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出境医 / 临床实验 / 一项研究硫酸盐硫酸盐的研究，用于用抗磷脂综合征复发自发流产

一项研究硫酸盐硫酸盐的研究，用于用抗磷脂综合征复发自发流产

研究描述
简要摘要：
低剂量阿司匹林与低分子量肝素治疗相结合改善患者的抗磷脂综合征和母体狂欢结果的功效，并由各个国家认识到该准则。但是，仍有20-30％的APS患者的治疗失败。因此，标准治疗效果仍然不理想，需要探索其他治疗方案。这项研究的目的是进行一项随机的双盲，平行对照研究，对反复流产和AP的患者除了标准治疗外，以及羟氯喹硫酸盐（HCQ）或安慰剂，以观察HCQ对HCQ对患者妊娠结局的影响通过流产和APS评估HCQ治疗的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗磷脂综合征反复流产药物：羟氯喹硫酸盐片第4阶段

详细说明：

这项研究使用多中心，双盲，随机，并行控制的研究模型。除了用于抗磷脂综合征的标准抗凝药物外，符合入学标准的反复流产和AP的患者还将随机分为硫酸羟基氯喹（HCQ）组或安慰剂组，并根据1：1：1：1：1：1：1：1：1：1。观察功效和安全性。

羟基氯喹硫酸盐（HCQ）组是测试组。羟基氯喹硫酸盐0.2g/d（SIG：0.1G BID PO）将在怀孕前3个月使用，在第4个月开始怀孕，并且在月经后添加50mg/d（SIG：25mg BID PO），低bid PO），低bid po），较低排卵后或胚胎移植前1周后，分子量肝素4000-6000 U/d；安慰剂组是对照组，安慰剂组为0.2g/d（SIG：0.1 g BID PO），从怀孕第四个月开始，在月经后添加阿司匹林50mg/d（SIG：25mg BID PO），并添加低分子肝素4000排卵后的-6000 U/d或胚胎移植前1周，两组每1个月都通过电话进行随访，以获得药物依从性，无论是否存在不良反应等，两组每3个月进行一次，每3个月一次。孕妇通过门诊服务，直到怀孕。如果患者在一年内未怀孕，则将终止该患者的临床研究，并且将在撤离后一个月零三个月的电话中对患者进行不良反应。如果您怀孕了，请立即在头三个月进行跟进，并在此后每三个月安排一次随访（定义为前三个月的后续行动，在妊娠中期进行后续行动，在三个月的后续行动） 。该药物在分娩当天停用，产后随访在分娩后6周完成。因此，整个研究时间大约为27个月。

研究人员主要记录受试者的生命体征，实验室指标，不良事件和组合药物，以及相关的妊娠检查指标（例如子宫动脉血流，存在或不存在妊娠并发症，胎儿并发症等）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 384名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，双盲，随机和平行对照研究硫酸硫酸盐的硫酸盐治疗抗磷脂综合征的复发性流产
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹硫酸盐片
药物：羟氯喹硫酸盐片，0.1mg BID PO
药物：羟氯喹硫酸盐片
羟氯喹硫酸盐片，0.1mg，出价PO
其他名称：Fenle

安慰剂比较器：安慰剂
药物：安慰剂，0.1mg出价PO
药物：羟氯喹硫酸盐片
羟氯喹硫酸盐片，0.1mg，出价PO
其他名称：Fenle

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 羟氯喹可以改善反复流产和抗磷脂综合征的患者的妊娠结局[时间范围：16周]
    羟氯喹与妊娠12周的成功妊娠结局有关


次要结果度量 ：
  1. 羟氯喹可以减少怀孕期间并发症的发生[时间范围：27周]
    与抗磷脂综合征有关的主要不良妊娠结局的发生率降低


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 想要怀孕的患者，经常流产和抗磷脂综合征（APS）。
  • 同意加入研究并签署该研究的知情同意。

