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出境医 / 临床实验 / 凝血病和血管病评估是SARS-COV-2 / COVID-19感染（Sarcodo）严重程度的预测指标（Sarcodo）

凝血病和血管病评估是SARS-COV-2 / COVID-19感染（Sarcodo）严重程度的预测指标（Sarcodo）

研究描述
简要摘要：

2020年1月30日，他宣布SARS-COV-2爆发是国际关注的公共卫生紧急情况。与2003年SARS爆发的SARS-COV相比，SARS-COV-2具有更高的传输能力。尽管SARS-COV-2的临床表现以呼吸道症状为主，但有些患者患有严重的心血管损伤。此外，潜在心血管疾病的患者可能会增加死亡风险。因此，了解心血管系统和基本机制引起的SARS-COV-2损伤至关重要。

循环内皮细胞（CEC）通常被认为是病变的标志物，在SARS-COV-2感染过程中可能是肺血管功能障碍的无创标志物。内皮激活的另一个标记可能是循环细胞外囊泡。他们也可能参与病毒的传播。因此，该项目建议研究SARS-COV-2的诊断和病理生理学的不同方面。我们建议在被诊断为SARS-COV-2/COVID19的患者中完全研究血浆和细胞侧内皮的激活状态。该疾病的不同形式将包括：没有肺部疾病，或多或少严重的肺部疾病，即进化或不发展为急性呼吸遇险综合征（ARDS）。将生物标志物的广泛研究与呼吸道以及血液中病毒的检测进行比较。这项工作将有助于更好地描述疾病的病理生理学，并应使我们能够确定可以考虑预防或治愈性抗凝治疗的患者特征。


病情或疾病 干预/治疗
COVID-19SARS-COV -2感染其他：生物样品

详细说明：
2019年12月，武汉发生了新的冠状病毒引起的肺炎爆发，并在中国迅速蔓延，随着全球大流行的发展。该病毒最初被称为2019年新冠状病毒（2019-NCOV），后来被WHO的严重急性呼吸综合症（SARS-COV-2）正式命名为冠状病毒2。 2020年1月30日，他宣布SARS-COV-2爆发是国际关注的公共卫生紧急情况。与2003年SARS爆发的SARS-COV相比，SARS-COV-2具有更高的传输能力。尽管SARS-COV-2的临床表现以呼吸道症状为主，但有些患者患有严重的心血管损伤。此外，潜在心血管疾病的患者可能会增加死亡风险。因此，了解心血管系统和基本机制引起的SARS-COV-2损伤至关重要。在这种中国流行期间，与幸存者相比，在严重的SARS-COV-2感染病例中发现了凝血病，其中包括严重形式，干扰PT和APTT比率的D-二聚体水平明显更高（P <0.05）。 71.4％的非幸存者和0.6％的幸存者在住院期间符合散布血管内凝结的标准。这项研究在第二次中国人群中得到了证实，该人口仍与死亡率相关。肾脏水平上的微栓塞的假设也与凝结的激活有关，因为高水平的肌酐与较高水平的DDIMER有关，有利于血栓形成肾衰竭。因此，内皮功能障碍可能在呼吸生理病理学过程以及病毒传播过程中具有重要作用。实际上，SARS-COV-2受体（ACE2）在内皮细胞中强烈表达。内皮细胞的感染可能会导致内皮病变，也可能引起激活，从而引发凝血的激活。循环内皮细胞（CEC）通常被认为是病变的标志物，在SARS-COV-2感染过程中可能是肺血管功能障碍的无创标志物。内皮激活的另一个标记可能是循环细胞外囊泡。他们也可能参与病毒的传播。因此，该项目建议研究SARS-COV-2的诊断和病理生理学的不同方面。我们建议在被诊断为SARS-COV-2/COVID19的患者中完全研究血浆和细胞侧内皮的激活状态。该疾病的不同形式将包括：没有肺部疾病，或多或少严重的肺部疾病，即进化或不发展为急性呼吸遇险综合征（ARDS）。将生物标志物的广泛研究与呼吸道以及血液中病毒的检测进行比较。这项工作将有助于更好地描述疾病的病理生理学，并应使我们能够确定可以考虑预防或治愈性抗凝治疗的患者特征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：评估de la coagulopathie et de la de la deEndothélialecomme compeurprédictifdela va la de lavaveritédel'ectection par sars-cov-2 / covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年6月8日
估计初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者怀疑Covid-19

