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出境医 / 临床实验 / 一项多中心回顾性观察性研究，以评估polatuzumab vedotin的有效性和安全性
一项多中心回顾性观察性研究，以评估polatuzumab vedotin的有效性和安全性
研究描述
简要摘要：
在与Bendamustine，Rituximab（BR）或利妥昔单抗（R）结合使用的R/R DLBCL患者中，在现实环境中没有资格移植的患者中，与Bendamustine，Rituximab（BR）或利妥昔单抗（R）结合使用POLA治疗后的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 药物：polatuzumab vedotin-piiq |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项多中心回顾性观察性研究，以评估polatuzumab vedotin在接受移植不合格复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤治疗患者中的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| pola br/r R/R DLBCL患者参加了中国Pola Cup计划，并接受了Pola-BR或Pola-R治疗方案。 | 药物：polatuzumab vedotin-piiq 患者将总共获得六个循环的波拉，与利妥昔单抗和本妥司胺结合使用，或仅与利妥昔单抗结合使用。 DLBCL的周期通常为21天。 其他名称：polatuzumab vedotin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究者评估的最佳总体反应（BOR）[时间范围：从治疗开始到首次记录进展或治疗的完成日期（最多六个周期，每个周期为21天）]研究人员评估的最佳总体反应（BOR）基于PET-CT或CT，定义为CR或PR患者的百分比。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在治疗结束时（最多六个周期，每个周期为21天）]研究人员在治疗结束时评估的客观反应率（ORR）定义为治疗结束时CR或PR患者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从初始CR或PR到疾病的进展，复发或死亡的任何原因，以最高为准，最多25个月]DOR定义为从最初完全反应（CR）或部分反应（PR）到疾病进展，复发或死亡的时间，任何原因是先发生的。
- 完全反应（CR）[时间范围：在治疗结束时（最多六个周期，每个周期为21天）]CR率定义为CR患者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到疾病的进展，复发或死亡的任何原因（以先到30个月的评估）。PFS定义为从治疗开始到疾病进展，复发或死亡的时间，任何原因首先发生。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有参加中国Pola Cup计划的患者
标准
纳入标准：
住院的患者参加了Pola Cup计划并符合以下标准：
- 组织学确认的DLBCL，患者已经耗尽了DLBCL的所有治疗选择，并已通过至少两种先前的治疗方法进行治疗，包括R-Chop（或类似的1L DLBCL方案）
- 没有被认为符合骨髓移植（BMT）的资格（同种异体或自体）
- 已经记录了最近或最后一次治疗期间的进展
- 在接收Pola之前，没有≥2级外周神经病（PN）
- 用Pola-BR或Pola-R治疗治疗的患者
排除标准：
- 参加其他POLA临床研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianqiu Wu，博士 | +86-13951671579 | wujq211@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210009 | |
| 联系人：Jianqiu Wu，博士学位 +86-13956171579 wujq211@163.com | |
赞助商和合作者
江苏癌研究所和医院
调查人员
| 首席研究员： | Jifeng Feng，博士 | 江苏癌研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 研究者评估的最佳总体反应（BOR）[时间范围：从治疗开始到首次记录进展或治疗的完成日期（最多六个周期，每个周期为21天）] 研究人员评估的最佳总体反应（BOR）基于PET-CT或CT，定义为CR或PR患者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项多中心回顾性观察性研究，以评估polatuzumab vedotin的有效性和安全性 | ||||||
| 官方头衔 | 一项多中心回顾性观察性研究，以评估polatuzumab vedotin在接受移植不合格复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤治疗患者中的有效性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 在与Bendamustine，Rituximab（BR）或利妥昔单抗（R）结合使用的R/R DLBCL患者中，在现实环境中没有资格移植的患者中，与Bendamustine，Rituximab（BR）或利妥昔单抗（R）结合使用POLA治疗后的临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心回顾性观察性研究。它的目的是评估造血干细胞移植的患者polatuzumab vedotin治疗的有效性和安全性，不符合符合条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），他们满足了通过富有同情心的使用程序（杯子）访问Pola的标准（ ）。根据四家参与医院的患者的病历，将通过使用统一病例报告表（CRF）来建立研究数据库识别信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有参加中国Pola Cup计划的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | ||||||
| 干涉 | 药物：polatuzumab vedotin-piiq 患者将总共获得六个循环的波拉，与利妥昔单抗和本妥司胺结合使用，或仅与利妥昔单抗结合使用。 DLBCL的周期通常为21天。 其他名称：polatuzumab vedotin | ||||||
| 研究组/队列 | pola br/r R/R DLBCL患者参加了中国Pola Cup计划，并接受了Pola-BR或Pola-R治疗方案。 干预：药物：polatuzumab vedotin-piiq | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 住院的患者参加了Pola Cup计划并符合以下标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04624893 | ||||||
| 其他研究ID编号 | polacup | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Jianqiu Wu，江苏癌研究所和医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 江苏癌研究所和医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 江苏癌研究所和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
在与Bendamustine，Rituximab（BR）或利妥昔单抗（R）结合使用的R/R DLBCL患者中，在现实环境中没有资格移植的患者中，与Bendamustine，Rituximab（BR）或利妥昔单抗（R）结合使用POLA治疗后的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 药物：polatuzumab vedotin-piiq |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项多中心回顾性观察性研究，以评估polatuzumab vedotin在接受移植不合格复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤治疗患者中的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| pola br/r R/R DLBCL患者参加了中国Pola Cup计划，并接受了Pola-BR或Pola-R治疗方案。 | 药物：polatuzumab vedotin-piiq 其他名称：polatuzumab vedotin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究者评估的最佳总体反应（BOR）[时间范围：从治疗开始到首次记录进展或治疗的完成日期（最多六个周期，每个周期为21天）]研究人员评估的最佳总体反应（BOR）基于PET-CT或CT，定义为CR或PR患者的百分比。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：在治疗结束时（最多六个周期，每个周期为21天）]研究人员在治疗结束时评估的客观反应率（ORR）定义为治疗结束时CR或PR患者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从初始CR或PR到疾病的进展，复发或死亡的任何原因，以最高为准，最多25个月]DOR定义为从最初完全反应（CR）或部分反应（PR）到疾病进展，复发或死亡的时间，任何原因是先发生的。
- 完全反应（CR）[时间范围：在治疗结束时（最多六个周期，每个周期为21天）]CR率定义为CR患者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到疾病的进展，复发或死亡的任何原因（以先到30个月的评估）。PFS定义为从治疗开始到疾病进展，复发或死亡的时间，任何原因首先发生。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有参加中国Pola Cup计划的患者
标准
纳入标准：
住院的患者参加了Pola Cup计划并符合以下标准：
- 组织学确认的DLBCL，患者已经耗尽了DLBCL的所有治疗选择，并已通过至少两种先前的治疗方法进行治疗，包括R-Chop（或类似的1L DLBCL方案）
- 没有被认为符合骨髓移植（BMT）的资格（同种异体或自体）
- 已经记录了最近或最后一次治疗期间的进展
- 在接收Pola之前，没有≥2级外周神经病（PN）
- 用Pola-BR或Pola-R治疗治疗的患者
排除标准：
- 参加其他POLA临床研究的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 研究者评估的最佳总体反应（BOR）[时间范围：从治疗开始到首次记录进展或治疗的完成日期（最多六个周期，每个周期为21天）] 研究人员评估的最佳总体反应（BOR）基于PET-CT或CT，定义为CR或PR患者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项多中心回顾性观察性研究，以评估polatuzumab vedotin的有效性和安全性 | ||||||
| 官方头衔 | 一项多中心回顾性观察性研究，以评估polatuzumab vedotin在接受移植不合格复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤治疗患者中的有效性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 在与Bendamustine，Rituximab（BR）或利妥昔单抗（R）结合使用的R/R DLBCL患者中，在现实环境中没有资格移植的患者中，与Bendamustine，Rituximab（BR）或利妥昔单抗（R）结合使用POLA治疗后的临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心回顾性观察性研究。它的目的是评估造血干细胞移植的患者polatuzumab vedotin治疗的有效性和安全性，不符合符合条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），他们满足了通过富有同情心的使用程序（杯子）访问Pola的标准（ ）。根据四家参与医院的患者的病历，将通过使用统一病例报告表（CRF）来建立研究数据库识别信息。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有参加中国Pola Cup计划的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | ||||||
| 干涉 | 药物：polatuzumab vedotin-piiq 其他名称：polatuzumab vedotin | ||||||
| 研究组/队列 | pola br/r R/R DLBCL患者参加了中国Pola Cup计划，并接受了Pola-BR或Pola-R治疗方案。 干预：药物：polatuzumab vedotin-piiq | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 住院的患者参加了Pola Cup计划并符合以下标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04624893 | ||||||
| 其他研究ID编号 | polacup | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jianqiu Wu，江苏癌研究所和医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 江苏癌研究所和医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 江苏癌研究所和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
