正在进行这项研究以查看该药物是否可以减少手术前尿路上皮癌患者的肿瘤大小。 Atezolizumab旨在阻止在癌症上表达的称为PD-L1(编程死亡配体1)的蛋白质,从而使免疫系统能够将肿瘤细胞识别为异物并攻击它们。已经证明阿托唑珠单抗在尿路上皮癌中具有活性,这已经扩散。
该试验有两个队列。一个队列将研究膀胱外的最常见的组织学类型的尿路上皮癌(过渡细胞癌),例如在上尿路中。另一个队列将在整个尿液系统中研究尿路上皮癌的稀有组织学亚型(例如鳞状细胞或腺癌)。
这项研究将是从英国,法国和西班牙的医院招募患者。如果患者有资格进行研究并决定参加,则他们将获得多达两个3周的Atezolizumab周期。在入学后4-8周,患者将采取手术,以根据正常实践去除膀胱(膀胱切除术)或肾脏,输尿管和一部分(肾脏切除术或远端输尿管切除术)。手术后,他们将参加三次医院就诊(手术后4,12和24周),在接下来的两年中,他们的疾病进展/生存率将遵循。临床团队将比较患者的肿瘤组织样本,扫描结果和血液从阿托唑珠单抗治疗前后产生的血液,以了解药物的工作原理以及是否安全。本研究中涉及的许多程序都是作为标准护理提供的,并且参与该试验不会延迟手术。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
泌尿生殖器癌 | 药物:atezolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2阶段的新辅助免疫检查点抑制剂在尿路上皮癌中的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:atezolizumab 在膀胱切除手术前,患者接受2 x 3周的atezolizumab周期(在每个周期的第一天进行一次输注)。 | 药物:atezolizumab 在膀胱切除手术前,患者接受2 x 3周的atezolizumab周期(在每个周期的第一天进行一次输注)。 其他名称:MPDL3280A |
基于对膀胱切除术期间收集的切除的膀胱标本(治疗后)的组织学评估,膀胱中残留疾病的残留疾病(PT0/TIS/顺式)[PT0/TIS/CIS)[膀胱后疾病(膀胱囊体)[膀胱群]没有微观证据(PT0/TIS/CIS)[
- 在肾脏骨盆或输尿管中,没有微观证据(pt0/tis/cis)在自由基手术中收集的样品中的肾脏疾病中的残留疾病(治疗后)[UTUC队列] [UTUC群体]
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
队列特异性纳入标准•膀胱组:膀胱中尿路上皮癌(T1高级-T4A)的组织病理学确认,具有混合或罕见的组织学亚型,例如鳞状细胞或腺癌。混合组织学的患者必须具有主要的非过渡细胞模式。
•UTUC队列:
组织病理学确认,高级或高风险上尿路尿路上皮癌(肾脏骨盆和输尿管)。该队列包括所有具有上流恶性肿瘤的患者,他们认为,研究人员认为有资格进行根治性手术(肾上腺切除术或远端输尿管切除)。如果存在以下任何因素,则尿路上尿路的尿路上皮癌作为高风险疾病:
在研究人员认为的所有接受根治性手术的患者都有资格。自由基手术干预包括肾上部切除术或远端输尿管切除术。
一般纳入标准:
在第一个研究治疗之前的4周内,有足够的血液学和末端器官功能:
排除标准:
联系人:Abacus-2试用协调员 | 020 7882 8478 | bci-abacus2@qmul.ac.uk | |
联系人:凯利·穆萨(Kelly Mousa) | k.mousa@qmul.ac.uk |
英国 | |
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | |
谢菲尔德,南约克郡,英国,S5 7AU | |
联系人:Syed Hussain,医学博士,frcp syed.hussain@sheffield.ac.uk | |
Clatterbridge癌症中心NHS基金会信托 | |
英国利物浦 | |
BARTS和伦敦医院NHS Trust | |
伦敦,英国 | |
伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | |
伦敦,英国 | |
牛津大学医院NHS基金会信托 | |
牛津,英国 | |
南安普敦综合医院 | |
英国南安普敦 |
首席研究员: | Thomas Powles,MBBS MD MRCP | 伦敦皇后大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 2阶段的新辅助免疫检查点抑制剂在尿路上皮癌中的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 2阶段的新辅助免疫检查点抑制剂在尿路上皮癌中的研究 | ||||||||
简要摘要 | 正在进行这项研究以查看该药物是否可以减少手术前尿路上皮癌患者的肿瘤大小。 Atezolizumab旨在阻止在癌症上表达的称为PD-L1(编程死亡配体1)的蛋白质,从而使免疫系统能够将肿瘤细胞识别为异物并攻击它们。已经证明阿托唑珠单抗在尿路上皮癌中具有活性,这已经扩散。 该试验有两个队列。一个队列将研究膀胱外的最常见的组织学类型的尿路上皮癌(过渡细胞癌),例如在上尿路中。另一个队列将在整个尿液系统中研究尿路上皮癌的稀有组织学亚型(例如鳞状细胞或腺癌)。 这项研究将是从英国,法国和西班牙的医院招募患者。如果患者有资格进行研究并决定参加,则他们将获得多达两个3周的Atezolizumab周期。在入学后4-8周,患者将采取手术,以根据正常实践去除膀胱(膀胱切除术)或肾脏,输尿管和一部分(肾脏切除术或远端输尿管切除术)。手术后,他们将参加三次医院就诊(手术后4,12和24周),在接下来的两年中,他们的疾病进展/生存率将遵循。临床团队将比较患者的肿瘤组织样本,扫描结果和血液从阿托唑珠单抗治疗前后产生的血液,以了解药物的工作原理以及是否安全。本研究中涉及的许多程序都是作为标准护理提供的,并且参与该试验不会延迟手术。 | ||||||||
详细说明 | 筛查(在治疗第1天之前长达28天): 在潜在参与者接受任何特定研究程序之前,将获得书面知情同意。每个潜在参与者将在研究前的28天内进行筛查,以确认资格。在同意之前,作为其标准护理的一部分获得的临床数据,如果它们属于规程指定的时间表,则可以确认资格。筛查将涉及护理标准和研究特定评估。 标准护理评估:
一旦潜在参与者同意该研究,将进行特定的评估:
治疗期: 符合条件的参与者将接受两个atezolizumab治疗的周期(每3周通过IV输注1200 mg(周期2的21天±3天))。在每个周期中,患者将接受以下评估:
外科手术: 在最后一次atezolizumab输注和手术之间必须至少有5天。患者将接受手术前的访问,他们将接受以下评估:
在肿瘤被手术切除并在病理上检查后,将收集FFPE切除样品。 手术后访问: 患者将在手术后4周,12周和24周进行随访。不进行根本手术的患者将从决定取消手术之日起参加安全后续访问。在这些访问中,他们将接受以下评估:
在手术后的1年零2年中,将随访患者,以获取有关生存,疾病状况和新的抗癌治疗信息的详细信息。这将通过电话或现场对患者医疗笔记进行审查进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 泌尿生殖器癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:atezolizumab 在膀胱切除手术前,患者接受2 x 3周的atezolizumab周期(在每个周期的第一天进行一次输注)。 其他名称:MPDL3280A | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:atezolizumab 在膀胱切除手术前,患者接受2 x 3周的atezolizumab周期(在每个周期的第一天进行一次输注)。 干预:药物:atezolizumab | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 队列特异性纳入标准•膀胱组:膀胱中尿路上皮癌(T1高级-T4A)的组织病理学确认,具有混合或罕见的组织学亚型,例如鳞状细胞或腺癌。混合组织学的患者必须具有主要的非过渡细胞模式。 •UTUC队列: 组织病理学确认,高级或高风险上尿路尿路上皮癌(肾脏骨盆和输尿管)。该队列包括所有具有上流恶性肿瘤的患者,他们认为,研究人员认为有资格进行根治性手术(肾上腺切除术或远端输尿管切除)。如果存在以下任何因素,则尿路上尿路的尿路上皮癌作为高风险疾病:
在研究人员认为的所有接受根治性手术的患者都有资格。自由基手术干预包括肾上部切除术或远端输尿管切除术。 一般纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04624399 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Abacus-2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伦敦皇后大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伦敦皇后大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伦敦皇后大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
正在进行这项研究以查看该药物是否可以减少手术前尿路上皮癌患者的肿瘤大小。 Atezolizumab旨在阻止在癌症上表达的称为PD-L1(编程死亡配体1)的蛋白质,从而使免疫系统能够将肿瘤细胞识别为异物并攻击它们。已经证明阿托唑珠单抗在尿路上皮癌中具有活性,这已经扩散。
该试验有两个队列。一个队列将研究膀胱外的最常见的组织学类型的尿路上皮癌(过渡细胞癌),例如在上尿路中。另一个队列将在整个尿液系统中研究尿路上皮癌的稀有组织学亚型(例如鳞状细胞或腺癌)。
这项研究将是从英国,法国和西班牙的医院招募患者。如果患者有资格进行研究并决定参加,则他们将获得多达两个3周的Atezolizumab周期。在入学后4-8周,患者将采取手术,以根据正常实践去除膀胱(膀胱切除术)或肾脏,输尿管和一部分(肾脏切除术或远端输尿管切除术)。手术后,他们将参加三次医院就诊(手术后4,12和24周),在接下来的两年中,他们的疾病进展/生存率将遵循。临床团队将比较患者的肿瘤组织样本,扫描结果和血液从阿托唑珠单抗治疗前后产生的血液,以了解药物的工作原理以及是否安全。本研究中涉及的许多程序都是作为标准护理提供的,并且参与该试验不会延迟手术。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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泌尿生殖器癌 | 药物:atezolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2阶段的新辅助免疫检查点抑制剂在尿路上皮癌中的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:atezolizumab 在膀胱切除手术前,患者接受2 x 3周的atezolizumab周期(在每个周期的第一天进行一次输注)。 | 药物:atezolizumab 在膀胱切除手术前,患者接受2 x 3周的atezolizumab周期(在每个周期的第一天进行一次输注)。 其他名称:MPDL3280A |
基于对膀胱切除术期间收集的切除的膀胱标本(治疗后)的组织学评估,膀胱中残留疾病的残留疾病(PT0/TIS/顺式)[PT0/TIS/CIS)[膀胱后疾病(膀胱囊体)[膀胱群]没有微观证据(PT0/TIS/CIS)[
- 在肾脏骨盆或输尿管中,没有微观证据(pt0/tis/cis)在自由基手术中收集的样品中的肾脏疾病中的残留疾病(治疗后)[UTUC队列] [UTUC群体]
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
队列特异性纳入标准•膀胱组:膀胱中尿路上皮癌(T1高级-T4A)的组织病理学确认,具有混合或罕见的组织学亚型,例如鳞状细胞或腺癌。混合组织学的患者必须具有主要的非过渡细胞模式。
•UTUC队列:
组织病理学确认,高级或高风险上尿路尿路上皮癌(肾脏骨盆和输尿管)。该队列包括所有具有上流恶性肿瘤的患者,他们认为,研究人员认为有资格进行根治性手术(肾上腺切除术或远端输尿管切除)。如果存在以下任何因素,则尿路上尿路的尿路上皮癌作为高风险疾病:
在研究人员认为的所有接受根治性手术的患者都有资格。自由基手术干预包括肾上部切除术或远端输尿管切除术。
一般纳入标准:
在第一个研究治疗之前的4周内,有足够的血液学和末端器官功能:
排除标准:
联系人:Abacus-2试用协调员 | 020 7882 8478 | bci-abacus2@qmul.ac.uk | |
联系人:凯利·穆萨(Kelly Mousa) | k.mousa@qmul.ac.uk |
英国 | |
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | |
谢菲尔德,南约克郡,英国,S5 7AU | |
联系人:Syed Hussain,医学博士,frcp syed.hussain@sheffield.ac.uk | |
Clatterbridge癌症中心NHS基金会信托 | |
英国利物浦 | |
BARTS和伦敦医院NHS Trust | |
伦敦,英国 | |
伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | |
伦敦,英国 | |
牛津大学医院NHS基金会信托 | |
牛津,英国 | |
南安普敦综合医院 | |
英国南安普敦 |
首席研究员: | Thomas Powles,MBBS MD MRCP | 伦敦皇后大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 2阶段的新辅助免疫检查点抑制剂在尿路上皮癌中的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 2阶段的新辅助免疫检查点抑制剂在尿路上皮癌中的研究 | ||||||||