像往常的患者有关感染的患者随访。没有具体的穿刺。血液样本在入院时和住院期间每72H收集，以进行止血评估，提取DNA，循环内皮细胞测量。

可以将抽样延迟24小时，以匹配计划的血液收集以进行护理或其他研究。

其他：生物样品
生物样品

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量D二聚体（NG/mL）研究凝血病以表征Covid-19 [时间范围：28天]
    表征COVID-19并确定将开发或加重微型血栓形成过程的患者人群

  2. 测量纤维蛋白单体（µg/ml）以研究凝血病以表征covid-19 [时间范围：28天]
    表征COVID-19并确定将开发或加重微型血栓形成过程的患者人群


次要结果度量 ：
  1. 研究肌钙蛋白（NG/mL）以表征COVID-19，并确定将开发或加重微型血栓形成过程的患者人群[时间范围：28天]
  2. 研究von Willebrand因子抗原（％）以表征COVID-19，并确定将开发或加重微型血栓形成过程的患者人群[时间范围：28天]
  3. 研究血栓形成的遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，血液型ABO和COVID-19的严重程度
  4. 研究血栓形成的遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，S蛋白和COVID-19的缺陷
  5. 研究血栓形成遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，C蛋白和COVID-19的缺陷
  6. 研究血栓形成的遗传和组成型因子的研究：根据OMS分类[时间范围：28天]，凝结和共凝结的v因子中的突变：
  7. 研究血栓形成的遗传和组成型因子的研究：根据OMS分类[时间范围：28天]，II的II因子和共凝结的突变。

生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，颗粒

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
公立医院患者
标准

纳入标准：

  • 患者至少18岁
  • 在医疗病房或重症监护病房的疑似Covid-19住院。
  • 从社会保障计划中受益的患者
  • 被告知研究的患者

排除标准：

  • 监护 /策展人的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：David M Smadja +33156093933 david.smadja@aphp.fr
联系人：NatachaNohilé +33156098259 natacha.nohile@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalCochin招募
法国巴黎，75014
联系人：Michaela Fontenay +33158412005 Michaela.fontenay@aphp.fr
HôpitalEuropéenGeorges Pompidou招募
法国巴黎，75015
联系人：David Smadja David.smadja@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
法国国家研究机构
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：戴维·M·史密斯（David M Smadja） HEGP，AP-HP
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期2020年6月8日
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月10日）
  • 测量D二聚体（NG/mL）研究凝血病以表征Covid-19 [时间范围：28天]
    表征COVID-19并确定将开发或加重微型血栓形成过程的患者人群
  • 测量纤维蛋白单体（µg/ml）以研究凝血病以表征covid-19 [时间范围：28天]
    表征COVID-19并确定将开发或加重微型血栓形成过程的患者人群
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月10日）
  • 研究肌钙蛋白（NG/mL）以表征COVID-19，并确定将开发或加重微型血栓形成过程的患者人群[时间范围：28天]
  • 研究von Willebrand因子抗原（％）以表征COVID-19，并确定将开发或加重微型血栓形成过程的患者人群[时间范围：28天]
  • 研究血栓形成的遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，血液型ABO和COVID-19的严重程度
  • 研究血栓形成的遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，S蛋白和COVID-19的缺陷
  • 研究血栓形成遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，C蛋白和COVID-19的缺陷
  • 研究血栓形成的遗传和组成型因子的研究：根据OMS分类[时间范围：28天]，凝结和共凝结的v因子中的突变：
  • 研究血栓形成的遗传和组成型因子的研究：根据OMS分类[时间范围：28天]，II的II因子和共凝结的突变。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题凝血病和血管病评估是SARS-COV-2 / COVID-19感染严重程度的预测指标
官方头衔评估de la coagulopathie et de la de la deEndothélialecomme compeurprédictifdela va la de lavaveritédel'ectection par sars-cov-2 / covid-19
简要摘要

