| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房块 | 步骤:左捆分支起步步骤:右心室起搏 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 683名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LBBP组 在此手臂中,尝试放置一个左束分支起搏(LBBP)。 | 过程:左捆分支起步 如果满足标准1,则定义了LBBP,并且在标准2中至少一个:
如果要满足标准1,但在标准2中未满足标准,则该过程被认为是左室间隔起搏(LVSP)。 |
| 活动比较器:RVP组 在此手臂中,放置了右心室起搏(RVP)铅。 | 程序:右心步调 首先使用标准标准技术尝试使用RV起搏线索的植入。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jiangang Zou | 86-13605191407 | jgzou@njmu.edu.cn |
| 首席研究员: | 江祖 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对心脏功能的保护,左束分支起步在心室障碍患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口) | ||||
| 简要摘要 | 最佳研究研究被设计为一项前瞻性,多中心,随机,对照试验。中国共有11个医疗中心将在估计招募期间为2年的683名患者。在至少3年的随访中,将将LBBP组与一组常规RVP进行比较。该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。 | ||||
| 详细说明 | 介绍 右心室起搏(RVP)已成为心动过缓患者的护理标准疗法已有60年了。但是,最佳起搏部位的选择仍然存在争议。右心室间隔或流出式起搏并未导致预后改善。 RVP被认为会导致电气和机械性障碍,并增加了起搏诱导的心肌病(PICM),心力衰竭和死亡率的风险。 Biopace(用于预防心脏不同步的心室障碍物的双室进调)是一项随机对照试验,在心室(AV)障碍患者中,大量人群评估了双脑室起搏与RVP。但是与RVP相比,临床结局中未表现出双脑室起搏。由于在两个非生理部位进行双脑室起搏时,它实际上会在QRS持续时间狭窄的患者中产生心室不适性。因此,寻求最佳起搏现场一直是专门研究心脏起搏的医生的最终目标。 His-Bundle起搏(HBP)被认为是最生理的起搏方式,Deshmukh等人在2000年最初应用。HBP激活了本地的His-Purkinje系统,并产生了有利的电气和机械同步。临床观察结果表明,HBP可以降低PICM的发生率并改善联合临床结果。但是,由于具有挑战性的操作技术,不稳定的长期起搏参数以及大量患者的心室捕获丧失的风险,HBP并未得到广泛应用。 左束分支起步(LBBP)首次由Huang等人于2017年首次引入。从那时起,LBBP在中国蓬勃发展。与HBP相似,LBBP可以激活左束分支(LBB)纤维,并提供比RVP更窄的节奏QRS持续时间和更好的左心室(LV)机械同步。动物研究还证实了LBBP的生理特征和解剖学铅位置。几项临床研究表明,与心力衰竭和LBB阻滞患者相比,LBBP可能会产生比双脑室起搏的速度较窄,超声心动图反应更好。此外,与HBP相比,植入程序似乎更容易,并且捕获阈值较低。在临床实践中,LBBP似乎是一种有前途的方法。但是,尚无据报道的随机对照研究来比较LBBP和其他起搏方式的功效。 目标 该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。 方法 分层随机化 根据以下分层标准应用平衡的随机化:
LBBP的铅植入 LBBP的铅植入以前已经很好地描述了。使用通过固定曲线护套传递的选择的安全(3830)起搏线进行植入。 3830铅被横流地引入右心室,并拧入介入的隔膜(IVS),直到到达LV隔隔,而无需突出进入LV腔。 通过左腋静脉或锁骨下静脉获得静脉通路。 3830铅通过C315插入了他的鞘。使用电生理记录系统从铅尖记录了心脏内电图。在右前倾斜25°位置鉴定了HIS束电图,并记录了铅位置的荧光镜图像作为参考。首先将鞘和铅尖端推进到HIS束位置的前部位置,然后以逆时针方向旋转,将铅尖端置于垂直于IVS的方向上。通常在该位置观察到表面铅V1中Nadir(“ W”形态的NADIR(“ W”形态)的QS复合物的节奏形态。当铅尖逐渐拧入IVS时,可以观察到“ W”形的起搏形态中第二个缺口的向右移动。一旦达到了表面铅V1中的右束分支延迟(RBBD)的节奏形态,则认为铅尖处于最终位置。此外,在QRS复合物中通常可以从铅尖端记录到QRS复合物之前的离散潜力,我们将这一潜力定义为LBB潜力。左心室激活时间(LVAT)是从铅V5或V6中QRS复合物的R波峰值测量的。最终通过在左前倾斜45°的鞘中注入少量的对比介质来评估IVS中的穿透深度。常规进行超声心动图以评估出院前IV中的铅深度。 设备编程 设备通常以较低的速率限制为60 ppm进行编程。对于DDD设备,节奏和感知的AV间隔分别设置为150和120 ms。 研究组织 超声心动图核心实验室超声心动图检查是在起搏器植入和随访之前在每个研究中心进行的。所有图像均存储在DVD磁盘上,并发送到核心实验室(Fudan University,Fudan University)进行中央分析。 研究指导委员会 研究指导委员会由三名不是本研究研究者的专家组成。该委员会负责学术问题,包括LBBP或LVSP的判断。 独立数据监测委员会(IDMC) IDMC由三名专家组成,其中包括至少一名统计专家。该委员会负责数据检查,包括研究期间的中期评估以及患者隐私保护。 安全审查委员会 安全审查委员会由三名不是本研究的研究人员组成。如果发生严重的不良事件,包括全因死亡,急性心血管或脑血管事件以及其他致命或残疾疾病,委员会将负责调查事件。医生应在2小时内向每个中心和委员会的主要调查员报告事件。委员会应在24小时内向医院伦理委员会报告这些事件。如果怀疑过多的不良事件率,委员会可能建议提前终止研究。 统计分析 意向性治疗原则 数据分析是根据意向性治疗原则进行的。如果LBBP或LVSP失败,将执行RVP,并且不会将患者越过另一组。如果LBBP失败但LVSP成功,将对这些LVSP患者进行亚组分析。 样本量 根据HBP和RVP的先前出版物,我们认为RVP组的5年综合终点的比率为25%,LBBP组的比率为15%。招聘期为2年,随访时间至少为3年,至少需要100个事件才能实现80%的能力。使用Alpha为0.05,通过使用PASS版本15估计,最终样本量估计为683。 端点分析 使用Kaplan-Meier分析来比较两组随时间的终点速率。 COX比例风险模型将用于计算危险比。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。 中期分析 当事件率达到50%时,IDMC进行中期分析(至少50个主要终点事件)。如果LBBP组比RVP组具有统计学意义的优势,其显着水平为0.003,则该研究可以有效地终止。否则,样本量将被重新评估。 IDMC可以根据样本量的重新评估来确定该研究是否会继续进行。最终,将中期分析之前和之后的数据放在一起以进行最终分析,显着水平为0.047。 统计软件 所有统计分析均使用SAS版本9.4或R软件版本3.6进行。 学习时间范围 这项研究将于2020年10月开始,并预计到2022年底,全部入学人数将于中国至少11个医疗中心参加。随着至少3年的随访,预计该研究将在2025年底完成。如果中期分析未达到统计显着性并且需要更大的人群,则招募可能会较慢。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房块 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 683 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FirstNanjingMu003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房块 | 步骤:左捆分支起步步骤:右心室起搏 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 683名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LBBP组 在此手臂中,尝试放置一个左束分支起搏(LBBP)。 | 过程:左捆分支起步 如果满足标准1,则定义了LBBP,并且在标准2中至少一个:
如果要满足标准1,但在标准2中未满足标准,则该过程被认为是左室间隔起搏(LVSP)。 |
| 活动比较器:RVP组 在此手臂中,放置了右心室起搏(RVP)铅。 | 程序:右心步调 首先使用标准标准技术尝试使用RV起搏线索的植入。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jiangang Zou | 86-13605191407 | jgzou@njmu.edu.cn |
| 首席研究员: | 江祖 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对心脏功能的保护,左束分支起步在心室障碍患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对心脏功能的保护,左束分支在心室室内障碍患者中(最佳路口) | ||||
| 简要摘要 | 最佳研究研究被设计为一项前瞻性,多中心,随机,对照试验。中国共有11个医疗中心将在估计招募期间为2年的683名患者。在至少3年的随访中,将将LBBP组与一组常规RVP进行比较。该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。 | ||||
| 详细说明 | 介绍 右心室起搏(RVP)已成为心动过缓患者的护理标准疗法已有60年了。但是,最佳起搏部位的选择仍然存在争议。右心室间隔或流出式起搏并未导致预后改善。 RVP被认为会导致电气和机械性障碍,并增加了起搏诱导的心肌病(PICM),心力衰竭和死亡率的风险。 Biopace(用于预防心脏不同步的心室障碍物的双室进调)是一项随机对照试验,在心室(AV)障碍患者中,大量人群评估了双脑室起搏与RVP。但是与RVP相比,临床结局中未表现出双脑室起搏。由于在两个非生理部位进行双脑室起搏时,它实际上会在QRS持续时间狭窄的患者中产生心室不适性。因此,寻求最佳起搏现场一直是专门研究心脏起搏的医生的最终目标。 His-Bundle起搏(HBP)被认为是最生理的起搏方式,Deshmukh等人在2000年最初应用。HBP激活了本地的His-Purkinje系统,并产生了有利的电气和机械同步。临床观察结果表明,HBP可以降低PICM的发生率并改善联合临床结果。但是,由于具有挑战性的操作技术,不稳定的长期起搏参数以及大量患者的心室捕获丧失的风险,HBP并未得到广泛应用。 左束分支起步(LBBP)首次由Huang等人于2017年首次引入。从那时起,LBBP在中国蓬勃发展。与HBP相似,LBBP可以激活左束分支(LBB)纤维,并提供比RVP更窄的节奏QRS持续时间和更好的左心室(LV)机械同步。动物研究还证实了LBBP的生理特征和解剖学铅位置。几项临床研究表明,与心力衰竭和LBB阻滞患者相比,LBBP可能会产生比双脑室起搏的速度较窄,超声心动图反应更好。此外,与HBP相比,植入程序似乎更容易,并且捕获阈值较低。在临床实践中,LBBP似乎是一种有前途的方法。但是,尚无据报道的随机对照研究来比较LBBP和其他起搏方式的功效。 目标 该研究旨在证明(1)LBBP在保留LV收缩功能优于RVP方面的优势,以及(2)LBBP对AV阻滞患者的可行性和长期安全性。 方法 分层随机化 根据以下分层标准应用平衡的随机化:
LBBP的铅植入 LBBP的铅植入以前已经很好地描述了。使用通过固定曲线护套传递的选择的安全(3830)起搏线进行植入。 3830铅被横流地引入右心室,并拧入介入的隔膜(IVS),直到到达LV隔隔,而无需突出进入LV腔。 通过左腋静脉或锁骨下静脉获得静脉通路。 3830铅通过C315插入了他的鞘。使用电生理记录系统从铅尖记录了心脏内电图。在右前倾斜25°位置鉴定了HIS束电图,并记录了铅位置的荧光镜图像作为参考。首先将鞘和铅尖端推进到HIS束位置的前部位置,然后以逆时针方向旋转,将铅尖端置于垂直于IVS的方向上。通常在该位置观察到表面铅V1中Nadir(“ W”形态的NADIR(“ W”形态)的QS复合物的节奏形态。当铅尖逐渐拧入IVS时,可以观察到“ W”形的起搏形态中第二个缺口的向右移动。一旦达到了表面铅V1中的右束分支延迟(RBBD)的节奏形态,则认为铅尖处于最终位置。此外,在QRS复合物中通常可以从铅尖端记录到QRS复合物之前的离散潜力,我们将这一潜力定义为LBB潜力。左心室激活时间(LVAT)是从铅V5或V6中QRS复合物的R波峰值测量的。最终通过在左前倾斜45°的鞘中注入少量的对比介质来评估IVS中的穿透深度。常规进行超声心动图以评估出院前IV中的铅深度。 设备编程 设备通常以较低的速率限制为60 ppm进行编程。对于DDD设备,节奏和感知的AV间隔分别设置为150和120 ms。 研究组织 超声心动图核心实验室超声心动图检查是在起搏器植入和随访之前在每个研究中心进行的。所有图像均存储在DVD磁盘上,并发送到核心实验室(Fudan University,Fudan University)进行中央分析。 研究指导委员会 研究指导委员会由三名不是本研究研究者的专家组成。该委员会负责学术问题,包括LBBP或LVSP的判断。 独立数据监测委员会(IDMC) IDMC由三名专家组成,其中包括至少一名统计专家。该委员会负责数据检查,包括研究期间的中期评估以及患者隐私保护。 安全审查委员会 安全审查委员会由三名不是本研究的研究人员组成。如果发生严重的不良事件,包括全因死亡,急性心血管或脑血管事件以及其他致命或残疾疾病,委员会将负责调查事件。医生应在2小时内向每个中心和委员会的主要调查员报告事件。委员会应在24小时内向医院伦理委员会报告这些事件。如果怀疑过多的不良事件率,委员会可能建议提前终止研究。 统计分析 意向性治疗原则 数据分析是根据意向性治疗原则进行的。如果LBBP或LVSP失败,将执行RVP,并且不会将患者越过另一组。如果LBBP失败但LVSP成功,将对这些LVSP患者进行亚组分析。 样本量 根据HBP和RVP的先前出版物,我们认为RVP组的5年综合终点的比率为25%,LBBP组的比率为15%。招聘期为2年,随访时间至少为3年,至少需要100个事件才能实现80%的能力。使用Alpha为0.05,通过使用PASS版本15估计,最终样本量估计为683。 端点分析 使用Kaplan-Meier分析来比较两组随时间的终点速率。 COX比例风险模型将用于计算危险比。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。 中期分析 当事件率达到50%时,IDMC进行中期分析(至少50个主要终点事件)。如果LBBP组比RVP组具有统计学意义的优势,其显着水平为0.003,则该研究可以有效地终止。否则,样本量将被重新评估。 IDMC可以根据样本量的重新评估来确定该研究是否会继续进行。最终,将中期分析之前和之后的数据放在一起以进行最终分析,显着水平为0.047。 统计软件 所有统计分析均使用SAS版本9.4或R软件版本3.6进行。 学习时间范围 这项研究将于2020年10月开始,并预计到2022年底,全部入学人数将于中国至少11个医疗中心参加。随着至少3年的随访,预计该研究将在2025年底完成。如果中期分析未达到统计显着性并且需要更大的人群,则招募可能会较慢。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房块 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 683 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
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| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FirstNanjingMu003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||