| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性或复发的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物:PD-1抑制剂药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)治疗方案,用于复发/耐火经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R CHL):单臂,单臂,开放标签,II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:具有GVD的PD-1抑制剂或PD-1抑制剂 所有患者在第1天接受PD-1抑制剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次治疗周期。 PET/CT患者确认CR或PR接受了另外3个周期的PD-1抑制剂。患有PD或SD的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周接受PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨和阿霉素脂质体)方案的患者每3周进行4个周期。 PET/CT患者在6个周期的PD-1抑制剂治疗后确认CR可以接受放射疗法或ASCT,这是由研究人员确定的。 PR患者接受PD-1抑制剂和GVD方案的2-4个周期。 PD或SD患者接受4个周期的PD-1抑制剂加GVD方案。 PD-1抑制剂加GVD方案后确认的CR或PR患者可以接受放射疗法或ASCT,由研究人员确定。 PD或SD的患者退出试验。 | 药物:PD-1抑制剂 PD-1抑制剂,静脉滴注,D1。 药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体 PD-1抑制剂,静脉滴注,D1;吉西他滨,1000mg/m2,静脉滴注,D1,D8; Vinorelbine,50mg/m2,po,d1,d8;阿霉素脂质体,30mg/m2,静脉滴注,D1; |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qingqing CAI,医学博士 | 0086-20-87342823 | caiqq@sysucc.org.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学的太阳森纪念医院, | 招募 |
| 广东,中国广东,51000 | |
| 联系人:Yudan Wu,医学博士 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Qingqing CAI,医学博士 | |
| 广东制药大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Xueyi Pan,医学博士 | |
| 首席研究员: | QingQing CAI,医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率[时间范围:2年] 根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD,用于复发/难治性CHL | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)治疗方案,用于复发/耐火经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R CHL):单臂,单臂,开放标签,II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 该第2阶段试验研究了PD-1抑制剂单药治疗或PD-1抑制剂的功效和安全性,该抑制剂(吉西他滨,乙烯滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)对于复发或难治性的经典霍德金瘤(CHL)患者(CHL)患者(CHL)患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:具有GVD的PD-1抑制剂或PD-1抑制剂 所有患者在第1天接受PD-1抑制剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次治疗周期。 PET/CT患者确认CR或PR接受了另外3个周期的PD-1抑制剂。患有PD或SD的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周接受PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨和阿霉素脂质体)方案的患者每3周进行4个周期。 PET/CT患者在6个周期的PD-1抑制剂治疗后确认CR可以接受放射疗法或ASCT,这是由研究人员确定的。 PR患者接受PD-1抑制剂和GVD方案的2-4个周期。 PD或SD患者接受4个周期的PD-1抑制剂加GVD方案。 PD-1抑制剂加GVD方案后确认的CR或PR患者可以接受放射疗法或ASCT,由研究人员确定。 PD或SD的患者退出试验。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624984 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-238-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 桑·耶特大学的QingQing CAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性或复发的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物:PD-1抑制剂药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)治疗方案,用于复发/耐火经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R CHL):单臂,单臂,开放标签,II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:具有GVD的PD-1抑制剂或PD-1抑制剂 所有患者在第1天接受PD-1抑制剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次治疗周期。 PET/CT患者确认CR或PR接受了另外3个周期的PD-1抑制剂。患有PD或SD的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周接受PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨和阿霉素脂质体)方案的患者每3周进行4个周期。 PET/CT患者在6个周期的PD-1抑制剂治疗后确认CR可以接受放射疗法或ASCT,这是由研究人员确定的。 PR患者接受PD-1抑制剂和GVD方案的2-4个周期。 PD或SD患者接受4个周期的PD-1抑制剂加GVD方案。 PD-1抑制剂加GVD方案后确认的CR或PR患者可以接受放射疗法或ASCT,由研究人员确定。 PD或SD的患者退出试验。 | 药物:PD-1抑制剂 PD-1抑制剂,静脉滴注,D1。 药物:PD-1抑制剂,吉西他滨,乙烯宾宾和阿霉素脂质体 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qingqing CAI,医学博士 | 0086-20-87342823 | caiqq@sysucc.org.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学的太阳森纪念医院, | 招募 |
| 广东,中国广东,51000 | |
| 联系人:Yudan Wu,医学博士 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Qingqing CAI,医学博士 | |
| 广东制药大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Xueyi Pan,医学博士 | |
| 首席研究员: | QingQing CAI,医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率[时间范围:2年] 根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD,用于复发/难治性CHL | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抑制剂或PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)治疗方案,用于复发/耐火经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(R/R CHL):单臂,单臂,开放标签,II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 该第2阶段试验研究了PD-1抑制剂单药治疗或PD-1抑制剂的功效和安全性,该抑制剂(吉西他滨,乙烯滨,乙烯苯甲胺和阿霉素脂质体)对于复发或难治性的经典霍德金瘤(CHL)患者(CHL)患者(CHL)患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验:具有GVD的PD-1抑制剂或PD-1抑制剂 所有患者在第1天接受PD-1抑制剂。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次治疗周期。 PET/CT患者确认CR或PR接受了另外3个周期的PD-1抑制剂。患有PD或SD的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周接受PD-1抑制剂加GVD(吉西他滨,乙烯宾滨和阿霉素脂质体)方案的患者每3周进行4个周期。 PET/CT患者在6个周期的PD-1抑制剂治疗后确认CR可以接受放射疗法或ASCT,这是由研究人员确定的。 PR患者接受PD-1抑制剂和GVD方案的2-4个周期。 PD或SD患者接受4个周期的PD-1抑制剂加GVD方案。 PD-1抑制剂加GVD方案后确认的CR或PR患者可以接受放射疗法或ASCT,由研究人员确定。 PD或SD的患者退出试验。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624984 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-238-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 桑·耶特大学的QingQing CAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||