简要摘要 | 正在进行这项研究以查看该药物是否可以减少手术前尿路上皮癌患者的肿瘤大小。 Atezolizumab旨在阻止在癌症上表达的称为PD-L1(编程死亡配体1)的蛋白质,从而使免疫系统能够将肿瘤细胞识别为异物并攻击它们。已经证明阿托唑珠单抗在尿路上皮癌中具有活性,这已经扩散。 该试验有两个队列。一个队列将研究膀胱外的最常见的组织学类型的尿路上皮癌(过渡细胞癌),例如在上尿路中。另一个队列将在整个尿液系统中研究尿路上皮癌的稀有组织学亚型(例如鳞状细胞或腺癌)。 这项研究将是从英国,法国和西班牙的医院招募患者。如果患者有资格进行研究并决定参加,则他们将获得多达两个3周的Atezolizumab周期。在入学后4-8周,患者将采取手术,以根据正常实践去除膀胱(膀胱切除术)或肾脏,输尿管和一部分(肾脏切除术或远端输尿管切除术)。手术后,他们将参加三次医院就诊(手术后4,12和24周),在接下来的两年中,他们的疾病进展/生存率将遵循。临床团队将比较患者的肿瘤组织样本,扫描结果和血液从阿托唑珠单抗治疗前后产生的血液,以了解药物的工作原理以及是否安全。本研究中涉及的许多程序都是作为标准护理提供的,并且参与该试验不会延迟手术。 | ||||||||
详细说明 | 筛查(在治疗第1天之前长达28天): 在潜在参与者接受任何特定研究程序之前,将获得书面知情同意。每个潜在参与者将在研究前的28天内进行筛查,以确认资格。在同意之前,作为其标准护理的一部分获得的临床数据,如果它们属于规程指定的时间表,则可以确认资格。筛查将涉及护理标准和研究特定评估。 标准护理评估:
一旦潜在参与者同意该研究,将进行特定的评估:
治疗期: 符合条件的参与者将接受两个atezolizumab治疗的周期(每3周通过IV输注1200 mg(周期2的21天±3天))。在每个周期中,患者将接受以下评估:
外科手术: 在最后一次atezolizumab输注和手术之间必须至少有5天。患者将接受手术前的访问,他们将接受以下评估:
在肿瘤被手术切除并在病理上检查后,将收集FFPE切除样品。 手术后访问: 患者将在手术后4周,12周和24周进行随访。不进行根本手术的患者将从决定取消手术之日起参加安全后续访问。在这些访问中,他们将接受以下评估:
在手术后的1年零2年中,将随访患者,以获取有关生存,疾病状况和新的抗癌治疗信息的详细信息。这将通过电话或现场对患者医疗笔记进行审查进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 泌尿生殖器癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:atezolizumab 在膀胱切除手术前,患者接受2 x 3周的atezolizumab周期(在每个周期的第一天进行一次输注)。 其他名称:MPDL3280A | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:atezolizumab 在膀胱切除手术前,患者接受2 x 3周的atezolizumab周期(在每个周期的第一天进行一次输注)。 干预:药物:atezolizumab | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 队列特异性纳入标准•膀胱组:膀胱中尿路上皮癌(T1高级-T4A)的组织病理学确认,具有混合或罕见的组织学亚型,例如鳞状细胞或腺癌。混合组织学的患者必须具有主要的非过渡细胞模式。 •UTUC队列: 组织病理学确认,高级或高风险上尿路尿路上皮癌(肾脏骨盆和输尿管)。该队列包括所有具有上流恶性肿瘤的患者,他们认为,研究人员认为有资格进行根治性手术(肾上腺切除术或远端输尿管切除)。如果存在以下任何因素,则尿路上尿路的尿路上皮癌作为高风险疾病:
在研究人员认为的所有接受根治性手术的患者都有资格。自由基手术干预包括肾上部切除术或远端输尿管切除术。 一般纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04624399 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Abacus-2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伦敦皇后大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伦敦皇后大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伦敦皇后大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |