病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病足溃疡糖尿病脚 | 其他:自我结构的脚练习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 运动小组接受了训练的结构化练习,他们独立地进行了运动直到24周或直到复发发生,对照组就经常护理 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 调查人员不认识这些小组。评估员不知道这些团体 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 自我结构化练习对足底足型糖尿病性溃疡的发生率的影响至少一个月 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 该小组接受了自我结构的脚步训练,并鼓励他们每周进行3次自我结构足运动。他们接受了平常的护理 | 其他:自我结构的脚练习 练习是每周进行3次(15倍/直到他们疲倦x 2set)。该练习使用了厚度差的柔性带(在前12周内为0.5毫米,在第二12周内为0,65毫米) 其他名称:
|
没有干预:对照组 小组接受了通常的护理 |
符合研究资格的年龄: | 40年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
印度尼西亚 | |
圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes St. Elisabeth Semarang) | |
Semarang,中央爪哇,印度尼西亚,50252 |
学习主席: | 玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani) | 圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes Stikes St Elisabeth Semarang) |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 自脚运动对足底足糖尿病性溃疡发生率的影响 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 自我结构化练习对足底足型糖尿病性溃疡的发生率的影响至少一个月 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 一年内糖尿病足溃疡复发的发生率可达到35%。足底足糖尿病足溃疡是最常见的糖尿病足溃疡复发。糖尿病足溃疡愈合后至少14天,复发率可能发生。强烈建议进行体育锻炼和运动以预防糖尿病足溃疡。关于防止糖尿病足性溃疡复发的脚步形式的研究尚不清楚。主要的假设是,自我结构化脚运动对足底足糖尿病性溃疡复发有一种影响。次要假设是(1)HBA1C,ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,愈伤组织和步行速度的改善可以降低足底足糖尿病性溃疡的发生率(2)自我结构化脚部运动可以降低发生率和速度发病率足底糖尿病性溃疡复发。参与者被随机分为两组:运动组(n = 25)和对照组(n = 25)。该练习是在24周内使用柔性带的灵活性和耐药性运动的组合。通过研究过程监测足底糖尿病足溃疡的发生率。 | ||||||||||||||||||
详细说明 |
该研究使用了随机对照试验(RCT)设计。这项研究已获得Diponegoro大学医学学院伦理委员会的批准。该研究的参与者是在印度尼西亚Semarang的两家医院接受治疗的足底足糖尿病性溃疡的患者,并已被连续选择。该研究使用软件进行对照组和干预组进行了随机分配。参与者在头三周内直接监督,然后使用手机进行监督。 收集了与糖尿病足溃疡病史有关的人口统计学和特征。也收集了ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,HBA1C水平,步行速度和干预之前和之后的愈伤组织。研究人员在干预之前,在脚步练习后12和24周都采取了所有数据结果。如果参与者在24周之前复发,则停止了干预措施,然后最后一次进行数据检索。记录了复发发生率的时间。 数据分析使用了带有SPSS的计算机。研究人员使用Shapiro Wilk正态性测试来查看数值数据的分布。使用独立的T检验,Man Whitney,Chi-Square和Fisher测试测试了受访者特征的均匀性以及DNE,ABI,步行速度和HBA1C水平的变化差异。通过从受访者的初步数据收集中计算最后数据收集结果的差异来计算DNE,ABI,HBA1C水平和步行速度的变化。干预后两组之间老茧的差异也进行了测试。进行了Spearman的测试,以研究ABI改善,DNE分数,HBA1C水平以及步行速度的影响,对足底足糖尿病性溃疡复发的减少。根据最后发现的条件,填补了24周未完成结果的参与者的复发数据。进行了2x2表,置信区间(CI)95%和显着水平<5%的卡方检验和相对风险(RR)计算,以确定自我结构的脚部锻炼对足底足足糖尿病溃疡复发率的影响。进行了后勤回归多变量测试,以研究自我结构化脚练习的影响,对足底足糖尿病性溃疡复发,并控制混杂变量。进行了COX的多元回归测试,以研究自我结构化脚练习对足底足型糖尿病性溃疡复发事件的时间的影响,并控制了混杂变量。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 运动小组接受了训练的结构化练习,他们独立地进行了运动直到24周或直到复发发生,对照组就经常护理 掩盖:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 调查人员不认识这些小组。评估员不知道这些团体 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 其他:自我结构的脚练习 练习是每周进行3次(15倍/直到他们疲倦x 2set)。该练习使用了厚度差的柔性带(在前12周内为0.5毫米,在第二12周内为0,65毫米) 其他名称:
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04624516 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 4477112020 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani),圣伊丽莎白学校健康科学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani) | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣伊丽莎白学校健康科学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病足溃疡糖尿病脚 | 其他:自我结构的脚练习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 运动小组接受了训练的结构化练习,他们独立地进行了运动直到24周或直到复发发生,对照组就经常护理 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 调查人员不认识这些小组。评估员不知道这些团体 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 自我结构化练习对足底足型糖尿病性溃疡的发生率的影响至少一个月 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 该小组接受了自我结构的脚步训练,并鼓励他们每周进行3次自我结构足运动。他们接受了平常的护理 | 其他:自我结构的脚练习 练习是每周进行3次(15倍/直到他们疲倦x 2set)。该练习使用了厚度差的柔性带(在前12周内为0.5毫米,在第二12周内为0,65毫米) 其他名称:
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没有干预:对照组 小组接受了通常的护理 |
符合研究资格的年龄: | 40年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
印度尼西亚 | |
圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes St. Elisabeth Semarang) | |
Semarang,中央爪哇,印度尼西亚,50252 |
学习主席: | 玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani) | 圣伊丽莎白学校健康科学(Stikes Stikes St Elisabeth Semarang) |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 自脚运动对足底足糖尿病性溃疡发生率的影响 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 自我结构化练习对足底足型糖尿病性溃疡的发生率的影响至少一个月 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 一年内糖尿病足溃疡复发的发生率可达到35%。足底足糖尿病足溃疡是最常见的糖尿病足溃疡复发。糖尿病足溃疡愈合后至少14天,复发率可能发生。强烈建议进行体育锻炼和运动以预防糖尿病足溃疡。关于防止糖尿病足性溃疡复发的脚步形式的研究尚不清楚。主要的假设是,自我结构化脚运动对足底足糖尿病性溃疡复发有一种影响。次要假设是(1)HBA1C,ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,愈伤组织和步行速度的改善可以降低足底足糖尿病性溃疡的发生率(2)自我结构化脚部运动可以降低发生率和速度发病率足底糖尿病性溃疡复发。参与者被随机分为两组:运动组(n = 25)和对照组(n = 25)。该练习是在24周内使用柔性带的灵活性和耐药性运动的组合。通过研究过程监测足底糖尿病足溃疡的发生率。 | ||||||||||||||||||
详细说明 |
该研究使用了随机对照试验(RCT)设计。这项研究已获得Diponegoro大学医学学院伦理委员会的批准。该研究的参与者是在印度尼西亚Semarang的两家医院接受治疗的足底足糖尿病性溃疡的患者,并已被连续选择。该研究使用软件进行对照组和干预组进行了随机分配。参与者在头三周内直接监督,然后使用手机进行监督。 收集了与糖尿病足溃疡病史有关的人口统计学和特征。也收集了ABI,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病检查评分,HBA1C水平,步行速度和干预之前和之后的愈伤组织。研究人员在干预之前,在脚步练习后12和24周都采取了所有数据结果。如果参与者在24周之前复发,则停止了干预措施,然后最后一次进行数据检索。记录了复发发生率的时间。 数据分析使用了带有SPSS的计算机。研究人员使用Shapiro Wilk正态性测试来查看数值数据的分布。使用独立的T检验,Man Whitney,Chi-Square和Fisher测试测试了受访者特征的均匀性以及DNE,ABI,步行速度和HBA1C水平的变化差异。通过从受访者的初步数据收集中计算最后数据收集结果的差异来计算DNE,ABI,HBA1C水平和步行速度的变化。干预后两组之间老茧的差异也进行了测试。进行了Spearman的测试,以研究ABI改善,DNE分数,HBA1C水平以及步行速度的影响,对足底足糖尿病性溃疡复发的减少。根据最后发现的条件,填补了24周未完成结果的参与者的复发数据。进行了2x2表,置信区间(CI)95%和显着水平<5%的卡方检验和相对风险(RR)计算,以确定自我结构的脚部锻炼对足底足足糖尿病溃疡复发率的影响。进行了后勤回归多变量测试,以研究自我结构化脚练习的影响,对足底足糖尿病性溃疡复发,并控制混杂变量。进行了COX的多元回归测试,以研究自我结构化脚练习对足底足型糖尿病性溃疡复发事件的时间的影响,并控制了混杂变量。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 运动小组接受了训练的结构化练习,他们独立地进行了运动直到24周或直到复发发生,对照组就经常护理 掩盖:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 调查人员不认识这些小组。评估员不知道这些团体 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:自我结构的脚练习 练习是每周进行3次(15倍/直到他们疲倦x 2set)。该练习使用了厚度差的柔性带(在前12周内为0.5毫米,在第二12周内为0,65毫米) 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04624516 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 4477112020 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani),圣伊丽莎白学校健康科学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 玛丽亚·苏里亚尼(Maria Suryani) | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 圣伊丽莎白学校健康科学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |