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出境医 / 临床实验 / 锰增强的磁共振成像在Covid 19(Covid-19)(记忆循环)

锰增强的磁共振成像在Covid 19(Covid-19)(记忆循环)

研究描述
简要摘要:

我们对Covid-19的临床表现的理解每天都在增长,有证据表明,年龄增加,心血管危险因素和心脏合并症与结果不佳相关。此外,心肌损伤发生,并与更差的结果和死亡率迅速增加有关。感染后有几份关于心肌炎心力衰竭的报道。心肌损伤的机制及其后果尚不清楚。

在正在进行的同行评审和资助的研究中,研究人员正在评估使用磁共振成像(MRI)来表征和了解心力衰竭心肌炎的机制。在受到英国心脏基金会的强烈鼓励之后,研究人员现在建议将这项调查扩展到从Covid-19感染中康复的患者,以了解他们所经历的心肌损伤机制。使用Gadolinium和锰增强的MRI结合计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA),研究人员将评估心肌损伤对从Covid-19感染中恢复的患者的机制和直接影响。这将有助于研究人员了解如何最好地管理那些表现出心肌损伤证据的个人,并有可能提供见解,这些见解可能导致新的治疗干预措施减少这种损伤并改善患者的预后。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎诊断测试:心脏MRI诊断测试:心脏CT诊断测试:心电图(ECG)诊断测试:血液样本

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:回顾
官方标题:锰增强磁共振成像的心肌损伤19(记忆 - 卷)
实际学习开始日期 2020年6月10日
估计初级完成日期 2021年6月10日
估计 学习完成日期 2022年6月10日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的志愿者
年龄和性别匹配健康的志愿者
诊断测试:心脏MRI
gadolinium和锰对比度的心脏MRI

诊断测试:心电图(ECG)
心电图评估节奏

诊断测试:血液样本
肾功能肝功能全血数,血细胞比容葡萄糖

COVID-19和心肌受伤
患有严重Covid-19的患者感染和心肌证据。参与:血浆心脏肌钙蛋白浓度的升高(>上级参考极限的第99世纪),心电图异常或超声心动图异常。一些患者会怀疑心肌炎或takotsubo心肌病。我们将在超声心动图上确定左/右心室收缩功能障碍±区域壁运动异常的关注亚组。
诊断测试:心脏MRI
gadolinium和锰对比度的心脏MRI

诊断测试:心脏CT
心脏CT评估冠状动脉

诊断测试:心电图(ECG)
心电图评估节奏

诊断测试:血液样本
肾功能肝功能全血数,血细胞比容葡萄糖

COVID-19没有心肌损伤
患有严重COVID 19感染的患者,但没有已知的血浆心脏肌钙蛋白浓度升高,临床上显着的ECG异常或超声心动图异常。
诊断测试:心脏MRI
gadolinium和锰对比度的心脏MRI

诊断测试:心脏CT
心脏CT评估冠状动脉

诊断测试:心电图(ECG)
心电图评估节奏

诊断测试:血液样本
肾功能肝功能全血数,血细胞比容葡萄糖

结果措施
主要结果指标
  1. gadolinium的MRI [时间范围:2年]
    测量晚期gadolium增强

  2. 细胞外体积(ECV)[时间范围:2年]
    测量T1值以计算ECV(%)

  3. 锰MRI [时间范围:2年]
    测量锰的吸收

  4. CTCA [时间范围:2年]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病程度


次要结果度量
  1. 心脏生物标志物[时间范围:2年]
    测量患者的肌钙蛋白特征

  2. 心电图[时间范围:2年]
    心电图

  3. 心电图[时间范围:2年]
    ECG ST细分

  4. 心电图[时间范围:2年]
    心电图率

  5. 心电图[时间范围:2年]
    ECG T波形态

  6. 心电图[时间范围:2年]
    ECG QT间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

患者队列:

患者患有或没有心肌损伤的Covid-19医院

健康的志愿者:

年龄和性别匹配的健康对照,没有证据/症状19

标准

纳入标准:

  • 所有要输入的对象必须:

    • ≥18岁
    • 如果女性,请非妊娠,如尿液妊娠试验或绝经后或手术无菌
    • 收到有关研究的口头和书面信息后,提供书面知情同意书

排除标准:

有阳性妊娠测试

  • 母乳喂养的女人
  • 有持续滥用药物或酗酒的历史
  • 具有扭转或延长QT/QT校正的史间隔病史
  • 高度心房块(AVB,第二或第三级)
  • 心房颤动或颤动
  • 拥有纽约心力衰竭协会(NYHA)IV级心力衰竭
  • 具有异常的肝功能测试(> X3 ULN)或肝病史
  • 具有基线估计的肾小球过滤率(EGFR)(<30 mL/min/1.73 m2)
  • 患有不受控制的高血压(收缩压> 200 mmHg)
  • 对MRI有任何禁忌症,包括植入的设备/起搏器
  • 维持在钙通道阻滞剂或地高辛
  • 嗜铬细胞瘤的已知诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Trisha Singh,BM 07737786443 tsingh@ed.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
爱丁堡大学招募
爱丁堡,苏格兰,英国,EH146SB
联系人:Trisha Singh,BM,bmedsci tsingh@ed.ac.uk
联系人:Shruti Joshi,MBBS
赞助商和合作者
爱丁堡大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月9日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期2020年6月10日
估计初级完成日期2021年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • gadolinium的MRI [时间范围:2年]
    测量晚期gadolium增强
  • 细胞外体积(ECV)[时间范围:2年]
    测量T1值以计算ECV(%)
  • 锰MRI [时间范围:2年]
    测量锰的吸收
  • CTCA [时间范围:2年]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病程度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 心脏生物标志物[时间范围:2年]
    测量患者的肌钙蛋白特征
  • 心电图[时间范围:2年]
    心电图
  • 心电图[时间范围:2年]
    ECG ST细分
  • 心电图[时间范围:2年]
    心电图率
  • 心电图[时间范围:2年]
    ECG T波形态
  • 心电图[时间范围:2年]
    ECG QT间隔
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题锰增强的磁共振成像在Covid 19(Covid-19)
官方头衔锰增强磁共振成像的心肌损伤19(记忆 - 卷)
简要摘要

我们对Covid-19的临床表现的理解每天都在增长,有证据表明,年龄增加,心血管危险因素和心脏合并症与结果不佳相关。此外,心肌损伤发生,并与更差的结果和死亡率迅速增加有关。感染后有几份关于心肌炎心力衰竭的报道。心肌损伤的机制及其后果尚不清楚。

在正在进行的同行评审和资助的研究中,研究人员正在评估使用磁共振成像(MRI)来表征和了解心力衰竭心肌炎的机制。在受到英国心脏基金会的强烈鼓励之后,研究人员现在建议将这项调查扩展到从Covid-19感染中康复的患者,以了解他们所经历的心肌损伤机制。使用Gadolinium和锰增强的MRI结合计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA),研究人员将评估心肌损伤对从Covid-19感染中恢复的患者的机制和直接影响。这将有助于研究人员了解如何最好地管理那些表现出心肌损伤证据的个人,并有可能提供见解,这些见解可能导致新的治疗干预措施减少这种损伤并改善患者的预后。

详细说明

Covid-19大流行这是自1918年西班牙流感以来现代世界首次面临的大流行,对我们所知的社会各个方面产生了深远的影响。全世界政府制定了紧急计划,以帮助解决和减少感染的快速传播,大多数人在不同程度上实施了社会隔离。不出所料,医疗保健系统面临着前所未有的挑战和实时重建。除了专注于对COVID-19患者的识别和管理,医疗机构还负责保护公众免受感染,并继续治疗非COVID-19相关疾病。这导致了我们如何提供护理,优先考虑安全和感染控制措施的完整重组。实际上,这意味着取消常规诊所和程序,并有可能对患者护理产生重大影响。

COVID-19,随着病情的发展,有关这种新型冠状病毒菌株和相关感染的证据库正在增长。当前的估计病例死亡率在1.4%-2.3%之间变化,老年人,某些族裔群体和患有合并症的人数较高。来自中国疾病控制与预防中心的最大病例系列报告了72,314个案例记录,来自可疑病例和确认病例。据报道,临床严重程度为81.4%,重度为13.9%,关键为4.7%。尽管COVID-19的临床表现可能是可变的,但最常见的症状类似于其他病毒呼吸道感染的症状:发烧,咳嗽,呼吸困难,肌痛和疲劳。在严重的情况下,Covid-19与双侧肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)以及败血性和心源性休克有关,在老年人和合并症患者中,死亡率和发病率更高。

患有已知心血管危险因素或已建立心脏问题的患者患有严重急性呼吸道综合征 - 冠状病毒-2(SARS-COV-2)的风险更高,这使Covid-19感染的预后较差。由于社区缺乏测试和被接纳的二级护理患者的队列,很难建立COVID-19与心血管并发症之间的真正联系。更有可能患有先前存在的心脏疾病并发展新的心血管并发症。

COVID-19:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的明显缺血中可能发生心肌损伤,并在第99世纪以上的血浆心脏心脏肌钙蛋白浓度升高时,可能发生有或没有明显的缺血性损伤。急性心肌损伤有不同的机制。急性冠状动脉综合征的缺血和最熟悉的心肌氧需求/供应失衡长期存在。众所周知,由于各种心脏和非心脏原因,可能在缺血的情况下可能发生急性心肌损伤。此外,这可以在急剧不适的患者患有不同的病因学患者中看到,并且是预后不良的标志。

因此,确定潜在机制对于指导临床护理和改善结果至关重要。在COVID-19患者中,心肌损伤越来越多,正如预期的那样,它与严重病例和差的结局相关。5在191例确认的Covid-19患者的队列中,与幸存者相比,血浆心脏肌钙蛋白浓度升高:与幸存者相比: 46%(23/50)为1%(1/95)。

研究表明,心肌损伤患者的院内死亡率高出80倍。有趣的是,心脏肌钙蛋白的时间变化在未生存的人中显示出随着时间的流逝而显着增加,幸存者的连续测试没有变化,这表明了进化心肌损伤的逐步过程。心肌损伤的机制尚不清楚,它可能具有类似的非直接损伤机制,类似于其他严重呼吸道疾病。其他推定的机制包括由于内皮功能障碍或细胞因子释放,应激心肌病或持续不断持续的心肌氧供应或需求不平衡的结果。

COVID-19:基于当前疾病模式的心肌梗塞,Covid-19将直接和间接地对心血管健康产生重大影响。尽管心肌损伤可能会影响有或没有心血管危险因素的患者,但潜在心脏病患者倾向于19009,预后较差。在199人群中尚未描述出已发表的急性冠状动脉综合症病例。然而,先前的研究表明,患有流感和非炎性(冠状病毒)病毒的患者患心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的风险更高。面对竞争性临床需求,急性冠状动脉综合征的管理很可能会简化。并采取这些发现。

COVID-19:心肌炎心肌病心力衰竭以前的研究证明了中东呼吸综合征中急性心肌炎的病例,并使用心脏磁共振成像。少数病例报告表明,在高病毒载量的情况下,CoVID-19患者可能发生暴发性心肌炎,并在心肌组织中尸检发现炎性单核浸润。在150例Covid-19患者的病例系列中,有68例死亡中,有7%归因于循环衰竭的心肌炎,在33%的病例中,心肌炎可能对患者的衰老起了作用。有报道说,有报道模仿了正常的冠状动脉和左心室收缩功能障碍,模仿了ST升高心肌梗塞(STEMI),这表明一种类似于压力心肌病的侮辱模式。周和同事报告说,有23.0%的COVID-19患者观察到心力衰竭。值得注意的是,在该队列中,与急性肾脏损伤相比,心力衰竭更为常见,并且与生存的患者相比,在无法存活的患者中更常见(51.9%比11.7%)。心力衰竭最常见的是由于预先存在的左心室功能障碍与新的心肌病(由于心肌炎或胁迫心肌病)加剧。

随着这种情况的发展,我们的评估和治疗策略也会随着专注的床边超声心动图和全身性溶栓治疗的考虑而发展。当然,这可能会对临床结果产生影响。从这个全球紧急情况下,将有很多教训,这些教训有可能提高未来的医疗保健效率。

但是,在有强有力的治疗基础改善预后的证据基础的情况下,还存在恶化的风险。

使用磁共振成像和gadolium增强的磁共振成像,磁共振成像是雷金末期的心脏成像,是对心肌功能和疤痕形成的非侵入性表征的金标准方法。它已被用来确定心肌梗塞和心肌病后的疤痕形成,并且已成为精确定义心脏性能和疾病的宝贵工具。

锰 - 增强的磁共振想象锰是最早的磁共振成像对比剂之一,是一种钙类似物,可通过可行的心肌中的电压门控钙通道积极吸收。这种独特的特性允许直接量化可行的心肌细胞。研究人员最近表明,基于锰的对比培养基Mangafodipir被正常的生存心肌吸收,但急性心肌梗塞患者的梗塞非功能性心肌缺乏。在单独的研究中,研究人员还表明,心肌病扩张的患者降低了锰的摄取和受损,这与左心室功能障碍的严重程度相关。因此,锰增强的磁共振成像是评估心肌钙处理以检测心肌功能障碍的明显或亚临床证据的独特方法。

