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用于治疗SARS-COV2的羟氯喹（Covid 19）：药代动力学研究（氯-VID）
| 病情或疾病 |
|---|
| Covid-19-19肺炎 |
基于针对SARS-COV-2和初步临床数据的体外活性，目前使用羟氯喹用于Covid-19患者的管理。同时，羟氯喹的疗效以及剂量是高度争议的。由于COVID-19的严重程度和全身性红斑狼疮患者的羟基氯喹的药代动力学，因此在新的医院方案中迅速包括了负载剂量，以优化组织中的药物分布，并在肺中更精确。由于缺乏有关诱导病毒学/临床作用所需的血浆/血液浓度的信息，因此在许多欧洲国家，患者是否会监测血浆/血液浓度，无论是否包括在临床研究方案中。在重症患者中，功效与暴露之间的关系问题很重要，因为药代动力学参数的生物利用度和可变性都可能导致浓度变化。
这项研究是一项针对危害患者的羟氯喹的前瞻性，观察性，开放性，多站点的药代动力学研究。与我们教学医院的这些患者的标准护理相比，没有补充干预或其他样本。该研究的总持续时间是重症监护的住院时间。药代动力学研究的持续时间为9天，从羟基氯喹的D1开始，并以最后一个建议的残留等离子体控制结束。羟氯喹的总治疗时间为10天，正如公共卫生高级委员会所建议的2020年3月23日所建议的那样。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在重症患者中治疗SARS-COV2（COVID 19）的羟氯喹：药代动力学研究。 （氯 - vid） |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
- 残留血浆浓度[时间范围：第3天]在重新管理治疗之前测量的残留血浆浓度
- 残留血浆浓度[时间范围：第5天]在重新管理治疗之前测量的残留血浆浓度
- 残留血浆浓度[时间范围：第7天]在重新管理治疗之前测量的残留血浆浓度
- 残留血浆浓度[时间范围：第9天]在重新管理治疗之前测量的残留血浆浓度
- 没有人工通风的天数[时间范围：第28天]没有人造通风的天数
- 重症监护的住院时间[时间范围：第28天]以天数来衡量的重症监护的住院时间
- 生存[时间范围：第28天]雕像活着或死亡
- 第7天[时间范围：第7天]，控制支气管肺泡灌洗液中的病毒复制通过支气管肺泡灌洗液的生物学分析测量的第7天病毒复制
- 第14天[时间范围：第14天]，控制支气管肺泡灌洗液中的病毒复制通过支气管肺泡灌洗液的生物学分析测量的第14天病毒复制
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患者≥18岁，
- 在重症监护，插管和通风中住院
- 通过RT-PCR证实的Covid-19-19肺炎，
- 无论剂量方案如何
- 在监测了图卢兹大学医院联邦生物学研究所的药代动力学和毒理学实验室进行的残留浓度后，图卢兹大学医院的临床药理学和毒理学实验室
- 隶属于社会保障计划或同等学历的人
排除标准：
- 未成年患者
- 拒绝参加研究的患者
- 参加另一项研究的人包括排除期仍在进行中。
- 羟基氯喹的禁忌症：预先存在的视网膜病，已知对4-氨基喹啉的高敏性，溶血性贫血，卟啉症，G6PD缺乏症，肌无力，肌无力，与Citalopram，Escitalopram，Escitalopram，eScitalopram，Hydroxine，dimdroxine和piperaperine，dimerperidene和piperaperine和piperaperine和pipereraperine和pipeera嗪
- 接受已知会延长QT间隔或可能诱导心律不齐的药物治疗的患者，例如IA和III类的抗心律失常，三环抗抑郁药和某些抗侵袭性（特别是Macroliess和Macrololides和Fluorooroloroquinolones家族的抗生素）以及甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑）。
- 怀孕或母乳喂养的女人
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹 | |
| 首席研究员： | StéphanieRuiz，PH | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用于治疗SARS-COV2的羟氯喹（Covid 19）：药代动力学研究 | ||||
| 官方头衔 | 在重症患者中治疗SARS-COV2（COVID 19）的羟氯喹：药代动力学研究。 （氯 - vid） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，观察性的，开放的，单中心的多站点，对危害患者的羟基氯喹的药代动力学研究。这项研究的目的是评估羟基氯喹的药代动力学行为，在与羟化氯喹啉片治疗的重症患者中（使用鼻胃管肠道施用）。 | ||||
| 详细说明 | 基于针对SARS-COV-2和初步临床数据的体外活性，目前使用羟氯喹用于Covid-19患者的管理。同时，羟氯喹的疗效以及剂量是高度争议的。由于COVID-19的严重程度和全身性红斑狼疮患者的羟基氯喹的药代动力学，因此在新的医院方案中迅速包括了负载剂量，以优化组织中的药物分布，并在肺中更精确。由于缺乏有关诱导病毒学/临床作用所需的血浆/血液浓度的信息，因此在许多欧洲国家，患者是否会监测血浆/血液浓度，无论是否包括在临床研究方案中。在重症患者中，功效与暴露之间的关系问题很重要，因为药代动力学参数的生物利用度和可变性都可能导致浓度变化。 这项研究是一项针对危害患者的羟氯喹的前瞻性，观察性，开放性，多站点的药代动力学研究。与我们教学医院的这些患者的标准护理相比，没有补充干预或其他样本。该研究的总持续时间是重症监护的住院时间。药代动力学研究的持续时间为9天，从羟基氯喹的D1开始，并以最后一个建议的残留等离子体控制结束。羟氯喹的总治疗时间为10天，正如公共卫生高级委员会所建议的2020年3月23日所建议的那样。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从D1到第9天的血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在重症监护中住院的患者 | ||||
| 健康）状况 | Covid-19-19肺炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04625218 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC31/20/0155 2020-A01094-35（其他标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| Covid-19-19肺炎 |
