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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉多血管疾病（DAPT-MVD）患者的双重抗血域治疗

冠状动脉多血管疾病（DAPT-MVD）患者的双重抗血域治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，平行，开放标签，随机，受控，优越试验。它计划招募8,250名多血管疾病（MVD）患者，并在100个不同中心之一植入药物洗脱支架（DES）后，将进行12个月的随访。所有患者将根据完整的随机分组以1：1的方式随机分为治疗组和对照组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血性急性冠状动脉综合征心脏病心脏病心脏病心血管疾病动脉硬化动脉闭塞性疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管疾病药物：氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗药物：阿司匹林单一疗法第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 8250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有患者将根据完整的随机分组以1：1的方式随机分为治疗组和对照组。该治疗组将使用阿司匹林 +氯吡格雷双重抗血小板治疗12个月，对照组将使用阿司匹林单药治疗12个月。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：

这是一项开放标签的试验，调查人员和受试者不会蒙蔽。在这些条件下，将采用以下方法来最大程度地减少偏见：

  1. 临床终点委员会（CEC）是一个独立的专家小组，审查了临床试验数据，以便对临床安全性或感兴趣的疗效事件发表专家意见；
  2. 统计学家是独立的，对分组信息视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：冠状动脉多血管疾病（DAPT-MVD）患者的双重抗血域治疗：一项前瞻性，多中心，随机，对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2023年10月26日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：阿司匹林单一疗法
随机分组后12个月，患者将接受阿司匹林单药治疗，而无需共同给药。
药物：阿司匹林单一疗法
随机分组后12个月，患者将接受阿司匹林单药治疗，而无需共同给药。

实验：氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗
随机分组后12个月，患者将接受氯吡格雷和阿司匹林共同给药。
药物：氯吡格雷和阿司匹林双重抗皮质治疗
随机分组后12个月，患者将接受氯吡格雷和阿司匹林共同给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MACCE的发生率（心血管死亡，非致命心肌梗塞或非致命性中风）。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MACCE的发生率的影响


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板治疗对MVD患者全因死亡率的发生的影响。

  2. 心血管死亡的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者心血管死亡的发生率的影响。

  3. 非致命心肌梗塞的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者非致命性心肌梗塞的发生的影响。

  4. 非致命中风的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者非致命性中风发生率的影响。

  5. 临床不良事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者临床不良事件（MACCE和BARC定义为2-5）的发生的影响。

  6. 心血管死亡或住院的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板疗法对心血管死亡或住院的发生率（心肌梗死，中风，紧急血运重建，不稳定的疾病或TIA），由MVD患者引起的血栓性事件引起。

  7. 紧急血运重建的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者紧急血运重建的发生率的影响。

  8. 重复血运重建的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者重复血运重建的发生率的影响。

  9. 确定/可能的支架血栓形成的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者的确定/可能支架血栓形成发生率的影响。


其他结果措施：
  1. 临床相关的出血事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者对临床相关的出血事件（BARC，定义为2-5）的发生率的影响。

  2. 重大出血事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板治疗对MVD患者的重度出血事件（BARC，定义为Type3-5）发生率的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 注册受试者必须符合以下所有标准：

    1. 年龄18至75岁（包括）。
    2. MVD患者接受了DES植入12个月。
    3. 在研究期间，患者已接受阿司匹林治疗，可以以75-150 mg/天的剂量作为维持疗法耐受治疗。
    4. 患者已签署知情同意。

排除标准：

- 符合以下标准中任何一个标准的受试者被排除在研究之外：

  1. 计划使用ADP受体阻滞剂（例如，氯吡格雷，ticagrelor和Ticlopidine），二吡啶胺或西洛替唑。
  2. 禁忌ADP受体阻滞剂或阿司匹林。
  3. 计划在研究期间使用抗凝剂。
  4. 在研究期间，计划的冠状动脉，脑血管或周围动脉血运重建。
  5. 计划期间计划进行主要心脏或非心脏手术。
  6. CYP2C19培养基或强抑制剂伴随口服或静脉治疗。
  7. 已知的严重肝病（ALT/AST比正常疾病高3倍）。
  8. 在研究期间需要或预期透析的肾衰竭的受试者。
  9. 血小板计数<50×10^9/l。

  10. 患者：

  11. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  12. 预期寿命<1年。
  13. 在研究者认为的任何情况下，患者不适合参加这项研究（例如，除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的主动恶性肿瘤）。
  14. 担心患者无法遵守研究程序和/或随访（例如，酒精或吸毒）。
  15. 参与另一项临床研究，没有达到主要终点。
  16. 参与研究的计划和/或进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jinwei Tian，FACC +86 18545851107 tianjinweidr2009@163.com

位置
展示显示65个研究地点
赞助商和合作者
哈尔滨医科大学
中国心脏病学会
LEPU医疗技术（北京）有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Bo Yu，医学博士，FACC哈尔滨医科大学第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2023年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 MACCE的发生率（心血管死亡，非致命心肌梗塞或非致命性中风）。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MACCE的发生率的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 全因死亡率的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板治疗对MVD患者全因死亡率的发生的影响。
  • 心血管死亡的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者心血管死亡的发生率的影响。
  • 非致命心肌梗塞的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者非致命性心肌梗塞的发生的影响。
  • 非致命中风的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者非致命性中风发生率的影响。
  • 临床不良事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者临床不良事件（MACCE和BARC定义为2-5）的发生的影响。
  • 心血管死亡或住院的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板疗法对心血管死亡或住院的发生率（心肌梗死，中风，紧急血运重建，不稳定的疾病或TIA），由MVD患者引起的血栓性事件引起。
  • 紧急血运重建的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者紧急血运重建的发生率的影响。
  • 重复血运重建的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者重复血运重建的发生率的影响。
  • 确定/可能的支架血栓形成的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者的确定/可能支架血栓形成发生率的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月5日）
  • 临床相关的出血事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者对临床相关的出血事件（BARC，定义为2-5）的发生率的影响。
  • 重大出血事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板治疗对MVD患者的重度出血事件（BARC，定义为Type3-5）发生率的影响。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉多血管疾病（DAPT-MVD）患者的双重抗血域治疗
官方标题ICMJE冠状动脉多血管疾病（DAPT-MVD）患者的双重抗血域治疗：一项前瞻性，多中心，随机，对照试验
简要摘要这项研究是一项前瞻性，多中心，平行，开放标签，随机，受控，优越试验。它计划招募8,250名多血管疾病（MVD）患者，并在100个不同中心之一植入药物洗脱支架（DES）后，将进行12个月的随访。所有患者将根据完整的随机分组以1：1的方式随机分为治疗组和对照组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有患者将根据完整的随机分组以1：1的方式随机分为治疗组和对照组。该治疗组将使用阿司匹林 +氯吡格雷双重抗血小板治疗12个月，对照组将使用阿司匹林单药治疗12个月。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：

这是一项开放标签的试验，调查人员和受试者不会蒙蔽。在这些条件下，将采用以下方法来最大程度地减少偏见：

  1. 临床终点委员会（CEC）是一个独立的专家小组，审查了临床试验数据，以便对临床安全性或感兴趣的疗效事件发表专家意见；
  2. 统计学家是独立的，对分组信息视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氯吡格雷和阿司匹林双重抗皮质治疗
    随机分组后12个月，患者将接受氯吡格雷和阿司匹林共同给药。
  • 药物：阿司匹林单一疗法
    随机分组后12个月，患者将接受阿司匹林单药治疗，而无需共同给药。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：阿司匹林单一疗法
    随机分组后12个月，患者将接受阿司匹林单药治疗，而无需共同给药。
    干预：药物：阿司匹林单一疗法
  • 实验：氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗
    随机分组后12个月，患者将接受氯吡格雷和阿司匹林共同给药。
    干预措施：药物：氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 8250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月26日
估计初级完成日期2023年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 注册受试者必须符合以下所有标准：

    1. 年龄18至75岁（包括）。
    2. MVD患者接受了DES植入12个月。
    3. 在研究期间，患者已接受阿司匹林治疗，可以以75-150 mg/天的剂量作为维持疗法耐受治疗。
    4. 患者已签署知情同意。

排除标准：

- 符合以下标准中任何一个标准的受试者被排除在研究之外：

  1. 计划使用ADP受体阻滞剂（例如，氯吡格雷，ticagrelor和Ticlopidine），二吡啶胺或西洛替唑。
  2. 禁忌ADP受体阻滞剂或阿司匹林。
  3. 计划在研究期间使用抗凝剂。
  4. 在研究期间，计划的冠状动脉，脑血管或周围动脉血运重建。
  5. 计划期间计划进行主要心脏或非心脏手术。
  6. CYP2C19培养基或强抑制剂伴随口服或静脉治疗。
  7. 已知的严重肝病（ALT/AST比正常疾病高3倍）。
  8. 在研究期间需要或预期透析的肾衰竭的受试者。
  9. 血小板计数<50×10^9/l。