计算机断层扫描冠状动脉造影。 CTCA对检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和斑块负担具有极高的敏感性,这两者都与不良冠状动脉事件有关。此外,有了大量的心脏成像选择,主要的指南提倡使用CT冠状动脉血管造影作为评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选择的研究。

研究基本原理研究人员希望使用心脏磁共振成像(gadolinium and Manganese rancement)探索严重的Covid-19感染的心脏后果,以表征心脏的早期损伤和随后的心脏康复。

此外,研究人员将使用CT冠状动脉血管造影来确定伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的程度,因为这可能是严重的Covid-19感染导致心肌损伤程度的最大修饰符。

研究的目的是越来越多的证据表明,在许多COVID-19感染患者中,心肌损伤出现。尽管有一些患者被Covid-19感染了心力衰竭,但尚不清楚这是心肌炎,胁迫心肌病急性冠状动脉综合征,冠状动脉心脏病还是与多器官衰竭有关的结果。结果,基本机制,立即治疗和长期影响仍然未知。这项研究将提高我们对导致COVID-19患者心肌损伤的潜在机制的理解。这将改变在急性共同19感染期间和从长远来看对患者进行治疗的方式。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

患者队列:

患者患有或没有心肌损伤的Covid-19医院

健康的志愿者:

年龄和性别匹配的健康对照,没有证据/症状19

健康)状况新冠肺炎
干涉
  • 诊断测试:心脏MRI
    gadolinium和锰对比度的心脏MRI
  • 诊断测试:心脏CT
    心脏CT评估冠状动脉
  • 诊断测试:心电图(ECG)
    心电图评估节奏
  • 诊断测试:血液样本
    肾功能肝功能全血数,血细胞比容葡萄糖
研究组/队列
  • 健康的志愿者
    年龄和性别匹配健康的志愿者
    干预措施:
    • 诊断测试:心脏MRI
    • 诊断测试:心电图(ECG)
    • 诊断测试:血液样本
  • COVID-19和心肌受伤
    患有严重Covid-19的患者感染和心肌证据。参与:血浆心脏肌钙蛋白浓度的升高(>上级参考极限的第99世纪),心电图异常或超声心动图异常。一些患者会怀疑心肌炎或takotsubo心肌病。我们将在超声心动图上确定左/右心室收缩功能障碍±区域壁运动异常的关注亚组。
    干预措施:
    • 诊断测试:心脏MRI
    • 诊断测试:心脏CT
    • 诊断测试:心电图(ECG)
    • 诊断测试:血液样本
  • COVID-19没有心肌损伤
    患有严重COVID 19感染的患者,但没有已知的血浆心脏肌钙蛋白浓度升高,临床上显着的ECG异常或超声心动图异常。
    干预措施:
    • 诊断测试:心脏MRI
    • 诊断测试:心脏CT
    • 诊断测试:心电图(ECG)
    • 诊断测试:血液样本
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月10日
估计初级完成日期2021年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有要输入的对象必须:

    • ≥18岁
    • 如果女性,请非妊娠,如尿液妊娠试验或绝经后或手术无菌
    • 收到有关研究的口头和书面信息后,提供书面知情同意书

排除标准:

有阳性妊娠测试

  • 母乳喂养的女人
  • 有持续滥用药物或酗酒的历史
  • 具有扭转或延长QT/QT校正的史间隔病史
  • 高度心房块(AVB,第二或第三级)
  • 心房颤动或颤动
  • 拥有纽约心力衰竭协会(NYHA)IV级心力衰竭
  • 具有异常的肝功能测试(> X3 ULN)或肝病史
  • 具有基线估计的肾小球过滤率(EGFR)(<30 mL/min/1.73 m2)
  • 患有不受控制的高血压(收缩压> 200 mmHg)
  • 对MRI有任何禁忌症,包括植入的设备/起搏器
  • 维持在钙通道阻滞剂或地高辛
  • 嗜铬细胞瘤的已知诊断
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Trisha Singh,BM 07737786443 tsingh@ed.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04625075
其他研究ID编号20/nw/0249
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:个别患者数据将不会直接与其他研究人员共享。匿名的MRI数据将与利兹大学共享,以获取所有COVID-19患者的中央MRI数据库。
责任方爱丁堡大学
研究赞助商爱丁堡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

