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出境医 / 临床实验 / 对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口)

对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口)

研究描述
简要摘要:
最佳研究研究被设计为一项前瞻性,多中心,随机,对照试验。中国共有11个医疗中心将在估计招募期间为2年的683名患者。在至少3年的随访中,将将LBBP组与一组常规RVP进行比较。该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房块步骤:左捆分支起步步骤:右心室起搏不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 683名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口)
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2025年11月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LBBP组
在此手臂中,尝试放置一个左束分支起搏(LBBP)。
过程:左捆分支起步

如果满足标准1,则定义了LBBP,并且在标准2中至少一个:

  1. RBBD在表面铅V1(QR,QR,RSR',RSR'或QRS)中的速度形态;
  2. 应满足以下一个:

    1. 选择性LBBP在起搏尖峰和QRS发作之间具有ISO-Electrical窗口;
    2. 如果在His-Bundle中使用双铅方法,而在LBB地区使用另一个方法,则在LBBP期间,His-Bundle Lead记录了逆行His-Bundle电位。
    3. 1.5V/0.5ms和10V/0.5ms的铅尖起搏处的LVAT≤80ms,差异<10ms;
    4. 从铅尖端记录了离散的LBB电位,在3V/0.5ms的尖端起搏时LVAT≤80ms19。

如果要满足标准1,但在标准2中未满足标准,则该过程被认为是左室间隔起搏(LVSP)。


活动比较器:RVP组
在此手臂中,放置了右心室起搏(RVP)铅。
程序:右心步调
首先使用标准标准技术尝试使用RV起搏线索的植入。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:6个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院

  2. 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:12个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院

  3. 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:24个月随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院

  4. 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:36个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院


次要结果度量
  1. 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEF(单位:%)的变化

  2. 左心端收缩期体积(LVESV)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVESV(单位:mL)的变化

  3. 左心室舒张体积(LVEDV)[时间框架:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEDV(单位:mL)的变化

  4. 左心室末端收缩直径(LVESD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVESD(单位:mm)的变化

  5. 左心室舒张直径(LVEDD)[时间框架:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEDD(单位:mm)的变化

  6. 干预运动时间差(IVMD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线IVMD(单位:MS)的变化

  7. 间隔到后方的壁运动延迟(SPWMD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线SPWMD(单位:MS)的变化

  8. 基线和随访之间的血液中NT-螺旋体浓度的变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在每个时间范围内进行验血,以确定NT-Probnp的浓度(单位:PG/mL)

  9. 基线和随访之间的纽约心脏协会心脏功能分类的变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    分类越高,心力衰竭症状越严重(四个级别:I,II,III和IV)

  10. 基线和随访之间的6分钟步行距离变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    参与者在6分钟内步行的距离

  11. 生活质量调查表分数的变化基线和随访[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    反映心脏效果对生活质量的影响,更高的分数代表了较差的结果

  12. 起搏参数[时间范围:放电前; 1个月,3个月,6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    心室起搏的百分比,房颤的负担,NSVT或VT事件的百分比

  13. 其他临床不良事件的发病率[时间范围:6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    新的房颤,中风,升级到CRT,ICD,CRTD或HBP


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 永久起搏器植入的指示:(1)二级或完整的AV块; (2)平均心室速率<50 bpm和相关症状,持续或永久性的房颤
  2. LVEF> 35%,NYHA分类I-III
  3. 年龄> 18岁
  4. 签署的知情同意

排除标准:

  1. 植入的肢体三尖瓣
  2. 在过去3个月内,不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,CABG或PCI
  3. 心脏手术如瓣膜置换,TAVI,心室隔膜切除术或在过去3个月内消融
  4. 参加任何其他研究
  5. 预期寿命少于12个月,或者无法进行计划的6.随访。
  6. 怀孕或有育儿计划
  7. 心脏移植史
  8. 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(无论是否手术矫正)以及室后缺陷后手术后修复或闭塞
  9. 心室间隔肥大(舒张期间≥15mm)
  10. 孤立的持续左上腔静脉
  11. 带有ICD,CRT或CRTD指示
  12. 起搏器更换,升级和口袋感染需要重新植入
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiangang Zou 86-13605191407 jgzou@njmu.edu.cn

赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
西中国医院
温州医科大学第一附属医院
上海中山医院
中山医院Xiamen大学
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
福建医科大学联合医院
北京阳阳医院
Xijing医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
中国西南医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:江祖南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:6个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院
  • 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:12个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院
  • 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:24个月随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院
  • 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:36个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEF(单位:%)的变化
  • 左心端收缩期体积(LVESV)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVESV(单位:mL)的变化
  • 左心室舒张体积(LVEDV)[时间框架:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEDV(单位:mL)的变化
  • 左心室末端收缩直径(LVESD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVESD(单位:mm)的变化
  • 左心室舒张直径(LVEDD)[时间框架:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEDD(单位:mm)的变化
  • 干预运动时间差(IVMD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线IVMD(单位:MS)的变化
  • 间隔到后方的壁运动延迟(SPWMD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线SPWMD(单位:MS)的变化
  • 基线和随访之间的血液中NT-螺旋体浓度的变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在每个时间范围内进行验血,以确定NT-Probnp的浓度(单位:PG/mL)
  • 基线和随访之间的纽约心脏协会心脏功能分类的变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    分类越高,心力衰竭症状越严重(四个级别:I,II,III和IV)
  • 基线和随访之间的6分钟步行距离变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    参与者在6分钟内步行的距离
  • 生活质量调查表分数的变化基线和随访[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    反映心脏效果对生活质量的影响,更高的分数代表了较差的结果
  • 起搏参数[时间范围:放电前; 1个月,3个月,6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    心室起搏的百分比,房颤的负担,NSVT或VT事件的百分比
  • 其他临床不良事件的发病率[时间范围:6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    新的房颤,中风,升级到CRT,ICD,CRTD或HBP
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对心脏功能的保护,左束分支起步在心室障碍患者中
官方标题ICMJE对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口)
简要摘要最佳研究研究被设计为一项前瞻性,多中心,随机,对照试验。中国共有11个医疗中心将在估计招募期间为2年的683名患者。在至少3年的随访中,将将LBBP组与一组常规RVP进行比较。该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。
详细说明

