4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
MT-SDNA作为结直肠癌幸存者的监视程序的实用性和可行性
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠第一期结肠癌结肠癌结肠腺癌的腺癌II期结直肠癌III期结直肠癌 |
被诊断出患有I-III期结直肠癌的参与者将在MT-SDNA进行测试，然后在诊断后的1年和4年内进行针对MT-SDNA的满意度（Multitarget粪便DNA面板）的满意度问卷。
将要求参与者为MT-SDNA（Cologuard）测试提供粪便样品，该样品将在预定结肠镜检查前的90天内收集。该套件将由研究人员将其交给参与者，并直接邮寄给精确的科学。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MT-SDNA作为结直肠癌幸存者的监视程序的实用性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
- MT-SDNA的敏感性与结肠镜检查[时间范围：1和4年]
比较MT-SDNA（归类为单个阳性或负结果）与结肠镜检查（“金标准”）之间的结果。如果发现腺瘤或癌和其他阴性，结肠镜检查将被认为是阳性的。
敏感性定义为真正的正（TP）/（TP+假阴性（FN））
- MT-SDNA的特异性与结肠镜检查[时间范围：1和4年]
比较MT-SDNA（归类为单个阳性或负结果）与结肠镜检查（“金标准”）之间的结果。如果发现腺瘤或癌和其他阴性，结肠镜检查将被认为是阳性的。
特异性定义为真为负（TN）/（TN+ frace阳性（FP））
- 与粪便测试满意度调查一起测量的结肠镜检查相比，参与者接受MT-SDNA作为后续策略。 [时间范围：1和4年]
通过粪便测试满意度调查衡量的参与者接受，其中包括14个以李克特量表得分的问题。可能的分数范围为14-70，得分较高，表明结果更好。
响应将根据分布进行分组，但很可能为1-2（中性，不利或最不利）与3-5（最有利或非常有利）。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Gregory Cooper | 1-800-641-2422 | gregory.cooper@uhhospitals.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院Seidman癌症中心，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Gregory Cooper，MD 800-641-2422 cturefral@uhhospitals.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Cooper | 大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | MT-SDNA作为结直肠癌幸存者的监视程序的实用性和可行性 | ||||||
| 官方头衔 | MT-SDNA作为结直肠癌幸存者的监视程序的实用性和可行性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与标准测试相比，对粪便进行测试是否能使我们能够检测息肉和癌症。 | ||||||
| 详细说明 | 被诊断出患有I-III期结直肠癌的参与者将在MT-SDNA进行测试，然后在诊断后的1年和4年内进行针对MT-SDNA的满意度（Multitarget粪便DNA面板）的满意度问卷。 将要求参与者为MT-SDNA（Cologuard）测试提供粪便样品，该样品将在预定结肠镜检查前的90天内收集。该套件将由研究人员将其交给参与者，并直接邮寄给精确的科学。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： NT-SDNA测试的粪便样品将在预定结肠镜检查前90天内收集 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 被诊断出患有I-III期结直肠癌的参与者。所有参加结肠癌切除术1年之内的参与者将被要求参加该研究。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04624555 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 案例14219 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MT-SDNA作为结直肠癌幸存者的监视程序的实用性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
- MT-SDNA的敏感性与结肠镜检查[时间范围：1和4年]
比较MT-SDNA（归类为单个阳性或负结果）与结肠镜检查（“金标准”）之间的结果。如果发现腺瘤或癌和其他阴性，结肠镜检查将被认为是阳性的。
敏感性定义为真正的正（TP）/（TP+假阴性（FN））
- MT-SDNA的特异性与结肠镜检查[时间范围：1和4年]
比较MT-SDNA（归类为单个阳性或负结果）与结肠镜检查（“金标准”）之间的结果。如果发现腺瘤或癌和其他阴性，结肠镜检查将被认为是阳性的。
特异性定义为真为负（TN）/（TN+ frace阳性（FP））
- 与粪便测试满意度调查一起测量的结肠镜检查相比，参与者接受MT-SDNA作为后续策略。 [时间范围：1和4年]
通过粪便测试满意度调查衡量的参与者接受，其中包括14个以李克特量表得分的问题。可能的分数范围为14-70，得分较高，表明结果更好。
响应将根据分布进行分组，但很可能为1-2（中性，不利或最不利）与3-5（最有利或非常有利）。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | MT-SDNA作为结直肠癌幸存者的监视程序的实用性和可行性 | ||||||
| 官方头衔 | MT-SDNA作为结直肠癌幸存者的监视程序的实用性和可行性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与标准测试相比，对粪便进行测试是否能使我们能够检测息肉和癌症。 | ||||||
| 详细说明 | 被诊断出患有I-III期结直肠癌的参与者将在MT-SDNA进行测试，然后在诊断后的1年和4年内进行针对MT-SDNA的满意度（Multitarget粪便DNA面板）的满意度问卷。 将要求参与者为MT-SDNA（Cologuard）测试提供粪便样品，该样品将在预定结肠镜检查前的90天内收集。该套件将由研究人员将其交给参与者，并直接邮寄给精确的科学。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： NT-SDNA测试的粪便样品将在预定结肠镜检查前90天内收集 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 被诊断出患有I-III期结直肠癌的参与者。所有参加结肠癌切除术1年之内的参与者将被要求参加该研究。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04624555 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 案例14219 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