我们对Covid-19的临床表现的理解每天都在增长,有证据表明,年龄增加,心血管危险因素和心脏合并症与结果不佳相关。此外,心肌损伤发生,并与更差的结果和死亡率迅速增加有关。感染后有几份关于心肌炎心力衰竭的报道。心肌损伤的机制及其后果尚不清楚。

在正在进行的同行评审和资助的研究中,研究人员正在评估使用磁共振成像(MRI)来表征和了解心力衰竭心肌炎的机制。在受到英国心脏基金会的强烈鼓励之后,研究人员现在建议将这项调查扩展到从Covid-19感染中康复的患者,以了解他们所经历的心肌损伤机制。使用Gadolinium和锰增强的MRI结合计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA),研究人员将评估心肌损伤对从Covid-19感染中恢复的患者的机制和直接影响。这将有助于研究人员了解如何最好地管理那些表现出心肌损伤证据的个人,并有可能提供见解,这些见解可能导致新的治疗干预措施减少这种损伤并改善患者的预后。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎诊断测试:心脏MRI诊断测试:心脏CT诊断测试:心电图(ECG)诊断测试:血液样本

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:回顾
官方标题:锰增强磁共振成像的心肌损伤19(记忆 - 卷)
实际学习开始日期 2020年6月10日
估计初级完成日期 2021年6月10日
估计 学习完成日期 2022年6月10日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
健康的志愿者
年龄和性别匹配健康的志愿者
诊断测试:心脏MRI
gadolinium和锰对比度的心脏MRI

诊断测试:心电图(ECG)
心电图评估节奏

诊断测试:血液样本
肾功能肝功能全血数,血细胞比容葡萄糖

COVID-19和心肌受伤
患有严重Covid-19的患者感染和心肌证据。参与:血浆心脏肌钙蛋白浓度的升高(>上级参考极限的第99世纪),心电图异常或超声心动图异常。一些患者会怀疑心肌炎或takotsubo心肌病。我们将在超声心动图上确定左/右心室收缩功能障碍±区域壁运动异常的关注亚组。
诊断测试:心脏MRI
gadolinium和锰对比度的心脏MRI

诊断测试:心脏CT
心脏CT评估冠状动脉

诊断测试:心电图(ECG)
心电图评估节奏

诊断测试:血液样本
肾功能肝功能全血数,血细胞比容葡萄糖

COVID-19没有心肌损伤
患有严重COVID 19感染的患者,但没有已知的血浆心脏肌钙蛋白浓度升高,临床上显着的ECG异常或超声心动图异常。
诊断测试:心脏MRI
gadolinium和锰对比度的心脏MRI

诊断测试:心脏CT
心脏CT评估冠状动脉

诊断测试:心电图(ECG)
心电图评估节奏

诊断测试:血液样本
肾功能肝功能全血数,血细胞比容葡萄糖

结果措施
主要结果指标
  1. gadolinium的MRI [时间范围:2年]
    测量晚期gadolium增强

  2. 细胞外体积(ECV)[时间范围:2年]
    测量T1值以计算ECV(%)

  3. 锰MRI [时间范围:2年]
    测量锰的吸收

  4. CTCA [时间范围:2年]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病程度


次要结果度量
  1. 心脏生物标志物[时间范围:2年]
    测量患者的肌钙蛋白特征

  2. 心电图[时间范围:2年]
    心电图

  3. 心电图[时间范围:2年]
    ECG ST细分

  4. 心电图[时间范围:2年]
    心电图率

  5. 心电图[时间范围:2年]
    ECG T波形态

  6. 心电图[时间范围:2年]
    ECG QT间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

患者队列:

患者患有或没有心肌损伤的Covid-19医院

健康的志愿者:

年龄和性别匹配的健康对照,没有证据/症状19

标准

纳入标准:

  • 所有要输入的对象必须:

    • ≥18岁
    • 如果女性,请非妊娠,如尿液妊娠试验或绝经后或手术无菌
    • 收到有关研究的口头和书面信息后,提供书面知情同意书

排除标准:

有阳性妊娠测试

  • 母乳喂养的女人
  • 有持续滥用药物或酗酒的历史
  • 具有扭转或延长QT/QT校正的史间隔病史
  • 高度心房块(AVB,第二或第三级)
  • 心房颤动或颤动
  • 拥有纽约心力衰竭协会(NYHA)IV级心力衰竭
  • 具有异常的肝功能测试(> X3 ULN)或肝病史
  • 具有基线估计的肾小球过滤率(EGFR)(<30 mL/min/1.73 m2)
  • 患有不受控制的高血压(收缩压> 200 mmHg)
  • 对MRI有任何禁忌症,包括植入的设备/起搏器
  • 维持在钙通道阻滞剂或地高辛
  • 嗜铬细胞瘤的已知诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Trisha Singh,BM 07737786443 tsingh@ed.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
爱丁堡大学招募
爱丁堡,苏格兰,英国,EH146SB
联系人:Trisha Singh,BM,bmedsci tsingh@ed.ac.uk
联系人:Shruti Joshi,MBBS
赞助商和合作者
爱丁堡大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月9日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期2020年6月10日
估计初级完成日期2021年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • gadolinium的MRI [时间范围:2年]
    测量晚期gadolium增强
  • 细胞外体积(ECV)[时间范围:2年]
    测量T1值以计算ECV(%)
  • 锰MRI [时间范围:2年]
    测量锰的吸收
  • CTCA [时间范围:2年]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病程度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 心脏生物标志物[时间范围:2年]
    测量患者的肌钙蛋白特征
  • 心电图[时间范围:2年]
    心电图
  • 心电图[时间范围:2年]
    ECG ST细分
  • 心电图[时间范围:2年]
    心电图率
  • 心电图[时间范围:2年]
    ECG T波形态
  • 心电图[时间范围:2年]
    ECG QT间隔
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题锰增强的磁共振成像在Covid 19(Covid-19)
官方头衔锰增强磁共振成像的心肌损伤19(记忆 - 卷)
简要摘要

我们对Covid-19的临床表现的理解每天都在增长,有证据表明,年龄增加,心血管危险因素和心脏合并症与结果不佳相关。此外,心肌损伤发生,并与更差的结果和死亡率迅速增加有关。感染后有几份关于心肌炎心力衰竭的报道。心肌损伤的机制及其后果尚不清楚。

在正在进行的同行评审和资助的研究中,研究人员正在评估使用磁共振成像(MRI)来表征和了解心力衰竭心肌炎的机制。在受到英国心脏基金会的强烈鼓励之后,研究人员现在建议将这项调查扩展到从Covid-19感染中康复的患者,以了解他们所经历的心肌损伤机制。使用Gadolinium和锰增强的MRI结合计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA),研究人员将评估心肌损伤对从Covid-19感染中恢复的患者的机制和直接影响。这将有助于研究人员了解如何最好地管理那些表现出心肌损伤证据的个人,并有可能提供见解,这些见解可能导致新的治疗干预措施减少这种损伤并改善患者的预后。

详细说明

Covid-19大流行这是自1918年西班牙流感以来现代世界首次面临的大流行,对我们所知的社会各个方面产生了深远的影响。全世界政府制定了紧急计划,以帮助解决和减少感染的快速传播,大多数人在不同程度上实施了社会隔离。不出所料,医疗保健系统面临着前所未有的挑战和实时重建。除了专注于对COVID-19患者的识别和管理,医疗机构还负责保护公众免受感染,并继续治疗非COVID-19相关疾病。这导致了我们如何提供护理,优先考虑安全和感染控制措施的完整重组。实际上,这意味着取消常规诊所和程序,并有可能对患者护理产生重大影响。

COVID-19,随着病情的发展,有关这种新型冠状病毒菌株和相关感染的证据库正在增长。当前的估计病例死亡率在1.4%-2.3%之间变化,老年人,某些族裔群体和患有合并症的人数较高。来自中国疾病控制与预防中心的最大病例系列报告了72,314个案例记录,来自可疑病例和确认病例。据报道,临床严重程度为81.4%,重度为13.9%,关键为4.7%。尽管COVID-19的临床表现可能是可变的,但最常见的症状类似于其他病毒呼吸道感染的症状:发烧,咳嗽,呼吸困难,肌痛和疲劳。在严重的情况下,Covid-19与双侧肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)以及败血性和心源性休克有关,在老年人和合并症患者中,死亡率和发病率更高。

患有已知心血管危险因素或已建立心脏问题的患者患有严重急性呼吸道综合征 - 冠状病毒-2(SARS-COV-2)的风险更高,这使Covid-19感染的预后较差。由于社区缺乏测试和被接纳的二级护理患者的队列,很难建立COVID-19与心血管并发症之间的真正联系。更有可能患有先前存在的心脏疾病并发展新的心血管并发症。

COVID-19:在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的明显缺血中可能发生心肌损伤,并在第99世纪以上的血浆心脏心脏肌钙蛋白浓度升高时,可能发生有或没有明显的缺血性损伤。急性心肌损伤有不同的机制。急性冠状动脉综合征的缺血和最熟悉的心肌氧需求/供应失衡长期存在。众所周知,由于各种心脏和非心脏原因,可能在缺血的情况下可能发生急性心肌损伤。此外,这可以在急剧不适的患者患有不同的病因学患者中看到,并且是预后不良的标志。

因此,确定潜在机制对于指导临床护理和改善结果至关重要。在COVID-19患者中,心肌损伤越来越多,正如预期的那样,它与严重病例和差的结局相关。5在191例确认的Covid-19患者的队列中,与幸存者相比,血浆心脏肌钙蛋白浓度升高:与幸存者相比: 46%(23/50)为1%(1/95)。

研究表明,心肌损伤患者的院内死亡率高出80倍。有趣的是,心脏肌钙蛋白的时间变化在未生存的人中显示出随着时间的流逝而显着增加,幸存者的连续测试没有变化,这表明了进化心肌损伤的逐步过程。心肌损伤的机制尚不清楚,它可能具有类似的非直接损伤机制,类似于其他严重呼吸道疾病。其他推定的机制包括由于内皮功能障碍或细胞因子释放,应激心肌病或持续不断持续的心肌氧供应或需求不平衡的结果。

COVID-19:基于当前疾病模式的心肌梗塞,Covid-19将直接和间接地对心血管健康产生重大影响。尽管心肌损伤可能会影响有或没有心血管危险因素的患者,但潜在心脏病患者倾向于19009,预后较差。在199人群中尚未描述出已发表的急性冠状动脉综合症病例。然而,先前的研究表明,患有流感和非炎性(冠状病毒)病毒的患者患心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的风险更高。面对竞争性临床需求,急性冠状动脉综合征的管理很可能会简化。并采取这些发现。

COVID-19:心肌炎心肌病心力衰竭以前的研究证明了中东呼吸综合征中急性心肌炎的病例,并使用心脏磁共振成像。少数病例报告表明,在高病毒载量的情况下,CoVID-19患者可能发生暴发性心肌炎,并在心肌组织中尸检发现炎性单核浸润。在150例Covid-19患者的病例系列中,有68例死亡中,有7%归因于循环衰竭的心肌炎,在33%的病例中,心肌炎可能对患者的衰老起了作用。有报道说,有报道模仿了正常的冠状动脉和左心室收缩功能障碍,模仿了ST升高心肌梗塞(STEMI),这表明一种类似于压力心肌病的侮辱模式。周和同事报告说,有23.0%的COVID-19患者观察到心力衰竭。值得注意的是,在该队列中,与急性肾脏损伤相比,心力衰竭更为常见,并且与生存的患者相比,在无法存活的患者中更常见(51.9%比11.7%)。心力衰竭最常见的是由于预先存在的左心室功能障碍与新的心肌病(由于心肌炎或胁迫心肌病)加剧。

随着这种情况的发展,我们的评估和治疗策略也会随着专注的床边超声心动图和全身性溶栓治疗的考虑而发展。当然,这可能会对临床结果产生影响。从这个全球紧急情况下,将有很多教训,这些教训有可能提高未来的医疗保健效率。

但是,在有强有力的治疗基础改善预后的证据基础的情况下,还存在恶化的风险。

使用磁共振成像和gadolium增强的磁共振成像,磁共振成像是雷金末期的心脏成像,是对心肌功能和疤痕形成的非侵入性表征的金标准方法。它已被用来确定心肌梗塞和心肌病后的疤痕形成,并且已成为精确定义心脏性能和疾病的宝贵工具。

锰 - 增强的磁共振想象锰是最早的磁共振成像对比剂之一,是一种钙类似物,可通过可行的心肌中的电压门控钙通道积极吸收。这种独特的特性允许直接量化可行的心肌细胞。研究人员最近表明,基于锰的对比培养基Mangafodipir被正常的生存心肌吸收,但急性心肌梗塞患者的梗塞非功能性心肌缺乏。在单独的研究中,研究人员还表明,心肌病扩张的患者降低了锰的摄取和受损,这与左心室功能障碍的严重程度相关。因此,锰增强的磁共振成像是评估心肌钙处理以检测心肌功能障碍的明显或亚临床证据的独特方法。

