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出境医 / 临床实验 / Gaitbetter:中风幸存者的步态康复和预防步态康复和跌倒的运动和认知训练。

Gaitbetter:中风幸存者的步态康复和预防步态康复和跌倒的运动和认知训练。

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员旨在测试步态系统对中风后步态康复的可用性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风步态,偏瘫偏瘫设备:跑步机步态训练其他:跑步机步态训练与步态 +护理标准其他:护理标准不适用

详细说明:

这项研究包括3个不同的目标:

在AIM 1中,研究人员将评估受试者和治疗师对步态解决方案的临床接受。为此,调查人员将进行一项试点研究,以收集利益相关者的反馈(此处未报告)。

在AIM 2中,研究人员将评估使用Gaitbetter解决方案改善慢性中风幸存者的运动认知功能的功效。为此,研究人员将进行一项单臂非随机研究,以检验以下假设:步态训练有效地改善了慢性中风患者的步态和认知。

在AIM 3中,研究人员将探索使用步态解决方案改善亚急性中风幸存者的康复结果的功效。为此,研究人员将运行一项随机,对照研究,以评估亚急性中风患者对恢复轨迹的患者使用步态系统的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Gaitbetter:中风幸存者的步态康复和预防步态康复和跌倒的运动和认知训练。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AIM 2:步态贝特的功效提高慢性中风幸存者的运动认知功能
研究人员提出了一项单臂非随机研究,以检验以下假设:步态训练有效地改善了慢性中风患者的步态和认知。考虑到该人群中功能恢复的预期稳定性,选择了该设计。
设备:跑步机步态训练
参与者将接受步态训练的步态训练,每次持续约45分钟,总共进行18个课程(每周3天,持续6周)。

实验:AIM 3:步态杆的功效改善亚急性中风幸存者的康复结果
研究人员提出了一项随机,对照研究,以评估亚急性中风患者对恢复轨迹的使用的影响。
其他:跑步机步态训练与步态 +护理标准
参与者将接受步态训练的步态训练,每次持续约45分钟,总共进行18个课程(每周3天,持续6周)。此外,研究人员将记录治疗课程的数量和持续时间,然后在护理标准期间参与者。

其他:护理标准
参与者将遵循他们的护理标准。研究人员将记录在护理标准期间遵循的治疗课程的数量和持续时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 10米步行测试(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估慢性中风幸存者的步态速度,每秒以米

  2. 10米步行测试(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    亚急性中风幸存者的步态速度评估,每秒以米

  3. 步道制作测试(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    认知状况的评估,慢性中风幸存者。测试记录完成任务的时间(较高的值表明性能较慢)

  4. 步道制作测试(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    认知状况的评估,亚急性中风幸存者。测试记录完成任务的时间(较高的值表明性能较慢)

  5. 平衡评估系统测试(最佳,在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    慢性中风幸存者的平衡和跌倒风险的全面评估。得分从0到108。更高的分数反映了更好的平衡

  6. AIM 3:平衡评估系统测试(最佳,在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    对亚急性中风幸存者的平衡和跌倒风险的全面评估。得分从0到108。更高的分数反映了更好的平衡

  7. 功能独立性度量(FIM,在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估慢性中风幸存者在物理治疗师日常生活活动中的功能独立性

  8. 功能独立性度量(FIM,在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    在物理治疗师日常生活中,亚急性中风幸存者的功能独立性评估


次要结果度量
  1. 步长(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估慢性中风幸存者中的步态步长

  2. 步长(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态步长

  3. 步长(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估慢性中风幸存者中的步态步宽

  4. 步骤宽度(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态步宽

  5. 阶跃对称性(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估具有3D运动捕获系统的慢性中风幸存者中的步态阶梯对称性(paretic和非幼稚的腿之间的比率)

  6. 阶梯对称性(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估具有3D运动捕获系统的亚急性中风幸存者中的步态阶梯对称性(paretic和非预性腿之间的比率)

  7. 立场时间(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估慢性中风幸存者中的步态姿势时间

  8. 姿势时间(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态姿势时间

  9. 挥杆时间(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估慢性中风幸存者中的步态挥杆时间

  10. 挥杆时间(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态挥杆时间


其他结果措施:
  1. Fugl-Meyer下肢(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估下限中慢性中风障碍的严重程度。从0(下肢无功能)缩放到34点(无下肢障碍)。

  2. Fugl-Meyer下肢(在亚急性中风幸存者中,AIM 3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估下limbs中亚急性中风障碍的严重程度。从0(下肢无功能)缩放到34点(无下肢障碍)。

  3. 国家神经系统疾病与中风研究所和加拿大中风网络(NINDS-CSN)电池(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:时间范围:从干预后(6周后)的基线得分改变(6周后)]
    慢性中风幸存者认知状况的度量

  4. 国家神经系统疾病与中风研究所和加拿大中风网络(Ninds-CSN)电池(在亚急性中风幸存者中,AIM 3)[时间范围:时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化(6周后)]
    亚急性中风幸存者中认知状况的度量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间的男性和女性
  • 单侧缺血或出血的历史

    • 慢性:中风后6个月以上(AIM 1和AIM 2)
    • 亚急性:中风后8周内(AIM 1和AIM 3)
  • 中风导致下肢残留功能障碍
  • 能够在有或没有辅助设备的情况下至少行走15米(FIM Walk小节,第6和7级)

排除标准:

  • 严重的失语症限制了语言或非语言表达需求或不适的能力
  • 认知障碍限制了理解和遵循指示的能力(如在迷你心理状态检查中的分数<23所评估)
  • 先前诊断为中风以外的神经疾病
  • 下肢骨折的最新病史(<12个月前),未释放的伤口
  • 当前隔离预防措施的指示(例如MRSA,VRE,C. C. c.及其他)
  • 严重的视觉障碍(如NIH中风量表视野量表所评估。得分> 0)
  • 半专业的忽视(通过线一分解测试评估)
  • 受试者诊断出患有医疗状况,会干扰他们参与常规持续运动(例如严重的肺部和/或心血管疾病
  • 对于目标2:目前参加步态训练干预(PT或研究)
  • 决策能力受损的成年人
  • 怀孕的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·阿达斯·戴斯特(Catherine Adans-Dester),博士6179526321 cadans-dester@partners.org
联系人:Gregory Schiurring,BS 6179526331 gschiurring@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
波士顿的康复医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02129
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
Goldengait Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paolo Bonato,博士哈佛医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 10米步行测试(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估慢性中风幸存者的步态速度,每秒以米
  • 10米步行测试(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    亚急性中风幸存者的步态速度评估,每秒以米
  • 步道制作测试(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    认知状况的评估,慢性中风幸存者。测试记录完成任务的时间(较高的值表明性能较慢)
  • 步道制作测试(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    认知状况的评估,亚急性中风幸存者。测试记录完成任务的时间(较高的值表明性能较慢)
  • 平衡评估系统测试(最佳,在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    慢性中风幸存者的平衡和跌倒风险的全面评估。得分从0到108。更高的分数反映了更好的平衡
  • AIM 3:平衡评估系统测试(最佳,在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    对亚急性中风幸存者的平衡和跌倒风险的全面评估。得分从0到108。更高的分数反映了更好的平衡
  • 功能独立性度量(FIM,在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估慢性中风幸存者在物理治疗师日常生活活动中的功能独立性
  • 功能独立性度量(FIM,在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    在物理治疗师日常生活中,亚急性中风幸存者的功能独立性评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 步长(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估慢性中风幸存者中的步态步长
  • 步长(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态步长
  • 步长(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估慢性中风幸存者中的步态步宽
  • 步骤宽度(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态步宽
  • 阶跃对称性(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估具有3D运动捕获系统的慢性中风幸存者中的步态阶梯对称性(paretic和非幼稚的腿之间的比率)
  • 阶梯对称性(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估具有3D运动捕获系统的亚急性中风幸存者中的步态阶梯对称性(paretic和非预性腿之间的比率)
  • 立场时间(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估慢性中风幸存者中的步态姿势时间
  • 姿势时间(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态姿势时间
  • 挥杆时间(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估慢性中风幸存者中的步态挥杆时间
  • 挥杆时间(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态挥杆时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月5日)
  • Fugl-Meyer下肢(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估下限中慢性中风障碍的严重程度。从0(下肢无功能)缩放到34点(无下肢障碍)。
  • Fugl-Meyer下肢(在亚急性中风幸存者中,AIM 3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估下limbs中亚急性中风障碍的严重程度。从0(下肢无功能)缩放到34点(无下肢障碍)。
  • 国家神经系统疾病与中风研究所和加拿大中风网络(NINDS-CSN)电池(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:时间范围:从干预后(6周后)的基线得分改变(6周后)]
    慢性中风幸存者认知状况的度量
  • 国家神经系统疾病与中风研究所和加拿大中风网络(Ninds-CSN)电池(在亚急性中风幸存者中,AIM 3)[时间范围:时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化(6周后)]
    亚急性中风幸存者中认知状况的度量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Gaitbetter:中风幸存者的步态康复和预防步态康复和跌倒的运动和认知训练。
官方标题ICMJE Gaitbetter:中风幸存者的步态康复和预防步态康复和跌倒的运动和认知训练。
简要摘要在这项研究中,研究人员旨在测试步态系统对中风后步态康复的可用性和功效。
详细说明

这项研究包括3个不同的目标:

在AIM 1中,研究人员将评估受试者和治疗师对步态解决方案的临床接受。为此,调查人员将进行一项试点研究,以收集利益相关者的反馈(此处未报告)。

在AIM 2中,研究人员将评估使用Gaitbetter解决方案改善慢性中风幸存者的运动认知功能的功效。为此,研究人员将进行一项单臂非随机研究,以检验以下假设:步态训练有效地改善了慢性中风患者的步态和认知。

在AIM 3中,研究人员将探索使用步态解决方案改善亚急性中风幸存者的康复结果的功效。为此,研究人员将运行一项随机,对照研究,以评估亚急性中风患者对恢复轨迹的患者使用步态系统的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 步态,偏瘫
  • 偏瘫
干预ICMJE
  • 设备:跑步机步态训练
    参与者将接受步态训练的步态训练,每次持续约45分钟,总共进行18个课程(每周3天,持续6周)。
  • 其他:跑步机步态训练与步态 +护理标准
    参与者将接受步态训练的步态训练,每次持续约45分钟,总共进行18个课程(每周3天,持续6周)。此外,研究人员将记录治疗课程的数量和持续时间,然后在护理标准期间参与者。
  • 其他:护理标准
    参与者将遵循他们的护理标准。研究人员将记录在护理标准期间遵循的治疗课程的数量和持续时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:AIM 2:步态贝特的功效提高慢性中风幸存者的运动认知功能
    研究人员提出了一项单臂非随机研究,以检验以下假设:步态训练有效地改善了慢性中风患者的步态和认知。考虑到该人群中功能恢复的预期稳定性,选择了该设计。
    干预:设备:跑步机步态训练
  • 实验:AIM 3:步态杆的功效改善亚急性中风幸存者的康复结果
    研究人员提出了一项随机,对照研究,以评估亚急性中风患者对恢复轨迹的使用的影响。
    干预措施:
    • 其他:跑步机步态训练与步态 +护理标准
    • 其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间的男性和女性
  • 单侧缺血或出血的历史

    • 慢性:中风后6个月以上(AIM 1和AIM 2)
    • 亚急性:中风后8周内(AIM 1和AIM 3)
  • 中风导致下肢残留功能障碍
  • 能够在有或没有辅助设备的情况下至少行走15米(FIM Walk小节,第6和7级)

排除标准:

  • 严重的失语症限制了语言或非语言表达需求或不适的能力
  • 认知障碍限制了理解和遵循指示的能力(如在迷你心理状态检查中的分数<23所评估)
  • 先前诊断为中风以外的神经疾病
  • 下肢骨折的最新病史(<12个月前),未释放的伤口
  • 当前隔离预防措施的指示(例如MRSA,VRE,C. C. c.及其他)
  • 严重的视觉障碍(如NIH中风量表视野量表所评估。得分> 0)
  • 半专业的忽视(通过线一分解测试评估)
  • 受试者诊断出患有医疗状况,会干扰他们参与常规持续运动(例如严重的肺部和/或心血管疾病
  • 对于目标2:目前参加步态训练干预(PT或研究)
  • 决策能力受损的成年人
  • 怀孕的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·阿达斯·戴斯特(Catherine Adans-Dester),博士6179526321 cadans-dester@partners.org
联系人:Gregory Schiurring,BS 6179526331 gschiurring@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625127
其他研究ID编号ICMJE 2020P002544
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paolo Bonato,Spaulding康复医院
研究赞助商ICMJE Spaulding康复医院
合作者ICMJE Goldengait Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员: Paolo Bonato,博士哈佛医学院
PRS帐户Spaulding康复医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员旨在测试步态系统对中风后步态康复的可用性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风步态,偏瘫偏瘫设备:跑步机步态训练其他:跑步机步态训练与步态 +护理标准其他:护理标准不适用

详细说明:

这项研究包括3个不同的目标:

在AIM 1中,研究人员将评估受试者和治疗师对步态解决方案的临床接受。为此,调查人员将进行一项试点研究,以收集利益相关者的反馈(此处未报告)。

在AIM 2中,研究人员将评估使用Gaitbetter解决方案改善慢性中风幸存者的运动认知功能的功效。为此,研究人员将进行一项单臂非随机研究,以检验以下假设:步态训练有效地改善了慢性中风患者的步态和认知。

在AIM 3中,研究人员将探索使用步态解决方案改善亚急性中风幸存者的康复结果的功效。为此,研究人员将运行一项随机,对照研究,以评估亚急性中风患者对恢复轨迹的患者使用步态系统的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Gaitbetter:中风幸存者的步态康复和预防步态康复和跌倒的运动和认知训练。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AIM 2:步态贝特的功效提高慢性中风幸存者的运动认知功能
研究人员提出了一项单臂非随机研究,以检验以下假设:步态训练有效地改善了慢性中风患者的步态和认知。考虑到该人群中功能恢复的预期稳定性,选择了该设计。
设备:跑步机步态训练
参与者将接受步态训练的步态训练,每次持续约45分钟,总共进行18个课程(每周3天,持续6周)。

实验:AIM 3:步态杆的功效改善亚急性中风幸存者的康复结果
研究人员提出了一项随机,对照研究,以评估亚急性中风患者对恢复轨迹的使用的影响。
其他:跑步机步态训练与步态 +护理标准
参与者将接受步态训练的步态训练,每次持续约45分钟,总共进行18个课程(每周3天,持续6周)。此外,研究人员将记录治疗课程的数量和持续时间,然后在护理标准期间参与者。

其他:护理标准
参与者将遵循他们的护理标准。研究人员将记录在护理标准期间遵循的治疗课程的数量和持续时间

结果措施
主要结果指标
  1. 10米步行测试(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估慢性中风幸存者的步态速度,每秒以米

  2. 10米步行测试(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    亚急性中风幸存者的步态速度评估,每秒以米

  3. 步道制作测试(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    认知状况的评估,慢性中风幸存者。测试记录完成任务的时间(较高的值表明性能较慢)

  4. 步道制作测试(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    认知状况的评估,亚急性中风幸存者。测试记录完成任务的时间(较高的值表明性能较慢)

  5. 平衡评估系统测试(最佳,在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    慢性中风幸存者的平衡和跌倒风险的全面评估。得分从0到108。更高的分数反映了更好的平衡

  6. AIM 3:平衡评估系统测试(最佳,在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    对亚急性中风幸存者的平衡和跌倒风险的全面评估。得分从0到108。更高的分数反映了更好的平衡

  7. 功能独立性度量(FIM,在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估慢性中风幸存者在物理治疗师日常生活活动中的功能独立性

  8. 功能独立性度量(FIM,在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    在物理治疗师日常生活中,亚急性中风幸存者的功能独立性评估


次要结果度量
  1. 步长(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估慢性中风幸存者中的步态步长

  2. 步长(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态步长

  3. 步长(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估慢性中风幸存者中的步态步宽

  4. 步骤宽度(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态步宽

  5. 阶跃对称性(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估具有3D运动捕获系统的慢性中风幸存者中的步态阶梯对称性(paretic和非幼稚的腿之间的比率)

  6. 阶梯对称性(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估具有3D运动捕获系统的亚急性中风幸存者中的步态阶梯对称性(paretic和非预性腿之间的比率)

  7. 立场时间(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估慢性中风幸存者中的步态姿势时间

  8. 姿势时间(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态姿势时间

  9. 挥杆时间(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估慢性中风幸存者中的步态挥杆时间

  10. 挥杆时间(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态挥杆时间


其他结果措施:
  1. Fugl-Meyer下肢(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估下限中慢性中风障碍的严重程度。从0(下肢无功能)缩放到34点(无下肢障碍)。

  2. Fugl-Meyer下肢(在亚急性中风幸存者中,AIM 3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估下limbs中亚急性中风障碍的严重程度。从0(下肢无功能)缩放到34点(无下肢障碍)。

  3. 国家神经系统疾病与中风研究所和加拿大中风网络(NINDS-CSN)电池(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:时间范围:从干预后(6周后)的基线得分改变(6周后)]
    慢性中风幸存者认知状况的度量

  4. 国家神经系统疾病与中风研究所和加拿大中风网络(Ninds-CSN)电池(在亚急性中风幸存者中,AIM 3)[时间范围:时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化(6周后)]
    亚急性中风幸存者中认知状况的度量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间的男性和女性
  • 单侧缺血或出血的历史

    • 慢性:中风后6个月以上(AIM 1和AIM 2)
    • 亚急性:中风后8周内(AIM 1和AIM 3)
  • 中风导致下肢残留功能障碍
  • 能够在有或没有辅助设备的情况下至少行走15米(FIM Walk小节,第6和7级)

排除标准:

  • 严重的失语症限制了语言或非语言表达需求或不适的能力
  • 认知障碍限制了理解和遵循指示的能力(如在迷你心理状态检查中的分数<23所评估)
  • 先前诊断为中风以外的神经疾病
  • 下肢骨折的最新病史(<12个月前),未释放的伤口
  • 当前隔离预防措施的指示(例如MRSA,VRE,C. C. c.及其他)
  • 严重的视觉障碍(如NIH中风量表视野量表所评估。得分> 0)
  • 半专业的忽视(通过线一分解测试评估)
  • 受试者诊断出患有医疗状况,会干扰他们参与常规持续运动(例如严重的肺部和/或心血管疾病
  • 对于目标2:目前参加步态训练干预(PT或研究)
  • 决策能力受损的成年人
  • 怀孕的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·阿达斯·戴斯特(Catherine Adans-Dester),博士6179526321 cadans-dester@partners.org
联系人:Gregory Schiurring,BS 6179526331 gschiurring@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
波士顿的康复医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02129
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
Goldengait Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paolo Bonato,博士哈佛医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 10米步行测试(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估慢性中风幸存者的步态速度,每秒以米
  • 10米步行测试(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    亚急性中风幸存者的步态速度评估,每秒以米
  • 步道制作测试(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    认知状况的评估,慢性中风幸存者。测试记录完成任务的时间(较高的值表明性能较慢)
  • 步道制作测试(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    认知状况的评估,亚急性中风幸存者。测试记录完成任务的时间(较高的值表明性能较慢)
  • 平衡评估系统测试(最佳,在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    慢性中风幸存者的平衡和跌倒风险的全面评估。得分从0到108。更高的分数反映了更好的平衡
  • AIM 3:平衡评估系统测试(最佳,在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    对亚急性中风幸存者的平衡和跌倒风险的全面评估。得分从0到108。更高的分数反映了更好的平衡
  • 功能独立性度量(FIM,在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估慢性中风幸存者在物理治疗师日常生活活动中的功能独立性
  • 功能独立性度量(FIM,在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    在物理治疗师日常生活中,亚急性中风幸存者的功能独立性评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 步长(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估慢性中风幸存者中的步态步长
  • 步长(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态步长
  • 步长(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估慢性中风幸存者中的步态步宽
  • 步骤宽度(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以米为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态步宽
  • 阶跃对称性(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估具有3D运动捕获系统的慢性中风幸存者中的步态阶梯对称性(paretic和非幼稚的腿之间的比率)
  • 阶梯对称性(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估具有3D运动捕获系统的亚急性中风幸存者中的步态阶梯对称性(paretic和非预性腿之间的比率)
  • 立场时间(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估慢性中风幸存者中的步态姿势时间
  • 姿势时间(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态姿势时间
  • 挥杆时间(在慢性中风幸存者中,目标2)[时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估慢性中风幸存者中的步态挥杆时间
  • 挥杆时间(在亚急性中风幸存者中,目标3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    用3D运动捕获系统(以秒为单位)评估亚急性中风幸存者中的步态挥杆时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月5日)
  • Fugl-Meyer下肢(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估下限中慢性中风障碍的严重程度。从0(下肢无功能)缩放到34点(无下肢障碍)。
  • Fugl-Meyer下肢(在亚急性中风幸存者中,AIM 3)[时间范围:从干预后的基线得分变化(6周后)]
    评估下limbs中亚急性中风障碍的严重程度。从0(下肢无功能)缩放到34点(无下肢障碍)。
  • 国家神经系统疾病与中风研究所和加拿大中风网络(NINDS-CSN)电池(在慢性中风幸存者中,AIM 2)[时间范围:时间范围:从干预后(6周后)的基线得分改变(6周后)]
    慢性中风幸存者认知状况的度量
  • 国家神经系统疾病与中风研究所和加拿大中风网络(Ninds-CSN)电池(在亚急性中风幸存者中,AIM 3)[时间范围:时间范围:从干预后(6周后)的基线得分变化(6周后)]
    亚急性中风幸存者中认知状况的度量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Gaitbetter:中风幸存者的步态康复和预防步态康复和跌倒的运动和认知训练。
官方标题ICMJE Gaitbetter:中风幸存者的步态康复和预防步态康复和跌倒的运动和认知训练。
简要摘要在这项研究中,研究人员旨在测试步态系统对中风后步态康复的可用性和功效。
详细说明

这项研究包括3个不同的目标:

在AIM 1中,研究人员将评估受试者和治疗师对步态解决方案的临床接受。为此,调查人员将进行一项试点研究,以收集利益相关者的反馈(此处未报告)。

在AIM 2中,研究人员将评估使用Gaitbetter解决方案改善慢性中风幸存者的运动认知功能的功效。为此,研究人员将进行一项单臂非随机研究,以检验以下假设:步态训练有效地改善了慢性中风患者的步态和认知。

在AIM 3中,研究人员将探索使用步态解决方案改善亚急性中风幸存者的康复结果的功效。为此,研究人员将运行一项随机,对照研究,以评估亚急性中风患者对恢复轨迹的患者使用步态系统的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 步态,偏瘫
  • 偏瘫
干预ICMJE
  • 设备:跑步机步态训练
    参与者将接受步态训练的步态训练,每次持续约45分钟,总共进行18个课程(每周3天,持续6周)。
  • 其他:跑步机步态训练与步态 +护理标准
    参与者将接受步态训练的步态训练,每次持续约45分钟,总共进行18个课程(每周3天,持续6周)。此外,研究人员将记录治疗课程的数量和持续时间,然后在护理标准期间参与者。
  • 其他:护理标准
    参与者将遵循他们的护理标准。研究人员将记录在护理标准期间遵循的治疗课程的数量和持续时间
研究臂ICMJE
  • 实验:AIM 2:步态贝特的功效提高慢性中风幸存者的运动认知功能
    研究人员提出了一项单臂非随机研究,以检验以下假设:步态训练有效地改善了慢性中风患者的步态和认知。考虑到该人群中功能恢复的预期稳定性,选择了该设计。
    干预:设备:跑步机步态训练
  • 实验:AIM 3:步态杆的功效改善亚急性中风幸存者的康复结果
    研究人员提出了一项随机,对照研究,以评估亚急性中风患者对恢复轨迹的使用的影响。
    干预措施:
    • 其他:跑步机步态训练与步态 +护理标准
    • 其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间的男性和女性
  • 单侧缺血或出血的历史

    • 慢性:中风后6个月以上(AIM 1和AIM 2)
    • 亚急性:中风后8周内(AIM 1和AIM 3)
  • 中风导致下肢残留功能障碍
  • 能够在有或没有辅助设备的情况下至少行走15米(FIM Walk小节,第6和7级)

排除标准:

  • 严重的失语症限制了语言或非语言表达需求或不适的能力
  • 认知障碍限制了理解和遵循指示的能力(如在迷你心理状态检查中的分数<23所评估)
  • 先前诊断为中风以外的神经疾病
  • 下肢骨折的最新病史(<12个月前),未释放的伤口
  • 当前隔离预防措施的指示(例如MRSA,VRE,C. C. c.及其他)
  • 严重的视觉障碍(如NIH中风量表视野量表所评估。得分> 0)
  • 半专业的忽视(通过线一分解测试评估)
  • 受试者诊断出患有医疗状况,会干扰他们参与常规持续运动(例如严重的肺部和/或心血管疾病
  • 对于目标2:目前参加步态训练干预(PT或研究)
  • 决策能力受损的成年人
  • 怀孕的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·阿达斯·戴斯特(Catherine Adans-Dester),博士6179526321 cadans-dester@partners.org
联系人:Gregory Schiurring,BS 6179526331 gschiurring@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04625127
其他研究ID编号ICMJE 2020P002544
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paolo Bonato,Spaulding康复医院
研究赞助商ICMJE Spaulding康复医院
合作者ICMJE Goldengait Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员: Paolo Bonato,博士哈佛医学院
PRS帐户Spaulding康复医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素