介绍

右心室起搏(RVP)已成为心动过缓患者的护理标准疗法已有60年了。但是,最佳起搏部位的选择仍然存在争议。右心室间隔或流出式起搏并未导致预后改善。 RVP被认为会导致电气和机械性障碍,并增加了起搏诱导的心肌病(PICM),心力衰竭和死亡率的风险。 Biopace(用于预防心脏不同步的心室障碍物的双室进调)是一项随机对照试验,在心室(AV)障碍患者中,大量人群评估了双脑室起搏与RVP。但是与RVP相比,临床结局中未表现出双脑室起搏。由于在两个非生理部位进行双脑室起搏时,它实际上会在QRS持续时间狭窄的患者中产生心室不适性。因此,寻求最佳起搏现场一直是专门研究心脏起搏的医生的最终目标。

His-Bundle起搏(HBP)被认为是最生理的起搏方式,Deshmukh等人在2000年最初应用。HBP激活了本地的His-Purkinje系统,并产生了有利的电气和机械同步。临床观察结果表明,HBP可以降低PICM的发生率并改善联合临床结果。但是,由于具有挑战性的操作技术,不稳定的长期起搏参数以及大量患者的心室捕获丧失的风险,HBP并未得到广泛应用。

左束分支起步(LBBP)首次由Huang等人于2017年首次引入。从那时起,LBBP在中国蓬勃发展。与HBP相似,LBBP可以激活左束分支(LBB)纤维,并提供比RVP更窄的节奏QRS持续时间和更好的左心室(LV)机械同步。动物研究还证实了LBBP的生理特征和解剖学铅位置。几项临床研究表明,与心力衰竭和LBB阻滞患者相比,LBBP可能会产生比双脑室起搏的速度较窄,超声心动图反应更好。此外,与HBP相比,植入程序似乎更容易,并且捕获阈值较低。在临床实践中,LBBP似乎是一种有前途的方法。但是,尚无据报道的随机对照研究来比较LBBP和其他起搏方式的功效。

目标

该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。

方法

分层随机化

根据以下分层标准应用平衡的随机化:

  1. AF具有缓慢的心室速率:存在或不存在;
  2. LVEF:≤50%或> 50%。

LBBP的铅植入

LBBP的铅植入以前已经很好地描述了。使用通过固定曲线护套传递的选择的安全(3830)起搏线进行植入。 3830铅被横流地引入右心室,并拧入介入的隔膜(IVS),直到到达LV隔隔,而无需突出进入LV腔。

通过左腋静脉或锁骨下静脉获得静脉通路。 3830铅通过C315插入了他的鞘。使用电生理记录系统从铅尖记录了心脏内电图。在右前倾斜25°位置鉴定了HIS束电图,并记录了铅位置的荧光镜图像作为参考。首先将鞘和铅尖端推进到HIS束位置的前部位置,然后以逆时针方向旋转,将铅尖端置于垂直于IVS的方向上。通常在该位置观察到表面铅V1中Nadir(“ W”形态的NADIR(“ W”形态)的QS复合物的节奏形态。当铅尖逐渐拧入IVS时,可以观察到“ W”形的起搏形态中第二个缺口的向右移动。一旦达到了表面铅V1中的右束分支延迟(RBBD)的节奏形态,则认为铅尖处于最终位置。此外,在QRS复合物中通常可以从铅尖端记录到QRS复合物之前的离散潜力,我们将这一潜力定义为LBB潜力。左心室激活时间(LVAT)是从铅V5或V6中QRS复合物的R波峰值测量的。最终通过在左前倾斜45°的鞘中注入少量的对比介质来评估IVS中的穿透深度。常规进行超声心动图以评估出院前IV中的铅深度。

设备编程

设备通常以较低的速率限制为60 ppm进行编程。对于DDD设备,节奏和感知的AV间隔分别设置为150和120 ms。

研究组织

超声心动图核心实验室超声心动图检查是在起搏器植入和随访之前在每个研究中心进行的。所有图像均存储在DVD磁盘上,并发送到核心实验室(Fudan University,Fudan University)进行中央分析。

研究指导委员会

研究指导委员会由三名不是本研究研究者的专家组成。该委员会负责学术问题,包括LBBP或LVSP的判断。

独立数据监测委员会(IDMC)

IDMC由三名专家组成,其中包括至少一名统计专家。该委员会负责数据检查,包括研究期间的中期评估以及患者隐私保护。

安全审查委员会

安全审查委员会由三名不是本研究的研究人员组成。如果发生严重的不良事件,包括全因死亡,急性心血管或脑血管事件以及其他致命或残疾疾病,委员会将负责调查事件。医生应在2小时内向每个中心和委员会的主要调查员报告事件。委员会应在24小时内向医院伦理委员会报告这些事件。如果怀疑过多的不良事件率,委员会可能建议提前终止研究。

统计分析

意向性治疗原则

数据分析是根据意向性治疗原则进行的。如果LBBP或LVSP失败,将执行RVP,并且不会将患者越过另一组。如果LBBP失败但LVSP成功,将对这些LVSP患者进行亚组分析。

样本量

根据HBP和RVP的先前出版物,我们认为RVP组的5年综合终点的比率为25%,LBBP组的比率为15%。招聘期为2年,随访时间至少为3年,至少需要100个事件才能实现80%的能力。使用Alpha为0.05,通过使用PASS版本15估计,最终样本量估计为683。

端点分析

使用Kaplan-Meier分析来比较两组随时间的终点速率。 COX比例风险模型将用于计算危险比。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。

中期分析

当事件率达到50%时,IDMC进行中期分析(至少50个主要终点事件)。如果LBBP组比RVP组具有统计学意义的优势,其显着水平为0.003,则该研究可以有效地终止。否则,样本量将被重新评估。 IDMC可以根据样本量的重新评估来确定该研究是否会继续进行。最终,将中期分析之前和之后的数据放在一起以进行最终分析,显着水平为0.047。

统计软件

所有统计分析均使用SAS版本9.4或R软件版本3.6进行。

学习时间范围

这项研究将于2020年10月开始,并预计到2022年底,全部入学人数将于中国至少11个医疗中心参加。随着至少3年的随访,预计该研究将在2025年底完成。如果中期分析未达到统计显着性并且需要更大的人群,则招募可能会较慢。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房块
干预ICMJE
  • 过程:左捆分支起步

    如果满足标准1,则定义了LBBP,并且在标准2中至少一个:

    1. RBBD在表面铅V1(QR,QR,RSR',RSR'或QRS)中的速度形态;
    2. 应满足以下一个:

      1. 选择性LBBP在起搏尖峰和QRS发作之间具有ISO-Electrical窗口;
      2. 如果在His-Bundle中使用双铅方法,而在LBB地区使用另一个方法,则在LBBP期间,His-Bundle Lead记录了逆行His-Bundle电位。
      3. 1.5V/0.5ms和10V/0.5ms的铅尖起搏处的LVAT≤80ms,差异<10ms;
      4. 从铅尖端记录了离散的LBB电位,在3V/0.5ms的尖端起搏时LVAT≤80ms19。

