免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 糖尿病性视网膜病（EVIED）的智能评估
糖尿病性视网膜病（EVIED）的智能评估
研究描述
简要摘要：
简要摘要：Evired项目的主要目的是通过改善进化预测以及视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）随访中的决策来开发和验证一个协助眼科医生的系统。它将取代当前的糖尿病性视网膜病（DR）分类，该分类提供了不足的预测精度。它将使用现代可用的底面成像设备和人工智能（AI）来正确整合其提供的数据量与患者的其他医疗数据。将招募5000名糖尿病患者的队列，并平均2年，以收集数据以训练和验证新的预测系统。
| 病情或疾病 |
|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 |
详细说明：
将招募5,000名具有不同阶段的DR阶段的糖尿病患者队列，并平均2年。每年，将收集一般数据以及眼科数据。两只眼睛的视网膜图像和视频将使用不同的成像方式来获取，包括Ultrawidefield摄影，OCT和OCT血管造影。 Evired的队列将分为两组：一组1,000例患者（验证队列）将在包含期间随机选择不平衡的抽签，以代表一般的糖尿病人群。他们的数据将用于验证算法。其余4,000名患者（培训队列）的数据将用于训练算法。主要目的将是对预后工具的验证，并评估算法可以在次年预测到严重视网膜病的进展。次要目标将是评估算法可以评估DR的严重性和DR并发症的单个组成部分的准确程度，并将算法的预测与根据当前DR分类进行的眼科医生进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 智能评估糖尿病性视网膜病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月21日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 算法性能[时间范围：3年]
- 算法预测与人类预测的比较。 [时间范围：3年]在每个患者访问验证队列时，眼科医生将根据当前的DR分类及其临床经验评估DR进展的风险。临床医生将以连续变量（其估计的进展概率）或半定量变量表示DR的风险。使用灵敏度，特异性和AUC将人类预测的性能与算法进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将涉及1型和2型糖尿病的患者，以及其他形式的更罕见的糖尿病。该研究的目的是训练算法以预测一年的DR的进展，我们将排除没有进展风险的糖尿病患者，例如1型糖尿病和糖尿病持续时间少于10年。这群患者将包括10％的没有DR的患者，而非增生性DR最少，其中90％的患有中度非增生性DR或更严重的患者。但是，所有DR阶段都将代表DR的中度或重度阶段的患者比例更大，而DR进展的风险更高
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ramin Tadayoni | +33 6 08 56 33 47 | ramin.tadayoni@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Pascale Massin | + 33 6 81 34 63 53 | pascale.massin@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 朱·阿维森（Chu Avicenne） | 尚未招募 |
| Bobigny，法国，93000 | |
| 联系人：Audrey Giocanti，MD +33148957100 Audrey.giocanti@aphp.fr | |
| 楚波尔多 | 尚未招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Jean-Francois Korobelnik，医学博士+33557821217 Jean-Francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr | |
| 楚布雷斯特 | 尚未招募 |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：Beatrice Cochener，医学博士+33298223440 beatrice.cochener@ophtalmologie-chu29.fr | |
| CIC Creteil | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Eric Souied，MD +33145175225 Eric.souied@chicreteil.fr | |
| 楚迪根 | 尚未招募 |
| 法国第简，21000 | |
| 联系人：凯瑟琳·克鲁佐特（Catherine Creuzot），医学博士0380295173 catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr | |
| 朱里昂·克鲁瓦·鲁斯 | 尚未招募 |
| 法国里昂，69317 | |
| 联系人：Laurent Kodijkian，医学博士+33426109321 laurent.kodjikian@chu-lyon.fr | |
| Chu Lariboisiere | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Ramin Tadayoni，MD +33 6 08 56 33 47 Ramin.tadayoni@aphp.fr | |
| 中心broca / mutuelle兴建 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Pascale Massin，MD + 33 6 81 34 63 53 Pascale.massin1@gmail.com | |
