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出境医 / 临床实验 / PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD,用于复发/难治性CHL

PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD,用于复发/难治性CHL

研究描述
简要摘要:
该第2阶段试验研究了PD-1抑制剂单药治疗或PD-1抑制剂的功效和安全性,该抑制剂(吉西他滨,乙烯滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)对于复发或难治性的经典霍德金瘤(CHL)患者(CHL)患者(CHL)患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性或复发的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:PD-1抑制剂药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)治疗方案,用于复发/耐火经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R CHL):单臂,单臂,开放标签,II期研究
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有GVD的PD-1抑制剂或PD-1抑制剂

所有患者在第1天接受PD-1抑制剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次治疗周期。 PET/CT患者确认CR或PR接受了另外3个周期的PD-1抑制剂。患有PD或SD的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周接受PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨和阿霉素脂质体)方案的患者每3周进行4个周期。

PET/CT患者在6个周期的PD-1抑制剂治疗后确认CR可以接受放射疗法或ASCT,这是由研究人员确定的。 PR患者接受PD-1抑制剂和GVD方案的2-4个周期。 PD或SD患者接受4个周期的PD-1抑制剂加GVD方案。

PD-1抑制剂加GVD方案后确认的CR或PR患者可以接受放射疗法或ASCT,由研究人员确定。 PD或SD的患者退出试验。

药物:PD-1抑制剂
PD-1抑制剂,静脉滴注,D1。

药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体
PD-1抑制剂,静脉滴注,D1;吉西他滨,1000mg/m2,静脉滴注,D1,D8; Vinorelbine,50mg/m2,po,d1,d8;阿霉素脂质体,30mg/m2,静脉滴注,D1;

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解率[时间范围:2年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定客观响应率。

  2. 无进展生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到肿瘤或死亡进展的时间(由于任何原因)。

  3. 总体生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到死亡时间的时间(由于任何原因)。

  4. 响应持续时间[时间范围:5年]
    从第一次评估完全缓解或部分缓解到进行性疾病或死亡的时间(由于任何原因)。

  5. 响应时间(TTR)[时间范围:2年]
    从治疗开始到首次评估完全缓解或部分缓解的时间。

  6. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:2年]
    根据NCI CTC AE 5.0,将根据研究人员评估确定不良事件并分级分级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学证实的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 一线诱导疗法后对或复发;允许先前的放疗;
  • 根据2014年Lugano标准,至少有一个可评估的病变;
  • 预期寿命> 3个月;
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)为0-1;
  • 能够参与所有必需的研究程序;
  • 主要器官的正确功能:1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 80 g/l); 4)血清肌酐<1.5倍正常上限(ULN); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR),凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时间预期的范围内) 。 ; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲醇(FT3)均在正常范围内(±10%);
  • 没有证据表明受试者在休息时呼吸困难,静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  • 签署知情同意的志愿者。

排除标准:

  • 中枢神经系统(CNS)的参与;
  • 先前接受了免疫检查点抑制剂的治疗(例如PD-1,PD-L1,CTLA-4);
  • 先前接受了造血细胞移植的治疗;
  • 嗜血型综合征患者;
  • Patients with active autoimmune diseases requiring systematic treatment in the past two years (hormone replacement therapy is not considered systematic treatment, such as type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenocortical dysfunction or pituitary dysfunction requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  • 需要在研究药物给药的14天内用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗[允许受试者使用局部,眼,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素治疗(全身吸收非常低);并允许短期(<7天)的糖皮质激素预防(例如,对比剂过量敏感性)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的超敏反应)。
  • 除肿瘤相关的B症状热外,不受控制的主动感染;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  • 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过10 ^4副本/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于10^4拷贝/ml),并且可以将治愈的丙型肝炎患者纳入该组;
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qingqing CAI,医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学的太阳森纪念医院,招募
广东,中国广东,51000
联系人:Yudan Wu,医学博士
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Qingqing CAI,医学博士
广东制药大学的第一家附属医院招募
广东,中国广东,510060
联系人:Xueyi Pan,医学博士
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: QingQing CAI,医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
完全缓解率[时间范围:2年]
根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 客观响应率[时间范围:2年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定客观响应率。
  • 无进展生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到肿瘤或死亡进展的时间(由于任何原因)。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到死亡时间的时间(由于任何原因)。
  • 响应持续时间[时间范围:5年]
    从第一次评估完全缓解或部分缓解到进行性疾病或死亡的时间(由于任何原因)。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:2年]
    从治疗开始到首次评估完全缓解或部分缓解的时间。
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围:2年]
    根据NCI CTC AE 5.0,将根据研究人员评估确定不良事件并分级分级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD,用于复发/难治性CHL
官方标题ICMJE PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)治疗方案,用于复发/耐火经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R CHL):单臂,单臂,开放标签,II期研究
简要摘要该第2阶段试验研究了PD-1抑制剂单药治疗或PD-1抑制剂的功效和安全性,该抑制剂(吉西他滨,乙烯滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)对于复发或难治性的经典霍德金瘤(CHL)患者(CHL)患者(CHL)患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:PD-1抑制剂
    PD-1抑制剂,静脉滴注,D1。
  • 药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体
    PD-1抑制剂,静脉滴注,D1;吉西他滨,1000mg/m2,静脉滴注,D1,D8; Vinorelbine,50mg/m2,po,d1,d8;阿霉素脂质体,30mg/m2,静脉滴注,D1;
研究臂ICMJE实验:具有GVD的PD-1抑制剂或PD-1抑制剂

