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出境医 / 临床实验 / Zanubrutinib和Rituximab随后是R-Dhaox,然后用Zanubrutinib维持新诊断的MCL

Zanubrutinib和Rituximab随后是R-Dhaox,然后用Zanubrutinib维持新诊断的MCL

研究描述
简要摘要:
这项2阶段试验研究了Zanubrutinib Plus Rituximab的功效和安全性,然后研究R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂),然后用Zanubrutinib维持新诊断的晶角细胞淋巴瘤(MCL)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地幔细胞淋巴瘤新诊断的地幔细胞淋巴瘤药物:Zanubrutinib和Rituximab药物:R-DHAOX药物:Zanubrutinib维持阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Zanubrutinib和Rituximab,然后是R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂)方案,然后用Zanubrutinib维持新诊断的地幔细胞淋巴瘤(MCL):单臂,开放式标签,多级百分点II研究
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Zanubrutinib,利妥昔单抗,巩固化疗和Zanubrutinb维持

A部分(Zanubrutinib和Rituximab):患者在第1-28天接受Zanubrutinib,并在第1天接受利妥昔单抗。治疗周期每28天重复每28天,在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到患者达到CR的情况下,每28天重复每28天,最多12个周期。

B部分(R-DHAOX的合并化疗):在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每21天接受每21天的R-DHAOX方案,可容纳4个周期。老年患者(> 65岁)和B部分后获得CR和最小残留疾病的患者接受Zanubrutinb维持疗法。获得CR但B部分后最小残留疾病的年轻患者(<65岁)可以接受自体干细胞移植,然后可以接受Zanubrutinb维持疗法。 B部分退出试验后患有PD,SD或PR的患者。

Zanubrutinb维护:患者每天每天接受Zanubrutinib,持续一年。

药物:Zanubrutinib和Rituximab
Zanubrutinb 160mg PO BID D1-28;利妥昔单抗375mg/m2 iv.d1 d1。
其他名称:A部分

药物:R-Dhaox
利妥昔单抗375mg/m2 iv.drip d1;地塞米松20mg iv.d1-4; Cytarabine 2000mg/m2(65岁以上患者的1000mg/m2)iv.d2,3 Oxaliptin 130mg/m2 iv.d1 d1。
其他名称:B部分

药物:Zanubrutinib维护
Zanubrutinb 160mg Po Bid。

结果措施
主要结果指标
  1. A部分之后的完全缓解率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。


次要结果度量
  1. 研究治疗后的完全缓解率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。

  2. 客观响应率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定客观响应率。

  3. 无进展生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到肿瘤或死亡进展的时间(由于任何原因)。

  4. 总体生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到死亡时间的时间(由于任何原因)。

  5. 响应时间[时间范围:3年]
    从治疗开始到首次评估完全缓解或部分缓解的时间。

  6. 响应持续时间[时间范围:5年]
    从第一次评估完全缓解或部分缓解到进行性疾病或死亡的时间(由于任何原因)。

  7. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:3年]
    根据NCI CTC AE 5.0,将根据研究人员评估确定不良事件并分级分级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的CD20阳性地幔细胞淋巴瘤
  • 与MCL相关的症状患者,需要立即治疗;包括以下任何一个:(1)类囊体变体(2)多形变体(3)KI-67≥30%(4)块状质量> 7 cm或≥2个肿瘤,直径为直径(5)突变中的每个肿瘤,每个肿瘤均≥5cm(5) ,C-MYC或缺口基因(6)脾≥20cm(7)淋巴瘤B症状(8)地幔细胞国际预后评分(MIPI)> 3(9)淋巴瘤威胁器官功能(10)升高乳酸脱氢酶(11) )外周血白血细胞> 50×10^9/L(12)由于骨髓受累引起的全细胞减少症(淋巴瘤引起的疼痛13);
  • 患者没有接受过抗淋巴瘤治疗;
  • 根据2014年Lugano标准,至少有一个可评估的病变;
  • Ann Arbor II-IV;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)为0-2;
  • 预期寿命> 3个月;
  • 能够参与所有必需的研究程序;
  • 主要器官的正确功能:1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 80 g/l); 4)血清肌酐<1.5倍正常上限(ULN); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR),凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时间预期的范围内) ;

排除标准:

  • 中枢神经系统(CNS)的参与
  • 嗜血型综合征患者;
  • 活跃出血,出血趋势或需要抗凝治疗的患者;
  • 患者需要使用强CYP3A抑制剂治疗;
  • 除肿瘤相关的B症状热外,不受控制的主动感染;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  • 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过1000 IU/mL)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的乙型肝炎(DNA滴度不应高于1000 IU/mL),并且可以将治愈的丙型肝炎患者纳入该组;
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qingqing CAI,医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东综合医院招募
广东,中国广东,510000
联系人:MD Wenyu Li
太阳森大学癌症中心尚未招募
广东,中国广东,510060
联系人:Qingqing CAI,医学博士
广东制药大学的第一家附属医院招募
广东,中国广东,510060
联系人:Xueyi Pan,医学博士
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: QingQing CAI,医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
A部分之后的完全缓解率[时间范围:3年]
根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 研究治疗后的完全缓解率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。
  • 客观响应率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定客观响应率。
  • 无进展生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到肿瘤或死亡进展的时间(由于任何原因)。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到死亡时间的时间(由于任何原因)。
  • 响应时间[时间范围:3年]
    从治疗开始到首次评估完全缓解或部分缓解的时间。
  • 响应持续时间[时间范围:5年]
    从第一次评估完全缓解或部分缓解到进行性疾病或死亡的时间(由于任何原因)。
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围:3年]
    根据NCI CTC AE 5.0,将根据研究人员评估确定不良事件并分级分级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Zanubrutinib和Rituximab随后是R-Dhaox,然后用Zanubrutinib维持新诊断的MCL
官方标题ICMJE Zanubrutinib和Rituximab,然后是R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂)方案,然后用Zanubrutinib维持新诊断的地幔细胞淋巴瘤(MCL):单臂,开放式标签,多级百分点II研究
简要摘要这项2阶段试验研究了Zanubrutinib Plus Rituximab的功效和安全性,然后研究R-Dhaox(利妥昔单抗,地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂),然后用Zanubrutinib维持新诊断的晶角细胞淋巴瘤(MCL)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Zanubrutinib和Rituximab
    Zanubrutinb 160mg PO BID D1-28;利妥昔单抗375mg/m2 iv.d1 d1。
    其他名称:A部分
  • 药物:R-Dhaox
    利妥昔单抗375mg/m2 iv.drip d1;地塞米松20mg iv.d1-4; Cytarabine 2000mg/m2(65岁以上患者的1000mg/m2)iv.d2,3 Oxaliptin 130mg/m2 iv.d1 d1。
    其他名称:B部分
  • 药物:Zanubrutinib维护
    Zanubrutinb 160mg Po Bid。
研究臂ICMJE实验:Zanubrutinib,利妥昔单抗,巩固化疗和Zanubrutinb维持

A部分(Zanubrutinib和Rituximab):患者在第1-28天接受Zanubrutinib,并在第1天接受利妥昔单抗。治疗周期每28天重复每28天,在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到患者达到CR的情况下,每28天重复每28天,最多12个周期。

B部分(R-DHAOX的合并化疗):在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每21天接受每21天的R-DHAOX方案,可容纳4个周期。老年患者(> 65岁)和B部分后获得CR和最小残留疾病的患者接受Zanubrutinb维持疗法。获得CR但B部分后最小残留疾病的年轻患者(<65岁)可以接受自体干细胞移植,然后可以接受Zanubrutinb维持疗法。 B部分退出试验后患有PD,SD或PR的患者。

Zanubrutinb维护:患者每天每天接受Zanubrutinib,持续一年。

干预措施:
  • 药物:Zanubrutinib和Rituximab
  • 药物:R-Dhaox
  • 药物:Zanubrutinib维护
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的CD20阳性地幔细胞淋巴瘤
  • 与MCL相关的症状患者,需要立即治疗;包括以下任何一个:(1)类囊体变体(2)多形变体(3)KI-67≥30%(4)块状质量> 7 cm或≥2个肿瘤,直径为直径(5)突变中的每个肿瘤,每个肿瘤均≥5cm(5) ,C-MYC或缺口基因(6)脾≥20cm(7)淋巴瘤B症状(8)地幔细胞国际预后评分(MIPI)> 3(9)淋巴瘤威胁器官功能(10)升高乳酸脱氢酶(11) )外周血白血细胞> 50×10^9/L(12)由于骨髓受累引起的全细胞减少症(淋巴瘤引起的疼痛13);
  • 患者没有接受过抗淋巴瘤治疗;
  • 根据2014年Lugano标准,至少有一个可评估的病变;
  • Ann Arbor II-IV;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)为0-2;
  • 预期寿命> 3个月;
  • 能够参与所有必需的研究程序;
  • 主要器官的正确功能:1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 80 g/l); 4)血清肌酐<1.5倍正常上限(ULN); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR),凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时间预期的范围内) ;

排除标准:

  • 中枢神经系统(CNS)的参与
  • 嗜血型综合征患者;
  • 活跃出血,出血趋势或需要抗凝治疗的患者;
  • 患者需要使用强CYP3A抑制剂治疗;
  • 除肿瘤相关的B症状热外,不受控制的主动感染;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  • 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过1000 IU/mL)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的乙型肝炎(DNA滴度不应高于1000 IU/mL),并且可以将治愈的丙型肝炎患者纳入该组;
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qingqing CAI,医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624958
其他研究ID编号ICMJE B2020-232-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑·耶特大学的QingQing CAI
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: QingQing CAI,医学博士太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项2阶段试验研究了Zanubrutinib Plus Rituximab的功效和安全性,然后研究R-Dhaox(利妥昔单抗地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂),然后用Zanubrutinib维持新诊断的晶角细胞淋巴瘤(MCL)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地幔细胞淋巴瘤新诊断的地幔细胞淋巴瘤药物:ZanubrutinibRituximab药物:R-DHAOX药物:Zanubrutinib维持阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: ZanubrutinibRituximab,然后是R-Dhaox(利妥昔单抗地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂)方案,然后用Zanubrutinib维持新诊断的地幔细胞淋巴瘤(MCL):单臂,开放式标签,多级百分点II研究
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Zanubrutinib利妥昔单抗,巩固化疗和Zanubrutinb维持

A部分(ZanubrutinibRituximab):患者在第1-28天接受Zanubrutinib,并在第1天接受利妥昔单抗。治疗周期每28天重复每28天,在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到患者达到CR的情况下,每28天重复每28天,最多12个周期。

B部分(R-DHAOX的合并化疗):在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每21天接受每21天的R-DHAOX方案,可容纳4个周期。老年患者(> 65岁)和B部分后获得CR和最小残留疾病的患者接受Zanubrutinb维持疗法。获得CR但B部分后最小残留疾病的年轻患者(<65岁)可以接受自体干细胞移植,然后可以接受Zanubrutinb维持疗法。 B部分退出试验后患有PD,SD或PR的患者。

Zanubrutinb维护:患者每天每天接受Zanubrutinib,持续一年。

药物:ZanubrutinibRituximab
Zanubrutinb 160mg PO BID D1-28;利妥昔单抗375mg/m2 iv.d1 d1。
其他名称:A部分

药物:R-Dhaox
利妥昔单抗375mg/m2 iv.drip d1;地塞米松20mg iv.d1-4; Cytarabine 2000mg/m2(65岁以上患者的1000mg/m2)iv.d2,3 Oxaliptin 130mg/m2 iv.d1 d1。
其他名称:B部分

药物:Zanubrutinib维护
Zanubrutinb 160mg Po Bid。

结果措施
主要结果指标
  1. A部分之后的完全缓解率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。


次要结果度量
  1. 研究治疗后的完全缓解率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。

  2. 客观响应率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定客观响应率。

  3. 无进展生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到肿瘤或死亡进展的时间(由于任何原因)。

  4. 总体生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到死亡时间的时间(由于任何原因)。

  5. 响应时间[时间范围:3年]
    从治疗开始到首次评估完全缓解或部分缓解的时间。

  6. 响应持续时间[时间范围:5年]
    从第一次评估完全缓解或部分缓解到进行性疾病或死亡的时间(由于任何原因)。

  7. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:3年]
    根据NCI CTC AE 5.0,将根据研究人员评估确定不良事件并分级分级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的CD20阳性地幔细胞淋巴瘤
  • 与MCL相关的症状患者,需要立即治疗;包括以下任何一个:(1)类囊体变体(2)多形变体(3)KI-67≥30%(4)块状质量> 7 cm或≥2个肿瘤,直径为直径(5)突变中的每个肿瘤,每个肿瘤均≥5cm(5) ,C-MYC或缺口基因(6)脾≥20cm(7)淋巴瘤B症状(8)地幔细胞国际预后评分(MIPI)> 3(9)淋巴瘤威胁器官功能(10)升高乳酸脱氢酶(11) )外周血白血细胞> 50×10^9/L(12)由于骨髓受累引起的全细胞减少症(淋巴瘤引起的疼痛13);
  • 患者没有接受过抗淋巴瘤治疗;
  • 根据2014年Lugano标准,至少有一个可评估的病变;
  • Ann Arbor II-IV;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)为0-2;
  • 预期寿命> 3个月;
  • 能够参与所有必需的研究程序;
  • 主要器官的正确功能:1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 80 g/l); 4)血清肌酐<1.5倍正常上限(ULN); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR),凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时间预期的范围内) ;

排除标准:

  • 中枢神经系统(CNS)的参与
  • 嗜血型综合征患者;
  • 活跃出血,出血趋势或需要抗凝治疗的患者;
  • 患者需要使用强CYP3A抑制剂治疗;
  • 除肿瘤相关的B症状热外,不受控制的主动感染;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  • 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过1000 IU/mL)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的乙型肝炎(DNA滴度不应高于1000 IU/mL),并且可以将治愈的丙型肝炎患者纳入该组;
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qingqing CAI,医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东综合医院招募
广东,中国广东,510000
联系人:MD Wenyu Li
太阳森大学癌症中心尚未招募
广东,中国广东,510060
联系人:Qingqing CAI,医学博士
广东制药大学的第一家附属医院招募
广东,中国广东,510060
联系人:Xueyi Pan,医学博士
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: QingQing CAI,医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
A部分之后的完全缓解率[时间范围:3年]
根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 研究治疗后的完全缓解率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定完全缓解率。
  • 客观响应率[时间范围:3年]
    根据2014年Lugano标准,将根据调查员评估确定客观响应率。
  • 无进展生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到肿瘤或死亡进展的时间(由于任何原因)。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    从治疗开始到死亡时间的时间(由于任何原因)。
  • 响应时间[时间范围:3年]
    从治疗开始到首次评估完全缓解或部分缓解的时间。
  • 响应持续时间[时间范围:5年]
    从第一次评估完全缓解或部分缓解到进行性疾病或死亡的时间(由于任何原因)。
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围:3年]
    根据NCI CTC AE 5.0,将根据研究人员评估确定不良事件并分级分级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ZanubrutinibRituximab随后是R-Dhaox,然后用Zanubrutinib维持新诊断的MCL
官方标题ICMJE ZanubrutinibRituximab,然后是R-Dhaox(利妥昔单抗地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂)方案,然后用Zanubrutinib维持新诊断的地幔细胞淋巴瘤(MCL):单臂,开放式标签,多级百分点II研究
简要摘要这项2阶段试验研究了Zanubrutinib Plus Rituximab的功效和安全性,然后研究R-Dhaox(利妥昔单抗地塞米松,细胞息滨和奥沙利铂),然后用Zanubrutinib维持新诊断的晶角细胞淋巴瘤(MCL)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验:Zanubrutinib利妥昔单抗,巩固化疗和Zanubrutinb维持

A部分(ZanubrutinibRituximab):患者在第1-28天接受Zanubrutinib,并在第1天接受利妥昔单抗。治疗周期每28天重复每28天,在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到患者达到CR的情况下,每28天重复每28天,最多12个周期。

B部分(R-DHAOX的合并化疗):在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每21天接受每21天的R-DHAOX方案,可容纳4个周期。老年患者(> 65岁)和B部分后获得CR和最小残留疾病的患者接受Zanubrutinb维持疗法。获得CR但B部分后最小残留疾病的年轻患者(<65岁)可以接受自体干细胞移植,然后可以接受Zanubrutinb维持疗法。 B部分退出试验后患有PD,SD或PR的患者。

Zanubrutinb维护:患者每天每天接受Zanubrutinib,持续一年。

干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
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原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的CD20阳性地幔细胞淋巴瘤
  • 与MCL相关的症状患者,需要立即治疗;包括以下任何一个:(1)类囊体变体(2)多形变体(3)KI-67≥30%(4)块状质量> 7 cm或≥2个肿瘤,直径为直径(5)突变中的每个肿瘤,每个肿瘤均≥5cm(5) ,C-MYC或缺口基因(6)脾≥20cm(7)淋巴瘤B症状(8)地幔细胞国际预后评分(MIPI)> 3(9)淋巴瘤威胁器官功能(10)升高乳酸脱氢酶(11) )外周血白血细胞> 50×10^9/L(12)由于骨髓受累引起的全细胞减少症(淋巴瘤引起的疼痛13);
  • 患者没有接受过抗淋巴瘤治疗;
  • 根据2014年Lugano标准,至少有一个可评估的病变;
  • Ann Arbor II-IV;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)为0-2;
  • 预期寿命> 3个月;
  • 能够参与所有必需的研究程序;
  • 主要器官的正确功能:1)中性粒细胞的绝对值(> 1.5×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 80 g/l); 4)血清肌酐<1.5倍正常上限(ULN); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN; 7)凝结功能:国际归一化比率(INR),凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓塑料时间(APTT)<1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时间预期的范围内) ;

排除标准:

  • 中枢神经系统(CNS)的参与
  • 嗜血型综合征患者;
  • 活跃出血,出血趋势或需要抗凝治疗的患者;
  • 患者需要使用强CYP3A抑制剂治疗;
  • 除肿瘤相关的B症状热外,不受控制的主动感染;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  • 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA(不超过1000 IU/mL)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的乙型肝炎(DNA滴度不应高于1000 IU/mL),并且可以将治愈的丙型肝炎患者纳入该组;
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 其他研究人员认为,患者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qingqing CAI,医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624958
其他研究ID编号ICMJE B2020-232-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑·耶特大学的QingQing CAI
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: QingQing CAI,医学博士太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素