| Chu Pitie Salpetriere | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Braham Bodaghi，MD +33142163231 Bahram.bodaghi@aphp.fr | |
| hôpitaldes 15-20 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75571 | |
| 联系人：Michel Paques，MD +33140021520 Michel.paques@gmail.com | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 进展到严重的视网膜病[时间范围：第12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 智能评估糖尿病性视网膜病 | ||||||||
| 官方头衔 | 智能评估糖尿病性视网膜病 | ||||||||
| 简要摘要 | 简要摘要：Evired项目的主要目的是通过改善进化预测以及视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）随访中的决策来开发和验证一个协助眼科医生的系统。它将取代当前的糖尿病性视网膜病（DR）分类，该分类提供了不足的预测精度。它将使用现代可用的底面成像设备和人工智能（AI）来正确整合其提供的数据量与患者的其他医疗数据。将招募5000名糖尿病患者的队列，并平均2年，以收集数据以训练和验证新的预测系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募5,000名具有不同阶段的DR阶段的糖尿病患者队列，并平均2年。每年，将收集一般数据以及眼科数据。两只眼睛的视网膜图像和视频将使用不同的成像方式来获取，包括Ultrawidefield摄影，OCT和OCT血管造影。 Evired的队列将分为两组：一组1,000例患者（验证队列）将在包含期间随机选择不平衡的抽签，以代表一般的糖尿病人群。他们的数据将用于验证算法。其余4,000名患者（培训队列）的数据将用于训练算法。主要目的将是对预后工具的验证，并评估算法可以在次年预测到严重视网膜病的进展。次要目标将是评估算法可以评估DR的严重性和DR并发症的单个组成部分的准确程度，并将算法的预测与根据当前DR分类进行的眼科医生进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将涉及1型和2型糖尿病的患者，以及其他形式的更罕见的糖尿病。该研究的目的是训练算法以预测一年的DR的进展，我们将排除没有进展风险的糖尿病患者，例如1型糖尿病和糖尿病持续时间少于10年。这群患者将包括10％的没有DR的患者，而非增生性DR最少，其中90％的患有中度非增生性DR或更严重的患者。但是，所有DR阶段都将代表DR的中度或重度阶段的患者比例更大，而DR进展的风险更高 | ||||||||
| 健康）状况 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04624737 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
简要摘要：Evired项目的主要目的是通过改善进化预测以及视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）随访中的决策来开发和验证一个协助眼科医生的系统。它将取代当前的糖尿病性视网膜病（DR）分类，该分类提供了不足的预测精度。它将使用现代可用的底面成像设备和人工智能（AI）来正确整合其提供的数据量与患者的其他医疗数据。将招募5000名糖尿病患者的队列，并平均2年，以收集数据以训练和验证新的预测系统。
| 病情或疾病 |
|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 |
详细说明：
将招募5,000名具有不同阶段的DR阶段的糖尿病患者队列，并平均2年。每年，将收集一般数据以及眼科数据。两只眼睛的视网膜图像和视频将使用不同的成像方式来获取，包括Ultrawidefield摄影，OCT和OCT血管造影。 Evired的队列将分为两组：一组1,000例患者（验证队列）将在包含期间随机选择不平衡的抽签，以代表一般的糖尿病人群。他们的数据将用于验证算法。其余4,000名患者（培训队列）的数据将用于训练算法。主要目的将是对预后工具的验证，并评估算法可以在次年预测到严重视网膜病的进展。次要目标将是评估算法可以评估DR的严重性和DR并发症的单个组成部分的准确程度，并将算法的预测与根据当前DR分类进行的眼科医生进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 智能评估糖尿病性视网膜病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月21日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 算法性能[时间范围：3年]
- 算法预测与人类预测的比较。 [时间范围：3年]在每个患者访问验证队列时，眼科医生将根据当前的DR分类及其临床经验评估DR进展的风险。临床医生将以连续变量（其估计的进展概率）或半定量变量表示DR的风险。使用灵敏度，特异性和AUC将人类预测的性能与算法进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将涉及1型和2型糖尿病的患者，以及其他形式的更罕见的糖尿病。该研究的目的是训练算法以预测一年的DR的进展，我们将排除没有进展风险的糖尿病患者，例如1型糖尿病和糖尿病持续时间少于10年。这群患者将包括10％的没有DR的患者，而非增生性DR最少，其中90％的患有中度非增生性DR或更严重的患者。但是，所有DR阶段都将代表DR的中度或重度阶段的患者比例更大，而DR进展的风险更高
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ramin Tadayoni | +33 6 08 56 33 47 | ramin.tadayoni@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Pascale Massin | + 33 6 81 34 63 53 | pascale.massin@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 朱·阿维森（Chu Avicenne） | 尚未招募 |
| Bobigny，法国，93000 | |
| 联系人：Audrey Giocanti，MD +33148957100 Audrey.giocanti@aphp.fr | |
| 楚波尔多 | 尚未招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Jean-Francois Korobelnik，医学博士+33557821217 Jean-Francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr | |
| 楚布雷斯特 | 尚未招募 |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：Beatrice Cochener，医学博士+33298223440 beatrice.cochener@ophtalmologie-chu29.fr | |
| CIC Creteil | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Eric Souied，MD +33145175225 Eric.souied@chicreteil.fr | |
| 楚迪根 | 尚未招募 |
| 法国第简，21000 | |
| 联系人：凯瑟琳·克鲁佐特（Catherine Creuzot），医学博士0380295173 catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr | |
| 朱里昂·克鲁瓦·鲁斯 | 尚未招募 |
| 法国里昂，69317 | |
| 联系人：Laurent Kodijkian，医学博士+33426109321 laurent.kodjikian@chu-lyon.fr | |
| Chu Lariboisiere | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Ramin Tadayoni，MD +33 6 08 56 33 47 Ramin.tadayoni@aphp.fr | |
| 中心broca / mutuelle兴建 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Pascale Massin，MD + 33 6 81 34 63 53 Pascale.massin1@gmail.com | |
| Chu Pitie Salpetriere | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Braham Bodaghi，MD +33142163231 Bahram.bodaghi@aphp.fr | |
| hôpitaldes 15-20 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75571 | |
| 联系人：Michel Paques，MD +33140021520 Michel.paques@gmail.com | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 进展到严重的视网膜病[时间范围：第12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 智能评估糖尿病性视网膜病 | ||||||||
| 官方头衔 | 智能评估糖尿病性视网膜病 | ||||||||
| 简要摘要 | 简要摘要：Evired项目的主要目的是通过改善进化预测以及视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）随访中的决策来开发和验证一个协助眼科医生的系统。它将取代当前的糖尿病性视网膜病（DR）分类，该分类提供了不足的预测精度。它将使用现代可用的底面成像设备和人工智能（AI）来正确整合其提供的数据量与患者的其他医疗数据。将招募5000名糖尿病患者的队列，并平均2年，以收集数据以训练和验证新的预测系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募5,000名具有不同阶段的DR阶段的糖尿病患者队列，并平均2年。每年，将收集一般数据以及眼科数据。两只眼睛的视网膜图像和视频将使用不同的成像方式来获取，包括Ultrawidefield摄影，OCT和OCT血管造影。 Evired的队列将分为两组：一组1,000例患者（验证队列）将在包含期间随机选择不平衡的抽签，以代表一般的糖尿病人群。他们的数据将用于验证算法。其余4,000名患者（培训队列）的数据将用于训练算法。主要目的将是对预后工具的验证，并评估算法可以在次年预测到严重视网膜病的进展。次要目标将是评估算法可以评估DR的严重性和DR并发症的单个组成部分的准确程度，并将算法的预测与根据当前DR分类进行的眼科医生进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将涉及1型和2型糖尿病的患者，以及其他形式的更罕见的糖尿病。该研究的目的是训练算法以预测一年的DR的进展，我们将排除没有进展风险的糖尿病患者，例如1型糖尿病和糖尿病持续时间少于10年。这群患者将包括10％的没有DR的患者，而非增生性DR最少，其中90％的患有中度非增生性DR或更严重的患者。但是，所有DR阶段都将代表DR的中度或重度阶段的患者比例更大，而DR进展的风险更高 | ||||||||
| 健康）状况 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04624737 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