2020年1月30日，他宣布SARS-COV-2爆发是国际关注的公共卫生紧急情况。与2003年SARS爆发的SARS-COV相比，SARS-COV-2具有更高的传输能力。尽管SARS-COV-2的临床表现以呼吸道症状为主，但有些患者患有严重的心血管损伤。此外，潜在心血管疾病的患者可能会增加死亡风险。因此，了解心血管系统和基本机制引起的SARS-COV-2损伤至关重要。

循环内皮细胞（CEC）通常被认为是病变的标志物，在SARS-COV-2感染过程中可能是肺血管功能障碍的无创标志物。内皮激活的另一个标记可能是循环细胞外囊泡。他们也可能参与病毒的传播。因此，该项目建议研究SARS-COV-2的诊断和病理生理学的不同方面。我们建议在被诊断为SARS-COV-2/COVID19的患者中完全研究血浆和细胞侧内皮的激活状态。该疾病的不同形式将包括：没有肺部疾病，或多或少严重的肺部疾病，即进化或不发展为急性呼吸遇险综合征（ARDS）。将生物标志物的广泛研究与呼吸道以及血液中病毒的检测进行比较。这项工作将有助于更好地描述疾病的病理生理学，并应使我们能够确定可以考虑预防或治愈性抗凝治疗的患者特征。

详细说明2019年12月，武汉发生了新的冠状病毒引起的肺炎爆发，并在中国迅速蔓延，随着全球大流行的发展。该病毒最初被称为2019年新冠状病毒（2019-NCOV），后来被WHO的严重急性呼吸综合症（SARS-COV-2）正式命名为冠状病毒2。 2020年1月30日，他宣布SARS-COV-2爆发是国际关注的公共卫生紧急情况。与2003年SARS爆发的SARS-COV相比，SARS-COV-2具有更高的传输能力。尽管SARS-COV-2的临床表现以呼吸道症状为主，但有些患者患有严重的心血管损伤。此外，潜在心血管疾病的患者可能会增加死亡风险。因此，了解心血管系统和基本机制引起的SARS-COV-2损伤至关重要。在这种中国流行期间，与幸存者相比，在严重的SARS-COV-2感染病例中发现了凝血病，其中包括严重形式，干扰PT和APTT比率的D-二聚体水平明显更高（P <0.05）。 71.4％的非幸存者和0.6％的幸存者在住院期间符合散布血管内凝结的标准。这项研究在第二次中国人群中得到了证实，该人口仍与死亡率相关。肾脏水平上的微栓塞的假设也与凝结的激活有关，因为高水平的肌酐与较高水平的DDIMER有关，有利于血栓形成肾衰竭。因此，内皮功能障碍可能在呼吸生理病理学过程以及病毒传播过程中具有重要作用。实际上，SARS-COV-2受体（ACE2）在内皮细胞中强烈表达。内皮细胞的感染可能会导致内皮病变，也可能引起激活，从而引发凝血的激活。循环内皮细胞（CEC）通常被认为是病变的标志物，在SARS-COV-2感染过程中可能是肺血管功能障碍的无创标志物。内皮激活的另一个标记可能是循环细胞外囊泡。他们也可能参与病毒的传播。因此，该项目建议研究SARS-COV-2的诊断和病理生理学的不同方面。我们建议在被诊断为SARS-COV-2/COVID19的患者中完全研究血浆和细胞侧内皮的激活状态。该疾病的不同形式将包括：没有肺部疾病，或多或少严重的肺部疾病，即进化或不发展为急性呼吸遇险综合征（ARDS）。将生物标志物的广泛研究与呼吸道以及血液中病毒的检测进行比较。这项工作将有助于更好地描述疾病的病理生理学，并应使我们能够确定可以考虑预防或治愈性抗凝治疗的患者特征。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，血浆，颗粒
采样方法概率样本
研究人群公立医院患者
健康）状况
  • 新冠肺炎
  • SARS-COV-2感染
干涉其他：生物样品
生物样品
研究组/队列患者怀疑Covid-19

像往常的患者有关感染的患者随访。没有具体的穿刺。血液样本在入院时和住院期间每72H收集，以进行止血评估，提取DNA，循环内皮细胞测量。

可以将抽样延迟24小时，以匹配计划的血液收集以进行护理或其他研究。

干预：其他：生物样品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月10日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者至少18岁
  • 在医疗病房或重症监护病房的疑似Covid-19住院。
  • 从社会保障计划中受益的患者
  • 被告知研究的患者

排除标准：

  • 监护 /策展人的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：David M Smadja +33156093933 david.smadja@aphp.fr
联系人：NatachaNohilé +33156098259 natacha.nohile@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04624997
其他研究ID编号APHP200521
2020-A01048-31（其他标识符：Agence NationaledeSécuritéduMédicament等人des ProduitsdeSanté（法国主管当局）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：可以共享基于出版的基础的个人参与者数据（IPD）。可以共享计划荟萃分析协议中详细介绍的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：最后一年出版一年
访问标准：

数据共享必须被赞助商和PI接受基于PI团队的科学项目和科学参与。创始人可以参与决定。

希望获得IPD的团队必须与赞助商和IP团队会面，以提出科学（和商业）目的，需要IPD，数据传输格式以及时间范围。在强制性合同化之前，将讨论技术可行性和财政支持。

责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者法国国家研究机构
调查人员
首席研究员：戴维·M·史密斯（David M Smadja） HEGP，AP-HP
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：

2020年1月30日，他宣布SARS-COV-2爆发是国际关注的公共卫生紧急情况。与2003年SARS爆发的SARS-COV相比，SARS-COV-2具有更高的传输能力。尽管SARS-COV-2的临床表现以呼吸道症状为主，但有些患者患有严重的心血管损伤。此外，潜在心血管疾病的患者可能会增加死亡风险。因此，了解心血管系统和基本机制引起的SARS-COV-2损伤至关重要。

循环内皮细胞（CEC）通常被认为是病变的标志物，在SARS-COV-2感染过程中可能是肺血管功能障碍的无创标志物。内皮激活的另一个标记可能是循环细胞外囊泡。他们也可能参与病毒的传播。因此，该项目建议研究SARS-COV-2的诊断和病理生理学的不同方面。我们建议在被诊断为SARS-COV-2/COVID19的患者中完全研究血浆和细胞侧内皮的激活状态。该疾病的不同形式将包括：没有肺部疾病，或多或少严重的肺部疾病，即进化或不发展为急性呼吸遇险综合征（ARDS）。将生物标志物的广泛研究与呼吸道以及血液中病毒的检测进行比较。这项工作将有助于更好地描述疾病的病理生理学，并应使我们能够确定可以考虑预防或治愈性抗凝治疗的患者特征。


病情或疾病 干预/治疗
COVID-19SARS-COV -2感染其他：生物样品

详细说明：
2019年12月，武汉发生了新的冠状病毒引起的肺炎爆发，并在中国迅速蔓延，随着全球大流行的发展。该病毒最初被称为2019年新冠状病毒（2019-NCOV），后来被WHO的严重急性呼吸综合症（SARS-COV-2）正式命名为冠状病毒2。 2020年1月30日，他宣布SARS-COV-2爆发是国际关注的公共卫生紧急情况。与2003年SARS爆发的SARS-COV相比，SARS-COV-2具有更高的传输能力。尽管SARS-COV-2的临床表现以呼吸道症状为主，但有些患者患有严重的心血管损伤。此外，潜在心血管疾病的患者可能会增加死亡风险。因此，了解心血管系统和基本机制引起的SARS-COV-2损伤至关重要。在这种中国流行期间，与幸存者相比，在严重的SARS-COV-2感染病例中发现了凝血病，其中包括严重形式，干扰PT和APTT比率的D-二聚体水平明显更高（P <0.05）。 71.4％的非幸存者和0.6％的幸存者在住院期间符合散布血管内凝结的标准。这项研究在第二次中国人群中得到了证实，该人口仍与死亡率相关。肾脏水平上的微栓塞的假设也与凝结的激活有关，因为高水平的肌酐与较高水平的DDIMER有关，有利于血栓形成' target='_blank'>血栓形成肾衰竭。因此，内皮功能障碍可能在呼吸生理病理学过程以及病毒传播过程中具有重要作用。实际上，SARS-COV-2受体（ACE2）在内皮细胞中强烈表达。内皮细胞的感染可能会导致内皮病变，也可能引起激活，从而引发凝血的激活。循环内皮细胞（CEC）通常被认为是病变的标志物，在SARS-COV-2感染过程中可能是肺血管功能障碍的无创标志物。内皮激活的另一个标记可能是循环细胞外囊泡。他们也可能参与病毒的传播。因此，该项目建议研究SARS-COV-2的诊断和病理生理学的不同方面。我们建议在被诊断为SARS-COV-2/COVID19的患者中完全研究血浆和细胞侧内皮的激活状态。该疾病的不同形式将包括：没有肺部疾病，或多或少严重的肺部疾病，即进化或不发展为急性呼吸遇险综合征（ARDS）。将生物标志物的广泛研究与呼吸道以及血液中病毒的检测进行比较。这项工作将有助于更好地描述疾病的病理生理学，并应使我们能够确定可以考虑预防或治愈性抗凝治疗的患者特征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：评估de la coagulopathie et de la de la deEndothélialecomme compeurprédictifdela va la de lavaveritédel'ectection par sars-cov-2 / covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年6月8日
估计初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者怀疑Covid-19

像往常的患者有关感染的患者随访。没有具体的穿刺。血液样本在入院时和住院期间每72H收集，以进行止血评估，提取DNA，循环内皮细胞测量。

可以将抽样延迟24小时，以匹配计划的血液收集以进行护理或其他研究。

其他：生物样品
生物样品

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量D二聚体（NG/mL）研究凝血病以表征Covid-19 [时间范围：28天]
    表征COVID-19并确定将开发或加重微型血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的患者人群

  2. 测量纤维蛋白单体（µg/ml）以研究凝血病以表征covid-19 [时间范围：28天]
    表征COVID-19并确定将开发或加重微型血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的患者人群


次要结果度量 ：
  1. 研究肌钙蛋白（NG/mL）以表征COVID-19，并确定将开发或加重微型血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的患者人群[时间范围：28天]
  2. 研究von Willebrand因子抗原（％）以表征COVID-19，并确定将开发或加重微型血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的患者人群[时间范围：28天]
  3. 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成的遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，血液型ABO和COVID-19的严重程度
  4. 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成的遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，S蛋白和COVID-19的缺陷
  5. 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，C蛋白和COVID-19的缺陷
  6. 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成的遗传和组成型因子的研究：根据OMS分类[时间范围：28天]，凝结和共凝结的v因子中的突变：
  7. 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成的遗传和组成型因子的研究：根据OMS分类[时间范围：28天]，II的II因子和共凝结的突变。

生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，颗粒

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
公立医院患者
标准

纳入标准：

  • 患者至少18岁
  • 在医疗病房或重症监护病房的疑似Covid-19住院。
  • 从社会保障计划中受益的患者
  • 被告知研究的患者

排除标准：

  • 监护 /策展人的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：David M Smadja +33156093933 david.smadja@aphp.fr
联系人：NatachaNohilé +33156098259 natacha.nohile@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalCochin招募
法国巴黎，75014
联系人：Michaela Fontenay +33158412005 Michaela.fontenay@aphp.fr
HôpitalEuropéenGeorges Pompidou招募
法国巴黎，75015
联系人：David Smadja David.smadja@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
法国国家研究机构
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：戴维·M·史密斯（David M Smadja） HEGP，AP-HP
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期2020年6月8日
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月10日）
  • 测量D二聚体（NG/mL）研究凝血病以表征Covid-19 [时间范围：28天]
    表征COVID-19并确定将开发或加重微型血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的患者人群
  • 测量纤维蛋白单体（µg/ml）以研究凝血病以表征covid-19 [时间范围：28天]
    表征COVID-19并确定将开发或加重微型血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的患者人群
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月10日）
  • 研究肌钙蛋白（NG/mL）以表征COVID-19，并确定将开发或加重微型血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的患者人群[时间范围：28天]
  • 研究von Willebrand因子抗原（％）以表征COVID-19，并确定将开发或加重微型血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的患者人群[时间范围：28天]
  • 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成的遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，血液型ABO和COVID-19的严重程度
  • 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成的遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，S蛋白和COVID-19的缺陷
  • 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成遗传和构成因子的研究关联：根据OMS分类[时间范围：28天]，C蛋白和COVID-19的缺陷
  • 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成的遗传和组成型因子的研究：根据OMS分类[时间范围：28天]，凝结和共凝结的v因子中的突变：
  • 研究血栓形成' target='_blank'>血栓形成的遗传和组成型因子的研究：根据OMS分类[时间范围：28天]，II的II因子和共凝结的突变。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题凝血病和血管病评估是SARS-COV-2 / COVID-19感染严重程度的预测指标
官方头衔评估de la coagulopathie et de la de la deEndothélialecomme compeurprédictifdela va la de lavaveritédel'ectection par sars-cov-2 / covid-19
简要摘要

2020年1月30日，他宣布SARS-COV-2爆发是国际关注的公共卫生紧急情况。与2003年SARS爆发的SARS-COV相比，SARS-COV-2具有更高的传输能力。尽管SARS-COV-2的临床表现以呼吸道症状为主，但有些患者患有严重的心血管损伤。此外，潜在心血管疾病的患者可能会增加死亡风险。因此，了解心血管系统和基本机制引起的SARS-COV-2损伤至关重要。

循环内皮细胞（CEC）通常被认为是病变的标志物，在SARS-COV-2感染过程中可能是肺血管功能障碍的无创标志物。内皮激活的另一个标记可能是循环细胞外囊泡。他们也可能参与病毒的传播。因此，该项目建议研究SARS-COV-2的诊断和病理生理学的不同方面。我们建议在被诊断为SARS-COV-2/COVID19的患者中完全研究血浆和细胞侧内皮的激活状态。该疾病的不同形式将包括：没有肺部疾病，或多或少严重的肺部疾病，即进化或不发展为急性呼吸遇险综合征（ARDS）。将生物标志物的广泛研究与呼吸道以及血液中病毒的检测进行比较。这项工作将有助于更好地描述疾病的病理生理学，并应使我们能够确定可以考虑预防或治愈性抗凝治疗的患者特征。

