| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤新诊断的地幔细胞淋巴瘤 | 药物:Zanubrutinib和Rituximab药物:R-DHAOX药物:Zanubrutinib维持 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Zanubrutinib和Rituximab,然后是R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂)方案,然后用Zanubrutinib维持新诊断的地幔细胞淋巴瘤(MCL):单臂,开放式标签,多级百分点II研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Zanubrutinib,利妥昔单抗,巩固化疗和Zanubrutinb维持 A部分(Zanubrutinib和Rituximab):患者在第1-28天接受Zanubrutinib,并在第1天接受利妥昔单抗。治疗周期每28天重复每28天,在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到患者达到CR的情况下,每28天重复每28天,最多12个周期。 B部分(R-DHAOX的合并化疗):在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每21天接受每21天的R-DHAOX方案,可容纳4个周期。老年患者(> 65岁)和B部分后获得CR和最小残留疾病的患者接受Zanubrutinb维持疗法。获得CR但B部分后最小残留疾病的年轻患者(<65岁)可以接受自体干细胞移植,然后可以接受Zanubrutinb维持疗法。 B部分退出试验后患有PD,SD或PR的患者。 Zanubrutinb维护:患者每天每天接受Zanubrutinib,持续一年。 | 药物:Zanubrutinib和Rituximab Zanubrutinb 160mg PO BID D1-28;利妥昔单抗375mg/m2 iv.d1 d1。 其他名称:A部分 药物:R-Dhaox 利妥昔单抗375mg/m2 iv.drip d1;地塞米松20mg iv.d1-4; Cytarabine 2000mg/m2(65岁以上患者的1000mg/m2)iv.d2,3 Oxaliptin 130mg/m2 iv.d1 d1。 其他名称:B部分 药物:Zanubrutinib维护 Zanubrutinb 160mg Po Bid。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qingqing CAI,医学博士 | 0086-20-87342823 | caiqq@sysucc.org.cn |
| 中国,广东 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510000 | |
| 联系人:MD Wenyu Li | |
| 太阳森大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Qingqing CAI,医学博士 | |
| 广东制药大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Xueyi Pan,医学博士 | |
| 首席研究员: | QingQing CAI,医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | A部分之后的完全缓解率[时间范围:3年] 根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib和Rituximab随后是R-Dhaox,然后用Zanubrutinib维持新诊断的MCL | ||||
| 官方标题ICMJE | Zanubrutinib和Rituximab,然后是R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂)方案,然后用Zanubrutinib维持新诊断的地幔细胞淋巴瘤(MCL):单臂,开放式标签,多级百分点II研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项2阶段试验研究了Zanubrutinib Plus Rituximab的功效和安全性,然后研究R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂),然后用Zanubrutinib维持新诊断的晶角细胞淋巴瘤(MCL)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Zanubrutinib,利妥昔单抗,巩固化疗和Zanubrutinb维持 A部分(Zanubrutinib和Rituximab):患者在第1-28天接受Zanubrutinib,并在第1天接受利妥昔单抗。治疗周期每28天重复每28天,在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到患者达到CR的情况下,每28天重复每28天,最多12个周期。 B部分(R-DHAOX的合并化疗):在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每21天接受每21天的R-DHAOX方案,可容纳4个周期。老年患者(> 65岁)和B部分后获得CR和最小残留疾病的患者接受Zanubrutinb维持疗法。获得CR但B部分后最小残留疾病的年轻患者(<65岁)可以接受自体干细胞移植,然后可以接受Zanubrutinb维持疗法。 B部分退出试验后患有PD,SD或PR的患者。 Zanubrutinb维护:患者每天每天接受Zanubrutinib,持续一年。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624958 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-232-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 桑·耶特大学的QingQing CAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤新诊断的地幔细胞淋巴瘤 | 药物:Zanubrutinib和Rituximab药物:R-DHAOX药物:Zanubrutinib维持 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Zanubrutinib和Rituximab,然后是R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂)方案,然后用Zanubrutinib维持新诊断的地幔细胞淋巴瘤(MCL):单臂,开放式标签,多级百分点II研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Zanubrutinib,利妥昔单抗,巩固化疗和Zanubrutinb维持 A部分(Zanubrutinib和Rituximab):患者在第1-28天接受Zanubrutinib,并在第1天接受利妥昔单抗。治疗周期每28天重复每28天,在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到患者达到CR的情况下,每28天重复每28天,最多12个周期。 B部分(R-DHAOX的合并化疗):在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每21天接受每21天的R-DHAOX方案,可容纳4个周期。老年患者(> 65岁)和B部分后获得CR和最小残留疾病的患者接受Zanubrutinb维持疗法。获得CR但B部分后最小残留疾病的年轻患者(<65岁)可以接受自体干细胞移植,然后可以接受Zanubrutinb维持疗法。 B部分退出试验后患有PD,SD或PR的患者。 Zanubrutinb维护:患者每天每天接受Zanubrutinib,持续一年。 | 药物:Zanubrutinib和Rituximab Zanubrutinb 160mg PO BID D1-28;利妥昔单抗375mg/m2 iv.d1 d1。 其他名称:A部分 药物:R-Dhaox 利妥昔单抗375mg/m2 iv.drip d1;地塞米松20mg iv.d1-4; Cytarabine 2000mg/m2(65岁以上患者的1000mg/m2)iv.d2,3 Oxaliptin 130mg/m2 iv.d1 d1。 其他名称:B部分 药物:Zanubrutinib维护 Zanubrutinb 160mg Po Bid。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qingqing CAI,医学博士 | 0086-20-87342823 | caiqq@sysucc.org.cn |
| 中国,广东 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510000 | |
| 联系人:MD Wenyu Li | |
| 太阳森大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Qingqing CAI,医学博士 | |
| 广东制药大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Xueyi Pan,医学博士 | |
| 首席研究员: | QingQing CAI,医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | A部分之后的完全缓解率[时间范围:3年] 根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib和Rituximab随后是R-Dhaox,然后用Zanubrutinib维持新诊断的MCL | ||||
| 官方标题ICMJE | Zanubrutinib和Rituximab,然后是R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂)方案,然后用Zanubrutinib维持新诊断的地幔细胞淋巴瘤(MCL):单臂,开放式标签,多级百分点II研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项2阶段试验研究了Zanubrutinib Plus Rituximab的功效和安全性,然后研究R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂),然后用Zanubrutinib维持新诊断的晶角细胞淋巴瘤(MCL)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:Zanubrutinib,利妥昔单抗,巩固化疗和Zanubrutinb维持 A部分(Zanubrutinib和Rituximab):患者在第1-28天接受Zanubrutinib,并在第1天接受利妥昔单抗。治疗周期每28天重复每28天,在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到患者达到CR的情况下,每28天重复每28天,最多12个周期。 B部分(R-DHAOX的合并化疗):在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每21天接受每21天的R-DHAOX方案,可容纳4个周期。老年患者(> 65岁)和B部分后获得CR和最小残留疾病的患者接受Zanubrutinb维持疗法。获得CR但B部分后最小残留疾病的年轻患者(<65岁)可以接受自体干细胞移植,然后可以接受Zanubrutinb维持疗法。 B部分退出试验后患有PD,SD或PR的患者。 Zanubrutinb维护:患者每天每天接受Zanubrutinib,持续一年。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624958 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-232-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 桑·耶特大学的QingQing CAI | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||