    如果要满足标准1,但在标准2中未满足标准,则该过程被认为是左室间隔起搏(LVSP)。

  • 程序:右心步调
    首先使用标准标准技术尝试使用RV起搏线索的植入。
研究臂ICMJE
  • 实验:LBBP组
    在此手臂中,尝试放置一个左束分支起搏(LBBP)。
    干预:步骤:左束分支起步
  • 活动比较器:RVP组
    在此手臂中,放置了右心室起搏(RVP)铅。
    干预:步骤:右心步调
出版物 *
  • Sweeney Mo,Hellkamp AS,Ellenbogen KA,Greenspon AJ,Freedman RA,Lee KL,Lamas GA;模式选择试验研究者。在起搏器疗法的鼻窦淋巴结功能障碍的临床试验中,心室起搏对心力衰竭和心房颤动的不利影响。循环。 2003年6月17日; 107(23):2932-7。 Epub 2003年6月2日。
  • Khurshid S,Epstein AE,Verdino RJ,Lin D,Goldberg LR,Marchlinski FE,Frankel DS。右室起搏诱导的心肌病的发生率和预测因子。心节奏。 2014年9月; 11(9):1619-25。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.05.040。 EPUB 2014年6月2日。
  • Funck RC,Blanc JJ,Mueller HH,Schade-Brittinger C,Bailleul C,Maisch B; Biopace研究小组。室刺激以防止心脏不同步:室内室阻滞的“双室起搏的基本原理,设计和终点,以防止心脏去同步(Biopace)”研究。欧洲。 2006年8月; 8(8):629-35。
  • Ruschitzka F,Abraham WT,Singh JP,Bax JJ,Borer JS,Brugada J,Dickstein K,Ford I,Gorcsan J 3rd,Gras D,Gras D,Krum H,Sogaard P,Holzmeister J; Echocrt研究小组。狭窄的QRS复合物在心力衰竭心力衰竭中的心脏反应疗法。 N Engl J Med。 2013年10月10日; 369(15):1395-405。 doi:10.1056/nejmoa1306687。 EPUB 2013年9月2日。
  • Deshmukh P,Casavant DA,Romanyshyn M,Anderson K.永久性,直接His-Bundle起搏:正常His-Purkinje激活患者的心脏跳动的新方法。循环。 2000年2月29日; 101(8):869-77。
  • Zhang J,Guo J,Hou X,Wang Y,Qian Z,Li K,Ge P,Zou J.选择性和非选择性的束束对心脏电气和机械同步的影响的比较。欧洲。 2018年6月1日; 20(6):1010-1017。 doi:10.1093/欧洲/EUX120。
  • Vijayaraman P,Naperkowski A,Subzposh FA,Abdelrahman M,Sharma PS,Oren JW,Dandamudi G,Ellenbogen KA。永久性His-Bundle节奏:长期铅绩效和临床结果。心节奏。 2018年5月; 15(5):696-702。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.12.022。 EPUB 2017 12月20日。
  • Abdelrahman M,Subzposh FA,Beer D,Durr B,Naperkowski A,Sun H,Oren JW,Dandamudi G,Vijayaraman P.与右心室起搏相比,他的束起搏的临床结果。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月22日; 71(20):2319-2330。 doi:10.1016/j.jacc.2018.02.048。 EPUB 2018 3月10日。
  • Sharma PS,Dandamudi G,Naperkowski A,Oren JW,Storm RH,Ellenbogen KA,Vijayaraman P.永久性的His-Bundle起搏是可行的,安全的,并且在常规临床实践中优于右心室起搏。心节奏。 2015年2月; 12(2):305-12。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.10.021。 EPUB 2014年10月22日。
  • Vijayaraman P,Chung MK,Dandamudi G,Upadhyay GA,Krishnan K,Crossley G,Bova Campbell K,Lee BK,Refaat MM,Saksena S,Saksena S,Fisher JD,Lakkireddy D; ACC的电生理委员会。他的捆绑起搏。 J Am Coll Cardiol。 2018年8月21日; 72(8):927-947。 doi:10.1016/j.jacc.2018.06.017。审查。
  • Huang W,Su L,Wu S,Xu L,Xiao F,Zhou X,Ellenbogen KA。一种具有低稳定输出的新型起搏策略:将左束分支在传导块之外加快。可以J Cardiol。 2017年12月; 33(12):1736.E1-1736.E3。 doi:10.1016/j.cjca.2017.09.013。 EPUB 2017年9月22日。
  • Hou X,Qian Z,Wang Y,Qiu Y,Chen X,Jiang H,Jiang Z,Wu H,Zhao Z,Zhou W,Zou J.永久左束分支的可行性和心脏同步,穿过室内隔膜。欧洲。 2019年11月1日; 21(11):1694-1702。 doi:10.1093/europace/euz188。
  • Cai B,Huang X,Li L,Guo J,Chen S,Meng F,Wang H,Lin B,Su M.左束分支起搏中心脏同步的评估:超声心动图研究的见解。 J心脏电植物学。 2020年2月; 31(2):560-569。 doi:10.1111/jce.14342。 EPUB 2020 JAN 20. ERRATUM在:J心脉电力生理学。 2020年10月; 31(10):2796。
  • Qian Z,Hou X,Wang Y,Jiang H,Wu H,Chen X,Wang B,Zou J.生理左束分支在猪模型中通过超高密度心室映射验证的生理左束分支。循环心律失常电生理。 2020年1月; 13(1):E007898。 doi:10.1161/circep.119.007898。 Epub 2020年1月14日。
  • Chen X,Jin Q,Li B,Jia J,Sharma PS,Huang W,Su Y,GEJ。在体内犬类模型中对左束分支起搏的电生理参数和解剖学评估。 J心脏电植物学。 2020年1月; 31(1):214-219。 doi:10.1111/jce.14300。 EPUB 2019 12月18日。
  • Huang W,Wu S,Vijayaraman P,Su L,Chen X,Cai B,Zou J,Lan R,Fu G,Mao G,Mao G,Ellenbogen KA,Whinnett Zi,Tung R. Cardiac Resnchronicnchronichronization Choration in nonischecity in nonischemic contranized疗法分支起步。 JACC临床电生理学。 2020 Jul; 6(7):849-858。 doi:10.1016/j.jacep.2020.04.011。
  • Wang Y,Gu K,Qian Z,Hou X,Chen X,Qiu Y,Jiang Z,Zhang X,Wu H,Chen M,Chen M,ZouJ。 :匹配的病例对照研究。 J心脏电植物学。 2020年8月; 31(8):2068-2077。 doi:10.1111/jce.14628。 EPUB 2020年7月6日。
  • Li X,Qiu C,Xie R,Ma W,Wang Z,Li H,Wang H,Hua W,Zhang S,Yao Y,Fan X.左束分支区域起搏交付心脏重新同步疗法和与双脑室起搏的比较。 ESC心脏失败。 2020年8月; 7(4):1711-1722。 doi:10.1002/ehf2.12731。 EPUB 2020 5月13日。
  • Ponnusamy SS,Arora V,Namboodiri N,Kumar V,Kapoor A,Vijayaraman P.左捆绑分支机构:全面评论。 J心脏电植物学。 2020年9月; 31(9):2462-2473。 doi:10.1111/jce.14681。 EPUB 2020年7月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
683
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 永久起搏器植入的指示:(1)二级或完整的AV块; (2)平均心室速率<50 bpm和相关症状,持续或永久性的房颤
  2. LVEF> 35%,NYHA分类I-III
  3. 年龄> 18岁
  4. 签署的知情同意

排除标准:

  1. 植入的肢体三尖瓣
  2. 在过去3个月内,不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,CABG或PCI
  3. 心脏手术如瓣膜置换,TAVI,心室隔膜切除术或在过去3个月内消融
  4. 参加任何其他研究
  5. 预期寿命少于12个月,或者无法进行计划的6.随访。
  6. 怀孕或有育儿计划
  7. 心脏移植史
  8. 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(无论是否手术矫正)以及室后缺陷后手术后修复或闭塞
  9. 心室间隔肥大(舒张期间≥15mm)
  10. 孤立的持续左上腔静脉
  11. 带有ICD,CRT或CRTD指示
  12. 起搏器更换,升级和口袋感染需要重新植入
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiangang Zou 86-13605191407 jgzou@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624763
其他研究ID编号ICMJE FirstNanjingMu003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 西中国医院
  • 温州医科大学第一附属医院
  • 上海中山医院
  • 中山医院Xiamen大学
  • 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
  • 福建医科大学联合医院
  • 北京阳阳医院
  • Xijing医院
  • 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
  • 中国西南医院
研究人员ICMJE
首席研究员:江祖南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
最佳研究研究被设计为一项前瞻性,多中心,随机,对照试验。中国共有11个医疗中心将在估计招募期间为2年的683名患者。在至少3年的随访中,将将LBBP组与一组常规RVP进行比较。该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房块步骤:左捆分支起步步骤:右心室起搏不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 683名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口)
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2025年11月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LBBP组
在此手臂中,尝试放置一个左束分支起搏(LBBP)。
过程:左捆分支起步