详细说明2019年12月，武汉发生了新的冠状病毒引起的肺炎爆发，并在中国迅速蔓延，随着全球大流行的发展。该病毒最初被称为2019年新冠状病毒（2019-NCOV），后来被WHO的严重急性呼吸综合症（SARS-COV-2）正式命名为冠状病毒2。 2020年1月30日，他宣布SARS-COV-2爆发是国际关注的公共卫生紧急情况。与2003年SARS爆发的SARS-COV相比，SARS-COV-2具有更高的传输能力。尽管SARS-COV-2的临床表现以呼吸道症状为主，但有些患者患有严重的心血管损伤。此外，潜在心血管疾病的患者可能会增加死亡风险。因此，了解心血管系统和基本机制引起的SARS-COV-2损伤至关重要。在这种中国流行期间，与幸存者相比，在严重的SARS-COV-2感染病例中发现了凝血病，其中包括严重形式，干扰PT和APTT比率的D-二聚体水平明显更高（P <0.05）。 71.4％的非幸存者和0.6％的幸存者在住院期间符合散布血管内凝结的标准。这项研究在第二次中国人群中得到了证实，该人口仍与死亡率相关。肾脏水平上的微栓塞的假设也与凝结的激活有关，因为高水平的肌酐与较高水平的DDIMER有关，有利于血栓形成' target='_blank'>血栓形成肾衰竭。因此，内皮功能障碍可能在呼吸生理病理学过程以及病毒传播过程中具有重要作用。实际上，SARS-COV-2受体（ACE2）在内皮细胞中强烈表达。内皮细胞的感染可能会导致内皮病变，也可能引起激活，从而引发凝血的激活。循环内皮细胞（CEC）通常被认为是病变的标志物，在SARS-COV-2感染过程中可能是肺血管功能障碍的无创标志物。内皮激活的另一个标记可能是循环细胞外囊泡。他们也可能参与病毒的传播。因此，该项目建议研究SARS-COV-2的诊断和病理生理学的不同方面。我们建议在被诊断为SARS-COV-2/COVID19的患者中完全研究血浆和细胞侧内皮的激活状态。该疾病的不同形式将包括：没有肺部疾病，或多或少严重的肺部疾病，即进化或不发展为急性呼吸遇险综合征（ARDS）。将生物标志物的广泛研究与呼吸道以及血液中病毒的检测进行比较。这项工作将有助于更好地描述疾病的病理生理学，并应使我们能够确定可以考虑预防或治愈性抗凝治疗的患者特征。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血，血浆，颗粒
采样方法概率样本
研究人群公立医院患者
健康）状况
  • 新冠肺炎
  • SARS-COV-2感染
干涉其他：生物样品
生物样品
研究组/队列患者怀疑Covid-19

像往常的患者有关感染的患者随访。没有具体的穿刺。血液样本在入院时和住院期间每72H收集，以进行止血评估，提取DNA，循环内皮细胞测量。

可以将抽样延迟24小时，以匹配计划的血液收集以进行护理或其他研究。

干预：其他：生物样品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月10日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者至少18岁
  • 在医疗病房或重症监护病房的疑似Covid-19住院。
  • 从社会保障计划中受益的患者
  • 被告知研究的患者

排除标准：

  • 监护 /策展人的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：David M Smadja +33156093933 david.smadja@aphp.fr
联系人：NatachaNohilé +33156098259 natacha.nohile@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04624997
其他研究ID编号APHP200521
2020-A01048-31（其他标识符：Agence NationaledeSécuritéduMédicament等人des ProduitsdeSanté（法国主管当局）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：可以共享基于出版的基础的个人参与者数据（IPD）。可以共享计划荟萃分析协议中详细介绍的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：最后一年出版一年
访问标准：

数据共享必须被赞助商和PI接受基于PI团队的科学项目和科学参与。创始人可以参与决定。

希望获得IPD的团队必须与赞助商和IP团队会面，以提出科学（和商业）目的，需要IPD，数据传输格式以及时间范围。在强制性合同化之前，将讨论技术可行性和财政支持。

责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者法国国家研究机构
调查人员
首席研究员：戴维·M·史密斯（David M Smadja） HEGP，AP-HP
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年9月

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