• Mayo分数的响应[时间范围：在第8周，入学第16周和维护第44周测量的结果]
  Mayo评分的响应是由蛋黄酱得分至少3分和至少30％的基线降低来定义的，直肠出血至少1分或直肠出血的直肠出血的伴随下降降低为0或1 。
• 通过Mayo分数缓解[时间范围：在第8周，第16周和维护第44周测量的结果]
  梅奥（Mayo）得分缓解局部和中央内窥镜读取（感应第8周，第16周），仅局部内窥镜读取（维护第44周）。
• 从梅奥分数中的基线变化。 [时间范围：在第8周，第16周和维护第44周测量的结果]
• 通过部分Mayo评分测量的响应[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  响应是由部分梅奥评分降低2分或更多的响应。该分数基于以下亚库的总和：

  • 粪便频率（得分为0到3）
  • 直肠出血（得分为0到3）
  • 医师全球评估（PGA）（得分为0到3）

  部分蛋黄酱得分的比例为0至9，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• 从部分Mayo分数中的基线变化[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  部分变化是梅奥分数。该分数是3个不同维度的总和，如下所示：

  • 粪便频率（得分为0到3）
  • 直肠出血（得分为0到3）
  • 医师全球评估（PGA）（得分为0到3）

  部分蛋黄酱得分的比例为0至9，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• Pucai分数的响应[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI）得分是研究者报告的6个维度的总和。 Pucai评分从0到85分不等，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。 Pucai分数的6个维度如下：

  • 腹痛
  • 直肠出血
  • 大多数凳子的粪便一致性
  • 每24小时的凳子数
  • 夜间凳子
  • 活动水平

  响应是由Pucai评分降低20点或更高的定义。
• Pucai分数的基线变化[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI）评分是研究者报告的6个维度的总和

  • 腹痛
  • 直肠出血
  • 大多数凳子的粪便一致性
  • 每24小时的凳子数
  • 夜间凳子
  • 活动水平

  Pucai评分从0到85分不等，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• 在第8周，第16和44周获得内窥镜改进的参与者的百分比[时间范围：在第8周，感应第16周和维护第44周测量的结果]
  内镜改善由蛋黄酱内窥镜亚评分为0或1。蛋黄酱内窥镜亚评分用于评估溃疡性结肠炎活性，范围为0到3，并且基于内窥镜期间的发现。较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• 耀斑的时间[时间范围：在研究完成中从2到4个月测得的结果，平均3年半]
• 从粪便钙骨蛋白水平的基线变化[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
• 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的变化[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
• 皮质类固醇的部分蛋黄酱得分[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  缓解由部分Mayo得分定义2分或较低，没有个体子分数超过1分，直肠出血的子分数为0。部分Mayo分数的子分数为：

  • 粪便频率（得分为0到3）
  • 直肠出血（得分为0到3）
  • 医师全球评估（PGA）（得分为0到3）
• Tofacitinib（CAVG）的平均血浆浓度[时间范围：在基线时测量的结果，第8周，感应第16周，维护第16周，维护第44周]
• 通过选择5个选择之一的一种评估tofacitinib口服溶液的口服溶液的味道可接受性以及膜涂层片剂的可接受性[时间范围：在感应第2周测量的结果]
  将通过要求参与者选择5种选择之一来评估口味可接受性，最反映参与者对口味的反应。适合年龄的工具（使用措辞和/或图形面部表情）将用于评估口味可接受性。
• 峰（最大）tofacitinib（CMAX）的血浆浓度[时间范围：在基线时测量的结果，感应第8周，感应第16周，维护第16周，维护第44周]
• 在第8周，第16和44周实现内窥镜缓解的参与者的百分比[时间范围：在第8周，感应第16周和维护第44周测量的结果]
  内窥镜缓解由蛋黄酱内窥镜子分数定义为0，最多3点。蛋黄酱内窥镜亚评分用于评估溃疡性结肠炎活性，范围为0到3，并且基于内窥镜检查过程中的发现。较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• Pucai分数的缓解[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI）得分是研究者报告的6个维度的总和。 Pucai评分从0到85分不等，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。 Pucai分数的6个维度如下：

  • 腹痛
  • 直肠出血
  • 大多数凳子的粪便一致性
  • 每24小时的凳子数
  • 夜间凳子
  • 活动水平

  缓解由Pucai得分少于10分来定义。

这项研究A3921210旨在评估Tofacitinib在小儿参与者中的疗效，安全性和药代动力学（PK），具有中度至严重活跃的UC。在美国先前的TNFI衰竭或不耐受性的患者中。在美国以外，将招募TNFI天真和TNFI经验丰富的患者。

所有合格的参与者最初都将以预期的剂量收到开放式标签tofacitinib，该剂量与接受5毫克竞标的成年人观察到的同等全身性接触，如果满足剂量升级标准，则可以选择单个剂量增加到10 mg成人剂量。

这项研究的主要目的是评估tofacitinib的疗效，基于中等活性UC的小儿参与者的缓解。主要终点是在维护阶段44周后通过中央读取蛋黄酱得分缓解。缓解由2分或较低的蛋黄酱得分定义，没有单个子分数超过1点，直肠出血的子分数为0。

研究设计是一项开放标签的3阶段研究，包括最多4周的筛查期，为期8周或16周的感应阶段，44周的维护阶段以及24个月的扩展阶段小儿参与者中度至严重活跃的UC。参与者将在最后一次研究干预措施和8周后进行电话联系后4周进行后续访问，以评估任何不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）。这项研究的总持续时间将长达180周。

• Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Carroll MW, Singh H, Otley AR, Vutcovici M, El-Matary W, Nguyen GC, Griffiths AM, Mack DR, Jacobson K, Mojaverian N, Tanyingoh D, Cui Y, Nugent ZJ, Coulombe J，Targownik LE，Jones JL，Leddin D，Murthy SK，Kaplan GG。加拿大炎症性肠病' target='_blank'>小儿炎症性肠病流行病学的趋势：多个基于人群的省级卫生行政数据库的分布网络分析。 Am J Gastroenterol。 2017年7月; 112（7）：1120-1134。 doi：10.1038/ajg.2017.97。 EPUB 2017年4月18日。
• Konstantinides SV，Meyer G，Becattini C，Bueno H，Geersing GJ，Harjola VP，Huisman MV，Humbert M，Humbert M，Jennings CS，JiménezD，Kucher N，Lang IM，Lang IM，Lankeit M，Lankeit M，Lorusso R，Lorusso R，Mazzolai L，Mazzolai L，Mazzolai L，Meneveau N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，lankeit M，LankeIt M，LankeIt F，Prandoni P，Pruszczyk P，Righini M，Torbicki A，Van Belle E，Zamorano JL； ESC科学文件小组。 2019年ESC诊断和管理急性肺栓塞的指南与欧洲呼吸社会（ERS）合作制定。 EUR HEART J. 2020 JAN 21; 41（4）：543-603。 doi：10.1093/eurheartj/ehz405。
• Kelsen JR，Sullivan KE，Rabizadeh S，Singh N，Snapper S，Elkadri A，Grossman AB。北美小儿胃肠病学，肝病学和营养位置论文，涉及非常早发炎性肠病的患者的评估和管理。 J Pediatr胃肠道营养。 2020年3月; 70（3）：389-403。 doi：10.1097/mpg.0000000000002567。
• Turner D，Otley AR，Mack D，Hyams J，De Bruijne J，Uusoue K，Walters TD，Zachos M，Mamula P，Beaton DE，Steinhart AH，Griffiths AM。结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数的开发，验证和评估：一项前瞻性多中心研究。胃肠病学。 2007年8月； 133（2）：423-32。 Epub 2007年5月21日。
• Otley A，Smith C，Nicholas D，Munk M，Avolio J，Sherman PM，Griffiths AM。影响问卷：儿科炎症性肠病中与健康相关的生活质量的有效度量。 J Pediatr胃肠道营养。 2002年10月； 35（4）：557-63。
• Marcovitch L，Nissan A，Mack D，Otley A，Hussey S，McLean B，Lewis M，Croft N，Barakat FM，Griffiths AM，TurnerD。项目产生和减少，以开发患者报告的儿科溃疡性结肠炎（TMY） -uc）。 J Pediatr胃肠道营养。 2017年3月； 64（3）：373-377。 doi：10.1097/mpg.0000000000001259。
• Taylor SJ，Whincup PH，Hindmarsh PC，Lampe F，Odoki K，Cook DG。新的青春期自我评估问卷的表现：初步研究。 Paediatr Perinat Epidemiol。 2001年1月； 15（1）：88-94。

纳入标准：

• 个人签名和日期知情同意文件和同意文件的证据。
• 男性和女性2至18岁，体重至少10公斤。
• 具有病理报告，证实与UC一致的结肠炎症，并在基线前至少12周对UC进行临床诊断，活检报告支持UC的诊断。
• 参与者诊断出年龄不到6岁的UC，必须进行测试，并且对与早期IBD相关的单基因疾病呈阴性。
• 中度至严重活跃的UC（通过筛查结肠镜检查）至少为6，直肠出血评分至少为1，内镜subs子分数至少为2。
• 结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI）得分更高或等于35。
• 没有发育不良或结肠癌的史。
• 没有肺结核分枝杆菌的活性或潜在感染未经治疗或未充分处理的活性或潜在感染的证据或史。

• 对于美国以外的参与者：反应不足或对以下列出的至少一种先前的疗法不宽容，或者对这种疗法有医学禁忌症：

  • 口服或静脉内（IV）皮质类固醇；
  • 硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤；
  • TNF抑制剂或抗整合素治疗。
• 对于美国的参与者：对TNF抑制剂的反应不足或不耐受。

• 稳定剂量的UC疗法：

  • 口服5氨基环状酸（ASA）或磺胺丙嗪
  • 口服皮质类固醇相当于泼尼松，最多为1 mg/kg，最多为20 mg/天或9 mg/天的布德索尼德。
• 基于血清学测试的先前水痘带状疱疹病毒暴露的证据。
• 女性参与者如果她没有怀孕或母乳喂养，如果她是有潜力的孩子，则她需要使用高效的避孕方法（每年失败率<1％）。

排除标准：

• 诊断不确定的结肠炎，孤立的直肠炎，微观结肠炎，传染性结肠炎，克罗恩氏病或提示克罗恩病的临床发现。
• 有症状的阻塞性肠道狭窄或主动造口术，或结肠切除术的病史，广泛的小肠切除术（大于100厘米）或短肠综合征或在基线访问后4周内与UC相关原因的住院治疗。
• 与静脉血栓栓塞风险有关的任何因素或临床特征可能会增加与研究参与或研究干预管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断下，将使参与者不适合不适合参与者进入这项研究。
• 以前曾接受过tofacitinib或其他Janus激酶抑制剂的参与者。
• 在第一次剂量的研究药物之前的6周内，或者预计将在治疗期间或在停止研究药物后的6周内接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者在停止研究药物后接触这些疫苗。
• 参与者接受了硫唑氨酸，6-丙氨酸，甲氨蝶呤，硫代氨酸，英夫利昔单抗，阿达木单抗，golimumab，golimumab，干扰素，环孢霉素，霉菌培养基，霉菌菌，他心动ro脚，iv或直肠型皮质类固醇，纳塔尔苏糖，其他时间或其他分解，或者其他阶段性的分解量到基线，他们可能仍会在参与者的身体中具有药代动力学和/或药效动力学作用。
• 白细胞形成术的先前治疗包括选择性淋巴细胞，单核细胞或粒细胞格式或血浆交换，或者在基线前6个月内。
• 通过规定的禁止药物治疗，包括在第一次剂量的研究药物之前的指定时间段内进行中等至有效的CYP3A诱导剂或抑制剂，或者预计在研究期间将接受任何这些药物。
• 慢性和频繁使用抗激活剂来控制腹泻（即用硫酸阿托品或洛哌丁胺的二苯甲酸盐酸盐）。
• 肠道手术病史，包括基线前6个月内的胆囊切除术，基线前3个月内的阑尾切除术史，或在筛查后4周内进行重大创伤或重大手术。

• 筛选时具有以下实验室值的参与者：

  • 血红蛋白水平低于9.0 g/dL。
  • 绝对白细胞（WBC）计数低于3000/mm3。
  • 绝对中性粒细胞计数低于1200/mm3。
  • 绝对淋巴细胞计数低于750/mm3。
  • 血小板减少症由低于100,000/mm3的血小板计数定义。
  • 估计的床旁schwartz肾小球滤过率（GFR）低或等于40 mL/min/1.73 m2。
  • 总胆红素，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）是正常上限的1.5倍以上。
• 筛查时的肠道病原体，致病性OVA或寄生虫或艰难梭菌毒素的阳性粪便检查。
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎或C病毒的参与者。
• HZ的历史不止一集，这是传播HZ或传播单纯疱疹的历史。
• 任何淋巴增生性疾病的病史或当前症状（例如，爱泼斯坦Barr病毒（EBV）相关的淋巴增生性疾病，淋巴瘤，白血病，骨髓增生性疾病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或症状和症状，建议目前淋巴病）。
• 目前或基线前3个月内的临床意义感染（例如，那些需要住院或肠胃外抗菌治疗或机会性感染的感染），任何需要在基线后2周内需要抗菌治疗的感染的病史，或者是基线的病史，或者是任何感染的病史研究人员有可能通过参与研究来加剧。
• 任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史，除了经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌外。
• 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员，或者是赞助商的雇员，包括其家人，直接参与研究的行为。
• 在研究入学和/或研究参与期间2个月内参与其他涉及研究药物的研究。
• 其他急性或慢性医学或精神病病，包括最近（过去）（在过去的一年中）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究干预管理有关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
• 怀孕的女性参与者；母乳喂养女性参与者；在研究期间和通过电话后续访问中，该协议中概述的育儿潜力的女性参与者不愿意或无法使用该协议中概述的高效避孕方法。

• Mayo分数的响应[时间范围：在第8周，入学第16周和维护第44周测量的结果]
  Mayo评分的响应是由蛋黄酱得分至少3分和至少30％的基线降低来定义的，直肠出血至少1分或直肠出血的直肠出血的伴随下降降低为0或1 。
• 通过Mayo分数缓解[时间范围：在第8周，第16周和维护第44周测量的结果]
  梅奥（Mayo）得分缓解局部和中央内窥镜读取（感应第8周，第16周），仅局部内窥镜读取（维护第44周）。
• 从梅奥分数中的基线变化。 [时间范围：在第8周，第16周和维护第44周测量的结果]
• 通过部分Mayo评分测量的响应[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  响应是由部分梅奥评分降低2分或更多的响应。该分数基于以下亚库的总和：

  • 粪便频率（得分为0到3）
  • 直肠出血（得分为0到3）
  • 医师全球评估（PGA）（得分为0到3）

  部分蛋黄酱得分的比例为0至9，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• 从部分Mayo分数中的基线变化[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  部分变化是梅奥分数。该分数是3个不同维度的总和，如下所示：

  • 粪便频率（得分为0到3）
  • 直肠出血（得分为0到3）
  • 医师全球评估（PGA）（得分为0到3）

  部分蛋黄酱得分的比例为0至9，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• Pucai分数的响应[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI）得分是研究者报告的6个维度的总和。 Pucai评分从0到85分不等，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。 Pucai分数的6个维度如下：

  • 腹痛
  • 直肠出血
  • 大多数凳子的粪便一致性
  • 每24小时的凳子数
  • 夜间凳子
  • 活动水平

  响应是由Pucai评分降低20点或更高的定义。
• Pucai分数的基线变化[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI）评分是研究者报告的6个维度的总和

  • 腹痛
  • 直肠出血
  • 大多数凳子的粪便一致性
  • 每24小时的凳子数
  • 夜间凳子
  • 活动水平

  Pucai评分从0到85分不等，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• 在第8周，第16和44周获得内窥镜改进的参与者的百分比[时间范围：在第8周，感应第16周和维护第44周测量的结果]
  内镜改善由蛋黄酱内窥镜亚评分为0或1。蛋黄酱内窥镜亚评分用于评估溃疡性结肠炎活性，范围为0到3，并且基于内窥镜期间的发现。较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• 耀斑的时间[时间范围：在研究完成中从2到4个月测得的结果，平均3年半]
• 从粪便钙骨蛋白水平的基线变化[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
• 血清高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）水平的变化[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
• 皮质类固醇的部分蛋黄酱得分[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  缓解由部分Mayo得分定义2分或较低，没有个体子分数超过1分，直肠出血的子分数为0。部分Mayo分数的子分数为：

  • 粪便频率（得分为0到3）
  • 直肠出血（得分为0到3）
  • 医师全球评估（PGA）（得分为0到3）
• Tofacitinib（CAVG）的平均血浆浓度[时间范围：在基线时测量的结果，第8周，感应第16周，维护第16周，维护第44周]
• 通过选择5个选择之一的一种评估tofacitinib口服溶液的口服溶液的味道可接受性以及膜涂层片剂的可接受性[时间范围：在感应第2周测量的结果]
  将通过要求参与者选择5种选择之一来评估口味可接受性，最反映参与者对口味的反应。适合年龄的工具（使用措辞和/或图形面部表情）将用于评估口味可接受性。
• 峰（最大）tofacitinib（CMAX）的血浆浓度[时间范围：在基线时测量的结果，感应第8周，感应第16周，维护第16周，维护第44周]
• 在第8周，第16和44周实现内窥镜缓解的参与者的百分比[时间范围：在第8周，感应第16周和维护第44周测量的结果]
  内窥镜缓解由蛋黄酱内窥镜子分数定义为0，最多3点。蛋黄酱内窥镜亚评分用于评估溃疡性结肠炎活性，范围为0到3，并且基于内窥镜检查过程中的发现。较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。
• Pucai分数的缓解[时间范围：通过研究完成测量的结果，平均3年半]
  结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI）得分是研究者报告的6个维度的总和。 Pucai评分从0到85分不等，较低的分数表明溃疡性结肠炎（UC）疾病活性较低。 Pucai分数的6个维度如下：

  • 腹痛
  • 直肠出血
  • 大多数凳子的粪便一致性
  • 每24小时的凳子数
  • 夜间凳子
  • 活动水平

  缓解由Pucai得分少于10分来定义。

这项研究A3921210旨在评估Tofacitinib在小儿参与者中的疗效，安全性和药代动力学（PK），具有中度至严重活跃的UC。在美国先前的TNFI衰竭或不耐受性的患者中。在美国以外，将招募TNFI天真和TNFI经验丰富的患者。

所有合格的参与者最初都将以预期的剂量收到开放式标签tofacitinib，该剂量与接受5毫克竞标的成年人观察到的同等全身性接触，如果满足剂量升级标准，则可以选择单个剂量增加到10 mg成人剂量。

这项研究的主要目的是评估tofacitinib的疗效，基于中等活性UC的小儿参与者的缓解。主要终点是在维护阶段44周后通过中央读取蛋黄酱得分缓解。缓解由2分或较低的蛋黄酱得分定义，没有单个子分数超过1点，直肠出血的子分数为0。

研究设计是一项开放标签的3阶段研究，包括最多4周的筛查期，为期8周或16周的感应阶段，44周的维护阶段以及24个月的扩展阶段小儿参与者中度至严重活跃的UC。参与者将在最后一次研究干预措施和8周后进行电话联系后4周进行后续访问，以评估任何不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）。这项研究的总持续时间将长达180周。

• Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Carroll MW, Singh H, Otley AR, Vutcovici M, El-Matary W, Nguyen GC, Griffiths AM, Mack DR, Jacobson K, Mojaverian N, Tanyingoh D, Cui Y, Nugent ZJ, Coulombe J，Targownik LE，Jones JL，Leddin D，Murthy SK，Kaplan GG。加拿大炎症性肠病' target='_blank'>小儿炎症性肠病流行病学的趋势：多个基于人群的省级卫生行政数据库的分布网络分析。 Am J Gastroenterol。 2017年7月; 112（7）：1120-1134。 doi：10.1038/ajg.2017.97。 EPUB 2017年4月18日。
• Konstantinides SV，Meyer G，Becattini C，Bueno H，Geersing GJ，Harjola VP，Huisman MV，Humbert M，Humbert M，Jennings CS，JiménezD，Kucher N，Lang IM，Lang IM，Lankeit M，Lankeit M，Lorusso R，Lorusso R，Mazzolai L，Mazzolai L，Mazzolai L，Meneveau N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，N，lankeit M，LankeIt M，LankeIt F，Prandoni P，Pruszczyk P，Righini M，Torbicki A，Van Belle E，Zamorano JL； ESC科学文件小组。 2019年ESC诊断和管理急性肺栓塞的指南与欧洲呼吸社会（ERS）合作制定。 EUR HEART J. 2020 JAN 21; 41（4）：543-603。 doi：10.1093/eurheartj/ehz405。
• Kelsen JR，Sullivan KE，Rabizadeh S，Singh N，Snapper S，Elkadri A，Grossman AB。北美小儿胃肠病学，肝病学和营养位置论文，涉及非常早发炎性肠病的患者的评估和管理。 J Pediatr胃肠道营养。 2020年3月; 70（3）：389-403。 doi：10.1097/mpg.0000000000002567。
• Turner D，Otley AR，Mack D，Hyams J，De Bruijne J，Uusoue K，Walters TD，Zachos M，Mamula P，Beaton DE，Steinhart AH，Griffiths AM。结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数的开发，验证和评估：一项前瞻性多中心研究。胃肠病学。 2007年8月； 133（2）：423-32。 Epub 2007年5月21日。
• Otley A，Smith C，Nicholas D，Munk M，Avolio J，Sherman PM，Griffiths AM。影响问卷：儿科炎症性肠病中与健康相关的生活质量的有效度量。 J Pediatr胃肠道营养。 2002年10月； 35（4）：557-63。
• Marcovitch L，Nissan A，Mack D，Otley A，Hussey S，McLean B，Lewis M，Croft N，Barakat FM，Griffiths AM，TurnerD。项目产生和减少，以开发患者报告的儿科溃疡性结肠炎（TMY） -uc）。 J Pediatr胃肠道营养。 2017年3月； 64（3）：373-377。 doi：10.1097/mpg.0000000000001259。
• Taylor SJ，Whincup PH，Hindmarsh PC，Lampe F，Odoki K，Cook DG。新的青春期自我评估问卷的表现：初步研究。 Paediatr Perinat Epidemiol。 2001年1月； 15（1）：88-94。

纳入标准：

• 个人签名和日期知情同意文件和同意文件的证据。
• 男性和女性2至18岁，体重至少10公斤。
• 具有病理报告，证实与UC一致的结肠炎症，并在基线前至少12周对UC进行临床诊断，活检报告支持UC的诊断。
• 参与者诊断出年龄不到6岁的UC，必须进行测试，并且对与早期IBD相关的单基因疾病呈阴性。
• 中度至严重活跃的UC（通过筛查结肠镜检查）至少为6，直肠出血评分至少为1，内镜subs子分数至少为2。
• 结肠炎' target='_blank'>小儿溃疡性结肠炎活性指数（PUCAI）得分更高或等于35。
• 没有发育不良或结肠癌的史。
• 没有肺结核分枝杆菌的活性或潜在感染未经治疗或未充分处理的活性或潜在感染的证据或史。

• 对于美国以外的参与者：反应不足或对以下列出的至少一种先前的疗法不宽容，或者对这种疗法有医学禁忌症：

  • 口服或静脉内（IV）皮质类固醇；
  • 硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤；
  • TNF抑制剂或抗整合素治疗。
• 对于美国的参与者：对TNF抑制剂的反应不足或不耐受。

• 稳定剂量的UC疗法：

  • 口服5氨基环状酸（ASA）或磺胺丙嗪
  • 口服皮质类固醇相当于泼尼松，最多为1 mg/kg，最多为20 mg/天或9 mg/天的布德索尼德。
• 基于血清学测试的先前水痘带状疱疹病毒暴露的证据。
• 女性参与者如果她没有怀孕或母乳喂养，如果她是有潜力的孩子，则她需要使用高效的避孕方法（每年失败率<1％）。

排除标准：

• 诊断不确定的结肠炎，孤立的直肠炎' target='_blank'>直肠炎，微观结肠炎，传染性结肠炎，克罗恩氏病或提示克罗恩病的临床发现。
• 有症状的阻塞性肠道狭窄或主动造口术，或结肠切除术的病史，广泛的小肠切除术（大于100厘米）或短肠综合征或在基线访问后4周内与UC相关原因的住院治疗。
• 与静脉血栓栓塞风险有关的任何因素或临床特征可能会增加与研究参与或研究干预管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断下，将使参与者不适合不适合参与者进入这项研究。
• 以前曾接受过tofacitinib或其他Janus激酶抑制剂的参与者。
• 在第一次剂量的研究药物之前的6周内，或者预计将在治疗期间或在停止研究药物后的6周内接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者预计将接种疫苗，或者在停止研究药物后接触这些疫苗。
• 参与者接受了硫唑氨酸，6-丙氨酸，甲氨蝶呤，硫代氨酸，英夫利昔单抗，阿达木单抗，golimumab，golimumab，干扰素，环孢霉素，霉菌培养基，霉菌菌，他心动ro脚，iv或直肠型皮质类固醇，纳塔尔苏糖，其他时间或其他分解，或者其他阶段性的分解量到基线，他们可能仍会在参与者的身体中具有药代动力学和/或药效动力学作用。
• 白细胞形成术的先前治疗包括选择性淋巴细胞，单核细胞或粒细胞格式或血浆交换，或者在基线前6个月内。
• 通过规定的禁止药物治疗，包括在第一次剂量的研究药物之前的指定时间段内进行中等至有效的CYP3A诱导剂或抑制剂，或者预计在研究期间将接受任何这些药物。
• 慢性和频繁使用抗激活剂来控制腹泻（即用硫酸阿托品或洛哌丁胺的二苯甲酸盐酸盐）。
• 肠道手术病史，包括基线前6个月内的胆囊切除术，基线前3个月内的阑尾切除术史，或在筛查后4周内进行重大创伤或重大手术。

• 筛选时具有以下实验室值的参与者：

  • 血红蛋白水平低于9.0 g/dL。
  • 绝对白细胞（WBC）计数低于3000/mm3。
  • 绝对中性粒细胞计数低于1200/mm3。
  • 绝对淋巴细胞计数低于750/mm3。
  • 血小板减少症由低于100,000/mm3的血小板计数定义。
  • 估计的床旁schwartz肾小球滤过率（GFR）低或等于40 mL/min/1.73 m2。
  • 总胆红素，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）是正常上限的1.5倍以上。
• 筛查时的肠道病原体，致病性OVA或寄生虫或艰难梭菌毒素的阳性粪便检查。
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎或C病毒的参与者。
• HZ的历史不止一集，这是传播HZ或传播单纯疱疹的历史。
• 任何淋巴增生性疾病的病史或当前症状（例如，爱泼斯坦Barr病毒（EBV）相关的淋巴增生性疾病，淋巴瘤，白血病，骨髓增生性疾病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或症状和症状，建议目前淋巴病）。
• 目前或基线前3个月内的临床意义感染（例如，那些需要住院或肠胃外抗菌治疗或机会性感染的感染），任何需要在基线后2周内需要抗菌治疗的感染的病史，或者是基线的病史，或者是任何感染的病史研究人员有可能通过参与研究来加剧。
• 任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史，除了经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌外。
• 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员，或者是赞助商的雇员，包括其家人，直接参与研究的行为。
• 在研究入学和/或研究参与期间2个月内参与其他涉及研究药物的研究。
• 其他急性或慢性医学或精神病病，包括最近（过去）（在过去的一年中）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究干预管理有关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
• 怀孕的女性参与者；母乳喂养女性参与者；在研究期间和通过电话后续访问中，该协议中概述的育儿潜力的女性参与者不愿意或无法使用该协议中概述的高效避孕方法。