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出境医 / 临床实验 / 慢性肝脏疾病多中心研究的联合塑料学评估

慢性肝脏疾病多中心研究的联合塑料学评估

研究描述
简要摘要:
希奇开发了一种新的组合样品成像技术,结合了剪切波成像和应变成像技术。在研究中,不仅可以获得与肝纤维化阶段有关的F指数,而且还可以获得与肝炎阶段有关的A指数,而其他超声设备无法获得。

病情或疾病
非酒精脂肪肝肝炎药物诱导的肝损伤

详细说明:

日立开发了一种新的组合样品成像技术,结合了剪切波成像和应变成像技术,以充分利用这两种成像方式,并充分利用不同的物理特性进行成像和定量分析。

在研究中,不仅可以获得与肝纤维化阶段有关的F指数,而且还可以获得与肝炎阶段有关的A指数,而其他超声设备无法获得。

该技术是无创,无痛,简单和可靠的,因此它必将有助于慢性肝病的早期诊断和治疗过程中的实时评估,这将在临床应用中起重要作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 880名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:慢性肝脏疾病多中心研究的联合塑料学评估
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. F索引[时间范围:15分钟]
    研究慢性肝病患者的F指数与纤维化程度之间的相关性。

  2. 索引[时间范围:15分钟]
    研究慢性肝病患者的指数与肝炎程度之间的相关性。

  3. ATT索引[时间范围:15分钟]
    研究代谢相关脂肪肝病患者的ATT指数与脂肪变性程度之间的相关性。


生物测量保留:没有DNA的样品
肝组织

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
符合纳入标准以及排除标准的患者被纳入本研究以获取其临床信息。
标准

纳入标准:

  • 慢性肝炎B:18-80岁,没有性别限制;通过肝组织病理学检查诊断出患有慢性丙型肝炎的患者;肝组织的病理检查清楚地提供了G/S分类信息。如果有脂肪变性,则需要分类信息;没有肝前腹水的患者;签署知情同意。
  • MAFLD患者:18-80岁,无性别限制;符合代谢相关脂肪肝疾病的诊断标准:肝组织学检查患有肝脂肪变性,符合以下三个标准之一,即超重/肥胖症,类型,类型2个糖尿病(T2DM)或异常代谢;肝组织病理学检查提供了有关肝细胞脂肪变性,纤维化和炎症分类的信息;没有肝前腹水的患者;
  • DILI:18-80岁的患者,没有性别限制;通过肝组织学检查诊断出药物诱导的肝损伤的患者;肝组织的病理检查明确提供了G/S分类信息,如果有肝细胞脂肪变性,则分类,需要信息;没有肝前腹水的患者;签署知情同意;
  • 健康的志愿者:18至60岁,性别不限,BMI <25;没有临床检查异常的迹象,没有脂肪肝,没有慢性肝炎的病史,例如肝炎和肝硬化,没有严重的胃肠道疾病,没有代谢综合征;那里;没有长期药物的史,检查时一个月前不要服用任何药物;没有发现肝脏的主要病变,实验室检查和临床诊断,没有任何肝病,肝功能是正常的;签署知情同意。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ji Yu,医生010-66937981 yu-jie301@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Ping Liang,医生
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月9日)
  • F索引[时间范围:15分钟]
    研究慢性肝病患者的F指数与纤维化程度之间的相关性。
  • 索引[时间范围:15分钟]
    研究慢性肝病患者的指数与肝炎程度之间的相关性。
  • ATT索引[时间范围:15分钟]
    研究代谢相关脂肪肝病患者的ATT指数与脂肪变性程度之间的相关性。
原始主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
F指数 / A指数 / ATT参数与慢性肝病患者的纤维化,炎症和脂肪变性程度之间的相关性[时间范围:从2020年11月至2022年5月]
研究慢性肝病患者的F指数 / A指数 / ATT参数与纤维化,炎症和脂肪变性程度之间的相关性
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性肝脏疾病多中心研究的联合塑料学评估
官方头衔慢性肝脏疾病多中心研究的联合塑料学评估
简要摘要希奇开发了一种新的组合样品成像技术,结合了剪切波成像和应变成像技术。在研究中,不仅可以获得与肝纤维化阶段有关的F指数,而且还可以获得与肝炎阶段有关的A指数,而其他超声设备无法获得。
详细说明

