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PAPILOCARE®：对组织学确认的宫颈上皮内病变1和耐受性的影响（Papilocare）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈人乳头状瘤病毒感染的鳞状上皮内病变子宫颈病变 | 设备：Papilocare | 不适用 |
宫颈癌影响3000名女性，每年在法国造成1100例死亡。这种类型的癌症通常需要大约10到15年才能发展，并且具有不同的前体阶段。人乳头瘤病毒持续感染对于这些病变的发育是必要的。
目前，当阴道镜活检显示出低级病变时，建议在12个月后进行新的宫颈细胞学或HPV测试。在此期间不建议治疗。但是，这些病变中有11％从低级发展到高级。
Papilocare®是一种阴道凝胶，可改善子宫颈的重新上皮化。在子宫颈上制作保护膜，它可能引起宫颈上皮内病变1和清除人乳头瘤病毒的有利环境。
我们研究的目的是包括150名具有组织学确认的宫颈上皮内病变的女性1.其中一半将使用阴道凝胶Papilocare®持续6个月，而另一半将无法接受任何治疗（如当前建议所建议）。每位患者将在6个月后和12个月后进行宫颈细胞学和HPV测试。因此，我们将能够比较6个月后和12个月后每组的宫颈细胞学和HPV清除率的标准化百分比。
患者将一次访问奥尔良医院，并在6个月零12个月后进行两次随访。
如果使用Papilocare®确实会诱导低级病变的显着回归，那么一旦对这些病变进行组织学鉴定，就可以提供这种阴道凝胶，以便将其进展到高级。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与2个平行组的临床试验：
包括150名患者，平衡随机化，这意味着每只手臂中有75例患者。 6个月后的随访：每位患者的宫颈细胞学和HPV测试 +列出了有多少患者在6个月内患有阴道不适。 12个月后的随访：对每位患者进行宫颈细胞学和HPV测试。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PAPILOCARE®：对组织学确认的上皮内病变1和耐受性的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：木瓜组 根据以下时间表：Papilocare®持续6个月： 在第一个月中，每天28天，每天21天自动单剂，然后在接下来的5个月内为2天，在月经期间有7天的休息时间。 （即使在经历了人工闭经的绝经妇女或妇女中，也必须尊重这种突破（某些避孕药引起的闭经：植入物，荷尔蒙宫内宫内节育器，微培根）。 | 设备：Papilocare Papilocare®是一种自我管理的阴道凝胶。它的单剂量套管含有透明质酸和前肉生酸（Coriolus versicolor），可改善子宫宫颈的重新上皮化。通过在子宫颈上制作保护性膜，该凝胶可以引起宫颈上皮内病变1和清除人乳头瘤病毒的有利环境。 与我们的研究相关的特定方法是将Papilocare®阴道凝胶施加6个月的治疗组。 所有患者将在6个月和12个月的时间内进行涂片和HPV测试。 |
| 没有干预：对照组 十二个月没有治疗。所有患者将在6和12个月的所有患者进行涂片和HPV测试 |
- 12个月后的宫颈细胞学归一化。 [时间范围：第12个月]
比较12个月后每个手臂中宫颈细胞学的归一化率。
如果治疗组的归一化率为25％或更高，则该差异将在统计学上具有显着意义。
必须在45天内重复一次“不令人满意”的涂片。
- 6个月后的宫颈细胞学归一化。 [时间范围：第6个月]比较6个月后每个手臂中宫颈细胞学的归一化率。
- 6个月后的HPV许可[时间范围：6个月]
2）将每个臂的比较速度从纳入阳性HPV测试到6个月后的HPV测试率。
如果治疗组的清除率为25％或更高，则该差异将被认为具有统计学意义。
- 12个月后的HPV许可[时间范围：12个月]
2）将每个臂的比较速率从包含阳性HPV测试到12个月后的HPV测试率。
如果治疗组的清除率为25％或更高，则该差异将被认为具有统计学意义。
- 评估乳头状果皮阴道凝胶的耐受性[时间范围：第6个月]比较每组在头六个月内阴道不适的发作数量。
| 符合研究资格的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 25岁或以上的妇女。
- 在组织学确认的上皮内病变1中，在最可疑的区域进行了阴道镜活检证明。
- 完整的阴道镜检查，在包含之前不到3个月进行
- 通过确认的ASC-US或LSIL宫颈流体学，在阴道镜检查前不到6个月进行。
排除标准：
- 妇女受监护或策展人
- 司法保护的妇女
- 妇女不隶属于社会保障系统
- 孕妇（尚未在孕妇中评估阴道凝胶）在纳入所有55岁以下的妇女的当天，BHCG的尿量剂量将进行，并且在研究期间建议全非绝经妇女进行有效的避孕。
- 免疫抑郁症的妇女（艾滋病毒，免疫抑制治疗...）
- 使用阴道避孕药（环，杀虫剂，宫颈帽；由于存在相互作用的风险）的妇女NB：Papilocare与使用避孕套和宫内设备的使用兼容。
- 已知对其中一种组件过敏
- 将不包括具有HSIL -H -H -AGC涂片的低度组织学的患者。细胞透镜不一致表明，在阴道镜检查时不会活检的高级病变。
- 不包括根据INCA 2016的建议接受激光或锥化治疗的患者；即：CIN 1在至少2个不同的阴道镜上的持久性超过24个月；高级鳞状上皮内组织学病变；原位腺癌。
- 参与另一项介入研究
| 联系人：AurélieDespujols | +33238744071 | aurelie.despujols@chr-orleans.fr | |
| 联系人：Elodie Pougoue Touko | +33238744086 | elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr |
| 法国 | |
| 中心医院，法国的d'Orléans | 招募 |
| 法国Orléans，45000 | |
| 联系人：Helene Gbaguidi，MD Helene.gbaguidi@chr-orleans.fr | |
| 联系人：sarah denais sarah.denais@gmail.com | |
| 首席研究员：Helene Gbaguidi，博士 | |
| 首席研究员： | Helene Gbaguidi，博士 | CHR ORLEANS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月后的宫颈细胞学归一化。 [时间范围：第12个月] 比较12个月后每个手臂中宫颈细胞学的归一化率。如果治疗组的归一化率为25％或更高，则该差异将在统计学上具有显着意义。必须在45天内重复一次“不令人满意”的涂片。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PAPILOCARE®：对组织学确认的宫颈上皮内病变1和耐受性的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PAPILOCARE®：对组织学确认的上皮内病变1和耐受性的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 临床试验比较了12个月的组织学确认后，比较了2个平行组的宫颈上皮内病变1。一组使用阴道凝胶Papilocare®持续6个月，一组无需任何治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 宫颈癌影响3000名女性，每年在法国造成1100例死亡。这种类型的癌症通常需要大约10到15年才能发展，并且具有不同的前体阶段。人乳头瘤病毒持续感染对于这些病变的发育是必要的。 目前，当阴道镜活检显示出低级病变时，建议在12个月后进行新的宫颈细胞学或HPV测试。在此期间不建议治疗。但是，这些病变中有11％从低级发展到高级。 Papilocare®是一种阴道凝胶，可改善子宫颈的重新上皮化。在子宫颈上制作保护膜，它可能引起宫颈上皮内病变1和清除人乳头瘤病毒的有利环境。 我们研究的目的是包括150名具有组织学确认的宫颈上皮内病变的女性1.其中一半将使用阴道凝胶Papilocare®持续6个月，而另一半将无法接受任何治疗（如当前建议所建议）。每位患者将在6个月后和12个月后进行宫颈细胞学和HPV测试。因此，我们将能够比较6个月后和12个月后每组的宫颈细胞学和HPV清除率的标准化百分比。 患者将一次访问奥尔良医院，并在6个月零12个月后进行两次随访。 如果使用Papilocare®确实会诱导低级病变的显着回归，那么一旦对这些病变进行组织学鉴定，就可以提供这种阴道凝胶，以便将其进展到高级。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与2个平行组的临床试验：
包括150名患者，平衡随机化，这意味着每只手臂中有75例患者。 6个月后的随访：每位患者的宫颈细胞学和HPV测试 +列出了有多少患者在6个月内患有阴道不适。 12个月后的随访：对每位患者进行宫颈细胞学和HPV测试。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Papilocare Papilocare®是一种自我管理的阴道凝胶。它的单剂量套管含有透明质酸和前肉生酸（Coriolus versicolor），可改善子宫宫颈的重新上皮化。通过在子宫颈上制作保护性膜，该凝胶可以引起宫颈上皮内病变1和清除人乳头瘤病毒的有利环境。 与我们的研究相关的特定方法是将Papilocare®阴道凝胶施加6个月的治疗组。 所有患者将在6个月和12个月的时间内进行涂片和HPV测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRO-2020-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院雷区D'Orléans | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院雷区D'Orléans | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院雷区D'Orléans | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈人乳头状瘤病毒感染的鳞状上皮内病变子宫颈病变 | 设备：Papilocare | 不适用 |
宫颈癌影响3000名女性，每年在法国造成1100例死亡。这种类型的癌症通常需要大约10到15年才能发展，并且具有不同的前体阶段。人乳头瘤病毒持续感染对于这些病变的发育是必要的。
目前，当阴道镜活检显示出低级病变时，建议在12个月后进行新的宫颈细胞学或HPV测试。在此期间不建议治疗。但是，这些病变中有11％从低级发展到高级。
Papilocare®是一种阴道凝胶，可改善子宫颈的重新上皮化。在子宫颈上制作保护膜，它可能引起宫颈上皮内病变1和清除人乳头瘤病毒的有利环境。
我们研究的目的是包括150名具有组织学确认的宫颈上皮内病变的女性1.其中一半将使用阴道凝胶Papilocare®持续6个月，而另一半将无法接受任何治疗（如当前建议所建议）。每位患者将在6个月后和12个月后进行宫颈细胞学和HPV测试。因此，我们将能够比较6个月后和12个月后每组的宫颈细胞学和HPV清除率的标准化百分比。
患者将一次访问奥尔良医院，并在6个月零12个月后进行两次随访。
如果使用Papilocare®确实会诱导低级病变的显着回归，那么一旦对这些病变进行组织学鉴定，就可以提供这种阴道凝胶，以便将其进展到高级。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与2个平行组的临床试验：
包括150名患者，平衡随机化，这意味着每只手臂中有75例患者。 6个月后的随访：每位患者的宫颈细胞学和HPV测试 +列出了有多少患者在6个月内患有阴道不适。 12个月后的随访：对每位患者进行宫颈细胞学和HPV测试。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PAPILOCARE®：对组织学确认的上皮内病变1和耐受性的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：木瓜组 根据以下时间表：Papilocare®持续6个月： 在第一个月中，每天28天，每天21天自动单剂，然后在接下来的5个月内为2天，在月经期间有7天的休息时间。 （即使在经历了人工闭经的绝经妇女或妇女中，也必须尊重这种突破（某些避孕药引起的闭经：植入物，荷尔蒙宫内宫内节育器，微培根）。 | 设备：Papilocare Papilocare®是一种自我管理的阴道凝胶。它的单剂量套管含有透明质酸和前肉生酸（Coriolus versicolor），可改善子宫宫颈的重新上皮化。通过在子宫颈上制作保护性膜，该凝胶可以引起宫颈上皮内病变1和清除人乳头瘤病毒的有利环境。 与我们的研究相关的特定方法是将Papilocare®阴道凝胶施加6个月的治疗组。 所有患者将在6个月和12个月的时间内进行涂片和HPV测试。 |
| 没有干预：对照组 十二个月没有治疗。所有患者将在6和12个月的所有患者进行涂片和HPV测试 |
- 12个月后的宫颈细胞学归一化。 [时间范围：第12个月]
比较12个月后每个手臂中宫颈细胞学的归一化率。
如果治疗组的归一化率为25％或更高，则该差异将在统计学上具有显着意义。
必须在45天内重复一次“不令人满意”的涂片。
- 6个月后的宫颈细胞学归一化。 [时间范围：第6个月]比较6个月后每个手臂中宫颈细胞学的归一化率。
- 6个月后的HPV许可[时间范围：6个月]
2）将每个臂的比较速度从纳入阳性HPV测试到6个月后的HPV测试率。
如果治疗组的清除率为25％或更高，则该差异将被认为具有统计学意义。
- 12个月后的HPV许可[时间范围：12个月]
2）将每个臂的比较速率从包含阳性HPV测试到12个月后的HPV测试率。
如果治疗组的清除率为25％或更高，则该差异将被认为具有统计学意义。
- 评估乳头状果皮阴道凝胶的耐受性[时间范围：第6个月]比较每组在头六个月内阴道不适的发作数量。
| 符合研究资格的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 25岁或以上的妇女。
- 在组织学确认的上皮内病变1中，在最可疑的区域进行了阴道镜活检证明。
- 完整的阴道镜检查，在包含之前不到3个月进行
- 通过确认的ASC-US或LSIL宫颈流体学，在阴道镜检查前不到6个月进行。
排除标准：
- 妇女受监护或策展人
- 司法保护的妇女
- 妇女不隶属于社会保障系统
- 孕妇（尚未在孕妇中评估阴道凝胶）在纳入所有55岁以下的妇女的当天，BHCG的尿量剂量将进行，并且在研究期间建议全非绝经妇女进行有效的避孕。
- 免疫抑郁症的妇女（艾滋病毒，免疫抑制治疗...）
- 使用阴道避孕药（环，杀虫剂，宫颈帽；由于存在相互作用的风险）的妇女NB：Papilocare与使用避孕套和宫内设备的使用兼容。
- 已知对其中一种组件过敏
- 将不包括具有HSIL -H -H -AGC涂片的低度组织学的患者。细胞透镜不一致表明，在阴道镜检查时不会活检的高级病变。
- 不包括根据INCA 2016的建议接受激光或锥化治疗的患者；即：CIN 1在至少2个不同的阴道镜上的持久性超过24个月；高级鳞状上皮内组织学病变；原位腺癌。
- 参与另一项介入研究
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月后的宫颈细胞学归一化。 [时间范围：第12个月] 比较12个月后每个手臂中宫颈细胞学的归一化率。如果治疗组的归一化率为25％或更高，则该差异将在统计学上具有显着意义。必须在45天内重复一次“不令人满意”的涂片。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PAPILOCARE®：对组织学确认的宫颈上皮内病变1和耐受性的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PAPILOCARE®：对组织学确认的上皮内病变1和耐受性的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 临床试验比较了12个月的组织学确认后，比较了2个平行组的宫颈上皮内病变1。一组使用阴道凝胶Papilocare®持续6个月，一组无需任何治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 宫颈癌影响3000名女性，每年在法国造成1100例死亡。这种类型的癌症通常需要大约10到15年才能发展，并且具有不同的前体阶段。人乳头瘤病毒持续感染对于这些病变的发育是必要的。 目前，当阴道镜活检显示出低级病变时，建议在12个月后进行新的宫颈细胞学或HPV测试。在此期间不建议治疗。但是，这些病变中有11％从低级发展到高级。 Papilocare®是一种阴道凝胶，可改善子宫颈的重新上皮化。在子宫颈上制作保护膜，它可能引起宫颈上皮内病变1和清除人乳头瘤病毒的有利环境。 我们研究的目的是包括150名具有组织学确认的宫颈上皮内病变的女性1.其中一半将使用阴道凝胶Papilocare®持续6个月，而另一半将无法接受任何治疗（如当前建议所建议）。每位患者将在6个月后和12个月后进行宫颈细胞学和HPV测试。因此，我们将能够比较6个月后和12个月后每组的宫颈细胞学和HPV清除率的标准化百分比。 患者将一次访问奥尔良医院，并在6个月零12个月后进行两次随访。 如果使用Papilocare®确实会诱导低级病变的显着回归，那么一旦对这些病变进行组织学鉴定，就可以提供这种阴道凝胶，以便将其进展到高级。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与2个平行组的临床试验：
包括150名患者，平衡随机化，这意味着每只手臂中有75例患者。 6个月后的随访：每位患者的宫颈细胞学和HPV测试 +列出了有多少患者在6个月内患有阴道不适。 12个月后的随访：对每位患者进行宫颈细胞学和HPV测试。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Papilocare | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRO-2020-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院雷区D'Orléans | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院雷区D'Orléans | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院雷区D'Orléans | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