  10. 患者：

  11. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  12. 预期寿命<1年。
  13. 在研究者认为的任何情况下，患者不适合参加这项研究（例如，除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的主动恶性肿瘤）。
  14. 担心患者无法遵守研究程序和/或随访（例如，酒精或吸毒）。
  15. 参与另一项临床研究，没有达到主要终点。
  16. 参与研究的计划和/或进行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jinwei Tian，FACC +86 18545851107 tianjinweidr2009@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624854
其他研究ID编号ICMJE DAPT-MVD-201912
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Yu Bo，哈尔滨医科大学
研究赞助商ICMJE哈尔滨医科大学
合作者ICMJE
  • 中国心脏病学会
  • LEPU医疗技术（北京）有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Bo Yu，医学博士，FACC哈尔滨医科大学第二附属医院
PRS帐户哈尔滨医科大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，平行，开放标签，随机，受控，优越试验。它计划招募8,250名多血管疾病（MVD）患者，并在100个不同中心之一植入药物洗脱支架（DES）后，将进行12个月的随访。所有患者将根据完整的随机分组以1：1的方式随机分为治疗组和对照组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血性急性冠状动脉综合征心脏病心脏病心脏病心血管疾病动脉硬化动脉闭塞性疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管疾病药物：氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗药物：阿司匹林单一疗法第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 8250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有患者将根据完整的随机分组以1：1的方式随机分为治疗组和对照组。该治疗组将使用阿司匹林 +氯吡格雷双重抗血小板治疗12个月，对照组将使用阿司匹林单药治疗12个月。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：

这是一项开放标签的试验，调查人员和受试者不会蒙蔽。在这些条件下，将采用以下方法来最大程度地减少偏见：

  1. 临床终点委员会（CEC）是一个独立的专家小组，审查了临床试验数据，以便对临床安全性或感兴趣的疗效事件发表专家意见；
  2. 统计学家是独立的，对分组信息视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：冠状动脉多血管疾病（DAPT-MVD）患者的双重抗血域治疗：一项前瞻性，多中心，随机，对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2023年10月26日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：阿司匹林单一疗法
随机分组后12个月，患者将接受阿司匹林单药治疗，而无需共同给药。
药物：阿司匹林单一疗法
随机分组后12个月，患者将接受阿司匹林单药治疗，而无需共同给药。

实验：氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗
随机分组后12个月，患者将接受氯吡格雷和阿司匹林共同给药。
药物：氯吡格雷和阿司匹林双重抗皮质治疗
随机分组后12个月，患者将接受氯吡格雷和阿司匹林共同给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MACCE的发生率（心血管死亡，非致命心肌梗塞或非致命性中风）。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MACCE的发生率的影响


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板治疗对MVD患者全因死亡率的发生的影响。

  2. 心血管死亡的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者心血管死亡的发生率的影响。

  3. 非致命心肌梗塞的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者非致命性心肌梗塞的发生的影响。

  4. 非致命中风的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者非致命性中风发生率的影响。

  5. 临床不良事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者临床不良事件（MACCE和BARC定义为2-5）的发生的影响。

  6. 心血管死亡或住院的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板疗法对心血管死亡或住院的发生率（心肌梗死，中风，紧急血运重建，不稳定的疾病或TIA），由MVD患者引起的血栓性事件引起。

  7. 紧急血运重建的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者紧急血运重建的发生率的影响。

  8. 重复血运重建的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者重复血运重建的发生率的影响。

  9. 确定/可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者的确定/可能支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生率的影响。


其他结果措施：
  1. 临床相关的出血事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者对临床相关的出血事件（BARC，定义为2-5）的发生率的影响。

  2. 重大出血事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板治疗对MVD患者的重度出血事件（BARC，定义为Type3-5）发生率的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 注册受试者必须符合以下所有标准：

    1. 年龄18至75岁（包括）。
    2. MVD患者接受了DES植入12个月。
    3. 在研究期间，患者已接受阿司匹林治疗，可以以75-150 mg/天的剂量作为维持疗法耐受治疗。
    4. 患者已签署知情同意。

排除标准：

- 符合以下标准中任何一个标准的受试者被排除在研究之外：

  1. 计划使用ADP受体阻滞剂（例如，氯吡格雷，ticagrelor和Ticlopidine），二吡啶胺或西洛替唑。
  2. 禁忌ADP受体阻滞剂或阿司匹林。
  3. 计划在研究期间使用抗凝剂。
  4. 在研究期间，计划的冠状动脉，脑血管或周围动脉血运重建。
  5. 计划期间计划进行主要心脏或非心脏手术。
  6. CYP2C19培养基或强抑制剂伴随口服或静脉治疗。
  7. 已知的严重肝病（ALT/AST比正常疾病高3倍）。
  8. 在研究期间需要或预期透析的肾衰竭的受试者。
  9. 血小板计数<50×10^9/l。

  10. 患者：

  11. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  12. 预期寿命<1年。
  13. 在研究者认为的任何情况下，患者不适合参加这项研究（例如，除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的主动恶性肿瘤）。
  14. 担心患者无法遵守研究程序和/或随访（例如，酒精或吸毒）。
  15. 参与另一项临床研究，没有达到主要终点。
  16. 参与研究的计划和/或进行。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jinwei Tian，FACC +86 18545851107 tianjinweidr2009@163.com