所有患者在第1天接受PD-1抑制剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次治疗周期。 PET/CT患者确认CR或PR接受了另外3个周期的PD-1抑制剂。患有PD或SD的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周接受PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨和阿霉素脂质体)方案的患者每3周进行4个周期。

PET/CT患者在6个周期的PD-1抑制剂治疗后确认CR可以接受放射疗法或ASCT,这是由研究人员确定的。 PR患者接受PD-1抑制剂和GVD方案的2-4个周期。 PD或SD患者接受4个周期的PD-1抑制剂加GVD方案。

PD-1抑制剂加GVD方案后确认的CR或PR患者可以接受放射疗法或ASCT,由研究人员确定。 PD或SD的患者退出试验。

干预措施:
  • 药物:PD-1抑制剂
  • 药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学证实的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 一线诱导疗法后对或复发;允许先前的放疗;
  • 根据2014年Lugano标准,至少有一个可评估的病变;
  • 预期寿命> 3个月;
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)为0-1;
  • 能够参与所有必需的研究程序;
  • 主要器官的正确功能:1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 80 g/l); 4)血清肌酐<1.5倍正常上限(ULN); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR),凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时间预期的范围内) 。 ; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲醇(FT3)均在正常范围内(±10%);
  • 没有证据表明受试者在休息时呼吸困难,静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  • 签署知情同意的志愿者。

排除标准:

  • 中枢神经系统(CNS)的参与;
  • 先前接受了免疫检查点抑制剂的治疗(例如PD-1,PD-L1,CTLA-4);
  • 先前接受了造血细胞移植的治疗;
  • 嗜血型综合征患者;
  • Patients with active autoimmune diseases requiring systematic treatment in the past two years (hormone replacement therapy is not considered systematic treatment, such as type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenocortical dysfunction or pituitary dysfunction requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  • 需要在研究药物给药的14天内用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗[允许受试者使用局部,眼,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素治疗(全身吸收非常低);并允许短期(<7天)的糖皮质激素预防(例如,对比剂过量敏感性)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的超敏反应)。
  • 除肿瘤相关的B症状热外,不受控制的主动感染;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  • 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过10 ^4副本/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于10^4拷贝/ml),并且可以将治愈的丙型肝炎患者纳入该组;
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qingqing CAI,医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624984
其他研究ID编号ICMJE B2020-238-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑·耶特大学的QingQing CAI
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: QingQing CAI,医学博士太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该第2阶段试验研究了PD-1抑制剂单药治疗或PD-1抑制剂的功效和安全性,该抑制剂(吉西他滨,乙烯滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)对于复发或难治性的经典霍德金瘤(CHL)患者(CHL)患者(CHL)患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性或复发的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:PD-1抑制剂药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)治疗方案,用于复发/耐火经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R CHL):单臂,单臂,开放标签,II期研究
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有GVD的PD-1抑制剂或PD-1抑制剂

所有患者在第1天接受PD-1抑制剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次治疗周期。 PET/CT患者确认CR或PR接受了另外3个周期的PD-1抑制剂。患有PD或SD的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周接受PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨和阿霉素脂质体)方案的患者每3周进行4个周期。

PET/CT患者在6个周期的PD-1抑制剂治疗后确认CR可以接受放射疗法或ASCT,这是由研究人员确定的。 PR患者接受PD-1抑制剂和GVD方案的2-4个周期。 PD或SD患者接受4个周期的PD-1抑制剂加GVD方案。

PD-1抑制剂加GVD方案后确认的CR或PR患者可以接受放射疗法或ASCT,由研究人员确定。 PD或SD的患者退出试验。

药物:PD-1抑制剂
PD-1抑制剂,静脉滴注,D1。

药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体
PD-1抑制剂,静脉滴注,D1;吉西他滨,1000mg/m2,静脉滴注,D1,D8; Vinorelbine,50mg/m2,po,d1,d8;阿霉素脂质体,30mg/m2,静脉滴注,D1;

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解率[时间范围:2年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定客观响应率。

  2. 无进展生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到肿瘤或死亡进展的时间(由于任何原因)。

  3. 总体生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到死亡时间的时间(由于任何原因)。

  4. 响应持续时间[时间范围:5年]
    从第一次评估完全缓解或部分缓解到进行性疾病或死亡的时间(由于任何原因)。

  5. 响应时间(TTR)[时间范围:2年]
    从治疗开始到首次评估完全缓解或部分缓解的时间。

  6. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:2年]
    根据NCI CTC AE 5.0,将根据研究人员评估确定不良事件并分级分级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学证实的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 一线诱导疗法后对或复发;允许先前的放疗;
  • 根据2014年Lugano标准,至少有一个可评估的病变;
  • 预期寿命> 3个月;
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)为0-1;
  • 能够参与所有必需的研究程序;
  • 主要器官的正确功能:1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 80 g/l); 4)血清肌酐<1.5倍正常上限(ULN); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR),凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时间预期的范围内) 。 ; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲醇(FT3)均在正常范围内(±10%);
  • 没有证据表明受试者在休息时呼吸困难,静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  • 签署知情同意的志愿者。

排除标准:

  • 中枢神经系统(CNS)的参与;
  • 先前接受了免疫检查点抑制剂的治疗(例如PD-1,PD-L1,CTLA-4);
  • 先前接受了造血细胞移植的治疗;
  • 嗜血型综合征患者;
  • Patients with active autoimmune diseases requiring systematic treatment in the past two years (hormone replacement therapy is not considered systematic treatment, such as type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenocortical dysfunction or pituitary dysfunction requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  • 需要在研究药物给药的14天内用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗[允许受试者使用局部,眼,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素治疗(全身吸收非常低);并允许短期(<7天)的糖皮质激素预防(例如,对比剂过量敏感性)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的超敏反应)。
  • 除肿瘤相关的B症状热外,不受控制的主动感染;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  • 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过10 ^4副本/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于10^4拷贝/ml),并且可以将治愈的丙型肝炎患者纳入该组;
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qingqing CAI,医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学的太阳森纪念医院,招募
广东,中国广东,51000
联系人:Yudan Wu,医学博士
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Qingqing CAI,医学博士
广东制药大学的第一家附属医院招募
广东,中国广东,510060
联系人:Xueyi Pan,医学博士
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: QingQing CAI,医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
完全缓解率[时间范围:2年]
根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 客观响应率[时间范围:2年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定客观响应率。
  • 无进展生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到肿瘤或死亡进展的时间(由于任何原因)。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到死亡时间的时间(由于任何原因)。
  • 响应持续时间[时间范围:5年]
    从第一次评估完全缓解或部分缓解到进行性疾病或死亡的时间(由于任何原因)。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:2年]
    从治疗开始到首次评估完全缓解或部分缓解的时间。
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围:2年]
    根据NCI CTC AE 5.0,将根据研究人员评估确定不良事件并分级分级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD,用于复发/难治性CHL
官方标题ICMJE PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)治疗方案,用于复发/耐火经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R CHL):单臂,单臂,开放标签,II期研究
简要摘要该第2阶段试验研究了PD-1抑制剂单药治疗或PD-1抑制剂的功效和安全性,该抑制剂(吉西他滨,乙烯滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)对于复发或难治性的经典霍德金瘤(CHL)患者(CHL)患者(CHL)患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验:具有GVD的PD-1抑制剂或PD-1抑制剂

所有患者在第1天接受PD-1抑制剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次治疗周期。 PET/CT患者确认CR或PR接受了另外3个周期的PD-1抑制剂。患有PD或SD的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周接受PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨和阿霉素脂质体)方案的患者每3周进行4个周期。

PET/CT患者在6个周期的PD-1抑制剂治疗后确认CR可以接受放射疗法或ASCT,这是由研究人员确定的。 PR患者接受PD-1抑制剂和GVD方案的2-4个周期。 PD或SD患者接受4个周期的PD-1抑制剂加GVD方案。

PD-1抑制剂加GVD方案后确认的CR或PR患者可以接受放射疗法或ASCT,由研究人员确定。 PD或SD的患者退出试验。

干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
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原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学证实的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 一线诱导疗法后对或复发;允许先前的放疗;
  • 根据2014年Lugano标准,至少有一个可评估的病变;
  • 预期寿命> 3个月;
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)为0-1;
  • 能够参与所有必需的研究程序;
  • 主要器官的正确功能:1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 80 g/l); 4)血清肌酐<1.5倍正常上限(ULN); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR),凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时间预期的范围内) 。 ; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲醇(FT3)均在正常范围内(±10%);
  • 没有证据表明受试者在休息时呼吸困难,静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  • 签署知情同意的志愿者。

排除标准:

  • 中枢神经系统(CNS)的参与;
  • 先前接受了免疫检查点抑制剂的治疗(例如PD-1,PD-L1,CTLA-4);
  • 先前接受了造血细胞移植的治疗;
  • 嗜血型综合征患者;
  • Patients with active autoimmune diseases requiring systematic treatment in the past two years (hormone replacement therapy is not considered systematic treatment, such as type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenocortical dysfunction or pituitary dysfunction requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  • 需要在研究药物给药的14天内用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗[允许受试者使用局部,眼,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素治疗(全身吸收非常低);并允许短期(<7天)的糖皮质激素预防(例如,对比剂过量敏感性)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的超敏反应)。
  • 除肿瘤相关的B症状热外,不受控制的主动感染;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  • 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过10 ^4副本/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于10^4拷贝/ml),并且可以将治愈的丙型肝炎患者纳入该组;
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qingqing CAI,医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624984
其他研究ID编号ICMJE B2020-238-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑·耶特大学的QingQing CAI
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: QingQing CAI,医学博士太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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