日立开发了一种新的组合样品成像技术,结合了剪切波成像和应变成像技术,以充分利用这两种成像方式,并充分利用不同的物理特性进行成像和定量分析。

在研究中,不仅可以获得与肝纤维化阶段有关的F指数,而且还可以获得与肝炎阶段有关的A指数,而其他超声设备无法获得。

该技术是无创,无痛,简单和可靠的,因此它必将有助于慢性肝病的早期诊断和治疗过程中的实时评估,这将在临床应用中起重要作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
肝组织
采样方法非概率样本
研究人群符合纳入标准以及排除标准的患者被纳入本研究以获取其临床信息。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月9日)
880
原始估计注册
(提交:2020年11月10日)
818
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 慢性肝炎B:18-80岁,没有性别限制;通过肝组织病理学检查诊断出患有慢性丙型肝炎的患者;肝组织的病理检查清楚地提供了G/S分类信息。如果有脂肪变性,则需要分类信息;没有肝前腹水的患者;签署知情同意。
  • MAFLD患者:18-80岁,无性别限制;符合代谢相关脂肪肝疾病的诊断标准:肝组织学检查患有肝脂肪变性,符合以下三个标准之一,即超重/肥胖症,类型,类型2个糖尿病(T2DM)或异常代谢;肝组织病理学检查提供了有关肝细胞脂肪变性,纤维化和炎症分类的信息;没有肝前腹水的患者;
  • DILI:18-80岁的患者,没有性别限制;通过肝组织学检查诊断出药物诱导的肝损伤的患者;肝组织的病理检查明确提供了G/S分类信息,如果有肝细胞脂肪变性,则分类,需要信息;没有肝前腹水的患者;签署知情同意;
  • 健康的志愿者:18至60岁,性别不限,BMI <25;没有临床检查异常的迹象,没有脂肪肝,没有慢性肝炎的病史,例如肝炎和肝硬化,没有严重的胃肠道疾病,没有代谢综合征;那里;没有长期药物的史,检查时一个月前不要服用任何药物;没有发现肝脏的主要病变,实验室检查和临床诊断,没有任何肝病,肝功能是正常的;签署知情同意。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ji Yu,医生010-66937981 yu-jie301@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04625166
其他研究ID编号S2020-387-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商中国PLA综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
希奇开发了一种新的组合样品成像技术,结合了剪切波成像和应变成像技术。在研究中,不仅可以获得与肝纤维化阶段有关的F指数,而且还可以获得与肝炎阶段有关的A指数,而其他超声设备无法获得。

病情或疾病
非酒精脂肪肝肝炎药物诱导的肝损伤

详细说明:

日立开发了一种新的组合样品成像技术,结合了剪切波成像和应变成像技术,以充分利用这两种成像方式,并充分利用不同的物理特性进行成像和定量分析。

在研究中,不仅可以获得与肝纤维化阶段有关的F指数,而且还可以获得与肝炎阶段有关的A指数,而其他超声设备无法获得。

该技术是无创,无痛,简单和可靠的,因此它必将有助于慢性肝病的早期诊断和治疗过程中的实时评估,这将在临床应用中起重要作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 880名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:慢性肝脏疾病多中心研究的联合塑料学评估
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. F索引[时间范围:15分钟]
    研究慢性肝病患者的F指数与纤维化程度之间的相关性。

  2. 索引[时间范围:15分钟]
    研究慢性肝病患者的指数与肝炎程度之间的相关性。

  3. ATT索引[时间范围:15分钟]
    研究代谢相关脂肪肝病患者的ATT指数与脂肪变性程度之间的相关性。


生物测量保留:没有DNA的样品
肝组织

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
符合纳入标准以及排除标准的患者被纳入本研究以获取其临床信息。
标准

纳入标准:

  • 慢性肝炎B:18-80岁,没有性别限制;通过肝组织病理学检查诊断出患有慢性丙型肝炎的患者;肝组织的病理检查清楚地提供了G/S分类信息。如果有脂肪变性,则需要分类信息;没有肝前腹水的患者;签署知情同意。
  • MAFLD患者:18-80岁,无性别限制;符合代谢相关脂肪肝疾病的诊断标准:肝组织学检查患有肝脂肪变性,符合以下三个标准之一,即超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症,类型,类型2个糖尿病(T2DM)或异常代谢;肝组织病理学检查提供了有关肝细胞脂肪变性,纤维化和炎症分类的信息;没有肝前腹水的患者;
  • DILI:18-80岁的患者,没有性别限制;通过肝组织学检查诊断出药物诱导的肝损伤的患者;肝组织的病理检查明确提供了G/S分类信息,如果有肝细胞脂肪变性,则分类,需要信息;没有肝前腹水的患者;签署知情同意;
  • 健康的志愿者:18至60岁,性别不限,BMI <25;没有临床检查异常的迹象,没有脂肪肝,没有慢性肝炎的病史,例如肝炎和肝硬化,没有严重的胃肠道疾病,没有代谢综合征;那里;没有长期药物的史,检查时一个月前不要服用任何药物;没有发现肝脏的主要病变,实验室检查和临床诊断,没有任何肝病,肝功能是正常的;签署知情同意。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ji Yu,医生010-66937981 yu-jie301@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Ping Liang,医生
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月9日)
  • F索引[时间范围:15分钟]
    研究慢性肝病患者的F指数与纤维化程度之间的相关性。
  • 索引[时间范围:15分钟]
    研究慢性肝病患者的指数与肝炎程度之间的相关性。
  • ATT索引[时间范围:15分钟]
    研究代谢相关脂肪肝病患者的ATT指数与脂肪变性程度之间的相关性。
原始主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
F指数 / A指数 / ATT参数与慢性肝病患者的纤维化,炎症和脂肪变性程度之间的相关性[时间范围:从2020年11月至2022年5月]
研究慢性肝病患者的F指数 / A指数 / ATT参数与纤维化,炎症和脂肪变性程度之间的相关性
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性肝脏疾病多中心研究的联合塑料学评估
官方头衔慢性肝脏疾病多中心研究的联合塑料学评估
简要摘要希奇开发了一种新的组合样品成像技术,结合了剪切波成像和应变成像技术。在研究中,不仅可以获得与肝纤维化阶段有关的F指数,而且还可以获得与肝炎阶段有关的A指数,而其他超声设备无法获得。
详细说明

日立开发了一种新的组合样品成像技术,结合了剪切波成像和应变成像技术,以充分利用这两种成像方式,并充分利用不同的物理特性进行成像和定量分析。

在研究中,不仅可以获得与肝纤维化阶段有关的F指数,而且还可以获得与肝炎阶段有关的A指数,而其他超声设备无法获得。

该技术是无创,无痛,简单和可靠的,因此它必将有助于慢性肝病的早期诊断和治疗过程中的实时评估,这将在临床应用中起重要作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
肝组织
采样方法非概率样本
研究人群符合纳入标准以及排除标准的患者被纳入本研究以获取其临床信息。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月9日)
880
原始估计注册
(提交:2020年11月10日)
818
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 慢性肝炎B:18-80岁,没有性别限制;通过肝组织病理学检查诊断出患有慢性丙型肝炎的患者;肝组织的病理检查清楚地提供了G/S分类信息。如果有脂肪变性,则需要分类信息;没有肝前腹水的患者;签署知情同意。
  • MAFLD患者:18-80岁,无性别限制;符合代谢相关脂肪肝疾病的诊断标准:肝组织学检查患有肝脂肪变性,符合以下三个标准之一,即超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症,类型,类型2个糖尿病(T2DM)或异常代谢;肝组织病理学检查提供了有关肝细胞脂肪变性,纤维化和炎症分类的信息;没有肝前腹水的患者;
  • DILI:18-80岁的患者,没有性别限制;通过肝组织学检查诊断出药物诱导的肝损伤的患者;肝组织的病理检查明确提供了G/S分类信息,如果有肝细胞脂肪变性,则分类,需要信息;没有肝前腹水的患者;签署知情同意;
  • 健康的志愿者:18至60岁,性别不限,BMI <25;没有临床检查异常的迹象,没有脂肪肝,没有慢性肝炎的病史,例如肝炎和肝硬化,没有严重的胃肠道疾病,没有代谢综合征;那里;没有长期药物的史,检查时一个月前不要服用任何药物;没有发现肝脏的主要病变,实验室检查和临床诊断,没有任何肝病,肝功能是正常的;签署知情同意。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ji Yu,医生010-66937981 yu-jie301@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04625166
其他研究ID编号S2020-387-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商中国PLA综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年1月