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出境医 / 临床实验 / 在神经出血患者中检测严重败血症（耗散研究）（耗散）
在神经出血患者中检测严重败血症（耗散研究）（耗散）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症出血大脑 | 诊断测试：APTT CWA（激活的部分凝血石时间凝块波形分析），降脂蛋白和血清学/炎症标记（KL-6，SPA，MIG，Presepsin） |
详细说明：
这是一项前瞻性观察研究。 150名患有神经出血的诊断的受试者（例如蛛网膜炎出血，脑内出血等）被招募和招募。由于患者不会偏离当前的护理标准，因此预计不会发生不良事件。血液采样频率将在第1/2/3/4/5天进行绘制临床相关性。每天还将从每个受试者以及常规实验室测试血液样本中的残留血液中获得另外0.5汤匙（7.7毫升）的血液。总共将在5天的时间内从每个受试者那里收集2.5汤匙（38.5毫升）的血液。残留的血液是指收集的任何剩余的血液样本进行常规实验室测试，这些血液将共享并用于进行其他血液检查。所有ICU患者将在常规护理的一部分中插入动脉系，因此血液采样不会疼痛。在当前的研究中，将对常规实验室血液学，凝血和免疫测定分析仪进行测量。通常不如背景部分所示的研究血液参数将用于与败血症的相关性和关联分析。此外，出于本研究的目的，研究团队还将从病历中收集从病历中招募的受试者的临床和人口统计数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在神经出血患者中检测严重败血症（耗散研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SICU队列 | 诊断测试：APTT CWA（激活的部分凝血石时间凝块波形分析），降脂蛋白和血清学/炎症标记（KL-6，SPA，MIG，Presepsin） 主要目的：验证使用APTT CWA（激活的部分凝血蛋白时间凝块波动波形分析）和ICIS（重症监护感染评分），作为神经外科ICU患者的早期败血症标记患有蛛网膜下腔haemartoid Haemorrhage，创伤性脑损伤和其他内脑造成的鼻腔。 次要目的：检查CWA，免疫参数（KL-6，SP-A，MIG，Presepsin）和各种WBC（白细胞计数）激活标志物的演变，与脓毒症的诊断有关血液培养，死亡率或恢复。将使用3部分和5部分差异分析仪进行血液参数测量。 KL-6，SP-A，MIG，Presepsin是血清生物标志物-MIG（由伽马干扰素诱导的单算），SP-A（表面活性剂A），KL-6（Krebs von den lungen 6）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 为了检查CWA，免疫参数（KL-6，SP-A，MIG，Presepsin）和各种WBC激活标记的演变，与诊断症状有关，阳性血液培养和死亡率或恢复。 [时间范围：SICU从第1天到第5天到2年的血液测试完成]将使用3部分和5部分差异分析仪进行血液参数测量。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 成人21岁及以上
- 临床/放射学怀疑或神经出血的确认
排除标准：
- 年龄低于21岁
- 囚犯
- 已知的怀孕
- 做无关的复苏状态
- 立即手术的要求
- 活性化学疗法/中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数<1.0 x 109/l）
- 免疫受损
- 血液学恶性肿瘤
- 治疗医师认为激进护理不合适
- 无法提供知情同意或遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：NH Loh，MBBS | 6772 4208 | will.loh@nus.edu.sg | |
| 联系人：Christina YC YIP，博士 | 67724109 | christina_yip@nuhs.edu.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡国立大学医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119074 | |
| 联系人：Will NH Loh，MBBS 6772 4208 loh@nus.edu.sg | |
| 联系人：Christina YC YIP，博士67724109 Christina_yip@nuhs.edu.sg | |
| 首席研究员：Will NH Loh，MBBS | |
| 次级评论者：Christina YC YIP，博士 | |
| 子注视器：Eng Yap，MBBS | |
| 子注视器：Shir Ying Lee，MBBS | |
| 子注视器：Jiayi Shen，MBBS | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
Sysmex亚太PTE Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 将NH LOH，MBBS | 新加坡国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了验证使用APTT CWA和ICIS，作为神经外科ICU患者的早期败血症标记，患有蛛网膜下腔出血，创伤性脑损伤和其他内出血' target='_blank'>颅内出血。 [时间范围：SICU从第1天到第5天到2年的血液测试完成] 基于流式细胞术的方法，激活的部分凝血石时间（APTT）凝块波形分析（CWA） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 为了检查CWA，免疫参数（KL-6，SP-A，MIG，Presepsin）和各种WBC激活标记的演变，与诊断症状有关，阳性血液培养和死亡率或恢复。 [时间范围：SICU从第1天到第5天到2年的血液测试完成] 将使用3部分和5部分差异分析仪进行血液参数测量。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在神经出血患者中检测严重败血症（耗散研究） | ||||||||
| 官方头衔 | 在神经出血患者中检测严重败血症（耗散研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了探索重症患者败血症治疗中的新型早期预测因素和实验室参数的验证，尤其是患有脑损伤和全身性炎症反应综合征（SIRS）（SIRS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察研究。 150名患有神经出血的诊断的受试者（例如蛛网膜炎出血，脑内出血等）被招募和招募。由于患者不会偏离当前的护理标准，因此预计不会发生不良事件。血液采样频率将在第1/2/3/4/5天进行绘制临床相关性。每天还将从每个受试者以及常规实验室测试血液样本中的残留血液中获得另外0.5汤匙（7.7毫升）的血液。总共将在5天的时间内从每个受试者那里收集2.5汤匙（38.5毫升）的血液。残留的血液是指收集的任何剩余的血液样本进行常规实验室测试，这些血液将共享并用于进行其他血液检查。所有ICU患者将在常规护理的一部分中插入动脉系，因此血液采样不会疼痛。在当前的研究中，将对常规实验室血液学，凝血和免疫测定分析仪进行测量。通常不如背景部分所示的研究血液参数将用于与败血症的相关性和关联分析。此外，出于本研究的目的，研究团队还将从病历中收集从病历中招募的受试者的临床和人口统计数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是一项前瞻性观察研究。 150名患有神经出血的诊断的受试者（例如蛛网膜炎出血，脑内出血等）被招募和招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：APTT CWA（激活的部分凝血石时间凝块波形分析），降脂蛋白和血清学/炎症标记（KL-6，SPA，MIG，Presepsin） 主要目的：验证使用APTT CWA（激活的部分凝血蛋白时间凝块波动波形分析）和ICIS（重症监护感染评分），作为神经外科ICU患者的早期败血症标记患有蛛网膜下腔haemartoid Haemorrhage，创伤性脑损伤和其他内脑造成的鼻腔。 次要目的：检查CWA，免疫参数（KL-6，SP-A，MIG，Presepsin）和各种WBC（白细胞计数）激活标志物的演变，与脓毒症的诊断有关血液培养，死亡率或恢复。将使用3部分和5部分差异分析仪进行血液参数测量。 KL-6，SP-A，MIG，Presepsin是血清生物标志物-MIG（由伽马干扰素诱导的单算），SP-A（表面活性剂A），KL-6（Krebs von den lungen 6）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | SICU队列 150名患有神经出血的诊断的受试者（例如蛛网膜炎出血，脑内出血等）被招募和招募。血液采样频率将被规定为ATDAY 1/2/3/4/5，以吸引临床相关性。每天还将从每个受试者以及常规实验室测试血液样本中的残留血液中获得另外0.5汤匙（7.7毫升）的血液。 干预措施：诊断测试：APTT CWA（激活的部分凝血蛋白时间凝块波形分析），降脂蛋白和血清学/炎症标记（KL-6，SPA，MIG，Presepsin） | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04624945 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020/00020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 合作者 | Sysmex亚太PTE Ltd | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症出血大脑 | 诊断测试：APTT CWA（激活的部分凝血石时间凝块波形分析），降脂蛋白和血清学/炎症标记（KL-6，SPA，MIG，Presepsin） |
详细说明：
这是一项前瞻性观察研究。 150名患有神经出血的诊断的受试者（例如蛛网膜炎出血，脑内出血等）被招募和招募。由于患者不会偏离当前的护理标准，因此预计不会发生不良事件。血液采样频率将在第1/2/3/4/5天进行绘制临床相关性。每天还将从每个受试者以及常规实验室测试血液样本中的残留血液中获得另外0.5汤匙（7.7毫升）的血液。总共将在5天的时间内从每个受试者那里收集2.5汤匙（38.5毫升）的血液。残留的血液是指收集的任何剩余的血液样本进行常规实验室测试，这些血液将共享并用于进行其他血液检查。所有ICU患者将在常规护理的一部分中插入动脉系，因此血液采样不会疼痛。在当前的研究中，将对常规实验室血液学，凝血和免疫测定分析仪进行测量。通常不如背景部分所示的研究血液参数将用于与败血症的相关性和关联分析。此外，出于本研究的目的，研究团队还将从病历中收集从病历中招募的受试者的临床和人口统计数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在神经出血患者中检测严重败血症（耗散研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SICU队列 | 诊断测试：APTT CWA（激活的部分凝血石时间凝块波形分析），降脂蛋白和血清学/炎症标记（KL-6，SPA，MIG，Presepsin） 主要目的：验证使用APTT CWA（激活的部分凝血蛋白时间凝块波动波形分析）和ICIS（重症监护感染评分），作为神经外科ICU患者的早期败血症标记患有蛛网膜下腔haemartoid Haemorrhage，创伤性脑损伤和其他内脑造成的鼻腔。 次要目的：检查CWA，免疫参数（KL-6，SP-A，MIG，Presepsin）和各种WBC（白细胞计数）激活标志物的演变，与脓毒症的诊断有关血液培养，死亡率或恢复。将使用3部分和5部分差异分析仪进行血液参数测量。 KL-6，SP-A，MIG，Presepsin是血清生物标志物-MIG（由伽马干扰素诱导的单算），SP-A（表面活性剂A），KL-6（Krebs von den lungen 6）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 为了检查CWA，免疫参数（KL-6，SP-A，MIG，Presepsin）和各种WBC激活标记的演变，与诊断症状有关，阳性血液培养和死亡率或恢复。 [时间范围：SICU从第1天到第5天到2年的血液测试完成]将使用3部分和5部分差异分析仪进行血液参数测量。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 成人21岁及以上
- 临床/放射学怀疑或神经出血的确认
排除标准：
- 年龄低于21岁
- 囚犯
- 已知的怀孕
- 做无关的复苏状态
- 立即手术的要求
- 活性化学疗法/中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数<1.0 x 109/l）
- 免疫受损
- 血液学恶性肿瘤
- 治疗医师认为激进护理不合适
- 无法提供知情同意或遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：NH Loh，MBBS | 6772 4208 | will.loh@nus.edu.sg | |
| 联系人：Christina YC YIP，博士 | 67724109 | christina_yip@nuhs.edu.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡国立大学医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119074 | |
| 联系人：Will NH Loh，MBBS 6772 4208 loh@nus.edu.sg | |
| 联系人：Christina YC YIP，博士67724109 Christina_yip@nuhs.edu.sg | |
| 首席研究员：Will NH Loh，MBBS | |
| 次级评论者：Christina YC YIP，博士 | |
| 子注视器：Eng Yap，MBBS | |
| 子注视器：Shir Ying Lee，MBBS | |
| 子注视器：Jiayi Shen，MBBS | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
Sysmex亚太PTE Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 将NH LOH，MBBS | 新加坡国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了验证使用APTT CWA和ICIS，作为神经外科ICU患者的早期败血症标记，患有蛛网膜下腔出血，创伤性脑损伤和其他内出血' target='_blank'>颅内出血。 [时间范围：SICU从第1天到第5天到2年的血液测试完成] 基于流式细胞术的方法，激活的部分凝血石时间（APTT）凝块波形分析（CWA） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 为了检查CWA，免疫参数（KL-6，SP-A，MIG，Presepsin）和各种WBC激活标记的演变，与诊断症状有关，阳性血液培养和死亡率或恢复。 [时间范围：SICU从第1天到第5天到2年的血液测试完成] 将使用3部分和5部分差异分析仪进行血液参数测量。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在神经出血患者中检测严重败血症（耗散研究） | ||||||||
| 官方头衔 | 在神经出血患者中检测严重败血症（耗散研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了探索重症患者败血症治疗中的新型早期预测因素和实验室参数的验证，尤其是患有脑损伤和全身性炎症反应综合征（SIRS）（SIRS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察研究。 150名患有神经出血的诊断的受试者（例如蛛网膜炎出血，脑内出血等）被招募和招募。由于患者不会偏离当前的护理标准，因此预计不会发生不良事件。血液采样频率将在第1/2/3/4/5天进行绘制临床相关性。每天还将从每个受试者以及常规实验室测试血液样本中的残留血液中获得另外0.5汤匙（7.7毫升）的血液。总共将在5天的时间内从每个受试者那里收集2.5汤匙（38.5毫升）的血液。残留的血液是指收集的任何剩余的血液样本进行常规实验室测试，这些血液将共享并用于进行其他血液检查。所有ICU患者将在常规护理的一部分中插入动脉系，因此血液采样不会疼痛。在当前的研究中，将对常规实验室血液学，凝血和免疫测定分析仪进行测量。通常不如背景部分所示的研究血液参数将用于与败血症的相关性和关联分析。此外，出于本研究的目的，研究团队还将从病历中收集从病历中招募的受试者的临床和人口统计数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是一项前瞻性观察研究。 150名患有神经出血的诊断的受试者（例如蛛网膜炎出血，脑内出血等）被招募和招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：APTT CWA（激活的部分凝血石时间凝块波形分析），降脂蛋白和血清学/炎症标记（KL-6，SPA，MIG，Presepsin） 主要目的：验证使用APTT CWA（激活的部分凝血蛋白时间凝块波动波形分析）和ICIS（重症监护感染评分），作为神经外科ICU患者的早期败血症标记患有蛛网膜下腔haemartoid Haemorrhage，创伤性脑损伤和其他内脑造成的鼻腔。 次要目的：检查CWA，免疫参数（KL-6，SP-A，MIG，Presepsin）和各种WBC（白细胞计数）激活标志物的演变，与脓毒症的诊断有关血液培养，死亡率或恢复。将使用3部分和5部分差异分析仪进行血液参数测量。 KL-6，SP-A，MIG，Presepsin是血清生物标志物-MIG（由伽马干扰素诱导的单算），SP-A（表面活性剂A），KL-6（Krebs von den lungen 6）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | SICU队列 150名患有神经出血的诊断的受试者（例如蛛网膜炎出血，脑内出血等）被招募和招募。血液采样频率将被规定为ATDAY 1/2/3/4/5，以吸引临床相关性。每天还将从每个受试者以及常规实验室测试血液样本中的残留血液中获得另外0.5汤匙（7.7毫升）的血液。 干预措施：诊断测试：APTT CWA（激活的部分凝血蛋白时间凝块波形分析），降脂蛋白和血清学/炎症标记（KL-6，SPA，MIG，Presepsin） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04624945 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020/00020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 合作者 | Sysmex亚太PTE Ltd | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
