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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者和肺部疾病受试者中肺功能的超极化129XE MR成像
健康志愿者和肺部疾病受试者中肺功能的超极化129XE MR成像
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发和评估超极化（HP）129XE气体MRI的有用性，以评估肺功能的区域评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘COPD间质性肺疾病囊性纤维化肺动脉高压肺部感染其他肺部疾病 | 药物：超极化XE129 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项毫无盲的开放标签研究，〜160名患有诊断为肺部疾病和约100个健康对照的受试者。入学的受试者将包括18至80岁的男性和女性。评估将在门诊基础上进行。成像将在一天中进行，并将涉及多达四个1升HP 129XE加上129xE校准剂量（〜300-400ml HP 129XE）。除129XE MRI外，还将收集一系列解剖学常规1H MR图像，包括定位器扫描，呼吸旋转回声图像和呼吸持续的稳态无蛋白液图像，以突出脉管系统。所有科目将在一个中心进行评估：堪萨斯大学医学中心，美国。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 健康志愿者和肺部疾病受试者中肺功能的超极化129XE MR成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超极化129xE 在MRI（最多1L剂量）期间使用超极化氙气以开发成像方法并评估成年人的肺功能。 | 药物：超极化XE129 在MRI扫描过程中，受试者将每次扫描最多吸入超极化的氙气，在给定的成像过程中最多4个MR扫描 +校准。 其他名称：HP Xenon |
结果措施
主要结果指标 ：
- RBC/屏障比[时间范围：第1天]溶解在RBC中的XENON信号与溶解在屏障组织中的XENON信号之比
次要结果度量 ：
- ADC [时间范围：第1天]肺中氙气的明显扩散系数
- 通风缺陷百分比[时间范围：第1天]通风信号低于阈值的肺百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康的志愿者：
- 受试者没有诊断出肺部状况
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
患有肺部疾病的受试者：
- 受试者诊断出医生的肺功能障碍
- 在过去的30天中，肺功能没有急性恶化
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
排除标准：
- 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者不适合用于MRI的129XE背心线圈
- 受试者不能屏住呼吸15-16秒
- 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
- 氧饱和度<88％的房间空气或补充氧气
- 认知缺陷，无法提供同意的能力
- 制度化
联系人和位置
联系人
| 联系人：彼得·尼德巴尔斯基（Peter Niedbalski）博士 | 913-588-2271 | pniedbalski@kumc.edu | |
| 联系人：马里兰州马里奥·卡斯特罗 | 9135887529 | mcastro2@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Peter J Niedbalski，博士913-588-2271 pniedbalski@kumc.edu | |
赞助商和合作者
马里兰州马里奥·卡斯特罗（Mario Castro），MPH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RBC/屏障比[时间范围：第1天] 溶解在RBC中的XENON信号与溶解在屏障组织中的XENON信号之比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者和肺部疾病受试者中肺功能的超极化129XE MR成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者和肺部疾病受试者中肺功能的超极化129XE MR成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发和评估超极化（HP）129XE气体MRI的有用性，以评估肺功能的区域评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项毫无盲的开放标签研究，〜160名患有诊断为肺部疾病和约100个健康对照的受试者。入学的受试者将包括18至80岁的男性和女性。评估将在门诊基础上进行。成像将在一天中进行，并将涉及多达四个1升HP 129XE加上129xE校准剂量（〜300-400ml HP 129XE）。除129XE MRI外，还将收集一系列解剖学常规1H MR图像，包括定位器扫描，呼吸旋转回声图像和呼吸持续的稳态无蛋白液图像，以突出脉管系统。所有科目将在一个中心进行评估：堪萨斯大学医学中心，美国。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：超极化XE129 在MRI扫描过程中，受试者将每次扫描最多吸入超极化的氙气，在给定的成像过程中最多4个MR扫描 +校准。 其他名称：HP Xenon | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：超极化129xE 在MRI（最多1L剂量）期间使用超极化氙气以开发成像方法并评估成年人的肺功能。 干预：药物：超极化XE129 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康的志愿者：
患有肺部疾病的受试者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00146119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心Mario Castro，医学博士，MPH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州马里奥·卡斯特罗（Mario Castro），MPH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发和评估超极化（HP）129XE气体MRI的有用性，以评估肺功能的区域评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘COPD间质性肺疾病囊性纤维化肺动脉高压肺部感染其他肺部疾病 | 药物：超极化XE129 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项毫无盲的开放标签研究，〜160名患有诊断为肺部疾病和约100个健康对照的受试者。入学的受试者将包括18至80岁的男性和女性。评估将在门诊基础上进行。成像将在一天中进行，并将涉及多达四个1升HP 129XE加上129xE校准剂量（〜300-400ml HP 129XE）。除129XE MRI外，还将收集一系列解剖学常规1H MR图像，包括定位器扫描，呼吸旋转回声图像和呼吸持续的稳态无蛋白液图像，以突出脉管系统。所有科目将在一个中心进行评估：堪萨斯大学医学中心，美国。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 健康志愿者和肺部疾病受试者中肺功能的超极化129XE MR成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超极化129xE 在MRI（最多1L剂量）期间使用超极化氙气以开发成像方法并评估成年人的肺功能。 | 药物：超极化XE129 在MRI扫描过程中，受试者将每次扫描最多吸入超极化的氙气，在给定的成像过程中最多4个MR扫描 +校准。 其他名称：HP Xenon |
结果措施
主要结果指标 ：
- RBC/屏障比[时间范围：第1天]溶解在RBC中的XENON信号与溶解在屏障组织中的XENON信号之比
次要结果度量 ：
- ADC [时间范围：第1天]肺中氙气的明显扩散系数
- 通风缺陷百分比[时间范围：第1天]通风信号低于阈值的肺百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康的志愿者：
- 受试者没有诊断出肺部状况
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
患有肺部疾病的受试者：
- 受试者诊断出医生的肺功能障碍
- 在过去的30天中，肺功能没有急性恶化
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
排除标准：
- 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者不适合用于MRI的129XE背心线圈
- 受试者不能屏住呼吸15-16秒
- 被认为不太可能在成像过程中遵守说明
- 氧饱和度<88％的房间空气或补充氧气
- 认知缺陷，无法提供同意的能力
- 制度化
联系人和位置
联系人
| 联系人：彼得·尼德巴尔斯基（Peter Niedbalski）博士 | 913-588-2271 | pniedbalski@kumc.edu | |
| 联系人：马里兰州马里奥·卡斯特罗 | 9135887529 | mcastro2@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Peter J Niedbalski，博士913-588-2271 pniedbalski@kumc.edu | |
赞助商和合作者
马里兰州马里奥·卡斯特罗（Mario Castro），MPH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RBC/屏障比[时间范围：第1天] 溶解在RBC中的XENON信号与溶解在屏障组织中的XENON信号之比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者和肺部疾病受试者中肺功能的超极化129XE MR成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者和肺部疾病受试者中肺功能的超极化129XE MR成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发和评估超极化（HP）129XE气体MRI的有用性，以评估肺功能的区域评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项毫无盲的开放标签研究，〜160名患有诊断为肺部疾病和约100个健康对照的受试者。入学的受试者将包括18至80岁的男性和女性。评估将在门诊基础上进行。成像将在一天中进行，并将涉及多达四个1升HP 129XE加上129xE校准剂量（〜300-400ml HP 129XE）。除129XE MRI外，还将收集一系列解剖学常规1H MR图像，包括定位器扫描，呼吸旋转回声图像和呼吸持续的稳态无蛋白液图像，以突出脉管系统。所有科目将在一个中心进行评估：堪萨斯大学医学中心，美国。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：超极化XE129 在MRI扫描过程中，受试者将每次扫描最多吸入超极化的氙气，在给定的成像过程中最多4个MR扫描 +校准。 其他名称：HP Xenon | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：超极化129xE 在MRI（最多1L剂量）期间使用超极化氙气以开发成像方法并评估成年人的肺功能。 干预：药物：超极化XE129 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康的志愿者：
患有肺部疾病的受试者：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00146119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心Mario Castro，医学博士，MPH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州马里奥·卡斯特罗（Mario Castro），MPH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