位置
展示显示65个研究地点
赞助商和合作者
哈尔滨医科大学
中国心脏病学会
LEPU医疗技术（北京）有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Bo Yu，医学博士，FACC哈尔滨医科大学第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2023年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 MACCE的发生率（心血管死亡，非致命心肌梗塞或非致命性中风）。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MACCE的发生率的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 全因死亡率的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板治疗对MVD患者全因死亡率的发生的影响。
  • 心血管死亡的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者心血管死亡的发生率的影响。
  • 非致命心肌梗塞的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者非致命性心肌梗塞的发生的影响。
  • 非致命中风的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者非致命性中风发生率的影响。
  • 临床不良事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者临床不良事件（MACCE和BARC定义为2-5）的发生的影响。
  • 心血管死亡或住院的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板疗法对心血管死亡或住院的发生率（心肌梗死，中风，紧急血运重建，不稳定的疾病或TIA），由MVD患者引起的血栓性事件引起。
  • 紧急血运重建的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者紧急血运重建的发生率的影响。
  • 重复血运重建的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者重复血运重建的发生率的影响。
  • 确定/可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者的确定/可能支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生率的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月5日）
  • 临床相关的出血事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗皮质治疗对MVD患者对临床相关的出血事件（BARC，定义为2-5）的发生率的影响。
  • 重大出血事件的发生率。 [时间范围：随机进行12个月。这是给予的
    为了评估氯吡格雷和阿司匹林双抗血小板治疗对MVD患者的重度出血事件（BARC，定义为Type3-5）发生率的影响。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉多血管疾病（DAPT-MVD）患者的双重抗血域治疗
官方标题ICMJE冠状动脉多血管疾病（DAPT-MVD）患者的双重抗血域治疗：一项前瞻性，多中心，随机，对照试验
简要摘要这项研究是一项前瞻性，多中心，平行，开放标签，随机，受控，优越试验。它计划招募8,250名多血管疾病（MVD）患者，并在100个不同中心之一植入药物洗脱支架（DES）后，将进行12个月的随访。所有患者将根据完整的随机分组以1：1的方式随机分为治疗组和对照组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有患者将根据完整的随机分组以1：1的方式随机分为治疗组和对照组。该治疗组将使用阿司匹林 +氯吡格雷双重抗血小板治疗12个月，对照组将使用阿司匹林单药治疗12个月。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：

这是一项开放标签的试验，调查人员和受试者不会蒙蔽。在这些条件下，将采用以下方法来最大程度地减少偏见：

  1. 临床终点委员会（CEC）是一个独立的专家小组，审查了临床试验数据，以便对临床安全性或感兴趣的疗效事件发表专家意见；
  2. 统计学家是独立的，对分组信息视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 8250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月26日
估计初级完成日期2023年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 注册受试者必须符合以下所有标准：

    1. 年龄18至75岁（包括）。
    2. MVD患者接受了DES植入12个月。
    3. 在研究期间，患者已接受阿司匹林治疗，可以以75-150 mg/天的剂量作为维持疗法耐受治疗。
    4. 患者已签署知情同意。

排除标准：

- 符合以下标准中任何一个标准的受试者被排除在研究之外：

  1. 计划使用ADP受体阻滞剂（例如，氯吡格雷，ticagrelor和Ticlopidine），二吡啶胺或西洛替唑。
  2. 禁忌ADP受体阻滞剂或阿司匹林。
  3. 计划在研究期间使用抗凝剂。
  4. 在研究期间，计划的冠状动脉，脑血管或周围动脉血运重建。
  5. 计划期间计划进行主要心脏或非心脏手术。
  6. CYP2C19培养基或强抑制剂伴随口服或静脉治疗。
  7. 已知的严重肝病（ALT/AST比正常疾病高3倍）。
  8. 在研究期间需要或预期透析的肾衰竭的受试者。
  9. 血小板计数<50×10^9/l。

  10. 患者：

  11. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  12. 预期寿命<1年。
  13. 在研究者认为的任何情况下，患者不适合参加这项研究（例如，除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的主动恶性肿瘤）。
  14. 担心患者无法遵守研究程序和/或随访（例如，酒精或吸毒）。
  15. 参与另一项临床研究，没有达到主要终点。
  16. 参与研究的计划和/或进行。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jinwei Tian，FACC +86 18545851107 tianjinweidr2009@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624854
其他研究ID编号ICMJE DAPT-MVD-201912
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Yu Bo，哈尔滨医科大学
研究赞助商ICMJE哈尔滨医科大学
合作者ICMJE
  • 中国心脏病学会
  • LEPU医疗技术（北京）有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Bo Yu，医学博士，FACC哈尔滨医科大学第二附属医院
PRS帐户哈尔滨医科大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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