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出境医 / 临床实验 / 自脚运动对足底足糖尿病性溃疡发生率的影响

自脚运动对足底足糖尿病性溃疡发生率的影响

研究描述
简要摘要:
一年内糖尿病足溃疡复发的发生率可达到35%。足底足糖尿病足溃疡是最常见的糖尿病足溃疡复发。糖尿病足溃疡愈合后至少14天,复发率可能发生。强烈建议进行体育锻炼和运动以预防糖尿病足溃疡。关于防止糖尿病足性溃疡复发的脚步形式的研究尚不清楚。主要的假设是,自我结构化脚运动对足底足糖尿病性溃疡复发有一种影响。次要假设是(1)HBA1C,ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,愈伤组织和步行速度的改善可以降低足底足糖尿病性溃疡的发生率(2)自我结构化脚部运动可以降低发生率和速度发病率足底糖尿病性溃疡复发。参与者被随机分为两组:运动组(n = 25)和对照组(n = 25)。该练习是在24周内使用柔性带的灵活性和耐药性运动的组合。通过研究过程监测足底糖尿病足溃疡的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡糖尿病脚其他:自我结构的脚练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:运动小组接受了训练的结构化练习,他们独立地进行了运动直到24周或直到复发发生,对照组就经常护理
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:调查人员不认识这些小组。评估员不知道这些团体
主要意图:预防
官方标题:自我结构化练习对足底足型糖尿病性溃疡的发生率的影响至少一个月
实际学习开始日期 2019年9月4日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
该小组接受了自我结构的脚步训练,并鼓励他们每周进行3次自我结构足运动。他们接受了平常的护理
其他:自我结构的脚练习
练习是每周进行3次(15倍/直到他们疲倦x 2set)。该练习使用了厚度差的柔性带(在前12周内为0.5毫米,在第二12周内为0,65毫米)
其他名称:
  • 脚步
  • 灵活性和阻力脚运动

没有干预:对照组
小组接受了通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 足底足糖尿病性溃疡复发率的数量[时间范围:最多12周]
    底足脚糖尿病性溃疡的数量至少1个月治愈了最后一个足底糖尿病性溃疡。使用Wagner糖尿病性溃疡分类对糖尿病足溃疡测量糖尿病足溃疡

  2. 足底足糖尿病性溃疡复发率的数量[时间范围:长达24周]
    底足脚糖尿病性溃疡的数量至少1个月治愈了最后一个足底糖尿病性溃疡。使用Wagner糖尿病性溃疡分类对糖尿病足溃疡测量糖尿病足溃疡

  3. 足底足糖尿病性溃疡复发率的时间[时间范围:长达24周]
    足底脚糖尿病性溃疡复发率的发生率至少1个月后发现了最后一个足底糖尿病性溃疡后。


次要结果度量
  1. 更改踝臂指数(ABI)[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多进行12周零24周评估)
    ABI是使用手动握住的多普勒(Dopler

  2. HBA1C级别的变化[时间范围:从分配日期到底型足足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多评估了12周零24周]
    HBA1C是在实验室中测量国家糖emogomoglobin标准化计划(NGSP)的糖化血红蛋白

  3. 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查(DNE)评分的变化[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多可评估12周零24周)
    结果测量的积累评分包括八个项目,两个测试肌肉强度,一个是肌腱反射和五个感觉。最低最大分数为0-16。分数是通过进行体格检查来确定的。

  4. 步行速度的变化[时间范围:从分配日期到足底足部糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多进行12周零24周评估]
    步行速度是在尽可能快地在一定距离的平坦和平坦轨迹上速度快速行走时测量的时间的比率。研究中使用的轨道距离为5米。使用秒表测量唤醒时间

  5. 愈伤组织[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多为12周零24周)
    愈伤组织是可以通过检查确定的足底皮肤区域的厚度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意
  • 年龄40-60岁
  • 可以在5米之内行走
  • 最近愈合的足底足糖尿病性溃疡(1-12个月)

排除标准:

  • 截肢左右下肢的截肢
  • 下肢缔约
  • 帕金森氏症
  • 骨髓炎
  • 麻痹
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes St. Elisabeth Semarang)
Semarang,中央爪哇,印度尼西亚,50252
赞助商和合作者
玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani)圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes Stikes St Elisabeth Semarang)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 足底足糖尿病性溃疡复发率的数量[时间范围:最多12周]
    底足脚糖尿病性溃疡的数量至少1个月治愈了最后一个足底糖尿病性溃疡。使用Wagner糖尿病性溃疡分类对糖尿病足溃疡测量糖尿病足溃疡
  • 足底足糖尿病性溃疡复发率的数量[时间范围:长达24周]
    底足脚糖尿病性溃疡的数量至少1个月治愈了最后一个足底糖尿病性溃疡。使用Wagner糖尿病性溃疡分类对糖尿病足溃疡测量糖尿病足溃疡
  • 足底足糖尿病性溃疡复发率的时间[时间范围:长达24周]
    足底脚糖尿病性溃疡复发率的发生率至少1个月后发现了最后一个足底糖尿病性溃疡后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 更改踝臂指数(ABI)[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多进行12周零24周评估)
    ABI是使用手动握住的多普勒(Dopler
  • HBA1C级别的变化[时间范围:从分配日期到底型足足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多评估了12周零24周]
    HBA1C是在实验室中测量国家糖emogomoglobin标准化计划(NGSP)的糖化血红蛋白
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查(DNE)评分的变化[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多可评估12周零24周)
    结果测量的积累评分包括八个项目,两个测试肌肉强度,一个是肌腱反射和五个感觉。最低最大分数为0-16。分数是通过进行体格检查来确定的。
  • 步行速度的变化[时间范围:从分配日期到足底足部糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多进行12周零24周评估]
    步行速度是在尽可能快地在一定距离的平坦和平坦轨迹上速度快速行走时测量的时间的比率。研究中使用的轨道距离为5米。使用秒表测量唤醒时间
  • 愈伤组织[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多为12周零24周)
    愈伤组织是可以通过检查确定的足底皮肤区域的厚度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自脚运动对足底足糖尿病性溃疡发生率的影响
官方标题ICMJE自我结构化练习对足底足型糖尿病性溃疡的发生率的影响至少一个月
简要摘要一年内糖尿病足溃疡复发的发生率可达到35%。足底足糖尿病足溃疡是最常见的糖尿病足溃疡复发。糖尿病足溃疡愈合后至少14天,复发率可能发生。强烈建议进行体育锻炼和运动以预防糖尿病足溃疡。关于防止糖尿病足性溃疡复发的脚步形式的研究尚不清楚。主要的假设是,自我结构化脚运动对足底足糖尿病性溃疡复发有一种影响。次要假设是(1)HBA1C,ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,愈伤组织和步行速度的改善可以降低足底足糖尿病性溃疡的发生率(2)自我结构化脚部运动可以降低发生率和速度发病率足底糖尿病性溃疡复发。参与者被随机分为两组:运动组(n = 25)和对照组(n = 25)。该练习是在24周内使用柔性带的灵活性和耐药性运动的组合。通过研究过程监测足底糖尿病足溃疡的发生率。
详细说明
  1. 介绍

    糖尿病足溃疡是糖尿病(DM)患者的脚部问题的一种形式,其特征是脚踝下方的慢性伤口,可以将皮肤渗透到真皮。 2016年的荟萃分析结果显示,糖尿病足溃疡的全球患病率为6.3%。印度尼西亚的发病率达到7.3-24%。

    糖尿病足溃疡会导致患者截肢甚至死亡。糖尿病足溃疡造成了截肢病例的85%,比未来五年没有溃疡的患者高2.48倍。由于糖尿病足溃疡的康复期和昂贵的维护成本,糖尿病足溃疡会为患者,家庭和国家带来巨大的经济负担。

    治愈的糖尿病足溃疡会复发。所有糖尿病足溃疡事件中约有26 -78%是复发事件。糖尿病足溃疡愈合后的一年,三年和五年内,全球复发的患病率为40%,60%和65%。印度尼西亚国家中埃马朗的糖尿病足溃疡复发的患病率达到35.4%。这表明糖尿病后溃疡患者患糖尿病足溃疡的风险很高。

    糖尿病足溃疡复发的高发病率与尚未解决的患者的生物学和行为因素密切相关。先前的研究解释说,康复后的糖尿病足溃疡复发的危险因素包括足底溃疡的位置,HBA1C> 7,5%,周围动脉疾病,周围神经病,缺乏愈伤组织,溃疡的持续时间,DM的持续时间,DM和DM的持续时间,以及DM和DM的持续时间脚肌肉骨骼功能的局限性。

    国际糖尿病脚部工作组(IWGDF)强调了防止发生糖尿病足溃疡的努力的重要性。尽管在所有DM中都强烈建议进行锻炼,但进行脚足运动的行为并不是预防糖尿病足溃疡复发的指南。预防糖尿病足溃疡的患者。最近的研究仅限于DM患者,表明专为DM患者设计的脚运动可能会增加运动的关节运动范围,肌肉力量,步行速度,脚踝 - 野手指数(ABI)以及HBA1C较低的HBA1C水平,这也是糖尿病风险因素的危险因素腿溃疡递归。自我结构化的脚练习是使用灵活的带和由患者独立进行的脚部灵活性练习的脚部阻力练习的组合,每周在家中有三次频率。该研究旨在证明自我结构化锻炼对恢复至少一个月后恢复后足底足糖尿病溃疡复发率的影响。

  2. 方法

该研究使用了随机对照试验(RCT)设计。这项研究已获得Diponegoro大学医学学院伦理委员会的批准。该研究的参与者是在印度尼西亚Semarang的两家医院接受治疗的足底足糖尿病性溃疡的患者,并已被连续选择。该研究使用软件进行对照组和干预组进行了随机分配。参与者在头三周内直接监督,然后使用手机进行监督。

收集了与糖尿病足溃疡病史有关的人口统计学和特征。也收集了ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,HBA1C水平,步行速度和干预之前和之后的愈伤组织。研究人员在干预之前,在脚步练习后12和24周都采取了所有数据结果。如果参与者在24周之前复发,则停止了干预措施,然后最后一次进行数据检索。记录了复发发生率的时间。

数据分析使用了带有SPSS的计算机。研究人员使用Shapiro Wilk正态性测试来查看数值数据的分布。使用独立的T检验,Man Whitney,Chi-Square和Fisher测试测试了受访者特征的均匀性以及DNE,ABI,步行速度和HBA1C水平的变化差异。通过从受访者的初步数据收集中计算最后数据收集结果的差异来计算DNE,ABI,HBA1C水平和步行速度的变化。干预后两组之间老茧的差异也进行了测试。进行了Spearman的测试,以研究ABI改善,DNE分数,HBA1C水平以及步行速度的影响,对足底足糖尿病性溃疡复发的减少。根据最后发现的条件,填补了24周未完成结果的参与者的复发数据。进行了2x2表,置信区间(CI)95%和显着水平<5%的卡方检验和相对风险(RR)计算,以确定自我结构的脚部锻炼对足底足足糖尿病溃疡复发率的影响。进行了后勤回归多变量测试,以研究自我结构化脚练习的影响,对足底足糖尿病性溃疡复发,并控制混杂变量。进行了COX的多元回归测试,以研究自我结构化脚练习对足底足型糖尿病性溃疡复发事件的时间的影响,并控制了混杂变量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
运动小组接受了训练的结构化练习,他们独立地进行了运动直到24周或直到复发发生,对照组就经常护理
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
调查人员不认识这些小组。评估员不知道这些团体
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:自我结构的脚练习
练习是每周进行3次(15倍/直到他们疲倦x 2set)。该练习使用了厚度差的柔性带(在前12周内为0.5毫米,在第二12周内为0,65毫米)
其他名称:
  • 脚步
  • 灵活性和阻力脚运动
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    该小组接受了自我结构的脚步训练,并鼓励他们每周进行3次自我结构足运动。他们接受了平常的护理
    干预:其他:自我结构的脚练习
  • 没有干预:对照组
    小组接受了通常的护理
出版物 *
  • Naibaho RM的Pemayun TGD。糖尿病足溃疡的临床特征和结果,这是印度尼西亚塞马朗三级护理医院的视野。糖尿病脚踝。 2017年5月17日; 8(1):1312974。 doi:10.1080/2000625x.2017.1312974。 2017年环保。
  • Soewondo P,Ferrario A,Tahapary DL。印度尼西亚糖尿病管理的挑战:文献综述。全球健康。 2013年12月3日; 9:63。 doi:10.1186/1744-8603-9-63。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意
  • 年龄40-60岁
  • 可以在5米之内行走
  • 最近愈合的足底足糖尿病性溃疡(1-12个月)

排除标准:

  • 截肢左右下肢的截肢
  • 下肢缔约
  • 帕金森氏症
  • 骨髓炎
  • 麻痹
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624516
其他研究ID编号ICMJE 4477112020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的结果可以引用另一位研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:任何时候
访问标准: mariahandoko22@gmail.com
责任方玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani),圣伊丽莎白学校健康科学
研究赞助商ICMJE玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani)圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes Stikes St Elisabeth Semarang)
PRS帐户圣伊丽莎白学校健康科学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一年内糖尿病足溃疡复发的发生率可达到35%。足底足糖尿病足溃疡是最常见的糖尿病足溃疡复发。糖尿病足溃疡愈合后至少14天,复发率可能发生。强烈建议进行体育锻炼和运动以预防糖尿病足溃疡。关于防止糖尿病足性溃疡复发的脚步形式的研究尚不清楚。主要的假设是,自我结构化脚运动对足底足糖尿病性溃疡复发有一种影响。次要假设是(1)HBA1C,ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,愈伤组织和步行速度的改善可以降低足底足糖尿病性溃疡的发生率(2)自我结构化脚部运动可以降低发生率和速度发病率足底糖尿病性溃疡复发。参与者被随机分为两组:运动组(n = 25)和对照组(n = 25)。该练习是在24周内使用柔性带的灵活性和耐药性运动的组合。通过研究过程监测足底糖尿病足溃疡的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡糖尿病脚其他:自我结构的脚练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:运动小组接受了训练的结构化练习,他们独立地进行了运动直到24周或直到复发发生,对照组就经常护理
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:调查人员不认识这些小组。评估员不知道这些团体
主要意图:预防
官方标题:自我结构化练习对足底足型糖尿病性溃疡的发生率的影响至少一个月
实际学习开始日期 2019年9月4日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
该小组接受了自我结构的脚步训练,并鼓励他们每周进行3次自我结构足运动。他们接受了平常的护理
其他:自我结构的脚练习
练习是每周进行3次(15倍/直到他们疲倦x 2set)。该练习使用了厚度差的柔性带(在前12周内为0.5毫米,在第二12周内为0,65毫米)
其他名称:
  • 脚步
  • 灵活性和阻力脚运动

没有干预:对照组
小组接受了通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 足底足糖尿病性溃疡复发率的数量[时间范围:最多12周]
    底足脚糖尿病性溃疡的数量至少1个月治愈了最后一个足底糖尿病性溃疡。使用Wagner糖尿病性溃疡分类对糖尿病足溃疡测量糖尿病足溃疡

  2. 足底足糖尿病性溃疡复发率的数量[时间范围:长达24周]
    底足脚糖尿病性溃疡的数量至少1个月治愈了最后一个足底糖尿病性溃疡。使用Wagner糖尿病性溃疡分类对糖尿病足溃疡测量糖尿病足溃疡

  3. 足底足糖尿病性溃疡复发率的时间[时间范围:长达24周]
    足底脚糖尿病性溃疡复发率的发生率至少1个月后发现了最后一个足底糖尿病性溃疡后。


次要结果度量
  1. 更改踝臂指数(ABI)[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多进行12周零24周评估)
    ABI是使用手动握住的多普勒(Dopler

  2. HBA1C级别的变化[时间范围:从分配日期到底型足足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多评估了12周零24周]
    HBA1C是在实验室中测量国家糖emogomoglobin标准化计划(NGSP)的糖化血红蛋白

  3. 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查(DNE)评分的变化[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多可评估12周零24周)
    结果测量的积累评分包括八个项目,两个测试肌肉强度,一个是肌腱反射和五个感觉。最低最大分数为0-16。分数是通过进行体格检查来确定的。

  4. 步行速度的变化[时间范围:从分配日期到足底足部糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多进行12周零24周评估]
    步行速度是在尽可能快地在一定距离的平坦和平坦轨迹上速度快速行走时测量的时间的比率。研究中使用的轨道距离为5米。使用秒表测量唤醒时间

  5. 愈伤组织[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多为12周零24周)
    愈伤组织是可以通过检查确定的足底皮肤区域的厚度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意
  • 年龄40-60岁
  • 可以在5米之内行走
  • 最近愈合的足底足糖尿病性溃疡(1-12个月)

排除标准:

  • 截肢左右下肢的截肢
  • 下肢缔约
  • 帕金森氏症
  • 骨髓炎
  • 麻痹
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes St. Elisabeth Semarang)
Semarang,中央爪哇,印度尼西亚,50252
赞助商和合作者
玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani)圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes Stikes St Elisabeth Semarang)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 足底足糖尿病性溃疡复发率的数量[时间范围:最多12周]
    底足脚糖尿病性溃疡的数量至少1个月治愈了最后一个足底糖尿病性溃疡。使用Wagner糖尿病性溃疡分类对糖尿病足溃疡测量糖尿病足溃疡
  • 足底足糖尿病性溃疡复发率的数量[时间范围:长达24周]
    底足脚糖尿病性溃疡的数量至少1个月治愈了最后一个足底糖尿病性溃疡。使用Wagner糖尿病性溃疡分类对糖尿病足溃疡测量糖尿病足溃疡
  • 足底足糖尿病性溃疡复发率的时间[时间范围:长达24周]
    足底脚糖尿病性溃疡复发率的发生率至少1个月后发现了最后一个足底糖尿病性溃疡后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 更改踝臂指数(ABI)[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多进行12周零24周评估)
    ABI是使用手动握住的多普勒(Dopler
  • HBA1C级别的变化[时间范围:从分配日期到底型足足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多评估了12周零24周]
    HBA1C是在实验室中测量国家糖emogomoglobin标准化计划(NGSP)的糖化血红蛋白
  • 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查(DNE)评分的变化[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多可评估12周零24周)
    结果测量的积累评分包括八个项目,两个测试肌肉强度,一个是肌腱反射和五个感觉。最低最大分数为0-16。分数是通过进行体格检查来确定的。
  • 步行速度的变化[时间范围:从分配日期到足底足部糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多进行12周零24周评估]
    步行速度是在尽可能快地在一定距离的平坦和平坦轨迹上速度快速行走时测量的时间的比率。研究中使用的轨道距离为5米。使用秒表测量唤醒时间
  • 愈伤组织[时间范围:从分配日期到足底足糖尿病性溃疡复发日期,以先到者为准,最多为12周零24周)
    愈伤组织是可以通过检查确定的足底皮肤区域的厚度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自脚运动对足底足糖尿病性溃疡发生率的影响
官方标题ICMJE自我结构化练习对足底足型糖尿病性溃疡的发生率的影响至少一个月
简要摘要一年内糖尿病足溃疡复发的发生率可达到35%。足底足糖尿病足溃疡是最常见的糖尿病足溃疡复发。糖尿病足溃疡愈合后至少14天,复发率可能发生。强烈建议进行体育锻炼和运动以预防糖尿病足溃疡。关于防止糖尿病足性溃疡复发的脚步形式的研究尚不清楚。主要的假设是,自我结构化脚运动对足底足糖尿病性溃疡复发有一种影响。次要假设是(1)HBA1C,ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,愈伤组织和步行速度的改善可以降低足底足糖尿病性溃疡的发生率(2)自我结构化脚部运动可以降低发生率和速度发病率足底糖尿病性溃疡复发。参与者被随机分为两组:运动组(n = 25)和对照组(n = 25)。该练习是在24周内使用柔性带的灵活性和耐药性运动的组合。通过研究过程监测足底糖尿病足溃疡的发生率。
详细说明
  1. 介绍

    糖尿病足溃疡是糖尿病(DM)患者的脚部问题的一种形式,其特征是脚踝下方的慢性伤口,可以将皮肤渗透到真皮。 2016年的荟萃分析结果显示,糖尿病足溃疡的全球患病率为6.3%。印度尼西亚的发病率达到7.3-24%。

    糖尿病足溃疡会导致患者截肢甚至死亡。糖尿病足溃疡造成了截肢病例的85%,比未来五年没有溃疡的患者高2.48倍。由于糖尿病足溃疡的康复期和昂贵的维护成本,糖尿病足溃疡会为患者,家庭和国家带来巨大的经济负担。

    治愈的糖尿病足溃疡会复发。所有糖尿病足溃疡事件中约有26 -78%是复发事件。糖尿病足溃疡愈合后的一年,三年和五年内,全球复发的患病率为40%,60%和65%。印度尼西亚国家中埃马朗的糖尿病足溃疡复发的患病率达到35.4%。这表明糖尿病后溃疡患者患糖尿病足溃疡的风险很高。

    糖尿病足溃疡复发的高发病率与尚未解决的患者的生物学和行为因素密切相关。先前的研究解释说,康复后的糖尿病足溃疡复发的危险因素包括足底溃疡的位置,HBA1C> 7,5%,周围动脉疾病,周围神经病,缺乏愈伤组织,溃疡的持续时间,DM的持续时间,DM和DM的持续时间,以及DM和DM的持续时间脚肌肉骨骼功能的局限性。