计算机断层扫描冠状动脉造影。 CTCA对检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和斑块负担具有极高的敏感性,这两者都与不良冠状动脉事件有关。此外,有了大量的心脏成像选择,主要的指南提倡使用CT冠状动脉血管造影作为评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的选择的研究。

研究基本原理研究人员希望使用心脏磁共振成像(gadolinium and Manganese rancement)探索严重的Covid-19感染的心脏后果,以表征心脏的早期损伤和随后的心脏康复。

此外,研究人员将使用CT冠状动脉血管造影来确定伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的程度,因为这可能是严重的Covid-19感染导致心肌损伤程度的最大修饰符。

研究的目的是越来越多的证据表明,在许多COVID-19感染患者中,心肌损伤出现。尽管有一些患者被Covid-19感染了心力衰竭,但尚不清楚这是心肌炎,胁迫心肌病急性冠状动脉综合征,冠状动脉心脏病还是与多器官衰竭有关的结果。结果,基本机制,立即治疗和长期影响仍然未知。这项研究将提高我们对导致COVID-19患者心肌损伤的潜在机制的理解。这将改变在急性共同19感染期间和从长远来看对患者进行治疗的方式。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

患者队列:

患者患有或没有心肌损伤的Covid-19医院

健康的志愿者:

年龄和性别匹配的健康对照,没有证据/症状19

健康)状况新冠肺炎
干涉
  • 诊断测试:心脏MRI
    gadolinium和锰对比度的心脏MRI
  • 诊断测试:心脏CT
    心脏CT评估冠状动脉
  • 诊断测试:心电图(ECG)
    心电图评估节奏
  • 诊断测试:血液样本
    肾功能肝功能全血数,血细胞比容葡萄糖
研究组/队列
  • 健康的志愿者
    年龄和性别匹配健康的志愿者
    干预措施:
    • 诊断测试:心脏MRI
    • 诊断测试:心电图(ECG)
    • 诊断测试:血液样本
  • COVID-19和心肌受伤
    患有严重Covid-19的患者感染和心肌证据。参与:血浆心脏肌钙蛋白浓度的升高(>上级参考极限的第99世纪),心电图异常或超声心动图异常。一些患者会怀疑心肌炎或takotsubo心肌病。我们将在超声心动图上确定左/右心室收缩功能障碍±区域壁运动异常的关注亚组。
    干预措施:
    • 诊断测试:心脏MRI
    • 诊断测试:心脏CT
    • 诊断测试:心电图(ECG)
    • 诊断测试:血液样本
  • COVID-19没有心肌损伤
    患有严重COVID 19感染的患者,但没有已知的血浆心脏肌钙蛋白浓度升高,临床上显着的ECG异常或超声心动图异常。
    干预措施:
    • 诊断测试:心脏MRI
    • 诊断测试:心脏CT
    • 诊断测试:心电图(ECG)
    • 诊断测试:血液样本
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月10日
估计初级完成日期2021年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有要输入的对象必须:

    • ≥18岁
    • 如果女性,请非妊娠,如尿液妊娠试验或绝经后或手术无菌
    • 收到有关研究的口头和书面信息后,提供书面知情同意书

排除标准:

有阳性妊娠测试

  • 母乳喂养的女人
  • 有持续滥用药物或酗酒的历史
  • 具有扭转或延长QT/QT校正的史间隔病史
  • 高度心房块(AVB,第二或第三级)
  • 心房颤动或颤动
  • 拥有纽约心力衰竭协会(NYHA)IV级心力衰竭
  • 具有异常的肝功能测试(> X3 ULN)或肝病史
  • 具有基线估计的肾小球过滤率(EGFR)(<30 mL/min/1.73 m2)
  • 患有不受控制的高血压(收缩压> 200 mmHg)
  • 对MRI有任何禁忌症,包括植入的设备/起搏器
  • 维持在钙通道阻滞剂或地高辛
  • 嗜铬细胞瘤的已知诊断
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Trisha Singh,BM 07737786443 tsingh@ed.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04625075
其他研究ID编号20/nw/0249
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:个别患者数据将不会直接与其他研究人员共享。匿名的MRI数据将与利兹大学共享,以获取所有COVID-19患者的中央MRI数据库。
责任方爱丁堡大学
研究赞助商爱丁堡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2020年11月