排除标准：

  • 已经怀孕的妇女。
  • 对羟氯喹（HCQ）的过敏或不良事件，例如对活性物质 - 氨基喹啉的过敏或对HCQ或安慰剂的任何其他化学成分过敏。
  • 由4-氨基喹啉化合物治疗引起的视网膜或视野变化的患者；
  • HCQ目前正在使用
  • 重量<45公斤
  • 银屑病
  • 不受控制的癫痫
  • 抗ENA抗体阳性
  • 肾脏替代疗法
  • 其他严重的主动并发症（人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎）
  • 卟啉症
  • 视网膜病史
  • 半乳糖不耐症的历史，乳糖酶缺乏史或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良史
  • 同时参加任何其他临床试验药物研究。
  • 羟氯喹的先前治疗失败
  • 其他：例如依从性差，或者由于某些因素而无法按计划进行跟进的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：大师杜·孟阳0086-13636467524 dumengyanga@51mch.com

位置
位置表的布局表
中国
上海第一产妇和婴儿医院，汤吉大学医学院
上海，中国
联系人：Shihua BAO 86-021-20261599 baoshihua@tongji.edu.cn
赞助商和合作者
上海第一产妇和婴儿医院
上海若o汤大学医学院新华社医院
上海乔汤大学隶属于第六人医院
福丹大学
省省人民医院
郑省汤德省医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：鲍·西瓦（Bao Shihua），医生上海第一产妇和婴儿医院，汤吉大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		羟氯喹可以改善反复流产和抗磷脂综合征的患者的妊娠结局[时间范围：16周]
羟氯喹与妊娠12周的成功妊娠结局有关
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		羟氯喹可以减少怀孕期间并发症的发生[时间范围：27周]
与抗磷脂综合征有关的主要不良妊娠结局的发生率降低
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究硫酸盐硫酸盐的研究，用于用抗磷脂综合征复发自发流产
官方标题ICMJE多中心，双盲，随机和平行对照研究硫酸硫酸盐的硫酸盐治疗抗磷脂综合征的复发性流产
简要摘要低剂量阿司匹林与低分子量肝素治疗相结合改善患者的抗磷脂综合征和母体狂欢结果的功效，并由各个国家认识到该准则。但是，仍有20-30％的APS患者的治疗失败。因此，标准治疗效果仍然不理想，需要探索其他治疗方案。这项研究的目的是进行一项随机的双盲，平行对照研究，对反复流产和AP的患者除了标准治疗外，以及羟氯喹硫酸盐（HCQ）或安慰剂，以观察HCQ对HCQ对患者妊娠结局的影响通过流产和APS评估HCQ治疗的有效性和安全性。
详细说明

这项研究使用多中心，双盲，随机，并行控制的研究模型。除了用于抗磷脂综合征的标准抗凝药物外，符合入学标准的反复流产和AP的患者还将随机分为硫酸羟基氯喹（HCQ）组或安慰剂组，并根据1：1：1：1：1：1：1：1：1：1。观察功效和安全性。

羟基氯喹硫酸盐（HCQ）组是测试组。羟基氯喹硫酸盐0.2g/d（SIG：0.1G BID PO）将在怀孕前3个月使用，在第4个月开始怀孕，并且在月经后添加50mg/d（SIG：25mg BID PO），低bid PO），低bid po），较低排卵后或胚胎移植前1周后，分子量肝素4000-6000 U/d；安慰剂组是对照组，安慰剂组为0.2g/d（SIG：0.1 g BID PO），从怀孕第四个月开始，在月经后添加阿司匹林50mg/d（SIG：25mg BID PO），并添加低分子肝素4000排卵后的-6000 U/d或胚胎移植前1周，两组每1个月都通过电话进行随访，以获得药物依从性，无论是否存在不良反应等，两组每3个月进行一次，每3个月一次。孕妇通过门诊服务，直到怀孕。如果患者在一年内未怀孕，则将终止该患者的临床研究，并且将在撤离后一个月零三个月的电话中对患者进行不良反应。如果您怀孕了，请立即在头三个月进行跟进，并在此后每三个月安排一次随访（定义为前三个月的后续行动，在妊娠中期进行后续行动，在三个月的后续行动） 。该药物在分娩当天停用，产后随访在分娩后6周完成。因此，整个研究时间大约为27个月。

