，Geiger TM，King AB，Wanderer JP，Tiwari V，Muldoon RL，Ford MM，Dmochowski RR，Sandberg WS，Martin B，Martin B，Hopkins MB，McEvoy MD。结直肠手术中的恢复计划增强与器官的并发症率降低有关：差异分析。外科手术。 2019年7月; 33（7）：2222-2230。 doi：10.1007/s00464-018-6508-2。 EPUB 2018 10月17日。
  • King AB，Spann MD，Jablonski P，Wanderer JP，Sandberg WS，McEvoy MD。减肥手术患者的一项增强恢复计划可显着减少围手术期阿片类药物的消耗和术后恶心。 Surg obes relat dis。 2018 Jun; 14（6）：849-856。 doi：10.1016/j.soard.2018.02.010。 EPUB 2018 2月13日。
  • Li Z，Zhao Q，Bai B，Ji G，Liu Y.腹腔镜腹部手术手术后的恢复增强：系统评价和荟萃分析。世界J外科。 2018年11月； 42（11）：3463-3473。 doi：10.1007/s00268-018-4656-0。
  • Greco M，Capretti G，Beretta L，Gemma M，Pecorelli N，BragaM。结直肠手术中的恢复计划：对随机对照试验的荟萃分析。世界J外科。 2014年6月； 38（6）：1531-41。 doi：10.1007/s00268-013-2416-8。审查。
  • Doan LV，Wang J.氯胺酮镇痛的基本和临床科学的最新信息。临床疼痛。 2018年11月； 34（11）：1077-1088。 doi：10.1097/ajp.0000000000000635。审查。
  • Brinck EC，Tiippana E，Heesen M，Bell RF，Straube S，Moore RA，Kontinen V.成人急性术后疼痛的围手术术静脉注射氯胺酮。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018年12月20日； 12：CD012033。 doi：10.1002/14651858.cd012033.pub4。
  • Peyton PJ，Wu C，Jacobson T，Hogg M，Zia F，LeslieK。围手术期氯胺酮输注对慢性术后疼痛的发生率的影响。 Anaesth重症监护。 2017年7月; 45（4）：459-465。
  • Schwenk ES，Viscusi ER，Buvanendran A，Hurley RW，Wasan AD，Narouze S，Bhatia A，Davis FN，Hooten WM，Cohen SP。美国区域麻醉和疼痛医学学会，美国疼痛医学学院和美国麻醉学会的使用静脉注射氯胺酮输注的共识指南。 reg anesth Pain Med。 2018年7月; 43（5）：456-466。 doi：10.1097/aap.0000000000000806。
  • Allen CA，Ivester Jr.小剂量氯胺酮用于术后疼痛管理。 J Perianesth护士。 2018年8月； 33（4）：389-398。 doi：10.1016/j.jopan.2016.12.009。 EPUB 2017年6月10日。
  • Plyler SS，Muckler VC，Titch JF，Gupta DK，Rice An。低剂量氯胺酮输注可减少脊柱融合患者的术后del妄。 J Perianesth护士。 2019年8月; 34（4）：779-788。 doi：10.1016/j.jopan.2018.11.009。 EPUB 2019 2月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 1600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或更高
  • 在一个工作日的结直肠癌，腹侧疝气或外科肿瘤科服务上，在VUMC进行腹部手术。

