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出境医 / 临床实验 / VS-6766诉VS-6766 + Defactinib在复发性低级浆液卵巢癌中的研究
VS-6766诉VS-6766 + Defactinib在复发性低级浆液卵巢癌中的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估VS-6766单一疗法的安全性和功效，并与Defactinib结合使用，在复发性低级浆液卵巢癌（LGSOC）中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：VS-6766药物：VS-6766和Defactinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机的，开放标签的2期研究，旨在评估VS-6766与VS-6766与Defactinib结合使用分子剖析的复发性LGSOC的受试者的安全性和耐受性和初步功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单独的VS-6766（双RAF/MEK抑制剂）的2阶段研究，并在复发性低级浆液性卵巢癌（LGSOC）中与Defactinib（FAK抑制剂）结合使用（LGSOC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分 为了确定最佳方案，VS-6766单一疗法或VS-6766与Defactinib结合使用，以便随后评估扩展阶段的功效（B部分） | 药物：VS-6766 VS-6766单一疗法 药物：VS-6766和Defactinib VS-6766和DeFactinib组合 其他名称：VS-6766和VS-6063 |
| 实验：B部分 确定从A部分确定的最佳方案的功效 | 药物：VS-6766 VS-6766单一疗法 药物：VS-6766和Defactinib VS-6766和DeFactinib组合 其他名称：VS-6766和VS-6063 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：确定VS-6766单一疗法的最佳方案或与Defactinib结合使用[时间范围：从治疗开始到确认反应； 24周]确认每个恢复1.1的总体响应率
- B部分：确定从A部分[时间范围：从治疗开始到确认反应的最佳方案的功效； 24周]确认每个恢复1.1的总体响应率
次要结果度量 ：
- 总体响应率由研究者评估[时间范围：从治疗开始到确认反应； 24周]比例的受试者获得了CR或PR作为研究者评估的CR或PR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个响应记录对任何原因引起的进行性疾病或死亡的文献记录的时间，大于或等于6个月]从BIRC评估的对PD的首次响应开始
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大于或等于8周]CR+PR+稳定疾病
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]从第一次剂量研究干预到PD或死亡的任何原因
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]从第一次剂量研究干预到死亡的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的LGSOC（卵巢，腹膜）
- 在一部分KRAS突变中，Kras WT
- 一种先前的全身治疗转移性疾病后，LGSOC的进展或复发。
- 根据recist 1.1的可测量疾病
- 东部合作组（ECOG）绩效状态≤1。
- 足够的器官功能
- 与先前治疗有关的毒性有足够的恢复
- 同意使用高效的避孕方法
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kate Adams-Loeffler | 781-469-1038 | kadams@verastem.com | |
| 联系人：Gloria Patrick | 781-469-1594 | gpatrick@verastem.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
Verastem，Inc。
欧洲妇科肿瘤学试验小组（ENGOT）网络
GOG基金会
调查人员
| 首席研究员： | Susana Banerjee，MBBS，马萨诸塞州，博士 | 欧洲妇科肿瘤学试验小组（ENGOT）网络 | |
| 首席研究员： | 雷切尔·格里森（Rachel Grisham），医学博士 | GOG基金会 | |
| 研究主任： | Hagop Youssoufian，MSC，医学博士 | Verastem，Inc。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | VS-6766诉VS-6766 + Defactinib在复发性低级浆液卵巢癌中的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 单独的VS-6766（双RAF/MEK抑制剂）的2阶段研究，并在复发性低级浆液性卵巢癌（LGSOC）中与Defactinib（FAK抑制剂）结合使用（LGSOC） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估VS-6766单一疗法的安全性和功效，并与Defactinib结合使用，在复发性低级浆液卵巢癌（LGSOC）中。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机的，开放标签的2期研究，旨在评估VS-6766与VS-6766与Defactinib结合使用分子剖析的复发性LGSOC的受试者的安全性和耐受性和初步功效。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625270 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VS-6766-201 GOG-3052（其他标识符：GOG Foundation，Inc。） Engot-OV60（其他标识符：Engot） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Verastem，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Verastem，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Verastem，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：VS-6766药物：VS-6766和Defactinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机的，开放标签的2期研究，旨在评估VS-6766与VS-6766与Defactinib结合使用分子剖析的复发性LGSOC的受试者的安全性和耐受性和初步功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单独的VS-6766（双RAF/MEK抑制剂）的2阶段研究，并在复发性低级浆液性卵巢癌（LGSOC）中与Defactinib（FAK抑制剂）结合使用（LGSOC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分 为了确定最佳方案，VS-6766单一疗法或VS-6766与Defactinib结合使用，以便随后评估扩展阶段的功效（B部分） | 药物：VS-6766 VS-6766单一疗法 药物：VS-6766和Defactinib VS-6766和DeFactinib组合 其他名称：VS-6766和VS-6063 |
| 实验：B部分 确定从A部分确定的最佳方案的功效 | 药物：VS-6766 VS-6766单一疗法 药物：VS-6766和Defactinib VS-6766和DeFactinib组合 其他名称：VS-6766和VS-6063 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：确定VS-6766单一疗法的最佳方案或与Defactinib结合使用[时间范围：从治疗开始到确认反应； 24周]确认每个恢复1.1的总体响应率
- B部分：确定从A部分[时间范围：从治疗开始到确认反应的最佳方案的功效； 24周]确认每个恢复1.1的总体响应率
次要结果度量 ：
- 总体响应率由研究者评估[时间范围：从治疗开始到确认反应； 24周]比例的受试者获得了CR或PR作为研究者评估的CR或PR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个响应记录对任何原因引起的进行性疾病或死亡的文献记录的时间，大于或等于6个月]从BIRC评估的对PD的首次响应开始
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大于或等于8周]CR+PR+稳定疾病
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]从第一次剂量研究干预到PD或死亡的任何原因
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]从第一次剂量研究干预到死亡的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的LGSOC（卵巢，腹膜）
- 在一部分KRAS突变中，Kras WT
- 一种先前的全身治疗转移性疾病后，LGSOC的进展或复发。
- 根据recist 1.1的可测量疾病
- 东部合作组（ECOG）绩效状态≤1。
- 足够的器官功能
- 与先前治疗有关的毒性有足够的恢复
- 同意使用高效的避孕方法
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kate Adams-Loeffler | 781-469-1038 | kadams@verastem.com | |
| 联系人：Gloria Patrick | 781-469-1594 | gpatrick@verastem.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
Verastem，Inc。
欧洲妇科肿瘤学试验小组（ENGOT）网络
GOG基金会
调查人员
| 首席研究员： | Susana Banerjee，MBBS，马萨诸塞州，博士 | 欧洲妇科肿瘤学试验小组（ENGOT）网络 | |
| 首席研究员： | 雷切尔·格里森（Rachel Grisham），医学博士 | GOG基金会 | |
| 研究主任： | Hagop Youssoufian，MSC，医学博士 | Verastem，Inc。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | VS-6766诉VS-6766 + Defactinib在复发性低级浆液卵巢癌中的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 单独的VS-6766（双RAF/MEK抑制剂）的2阶段研究，并在复发性低级浆液性卵巢癌（LGSOC）中与Defactinib（FAK抑制剂）结合使用（LGSOC） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估VS-6766单一疗法的安全性和功效，并与Defactinib结合使用，在复发性低级浆液卵巢癌（LGSOC）中。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机的，开放标签的2期研究，旨在评估VS-6766与VS-6766与Defactinib结合使用分子剖析的复发性LGSOC的受试者的安全性和耐受性和初步功效。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625270 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VS-6766-201 GOG-3052（其他标识符：GOG Foundation，Inc。） Engot-OV60（其他标识符：Engot） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Verastem，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Verastem，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Verastem，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