如果满足标准1,则定义了LBBP,并且在标准2中至少一个:

  1. RBBD在表面铅V1(QR,QR,RSR',RSR'或QRS)中的速度形态;
  2. 应满足以下一个:

    1. 选择性LBBP在起搏尖峰和QRS发作之间具有ISO-Electrical窗口;
    2. 如果在His-Bundle中使用双铅方法,而在LBB地区使用另一个方法,则在LBBP期间,His-Bundle Lead记录了逆行His-Bundle电位。
    3. 1.5V/0.5ms和10V/0.5ms的铅尖起搏处的LVAT≤80ms,差异<10ms;
    4. 从铅尖端记录了离散的LBB电位,在3V/0.5ms的尖端起搏时LVAT≤80ms19。

如果要满足标准1,但在标准2中未满足标准,则该过程被认为是左室间隔起搏(LVSP)。


活动比较器:RVP组
在此手臂中,放置了右心室起搏(RVP)铅。
程序:右心步调
首先使用标准标准技术尝试使用RV起搏线索的植入。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:6个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院

  2. 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:12个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院

  3. 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:24个月随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院

  4. 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:36个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院


次要结果度量
  1. 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEF(单位:%)的变化

  2. 左心端收缩期体积(LVESV)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVESV(单位:mL)的变化

  3. 左心室舒张体积(LVEDV)[时间框架:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEDV(单位:mL)的变化

  4. 左心室末端收缩直径(LVESD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVESD(单位:mm)的变化

  5. 左心室舒张直径(LVEDD)[时间框架:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEDD(单位:mm)的变化

  6. 干预运动时间差(IVMD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线IVMD(单位:MS)的变化

  7. 间隔到后方的壁运动延迟(SPWMD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线SPWMD(单位:MS)的变化

  8. 基线和随访之间的血液中NT-螺旋体浓度的变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在每个时间范围内进行验血,以确定NT-Probnp的浓度(单位:PG/mL)

  9. 基线和随访之间的纽约心脏协会心脏功能分类的变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    分类越高,心力衰竭症状越严重(四个级别:I,II,III和IV)

  10. 基线和随访之间的6分钟步行距离变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    参与者在6分钟内步行的距离

  11. 生活质量调查表分数的变化基线和随访[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    反映心脏效果对生活质量的影响,更高的分数代表了较差的结果

  12. 起搏参数[时间范围:放电前; 1个月,3个月,6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    心室起搏的百分比,房颤的负担,NSVT或VT事件的百分比

  13. 其他临床不良事件的发病率[时间范围:6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    新的房颤,中风,升级到CRT,ICD,CRTD或HBP


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 永久起搏器植入的指示:(1)二级或完整的AV块; (2)平均心室速率<50 bpm和相关症状,持续或永久性的房颤
  2. LVEF> 35%,NYHA分类I-III
  3. 年龄> 18岁
  4. 签署的知情同意

排除标准:

  1. 植入的肢体三尖瓣
  2. 在过去3个月内,不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,CABG或PCI
  3. 心脏手术如瓣膜置换,TAVI,心室隔膜切除术或在过去3个月内消融
  4. 参加任何其他研究
  5. 预期寿命少于12个月,或者无法进行计划的6.随访。
  6. 怀孕或有育儿计划
  7. 心脏移植史
  8. 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(无论是否手术矫正)以及室后缺陷后手术后修复或闭塞
  9. 心室间隔肥大(舒张期间≥15mm)
  10. 孤立的持续左上腔静脉
  11. 带有ICD,CRT或CRTD指示
  12. 起搏器更换,升级和口袋感染需要重新植入
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiangang Zou 86-13605191407 jgzou@njmu.edu.cn

赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
西中国医院
温州医科大学第一附属医院
上海中山医院
中山医院Xiamen大学
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
福建医科大学联合医院
北京阳阳医院
Xijing医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
中国西南医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:江祖南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:6个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院
  • 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:12个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院
  • 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:24个月随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院
  • 全因死亡率,心力衰竭住院(HF)和/或起搏诱导的心肌病(PICM)的发生的临床终点(时间范围:36个月的随访)
    全因死亡的发生率,HF和/或PICM的住院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEF(单位:%)的变化
  • 左心端收缩期体积(LVESV)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVESV(单位:mL)的变化
  • 左心室舒张体积(LVEDV)[时间框架:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEDV(单位:mL)的变化
  • 左心室末端收缩直径(LVESD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVESD(单位:mm)的变化
  • 左心室舒张直径(LVEDD)[时间框架:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线LVEDD(单位:mm)的变化
  • 干预运动时间差(IVMD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线IVMD(单位:MS)的变化
  • 间隔到后方的壁运动延迟(SPWMD)[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在随访时通过超声心动图评估的基线SPWMD(单位:MS)的变化
  • 基线和随访之间的血液中NT-螺旋体浓度的变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    在每个时间范围内进行验血,以确定NT-Probnp的浓度(单位:PG/mL)
  • 基线和随访之间的纽约心脏协会心脏功能分类的变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    分类越高,心力衰竭症状越严重(四个级别:I,II,III和IV)
  • 基线和随访之间的6分钟步行距离变化[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    参与者在6分钟内步行的距离
  • 生活质量调查表分数的变化基线和随访[时间范围:基线; 6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    反映心脏效果对生活质量的影响,更高的分数代表了较差的结果
  • 起搏参数[时间范围:放电前; 1个月,3个月,6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    心室起搏的百分比,房颤的负担,NSVT或VT事件的百分比
  • 其他临床不良事件的发病率[时间范围:6个月,12个月,24个月和36个月的随访]
    新的房颤,中风,升级到CRT,ICD,CRTD或HBP
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对心脏功能的保护,左束分支起步在心室障碍患者中
官方标题ICMJE对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口)
简要摘要最佳研究研究被设计为一项前瞻性,多中心,随机,对照试验。中国共有11个医疗中心将在估计招募期间为2年的683名患者。在至少3年的随访中,将将LBBP组与一组常规RVP进行比较。该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。
详细说明