排除标准：

  • 对氯胺酮过敏或禁忌症
  • 无法或拒绝接收区域神经阻滞
  • 患者拒绝
  • 带有气管管的直接转移从手术室转移到重症监护室
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625283
其他研究ID编号ICMJE 200210
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：调查人员不打算共享个人参与者数据。
责任方范德比尔特大学医学中心医学博士英国林恩·雷蒙德（Britany Lynn Raymond）
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Britany L Raymond，医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了用最少的阿片类药物有效治疗手术疼痛，多模式方法必须包括具有不同受体作用机制的药物。鉴于阿片类药物流行，范德比尔特大学医学中心（VUMC）的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑疼痛时期中。这些方案已显示可减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院，从而造成“增强恢复途径”一词。这些药物的组合具有无可争议的协同作用。但是，尚不清楚每种药物如何单独贡献途径的整体功效。这项研究将检查氯胺酮在多模式疼痛方案的构建体中，对a）住院时间，b）阿片类药物的消耗时间，c）疼痛评分和d）大腹部手术后的手术结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物的使用增强了手术麻醉氯胺酮疼痛，术后的恢复药物：氯胺酮药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
阿片类药物是强大的镇痛药，可以通过在MU受体上的作用来减轻疼痛。不幸的是，MU受体的激活还会导致不良的副作用，例如呼吸抑郁，镇静，肠肠，恶心，瘙痒和耐受性。因此，为了用最少的阿片类药物有效治疗疼痛，多模式方法必须包括具有不同受体作用机制的药物。非麻醉性止痛药的一些例子包括对乙酰氨基酚（Tylenol），抗炎（NSAID），肌肉松弛剂，局部麻醉药，加巴喷丁素（lyrica）和氯胺酮，仅举几例。鉴于阿片类药物流行，范德比尔特大学医学中心（VUMC）的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑疼痛时期中。这些方案已显示可减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院，从而造成“增强的恢复途径”或手术后恢复（ERAS）的增强。这些药物的组合具有无可争议的协同作用。但是，尚不清楚每种药物如何单独贡献途径的整体功效。最终，研究人员旨在执行一系列随机对照试验，在这些试验中，我们将途径的每个组成部分分离，以研究其对住院时间的影响，总阿片类药物消耗，疼痛评分和手术结果。研究人员将从研究氯胺酮开始。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究将作为与平行组分配的实用对照临床试验进行。随机化将以群集格式。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：围手术期氯胺酮输注在已建立的增强恢复途径中的效果和贡献
实际学习开始日期 ： 2021年4月12日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮
该臂的参与者将接受术中氯胺酮推注（0.5mg/kg），然后连续输注5 mcg/kg/min，并且还将接受术后氯胺酮输注（2.5 mg/kg/min，最高100kg），持续48小时。
药物：氯胺酮
氯胺酮组的参与者将接受术中和术后氯胺酮。
其他名称：Ketalar

安慰剂比较器：盐水
该臂的参与者将接受等效术中盐水推注，然后进行连续盐水输注，还将接受术后盐水输注48小时。
药物：安慰剂
安慰剂组的参与者将接受术中和术后盐水。
其他名称：盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时间[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    参与者在数天内衡量的总医院住院时间


次要结果度量 ：
  1. 住院阿片类药物的总消费量[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    在吗啡毫克等效物中测得的住院阿片类药物消费

  2. 疼痛评分[时间范围：住院时间第3天的住院基线日]
    数值疼痛评分，范围从0到10，其中0是没有疼痛，10可能更疼痛

  3. 手术结局的发生率 - 肠功能的恢复[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    小时测量的肠功能的返回

  4. 手术结局的发生率 - 胃肠道并发症[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    回肠和/或恶心的发病率

  5. 手术结局的发生率 - 快速反应[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    快速响应作为二进制结果

  6. 手术结果的发生率 - ICU转移[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    转移到ICU作为二进制结果

  7. 不良副作用的发生率[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    副作用的总发病率（幻觉，镇静，头晕，患者要求）是不良反应，需要提前停止。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或更高
  • 在一个工作日的结直肠癌，腹侧疝气或外科肿瘤科服务上，在VUMC进行腹部手术。

排除标准：

  • 对氯胺酮过敏或禁忌症
  • 无法或拒绝接收区域神经阻滞
  • 患者拒绝
  • 带有气管管的直接转移从手术室转移到重症监护室
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔，美国37232
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Britany L Raymond，医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）		住院时间[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
参与者在数天内衡量的总医院住院时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 住院阿片类药物的总消费量[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    在吗啡毫克等效物中测得的住院阿片类药物消费
  • 疼痛评分[时间范围：住院时间第3天的住院基线日]
    数值疼痛评分，范围从0到10，其中0是没有疼痛，10可能更疼痛
  • 手术结局的发生率 - 肠功能的恢复[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    小时测量的肠功能的返回
  • 手术结局的发生率 - 胃肠道并发症[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    回肠和/或恶心的发病率
  • 手术结局的发生率 - 快速反应[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    快速响应作为二进制结果
  • 手术结果的发生率 - ICU转移[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    转移到ICU作为二进制结果
  • 不良副作用的发生率[时间范围：从住院到出院，通常为3-5天]
    副作用的总发病率（幻觉，镇静，头晕，患者要求）是不良反应，需要提前停止。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期氯胺酮输注对手术恢复的影响
官方标题ICMJE围手术期氯胺酮输注在已建立的增强恢复途径中的效果和贡献
简要摘要为了用最少的阿片类药物有效治疗手术疼痛，多模式方法必须包括具有不同受体作用机制的药物。鉴于阿片类药物流行，范德比尔特大学医学中心（VUMC）的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑疼痛时期中。这些方案已显示可减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院，从而造成“增强恢复途径”一词。这些药物的组合具有无可争议的协同作用。但是，尚不清楚每种药物如何单独贡献途径的整体功效。这项研究将检查氯胺酮在多模式疼痛方案的构建体中，对a）住院时间，b）阿片类药物的消耗时间，c）疼痛评分和d）大腹部手术后的手术结局。
详细说明阿片类药物是强大的镇痛药，可以通过在MU受体上的作用来减轻疼痛。不幸的是，MU受体的激活还会导致不良的副作用，例如呼吸抑郁，镇静，肠肠，恶心，瘙痒和耐受性。因此，为了用最少的阿片类药物有效治疗疼痛，多模式方法必须包括具有不同受体作用机制的药物。非麻醉性止痛药的一些例子包括对乙酰氨基酚（Tylenol），抗炎（NSAID），肌肉松弛剂，局部麻醉药，加巴喷丁素（lyrica）和氯胺酮，仅举几例。鉴于阿片类药物流行，范德比尔特大学医学中心（VUMC）的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑疼痛时期中。这些方案已显示可减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院，从而造成“增强的恢复途径”或手术后恢复（ERAS）的增强。这些药物的组合具有无可争议的协同作用。但是，尚不清楚每种药物如何单独贡献途径的整体功效。最终，研究人员旨在执行一系列随机对照试验，在这些试验中，我们将途径的每个组成部分分离，以研究其对住院时间的影响，总阿片类药物消耗，疼痛评分和手术结果。研究人员将从研究氯胺酮开始。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究将作为与平行组分配的实用对照临床试验进行。随机化将以群集格式。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物使用
  • 手术后的恢复增强
  • 麻醉
  • 氯胺酮
  • 疼痛，术后
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    氯胺酮组的参与者将接受术中和术后氯胺酮。
    其他名称：Ketalar
  • 药物：安慰剂
    安慰剂组的参与者将接受术中和术后盐水。
    其他名称：盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：氯胺酮
    该臂的参与者将接受术中氯胺酮推注（0.5mg/kg），然后连续输注5 mcg/kg/min，并且还将接受术后氯胺酮输注（2.5 mg/kg/min，最高100kg），持续48小时。
    干预：药物：氯胺酮
  • 安慰剂比较器：盐水
    该臂的参与者将接受等效术中盐水推注，然后进行连续盐水输注，还将接受术后盐水输注48小时。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 1600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或更高
  • 在一个工作日的结直肠癌，腹侧疝气或外科肿瘤科服务上，在VUMC进行腹部手术。

排除标准：

  • 对氯胺酮过敏或禁忌症
  • 无法或拒绝接收区域神经阻滞
  • 患者拒绝
  • 带有气管管的直接转移从手术室转移到重症监护室
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625283
其他研究ID编号ICMJE 200210
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：调查人员不打算共享个人参与者数据。
责任方范德比尔特大学医学中心医学博士英国林恩·雷蒙德（Britany Lynn Raymond）
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Britany L Raymond，医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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