基于针对SARS-COV-2和初步临床数据的体外活性，目前使用羟氯喹用于Covid-19患者的管理。同时，羟氯喹的疗效以及剂量是高度争议的。由于COVID-19的严重程度和全身性红斑狼疮患者的羟基氯喹的药代动力学，因此在新的医院方案中迅速包括了负载剂量，以优化组织中的药物分布，并在肺中更精确。由于缺乏有关诱导病毒学/临床作用所需的血浆/血液浓度的信息，因此在许多欧洲国家，患者是否会监测血浆/血液浓度，无论是否包括在临床研究方案中。在重症患者中，功效与暴露之间的关系问题很重要，因为药代动力学参数的生物利用度和可变性都可能导致浓度变化。
这项研究是一项针对危害患者的羟氯喹的前瞻性，观察性，开放性，多站点的药代动力学研究。与我们教学医院的这些患者的标准护理相比，没有补充干预或其他样本。该研究的总持续时间是重症监护的住院时间。药代动力学研究的持续时间为9天，从羟基氯喹的D1开始，并以最后一个建议的残留等离子体控制结束。羟氯喹的总治疗时间为10天，正如公共卫生高级委员会所建议的2020年3月23日所建议的那样。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在重症患者中治疗SARS-COV2（COVID 19）的羟氯喹：药代动力学研究。 （氯 - vid） |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
- 残留血浆浓度[时间范围：第3天]在重新管理治疗之前测量的残留血浆浓度
- 残留血浆浓度[时间范围：第5天]在重新管理治疗之前测量的残留血浆浓度
- 残留血浆浓度[时间范围：第7天]在重新管理治疗之前测量的残留血浆浓度
- 残留血浆浓度[时间范围：第9天]在重新管理治疗之前测量的残留血浆浓度
- 没有人工通风的天数[时间范围：第28天]没有人造通风的天数
- 重症监护的住院时间[时间范围：第28天]以天数来衡量的重症监护的住院时间
- 生存[时间范围：第28天]雕像活着或死亡
- 第7天[时间范围：第7天]，控制支气管肺泡灌洗液中的病毒复制通过支气管肺泡灌洗液的生物学分析测量的第7天病毒复制
- 第14天[时间范围：第14天]，控制支气管肺泡灌洗液中的病毒复制通过支气管肺泡灌洗液的生物学分析测量的第14天病毒复制
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患者≥18岁，
- 在重症监护，插管和通风中住院
- 通过RT-PCR证实的Covid-19-19肺炎，
- 无论剂量方案如何
- 在监测了图卢兹大学医院联邦生物学研究所的药代动力学和毒理学实验室进行的残留浓度后，图卢兹大学医院的临床药理学和毒理学实验室
- 隶属于社会保障计划或同等学历的人
排除标准：
- 未成年患者
- 拒绝参加研究的患者
- 参加另一项研究的人包括排除期仍在进行中。
- 羟基氯喹的禁忌症：预先存在的视网膜病，已知对4-氨基喹啉的高敏性，溶血性贫血，卟啉症，G6PD缺乏症，肌无力，肌无力，与Citalopram，Escitalopram，Escitalopram，eScitalopram，Hydroxine，dimdroxine和piperaperine，dimerperidene和piperaperine和piperaperine和pipereraperine和pipeera嗪
- 接受已知会延长QT间隔或可能诱导心律不齐的药物治疗的患者，例如IA和III类的抗心律失常，三环抗抑郁药和某些抗侵袭性（特别是Macroliess和Macrololides和Fluorooroloroquinolones家族的抗生素）以及甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑）。
- 怀孕或母乳喂养的女人
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹 | |
| 首席研究员： | StéphanieRuiz，PH | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用于治疗SARS-COV2的羟氯喹（Covid 19）：药代动力学研究 | ||||
| 官方头衔 | 在重症患者中治疗SARS-COV2（COVID 19）的羟氯喹：药代动力学研究。 （氯 - vid） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，观察性的，开放的，单中心的多站点，对危害患者的羟基氯喹的药代动力学研究。这项研究的目的是评估羟基氯喹的药代动力学行为，在与羟化氯喹啉片治疗的重症患者中（使用鼻胃管肠道施用）。 | ||||
| 详细说明 | 基于针对SARS-COV-2和初步临床数据的体外活性，目前使用羟氯喹用于Covid-19患者的管理。同时，羟氯喹的疗效以及剂量是高度争议的。由于COVID-19的严重程度和全身性红斑狼疮患者的羟基氯喹的药代动力学，因此在新的医院方案中迅速包括了负载剂量，以优化组织中的药物分布，并在肺中更精确。由于缺乏有关诱导病毒学/临床作用所需的血浆/血液浓度的信息，因此在许多欧洲国家，患者是否会监测血浆/血液浓度，无论是否包括在临床研究方案中。在重症患者中，功效与暴露之间的关系问题很重要，因为药代动力学参数的生物利用度和可变性都可能导致浓度变化。 这项研究是一项针对危害患者的羟氯喹的前瞻性，观察性，开放性，多站点的药代动力学研究。与我们教学医院的这些患者的标准护理相比，没有补充干预或其他样本。该研究的总持续时间是重症监护的住院时间。药代动力学研究的持续时间为9天，从羟基氯喹的D1开始，并以最后一个建议的残留等离子体控制结束。羟氯喹的总治疗时间为10天，正如公共卫生高级委员会所建议的2020年3月23日所建议的那样。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从D1到第9天的血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在重症监护中住院的患者 | ||||
| 健康）状况 | Covid-19-19肺炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04625218 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC31/20/0155 2020-A01094-35（其他标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