介绍

右心室起搏(RVP)已成为心动过缓患者的护理标准疗法已有60年了。但是,最佳起搏部位的选择仍然存在争议。右心室间隔或流出式起搏并未导致预后改善。 RVP被认为会导致电气和机械性障碍,并增加了起搏诱导的心肌病(PICM),心力衰竭和死亡率的风险。 Biopace(用于预防心脏不同步的心室障碍物的双室进调)是一项随机对照试验,在心室(AV)障碍患者中,大量人群评估了双脑室起搏与RVP。但是与RVP相比,临床结局中未表现出双脑室起搏。由于在两个非生理部位进行双脑室起搏时,它实际上会在QRS持续时间狭窄的患者中产生心室不适性。因此,寻求最佳起搏现场一直是专门研究心脏起搏的医生的最终目标。

His-Bundle起搏(HBP)被认为是最生理的起搏方式,Deshmukh等人在2000年最初应用。HBP激活了本地的His-Purkinje系统,并产生了有利的电气和机械同步。临床观察结果表明,HBP可以降低PICM的发生率并改善联合临床结果。但是,由于具有挑战性的操作技术,不稳定的长期起搏参数以及大量患者的心室捕获丧失的风险,HBP并未得到广泛应用。

左束分支起步(LBBP)首次由Huang等人于2017年首次引入。从那时起,LBBP在中国蓬勃发展。与HBP相似,LBBP可以激活左束分支(LBB)纤维,并提供比RVP更窄的节奏QRS持续时间和更好的左心室(LV)机械同步。动物研究还证实了LBBP的生理特征和解剖学铅位置。几项临床研究表明,与心力衰竭和LBB阻滞患者相比,LBBP可能会产生比双脑室起搏的速度较窄,超声心动图反应更好。此外,与HBP相比,植入程序似乎更容易,并且捕获阈值较低。在临床实践中,LBBP似乎是一种有前途的方法。但是,尚无据报道的随机对照研究来比较LBBP和其他起搏方式的功效。

目标

该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。

方法

分层随机化

根据以下分层标准应用平衡的随机化:

  1. AF具有缓慢的心室速率:存在或不存在;
  2. LVEF:≤50%或> 50%。

LBBP的铅植入

LBBP的铅植入以前已经很好地描述了。使用通过固定曲线护套传递的选择的安全(3830)起搏线进行植入。 3830铅被横流地引入右心室,并拧入介入的隔膜(IVS),直到到达LV隔隔,而无需突出进入LV腔。

通过左腋静脉或锁骨下静脉获得静脉通路。 3830铅通过C315插入了他的鞘。使用电生理记录系统从铅尖记录了心脏内电图。在右前倾斜25°位置鉴定了HIS束电图,并记录了铅位置的荧光镜图像作为参考。首先将鞘和铅尖端推进到HIS束位置的前部位置,然后以逆时针方向旋转,将铅尖端置于垂直于IVS的方向上。通常在该位置观察到表面铅V1中Nadir(“ W”形态的NADIR(“ W”形态)的QS复合物的节奏形态。当铅尖逐渐拧入IVS时,可以观察到“ W”形的起搏形态中第二个缺口的向右移动。一旦达到了表面铅V1中的右束分支延迟(RBBD)的节奏形态,则认为铅尖处于最终位置。此外,在QRS复合物中通常可以从铅尖端记录到QRS复合物之前的离散潜力,我们将这一潜力定义为LBB潜力。左心室激活时间(LVAT)是从铅V5或V6中QRS复合物的R波峰值测量的。最终通过在左前倾斜45°的鞘中注入少量的对比介质来评估IVS中的穿透深度。常规进行超声心动图以评估出院前IV中的铅深度。

设备编程

设备通常以较低的速率限制为60 ppm进行编程。对于DDD设备,节奏和感知的AV间隔分别设置为150和120 ms。

研究组织

超声心动图核心实验室超声心动图检查是在起搏器植入和随访之前在每个研究中心进行的。所有图像均存储在DVD磁盘上,并发送到核心实验室(Fudan University,Fudan University)进行中央分析。

研究指导委员会

研究指导委员会由三名不是本研究研究者的专家组成。该委员会负责学术问题,包括LBBP或LVSP的判断。

独立数据监测委员会(IDMC)

IDMC由三名专家组成,其中包括至少一名统计专家。该委员会负责数据检查,包括研究期间的中期评估以及患者隐私保护。

安全审查委员会

安全审查委员会由三名不是本研究的研究人员组成。如果发生严重的不良事件,包括全因死亡,急性心血管或脑血管事件以及其他致命或残疾疾病,委员会将负责调查事件。医生应在2小时内向每个中心和委员会的主要调查员报告事件。委员会应在24小时内向医院伦理委员会报告这些事件。如果怀疑过多的不良事件率,委员会可能建议提前终止研究。

统计分析

意向性治疗原则

数据分析是根据意向性治疗原则进行的。如果LBBP或LVSP失败,将执行RVP,并且不会将患者越过另一组。如果LBBP失败但LVSP成功,将对这些LVSP患者进行亚组分析。

样本量

根据HBP和RVP的先前出版物,我们认为RVP组的5年综合终点的比率为25%,LBBP组的比率为15%。招聘期为2年,随访时间至少为3年,至少需要100个事件才能实现80%的能力。使用Alpha为0.05,通过使用PASS版本15估计,最终样本量估计为683。

端点分析

使用Kaplan-Meier分析来比较两组随时间的终点速率。 COX比例风险模型将用于计算危险比。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。

中期分析

当事件率达到50%时,IDMC进行中期分析(至少50个主要终点事件)。如果LBBP组比RVP组具有统计学意义的优势,其显着水平为0.003,则该研究可以有效地终止。否则,样本量将被重新评估。 IDMC可以根据样本量的重新评估来确定该研究是否会继续进行。最终,将中期分析之前和之后的数据放在一起以进行最终分析,显着水平为0.047。

统计软件

所有统计分析均使用SAS版本9.4或R软件版本3.6进行。

学习时间范围

这项研究将于2020年10月开始,并预计到2022年底,全部入学人数将于中国至少11个医疗中心参加。随着至少3年的随访,预计该研究将在2025年底完成。如果中期分析未达到统计显着性并且需要更大的人群,则招募可能会较慢。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房块
干预ICMJE
  • 过程:左捆分支起步

    如果满足标准1,则定义了LBBP,并且在标准2中至少一个:

    1. RBBD在表面铅V1(QR,QR,RSR',RSR'或QRS)中的速度形态;
    2. 应满足以下一个:

      1. 选择性LBBP在起搏尖峰和QRS发作之间具有ISO-Electrical窗口;
      2. 如果在His-Bundle中使用双铅方法,而在LBB地区使用另一个方法,则在LBBP期间,His-Bundle Lead记录了逆行His-Bundle电位。
      3. 1.5V/0.5ms和10V/0.5ms的铅尖起搏处的LVAT≤80ms,差异<10ms;
      4. 从铅尖端记录了离散的LBB电位,在3V/0.5ms的尖端起搏时LVAT≤80ms19。

    如果要满足标准1,但在标准2中未满足标准,则该过程被认为是左室间隔起搏(LVSP)。

  • 程序:右心步调
    首先使用标准标准技术尝试使用RV起搏线索的植入。
研究臂ICMJE
  • 实验:LBBP组
    在此手臂中,尝试放置一个左束分支起搏(LBBP)。
    干预:步骤:左束分支起步
  • 活动比较器:RVP组
    在此手臂中,放置了右心室起搏(RVP)铅。
    干预:步骤:右心步调
出版物 *
  • Sweeney Mo,Hellkamp AS,Ellenbogen KA,Greenspon AJ,Freedman RA,Lee KL,Lamas GA;模式选择试验研究者。在起搏器疗法的鼻窦淋巴结功能障碍的临床试验中,心室起搏对心力衰竭和心房颤动的不利影响。循环。 2003年6月17日; 107(23):2932-7。 Epub 2003年6月2日。
  • Khurshid S,Epstein AE,Verdino RJ,Lin D,Goldberg LR,Marchlinski FE,Frankel DS。右室起搏诱导的心肌病的发生率和预测因子。心节奏。 2014年9月; 11(9):1619-25。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.05.040。 EPUB 2014年6月2日。
  • Funck RC,Blanc JJ,Mueller HH,Schade-Brittinger C,Bailleul C,Maisch B; Biopace研究小组。室刺激以防止心脏不同步:室内室阻滞的“双室起搏的基本原理,设计和终点,以防止心脏去同步(Biopace)”研究。欧洲。 2006年8月; 8(8):629-35。
  • Ruschitzka F,Abraham WT,Singh JP,Bax JJ,Borer JS,Brugada J,Dickstein K,Ford I,Gorcsan J 3rd,Gras D,Gras D,Krum H,Sogaard P,Holzmeister J; Echocrt研究小组。狭窄的QRS复合物在心力衰竭心力衰竭中的心脏反应疗法。 N Engl J Med。 2013年10月10日; 369(15):1395-405。 doi:10.1056/nejmoa1306687。 EPUB 2013年9月2日。
  • Deshmukh P,Casavant DA,Romanyshyn M,Anderson K.永久性,直接His-Bundle起搏:正常His-Purkinje激活患者的心脏跳动的新方法。循环。 2000年2月29日; 101(8):869-77。
  • Zhang J,Guo J,Hou X,Wang Y,Qian Z,Li K,Ge P,Zou J.选择性和非选择性的束束对心脏电气和机械同步的影响的比较。欧洲。 2018年6月1日; 20(6):1010-1017。 doi:10.1093/欧洲/EUX120。
  • Vijayaraman P,Naperkowski A,Subzposh FA,Abdelrahman M,Sharma PS,Oren JW,Dandamudi G,Ellenbogen KA。永久性His-Bundle节奏:长期铅绩效和临床结果。心节奏。 2018年5月; 15(5):696-702。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.12.022。 EPUB 2017 12月20日。
  • Abdelrahman M,Subzposh FA,Beer D,Durr B,Naperkowski A,Sun H,Oren JW,Dandamudi G,Vijayaraman P.与右心室起搏相比,他的束起搏的临床结果。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月22日; 71(20):2319-2330。 doi:10.1016/j.jacc.2018.02.048。 EPUB 2018 3月10日。
  • Sharma PS,Dandamudi G,Naperkowski A,Oren JW,Storm RH,Ellenbogen KA,Vijayaraman P.永久性的His-Bundle起搏是可行的,安全的,并且在常规临床实践中优于右心室起搏。心节奏。 2015年2月; 12(2):305-12。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.10.021。 EPUB 2014年10月22日。
  • Vijayaraman P,Chung MK,Dandamudi G,Upadhyay GA,Krishnan K,Crossley G,Bova Campbell K,Lee BK,Refaat MM,Saksena S,Saksena S,Fisher JD,Lakkireddy D; ACC的电生理委员会。他的捆绑起搏。 J Am Coll Cardiol。 2018年8月21日; 72(8):927-947。 doi:10.1016/j.jacc.2018.06.017。审查。
  • Huang W,Su L,Wu S,Xu L,Xiao F,Zhou X,Ellenbogen KA。一种具有低稳定输出的新型起搏策略:将左束分支在传导块之外加快。可以J Cardiol。 2017年12月; 33(12):1736.E1-1736.E3。 doi:10.1016/j.cjca.2017.09.013。 EPUB 2017年9月22日。
  • Hou X,Qian Z,Wang Y,Qiu Y,Chen X,Jiang H,Jiang Z,Wu H,Zhao Z,Zhou W,Zou J.永久左束分支的可行性和心脏同步,穿过室内隔膜。欧洲。 2019年11月1日; 21(11):1694-1702。 doi:10.1093/europace/euz188。
  • Cai B,Huang X,Li L,Guo J,Chen S,Meng F,Wang H,Lin B,Su M.左束分支起搏中心脏同步的评估:超声心动图研究的见解。 J心脏电植物学。 2020年2月; 31(2):560-569。 doi:10.1111/jce.14342。 EPUB 2020 JAN 20. ERRATUM在:J心脉电力生理学。 2020年10月; 31(10):2796。
  • Qian Z,Hou X,Wang Y,Jiang H,Wu H,Chen X,Wang B,Zou J.生理左束分支在猪模型中通过超高密度心室映射验证的生理左束分支。循环心律失常电生理。 2020年1月; 13(1):E007898。 doi:10.1161/circep.119.007898。 Epub 2020年1月14日。
  • Chen X,Jin Q,Li B,Jia J,Sharma PS,Huang W,Su Y,GEJ。在体内犬类模型中对左束分支起搏的电生理参数和解剖学评估。 J心脏电植物学。 2020年1月; 31(1):214-219。 doi:10.1111/jce.14300。 EPUB 2019 12月18日。
  • Huang W,Wu S,Vijayaraman P,Su L,Chen X,Cai B,Zou J,Lan R,Fu G,Mao G,Mao G,Ellenbogen KA,Whinnett Zi,Tung R. Cardiac Resnchronicnchronichronization Choration in nonischecity in nonischemic contranized疗法分支起步。 JACC临床电生理学。 2020 Jul; 6(7):849-858。 doi:10.1016/j.jacep.2020.04.011。
  • Wang Y,Gu K,Qian Z,Hou X,Chen X,Qiu Y,Jiang Z,Zhang X,Wu H,Chen M,Chen M,ZouJ。 :匹配的病例对照研究。 J心脏电植物学。 2020年8月; 31(8):2068-2077。 doi:10.1111/jce.14628。 EPUB 2020年7月6日。
  • Li X,Qiu C,Xie R,Ma W,Wang Z,Li H,Wang H,Hua W,Zhang S,Yao Y,Fan X.左束分支区域起搏交付心脏重新同步疗法和与双脑室起搏的比较。 ESC心脏失败。 2020年8月; 7(4):1711-1722。 doi:10.1002/ehf2.12731。 EPUB 2020 5月13日。
  • Ponnusamy SS,Arora V,Namboodiri N,Kumar V,Kapoor A,Vijayaraman P.左捆绑分支机构:全面评论。 J心脏电植物学。 2020年9月; 31(9):2462-2473。 doi:10.1111/jce.14681。 EPUB 2020年7月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
683
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 永久起搏器植入的指示:(1)二级或完整的AV块; (2)平均心室速率<50 bpm和相关症状,持续或永久性的房颤
  2. LVEF> 35%,NYHA分类I-III
  3. 年龄> 18岁
  4. 签署的知情同意

排除标准:

  1. 植入的肢体三尖瓣
  2. 在过去3个月内,不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,CABG或PCI
  3. 心脏手术如瓣膜置换,TAVI,心室隔膜切除术或在过去3个月内消融
  4. 参加任何其他研究
  5. 预期寿命少于12个月,或者无法进行计划的6.随访。
  6. 怀孕或有育儿计划
  7. 心脏移植史
  8. 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(无论是否手术矫正)以及室后缺陷后手术后修复或闭塞
  9. 心室间隔肥大(舒张期间≥15mm)
  10. 孤立的持续左上腔静脉
  11. 带有ICD,CRT或CRTD指示
  12. 起搏器更换,升级和口袋感染需要重新植入
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiangang Zou 86-13605191407 jgzou@njmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624763
其他研究ID编号ICMJE FirstNanjingMu003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 西中国医院
  • 温州医科大学第一附属医院
  • 上海中山医院
  • 中山医院Xiamen大学
  • 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
  • 福建医科大学联合医院
  • 北京阳阳医院
  • Xijing医院
  • 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
  • 中国西南医院
研究人员ICMJE
首席研究员:江祖南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素