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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风后，早期抗血小板治疗在用静脉溶栓（hits）治疗的急性缺血性中风

急性缺血性中风后，早期抗血小板治疗在用静脉溶栓（hits）治疗的急性缺血性中风

研究描述
简要摘要：
先前的研究表明，静脉溶栓后出血性梗塞的比例为对照组和高度酶组的比例为24.2％和32.5％，其中大多数是无症状的。出血性梗死是急性缺血性中风后自然进展的一部分。先前的研究表明，急性缺血性中风（AIS）患者的出血性梗塞和不良预后之间没有显着关系。在这项研究中，将进行一项随机对照试验，以探索出血性梗死后早期抗血小板治疗的疗效和安全性，该急性缺血性中风用静脉内溶栓治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗血小板疗法出血性梗死药物：早期阿司匹林疗法药物：非天然阿司匹林治疗第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 290名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：急性缺血性中风的出血性梗死后的早期抗血小板疗法在中国用静脉溶栓治疗（HITS）：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月9日
估计初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：早期抗血小板治疗药物：早期阿司匹林治疗
中风发作后24至48小时内进行早期抗血小板治疗，剂量由临床医生确定。选择阿司匹林进行抗血小板治疗。

安慰剂比较器：非当前抗血小板疗法药物：非天然阿司匹林治疗
抗血小板疗法将延迟到中风发作后48小时以上，直到已确认吸收出血性梗塞之前，可能不会启动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Rankin量表（MRS）≤2的患者比例[时间范围：90天]
    在90天时，Rankin量表（MRS）≤2的患者比例的比例从0（无神经缺陷）到6（死亡）范围。


次要结果度量 ：
  1. 静脉溶栓后出血体积扩大[时间范围：7天]
    静脉溶栓时的出血体积增大7天

  2. 静脉溶栓后出血体积减少[时间范围：7天]
    静脉溶栓后7天后的出血体积减少

  3. 国家健康研究所量表（NIHSS）分数的进展[时间范围：7天]
    美国国家健康学院中风量表（NIHSS）的进展7天，其分数从0（无神经赤字）到42（严重）范围。

  4. 7天内的梗塞量扩大[时间范围：7天]
    7天内的梗塞量扩大

  5. 修改后的Rankin量表（MRS）的分布[时间范围：90天]
    在90天内修改的Rankin量表（MRS）的分布，分数从0（无神经缺陷）到6（死亡）范围。

  6. 急性缺血性中风的复发率[时间范围：90天]
    90天后急性缺血性中风的复发率

  7. 脑血管疾病的复发率[时间范围：90天]
    90天后脑血管疾病的复发率

  8. 急性缺血性中风的复发率[时间范围：1年]
    急性缺血性中风的复发率1年

  9. 脑血管疾病的复发率[时间范围：1年]
    1年脑血管疾病的复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 中风发作后4.5小时内接受静脉溶栓的急性缺血患者
  2. 通过计算机断层扫描后24至36小时确认为出血性梗死
  3. 患者或家人签署了知情同意书

排除标准：

  1. 静脉溶栓后1周内早期使用抗凝药物；
  2. 接受血管内治疗后使用tirofiban；
  3. 接受血管内治疗后术中支架放置；
  4. 亚蛛网膜下腔出血或心室出血；
  5. 使用阿司匹林有禁忌症；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Lou，博士+8657187784810 loumingxc@vip.sina.com

赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Min Lou，博士智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 Rankin量表（MRS）≤2的患者比例[时间范围：90天]
在90天时，Rankin量表（MRS）≤2的患者比例的比例从0（无神经缺陷）到6（死亡）范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 静脉溶栓后出血体积扩大[时间范围：7天]
    静脉溶栓时的出血体积增大7天
  • 静脉溶栓后出血体积减少[时间范围：7天]
    静脉溶栓后7天后的出血体积减少
  • 国家健康研究所量表（NIHSS）分数的进展[时间范围：7天]
    美国国家健康学院中风量表（NIHSS）的进展7天，其分数从0（无神经赤字）到42（严重）范围。
  • 7天内的梗塞量扩大[时间范围：7天]
    7天内的梗塞量扩大
  • 修改后的Rankin量表（MRS）的分布[时间范围：90天]
    在90天内修改的Rankin量表（MRS）的分布，分数从0（无神经缺陷）到6（死亡）范围。
  • 急性缺血性中风的复发率[时间范围：90天]
    90天后急性缺血性中风的复发率
  • 脑血管疾病的复发率[时间范围：90天]
    90天后脑血管疾病的复发率
  • 急性缺血性中风的复发率[时间范围：1年]
    急性缺血性中风的复发率1年
  • 脑血管疾病的复发率[时间范围：1年]
    1年脑血管疾病的复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风后，早期抗血小板治疗在用静脉溶栓（hits）治疗的急性缺血性中风
官方标题ICMJE急性缺血性中风的出血性梗死后的早期抗血小板疗法在中国用静脉溶栓治疗（HITS）：一项随机临床试验
简要摘要先前的研究表明，静脉溶栓后出血性梗塞的比例为对照组和高度酶组的比例为24.2％和32.5％，其中大多数是无症状的。出血性梗死是急性缺血性中风后自然进展的一部分。先前的研究表明，急性缺血性中风（AIS）患者的出血性梗塞和不良预后之间没有显着关系。在这项研究中，将进行一项随机对照试验，以探索出血性梗死后早期抗血小板治疗的疗效和安全性，该急性缺血性中风用静脉内溶栓治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：早期阿司匹林治疗
    中风发作后24至48小时内进行早期抗血小板治疗，剂量由临床医生确定。选择阿司匹林进行抗血小板治疗。
  • 药物：非天然阿司匹林治疗
    抗血小板疗法将延迟到中风发作后48小时以上，直到已确认吸收出血性梗塞之前，可能不会启动。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：早期抗血小板治疗
    干预：药物：早期阿司匹林治疗
  • 安慰剂比较器：非当前抗血小板疗法
    干预：药物：非天然阿司匹林治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 中风发作后4.5小时内接受静脉溶栓的急性缺血患者
  2. 通过计算机断层扫描后24至36小时确认为出血性梗死
  3. 患者或家人签署了知情同意书

排除标准：

  1. 静脉溶栓后1周内早期使用抗凝药物；
  2. 接受血管内治疗后使用tirofiban；
  3. 接受血管内治疗后术中支架放置；
  4. 亚蛛网膜下腔出血或心室出血；
  5. 使用阿司匹林有禁忌症；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Min Lou，博士+8657187784810 loumingxc@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624295
其他研究ID编号ICMJE命中
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Min Lou，博士智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
先前的研究表明，静脉溶栓后出血性梗塞的比例为对照组和高度酶组的比例为24.2％和32.5％，其中大多数是无症状的。出血性梗死是急性缺血性中风后自然进展的一部分。先前的研究表明，急性缺血性中风（AIS）患者的出血性梗塞和不良预后之间没有显着关系。在这项研究中，将进行一项随机对照试验，以探索出血性梗死后早期抗血小板治疗的疗效和安全性，该急性缺血性中风用静脉内溶栓治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗血小板疗法出血性梗死药物：早期阿司匹林疗法药物：非天然阿司匹林治疗第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 290名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：急性缺血性中风的出血性梗死后的早期抗血小板疗法在中国用静脉溶栓治疗（HITS）：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月9日
估计初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：早期抗血小板治疗药物：早期阿司匹林治疗
中风发作后24至48小时内进行早期抗血小板治疗，剂量由临床医生确定。选择阿司匹林进行抗血小板治疗。

安慰剂比较器：非当前抗血小板疗法药物：非天然阿司匹林治疗
抗血小板疗法将延迟到中风发作后48小时以上，直到已确认吸收出血性梗塞之前，可能不会启动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Rankin量表（MRS）≤2的患者比例[时间范围：90天]
    在90天时，Rankin量表（MRS）≤2的患者比例的比例从0（无神经缺陷）到6（死亡）范围。


次要结果度量 ：
  1. 静脉溶栓后出血体积扩大[时间范围：7天]
    静脉溶栓时的出血体积增大7天

  2. 静脉溶栓后出血体积减少[时间范围：7天]
    静脉溶栓后7天后的出血体积减少

  3. 国家健康研究所量表（NIHSS）分数的进展[时间范围：7天]
    美国国家健康学院中风量表（NIHSS）的进展7天，其分数从0（无神经赤字）到42（严重）范围。

  4. 7天内的梗塞量扩大[时间范围：7天]
    7天内的梗塞量扩大

  5. 修改后的Rankin量表（MRS）的分布[时间范围：90天]
    在90天内修改的Rankin量表（MRS）的分布，分数从0（无神经缺陷）到6（死亡）范围。

  6. 急性缺血性中风的复发率[时间范围：90天]
    90天后急性缺血性中风的复发率

  7. 脑血管疾病的复发率[时间范围：90天]
    90天后脑血管疾病的复发率

  8. 急性缺血性中风的复发率[时间范围：1年]
    急性缺血性中风的复发率1年

  9. 脑血管疾病的复发率[时间范围：1年]
    1年脑血管疾病的复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 中风发作后4.5小时内接受静脉溶栓的急性缺血患者
  2. 通过计算机断层扫描后24至36小时确认为出血性梗死
  3. 患者或家人签署了知情同意书

排除标准：

  1. 静脉溶栓后1周内早期使用抗凝药物；
  2. 接受血管内治疗后使用tirofiban；
  3. 接受血管内治疗后术中支架放置；
  4. 亚蛛网膜下腔出血或心室出血；
  5. 使用阿司匹林有禁忌症；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min Lou，博士+8657187784810 loumingxc@vip.sina.com

赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Min Lou，博士智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 Rankin量表（MRS）≤2的患者比例[时间范围：90天]
在90天时，Rankin量表（MRS）≤2的患者比例的比例从0（无神经缺陷）到6（死亡）范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 静脉溶栓后出血体积扩大[时间范围：7天]
    静脉溶栓时的出血体积增大7天
  • 静脉溶栓后出血体积减少[时间范围：7天]
    静脉溶栓后7天后的出血体积减少
  • 国家健康研究所量表（NIHSS）分数的进展[时间范围：7天]
    美国国家健康学院中风量表（NIHSS）的进展7天，其分数从0（无神经赤字）到42（严重）范围。
  • 7天内的梗塞量扩大[时间范围：7天]
    7天内的梗塞量扩大
  • 修改后的Rankin量表（MRS）的分布[时间范围：90天]
    在90天内修改的Rankin量表（MRS）的分布，分数从0（无神经缺陷）到6（死亡）范围。
  • 急性缺血性中风的复发率[时间范围：90天]
    90天后急性缺血性中风的复发率
  • 脑血管疾病的复发率[时间范围：90天]
    90天后脑血管疾病的复发率
  • 急性缺血性中风的复发率[时间范围：1年]
    急性缺血性中风的复发率1年
  • 脑血管疾病的复发率[时间范围：1年]
    1年脑血管疾病的复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风后，早期抗血小板治疗在用静脉溶栓（hits）治疗的急性缺血性中风
官方标题ICMJE急性缺血性中风的出血性梗死后的早期抗血小板疗法在中国用静脉溶栓治疗（HITS）：一项随机临床试验
简要摘要先前的研究表明，静脉溶栓后出血性梗塞的比例为对照组和高度酶组的比例为24.2％和32.5％，其中大多数是无症状的。出血性梗死是急性缺血性中风后自然进展的一部分。先前的研究表明，急性缺血性中风（AIS）患者的出血性梗塞和不良预后之间没有显着关系。在这项研究中，将进行一项随机对照试验，以探索出血性梗死后早期抗血小板治疗的疗效和安全性，该急性缺血性中风用静脉内溶栓治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：早期阿司匹林治疗
    中风发作后24至48小时内进行早期抗血小板治疗，剂量由临床医生确定。选择阿司匹林进行抗血小板治疗。
  • 药物：非天然阿司匹林治疗
    抗血小板疗法将延迟到中风发作后48小时以上，直到已确认吸收出血性梗塞之前，可能不会启动。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：早期抗血小板治疗
    干预：药物：早期阿司匹林治疗
  • 安慰剂比较器：非当前抗血小板疗法
    干预：药物：非天然阿司匹林治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 290
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 中风发作后4.5小时内接受静脉溶栓的急性缺血患者
  2. 通过计算机断层扫描后24至36小时确认为出血性梗死
  3. 患者或家人签署了知情同意书

排除标准：

  1. 静脉溶栓后1周内早期使用抗凝药物；
  2. 接受血管内治疗后使用tirofiban；
  3. 接受血管内治疗后术中支架放置；
  4. 亚蛛网膜下腔出血或心室出血；
  5. 使用阿司匹林有禁忌症；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Min Lou，博士+8657187784810 loumingxc@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624295
其他研究ID编号ICMJE命中
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Min Lou，博士智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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