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出境医 / 临床实验 / 鉴定能够检测早期糖尿病的生物识别标记物：临床试验1
鉴定能够检测早期糖尿病的生物识别标记物：临床试验1
研究描述
简要摘要：
拟议的临床试验是一项对n = 24个健康的成年个体的对照研究，两种状态下的胰岛素血症，甘油三酸酯和肝胰岛素敏化物质（HIS）水平。
这项研究的目的是鉴定和开发生物识别标记，这些标记结合了胰岛素和HISS之间的作用和相互作用。总体而言，该研究的目的是：
- 利用标准化的测试餐来检测胰岛素抵抗，糖尿病前和肥胖症发展过程中最早的病理之一。
- 比较对照（HIS阳性）和原子后（HISS阴性）测试与缺乏MIS（AMIS）的急性后果在餐后营养分配的4个小时内显示出来的急性后果，从而跟踪完整的代谢性动态模式。
- 建立年轻，健康，苗条个体的潜在指数（生物阻抗，手抓力，螺旋测量法）的值。这些值将用作将来的临床试验中比较分析的基准，该试验采用了对全型胰岛素耐药性对全型糖尿病的耐药性不同的个体。
- 证明这些生物识别标记可以区分HIS阳性和HIS后膜后状态，并将使用生物标志物检测到早期糖尿病前期的未来目标。
该研究将涉及4次研究访问：访问1-预筛选；访问2-筛选；访问3-液体测试餐和餐后血液收集；访问4-阿托品管理 +液体测试餐和餐后血液收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：标准化液体测试粉：阿托品 +标准化液体测试粉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 鉴定能够检测早期糖尿病前期的生物识别标记物：临床试验1：肝毒蕈碱受体的拮抗作用减轻了肝胰岛素敏化物质（HISS）的餐后作用（HISS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准化液体测试餐 | 其他：标准化液体测试餐 在这项研究访问期间，将管理标准化的液体测试餐。测试餐后4小时，将在基线时，然后每30分钟收集血液样本。 |
| 实验：阿托品 +标准化液体测试粉 | 药物：阿托品 +标准化液体测试粉 在这项研究访问期间，将对1.0 mg阿托品进行IV施用，然后进行标准化的液体测试粉。在阿托品给药后，将在基线时收集血液样本，然后每30分钟在测试餐后4小时收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清葡萄糖的时间变化[时间范围：控制：基线，测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试饮食后，有或没有阿托品预处理后，时间过程和曲线分析。
- 血清胰岛素的时间变化[时间范围：时间范围：控制：基线，测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试膳食给药后血清胰岛素反应的时间课程和曲线分析，有或没有阿托品预处理
- 血清甘油三酸酯的时间疗程变化[时间范围：控制：基线，每30分钟至测试餐后4小时每30分钟；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试膳食给药后血清甘油三酸酯反应的时间课程和曲线分析，有或没有阿托品预处理
- 等离子HISS级别的时间课程[时间范围：时间范围：控制：基线，每30分钟和测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试用餐后，有或没有阿托品预处理后的血浆HISS响应的时间课程和曲线分析
次要结果度量 ：
- 时间过程变化无血清脂肪酸[时间范围：控制：基线，测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试膳食给药后，有或没有阿托品预处理后的时间过程和曲线分析
- 等离子乳酸的时间疗程[时间范围：控制：基线，测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试粉给药后血浆乳酸反应的时间过程和曲线分析，有或没有阿托品预处理
- 时间框架禁食的HOMA-IR（摩尔单元）[时间框架：控制：基线禁食测试：阿托品后15分钟]使用公式：空腹胰岛素（MIU/L）X空腹葡萄糖（MMOL/L）计算的时间框架HOMA-IR
- 餐食的时间疗程变化引起的血糖（MIG）评分（摩尔单元）[时间范围：控制：测试饮食后每30分钟至4小时；测试：测试餐后每30分钟长达4小时]饮食的时间过程和曲线分析在测试饮食给药后，有或没有阿托品预处理后，饮食诱导的血糖（MIG）得分。使用公式：MIG =（餐后胰岛素MIU/LX饮食后葡萄糖MMOL/L）减去MIG（禁食的胰岛素MIU/LX禁食葡萄糖MMOL/L）。较高的分数等于更糟（不健康）的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康（缺乏疾病）
- 没有任何处方药
- 男性和女性（在卵泡期）
- 20-40岁
- 正常BMI范围（18.5-24.9）
- 能够用英语理解和交流
- 抽血很舒服
- 愿意提供尿液和血液样本
- 正常尿液分析，全血数（CBC）和血液化学实验室测试结果
- 愿意接受生物阻抗测试，手工夹打术（强度）测试和肺功能测试（肺活量测定法）。
- 愿意接受阿托品管理
- 在筛选和测试日之前斋戒12小时
- 愿意接受心电图（ECG）和心率变异性（HRV）测试的意愿
- 在整个研究期间，愿意使用非荷尔蒙节育方法
排除标准：
- 青光眼，幽门狭窄
- 阻塞性泌尿病，尿失禁
- 糖尿病，心血管疾病，包括心脏杂音
- 诊断或有历史（最近6个月），并接受药物或专业疗法的心理/精神病学问题
- 炎症条件，包括IBD
- 接受任何激素治疗，包括甲状腺激素
- 对任何类固醇疗法的受试者包括皮质醇或任何抗炎剂
- 对抗胆碱能药物的敏感性
- 过敏或在抽血过程中对酒精摩擦具有敏感性
- 对标准化测试粉的任何成分的过敏/敏感性（葡萄糖，卵磷脂，大豆蛋白）
- 孕妇，有育儿潜力的妇女不愿意使用障碍法避孕药，试图怀孕的妇女以及母乳喂养的妇女，使用荷尔蒙节育的妇女
- 全部献血（全血50-499毫升全血）在30天内，超过499毫升测试前56天的全血1.参与者在试验期间不应捐赠全血，在此之后30天内审判结束
- 血压大于140/90 mmHg，心率大于或等于每分钟80次
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ramprasath Vanu Ramkumar，博士 | 204 254 2234 EXT 210 | vramprasath@sourcenutra.com |
位置
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 卡洛医疗诊所 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2K 3Z5 | |
| 联系人：Ramprasath Vanu Ramkumar，博士204 254 2234 EXT 210 vramprasath@sourcenutra.com | |
赞助商和合作者
Scimar Ltd.
Source Nutraceutical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Ramprasath Vanu Ramkumar，博士 | Source Nutraceutical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鉴定能够检测早期糖尿病的生物识别标记物：临床试验1 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鉴定能够检测早期糖尿病前期的生物识别标记物：临床试验1：肝毒蕈碱受体的拮抗作用减轻了肝胰岛素敏化物质（HISS）的餐后作用（HISS） | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的临床试验是一项对n = 24个健康的成年个体的对照研究，两种状态下的胰岛素血症，甘油三酸酯和肝胰岛素敏化物质（HIS）水平。 这项研究的目的是鉴定和开发生物识别标记，这些标记结合了胰岛素和HISS之间的作用和相互作用。总体而言，该研究的目的是：
该研究将涉及4次研究访问：访问1-预筛选；访问2-筛选；访问3-液体测试餐和餐后血液收集；访问4-阿托品管理 +液体测试餐和餐后血液收集。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625088 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Scimar Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scimar Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | Source Nutraceutical，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Scimar Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的临床试验是一项对n = 24个健康的成年个体的对照研究，两种状态下的胰岛素血症，甘油三酸酯和肝胰岛素敏化物质（HIS）水平。
这项研究的目的是鉴定和开发生物识别标记，这些标记结合了胰岛素和HISS之间的作用和相互作用。总体而言，该研究的目的是：
- 利用标准化的测试餐来检测胰岛素抵抗，糖尿病前和肥胖症' target='_blank'>肥胖症发展过程中最早的病理之一。
- 比较对照（HIS阳性）和原子后（HISS阴性）测试与缺乏MIS（AMIS）的急性后果在餐后营养分配的4个小时内显示出来的急性后果，从而跟踪完整的代谢性动态模式。
- 建立年轻，健康，苗条个体的潜在指数（生物阻抗，手抓力，螺旋测量法）的值。这些值将用作将来的临床试验中比较分析的基准，该试验采用了对全型胰岛素耐药性对全型糖尿病的耐药性不同的个体。
- 证明这些生物识别标记可以区分HIS阳性和HIS后膜后状态，并将使用生物标志物检测到早期糖尿病前期的未来目标。
该研究将涉及4次研究访问：访问1-预筛选；访问2-筛选；访问3-液体测试餐和餐后血液收集；访问4-阿托品管理 +液体测试餐和餐后血液收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：标准化液体测试粉：阿托品 +标准化液体测试粉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 鉴定能够检测早期糖尿病前期的生物识别标记物：临床试验1：肝毒蕈碱受体的拮抗作用减轻了肝胰岛素敏化物质（HISS）的餐后作用（HISS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准化液体测试餐 | 其他：标准化液体测试餐 在这项研究访问期间，将管理标准化的液体测试餐。测试餐后4小时，将在基线时，然后每30分钟收集血液样本。 |
| 实验：阿托品 +标准化液体测试粉 | 药物：阿托品 +标准化液体测试粉 在这项研究访问期间，将对1.0 mg阿托品进行IV施用，然后进行标准化的液体测试粉。在阿托品给药后，将在基线时收集血液样本，然后每30分钟在测试餐后4小时收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清葡萄糖的时间变化[时间范围：控制：基线，测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试饮食后，有或没有阿托品预处理后，时间过程和曲线分析。
- 血清胰岛素的时间变化[时间范围：时间范围：控制：基线，测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试膳食给药后血清胰岛素反应的时间课程和曲线分析，有或没有阿托品预处理
- 血清甘油三酸酯的时间疗程变化[时间范围：控制：基线，每30分钟至测试餐后4小时每30分钟；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试膳食给药后血清甘油三酸酯反应的时间课程和曲线分析，有或没有阿托品预处理
- 等离子HISS级别的时间课程[时间范围：时间范围：控制：基线，每30分钟和测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试用餐后，有或没有阿托品预处理后的血浆HISS响应的时间课程和曲线分析
次要结果度量 ：
- 时间过程变化无血清脂肪酸[时间范围：控制：基线，测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试膳食给药后，有或没有阿托品预处理后的时间过程和曲线分析
- 等离子乳酸的时间疗程[时间范围：控制：基线，测试餐后每30分钟至4小时；测试：基线，阿托品后15分钟，测试膳食后每30分钟至4小时每30分钟]测试粉给药后血浆乳酸反应的时间过程和曲线分析，有或没有阿托品预处理
- 时间框架禁食的HOMA-IR（摩尔单元）[时间框架：控制：基线禁食测试：阿托品后15分钟]使用公式：空腹胰岛素（MIU/L）X空腹葡萄糖（MMOL/L）计算的时间框架HOMA-IR
- 餐食的时间疗程变化引起的血糖（MIG）评分（摩尔单元）[时间范围：控制：测试饮食后每30分钟至4小时；测试：测试餐后每30分钟长达4小时]饮食的时间过程和曲线分析在测试饮食给药后，有或没有阿托品预处理后，饮食诱导的血糖（MIG）得分。使用公式：MIG =（餐后胰岛素MIU/LX饮食后葡萄糖MMOL/L）减去MIG（禁食的胰岛素MIU/LX禁食葡萄糖MMOL/L）。较高的分数等于更糟（不健康）的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康（缺乏疾病）
- 没有任何处方药
- 男性和女性（在卵泡期）
- 20-40岁
- 正常BMI范围（18.5-24.9）
- 能够用英语理解和交流
- 抽血很舒服
- 愿意提供尿液和血液样本
- 正常尿液分析，全血数（CBC）和血液化学实验室测试结果
- 愿意接受生物阻抗测试，手工夹打术（强度）测试和肺功能测试（肺活量测定法）。
- 愿意接受阿托品管理
- 在筛选和测试日之前斋戒12小时
- 愿意接受心电图（ECG）和心率变异性（HRV）测试的意愿
- 在整个研究期间，愿意使用非荷尔蒙节育方法
排除标准：
- 青光眼，幽门狭窄
- 阻塞性泌尿病，尿失禁
- 糖尿病，心血管疾病，包括心脏杂音
- 诊断或有历史（最近6个月），并接受药物或专业疗法的心理/精神病学问题
- 炎症条件，包括IBD
- 接受任何激素治疗，包括甲状腺激素
- 对任何类固醇疗法的受试者包括皮质醇或任何抗炎剂
- 对抗胆碱能药物的敏感性
- 过敏或在抽血过程中对酒精摩擦具有敏感性
- 对标准化测试粉的任何成分的过敏/敏感性（葡萄糖，卵磷脂，大豆蛋白）
- 孕妇，有育儿潜力的妇女不愿意使用障碍法避孕药，试图怀孕的妇女以及母乳喂养的妇女，使用荷尔蒙节育的妇女
- 全部献血（全血50-499毫升全血）在30天内，超过499毫升测试前56天的全血1.参与者在试验期间不应捐赠全血，在此之后30天内审判结束
- 血压大于140/90 mmHg，心率大于或等于每分钟80次
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ramprasath Vanu Ramkumar，博士 | 204 254 2234 EXT 210 | vramprasath@sourcenutra.com |
位置
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 卡洛医疗诊所 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2K 3Z5 | |
| 联系人：Ramprasath Vanu Ramkumar，博士204 254 2234 EXT 210 vramprasath@sourcenutra.com | |
赞助商和合作者
Scimar Ltd.
Source Nutraceutical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Ramprasath Vanu Ramkumar，博士 | Source Nutraceutical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鉴定能够检测早期糖尿病的生物识别标记物：临床试验1 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鉴定能够检测早期糖尿病前期的生物识别标记物：临床试验1：肝毒蕈碱受体的拮抗作用减轻了肝胰岛素敏化物质（HISS）的餐后作用（HISS） | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的临床试验是一项对n = 24个健康的成年个体的对照研究，两种状态下的胰岛素血症，甘油三酸酯和肝胰岛素敏化物质（HIS）水平。 这项研究的目的是鉴定和开发生物识别标记，这些标记结合了胰岛素和HISS之间的作用和相互作用。总体而言，该研究的目的是：
该研究将涉及4次研究访问：访问1-预筛选；访问2-筛选；访问3-液体测试餐和餐后血液收集；访问4-阿托品管理 +液体测试餐和餐后血液收集。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04625088 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Scimar Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scimar Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | Source Nutraceutical，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Scimar Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