研究人员主要记录受试者的生命体征，实验室指标，不良事件和组合药物，以及相关的妊娠检查指标（例如子宫动脉血流，存在或不存在妊娠并发症，胎儿并发症等）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 抗磷脂综合征
  • 反复流产
干预ICMJE药物：羟氯喹硫酸盐片
羟氯喹硫酸盐片，0.1mg，出价PO
其他名称：Fenle
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹硫酸盐片
    药物：羟氯喹硫酸盐片，0.1mg BID PO
    干预：药物：羟氯喹硫酸盐片
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    药物：安慰剂，0.1mg出价PO
    干预：药物：羟氯喹硫酸盐片
出版物 *
  • Mak A，Cheung MW，Cheak AA，Ho Rc。肝素和阿司匹林的组合仅优于阿司匹林，在增强妊娠丧失和阳性抗磷脂抗体的患者中的活产：对随机对照试验和元回归的荟萃分析。风湿病学（牛津）。 2010年2月; 49（2）：281-8。 doi：10.1093/风湿病/kep373。 Epub 2009年12月4日。评论。
  • Sciascia S，Branch DW，Levy RA，Middeldorp S，Pavord S，Roccatello D，Ruiz-Irastorza G，Tincani A，Khamashta M，Schreiber K，Hunt BJ。羟基氯喹在抗磷脂抗体女性改变妊娠结局中的功效。证据和临床判断。血栓止血。 2016年1月； 115（2）：285-90。 doi：10.1160/th15-06-0491。 EPUB 2015年9月17日。
  • Abarientos C，Sperber K，Shapiro DL，Aronow WS，Chao CP，Ash JY。全身性红斑狼疮和类风湿关节炎及其在妊娠的安全性中的羟基氯喹。专家Opin Drug Drug Saf。 2011年9月; 10（5）：705-14。 doi：10.1517/14740338.2011.566555。 Epub 2011 3月22日。评论。
  • Mekinian A，Lazzaroni MG，Kuzenko A，Alijotas-Reig J，Ruffatti A，Levy P，Canti V，Bremme K，Bezanahary H，Bertero T，Dhote R，Dhote R，Maurier F，Andreoli L，Andreoli L，Andreoli L，Benbara A，Tigazin A，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L，Carbillon L， Nicaise-Roland P，Tincani A，Fain o； SNFMI和欧洲抗磷脂抗体论坛。羟氯喹对抗磷脂综合征产科结果的功效：来自欧洲多中心回顾性研究的数据。 Autoimmun Rev. 2015 Jun; 14（6）：498-502。 doi：10.1016/j.autrev.2015.01.012。 EPUB 2015年1月21日。评论。
  • Branch DW，Peaceman AM，Druzin M，Silver RK，El-Sayed Y，Silver RM，Esplin MS，Spinnato J，HargerJ。一项多中心，安慰剂对照的试点研究，对怀孕期间的抗脂蛋白疗法治疗静脉内免疫球蛋白治疗。怀孕丧失研究小组。 Am J Obstet Gynecol。 2000年1月； 182（1 pt 1）：122-7。
  • Sciascia S，Hunt BJ，Talavera-Garcia E，Lliso G，Khamashta MA，Cuadrado MJ。抗磷脂抗体女性的羟氯喹治疗对妊娠结局的影响。 Am J Obstet Gynecol。 2016年2月; 214（2）：273.e1-273.e8。 doi：10.1016/j.ajog.2015.09.078。 EPUB 2015年9月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 想要怀孕的患者，经常流产和抗磷脂综合征（APS）。
  • 同意加入研究并签署该研究的知情同意。

排除标准：

  • 已经怀孕的妇女。
  • 对羟氯喹（HCQ）的过敏或不良事件，例如对活性物质 - 氨基喹啉的过敏或对HCQ或安慰剂的任何其他化学成分过敏。
  • 由4-氨基喹啉化合物治疗引起的视网膜或视野变化的患者；
  • HCQ目前正在使用
  • 重量<45公斤
  • 银屑病
  • 不受控制的癫痫
  • 抗ENA抗体阳性
  • 肾脏替代疗法
  • 其他严重的主动并发症（人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎）
  • 卟啉症
  • 视网膜病史
  • 半乳糖不耐症的历史，乳糖酶缺乏史或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良史
  • 同时参加任何其他临床试验药物研究。
  • 羟氯喹的先前治疗失败
  • 其他：例如依从性差，或者由于某些因素而无法按计划进行跟进的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：大师杜·孟阳0086-13636467524 dumengyanga@51mch.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624269
其他研究ID编号ICMJE上海-HCQ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海第一产妇和婴儿医院
研究赞助商ICMJE上海第一产妇和婴儿医院
合作者ICMJE
  • 上海若o汤大学医学院新华社医院
  • 上海乔汤大学隶属于第六人医院
  • 福丹大学
  • 省省人民医院
  • 郑省汤德省医院
研究人员ICMJE
学习主席：鲍·西瓦（Bao Shihua），医生上海第一产妇和婴儿医院，汤吉大学医学院
PRS帐户上海第一产妇和婴儿医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
低剂量阿司匹林与低分子量肝素治疗相结合改善患者的抗磷脂综合征和母体狂欢结果的功效，并由各个国家认识到该准则。但是，仍有20-30％的APS患者的治疗失败。因此，标准治疗效果仍然不理想，需要探索其他治疗方案。这项研究的目的是进行一项随机的双盲，平行对照研究，对反复流产和AP的患者除了标准治疗外，以及羟氯喹硫酸盐（HCQ）或安慰剂，以观察HCQ对HCQ对患者妊娠结局的影响通过流产和APS评估HCQ治疗的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗磷脂综合征反复流产药物：羟氯喹硫酸盐片第4阶段

详细说明：

这项研究使用多中心，双盲，随机，并行控制的研究模型。除了用于抗磷脂综合征的标准抗凝药物外，符合入学标准的反复流产和AP的患者还将随机分为硫酸羟基氯喹（HCQ）组或安慰剂组，并根据1：1：1：1：1：1：1：1：1：1。观察功效和安全性。

羟基氯喹硫酸盐（HCQ）组是测试组。羟基氯喹硫酸盐0.2g/d（SIG：0.1G BID PO）将在怀孕前3个月使用，在第4个月开始怀孕，并且在月经后添加50mg/d（SIG：25mg BID PO），低bid PO），低bid po），较低排卵后或胚胎移植前1周后，分子量肝素4000-6000 U/d；安慰剂组是对照组，安慰剂组为0.2g/d（SIG：0.1 g BID PO），从怀孕第四个月开始，在月经后添加阿司匹林50mg/d（SIG：25mg BID PO），并添加低分子肝素4000排卵后的-6000 U/d或胚胎移植前1周，两组每1个月都通过电话进行随访，以获得药物依从性，无论是否存在不良反应等，两组每3个月进行一次，每3个月一次。孕妇通过门诊服务，直到怀孕。如果患者在一年内未怀孕，则将终止该患者的临床研究，并且将在撤离后一个月零三个月的电话中对患者进行不良反应。如果您怀孕了，请立即在头三个月进行跟进，并在此后每三个月安排一次随访（定义为前三个月的后续行动，在妊娠中期进行后续行动，在三个月的后续行动） 。该药物在分娩当天停用，产后随访在分娩后6周完成。因此，整个研究时间大约为27个月。

研究人员主要记录受试者的生命体征，实验室指标，不良事件和组合药物，以及相关的妊娠检查指标（例如子宫动脉血流，存在或不存在妊娠并发症，胎儿并发症等）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 384名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，双盲，随机和平行对照研究硫酸硫酸盐的硫酸盐治疗抗磷脂综合征的复发性流产
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹硫酸盐片
药物：羟氯喹硫酸盐片，0.1mg BID PO
药物：羟氯喹硫酸盐片
羟氯喹硫酸盐片，0.1mg，出价PO
其他名称：Fenle

安慰剂比较器：安慰剂
药物：安慰剂，0.1mg出价PO
药物：羟氯喹硫酸盐片
羟氯喹硫酸盐片，0.1mg，出价PO
其他名称：Fenle

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 羟氯喹可以改善反复流产和抗磷脂综合征的患者的妊娠结局[时间范围：16周]
    羟氯喹与妊娠12周的成功妊娠结局有关


次要结果度量 ：
  1. 羟氯喹可以减少怀孕期间并发症的发生[时间范围：27周]
    与抗磷脂综合征有关的主要不良妊娠结局的发生率降低


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 想要怀孕的患者，经常流产和抗磷脂综合征（APS）。
  • 同意加入研究并签署该研究的知情同意。

排除标准：

  • 已经怀孕的妇女。
  • 对羟氯喹（HCQ）的过敏或不良事件，例如对活性物质 - 氨基喹啉的过敏或对HCQ或安慰剂的任何其他化学成分过敏。
  • 由4-氨基喹啉化合物治疗引起的视网膜或视野变化的患者；
  • HCQ目前正在使用
  • 重量<45公斤
  • 银屑病
  • 不受控制的癫痫
  • 抗ENA抗体阳性
  • 肾脏替代疗法
  • 其他严重的主动并发症（人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎）
  • 卟啉症
  • 视网膜病史
  • 半乳糖不耐症的历史，乳糖酶缺乏史或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良史
  • 同时参加任何其他临床试验药物研究。
  • 羟氯喹的先前治疗失败
  • 其他：例如依从性差，或者由于某些因素而无法按计划进行跟进的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：大师杜·孟阳0086-13636467524 dumengyanga@51mch.com

位置
位置表的布局表
中国
上海第一产妇和婴儿医院，汤吉大学医学院
上海，中国
联系人：Shihua BAO 86-021-20261599 baoshihua@tongji.edu.cn
赞助商和合作者
上海第一产妇和婴儿医院
上海若o汤大学医学院新华社医院
上海乔汤大学隶属于第六人医院
福丹大学
省省人民医院
郑省汤德省医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：鲍·西瓦（Bao Shihua），医生上海第一产妇和婴儿医院，汤吉大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		羟氯喹可以改善反复流产和抗磷脂综合征的患者的妊娠结局[时间范围：16周]
羟氯喹与妊娠12周的成功妊娠结局有关
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		羟氯喹可以减少怀孕期间并发症的发生[时间范围：27周]
与抗磷脂综合征有关的主要不良妊娠结局的发生率降低
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究硫酸盐硫酸盐的研究，用于用抗磷脂综合征复发自发流产
官方标题ICMJE多中心，双盲，随机和平行对照研究硫酸硫酸盐的硫酸盐治疗抗磷脂综合征的复发性流产
简要摘要低剂量阿司匹林与低分子量肝素治疗相结合改善患者的抗磷脂综合征和母体狂欢结果的功效，并由各个国家认识到该准则。但是，仍有20-30％的APS患者的治疗失败。因此，标准治疗效果仍然不理想，需要探索其他治疗方案。这项研究的目的是进行一项随机的双盲，平行对照研究，对反复流产和AP的患者除了标准治疗外，以及羟氯喹硫酸盐（HCQ）或安慰剂，以观察HCQ对HCQ对患者妊娠结局的影响通过流产和APS评估HCQ治疗的有效性和安全性。
详细说明

这项研究使用多中心，双盲，随机，并行控制的研究模型。除了用于抗磷脂综合征的标准抗凝药物外，符合入学标准的反复流产和AP的患者还将随机分为硫酸羟基氯喹（HCQ）组或安慰剂组，并根据1：1：1：1：1：1：1：1：1：1。观察功效和安全性。

羟基氯喹硫酸盐（HCQ）组是测试组。羟基氯喹硫酸盐0.2g/d（SIG：0.1G BID PO）将在怀孕前3个月使用，在第4个月开始怀孕，并且在月经后添加50mg/d（SIG：25mg BID PO），低bid PO），低bid po），较低排卵后或胚胎移植前1周后，分子量肝素4000-6000 U/d；安慰剂组是对照组，安慰剂组为0.2g/d（SIG：0.1 g BID PO），从怀孕第四个月开始，在月经后添加阿司匹林50mg/d（SIG：25mg BID PO），并添加低分子肝素4000排卵后的-6000 U/d或胚胎移植前1周，两组每1个月都通过电话进行随访，以获得药物依从性，无论是否存在不良反应等，两组每3个月进行一次，每3个月一次。孕妇通过门诊服务，直到怀孕。如果患者在一年内未怀孕，则将终止该患者的临床研究，并且将在撤离后一个月零三个月的电话中对患者进行不良反应。如果您怀孕了，请立即在头三个月进行跟进，并在此后每三个月安排一次随访（定义为前三个月的后续行动，在妊娠中期进行后续行动，在三个月的后续行动） 。该药物在分娩当天停用，产后随访在分娩后6周完成。因此，整个研究时间大约为27个月。

研究人员主要记录受试者的生命体征，实验室指标，不良事件和组合药物，以及相关的妊娠检查指标（例如子宫动脉血流，存在或不存在妊娠并发症，胎儿并发症等）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 抗磷脂综合征
  • 反复流产
干预ICMJE药物：羟氯喹硫酸盐片
羟氯喹硫酸盐片，0.1mg，出价PO
其他名称：Fenle
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹硫酸盐片
    药物：羟氯喹硫酸盐片，0.1mg BID PO
    干预：药物：羟氯喹硫酸盐片
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    药物：安慰剂，0.1mg出价PO
    干预：药物：羟氯喹硫酸盐片
出版物 *
  • Mak A，Cheung MW，Cheak AA，Ho Rc。肝素和阿司匹林的组合仅优于阿司匹林，在增强妊娠丧失和阳性抗磷脂抗体的患者中的活产：对随机对照试验和元回归的荟萃分析。风湿病' target='_blank'>风湿病学（牛津）。 2010年2月; 49（2）：281-8。 doi：10.1093/风湿病' target='_blank'>风湿病/kep373。 Epub 2009年12月4日。评论。
  • Sciascia S，Branch DW，Levy RA，Middeldorp S，Pavord S，Roccatello D，Ruiz-Irastorza G，Tincani A，Khamashta M，Schreiber K，Hunt BJ。羟基氯喹在抗磷脂抗体女性改变妊娠结局中的功效。证据和临床判断。血栓止血。 2016年1月； 115（2）：285-90。 doi：10.1160/th15-06-0491。 EPUB 2015年9月17日。
  • Abarientos C，Sperber K，Shapiro DL，Aronow WS，Chao CP，Ash JY。全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎及其在妊娠的安全性中的羟基氯喹。专家Opin Drug Drug Saf。 2011年9月; 10（5）：705-14。 doi：10.1517/14740338.2011.566555。 Epub 2011 3月22日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 想要怀孕的患者，经常流产和抗磷脂综合征（APS）。
  • 同意加入研究并签署该研究的知情同意。

排除标准：

  • 已经怀孕的妇女。
  • 对羟氯喹（HCQ）的过敏或不良事件，例如对活性物质 - 氨基喹啉的过敏或对HCQ或安慰剂的任何其他化学成分过敏。
  • 由4-氨基喹啉化合物治疗引起的视网膜或视野变化的患者；
  • HCQ目前正在使用
  • 重量<45公斤
  • 银屑病
  • 不受控制的癫痫
  • 抗ENA抗体阳性
  • 肾脏替代疗法
  • 其他严重的主动并发症（人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎）
  • 卟啉症
  • 视网膜病史
  • 半乳糖不耐症的历史，乳糖酶缺乏史或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良史
  • 同时参加任何其他临床试验药物研究。
  • 羟氯喹的先前治疗失败
  • 其他：例如依从性差，或者由于某些因素而无法按计划进行跟进的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：大师杜·孟阳0086-13636467524 dumengyanga@51mch.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04624269
其他研究ID编号ICMJE上海-HCQ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海第一产妇和婴儿医院
研究赞助商ICMJE上海第一产妇和婴儿医院
合作者ICMJE
  • 上海若o汤大学医学院新华社医院
  • 上海乔汤大学隶属于第六人医院
  • 福丹大学
  • 省省人民医院
  • 郑省汤德省医院
研究人员ICMJE
学习主席：鲍·西瓦（Bao Shihua），医生上海第一产妇和婴儿医院，汤吉大学医学院
PRS帐户上海第一产妇和婴儿医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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