    国际糖尿病脚部工作组(IWGDF)强调了防止发生糖尿病足溃疡的努力的重要性。尽管在所有DM中都强烈建议进行锻炼,但进行脚足运动的行为并不是预防糖尿病足溃疡复发的指南。预防糖尿病足溃疡的患者。最近的研究仅限于DM患者,表明专为DM患者设计的脚运动可能会增加运动的关节运动范围,肌肉力量,步行速度,脚踝 - 野手指数(ABI)以及HBA1C较低的HBA1C水平,这也是糖尿病风险因素的危险因素腿溃疡递归。自我结构化的脚练习是使用灵活的带和由患者独立进行的脚部灵活性练习的脚部阻力练习的组合,每周在家中有三次频率。该研究旨在证明自我结构化锻炼对恢复至少一个月后恢复后足底足糖尿病溃疡复发率的影响。

  2. 方法

该研究使用了随机对照试验(RCT)设计。这项研究已获得Diponegoro大学医学学院伦理委员会的批准。该研究的参与者是在印度尼西亚Semarang的两家医院接受治疗的足底足糖尿病性溃疡的患者,并已被连续选择。该研究使用软件进行对照组和干预组进行了随机分配。参与者在头三周内直接监督,然后使用手机进行监督。

收集了与糖尿病足溃疡病史有关的人口统计学和特征。也收集了ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,HBA1C水平,步行速度和干预之前和之后的愈伤组织。研究人员在干预之前,在脚步练习后12和24周都采取了所有数据结果。如果参与者在24周之前复发,则停止了干预措施,然后最后一次进行数据检索。记录了复发发生率的时间。

数据分析使用了带有SPSS的计算机。研究人员使用Shapiro Wilk正态性测试来查看数值数据的分布。使用独立的T检验,Man Whitney,Chi-Square和Fisher测试测试了受访者特征的均匀性以及DNE,ABI,步行速度和HBA1C水平的变化差异。通过从受访者的初步数据收集中计算最后数据收集结果的差异来计算DNE,ABI,HBA1C水平和步行速度的变化。干预后两组之间老茧的差异也进行了测试。进行了Spearman的测试,以研究ABI改善,DNE分数,HBA1C水平以及步行速度的影响,对足底足糖尿病性溃疡复发的减少。根据最后发现的条件,填补了24周未完成结果的参与者的复发数据。进行了2x2表,置信区间(CI)95%和显着水平<5%的卡方检验和相对风险(RR)计算,以确定自我结构的脚部锻炼对足底足足糖尿病溃疡复发率的影响。进行了后勤回归多变量测试,以研究自我结构化脚练习的影响,对足底足糖尿病性溃疡复发,并控制混杂变量。进行了COX的多元回归测试,以研究自我结构化脚练习对足底足型糖尿病性溃疡复发事件的时间的影响,并控制了混杂变量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
运动小组接受了训练的结构化练习,他们独立地进行了运动直到24周或直到复发发生,对照组就经常护理
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
调查人员不认识这些小组。评估员不知道这些团体
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:自我结构的脚练习
练习是每周进行3次(15倍/直到他们疲倦x 2set)。该练习使用了厚度差的柔性带(在前12周内为0.5毫米,在第二12周内为0,65毫米)
其他名称:
  • 脚步
  • 灵活性和阻力脚运动
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    该小组接受了自我结构的脚步训练,并鼓励他们每周进行3次自我结构足运动。他们接受了平常的护理
    干预:其他:自我结构的脚练习
  • 没有干预:对照组
    小组接受了通常的护理
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意
  • 年龄40-60岁
  • 可以在5米之内行走
  • 最近愈合的足底足糖尿病性溃疡(1-12个月)

排除标准:

  • 截肢左右下肢的截肢
  • 下肢缔约
  • 帕金森氏症
  • 骨髓炎
  • 麻痹
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624516
其他研究ID编号ICMJE 4477112020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的结果可以引用另一位研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:任何时候
访问标准: mariahandoko22@gmail.com
责任方玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani),圣伊丽莎白学校健康科学
研究赞助商ICMJE玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani)圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes Stikes St Elisabeth Semarang)
PRS帐户圣伊丽莎白学校健康科学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素