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出境医 / 临床实验 / RC18在复发的患者中恢复多发性硬化症:II期试验

RC18在复发的患者中恢复多发性硬化症:II期试验

研究描述
简要摘要:
观察重组人B淋巴细胞刺激受体的安全性和有效性:免疫球蛋白G(IgG)FC融合蛋白注射蛋白(RC18)在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者中,分析剂量 - 反应关系并为后续剂量基础提供剂量基础加强临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发式复发生物学:RC18 160mg生物学:RC18 240mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: RC18,一种重组人B淋巴细胞刺激器受体:免疫球蛋白G(IgG)FC融合蛋白用于复发的患者注​​射蛋白质:恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:一项II期试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RC18 160mg
RC18 160mg每周皮下注射一次,持续48次。
生物学:RC18 160mg
RC18 160mg每周皮下注射一次,持续48次。
其他名称:telitacicept

实验:RC18 240mg
RC18 240mg每周皮下注射一次,持续48次。
生物学:RC18 240mg
RC18 240mg每周皮下注射一次,持续48次。
其他名称:telitacicept

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑中Gadolinium增强T1病变的数量变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比


次要结果度量
  1. gadolinium增强T1病变的体积变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比

  2. 新的低信号T1病变的数量变化[时间范围:在第12、24、36和48周时]
    与基线相比

  3. 大脑中新 /增加T2病变的数量变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比,大脑中新的 /增加的T2病变的数量变化

  4. 大脑中T2病变的体积变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比,在12、24、36和48周时大脑中T2病变的体积变化

  5. 不复发的患者比例[时间范围:0到48周之间]
    不复发0到48周之间的患者比例

  6. 复发率[时间范围:0-48周]
    年度复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 复发释放多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者符合麦当劳2017年的诊断标准。
  • 18-55岁,男性或女性
  • 在随机分组前的1年内,记录了至少2种复发(包括临床复发和成像复发)。
  • 筛查阶段的大脑中的Gadolinium增强的T1病变(≥1)
  • EDSS得分≤5.5
  • 自愿签署的知情同意书

排除标准:

  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者5年
  • 那些无法执行MRI或在测试期间对Gadolinium对比剂过敏的人
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症外,患有慢性活性免疫系统疾病或稳定疾病的患者需要免疫疗法(糖皮质激素和 /或免疫抑制剂)(例如类风湿关节炎硬皮病,Sjogrens综合征,克罗恩病,CROHN'S PELICATY,已知的免疫性性神经炎等),或综合征(艾滋病,遗传免疫缺乏症和药物诱导的免疫)患者,他们在停用药物后随机分组之前使用糖皮质激素维持治疗可能会参与试验
  • 水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性和 /或髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗体阳性的患者在随机化之前的1年内
  • 接受以下治疗的患者:

    1. 在随机分组前的4周内,使用了干扰素,卵酸干扰素,乙酸甘特雷尔乙酸二甲基二甲基。
    2. 随机分组前的12周内,水水水中的IV,IV免疫球蛋白或血浆交换。
    3. 在随机分组前的24周内,使用了Alemtuzumab,Daclizumab和Ocrelizumab。
    4. 在随机化之前,硫唑嘌呤(AZA,半寿命T1/2 = 6hrs),霉菌酸酯莫菲蒂(T1/2 = 16hrs),Leflunomide(Lef,T1/2 = 14.7hrs),他心动过含(T1/2 = 43hrs),Teriflunomomosiide(Teriflunomomomiide)(T1/2 = 43hrs) T1/2 = 18天),环孢菌素,除了leflunomide和telifluoramine之外,免疫抑制剂,例如CSA,T1/2 = 27小时,甲氨蝶呤(MTX,T1/2 = 14 HR),Cyclophophamide(CTX,T1/2 = 6,T1/2 = 6)撤回间隔后,可以将HRS)添加到该组中的半衰期超过5倍。 Leflunomide和Tertiazem需要用coleridine洗脱。可以停止该药物,并可以采取以下措施:每天三次服用8 g Coleridine,持续11天。如果无法忍受8 g的剂量,则可以每次更改为4 g。时间和时间与以前相同。
    5. 在随机化前的1年内使用甲别宾或米托氨酸。
    6. 在随机化之前,接收淋巴辐射和骨髓移植。
  • 患者在随机分组前28天或研究药物的5倍参加临床试验(以较长者为准)参加了任何临床试验。
  • 在筛查期内,患有任何持续或慢性活动感染或严重感染病史的患者,例如带状疱疹;活性结核(如果同时给予异尼氏酶和 /或利福平,患有潜伏的结核病患者可以参与测试);艾滋病毒感染;梅毒抗体阳性; HCV抗体阳性; hbsag阳性; HBSAG阴性但HBCAB阳性,需要HBV-DNA定量测试。如果HBV-DNA为阳性,则应排除患者。如果HBV-DNA为阴性,则不能排除患者。
  • 被排除的异常实验室测试结果包括但不限于:白细胞计数<3×10〜9 / L;中性粒细胞<1.5×10〜9 / l;血红蛋白<85g / l;血小板计数<80×10〜9 / l;血清肌酐> 1.5×ULN,伴有肌酐清除率<50ml / min(测量值或由Cockcroft Gault公式计算);总胆红素> 1.5×ULN; Alt> 3×ULN; AST> 3×ULN;碱性磷酸酶> 2×ULN; IgG <正常值的下限; IgM <正常值的下限;
  • 癌症患者
  • 孕妇,哺乳期妇女和在试验期间有计划生气的患者
  • 患有其他精神障碍的患者
  • 在随机分组前的12周内经历了以下任何事件的患者:心肌梗塞,不稳定的缺血性心脏病,中风或NYHA IV级心力衰竭
  • 研究人员认为,患者不足或不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:binghua xiao 86-010-58076833 binghua.xiao@remegen.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学的第三家附属医院招募
中国广东的广州
联系人:Wei Qiu,MD 02085253032 qiuwei120@vip.163.com
赞助商和合作者
Remegen Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
大脑中Gadolinium增强T1病变的数量变化[时间范围:12、24、36和48周]
与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • gadolinium增强T1病变的体积变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比
  • 新的低信号T1病变的数量变化[时间范围:在第12、24、36和48周时]
    与基线相比
  • 大脑中新 /增加T2病变的数量变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比,大脑中新的 /增加的T2病变的数量变化
  • 大脑中T2病变的体积变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比,在12、24、36和48周时大脑中T2病变的体积变化
  • 不复发的患者比例[时间范围:0到48周之间]
    不复发0到48周之间的患者比例
  • 复发率[时间范围:0-48周]
    年度复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RC18在复发的患者中恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:II期试验
官方标题ICMJE RC18,一种重组人B淋巴细胞刺激器受体:免疫球蛋白G(IgG)FC融合蛋白用于复发的患者注​​射蛋白质:恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:一项II期试验
简要摘要观察重组人B淋巴细胞刺激受体的安全性和有效性:免疫球蛋白G(IgG)FC融合蛋白注射蛋白(RC18)在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者中,分析剂量 - 反应关系并为后续剂量基础提供剂量基础加强临床试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发式复发
干预ICMJE
  • 生物学:RC18 160mg
    RC18 160mg每周皮下注射一次,持续48次。
    其他名称:telitacicept
  • 生物学:RC18 240mg
    RC18 240mg每周皮下注射一次,持续48次。
    其他名称:telitacicept
研究臂ICMJE
  • 实验:RC18 160mg
    RC18 160mg每周皮下注射一次,持续48次。
    干预:生物学:RC18 160mg
  • 实验:RC18 240mg
    RC18 240mg每周皮下注射一次,持续48次。
    干预:生物学:RC18 240mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 复发释放多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者符合麦当劳2017年的诊断标准。
  • 18-55岁,男性或女性
  • 在随机分组前的1年内,记录了至少2种复发(包括临床复发和成像复发)。
  • 筛查阶段的大脑中的Gadolinium增强的T1病变(≥1)
  • EDSS得分≤5.5
  • 自愿签署的知情同意书

排除标准:

  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者5年
  • 那些无法执行MRI或在测试期间对Gadolinium对比剂过敏的人
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症外,患有慢性活性免疫系统疾病或稳定疾病的患者需要免疫疗法(糖皮质激素和 /或免疫抑制剂)(例如类风湿关节炎硬皮病,Sjogrens综合征,克罗恩病,CROHN'S PELICATY,已知的免疫性性神经炎等),或综合征(艾滋病,遗传免疫缺乏症和药物诱导的免疫)患者,他们在停用药物后随机分组之前使用糖皮质激素维持治疗可能会参与试验
  • 水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性和 /或髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗体阳性的患者在随机化之前的1年内
  • 接受以下治疗的患者:

    1. 在随机分组前的4周内,使用了干扰素,卵酸干扰素,乙酸甘特雷尔乙酸二甲基二甲基。
    2. 随机分组前的12周内,水水水中的IV,IV免疫球蛋白或血浆交换。
    3. 在随机分组前的24周内,使用了Alemtuzumab,Daclizumab和Ocrelizumab。
    4. 在随机化之前,硫唑嘌呤(AZA,半寿命T1/2 = 6hrs),霉菌酸酯莫菲蒂(T1/2 = 16hrs),Leflunomide(Lef,T1/2 = 14.7hrs),他心动过含(T1/2 = 43hrs),Teriflunomomosiide(Teriflunomomomiide)(T1/2 = 43hrs) T1/2 = 18天),环孢菌素,除了leflunomide和telifluoramine之外,免疫抑制剂,例如CSA,T1/2 = 27小时,甲氨蝶呤(MTX,T1/2 = 14 HR),Cyclophophamide(CTX,T1/2 = 6,T1/2 = 6)撤回间隔后,可以将HRS)添加到该组中的半衰期超过5倍。 Leflunomide和Tertiazem需要用coleridine洗脱。可以停止该药物,并可以采取以下措施:每天三次服用8 g Coleridine,持续11天。如果无法忍受8 g的剂量,则可以每次更改为4 g。时间和时间与以前相同。
    5. 在随机化前的1年内使用甲别宾或米托氨酸。
    6. 在随机化之前,接收淋巴辐射和骨髓移植。
  • 患者在随机分组前28天或研究药物的5倍参加临床试验(以较长者为准)参加了任何临床试验。
  • 在筛查期内,患有任何持续或慢性活动感染或严重感染病史的患者,例如带状疱疹;活性结核(如果同时给予异尼氏酶和 /或利福平,患有潜伏的结核病患者可以参与测试);艾滋病毒感染;梅毒抗体阳性; HCV抗体阳性; hbsag阳性; HBSAG阴性但HBCAB阳性,需要HBV-DNA定量测试。如果HBV-DNA为阳性,则应排除患者。如果HBV-DNA为阴性,则不能排除患者。
  • 被排除的异常实验室测试结果包括但不限于:白细胞计数<3×10〜9 / L;中性粒细胞<1.5×10〜9 / l;血红蛋白<85g / l;血小板计数<80×10〜9 / l;血清肌酐> 1.5×ULN,伴有肌酐清除率<50ml / min(测量值或由Cockcroft Gault公式计算);总胆红素> 1.5×ULN; Alt> 3×ULN; AST> 3×ULN;碱性磷酸酶> 2×ULN; IgG <正常值的下限; IgM <正常值的下限;
  • 癌症患者
  • 孕妇,哺乳期妇女和在试验期间有计划生气的患者
  • 患有其他精神障碍的患者
  • 在随机分组前的12周内经历了以下任何事件的患者:心肌梗塞,不稳定的缺血性心脏病,中风或NYHA IV级心力衰竭
  • 研究人员认为,患者不足或不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:binghua xiao 86-010-58076833 binghua.xiao@remegen.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625153
其他研究ID编号ICMJE 18C013
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Remegen Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Remegen Co.,Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
观察重组人B淋巴细胞刺激受体的安全性和有效性:免疫球蛋白G(IgG)FC融合蛋白注射蛋白(RC18)在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者中,分析剂量 - 反应关系并为后续剂量基础提供剂量基础加强临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发式复发生物学:RC18 160mg生物学:RC18 240mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: RC18,一种重组人B淋巴细胞刺激器受体:免疫球蛋白G(IgG)FC融合蛋白用于复发的患者注​​射蛋白质:恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:一项II期试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RC18 160mg
RC18 160mg每周皮下注射一次,持续48次。
生物学:RC18 160mg
RC18 160mg每周皮下注射一次,持续48次。
其他名称:telitacicept

实验:RC18 240mg
RC18 240mg每周皮下注射一次,持续48次。
生物学:RC18 240mg
RC18 240mg每周皮下注射一次,持续48次。
其他名称:telitacicept

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑中Gadolinium增强T1病变的数量变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比


次要结果度量
  1. gadolinium增强T1病变的体积变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比

  2. 新的低信号T1病变的数量变化[时间范围:在第12、24、36和48周时]
    与基线相比

  3. 大脑中新 /增加T2病变的数量变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比,大脑中新的 /增加的T2病变的数量变化

  4. 大脑中T2病变的体积变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比,在12、24、36和48周时大脑中T2病变的体积变化

  5. 不复发的患者比例[时间范围:0到48周之间]
    不复发0到48周之间的患者比例

  6. 复发率[时间范围:0-48周]
    年度复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 复发释放多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者符合麦当劳2017年的诊断标准。
  • 18-55岁,男性或女性
  • 在随机分组前的1年内,记录了至少2种复发(包括临床复发和成像复发)。
  • 筛查阶段的大脑中的Gadolinium增强的T1病变(≥1)
  • EDSS得分≤5.5
  • 自愿签署的知情同意书

排除标准:

  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者5年
  • 那些无法执行MRI或在测试期间对Gadolinium对比剂过敏的人
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症外,患有慢性活性免疫系统疾病或稳定疾病的患者需要免疫疗法(糖皮质激素和 /或免疫抑制剂)(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎硬皮病,Sjogrens综合征,克罗恩病,CROHN'S PELICATY,已知的免疫性性神经炎等),或综合征(艾滋病,遗传免疫缺乏症和药物诱导的免疫)患者,他们在停用药物后随机分组之前使用糖皮质激素维持治疗可能会参与试验
  • 水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性和 /或髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗体阳性的患者在随机化之前的1年内
  • 接受以下治疗的患者:

    1. 在随机分组前的4周内,使用了干扰素,卵酸干扰素,乙酸甘特雷尔乙酸二甲基二甲基。
    2. 随机分组前的12周内,水水水中的IV,IV免疫球蛋白或血浆交换。
    3. 在随机分组前的24周内,使用了AlemtuzumabDaclizumabOcrelizumab
    4. 在随机化之前,硫唑嘌呤(AZA,半寿命T1/2 = 6hrs),霉菌酸酯莫菲蒂(T1/2 = 16hrs),Leflunomide(Lef,T1/2 = 14.7hrs),他心动过含(T1/2 = 43hrs),Teriflunomomosiide(Teriflunomomomiide)(T1/2 = 43hrs) T1/2 = 18天),环孢菌素,除了leflunomide和telifluoramine之外,免疫抑制剂,例如CSA,T1/2 = 27小时,甲氨蝶呤(MTX,T1/2 = 14 HR),Cyclophophamide(CTX,T1/2 = 6,T1/2 = 6)撤回间隔后,可以将HRS)添加到该组中的半衰期超过5倍。 Leflunomide和Tertiazem需要用coleridine洗脱。可以停止该药物,并可以采取以下措施:每天三次服用8 g Coleridine,持续11天。如果无法忍受8 g的剂量,则可以每次更改为4 g。时间和时间与以前相同。
    5. 在随机化前的1年内使用甲别宾或米托氨酸。
    6. 在随机化之前,接收淋巴辐射和骨髓移植。
  • 患者在随机分组前28天或研究药物的5倍参加临床试验(以较长者为准)参加了任何临床试验。
  • 在筛查期内,患有任何持续或慢性活动感染或严重感染病史的患者,例如带状疱疹;活性结核(如果同时给予异尼氏酶和 /或利福平,患有潜伏的结核病患者可以参与测试);艾滋病毒感染;梅毒抗体阳性; HCV抗体阳性; hbsag阳性; HBSAG阴性但HBCAB阳性,需要HBV-DNA定量测试。如果HBV-DNA为阳性,则应排除患者。如果HBV-DNA为阴性,则不能排除患者。
  • 被排除的异常实验室测试结果包括但不限于:白细胞计数<3×10〜9 / L;中性粒细胞<1.5×10〜9 / l;血红蛋白<85g / l;血小板计数<80×10〜9 / l;血清肌酐> 1.5×ULN,伴有肌酐清除率<50ml / min(测量值或由Cockcroft Gault公式计算);总胆红素> 1.5×ULN; Alt> 3×ULN; AST> 3×ULN;碱性磷酸酶> 2×ULN; IgG <正常值的下限; IgM <正常值的下限;
  • 癌症患者
  • 孕妇,哺乳期妇女和在试验期间有计划生气的患者
  • 患有其他精神障碍的患者
  • 在随机分组前的12周内经历了以下任何事件的患者:心肌梗塞,不稳定的缺血性心脏病,中风或NYHA IV级心力衰竭
  • 研究人员认为,患者不足或不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:binghua xiao 86-010-58076833 binghua.xiao@remegen.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学的第三家附属医院招募
中国广东的广州
联系人:Wei Qiu,MD 02085253032 qiuwei120@vip.163.com
赞助商和合作者
Remegen Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
大脑中Gadolinium增强T1病变的数量变化[时间范围:12、24、36和48周]
与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • gadolinium增强T1病变的体积变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比
  • 新的低信号T1病变的数量变化[时间范围:在第12、24、36和48周时]
    与基线相比
  • 大脑中新 /增加T2病变的数量变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比,大脑中新的 /增加的T2病变的数量变化
  • 大脑中T2病变的体积变化[时间范围:12、24、36和48周]
    与基线相比,在12、24、36和48周时大脑中T2病变的体积变化
  • 不复发的患者比例[时间范围:0到48周之间]
    不复发0到48周之间的患者比例
  • 复发率[时间范围:0-48周]
    年度复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RC18在复发的患者中恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:II期试验
官方标题ICMJE RC18,一种重组人B淋巴细胞刺激器受体:免疫球蛋白G(IgG)FC融合蛋白用于复发的患者注​​射蛋白质:恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症:一项II期试验
简要摘要观察重组人B淋巴细胞刺激受体的安全性和有效性:免疫球蛋白G(IgG)FC融合蛋白注射蛋白(RC18)在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者中,分析剂量 - 反应关系并为后续剂量基础提供剂量基础加强临床试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发式复发
干预ICMJE
  • 生物学:RC18 160mg
    RC18 160mg每周皮下注射一次,持续48次。
    其他名称:telitacicept
  • 生物学:RC18 240mg
    RC18 240mg每周皮下注射一次,持续48次。
    其他名称:telitacicept
研究臂ICMJE
  • 实验:RC18 160mg
    RC18 160mg每周皮下注射一次,持续48次。
    干预:生物学:RC18 160mg
  • 实验:RC18 240mg
    RC18 240mg每周皮下注射一次,持续48次。
    干预:生物学:RC18 240mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 复发释放多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者符合麦当劳2017年的诊断标准。
  • 18-55岁,男性或女性
  • 在随机分组前的1年内,记录了至少2种复发(包括临床复发和成像复发)。
  • 筛查阶段的大脑中的Gadolinium增强的T1病变(≥1)
  • EDSS得分≤5.5
  • 自愿签署的知情同意书

排除标准:

  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者5年
  • 那些无法执行MRI或在测试期间对Gadolinium对比剂过敏的人
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症外,患有慢性活性免疫系统疾病或稳定疾病的患者需要免疫疗法(糖皮质激素和 /或免疫抑制剂)(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎硬皮病,Sjogrens综合征,克罗恩病,CROHN'S PELICATY,已知的免疫性性神经炎等),或综合征(艾滋病,遗传免疫缺乏症和药物诱导的免疫)患者,他们在停用药物后随机分组之前使用糖皮质激素维持治疗可能会参与试验
  • 水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性和 /或髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗体阳性的患者在随机化之前的1年内
  • 接受以下治疗的患者:

    1. 在随机分组前的4周内,使用了干扰素,卵酸干扰素,乙酸甘特雷尔乙酸二甲基二甲基。
    2. 随机分组前的12周内,水水水中的IV,IV免疫球蛋白或血浆交换。
    3. 在随机分组前的24周内,使用了AlemtuzumabDaclizumabOcrelizumab
    4. 在随机化之前,硫唑嘌呤(AZA,半寿命T1/2 = 6hrs),霉菌酸酯莫菲蒂(T1/2 = 16hrs),Leflunomide(Lef,T1/2 = 14.7hrs),他心动过含(T1/2 = 43hrs),Teriflunomomosiide(Teriflunomomomiide)(T1/2 = 43hrs) T1/2 = 18天),环孢菌素,除了leflunomide和telifluoramine之外,免疫抑制剂,例如CSA,T1/2 = 27小时,甲氨蝶呤(MTX,T1/2 = 14 HR),Cyclophophamide(CTX,T1/2 = 6,T1/2 = 6)撤回间隔后,可以将HRS)添加到该组中的半衰期超过5倍。 Leflunomide和Tertiazem需要用coleridine洗脱。可以停止该药物,并可以采取以下措施:每天三次服用8 g Coleridine,持续11天。如果无法忍受8 g的剂量,则可以每次更改为4 g。时间和时间与以前相同。
    5. 在随机化前的1年内使用甲别宾或米托氨酸。
    6. 在随机化之前,接收淋巴辐射和骨髓移植。
  • 患者在随机分组前28天或研究药物的5倍参加临床试验(以较长者为准)参加了任何临床试验。
  • 在筛查期内,患有任何持续或慢性活动感染或严重感染病史的患者,例如带状疱疹;活性结核(如果同时给予异尼氏酶和 /或利福平,患有潜伏的结核病患者可以参与测试);艾滋病毒感染;梅毒抗体阳性; HCV抗体阳性; hbsag阳性; HBSAG阴性但HBCAB阳性,需要HBV-DNA定量测试。如果HBV-DNA为阳性,则应排除患者。如果HBV-DNA为阴性,则不能排除患者。
  • 被排除的异常实验室测试结果包括但不限于:白细胞计数<3×10〜9 / L;中性粒细胞<1.5×10〜9 / l;血红蛋白<85g / l;血小板计数<80×10〜9 / l;血清肌酐> 1.5×ULN,伴有肌酐清除率<50ml / min(测量值或由Cockcroft Gault公式计算);总胆红素> 1.5×ULN; Alt> 3×ULN; AST> 3×ULN;碱性磷酸酶> 2×ULN; IgG <正常值的下限; IgM <正常值的下限;
  • 癌症患者
  • 孕妇,哺乳期妇女和在试验期间有计划生气的患者
  • 患有其他精神障碍的患者
  • 在随机分组前的12周内经历了以下任何事件的患者:心肌梗塞,不稳定的缺血性心脏病,中风或NYHA IV级心力衰竭
  • 研究人员认为,患者不足或不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:binghua xiao 86-010-58076833 binghua.xiao@remegen.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625153
其他研究ID编号ICMJE 18C013
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Remegen Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Remegen Co.,Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素